برانيجن - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

برانيجن - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: L-acetylcarnitine

برانيجن 500 مجم أقراص مقاومة للمعدة
حبيبات برانيجن 500 ملغ عن طريق الفم
مسحوق برانيجن 308 مجم / مل للحل عن طريق الفم

تتوفر ملحقات عبوات Branigen لأحجام العبوات:

أقراص برانيجن 500 مجم مقاومة للمعدة ، حبيبات برانيجن 500 مجم للمحلول الفموي ، مسحوق برانيجن 308 مجم / مل للحل عن طريق الفم
برانيجن 500 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم برانيجن؟ لما هذا؟

يحتوي Branigen على العنصر النشط L-acetylcarnitine. L-acetylcarnitine له تأثير وقائي ومغذي ومضاد للأكسدة ضد خلايا الدماغ والحبل الشوكي والأعصاب الطرفية.

يستخدم برانيجن لعلاج آفات الأعصاب الطرفية (آفات جذعية وجذرية) بسبب أسباب ميكانيكية أو عمليات التهابية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام برانيجن

لا تستخدم برانيجين إذا كنت تعاني من حساسية تجاه L-acetylcarnitine أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول برانيجن

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Branigen.

لا تتطلب الإدارة عن طريق الفم احتياطات خاصة.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير برانيجن

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

حتى الآن ، لا توجد تفاعلات معروفة عند استخدام Branigen مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، أو إذا كنت ترضعين طفلك ، فسوف يفكر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي تعود عليك تفوق بوضوح المخاطر على الجنين / الطفل قبل وصف برانيجن.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Branigen على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي مسحوق Branigen للمحلول الفموي على ميثيل p-hydroxybenzoate و propyl phydroxybenzoate

يمكن أن يسبب ميثيل p-hydroxybenzoate و propyl p-hydroxybenzoate تفاعلات حساسية (ربما تتأخر).

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام برانيجن: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 500 مجم - 1500 مجم في اليوم ، مقسمة على جرعتين أو 3 جرعات حسب وصفة الطبيب.

كيف تأخذ حبيبات محلول عن طريق الفم برانيجن عن طريق الفم

قم بإذابة محتويات كل كيس في نصف كوب ماء واشربه.

مسحوق برانيجن محلول عن طريق الفم.

لفتح الزجاجة ، اضغط على الغطاء ، وفي نفس الوقت ، قم بتدويره كما هو محدد.
لتحضير المحلول ، أضف الماء إلى الزجاجة حتى الخط الأحمر الموجود على الملصق (الحجم الإجمالي 33 مل).
تصرف جيدا.
باستخدام المحقنة الخاصة يمكنك سحب كمية من المحلول تساوي 250 أو 500 مجم من L-acetylcarnitine خذ الكمية المقابلة للجرعة التي وصفها طبيبك.
خفف المحلول المجمع في نصف كوب من الماء.
يمكن تخزين المحلول في الثلاجة لمدة 25 يومًا.

إذا نسيت تناول برانيجن

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول برانيجن

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من برانيجن

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Branigen ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

حتى الآن ، لم ترد أي تقارير عن الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Branigen.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبرانيجن

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الاستيقاظ الخفيف وتتراجع بسرعة مع تقليل الجرعة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

أقراص وحبيبات Branigen للمحلول عن طريق الفم في أكياس

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

مسحوق برانيجن محلول عن طريق الفم

يمكن تخزين مسحوق Branigen المعاد تكوينه للحل عن طريق الفم في الثلاجة لمدة 25 يومًا.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه برانيجن

أقراص برانيجن المقاومة للمعدة

العنصر النشط هو L-acetylcarnitine. يحتوي كل قرص على 590.0 ملغ ل-أسيتيل كارنيتين هيدروكلوريد ما يعادل 500 ملغ من الملح الداخلي.
المكونات الأخرى هي البولي فينيل بيروليدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز أسيتوفثالات ، ثنائي إيثيل فثالات ، دايميثيكون.

حبيبات برانيجن عن طريق الفم

العنصر النشط هو L-acetylcarnitine. يحتوي كل كيس على 590.0 مجم L-acetylcarnitine hydrochloride يساوي 500 مجم من الملح الداخلي.
المكونات الأخرى هي السيليكا المترسبة ، سكرين الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ماء منشط (1 × 1000) ، مانيتول.

مسحوق برانيجن محلول عن طريق الفم

العنصر النشط هو L-acetylcarnitine. تحتوي كل زجاجة على 12.0 جم L-acetylcarnitine hydrochloride يساوي 10.17 جم من الملح الداخلي.
المكونات الأخرى هي methyl p-hydroxybenzoate و propyl p-hydroxybenzoate و polyvinylpyrrolidone.

