سوناتا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوناتا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: Zaleplon

سوناتا 5 مجم كبسولات صلبة

إدراج حزم سوناتا متاح للحزم:

سوناتا 5 مجم كبسولات صلبة
سوناتا 10 مجم كبسولات صلبة

لماذا تستخدم سوناتا؟ لما هذا؟

تنتمي سوناتا إلى فئة من المواد تسمى الأدوية المرتبطة بالبنزوديازيبين ، والتي تتكون من مستحضرات ذات تأثير منوم.

تساعدك سوناتا على النوم ، وعادة لا تستمر اضطرابات النوم لفترة طويلة ويحتاج معظم الناس إلى فترة قصيرة من العلاج ، وتتراوح مدة العلاج عادة من بضعة أيام إلى أسبوعين.الكبسولات التي لا تزال تعاني من مشاكل في النوم ، اتصل بطبيبك مرة أخرى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوناتا

لا تأخذ سوناتا

إذا كان لديك حساسية من zaleplon أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (توقف التنفس لفترات قصيرة أثناء النوم).
إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى أو الكبد.
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد (ضعف شديد في العضلات أو إرهاق).
إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في التنفس أو في الصدر.

إذا لم تكن متأكدًا من أي من هذه الحالات ، فاطلب المشورة من طبيبك. يجب على الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا عدم تناول سوناتا.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول سوناتا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سوناتا.

لا تشرب الكحول أبدًا أثناء العلاج بسوناتا. يمكن أن يزيد الكحول من الآثار الجانبية لأي مساعد على النوم.
استخدم المنتج بحذر شديد إذا كنت مدمنًا على المخدرات أو الكحول.
إذا كنت تتناول أدوية تنتمي إلى فئة تحفيز النوم ، والتي تشمل أيضًا سوناتا ، فهناك احتمال أن تصبح مدمنًا على هذه الأدوية.إذا تطور الإدمان ، فقد يكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه الأعراض من الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والارتباك والتهيج والأرق.
لا تستخدم سوناتا أو أي دواء آخر يحفز على النوم لفترة أطول مما يخبرك طبيبك بذلك.
لا تتناول جرعة أخرى من سوناتا في نفس الليلة.
إذا استمر الأرق لديك أو ازداد سوءًا ، فاتصل بطبيبك.
مع تناول أدوية النوم ، هناك احتمال حدوث نوع من فقدان الذاكرة المؤقت (فقدان الذاكرة) وفقدان التنسيق ، ويمكن استبعاد هذا عادة عن طريق تجنب أي نوع من النشاط لمدة 4 ساعات على الأقل بعد تناول سوناتا.
من الممكن حدوث المشي أثناء النوم (المشي أثناء النوم) ، بما في ذلك الأكل أو القيادة أثناء عدم اليقظة تمامًا ، مع عدم وجود ذاكرة للحدث. في حالة حدوث أي من هذه الحالات ، اتصل بطبيبك على الفور.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتفكير المتغير ، والتوهم ، والكوابيس ، وتبدد الشخصية ، والهلوسة ، والذهان ، والغضب ، والسلوك المتغير ، والانبساط ، وعدم التوافق مع الشخصية ، والتأثيرات الأخرى على السلوك ، بعد "استخدام الأدوية لعلاج الأرق ، بما في ذلك سوناتا. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه ناتجة عن عقار ، أو تلقائية في الأصل ، أو ناجمة عن اضطراب نفسي أو جسدي أساسي. هم أكثر شيوعا في كبار السن. إذا واجهت هذه التفاعلات ، فاتصل بطبيبك على الفور.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود الفعل التحسسية الشديدة. قد يشمل رد الفعل التحسسي الطفح الجلدي أو الحكة أو صعوبة التنفس أو تورم الوجه أو الشفتين أو البلعوم أو اللسان أو الغثيان والقيء. في حالة حدوث أي من هذه الحالات ، اتصل بطبيبك على الفور.

الأطفال والمراهقون

لا يجوز إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير سوناتا

أدوية أخرى وسوناتا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. لا تأخذ أي أدوية أخرى دون مراجعة طبيبك أو الصيدلي. وهذا ينطبق أيضًا على الأدوية التي يمكن شراؤها بدون وصفة طبية. يمكن لبعض الأدوية أن تسبب النعاس ويجب عدم تناولها أثناء تناول سوناتا.

إذا تم تناول سوناتا مع أدوية أخرى تؤثر على الدماغ ، فإن هذا المزيج قد يجعلك تشعر بالنعاس أكثر من المتوقع. ضع في اعتبارك أن هذه المجموعات يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس في اليوم التالي. تشمل هذه الأدوية: المواد المستخدمة في علاج الحالات العقلية (مضادات الذهان ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب) ، الأدوية المستخدمة في علاج الألم الحاد (المسكنات المخدرة) ، الأدوية المستخدمة لعلاج النوبات / التشنجات (الأدوية المضادة للصرع) ، التخدير والأدوية المستخدمة في علاج الحساسية (مضادات الهيستامين المهدئة). شرب الكحول أثناء تناول سوناتا قد يجعلك تشعر بالنعاس في اليوم التالي. لا تشرب الكحول أبدًا أثناء تناول سوناتا (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول سيميتيدين (دواء معدة) أو إريثروميسين (مضاد حيوي).

