ثيروجين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ثيروجين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ثيروتروبين ألفا

مسحوق THYROGEN 0.9 mg لمحلول الحقن

لماذا يستخدم الثيروجين؟ لما هذا؟

ينتمي ميتوكسانترون إلى مجموعة من العقاقير تعرف باسم مضادات الأورام أو الأدوية المضادة للسرطان. كما أنه ينتمي إلى مجموعة فرعية من الأدوية تسمى مشتقات الأنثراسيكلين. يعمل ميتوكسانترون عن طريق التدخل في نمو الخلايا السرطانية وقتلها تدريجياً ويستخدم لعلاج الأمراض التالية:

سرطان الثدي المتقدم (النقيلي).
الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية ، أي أورام الجهاز اللمفاوي.
ابيضاض الدم الحاد غير اللمفاوي عند البالغين. اللوكيميا هو نوع من سرطان الدم ينتج فيه نخاع العظام الكثير من خلايا الدم البيضاء.

لعلاج الأشكال المذكورة أعلاه من السرطان ، يمكن استخدام ميتوكسانترون ساندوز بمفرده أو مع أدوية أخرى مضادة للسرطان.

ألم سرطان البروستاتا المتقدم عندما:
- لم يستجب سرطان البروستاتا بشكل كافٍ للعلاج بالهرمونات (فهو مقاوم للعلاج).
- علاج تسكين الآلام غير فعال أو لا يمكن تناول مسكنات الألم المناسبة.

في هذه الظروف ، يتم إعطاء ميتوكسانترون ساندوز مع جرعة منخفضة من أدوية الكورتيزون (مثل بريدنيزون).

موانع عند عدم استخدام الثيروجين

لا تتناول ميتوكسانترون ساندوز:

إذا كان لديك حساسية (شديدة الحساسية) لميتوكسانترون.
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأي من المكونات الأخرى لـ Mitoxantrone Sandoz (معلومات إضافية).
إذا كنت تعاني من كبت نقي العظم (النخاع العظمي لا ينتج ما يكفي من خلايا الدم الحمراء).
إذا كنت في فترة الرضاعة (الحمل والإرضاع).
عن طريق الحقن في السائل الشوكي (الإعطاء داخل القراب).
عن طريق الحقن في الشريان (الإعطاء داخل الشرايين).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الثيروجين

انتبه بشكل خاص مع Mitoxantrone Sandoz:

إذا كان نخاع العظم لا يعمل بشكل صحيح (أنت مكتئب) أو إذا كانت صحتك العامة غير جيدة:
- سيقوم طبيبك بإجراء المزيد من اختبارات الدم بشكل متكرر ، خاصة للتحقق من عدد خلايا الدم البيضاء (العدلات).
إذا كان لديك بالفعل:
- علاج إشعاعي للصدر.
- مرض القلب.

في هذه الحالات ، تزداد احتمالية الإصابة بمشكلات قلبية أكثر خطورة ، مثل:

فشل القلب أو انخفاض وظائف القلب.

إذا كنت تعاني من مثل هذه المشاكل في القلب:

لا يزال يتعين عليك تناول الجرعة الإجمالية من Mitoxantrone Sandoz.
يجب أن تخضع لفحوصات منتظمة للتحقق من أداء القلب.

إذا كنت مصابًا بعدوى: يجب علاجها قبل أو في وقت العلاج بـ Mitoxantrone Sandoz.
لاحظ أن Mitoxantrone Sandoz يمكن أن يسبب تلطيخًا غير طبيعي لما يلي:
- البول (الذي قد يتحول إلى اللون الأخضر المزرق لمدة تصل إلى يوم بعد العلاج).
- الجلد والأظافر (التي يمكن أن تتحول إلى اللون الأزرق).
- بياض العين (الذي قد يتحول إلى اللون الأزرق).

في كل هذه الحالات ، يكون التلوين مؤقتًا ويمكن أن يستمر لبضعة أيام.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير الثيروجين

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

توخ الحذر أيضًا إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

الأدوية الأخرى التي تقلل من نشاط النخاع العظمي (الأدوية المثبطة للنخاع مثل العوامل الأخرى المضادة للسرطان) والتي ، عند تناولها مع Mitoxantrone Sandoz ، يمكن أن تكون أكثر ضررًا على النخاع ويمكن أن تؤدي إلى تفاقم الضرر الذي يسببه Mitoxantrone Sandoz.
الأدوية الأخرى التي من المحتمل أن تكون ضارة بالقلب (مثل أدوية الأنثراسيكلين) ، حيث يمكن زيادة التأثير السلبي الناتج عن هذه الأدوية.
مثبطات Topoisomerase II (مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان بما في ذلك ميتوكسانترون) بالاشتراك مع عوامل أخرى مضادة للأورام و / أو العلاج الإشعاعي. يمكن أن تسبب:
- سرطان خلايا الدم البيضاء (ابيضاض الدم النخاعي الحاد - AML).
- مرض نخاع العظم يسبب تكوين غير طبيعي لخلايا الدم ويؤدي إلى تطور سرطان الدم (متلازمة خلل التنسج النقوي - MDS).
اللقاحات. قد لا تعمل اللقاحات أثناء العلاج بـ Mitoxantrone Sandoz.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول أي دواء.

يمكن أن يسبب Mitoxantrone Sandoz ضررًا للجنين ، لذلك يجب عدم تناول Mitoxantrone إذا:

حامل (خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل)
تعتقد أنك حامل أو تحاولين إنجاب طفل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Mitoxantrone Sandoz ، يجب عليك إبلاغ طبيبك والتوقف عن العلاج على الفور. يجب أن تتجنب الحمل. إذا كنت تعالج أنت أو شريكك بـ Mitoxantrone Sandoz ، فيجب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج.

