المواد الفعالة: ديكستروميثورفان
فيكس كوج "أقراص 7.33 مجم" - 18 قرص مع العسل
لماذا يستخدم سعال الفكس؟ لما هذا؟
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" هو مسكن للسعال يستخدم عن طريق الفم.
يستخدم VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" لتهدئة السعال.
موانع الاستعمال عند السعال فيكس لا ينبغي أن تستخدم
فرط الحساسية (الحساسية) لمكونات المستحضر ، الربو ، وجود أمراض خطيرة تصيب الجهاز التنفسي ، وينصح باستشارة الطبيب في حالة حدوث مثل هذه الاضطرابات في الماضي.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيكس للسعال
يجب استخدام VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" أثناء الحمل والرضاعة فقط بعد التشاور مع طبيبك.استشر طبيبك أيضًا إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
يستخدم بحذر في الأشخاص الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.
التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير سعال الفكس
هناك احتمالية للتفاعل مع الأدوية المضادة للاكتئاب (anti-MAO) ، لذلك لا ينصح باستخدامها خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بهذه الأدوية ، وينصح بتجنب تناول الكحول أثناء العلاج.
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يسبب المنتج النعاس ، والذي يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل أولئك الذين قد يقودون السيارات أو يقومون بعمليات تتطلب عناية عالية.يحتوي المنتج على السكروز (2.1 جرام لكل قرص) ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار في حالة مرض السكري أو انخفاض السعرات الحرارية الحميات.
لا يتم بطلان هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Vicks cough: Posology
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية. البالغين والأطفال فوق سن 12 سنة: قرصان كل 6-8 ساعات يذوبان ببطء في الفم.
الأطفال من سن 6 إلى 11 سنة: قرص واحد كل 6-8 ساعات يذوب ببطء في الفم.
يمكن تكرار هذه الجرعات بحد أقصى 8 أقراص يوميًا.
إذا لم يتم الحصول على نتائج ملموسة بعد فترة قصيرة من العلاج ، فاستشر طبيبك. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سعال الفكس
قد يؤدي تناول جرعة زائدة إلى دوار وتهيج وتشوش ذهني واضطراب في الجهاز الهضمي ، وقد تؤدي الجرعات العالية جدًا إلى إثارة وتشوش ذهني وتثبيط تنفسي (صعوبة شديدة في التنفس).
بعد "الجرعات المفرطة والعالية جدًا ، قد يتطلب العلاج غسل المعدة وعلاج أعراض محددة ، لذلك في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة مفرطة وعالية جدًا من VICKS COUGH" 7.33 mg Tablets ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسعال الفكس
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
قد يحدث إثارة ، تشوش ذهني ، اضطرابات معدية معوية ، نعاس ودوخة. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.
طلب وملء استمارة تقرير التأثيرات غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية ، الموضح على الملصق الخارجي والداخلي ، إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
VICKS COUGH 7.33 MG منصات
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
ديكستروميتورفان أساس 7.33 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سكروز وجلوكوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
الواح.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مانع السعال.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والمراهقون فوق 12 عامًا: قرصان كل 6-8 ساعات بحد أقصى 8 أقراص يوميًا ليتم إذابتها في الفم.
الأطفال حتى سن 12 سنة: لا ينبغي استخدام ديكستروميثورفان.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو للمركبات المتشابهة بنيوياً ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. لا تستخدم في نفس الوقت وفي الأسبوعين التاليين للعلاج بالأدوية المضادة للاكتئاب المثبطة لـ MAO (انظر القسم 4.5. الربو القصبي ، COPD (مرض الانسداد الرئوي المزمن) ، الالتهاب الرئوي ، صعوبات التنفس ، تثبيط الجهاز التنفسي ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، ارتفاع ضغط الدم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، داء السكري ، الجلوكوما ، تضخم البروستاتا ، تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، الصرع ، أمراض الكبد الوخيمة ، لا تعطى للأطفال دون سن 12. الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، الإرضاع (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي أن يستمر العلاج بالديكستروميثورفان لأكثر من 5-7 أيام. إذا لم تكن هناك استجابة علاجية في غضون أيام قليلة ، يجب على الطبيب إعادة تقييم الموقف.