سوناتا مع الطعام والشراب والكحول

لا ينصح بتناول سوناتا مع أو بعد وجبة كبيرة مباشرة لأن الدواء قد يعمل بشكل أبطأ. ابتلع الكبسولة (الكبسولات) مع كوب من الماء ، ولا تشرب الكحول أبدًا أثناء العلاج بسوناتا (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي أن تؤخذ سوناتا خلال هذه الأوقات حيث لا تتوفر بيانات سريرية كافية لتحديد سلامتها أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن تسبب سوناتا النعاس أو فقدان التركيز أو الذاكرة أو ضعف العضلات. قد تتفاقم هذه الأعراض إذا كانت مدة نومك أقل من 7 أو 8 ساعات بعد تناول الدواء أو إذا كنت تتناول بالفعل "مثبطًا آخر للجهاز العصبي المركزي" أو إذا كنت تشرب الكحول (انظر "الأدوية الأخرى والسوناتا"). في حالة حدوث هذه الأعراض ، لا يجوز السياقة أو تشغيل الآلات.

تحتوي سوناتا على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام سوناتا: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 10 مجم في وقت النوم أو إذا كنت تواجه صعوبة في النوم بعد النوم. لا يجوز تناول جرعة ثانية في نفس الليلة.

هناك جرعات مختلفة للأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر ولأولئك الذين يعانون من مشاكل الكبد الخفيفة إلى المتوسطة:

65 سنة أو أكثر: تناول كبسولة واحدة بحجم 5 ملغ
مشاكل الكبد الخفيفة إلى المتوسطة: تناول كبسولة واحدة من 5 ملغ.

صُممت سوناتا بطريقة تجعل محتويات الكبسولة إذا ذابت في سائل يتغير لونها وتصبح غير شفافة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سوناتا

إذا تناولت سوناتا أكثر مما ينبغي

اتصل بالطبيب على الفور وأبلغ عن عدد الكبسولات التي تم تناولها. لا تذهب بمفردك لتلقي المساعدة الطبية.

إذا تناولت جرعة أعلى من تلك المشار إليها ، فسوف يظهر النعاس بسرعة ، ومن المحتمل أن تسبب الجرعات العالية غيبوبة.

إذا نسيت تناول سوناتا

فقط خذ الجرعة التالية في الوقت المحدد ، ثم استمر كما كان من قبل.لا تحاول زيادة الجرعة التالية بعد الجرعة التي فاتتك.

إذا توقفت عن استخدام سوناتا

عند التوقف عن العلاج ، قد يعود الأرق الأولي لديك وقد تعاني من حالات مثل التقلبات المزاجية والقلق والإثارة.إذا كنت تعاني من هذه الأعراض ، فيرجى سؤال طبيبك عنها.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوناتا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية أو أي تغييرات أخرى في صحتك ، فيرجى إخبار طبيبك في أقرب وقت ممكن.

معدل حدوث الآثار الجانبية المذكورة أدناه هو كما يلي:

شائع جدًا (أكثر من 1 من كل 10 مرضى)

مشترك (1 إلى 10 من كل 100 مريض)

غير شائع (1 إلى 10 من كل 1000 مريض)

نادر (1 إلى 10 من كل 10000 مريض)

نادر جدا (أقل من 1 من 10000 مريض)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الآثار الجانبية التي يمكن أن تظهر بشكل شائع هي: النعاس. صعوبات في الذاكرة الإحساس بالوخز ، على سبيل المثال في الأطراف (تنمل) ؛ حيض مؤلم.

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة: الدوخة. ضعف؛ انخفاض تنسيق الحركات ؛ عدم الاستقرار و / أو السقوط (ترنح) ؛ انخفاض التركيز اللامبالاة. هيجان الليل كآبة؛ إثارة. التهيج؛ الالتباس؛ تغير في التفكير والسلوك (الانبساط الذي لا يبدو أنه ينتمي إلى الشخصية ، وتقلص التثبيط ، والعدوان ، والغضب ؛ الوهم ، وتبدد الشخصية ، والذهان) ؛ كوابيس. الهلوسة. ازدواج الرؤية أو مشاكل بصرية أخرى ؛ زيادة الحساسية للضوضاء (احتداد السمع) ؛ اضطرابات في الشم (باروسميا) ؛ اضطرابات في الكلام بما في ذلك انسداد الكلام ؛ خدر ، على سبيل المثال في الأطراف (نقص الحس) ؛ غثيان ؛ قلة الشهية ؛ زيادة الحساسية للضوء (ضوء الشمس ، ضوء الأشعة فوق البنفسجية) ؛ شعور غامض بالتوعك (توعك).