يجب عدم تناول ميتوكسانترون ساندوز أثناء الرضاعة الطبيعية ، ويجب التوقف عن الإرضاع قبل بدء العلاج بميتوكسانترون ساندوز حيث يمكن للطفل أن يمتص ميتوكسانترون من خلال حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يكون لميتوكسانترون ساندوز تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات نتيجة للآثار الجانبية المحتملة للعلاج (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات إذا كنت تعاني من الأعراض.

معلومات مهمة عن بعض مكونات Mitoxantrone Sandoz

يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.148 ملي مول / مل صوديوم.

تحتوي قارورة واحدة من 5 مل من المحلول على 0.739 ملي مول من الصوديوم.

تحتوي قارورة واحدة من 10 مل من المحلول على 1.478 ملي مول من الصوديوم.

يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الثيروجين: الجرعة

سيعطيك الطبيب أو الممرضة ميتوكسانترون ساندوز. يجب دائمًا إعطاء الدواء عن طريق التسريب في الوريد (في الوريد) ويجب دائمًا تخفيفه قبل الاستخدام. وقد يحدث أنه أثناء التسريب يخرج الدواء من الوريد (التسريب) وفي هذه الحالة يجب إيقاف التسريب فورًا و يتم تناوله في وعاء دموي آخر يجب تجنب ملامسة ميتوكسانترون ساندوز خاصة الجلد والأغشية المخاطية والعينين.

سيحسب الطبيب جرعة Mitoxantrone Sandoz المناسبة لحالتك والتي سيتم الحصول عليها فيما يتعلق بامتداد سطح جسمك معبراً عنه بالمتر المربع. أثناء العلاج ، ستخضع أيضًا لفحوصات دم منتظمة على أساسها "تعديل جرعة الدواء.

الأطفال والمراهقون

هناك خبرة محدودة في استخدام Mitoxantrone Sandoz في الأطفال والمراهقين.

الجرعة المعتادة من ميتوكسانترون ساندوز هي:

سرطان الثدي النقيلي ، الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية عند استخدام ميتوكسانترون بمفرده (بمفرده):

تقابل الجرعة الأولى 14 مجم لكل متر مربع من سطح الجسم ، تُعطى كجرعة وريدية واحدة. يمكن تكرار الإعطاء بعد 21 يومًا إذا عادت قيم الدم إلى المستويات المقبولة.

إذا كان احتياطي نخاع العظم منخفضًا ، فيجب أن تكون الجرعة الأولى من العلاج أقل (أي 12 مجم لكل متر مربع) من المعتاد.

سيحدد الطبيب بعد ذلك الجرعات اللاحقة التي سيتم تناولها بالضبط والتي ستعتمد على مدى ومدة الانخفاض (كبت نقي العظم) في نشاط نخاع العظم.

في حالة الاستخدام في العلاج المركب (على سبيل المثال مع عوامل أخرى سامة للخلايا مثل سيكلوفوسفاميد و 5-فلورويوراسيل أو ميثوتريكسات وميتوميسين سي):

بشكل عام ، سيتم إعطاؤك ما بين 2 و 4 مجم أقل لكل متر مربع مما كانت عليه عند استخدام Mitoxantrone Sandoz بمفرده.

ابيضاض الدم الحاد غير اللمفاوي

عند استخدام Mitoxantrone Sandoz بمفرده لعلاج الانتكاس (أي عند عودة السرطان):

الجرعة الموصى بها هي 12 مجم لكل متر مربع ، تُعطى كجرعة وريدية واحدة يوميًا لمدة خمسة أيام (تعادل جرعة إجمالية تبلغ 60 مجم / م 2 على مدار خمسة أيام).

عند استخدام Mitoxantrone Sandoz بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسرطان (مثل سيتارابين ، إيتوبوسيد):

سيحدد طبيبك الجرعة الدقيقة لكل دواء ستحتاج إلى تناوله.قد تحتاج جرعتك إلى تعديل إذا:
- يتسبب الجمع بين الأدوية في تثبيط نخاع العظم بدرجة أكبر من تلك الناتجة عن العلاج باستخدام Mitoxantrone Sandoz وحده.
- لديك مرض في الكبد أو الكلى.

علاج الآلام الناتجة عن سرطان البروستاتا الهرموني

الجرعة الموصى بها هي 12 مجم لكل متر مربع يتم تناولها على النحو التالي:

التسريب الوريدي قصير الأمد
على فترات 21 يومًا
بالاشتراك مع بريدنيزون عن طريق الفم 10 ملغ (دواء كورتيزون يساعد على تثبيط جهاز المناعة).

سيقرر طبيبك أي تعديلات للجرعة تعتمد على مدى ومدة الانخفاض (كبت نقي العظم) في نشاط نخاع العظم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الثيروجين

يمكن أن يتلف الكبد والكلى والجهاز الهضمي وقدرته على إنتاج خلايا الدم. وفي حالات نادرة ، يؤدي نقص الكريات البيض الشديد (انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم البيضاء) مع العدوى إلى الوفاة. سيراقب طبيبك صحتك عن كثب وعلاج أي من هذه الأعراض التي قد تظهر.

إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للثيروجين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ميتوكسانترون ساندوز آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم استخدام الترددات التالية لتقييم الآثار غير المرغوب فيها:

شائع جدا: في أكثر من 1 من كل 10 مرضى معالجين مشترك: في أقل من 1 من كل 10 ، ولكن في أكثر من 1 من كل 100 مريض معالج غير مألوف: في أقل من 1 في 100 ، ولكن في أكثر من 1 من كل 1000 مريض معالج نادر: في أقل من 1 في 1000 ، ولكن في أكثر من 1 من كل 10000 مريض تم علاجهم نادر جدا: في أقل من 1 من كل 10000 مريض تم علاجهم ، بما في ذلك الحالات المعزولة التردد غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

شائع جدا:

كبت نقي العظم (انخفاض في نشاط النخاع العظمي) مما يحد من كمية Mitoxantrone Sandoz التي يمكن تناولها. قد يعاني نخاع العظم من اكتئاب شديد وطويل الأمد إذا:
- تلقيت علاجًا كيميائيًا أو علاجًا إشعاعيًا.
نقص تنسج نخاع العظم (انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم في العضو أو الأنسجة).
قلة الكريات البيض العابرة: انخفاض عدد الكريات البيض (خلايا الدم البيضاء) ، مع وصول أقل قيمة بين 10 و 13 يومًا بعد العلاج. في 6٪ من الحالات ، تكون قلة الكريات البيض شديدة.
فقر الدم (عندما يكون عدد خلايا الدم الحمراء في الجسم غير كاف).
انخفاض في عدد أنواع معينة من خلايا الدم البيضاء (قلة المحببات وقلة العدلات).
كمية غير طبيعية من خلايا الدم البيضاء (الكريات البيض).
يحدث الغثيان والقيء (الخفيف) في حوالي نصف المرضى. فقط في 1٪ من الحالات يظهر الغثيان والقيء بشكل حاد.
التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم).
إسهال.
وجع بطن.
إمساك.
التهاب الغشاء المخاطي (التهاب الأغشية المخاطية).
تغيير الذوق.
الثعلبة (تساقط الشعر). يحدث تساقط الشعر في حوالي نصف المرضى. نادرًا ما تحدث الثعلبة بشكل حاد.
تغييرات عابرة في مخطط كهربية القلب (ECG) بعد علاج طويل الأمد.
عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
زيادة تركيز اليوريا في الدم.
الالتهابات. - التهابات الجهاز التنفسي العلوي.
التهابات المسالك البولية.
فقدان الدم (النزف).
حمى.
انقطاع الطمث (انقطاع الطمث).

مشترك:

دوخة
النعاس.
التهاب الأعصاب (التهاب الأعصاب).
التشنجات (النوبات).
تنمل خفيف (وخز).
صداع الراس.
تقل كمية الدم التي يمكن ضخها من الحجرة اليسرى للقلب ، ولكن لا توجد أعراض.
التهاب الأنف (حكة وسيلان الأنف).
تغير في لون البول. يحدث هذا في غضون 24 ساعة من تناول Mitoxantrone Sandoz.
اضطرابات الكلى (سمية كلوية).
زيادة مستويات إنزيمات الكبد (في فحوصات الدم).
تغييرات في نتائج فحص الدم (زيادة في مستوى الكرياتينين في الدم والنيتروجين في الدم).
قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية - نوع من الخلايا تشارك في تخثر الدم).
فشل القلب بعد العلاج طويل الأمد ، بطء القلب الجيبي (انخفاض معدل ضربات القلب).
مشاكل في القلب يمكن أن تسبب ضيق التنفس أو تورم الكاحلين
ألم صدر
نزيف معدي معوي (في المعدة أو الأمعاء).
متسرع.
الحمامي (التهاب الجلد).
فقدان الشهية (فقدان الشهية).
الالتهاب الرئوي (التهاب الرئتين).
الإنتان (تسمم الدم).
انخفاض ضغط الدم (خفض ضغط الدم).
تعب.
وذمة (تورم).
السمية الكبدية (تغيرات الكبد).

غير مألوف:

ضيق التنفس (ضيق التنفس).
تلون الجلد والأظافر باللون الأزرق.
تلوين أزرق عكسي لبياض العينين.
ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الطفح الجلدي (طفح جلدي أو احمرار) والصفير (ضيق التنفس) وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
قلق.
الالتباس.

نادر:

متلازمة تحلل الورم. تسبب هذه المتلازمة فرط حمض اليوريك في الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، فرط فوسفات الدم ونقص الكالسيوم في الدم (ارتفاع مستويات حمض البوليك والبوتاسيوم والفوسفات وانخفاض مستويات الكالسيوم في الدم) وقد حدثت عند استخدام ميتوكسانترون ساندوز مع أدوية أخرى. كما حدث أيضًا عندما تم إعطاء Mitoxantrone Sandoz بمفرده.

نادر جدا:

تغير في وزن الجسم.

التردد غير معروف:

اللوكيميا الحادة (نوع من سرطان خلايا الدم البيضاء).
ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML - نوع من سرطان خلايا الدم البيضاء).
متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS - مرض نخاع العظم يسبب تكوين غير طبيعي لخلايا الدم يؤدي إلى سرطان الدم). يمكن أن يحدث AML و MDS بسبب مثبطات توبويزوميراز II عند استخدامها بالتزامن مع أدوية أخرى مضادة للسرطان و / أو العلاج الإشعاعي. مثبطات توبويزوميراز II هي مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان بما في ذلك ميتوكسانترون.
التهاب الملتحمة (التهاب الغشاء الذي يغطي العين والجفون).
اعتلال عضلة القلب (ضعف أو تغيير في بنية عضلة القلب).
احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية).
التهاب البنكرياس.
العدوى الانتهازية (العدوى التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة التي لا تسبب عادةً مرضًا في جهاز المناعة الصحي).
فرط حمض يوريك الدم (زيادة مستويات حمض البوليك في الدم).
التسرب (تسرب الدواء من الأوعية الدموية إلى الأنسجة المحيطة بموقع الحقن) والذي يمكن أن يسبب:
- احمرار.
- تورم.
- وجع.
- حرق و / أو تلون الجلد باللون الأزرق.
- نخر الأنسجة (موت الخلايا للنسيج) مما يؤدي إلى الحاجة إلى التنضير (عملية إزالة الخلايا الميتة) وترقيع الجلد (زراعة الجلد).
التهاب الوريد (التهاب الوريد الموضعي).
أورام دموية.
ضعف.
رد فعل تحسسي بما في ذلك صدمة الحساسية (رد فعل تحسسي يسبب صعوبة في التنفس أو تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان).
تغيرات الأظافر (مثل فصل الظفر عن فراشه ، تغيير في نسيج وبنية الأظافر).