وصف لشكل برانيجن ومحتويات العبوة

أقراص برانيجن المقاومة للمعدة

تحتوي كل عبوة على 30 قرصاً عيار 500 مجم في عبوة لويحات.

حبيبات برانيجن محلول عن طريق الفم في أكياس

تحتوي كل عبوة على 20 كيسًا من 500 ملغ مسحوق للمحلول الفموي.

مسحوق برانيجن محلول عن طريق الفم

تحتوي كل عبوة على زجاجة واحدة بها 10.17 جم من مسحوق محلول عن طريق الفم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Branigen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

BRANIGEN

02.0 التركيب النوعي والكمي

٥٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط

L-acetylcarnitine HCl: 590.0 مجم

يساوي 500 مجم من الملح الداخلي

308 مجم / مل مسحوق للمحلول الفموي

زجاجة واحدة بحجم 12.316 جرام تحتوي على:

المبدأ النشط

L- أسيتيل كارنيتين هيدروكلورايد: 12.00 جم

يساوي 10.17 جم من الملح الداخلي

مسحوق 500 ملغ لمحلول فموي

كيس واحد يحتوي على:

المبدأ النشط

L-acetylcarnitine HCl: 590.0 مجم

يساوي 500 مجم من الملح الداخلي

500 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن

تحتوي قنينة واحدة على:

المبدأ النشط

إل أسيتيل كارنيتين L-acetylcarnitine: 500 مجم

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على:

ماء ص: 4 مل

للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة ، مسحوق لمحلول فموي في قنينة ، مسحوق لمحلول يؤخذ عن طريق الفم في كيس ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الآفات الميكانيكية والالتهابية الجذرية والجذرية للعصب المحيطي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

0.5 - 1.5 جرام في اليوم في 2-3 إدارات ، حسب الوصفة الطبية.

يمكن إعطاء شكل الحقن عن طريق الحقن العضلي والوريد.

تحضير المحلول الفموي

خفف محتويات الزجاجة بماء الصنبور حتى الإرشادات الموضحة على الملصق.

يبلغ حجم المحلول المعاد تكوينه 33 مل ويمكن تخزينه لمدة 25 يومًا في الثلاجة.

يحتوي كل مل من المحلول على 308 مجم من ملح L-acetylcarnitine الداخلي.

يجب إذابة الأكياس في نصف كوب من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا يمثل الدواء أي خطر من الإدمان أو الاعتماد.

لا يتطلب تناول BRANIGEN عن طريق الفم احتياطات خاصة للاستخدام بينما يجب إجراء الحقن في الوريد ببطء.في هذا الشكل من الإعطاء ، يكون الاحمرار مع إحساس بالحرارة على الوجه ممكنًا.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات سلبية معروفة مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار ضارة على الجنين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، إلا أنه عند النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة ، يُنصح بإعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر L-acetylcarnitine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الاستيقاظ الخفيف والتي تتراجع بسرعة مع تناقص الوضعية.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: ناهض وظيفة الميتوكوندريا ، عوامل النمو والتعويض (NGF) مع نشاط مضاد للأكسدة في الخلايا العصبية للجهاز العصبي المركزي والمحيطي.

كود ATC: N06BX12

L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) هو الأيزومر الطبيعي لمادة موجودة في ظل الظروف الفسيولوجية في مختلف الأعضاء بما في ذلك الدماغ. يتم تصنيعه عن طريق الأسيتيل القابل للانعكاس من الكارنيتين على مستوى الميتوكوندريا من خلال "الأسيتيل". - إنزيم ترانسفيراز إل كارنتين. يلعب L-acetylcarnitine ، المشابه هيكليًا لـ Acetylcholine ، دورًا لا غنى عنه في التمثيل الغذائي الصحيح للطاقة الخلوية ونقلها على مستوى الجهاز العصبي المركزي. في الواقع ، يمثل L-acetylcarnitine شكلاً من أشكال تخزين مجموعات الأسيتيل التي يمكن أن ترتبط بمساعد الإنزيم A الضروري لتحريك دورة كريبس وبالتالي التدخل في كل من عملية التمثيل الغذائي للأحماض الدهنية والكربوهيدرات. في حالات علم الأمراض ، ثبت أن L-acetylcarnitine نشط كعامل حماية عصبي للخلية وعضياتها ، وخاصة الميتوكوندريا ، وكعامل غذائي ، لاستعادة السلامة الخلوية.