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية ، بعضها شديد ، وأحيانًا مصحوبة بصعوبة في التنفس وقد تتطلب عناية طبية فورية. يمكن أن يشمل رد الفعل التحسسي أيضًا الطفح الجلدي أو الحكة أو صعوبة التنفس أو تورم الوجه أو الشفتين أو البلعوم أو اللسان.

إذا تم الإبلاغ عن زيادة في الترانساميناز (مجموعة من إنزيمات الكبد الموجودة بشكل طبيعي في الدم) فقد يكون ذلك علامة على مشاكل في الكبد.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، فيرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا تحتوي سوناتا

المادة الفعالة في كل كبسولة صلبة من سوناتا هي zaleplon 5 mg.

المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، النشا المكوّن مسبقًا ، ثاني أكسيد السيليكون ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، القرمزي النيلي (E132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

مكونات غلاف الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ، وأكسيد الحديد الأصفر (E172) ، وأكسيد الحديد الأسود (E172) ، وكبريتات لوريل الصوديوم. تحتوي على (حبر ذهبي SB-3200): ورنيش ، وهيدروكسيد الأمونيوم ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).

وصف لشكل سوناتا ومحتويات العبوة

كبسولات سوناتا الصلبة 5 ملغ ، التي تحتوي على مسحوق أزرق فاتح ، لها غطاء بني فاتح وجسم أبيض مع بصمة ذهبية "5 ملغ". معبأة في بثور. تحتوي كل عبوة على 7 أو 10 أو 14 كبسولة صلبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sonata في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

سوناتا 5 مجم كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة على 5 ملغ زاليبلون.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات 54 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة.

تحتوي الكبسولات على قشرة صلبة بيضاء معتمّة وبني فاتح معتم بقوة "5 ملغ".

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل سوناتا لعلاج مرضى الأرق الذين يجدون صعوبة في النوم. يُشار إليه فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معوقًا أو يسبب مشاكل خطيرة للغاية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 10 ملغ.

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان ، على ألا تزيد مدته عن أسبوعين.

يمكن تناول سوناتا على الفور قبل الذهاب إلى الفراش أو بعد أن ينام المريض ويواجه صعوبة في النوم. نظرًا لأن تناوله على معدة ممتلئة يؤخر الوقت للوصول إلى أقصى تركيز في البلازما بحوالي ساعتين ، فلا ينبغي تناول سوناتا مع الطعام أو قبله مباشرة.

يجب ألا يتجاوز إجمالي الجرعة اليومية من سوناتا 10 ملغ في أي مريض. يجب نصح المرضى بعدم تناول جرعة ثانية في نفس الليلة.

المواطنين من كبار السن

قد يكون المرضى المسنون حساسين لتأثيرات المنومات. لذلك فإن الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ من سوناتا.

الأطفال المرضى

سوناتا هو بطلان للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة (انظر القسم 4.3).

قصور كبدي

نظرًا لتقليل التصفية ، يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط بسوناتا 5 ملغ. في حالة القصور الكبدي الشديد ، انظر القسم 4.3.

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط لأن الحرائك الدوائية لسوناتا لا تتغير في هؤلاء المرضى. & EGRAVE. مضاد استطباب في حالات القصور الكلوي الحاد (انظر القسم 4.3).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

قصور كبدي شديد

قصور كلوي حاد

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم

الوهن العضلي الوبيل

فشل تنفسي حاد

الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن سلوكيات معقدة مثل القيادة أثناء النوم (القيادة أثناء حالة اليقظة الجزئية بعد تناول المسكنات المنومة ، مع فقدان ذاكرة الحدث) في المرضى الذين يتناولون المسكنات المنومة.يمكن أن تحدث هذه الأحداث في كلا المستخدمين الجدد. وقت التنويم المغناطيسي المهدئات ، سواء في أولئك الذين يستخدمونها لفترة طويلة. على الرغم من أن السلوكيات مثل القيادة أثناء النوم يمكن أن تظهر من خلال الاستخدام الوحيد للمهدئ المنوم عند الجرعات العلاجية ، وتناول الكحول ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (CNS) يبدو أن ما يصاحب ذلك من المهدئات المنومة يزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات ، حيث يمكن أن يحدث أيضًا إذا تم تجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها. في المرضى الذين يعانون من نوبات القيادة أثناء النوم ، يوصى بإيقاف Zaleplon لأن هذا يشكل خطرًا على المريض والمجتمع. تم الإبلاغ أيضًا عن سلوكيات معقدة أخرى في المرضى الذين يستيقظون جزئيًا بعد تناول المسكنات المنومة (مثل إعداد الطعام وتناوله وإجراء المكالمات الهاتفية وممارسة الجنس).كما هو الحال مع القيادة أثناء النوم ، لا يتذكر المرضى عادةً هذه الأحداث.