إذا كنت مصابًا بسرطان الدم ، فقد تعاني من آثار جانبية أكثر تواترًا وخطورة ، وخاصة التهاب الفم (التهاب داخل الفم) والتهاب الغشاء المخاطي (التهاب الأغشية المخاطية).

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على Mitoxantrone Sandoz بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم Mitoxantrone Sandoz بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تتخلص من الدواء عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية: فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه ميتوكساترون ساندوز

العنصر النشط هو ميتوكسانترون (مثل هيدروكلوريد).

يحتوي كل مل من Mitoxantrone Sandoz على 2 مجم ميتوكسانترون (على شكل هيدروكلوريد).

السواغات الأخرى هي:

كلوريد الصوديوم
أسيتات الصوديوم
حمض الخليك الجليدي
كبريتات الصوديوم
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن

ما هو شكل Mitoxantrone Sandoz 2 مجم / مل ، مركز لمحلول التسريب ومحتويات العبوة

مركز Mitoxantrone Sandoz 2 مجم / مل لمحلول التسريب هو محلول شفاف أزرق خالٍ من الجسيمات يتم توفيره في قوارير زجاجية شفافة داخل علبة كرتونية.

1 أو 5 أو 10 قوارير متطابقة تحتوي على 10 ملغ من ميتوكسانترون في 5 مل أو 20 ملغ من ميتوكسانترون في 10 مل ، معبأة في صناديق من الورق المقوى.

تتوفر قوارير تحتوي على 5 مل أو 10 مل من ميتوكسانترون.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الثيروجين في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ثيروجين 0.9 مجم بودرة كمحلول للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة من ثيروجين على قيمة اسمية تبلغ 0.9 ملغ من ثيروتروبين ألفا.

بعد إعادة التركيب ، تحتوي كل قنينة من ثيروجين على 0.9 ملجم من ثيروتروبين ألفا في 1.0 مل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول الحقن. مسحوق مجفف بالتجميد أبيض أو أبيض مصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى الثيروجين في اختبار ثيروجلوبولين المصل (Tg) مع أو بدون تصوير اليود المشع للكشف عن بقايا الغدة الدرقية وسرطان الغدة الدرقية المتمايز جيدًا في المرضى الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للهرمونات (THST) بعد استئصال الغدة الدرقية.

المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية منخفض الخطورة جيد التباين ، والذين لديهم مستويات لا يمكن اكتشافها من Tg في المصل أثناء THST ولا زيادة في مستويات Tg بعد التحفيز باستخدام TSH rh (الإنسان المؤتلف) ، يمكن متابعتهم بقياس مستويات Tg التي يحفزها TSH .

يشار إلى Thyrogen للتحفيز قبل العلاج بالاشتراك مع اليود المشع من 30 mCi (1.1 GBq) إلى 100 mCi (3.7 GBq) لاجتثاث أنسجة الغدة الدرقية المتبقية ، في المرضى الذين يخضعون لاستئصال الغدة الدرقية شبه الكلي أو الكلي في وجود جيد- سرطان الغدة الدرقية المتمايز ، لا يظهر سرطان الغدة الدرقية المنتشر عن بعد (انظر القسم 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يتم الإشراف على العلاج من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج سرطان الغدة الدرقية.

الجرعة

الجرعة الموصى بها هي جرعتين 0.9 ملغ من ثيروتروبين ألفا ، يتم إعطاؤها عن طريق الحقن العضلي فقط بفاصل 24 ساعة.

سكان الأطفال

نظرًا لعدم كفاية البيانات المتوفرة حول استخدام المنتج الطبي في مرضى الأطفال ، يجب إعطاء الثيروجين للأطفال فقط في حالات استثنائية.

المواطنين من كبار السن

من نتائج الدراسات الخاضعة للرقابة ، لا توجد فروق في سلامة وفعالية الثيروجين بين المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا وأكثر من 65 عامًا عند استخدام الثيروجين لأغراض التشخيص.

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

مرضى قصور كلوي / كبدي

تشير البيانات المستمدة من مراقبة ما بعد التسويق والمعلومات المنشورة إلى أن التخلص من الثيروجين يكون أبطأ بشكل ملحوظ في المرضى المعتمدين على غسيل الكلى والذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) ، مما يؤدي إلى ارتفاع مطول في مستويات الدم. هرمون الثيروجين (TSH) لعدة أيام بعد العلاج. هذا يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالصداع والغثيان.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي كبير ، يجب تحديد نشاط اليود المشع بعناية من قبل أخصائي الطب النووي.

لا يتطلب إعطاء الثيروجين للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد اعتبارات خاصة.