على وجه الخصوص في الجهاز العصبي ، المركزي والمحيطي ، عند التعرض للإهانة بسبب نقص الأكسجة ، الشيخوخة ، السامة (الكحول ، MPTP ، MAM) ، استئصال أو سحق العصب ، مرض السكري بسبب aloxan أو الستربتوزوسين ، L-acetylcarnitine أظهر نشاطًا للحماية العصبية من خلال التدخل في سلسلة الأحداث التي تؤدي إلى موت الخلايا:

- تشكيل الجذور الحرة. تراكم الدهون (من تدمير الأغشية) المسؤولة عن الزيادة المرضية في الكالسيوم داخل الميتوكوندريا ؛

- انخفاض نشاط معقدات الجهاز التنفسي الميتوكوندريا ؛

- انخفاض تكوين الحمض النووي الريبي للميتوكوندريا بسبب انخفاض نشاط إنزيم ترانسكريبتاز الحمض النووي.

يمارس L-acetylcarnitine أيضًا تأثيرًا غذائيًا على الجهاز العصبي ، مما يعزز الشفاء بعد الآفة من خلال:

- استخدام خلوي أفضل لـ NGF (عامل نمو الأعصاب) ؛

- زيادة في التخليق الجديد للفوسفوليبيد لبناء الأغشية ؛

- زيادة في إنتاج الطاقة (ATP) والتي بدونها لا يمكن لآليات الإصلاح أن تحدث.

في "الحيوان" ، تم إبراز الإجراء الوقائي والتغذوي لـ L-acetylcarnitine مع صيانة و / أو استعادة التغذية (عدد الخلايا العصبية) والوضع الوظيفي: تحسين التعلم والذاكرة ومهارات الحركة في نماذج مختلفة:

- الشيخوخة

- نقص الأكسجة

- مرض باركنسون التجريبي

- صغر الرأس.

- آفات العصب المحيطي سواء على أساس الصدمة أو الغدد الصماء (مرض السكري).

في الرجال ، أجريت دراسات سريرية خاضعة للرقابة ، حتى طويلة الأمد ، في أمراض مختلفة:

- المتلازمات اللاإرادية على أساس تنكسي ؛

- المتلازمات اللاطورية على أساس الأوعية الدموية.

- اعتلال الأعصاب الحاد و / أو المزمن على أساس الغدد الصماء (السكري).

05.2 خصائص حركية الدواء

تصل مستويات دم الجرذان عن طريق الحقن الوريدي إلى 333 مجم / كجم في الحد الأقصى عند 5 دقائق. (5،375 ميكرومول / لتر) ويتم تقليلها في الساعات الست التالية للإعطاء (106 ميكرومول / لتر). عن طريق الفم بجرعة 500 مجم / كجم يتم الوصول إلى ذروة الدم بعد 4 ساعات من الإعطاء بمستويات 40 ميكرومول / لتر والتي تظل ثابتة حتى 8 ساعات. .

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

السمية الحادة: في الماوس LD50 عبر i.m. أعلى من 3000 مجم / كجم بواسطة i.p. أعلى من 3600 مجم / كجم ، بواسطة IV. أكبر من 1600 مجم / كجم ، لكل نظام تشغيل أكبر من 18000 مجم / كجم ؛ في الفئران عبر i.m. أعلى من 3000 مجم / كجم بواسطة i.p. هو 2،748 مجم / كجم ، بواسطة IV. 1000 مجم / كجم لكل نظام تشغيل أكبر من 10000 مجم / كجم.

سمية المزمنة: خنازير وأرانب صغيرة عولجت لمدة 26 أسبوعًا باستخدام L-acetylcarnitine عن طريق الفم بجرعات من 250-500 مجم / كجم / يوم وبحلول دقيقة واحدة. بجرعات 50 مجم / كجم / يوم ، لم تظهر تغيرات كبيرة في مسار وزن الجسم ، تعداد الدم ، وظائف الكبد ، اختبارات الدم البيوكيميائية ، تحليل البول. لم يكشف الفحص المجهري الكلي للأعضاء الرئيسية عن أي تغييرات مرضية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

٥٠٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة:

بولي فينيل بيروليدون ، سليلوز دقيق التبلور ، ستيرات المغنيسيوم ، سليلوز أسيتوفثالات ، داي إيثيل فثالات ، دايميثيكون.

308 مجم / مل مسحوق للمحلول الفموي:

ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، بولي فينيل بيروليدون.

مسحوق 500 ملغ لمحلول فموي:

السيليكا المترسبة ، سكرين الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ماء منشط 1 × 1000 ، مانيتول.

500 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن:

مانيتول.

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية

الثبات هو 24 شهرًا للأقراص المقاومة للمعدة ، ومسحوق محلول عن طريق الفم في أكياس وقوارير من مسحوق ومذيب للحقن ، و 36 شهرًا لمسحوق محلول عن طريق الفم في زجاجة.