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية شديدة مع استخدام المسكنات المنومة ، بما في ذلك Zaleplon. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة في المرضى بعد الجرعات الأولى أو اللاحقة من المهدئات المنومة. بما في ذلك Zaleplon. عانت المهدئات المنومة من أعراض إضافية مثل ضيق التنفس أو انسداد البلعوم أو الغثيان والقيء. وقد احتاج بعض المرضى إلى علاج طبي طارئ. إذا أثرت الوذمة الوعائية على اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يكون أي انسداد في مجرى الهواء مميتًا. المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية بعد العلاج مع يجب ألا يستخدم Zaleplon الدواء بعد الآن.

قد يكون الأرق أحد أعراض اضطراب جسدي أو نفسي أساسي. قد يشير الأرق الذي يستمر أو يزداد سوءًا بعد فترة قصيرة من العلاج باستخدام zaleplon إلى الحاجة إلى إعادة الفحص.

نظرًا لقصر عمر نصف البلازما لـ Zaleplon ، يجب التفكير في العلاج البديل في حالة الاستيقاظ في الصباح الباكر. يجب نصح المرضى بعدم تناول جرعة ثانية في نفس الليلة.

تؤدي الإدارة المشتركة لسوناتا مع المنتجات الطبية التي تؤثر على CYP3A4 إلى تغيرات في تركيزات البلازما من zaleplon. (انظر القسم 4.5).

لا ينصح بتناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المنتج مع الكحول ، وقد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات في اليوم التالي (انظر القسم 4.7).

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث فقدان في فعالية التأثيرات المنومة للبنزوديازيبين قصير المفعول والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبين والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى الاعتماد الجسدي والنفسي. ويزداد خطر الاعتماد وفقًا لجرعة ومدة العلاج ويزداد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات. سيكون التوقف عن العلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن يشمل ذلك الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والإثارة والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الانفصال عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. تم الإبلاغ عن حالات الإدمان المرتبطة باستخدام zaleplon ، في الغالب بالاشتراك مع المؤثرات العقلية الأخرى ، أثناء مراقبة ما بعد التسويق.

عودة الأرق والقلق

عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتمثل في الظهور ، بشكل مكثف ، للأعراض التي أدت إلى العلاج بمادة شبيهة بالبنزوديازيبين أو مادة شبيهة بالبنزوديازيبين. قد يكون هذا مصحوبًا بردود فعل أخرى تشمل التقلبات المزاجية والقلق أو اضطرابات النوم والأرق.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ويجب ألا تتجاوز أسبوعين. لا ينبغي تمديد هذه الفترة دون مراجعة سريرية للمريض.

قد يكون من المفيد إبلاغ المريض ، في بداية العلاج ، أن هذا سيكون لفترة محدودة. ومن المهم أن يكون المريض على دراية بإمكانية ظهور هذه الظاهرة مرة أخرى ، وبالتالي تقليل القلق في حالة حدوث ذلك. الأعراض التي تحدث عند التوقف عن العلاج.

تغييرات الذاكرة والحركة النفسية

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقدان الذاكرة المتقدم والتغيرات النفسية الحركية. تحدث هذه الحالات بشكل متكرر حتى عدة ساعات بعد تناول المنتج.للتقليل من المخاطر ، يجب على المرضى عدم الانخراط في الأنشطة التي تتطلب التنسيق الحركي لمدة 4 ساعات على الأقل أو أكثر بعد تناول سوناتا (انظر القسم 4.7).

ردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، وانخفاض التثبيط ، والعدوانية ، وتغير التفكير ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، وتبدد الشخصية ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك تحدث أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو مواد شبيهة بالبنزوديازيبين. لا تنتمي إلى الشخصية والتأثيرات السلوكية الأخرى. قد تكون هذه التفاعلات ناتجة عن الأدوية ، أو تلقائية من الأصل ، أو نتيجة لاضطراب جسدي أو نفسي أساسي. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند كبار السن. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام هذا المنتج ، حيث تتطلب أي علامات أو أعراض سلوكية جديدة تقييمًا دقيقًا وفوريًا.

مجموعات خاصة من المرضى

تعاطي الكحول والمخدرات

يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

قصور كبدي

لا يُشار إلى البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأن هذه الأدوية قد تؤدي إلى حدوث "اعتلال دماغي" (انظر القسم 4.2). في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف إلى متوسط ، يزداد التوافر البيولوجي للزاليبلون بسبب انخفاض التصفية وبالتالي مطلوب تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.