يمكن أن يكون ديكستروميتورفان مسبباً للإدمان. بعد الاستخدام المطول ، قد يتطور لدى المرضى تحمّل للمنتج الدوائي ، بالإضافة إلى الاعتماد العقلي والبدني (انظر القسم 4.8). تم الإبلاغ عن حالات تعاطي ديكستروميتورفان. يوصى برعاية خاصة للمراهقين والشباب ، وكذلك مع المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المواد ذات التأثير النفساني.
يتم استقلاب ديكستروميتورفان بواسطة السيتوكروم الكبدي P450 2D6. يتم تحديد نشاط هذا الإنزيم وراثيًا ، حيث يقوم حوالي 10٪ من السكان باستقلاب CYP2D6 ببطء.قد تحدث تأثيرات مفرطة و / أو مطولة للديكستروميثورفان في المستقلبات الضعيفة والمرضى الذين يعانون من الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP2D6. لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2D6 أو الذين يستخدمون مثبطات CYP2D6 (انظر أيضًا القسم 4.5).
قد يكون السعال المزمن من الأعراض المبكرة للربو ، وبالتالي لا يُنصح باستخدام ديكستروميثورفان لتثبيط السعال المزمن أو المستمر (على سبيل المثال بسبب التدخين وانتفاخ الرئة والربو وما إلى ذلك). إذا كان السعال مصحوبًا بأعراض أخرى مثل: سخونة ، طفح جلدي ، صداع ، غثيان وقيء. في حالة السعال المزعج المصحوب بإنتاج مخاط كبير ، يجب إعطاء العلاج بالديكستروميثورفان بحذر خاص وفقط بناءً على نصيحة طبية بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد.
يستخدم بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو وظائف الكلى ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد.
معلومات عن السواغات ذات التأثير المعروف:
يحتوي المنتج على سكروز (حوالي 2 جرام لكل قرص) وجلوكوز (1.2 جرام لكل قرص) ، يجب أخذ ذلك في الاعتبار في حالة مرض السكري أو الأنظمة الغذائية منخفضة السعرات الحرارية.
لا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أدوية مثبطات أكسيداز أحادي الأمين
يمنع استعمال ديكستروميتورفان بشكل متزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي إعطاء ديكستروميتورفان خلال أو في الأسبوعين التاليين لإعطاء أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز. في الواقع ، يمكن أن يؤدي ارتباط هذه الأدوية إلى تطور متلازمة السيروتونين التي تتميز بالأعراض التالية: الغثيان ، انخفاض ضغط الدم ، فرط النشاط العصبي العضلي (الرعاش ، التشنج الارتجاجي ، الرمع العضلي ، زيادة الاستجابة الانعكاسية وتيبس المنشأ الهرمي) ، فرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (التعرق ، الحمى ، عدم انتظام دقات القلب ، تسرع النفس ، توسع حدقة العين) وتغير الحالة العقلية (الإثارة ، الإثارة ، الارتباك) ، حتى السكتة القلبية والموت.
لينزوليد وسيبوترامين
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات متلازمة السيروتونين بعد تناول ما يصاحب ذلك من ديكستروميثورفان مع لينزوليد أو مع سيبوترامين.
الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للديكستروميتورفان مع الأدوية ذات التأثير المثبط على الجهاز العصبي المركزي مثل المنومات أو المهدئات أو مزيلات القلق أو مع تناول الكحول إلى تأثيرات مضافة على الجهاز العصبي المركزي.
مثبطات CYP2D6
يتم استقلاب ديكستروميثورفان بواسطة CYP2D6 وله عملية استقلاب أولية واسعة النطاق. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات قوية لإنزيم CYP2D6 إلى زيادة تراكيز ديكستروميثورفان في الجسم إلى مستويات أعلى بكثير من المعتاد. هذا يزيد من خطر تعرض المريض للتأثيرات السامة للديكستروميثورفان (التحريض والارتباك والرعشة والأرق والإسهال والاكتئاب التنفسي) وتطور متلازمة السيروتونين. مثبطات CYP2D6 القوية هي فلوكستين ، باروكستين ، كينيدين وتيربينافين. في الاستخدام المتزامن مع الكينيدين ، تزداد تركيزات ديكستروميثورفان في البلازما حتى 20 ضعفًا ، مما يؤدي إلى زيادة التأثيرات السلبية للعامل على الجهاز العصبي المركزي. التأثيرات على استقلاب ديكستروميتورفان.إذا كان الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP2D6 وديكستروميثورفان مطلوبًا ، يجب مراقبة المريض وقد يلزم تقليل جرعة ديكستروميثورفان.