طريقة الإعطاء

بعد إعادة التركيب بالماء للحقن ، يتم إعطاء 1.0 مل من المحلول (0.9 مجم ثيروتروبين ألفا) عن طريق الحقن العضلي في الأرداف. للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

بالنسبة للتحقيقات التشخيصية لليود المشع أو الاستئصال ، يجب أن يتم إعطاء اليود المشع بعد 24 ساعة من حقن الثيروجين النهائي. يجب إجراء الفحص التشخيصي بين 48 و 72 ساعة بعد إعطاء اليود المشع ، بينما يمكن تأجيل التصوير الومضاني بعد الاجتثاث لبضعة أيام ، للسماح بانخفاض نشاط الخلفية.

من أجل متابعة التحليل التشخيصي لمصل ثيروجلوبولين المصل (Tg) ، يجب جمع عينة المصل بعد 72 ساعة من حقن الثيروجين النهائي.

يجب أن يكون استخدام الثيروجين في اختبار ثيروجلوبولين (Tg) لمتابعة المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز جيدًا بعد استئصال الغدة الدرقية وفقًا للإرشادات الرسمية.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للهرمون البقري أو هرمون الغدة الدرقية البشري أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• الحمل (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ثيروجين لا يجب أن تدار عن طريق الوريد.

إذا تم استخدامه كبديل لتعليق هرمونات الغدة الدرقية ، فإن الجمع بين التصوير الومضاني الكلي للجسم (WBS) واختبار Thyroglobulin (اختبار Tg) بعد إعطاء Thyrogen يضمن أقصى قدر من الحساسية في الكشف عن الغدة الدرقية المتبقية أو سرطان الغدة الدرقية. يمكن الحصول على السلبيات الكاذبة باستخدام الثيروجين. في حالة الشك الشديد في وجود آفات منتشرة ، من الجيد النظر كتأكيد لإمكانية إجراء مسح كامل للجسم (WBS) بعد تعليق العلاج بالهرمونات البديلة واختبار Thyroglobulin.

من المتوقع وجود الأجسام المضادة لـ Tg (TgAb) في 18-40 ٪ من المرضى المصابين بسرطان الغدة الدرقية المتمايز ويمكن أن يسبب نتائج سلبية خاطئة في قياسات Tg في الدم. لذلك ، من الضروري المضي قدما في جرعة كل من TgAb و Tg.

يجب إجراء تقييم دقيق للفوائد / المخاطر عند إعطاء Thyrogen للمرضى المسنين المعرضين لمخاطر عالية والذين يعانون من أمراض القلب (مثل اعتلال الصمامات ، واعتلال عضلة القلب ، ومرض الشريان التاجي ، بالإضافة إلى عدم انتظام ضربات القلب السابق أو الحالي ، بما في ذلك الرجفان الأذيني) ، الذين لم يخضعوا لاستئصال الغدة الدرقية.

من المعروف أن الثيروجين يسبب ارتفاعًا عابرًا ولكن مهمًا في تركيزات هرمون الغدة الدرقية في الدم عند إعطائه للمرضى الذين لا يزال لديهم نسيج درقي كبير لا يزال في مكانه. لذلك من الضروري إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد الفردية في المرضى الذين تظهر عليهم بقايا كبيرة من أنسجة الغدة الدرقية.

لا تتوفر بعد البيانات طويلة المدى حول استخدام جرعة أقل من اليود المشع.

التأثير على نمو و / أو حجم الورم:

في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية ، تم الإبلاغ عن العديد من حالات تحفيز نمو الورم أثناء سحب هرمونات الغدة الدرقية من أجل إجراءات التشخيص التي تم إرجاعها إلى زيادة مطولة مرتبطة بمستويات هرمون TSH.

هناك احتمال نظري بأن الثيروجين ، مثل انسحاب هرمون الغدة الدرقية ، قد يحفز نمو الورم.في التجارب السريرية مع ثيروتروبين ألفا ، مما يؤدي إلى زيادة قصيرة المدى في مستويات هرمون TSH في الدم ، لم يتم تحديد حالات نمو الورم.

بعد زيادة مستويات الهرمون المنبه للدرقية بعد تناول الثيروجين ، قد يعاني المرضى المصابون بسرطان الغدة الدرقية النقيلي ، لا سيما في الأماكن المحصورة مثل الدماغ والحبل الشوكي أو المدار أو مع ارتشاح من الرقبة ، من وذمة موضعية أو نزيف بؤري في الموقع. زيادة حجم الورم. قد يؤدي ذلك إلى أعراض حادة اعتمادًا على الموقع التشريحي للأنسجة. على سبيل المثال ، حدث شلل نصفي ، شلل نصفي وفقدان البصر في المرضى الذين يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي. تم الإبلاغ عن موقع ورم خبيث أيضًا.يوصى بالمعالجة المسبقة بالكورتيكوستيرويدات للمرضى الذين قد يؤدي توسع الورم الموضعي إلى الإضرار بالبنى التشريحية الحيوية.

صوديوم

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل حقنة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعلية رسمية للثيروجين مع المنتجات الطبية الأخرى

في الدراسات السريرية ، لم يلاحظ أي تفاعل بين الثيروجين وهرمونات الغدة الدرقية ثلاثي يودوثيرونين

(T3) وهرمون الغدة الدرقية (T4) ، عندما يتم إعطاؤهما في وقت واحد.

يسمح استخدام الثيروجين بتصوير اليود المشع أثناء وجود المرضى في حالة الغدة الدرقية أثناء العلاج بقمع هرمون الغدة الدرقية. تشير بيانات حركية اليود المشعة إلى أنه مقارنة بحالة قصور الغدة الدرقية مع انخفاض وظائف الكلى ، فإن تصفية اليود المشع تكون أكبر بنسبة 50٪ تقريبًا في حالة الغدة الدرقية. الظروف ، مما يؤدي إلى احتباس أقل لليود المشع في الجسم أثناء التصوير. يجب أن يؤخذ هذا العامل في الاعتبار عند اختيار نشاط اليود المشع من أجل "التصوير".

