المكونات النشطة: ليدوكائين (ليدوكائين هيدروكلوريد) ، نيومايسين (سلفات نيومايسين) ، فلوسينولون (فلوسينولون أسيتونيد)
NEFLUAN - أنبوب جل 10 جم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Nefluan؟ لما هذا؟
الفئة: المطهرات البولية ومضادات الميكروبات الأخرى.
الاستطبابات العلاجية: جميع المناورات بالمنظارموانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Nefluan
تم التأكد من فرط الحساسية الفردية للمنتج أو لواحد أو أكثر من مكوناته مع مراعاة خاصة للنيومايسين والتخدير السطحي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nefluan
تجنب التطبيق لفترات طويلة جدًا أو على الأسطح الكبيرة جدًا. يجب استخدام NEFLUAN بحذر في المرضى الذين يعانون من تلف الأغشية المخاطية بشدة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Nefluan
يطيل بروبرانولول نصف عمر البلازما لليدوكائين وقد يزيد السيميتيدين من مستوياته في البلازما.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تؤدي منتجات التطبيق الموضعي ، خاصة إذا تم استخدامها لفترة طويلة أو بشكل متكرر ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nefluan: Posology
ادفع NEFLUAN مباشرة إلى مجرى البول ، واضغط على الأنبوب وقم بتدليك الإحليل الخلفي في نفس الوقت. ضع ملقط مجرى البول لبضع دقائق ، وبعد ذلك يمكن إجراء مناورات الإحليل المرغوبة. محتوى الأنبوب كافٍ لملء مجرى البول بالكامل ، ومع ذلك ستختلف الجرعة وفقًا للحالة وشدتها والتأثير المطلوب. يُنصح بإدخال NEFLUAN قبل العملية بدقائق قليلة وتكرار الإجراء ". نهاية المناورة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نفلوان
من أجل الاستخدام الصحيح للمنتج ، تُعزى أعراض الجرعة الزائدة المحتملة إلى ليدوكائين هيدروكلوريد. العلاج عرضي. يمكن السيطرة على النوبات عن طريق إعطاء الباربيتورات قصيرة المفعول أو البنزوديازيبينات.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنفلوان
فقط مع الاستخدام غير السليم للغاية لـ NEFLUAN يمكن أن تحدث تأثيرات جهازية غير مرغوب فيها. بالنسبة لليدوكائين هيدروكلوريد ، تتميز هذه التفاعلات بمظاهر عصبية أو تغيرات في القلب والأوعية الدموية وأعراض تأقانية. -تفاعلات.إن دلالة NEFLUAN ، التي تقتصر على الاستخدام بالمنظار ، (اختلال توازن الكهارل ، وتعبئة الكالسيوم والفوسفور ، وارتفاع السكر في الدم ، وما إلى ذلك) تقلل بوضوح من إمكانية ظهور الآثار الجانبية لأسيتونيد فلوسينولون.
يجب على المريض إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي آثار أخرى غير مرغوب فيها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تنبيه: لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التركيب: أنبوب 10 غ يحتوي على: ليدوكائين هيدروكلوريد 0.25 غ ؛ كبريتات نيومايسين 0.05 جم ؛ فلوسينولون أسيتونيد 0.0025 جم. سواغ: كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، جلسرين ، بروبيلين جليكول ، سترات الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، إيثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، بنزوات الصوديوم ، ماء نقي.
الشكل الصيدلاني والعرض التقديمي: هلام قابل للذوبان في الماء في أنبوب 10 غ. من أجل تسهيل إدخال الدواء والقضاء على الألم الذي يمكن أن يسببه ملامسة الطرف المعدني للأنبوب على الأجزاء المؤلمة بشكل خاص ، تم تجهيز العبوة بامتداد في مادة بلاستيكية غير سامة ليتم ربطها ببراغي الأنبوب نفسه وقت "الاستخدام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
NEFLUAN GEL TUBE 10 جرام
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 غرام من المنتج تحتوي على:
ليدوكائين هيدروكلوريد ز 2.50
كبريتات نيومايسين جم 0.50
فلوسينولون أسيتونيد 0.025 جم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: بروبيلين جلايكول ، ميثيل ب- هيدروكسي بنزوات (E218) ، إيثيل ب- هيدروكسي بنزوات (E214) ، بروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) ، بنزوات الصوديوم (E211).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
هلام قابل للذوبان في الماء.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مناورات المسالك البولية بالمنظار والأدوات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ادفع NEFLUAN مباشرة في مجرى البول ، واضغط على الأنبوب وقم بتدليك الإحليل الخلفي في نفس الوقت. ضع ملقط مجرى البول لبضع دقائق ، وبعد ذلك يمكن إجراء مناورات الإحليل المرغوبة. محتوى الأنبوب كافٍ لملء مجرى البول بالكامل ، ومع ذلك ستختلف الجرعة وفقًا للحالة وشدتها والتأثير المطلوب. يُنصح بإدخال NEFLUAN قبل العملية بدقائق قليلة وتكرار الإجراء ". نهاية المناورة.
نظرًا لأن NEFLUAN عبارة عن هلام قابل للذوبان في الماء ، فإنه لا يشوه عدسات الأجهزة ، ولأنه لا يحتوي على شحم ، فإنه لا يفسد المطاط.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تؤدي المنتجات المعدة للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا تم استخدامها لفترة طويلة أو بشكل متكرر ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
كما هو الحال مع أي مستحضر آخر يتم تطبيقه على الأغشية المخاطية ، يمكن تجنب أي تفاعلات أو مضاعفات بسهولة أكبر باستخدام الحد الأدنى من الجرعات الفعالة. على أي حال ، يجب تجنب التطبيق لفترات طويلة جدًا أو على الأسطح الكبيرة جدًا.