الأدوية الحالة للسكر
إذا تم استخدام ديكستروميتورفان مع الأدوية المحللة للإفراز ، فإن رد فعل السعال المنخفض يمكن أن يؤدي إلى تراكم شديد للمخاط.
عصير جريب فروت
يمكن لعصير الجريب فروت أن يزيد الامتصاص والتوافر البيولوجي والقضاء على ديكستروميثورفان ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في سميته وتقليل تأثيره.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
نتائج الدراسات الوبائية على عينة محدودة من السكان لم تشير إلى زيادة في وتيرة التشوهات عند الأطفال الذين تعرضوا للديكستروميثورفان خلال فترة ما قبل الولادة. ومع ذلك ، فإن هذه الدراسات لا توثق بشكل كاف فترة ومدة العلاج باستخدام ديكستروميثورفان.
لا تشير دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات إلى وجود خطر محتمل على البشر بسبب ديكستروميثورفان (انظر القسم 5.3).
لا ينبغي استخدام ديكستروميثورفان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ علاوة على ذلك ، نظرًا لأن إعطاء جرعات عالية من ديكستروميثورفان ، حتى لفترات قصيرة ، يمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا عند الأطفال حديثي الولادة ، في الأشهر التالية يجب أن يتم إعطاء الدواء فقط في حالة الضرورة الحقيقية وبعد تقييم دقيق للفوائد والمخاطر.
وقت الأكل
بما أن إفراز الدواء في حليب الثدي غير معروف ولا يمكن استبعاد التأثير التنفسي الاكتئابي على الوليد ، فإن ديكستروميثورفان هو بطلان أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر سعال الفكس على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.
المنتج ، في الواقع ، يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس حتى لو تم تناوله بالجرعات الموصى بها ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يمكنهم قيادة المركبات أو حضور العمليات التي تتطلب النزاهة لدرجة اليقظة. يزداد هذا التأثير في حالة تناول الكحول في وقت واحد (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 ،
غير شائع ≥ 1/1000 ،
نادر ≥ 1 / 10،000 ،
نادر جدا
التردد غير معروف لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعل تأقي ، وذمة وعائية ، شرى ، حكة ، طفح جلدي وإحمرار.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
غير معروف: داء السكري.
اضطرابات نفسية:
نادرة جدا: هلوسة.
غير معروف: الذهان.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائعة: دوار.
نادرة: نعاس.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: الغثيان والقيء واضطرابات الجهاز الهضمي وانخفاض الشهية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع: التعب.
غير معروف: فرط الحمى.
كانت هناك تقارير عن الاعتماد وسوء المعاملة مع ديكستروميثورفان.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
اضطرابات الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء) واضطرابات الرؤية واضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الرنح والدوخة والإثارة وزيادة توتر العضلات والارتباك العقلي وانخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.
في الحالات القصوى ، يمكن أن يحدث احتباس البول وتثبيط الجهاز التنفسي.
علاج او معاملة
إذا لزم الأمر ، ابحث عن رعاية طبية مكثفة (خاصة التنبيب والتهوية). قد تكون الاحتياطات ضرورية للوقاية من فقدان الحرارة وتجديد السوائل.
قد يتطلب علاج الجرعة الزائدة غسل المعدة وعلاج أعراض معينة.
قد يؤدي إعطاء النالوكسون عن طريق الوريد إلى معاكسة تأثيرات ديكستروميثورفان على الجهاز العصبي المركزي ، وخاصة تثبيط الجهاز التنفسي.
لا تدير المقيئات ذات التأثير المركزي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات للسعال ونزلات البرد ، قلويدات الأفيون ومشتقاته.
كود ATC: R05DA09.
Dextromethorphan هو مثبط للسعال يمارس تأثيرا مثبطًا على مركز التوسيجين ، وليس له خصائص مسكنة - مخدرة وله تأثير مهدئ ضعيف.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص ديكستروميثورفان بالكامل بعد تناوله عن طريق الفم. يتم استقلابه عن طريق الكبد ويتم إفرازه عن طريق المسالك البولية والبرازية ، جزئيًا دون تغيير وجزئيًا عن طريق الأيضات ثنائية الميثيل ، بما في ذلك ديكسترورافان.