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام الثيروجين.

من غير المعروف ما إذا كان Thyrogen يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل ، أو ما إذا كان يمكن أن يتداخل مع القدرة على الإنجاب.

يُمنع استخدام مزيج الثيروجين ومسح الجسم بالكامل لأغراض التشخيص مع اليود المشع أثناء الحمل (انظر القسم 4.3) ، بسبب تعرض الجنين لاحقًا لجرعة عالية من المواد المشعة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان ثيروتروبين ألفا و / أو مستقلباته تفرز في حليب الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الرضيع. لا ينبغي استخدام الثيروجين أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

من غير المعروف ما إذا كان الثيروجين يمكن أن يؤثر على خصوبة البشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يقلل الثيروجين من القدرة على القيادة واستخدام الآلات حيث تم الإبلاغ عن الدوار والصداع.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والصداع ، وتحدث في حوالي 11 ٪ و 6 ٪ من المرضى ، على التوالي.

جدول التفاعلات العكسية

التفاعلات الضائرة المدرجة في الجدول هي مزيج من ردود الفعل السلبية من ست تجارب سريرية مستقبلية (N = 481) والتأثيرات غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها إلى Genzyme بعد تسجيل Thyrogen.

ضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. يتم تصنيف الترددات على أنها شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA شائع جدا مشترك غير مألوف غير معروف الالتهابات والاصابات تأثير الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) تضخم الورم والألم النقيلي اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع العمر ، خلل الذوق ، تنمل السكتة الدماغية والهزات أمراض القلب الخفقان أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ إسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد خلايا النحل والطفح الجلدي الحكة وفرط التعرق الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الرقبة وآلام الظهر ألم مفصلي ، ألم عضلي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب والوهن مرض شبيه بالإنفلونزا ، الحمى ، الصلابة ، الإحساس بالحرارة عدم الراحة والألم والحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل في موقع الحقن الاختبارات التشخيصية انخفاض في TSH

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

في المرضى الذين تكون غدتهم الدرقية موجودة جزئيًا أو كليًا ، لوحظت حالات نادرة جدًا من فرط نشاط الغدة الدرقية أو الرجفان الأذيني بعد تناول ثيروجين 0.9 مجم.

تم الإبلاغ عن مظاهر نادرة لفرط الحساسية إكلينيكيًا وما بعد التسويق: شرى ، طفح جلدي ، حكة ، احمرار ، علامات وأعراض تنفسية.

في الدراسات السريرية التي أجريت على 481 مريضًا ، لم يطور أي مريض أجسامًا مضادة للثيروتروبين ألفا بعد جرعة متكررة مفردة أو محدودة (27 مريضًا) من المنتج. لا يوصى بإجراء اختبار TSH بعد إعطاء الثيروجين. لا يمكن استبعاد تكوينه. الأجسام المضادة التي يمكن أن تتداخل مع فحوصات TSH الذاتية التي يتم إجراؤها كجزء من المتابعة الطبيعية.

بعد العلاج مع الثيروجين ، هناك احتمال لتضخم أنسجة الغدة الدرقية المتبقية ، أو الانبثاث. هذا يمكن أن يؤدي إلى أعراض حادة تعتمد على الموقع التشريحي للأنسجة. على سبيل المثال ، حدث شلل نصفي أو شلل نصفي أو فقدان البصر في المرضى الذين يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي. تم الإبلاغ أيضًا عن وذمة الحنجرة وضيق في التنفس يتطلب فغر القصبة الهوائية وألمًا في موقع ورم خبيث بعد إعطاء الثيروجين. بالنسبة للمرضى الذين قد يؤدي توسع الورم الموضعي إلى التأثير على الهياكل التشريحية الحيوية ، فمن المستحسن إجراء العلاج المسبق

الستيرويدات القشرية.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من السكتة الدماغية في المرضى الإناث من تجربة ما بعد التسويق في جميع أنحاء العالم ، والعلاقة مع إدارة الثيروجين غير معروفة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.

04.9 جرعة زائدة

تقتصر البيانات المتعلقة بالتعرض لجرعات تتجاوز الجرعة الموصى بها على التجارب السريرية وبرنامج العلاج الخاص فقط. وقد عانى ثلاثة مرضى مشمولين في التجارب السريرية وجزء واحد من برنامج العلاج الخاص من الأعراض بعد تلقي جرعات أعلى من الموصى بها من الثيروجين. وقد عانى مريضان من الغثيان بعد جرعة دوائية مقدارها 2.7 ملغ وفي إحداها غثيان مصحوب بضعف ودوخة وصداع. أبلغ المريض الثالث عن غثيان وقيء واحمرار بعد جرعة دوائية مقدارها 3.6 ملغ. "كجزء من برنامج العلاج الخاص ، 77 - مريض يبلغ من العمر عامًا مصابًا بسرطان الغدة الدرقية المنتشر ولم يخضع سابقًا لاستئصال الغدة الدرقية ، تلقى 4 جرعات من ثيروجين 0.9 مجم على مدار 6 أيام ، مما أدى إلى الإصابة بالرجفان الأذيني وفشل القلب واحتشاء عضلة القلب النهائي بعد يومين.

أبلغ مريض إضافي تم تسجيله في تجربة سريرية عن أعراض بعد إعطاء الثيروجين في الوريد. تلقى هذا المريض 0.3 ملغ من ثيروجين كبلعة وريدية واحدة وبعد 15 دقيقة عانى من غثيان شديد وقيء وتعرق ونقص ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.