الاهتمام بالأطفال وكبار السن والمرضى المصابين بأمراض خطيرة.
يجب استخدام NEFLUAN بحذر في المرضى الذين يعانون من تلف شديد في الأغشية المخاطية.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي NEFLUAN على بنزوات الصوديوم (E211): مهيج بسيط للجلد والعينين والأغشية المخاطية.
يحتوي NEFLUAN على methyl p-hydroxybenzoate (E218) و ethyl p-hydroxybenzoate (E214) و propyl p-hydroxybenzoate (E216): يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة) وتشنج قصبي.
يحتوي NEFLUAN على البروبيلين غليكول: قد يسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يطيل بروبرانولول نصف عمر البلازما لليدوكائين وقد يزيد السيميتيدين من مستوياته في البلازما.
04.6 الحمل والرضاعة
لم تكشف الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب عن أي خطر على الجنين. ومع ذلك ، لم يتم التأكد من سلامته عند الرجال ، وهذا يجب أن يؤخذ في الاعتبار قبل إعطائه للنساء الحوامل ، وخاصة في المراحل المبكرة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
Nefluan ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المحتملة المدرجة باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
من أجل الاستخدام الصحيح للمنتج ، تُعزى أعراض الجرعة الزائدة المحتملة إلى ليدوكائين هيدروكلوريد. تتميز هذه الأعراض بمظاهر استفزازية عصبية (رعشة ، تشنجات يتبعها اكتئاب ، فشل تنفسي وغيبوبة) وبتغيرات في القلب والأوعية الدموية مع انخفاض ضغط الدم وبطء القلب.
العلاج عرضي. يمكن السيطرة على النوبات عن طريق إعطاء الباربيتورات قصيرة المفعول أو البنزوديازيبينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية التخدير الموضعي من نوع الأميد ، والتوليفات.
كود ATC: N01BB52.
NEFLUAN له تأثير مخدر موضعي ومضاد للالتهابات ومضاد للبكتيريا. تأثير التخدير الموضعي ناتج عن ليدوكائين هيدروكلوريد ويتم تنفيذه عن طريق منع النهايات العصبية الحساسة الموجودة على الأغشية المخاطية. يتم تطبيق النشاط المضاد للالتهابات موضعياً: إن وجود فلوسينولون أسيتونيد لا يغير من النشاط المضاد للبكتيريا للنيومايسين.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص ليدوكائين هيدروكلوريد بواسطة الأغشية المخاطية ويتم استقلابه في الكبد عن طريق إزالة الميثيل إلى أحادي إيثيل جلايسينكسيليد والتحلل المائي اللاحق بواسطة الأميداز. أقل من 10٪ من الجرعة الممتصة تفرز في البول دون تغيير.
لا يبدو أن سلفات النيومايسين يتم امتصاصها في الأغشية المخاطية. في حالة الامتصاص (على سبيل المثال إذا تم وضعه على الأسطح المصابة) يتم إفرازه بسرعة في البول.
عادة لا يتم امتصاص Fluocinolone acetonide بكميات كافية لإعطاء تأثيرات جهازية ما لم يتم إعطاؤه على الأسطح المصابة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر NEFLUAN قدرة تحمل محلية وعامة جيدة ، موثقة من خلال "عدم وجود مظاهر تهيجية تؤثر على الأغشية المخاطية الملتحمة للأرانب والجرذان وجلد الجرذ وخنزير غينيا ، وبسبب نقص التأثيرات الملموسة على منحنى النمو في "تحطم الحيوانات والدم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، الجلسرين ، بروبيلين جليكول ، سترات الصوديوم ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات (E218) ، إيثيل هيدروكسي بنزوات (E214) ، بروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) ، بنزوات الصوديوم (E211) ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
يتسبب ليدوكائين هيدروكلوريد في ترسب الأمفوتريسين ، وفي المحلول ، يشكل ليدوكائين هيدروكلوريد (2 جم / لتر) راسبًا عند مزجه مع ميثوهيكستون الصوديوم (2 جم / لتر) وراسب بلوري مع سلفاديازين الصوديوم (4 جم / لتر).
يمكن أن يشكل محلول كبريتات النيومايسين راسبًا مع بعض المواد الأنيونية ، بما في ذلك كبريتات لوريل الصوديوم. كما أن سلفات النيومايسين غير متوافقة مع سيفالوثين الصوديوم ونوفوبيوسين الصوديوم.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان في تغليف سليم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مطلي داخليًا بفيلم بلاستيكي بطرف مغلق وغطاء لولبي ، وموجود في صندوق من الورق المقوى. كل أنبوب يحتوي على 10 جرام جل.
من أجل تسهيل إدخال الدواء والقضاء على الألم الذي يمكن أن يسببه ملامسة الطرف المعدني للأنبوب على الأجزاء المؤلمة بشكل خاص ، تم تجهيز العبوة بامتداد في مادة بلاستيكية غير سامة ليتم ربطها ببراغي الأنبوب نفسه وقت "الاستخدام.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A.، S.S. 67، Loc. Granatieri، Scandicci (FI).
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. رقم 023789011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ديسمبر 1978 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2016