فشل كلوي

لا يستطب سوناتا للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد حيث يوجد نقص في الدراسات الكافية في هذا الصدد. في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل ، لا تختلف الحرائك الدوائية لـ zaleplon بشكل كبير عن تلك الخاصة بالأشخاص الأصحاء. لذلك لا يلزم تعديل الجرعة عند هؤلاء المرضى.

توقف التنفس

يجب توخي الحذر عند وصف الأدوية المهدئة للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن.

ذهان

لا يُنصح بالبنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين للعلاج الأولي لمرض الذهان.

كآبة

لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بمفردها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد تزداد حالات الانتحار لدى هؤلاء المرضى) ، وكذلك بسبب زيادة خطر تناول جرعة زائدة مقصودة لدى مرضى الاكتئاب بشكل عام. يجب تقليل الأدوية ، بما في ذلك zaleplon ، الموصوفة لهؤلاء المرضى إلى الحد الأدنى الضروري.

سوناتا تحتوي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينصح بتناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ إذا تم استخدام الدواء مع الكحول مما قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات في اليوم التالي (انظر القسم 4.7).

يجب أن يؤخذ في الاعتبار الدمج مع الأدوية الأخرى التي تعمل في الجهاز العصبي المركزي. في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، العوامل المضادة للاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، الأدوية المضادة للصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة قد تحدث زيادة في التخدير المركزي قد يؤدي تناول zaleplon بشكل متزامن مع هذه الأدوية إلى زيادة خطر النعاس في اليوم التالي ، مما يؤدي أيضًا إلى ضعف القدرة على القيادة (انظر القسم 4.7).

لا يؤثر التناول المتزامن لجرعة وحيدة من zaleplon 10 mg و venlafaxine (ممتد المفعول) 75 مجم أو 150 مجم في اليوم على الذاكرة (استدعاء شفهي فوري ومتأخر) أو الأداء النفسي (اختبار استبدال رمز الرقم). بالإضافة إلى ذلك ، لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية بين zaleplon و venlafaxine (إطالة طويلة).

في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في الشعور بالنشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد الجسدي.

يوصف ديفينهيدرامين بأنه مثبط ضعيف للألدهيد أوكسيديز في كبد الفئران ، لكن آثاره المثبطة على الكبد البشري غير معروفة.لا توجد تفاعلات حركية دوائية بين زاليبلون وديفينهيدرامين بعد تناول جرعة واحدة (10 مجم و 50 مجم ، على التوالي) لكل منتج طبي ومع ذلك ، نظرًا لأن كلا هذين المركبين لهما تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي ، فمن الممكن حدوث تأثير ديناميكي دوائي مضاف.

السيميتيدين ، وهو مثبط معتدل غير نوعي للعديد من إنزيمات الكبد بما في ذلك كل من الألدهيد أوكسيديز و CYP3A4 ، أنتج زيادة بنسبة 85٪ في تركيزات البلازما من zaleplon عن طريق تثبيط كل من الإنزيمات الأولية (الألدهيد أوكسيديز) والثانوية (CYP3A4) المسؤولة عن استقلاب zaleplon ، لذلك ينصح بالحذر عند المشاركة في إدارة السيميتيدين و Sonata.

نتج عن الإعطاء المشترك لسوناتا بجرعة 800 مجم من الإريثروميسين ، وهو مثبط انتقائي قوي لـ CYP3A4 ، زيادة بنسبة 34٪ في تركيزات zaleplon في البلازما. لا يعتبر تعديل الجرعة المعتادة من سوناتا ضروريًا ، ولكن يجب تحذير المرضى من إمكانية زيادة التأثيرات المهدئة.

في المقابل ، خفض الريفامبيسين ، وهو محفز قوي للعديد من إنزيمات الكبد ، بما في ذلك CYP3A4 ، تركيز البلازما من zaleplon بمقدار أربعة أضعاف. قد تؤدي الإدارة المشتركة لسوناتا مع محرضات CYP3A4 مثل ريفامبيسين وكاربامازيبين وفينوباربيتون إلى انخفاض فعالية zaleplon.

لم تؤثر سوناتا على الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية للديجوكسين والوارفارين ، وهما مادتان لهما مؤشر علاجي ضيق. علاوة على ذلك ، فإن الإيبوبروفين ، كمثال على المواد التي تغير إفراز الكلى ، لم يظهر أي تفاعل مع سوناتا.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر آثارًا مسخية أو سامة للجنين ، فإن البيانات السريرية المتوفرة على سوناتا غير كافية للتأكد من سلامتها أثناء الحمل والرضاعة. لا ينصح باستخدام سوناتا أثناء الحمل ، إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها بشأن التوقف عن تناول الدواء إذا كانت تنوي الحمل أو اشتبهت في أنها حامل.

إذا كانت هناك ضرورة طبية مطلقة ، يتم إعطاء الدواء خلال المرحلة المتقدمة من الحمل أو أثناء الولادة بجرعات عالية ، يمكن توقع آثار مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للمركب ، على الوليد.

الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بشكل مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل قد يكون لديهم اعتماد جسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

نظرًا لأن zaleplon يُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء سوناتا للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

سوناتا تضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وصعوبة التركيز والتغيرات في وظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات في اليوم التالي. في حالة عدم كفاية مدة النوم ، قد تزداد احتمالية انخفاض اليقظة. بالإضافة إلى ذلك ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول والمواد الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى زيادة هذه المخاطر (انظر القسم 4.5). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يؤدون مهام تتطلب مهارة خاصة. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتم التأكد من قدرتها لم يتضاءل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوبة التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هي فقدان الذاكرة ، مذل ، نعاس وعسر الطمث.

يتم تعريف الترددات على أنها

شائع جدًا (> 1/10)

البلديات (> 1/100 ،

غير شائع (≥1 / 1000 ،

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

التردد غير معروف (التقدير على أساس البيانات المتاحة غير ممكن)

يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها داخل كل مجموعة تردد من أجل تقليل الشدة.

نظام الجهاز (تكرر) ردود الفعل السلبية التهابات الجهاز العصبي مشترك فقدان الذاكرة ، مذل ، نعاس غير مألوف: ترنح / عدم تناسق ، دوار ، اضطراب الانتباه ، باروسميا ، اضطرابات في الكلام (عسر التلفظ ، تداخل في الكلام) ، نقص الحس انظر أيضًا أدناه في Amnesia تأثيرات الجهاز البصري غير مألوف: ضعف البصر ، ازدواج الرؤية التهابات الأذن والمتاهات غير مألوف: احتداد السمع التهابات الجهاز الهضمي غير مألوف: غثيان التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف تفاعل الحساسية للضوء التردد غير معروف أ الوذمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير مألوف فقدان الشهية المؤثرات العامة والإدارية بالموقع غير مألوف الوهن والشعور بالضيق تأثيرات الجهاز المناعي نادر جدا تفاعلات تأقية / تأقانية المحبة الكبدية الصفراوية التردد غير معروف السمية الكبدية (توصف في الغالب بأنها زيادة الترانساميناسات) التهابات الجهاز التناسلي والثدي مشترك عسر الطمث العواطف النفسية غير مألوف تبدد الشخصية ، هلوسة ، اكتئاب ، ارتباك ، لامبالاة التردد غير معروف المشي أثناء النوم

انظر أيضا أدناه في الاكتئاب وردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

فقدان الذاكرة

قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم مع الجرعات العلاجية الموصى بها ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير اللائق (انظر القسم 4.4).

كآبة

قد يحدث الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.

ردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

من المعروف أنه أثناء استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، قد تحدث تفاعلات مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، وانخفاض التثبيط ، والعدوان ، وتغيير التفكير ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، وتبدد الشخصية ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير السليم. الانبساطية التي لا يبدو أنها تنتمي إلى الشخصية وردود الفعل السلبية السلوكية الأخرى. من المرجح حدوث هذه التفاعلات عند كبار السن.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي الاستخدام (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة توقف أو ارتداد (انظر القسم 4.4). قد يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن حالات من البنزوديازيبين وتعاطي المخدرات. عقاقير تشبه البنزوديازيبين .

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.

04.9 جرعة زائدة

الخبرة السريرية حول تأثيرات الجرعة الزائدة الحادة مع سوناتا محدودة ولم يتم تحديد مستويات الجرعة الزائدة لدى البشر.

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى أو غيرها من المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة إلا إذا تم تناولها مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).

أعراض الجرعة الزائدة

عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول ؛ في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ونادرًا الغيبوبة ونادرًا جدًا الموت. تم الإبلاغ عن بيلة كروماتية (تلون البول إلى اللون الأزرق والأخضر) مع جرعة زائدة من zaleplon.

علاج الجرعة الزائدة

عند معالجة جرعة زائدة بأي دواء ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد.

علاج جرعة زائدة من سوناتا داعم إلى حد كبير. يكفي بشكل عام الانتباه إلى سالكية المسالك الهوائية واستخدام استراتيجيات داعمة للتهوية وديناميكا الدم. في الحالات الخفيفة ، يحتاج المرضى إلى النوم أثناء مراقبة وظائف الجهاز التنفسي والدورة الدموية. لا ينصح بتحريض القيء. في الحالات الشديدة ، قد يكون استخدام الفحم المنشط أو غسل المعدة مفيدًا عند إجراءه بالقرب من الابتلاع. بالإضافة إلى ذلك ، قد يتطلب الأمر تثبيت وظيفة الدورة الدموية والمراقبة المكثفة. قيمة إدرار البول القسري أو غسيل الكلى في لم يتم تحديد علاج الجرعة الزائدة.