العلاجات الموصى بها في حالة الجرعة الزائدة هي استعادة توازن الماء وإعطاء مضاد للقىء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: هرمونات الغدة النخامية وما تحت المهاد ومثيلاتها ، هرمونات الفص الأمامي للغدة النخامية ونظائرها ، كود ATC: H01AB01

آلية العمل

Thyrotropin alfa (هرمون الغدة الدرقية البشري المؤتلف) هو بروتين سكري مغاير ينتجه تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف. وهي مكونة من وحدتين فرعيتين غير مرتبطين تساهميًا. تقوم الحمض النووي التكميلي بتشفير وحدة فرعية ألفا من 92 من بقايا الأحماض الأمينية التي تحتوي على موقعين للارتباط بالجليكوزيل مرتبط بـ N ووحدة فرعية بيتا من 118 وحدة بنائية تحتوي على موقع الارتباط بالجليكوزيل المرتبط بـ N. يمكن مقارنته بتلك الموجودة في هرمون الغدة الدرقية البشري (TSH). إن ارتباط ثيروتروبين ألفا بمستقبلات TSH على الخلايا الظهارية للغدة الدرقية يحفز امتصاص اليود وتنظيم وتوليف وإطلاق ثيروجلوبولين وثلاثي يودوثيرونين (T3) وثيروكسين (T4).

يخضع المرضى المصابون بسرطان الغدة الدرقية المتمايز جيدًا لاستئصال كامل أو جزئي للغدة الدرقية. من أجل التشخيص الأمثل لبقايا الغدة الدرقية أو السرطان من خلال تصوير اليود المشع أو قياس ثيروجلوبولين وعلاج اليود المشع لبقايا الغدة الدرقية ، يلزم وجود تركيز مرتفع من TSH في الدم لتحفيز تناول اليود المشع و / أو إطلاق ثيروجلوبولين. الطريقة الشائعة لتحقيق مستويات مرتفعة من TSH هو التوقف عن العلاج المثبط لهرمون الغدة الدرقية (THST) ، وبعد ذلك عادة ما يعاني المرضى من علامات وأعراض قصور الغدة الدرقية. مع إعطاء الثيروجين ، يتم الحصول على تحفيز TSH الضروري لامتصاص اليود المشع وإفراز ثيروجلوبولين ، بينما يظل المرضى في حالة من إفراز الغدة الدرقية بفضل THST ، وبالتالي تجنب المراضة المرتبطة بقصور الغدة الدرقية.

الفعالية السريرية والسلامة

الاستخدام التشخيصي

تم توضيح فعالية وسلامة استخدام الثيروجين في تصوير اليود المشع بالاشتراك مع مقايسة ثيروجلوبولين المصل لتشخيص بقايا الغدة الدرقية والسرطان في دراستين. في إحدى الدراستين ، تم أخذهما. هناك نظامان قيد الدراسة: 0.9 مجم حقناً عضلياً كل 24 ساعة لجرعتين (0.9 مجم × 2) و 0.9 مجم فى العضل كل 72 ساعة لثلاث جرعات (0.9 مجم × 3). أثبتت الأنظمة فعاليتها ولم تختلف إحصائياً عن وقف إعطاء هرمون الغدة الدرقية فى تحفيز اليود المشع الاستيعاب للتصوير التشخيصي: مقارنة بالاختبارات التي أجريت أثناء علاج المرضى بهرمونات الغدة الدرقية ، فإن النظامين العلاجين قد حسنا الحساسية والدقة والقيمة التنبؤية السلبية للثيروجلوبولين المنبه بالثيروجين ، بمفرده أو بالاشتراك مع تصوير اليود المشع.

في التجارب السريرية للكشف عن بقايا الغدة الدرقية أو السرطان في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية ، باستخدام اختبار ثيروجلوبولين بحساسية 0.5 نانوغرام / مل ، مستويات ثيروجلوبولين محفزة بالثيروجين من 3 نانوغرام / مل ، 2 نانوغرام / مل و 1 نانوغرام / مل تتوافق إلى مستويات ثيروجلوبولين التي تم قياسها بعد سحب هرمون الغدة الدرقية بمقدار 10 نانوغرام / مل ، و 5 نانوغرام / مل ، و 2 نانوغرام / مل على التوالي ، أظهر ثيروجلوبولين مع ثيروجين حساسية أكبر من اختبار ثيروجلوبولين أثناء THST. على وجه الخصوص ، في دراسة المرحلة الثالثة التي شارك فيها 164 مريضًا ، تمكنت جرعة ثيروجلوبولين بعد إعطاء الثيروجين من الكشف عن وجود أنسجة من أصل الغدة الدرقية من 73 إلى 87٪ من الحالات ، بينما كانت النسبة المئوية لاختبار ثيروجلوبولين خلال اختبار THST. تباينت من 42 إلى 62٪ لنفس القيم الفاصلة ونفس المعايير المرجعية.

تم العثور على الآفات النقيلية في 35 مريضا مع فحص ما بعد العلاج أو خزعة العقدة الليمفاوية. تجاوزت مستويات ثيروجلوبولين المنبه بالثيروجين 2 نانوغرام / مل في جميع المرضى البالغ عددهم 35 مريضًا ، بينما كان هذا هو الحال مع ثيروجلوبولين أثناء THST في 79 ٪ من هؤلاء المرضى.