يخضع ديكستروميثورفان لعملية التمثيل الغذائي الأولى السريعة والواسعة النطاق في الكبد بعد تناوله عن طريق الفم. يعتبر نزع الميثيل المتحكم به وراثيًا (CYD2D6) هو المحدد الرئيسي للحرائك الدوائية للديكستروميثورفان في المتطوعين من البشر.
يبدو أن هناك أنماطًا ظاهرية مميزة لعملية الأكسدة هذه ، مما يؤدي إلى حركية دوائية شديدة التباين بين الأشخاص. تم التعرف على ديكستروميثورفان غير المستقلب والمستقلبات الثلاثة المنزوعة الميثيل من المورفينان ، ديكسترورفان (المعروف أيضًا باسم 3-هيدروكسي-إن-ميثيل مورفينان) ، 3-هيدروكسي مورفين و 3-ميثوكسيمورفينان ، كمنتجات مترافقة في البول.
Dextrorphan ، الذي له أيضًا تأثير مضاد للسعال ، هو المستقلب الرئيسي. في بعض الحالات ، يستمر التمثيل الغذائي بشكل أبطأ في كل من الدم والبول دون تغيير يسود dextromethorphan.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أعطت الاختبارات السمية النتائج التالية (LD50):
الفأر: في الوريد 35 مغ / كغ ؛ 275 مغ / كغ ؛ عن طريق الفم 165 مجم / كجم ؛
الجرذ: 600 مجم / كجم تحت الجلد ؛ عن طريق الفم 350 مجم / كجم ؛
أرنب: في الوريد> 15 مغ / كغ ؛
الكلب: في الوريد> 10 مغ / كغ ؛ تحت الجلد> 20 مجم / كجم.
السمية المزمنة وشبه المزمنة
لم تكشف دراسات السمية المزمنة ودون المزمنة ، مع الإعطاء المتكرر ، التي أجريت على الكلاب والجرذان عن أي آثار سامة يسببها الدواء.
إمكانات الطفرات والسرطانات
لم يتم دراسة ديكستروميتورفان بشكل كافٍ فيما يتعلق بإمكانية حدوث الطفرات الجينية. كان اختبار أميس سلبيًا ، وبالتالي لا يمكن تقييم إمكانات الطفرات بشكل كافٍ. لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتحديد إمكانية التسبب في الأورام.
سمية الإنجابية
أجريت دراسات لتقييم التأثيرات السامة للديكستروميثورفان على القدرة التناسلية للفئران والأرانب. لم تتأثر خصوبة الجرذان (ذكور وإناث) بإعطاء جرعات 50 مجم / كجم / وزن جسم يومياً. لم تظهر أجنة الجرذان والحيوانات الصغيرة أي آثار غير مرغوب فيها تعزى إلى الدواء. لا يوجد للديكستروميثورفان أي آثار سامة للأجنة في الجرذان بجرعات 50 مجم / كجم لكل وزن جسم في اليوم.
في المقابل ، وجدت دراسة أجريت على أجنة الدجاج أن ديكستروميثورفان كان قاتلاً لأكثر من نصف الأجنة المعرضة وتسبب في حدوث تشوهات في 16٪ من الكتاكيت الباقية على قيد الحياة. تضمنت التشوهات الرئيسية التي تم اكتشافها القمة العصبية والأنبوب العصبي. ومع ذلك ، فمن غير الواضح ما إذا كانت هذه النتائج قد يكون لها أي صلة بالحمل البشري ، بسبب الاختلافات العديدة بين حمل الثدييات والنظام المغلق الذي يتكون من بيضة دجاج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سكروز ، جلوكوز سائل ، عسل ، ليفومينثول ، نكهة عسل ، نكهة كراميل.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة كرتونية خارجية بها بثور أو ثلاث بثور. كل شريط يحتوي على 6 أقراص. تتكون الفقاعة من PVC / PVDC.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta، 11-00144 Rome
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 031107016 18 حبة
A.I.C. ن. 031107028 12 حبة
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 16 مايو 1996
آخر تجديد: 16 مايو 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2017