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن فلومازينيل هو أحد مضادات zaleplon ويجب أخذها في الاعتبار عند علاج جرعة زائدة من سوناتا. ومع ذلك ، لا توجد خبرة سريرية في استخدام فلومازينيل كمضاد للجرعة الزائدة من سوناتا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المرتبطة بالبنزوديازيبين ، كود ATC NO5CF03

Zaleplon هو منوم pyrazolopyrimidine له بنية مختلفة عن تلك الموجودة في البنزوديازيبينات والمنومات الأخرى. يرتبط Zaleplon بشكل انتقائي بمستقبلات البنزوديازيبين من النوع الأول.

يُظهر المظهر الحرائكي الدوائية لـ zaleplon امتصاصًا سريعًا وإطالة سريعة (انظر القسم 5.2).إن الجمع بين خصائص الارتباط الانتقائي مع النوع الفرعي للمستقبل ، مع انتقائية عالية وتقارب منخفض لمستقبلات البنزوديازيبين من النوع الأول ، هو المسؤول عن الخصائص العامة لسوناتا.

تم إثبات فعالية سوناتا في كل من دراسات النوم المختبرية باستخدام قياسات تخطيط النوم الموضوعي (PSG) وفي دراسات العيادات الخارجية باستخدام استبيانات تقييم النوم.في هذه الدراسات ، تم تشخيص المرضى بأرق "أولية (نفسية فيزيولوجية).

في الدراسات التي أجريت على مرضى العيادات الخارجية غير المسنين الذين استخدموا سوناتا 10 ملغ لمدة تصل إلى 4 أسابيع ، انخفض كمون النوم. في المرضى المسنين ، غالبًا ما ينخفض كمون النوم بشكل ملحوظ مع سوناتا 5 ملغ وينخفض باستمرار مع سوناتا 10 ملغ مقارنة مع الدواء الوهمي في دراسات لمدة أسبوعين. كان هذا الانخفاض في كمون النوم مختلفًا بشكل كبير عن ذلك الذي لوحظ مع الدواء الوهمي. أظهرت الدراسات التي استمرت لمدة 2 و 4 أسابيع أن تحمل الدواء حدث بدون جرعة سوناتا.

في الدراسات التي أجريت مع سوناتا ، حيث تم استخدام القياسات الموضوعية لـ PSG ، كان سوناتا 10 ملغ أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل وقت النوم وزيادة مدة النوم خلال النصف الأول من الليل. تم التحكم فيه ، حيث تم قياس مدة كل مرحلة من مراحل النوم من حيث النسبة المئوية ، أظهرت أن سوناتا لا تغير مراحل النوم.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص Zaleplon بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم ، ويتم الوصول إلى التركيزات القصوى في غضون ساعة واحدة تقريبًا. يمتص ما لا يقل عن 71٪ من الجرعة الفموية. يخضع Zaleplon لعملية استقلاب جهازي تؤدي إلى توافر حيوي مطلق بنسبة 30٪ تقريبًا.

توزيع

Zaleplon محبة للدهون ولها حجم توزيع حوالي 1.4 ± 0.3 لتر / كجم بعد الإعطاء في الوريد. تبلغ نسبة الارتباط ببروتينات البلازما في المختبر 60٪ تقريبًا ، مما يشير إلى انخفاض مخاطر التفاعل الدوائي بسبب الارتباط بالبروتين.

الأيض

يتم استقلاب Zaleplon بشكل أساسي عن طريق aldehyde oxidase إلى 5-oxo-zaleplon. بالإضافة إلى ذلك ، يتم أيض zaleplon من CYP3A4 إلى شكل desethylzaleplon الذي يتم استقلابه بواسطة aldehyde oxidase إلى 5-أوكسي-desethylzaleplon. يتم استقلاب المستقلبات المؤكسدة عن طريق الاقتران عبر الجلوكورونيد. جميع مستقلبات zaleplon غير نشطة في كل من النماذج السلوكية الحيوانية واختبارات النشاط التي يتم إجراؤها في المختبر.

زادت تركيزات zaleplon في البلازما خطيًا بالجرعة ولم يُظهر zaleplon أي علامات تراكم بعد الجرعات التي تصل إلى 30 مجم / يوم. يبلغ عمر النصف للتخلص من zaleplon حوالي ساعة واحدة.

إفراز

يُفرز Zaleplon كمستقلبات غير نشطة ، خاصة في البول (71٪) والبراز (17٪). يتم استرداد 57٪ (57٪) من الجرعة في البول على شكل 5-أوكسي-زاليبلون ومستقلب الجلوكورونيك الخاص به ، ويتم استرداد 9٪ على شكل 5-أوكسي-ديسيثيل زاليبلون ومستقلب الجلوكورونيك الخاص به. يتكون ما تبقى من إفراز البول من نواتج أيضية ثانوية ، ويتكون معظم إفراز البراز من مادة 5-oxo-zaleplon.

قصور كبدي

يتم استقلاب Zaleplon في المقام الأول عن طريق الكبد ، ويخضع لعملية التمثيل الغذائي السابقة للجهاز. وبالتالي ، تم تقليل التصفية عن طريق الفم من zaleplon بنسبة 70 ٪ و 87 ٪ على التوالي ، في مرضى التليف الكبدي المعوض وغير المعوض ، مما أدى إلى زيادة ملحوظة في متوسط Cmax و AUC (حتى 4 و 7 أضعاف في المرضى المعوضين وغير المعوضين ، على التوالي) عند مقارنتها مع الأشخاص الأصحاء. يجب تقليل جرعة zaleplon في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ولا ينصح باستخدام zaleplon في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.

فشل كلوي

تمت دراسة الحرائك الدوائية لإعطاء جرعة واحدة من zaleplon في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 40 إلى 89 مل / دقيقة) ومتوسط (20 إلى 39 مل / دقيقة) ، وفي المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى. في المرضى الذين يعانون من ضعف متوسط والذين يخضعون لغسيل الكلى ، كان هناك انخفاض بنسبة 23 ٪ تقريبًا في ذروة تركيز البلازما مقارنة بالمتطوعين الأصحاء.كان مدى التعرض لـ zaleplon متشابهًا في جميع المجموعات. لذلك لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى مع ضعف كلوي خفيف إلى متوسط لم يتم دراسة Zaleplon بشكل كافٍ في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تكرار سمية الجرعة

تمشيا مع التأثيرات التي لوحظت مع المركبات الأخرى التي ترتبط بمستقبلات البنزوديازيبين ، لم تظهر الزيادات العكوسة في أوزان الكبد والغدة الكظرية إلا بعد تناول متكرر عن طريق الفم لمضاعفات عالية من الجرعة العلاجية القصوى. في هذه الجرعات ، لوحظ انخفاض كبير في وزن كل من البروستاتا والخصيتين في دراسة لمدة 3 أشهر على الكلاب قبل سن البلوغ.

سمية الإنجابية

في دراسة للخصوبة والقدرة الإنجابية في الجرذان ، لوحظ معدل الوفيات وانخفاض الخصوبة عند الذكور والإناث بجرعة فموية من zaleplon تبلغ 100 مجم / كجم / يوم (أي ما يعادل 49 ضعف الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها (MRHD). 20 مجم على أساس مجم / م 2) أشارت دراسات المتابعة إلى أن ضعف الخصوبة كان بسبب تأثير على الأنثى.

في دراسات تطور الجنين ، تناول zaleplon عن طريق الفم حتى 100 مجم / كجم / يوم و 50 مجم / كجم / يوم ، على التوالي ، للفئران والأرانب الحوامل (ما يعادل 49 (جرذ) و 48 (أرنب) مرة من MRHD لـ 20 مجم على أساس مجم / م 2) لم ينتج عنها أي دليل على المسخية. تم تقليل نمو الفئران قبل وبعد الولادة عند الجرعة السامة للأم البالغة 100 مجم / كجم / يوم. كانت جرعة عدم التأثير على نمو النسل في الجرذ 10 مجم / كجم (ما يعادل 5 أضعاف MRHD على أساس مجم / م 2). لم يلاحظ أي آثار سلبية على التطور الجنيني في الأرانب.

في دراسة التطور قبل وبعد الولادة في الجرذان ، لوحظ زيادة في حالات الإملاص ووفيات ما بعد الولادة ، وانخفاض النمو الجسدي والتطور في ذرية الإناث التي عولجت بجرعات 7 مجم / كجم / يوم أو أكثر لم تسبب سمية للأمهات. كانت جرعة عدم التأثير على تطور ما بعد الولادة 1 مجم / كجم / يوم (ما يعادل 0.5 مرة من MRHD على أساس مجم / م 2). في دراسة تبادلية لاحقة ، ظهرت آثار ضارة على حيوية ونمو النسل نتيجة التعرض لـ zaleplon في كل من الرحم وأثناء الرضاعة.

السرطنة

لم يؤد تناول zaleplon عن طريق الفم إلى الفئران لمدة 104 أسابيع متتالية عند مستويات جرعة تصل إلى 20 مجم / كجم / يوم إلى حدوث أورام مرتبطة بالمركب. أدى تناول zaleplon عن طريق الفم إلى الفئران لمدة 65 أو 104 أسبوعًا متتاليًا عند مستويات جرعة عالية (≥ 100 مجم / كجم / يوم) إلى زيادة ذات دلالة إحصائية في أورام الكبد الحميدة ولكن غير الخبيثة. من المحتمل أن تكون الإصابة بأورام الكبد الحميدة في الفئران حدثًا تكيفيًا.

بشكل عام ، لا تشير نتائج الدراسات قبل السريرية إلى أي مخاطر أمان كبيرة لاستخدام سوناتا بالجرعات الموصى بها في البشر.