التحفيز قبل العلاج

في دراسة مضبوطة على 60 مريضًا قابلاً للتقييم ، كانت معدلات الاستئصال الناجح لبقايا الغدة الدرقية باستخدام 100 ميكروليتر / 3.7 جيجا بايت (± 10٪) من اليود المشع بعد استئصال الغدة الدرقية في مرضى سرطان الغدة الدرقية مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بعد التوقف عن إعطاء هرمون الغدة الدرقية مقارنة لعلاج المرضى بعد تناول الثيروجين. كان المرضى الذين تم فحصهم بالغين (أكبر من 18 عامًا) مصابين بسرطان الغدة الدرقية المتمايز الذي تم تشخيصه حديثًا من الحليمي أو الجريبي ، بما في ذلك المتغير الحليمي الجريبي ، والذي يتميز بشكل رئيسي (54 من 60) بأنه T1-T2 ، N0-N1 ، M0 (TNM التصنيف). تم تقييم نجاح استئصال البقايا عن طريق تصوير اليود المشع وجرعات ثيروجلوبولين في الدم بعد 8 ± 1 شهرًا بعد العلاج. تم علاج جميع المرضى الـ 28 (100٪) بعد التوقف عن تناول THST وجميع المرضى الـ 32 (100٪) الذين عولجوا بعد إعطاء الثيروجين لم يظهروا أي امتصاص مرئي للمشعة. اليود في الغدة الدرقية ، أو امتصاصه إذا كان قابلاً للقياس

تدهورت نوعية الحياة بشكل كبير بعد انسحاب هرمون الغدة الدرقية ولكنها ظلت دون تغيير مع إعطاء أحد أنظمة الثيروجين المذكورة أعلاه لكلا الاستطبابات.

تم إجراء دراسة متابعة على المرضى الذين أكملوا الدراسة الأولية مسبقًا وتوافر البيانات لـ 51 مريضًا. كان الهدف الأساسي من دراسة المتابعة هو تأكيد حالة استئصال بقايا الغدة الدرقية عن طريق التصوير الثابت للرقبة باستخدام اليود المشع بعد التحفيز باستخدام الثيروجين بعد متابعة متوسطة قدرها 3.7 سنوات (المدى: 3 ، 4 - 4.4 سنوات) بعد الاجتثاث باليود المشع. كما تم إجراء اختبار ثيروجلوبولين محفز بالثيروجين.

استمر اعتبار المرضى مستأصلين بشكل فعال في غياب امتصاص الغدة الدرقية المرئي أو - إذا كان مرئيًا - كان الامتصاص أقل من 0.1 ٪. بالنسبة لجميع المرضى الذين تم اعتبارهم مستأصلين في الدراسة الأولية ، تم تأكيد الاستئصال في دراسة المتابعة. علاوة على ذلك ، لم يحدث انتكاسة نهائية لأي مريض في 3.7 سنوات من المتابعة. بشكل عام ، لم يظهر 48/51 مريضًا (94٪) دليل على تكرار الورم ؛ بالنسبة لمريض واحد كان هناك تكرار محتمل للأورام (على الرغم من أنه لم يكن من الواضح ما إذا كان تكرارًا حقيقيًا أو استمرار الورم بسبب علم الأمراض الموضعي الذي تم التأكد منه في بداية الدراسة الأصلية) ؛ أخيرًا ، لم يكن من الممكن إجراء تقييم لمريضين.

باختصار ، في الدراسة المحورية وفي دراسة المتابعة ذات الصلة ، لم يكن Thyrogen أدنى من انسحاب هرمون الغدة الدرقية فيما يتعلق بارتفاع مستويات TSH لتحفيز ما قبل العلاج بالاقتران مع اليود المشع في استئصال ما بعد الجراحة من المادة المتبقية. أنسجة الغدة الدرقية.

قارنت تجربتان عشوائيتان كبيرتان مستقبليتان ، دراسة HiLo (ماليك) ودراسة ESTIMABL (شلمبرجير) ، طرق استئصال الغدة الدرقية المتبقية في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز الذين يخضعون لاستئصال الغدة الدرقية. في كلتا الدراستين ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي إلى 1 من 4 مجموعات علاجية: Thyrogen + 30 mCi 131-I ، Thyrogen + 100 mCi 131-I ، وقف هرمون الغدة الدرقية + 30 mCi 131-I ، أو التوقف عن إعطاء هرمون الغدة الدرقية + 100 تم تقييم mCi 131-I والمرضى بعد حوالي 8 أشهر. مع دراسة HiLo ، تم اختيار 438 مريضًا (مراحل الورم T1-T3 و Nx و N0 و N1 و M0) بصورة عشوائية في 29 مركزًا. كما تم تقييمه من خلال التصوير باليود المشع ومستويات Tg بعد التحفيز (ن = 421) ، كانت معدلات نجاح الاجتثاث حوالي 86 ٪ في جميع مجموعات العلاج الأربعة.جميع فترات الثقة كانت 95 ٪ من الاختلافات في حدود ± 10 نقاط مئوية ، مع إبراز بشكل خاص عدم انخفاض الجرعة المنخفضة مقارنة بالجرعة العالية من اليود المشع. أظهر تحليل المرضى الذين يعانون من سرطانات المرحلة T3 و N1 أن هذه المجموعات الفرعية تتمتع أيضًا بمعدل جيد من فعالية الاجتثاث كما هو الحال في مجموعات المرضى الأقل خطورة. في دراسة ESTIMABL ، تم اختيار 752 مريضًا يعانون من سرطان الغدة الدرقية منخفض الخطورة (المرحلة pT1 1-2 سم وأي مرحلة N ، أو pT2 N0) بشكل عشوائي ، مع M0 في جميع المرضى) في 24 مركزًا. كان li من Tg بعد التحفيز 92 ٪ ، مع عدم وجود دليل على وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعات الأربع. بالنظر إلى تصميم كلتا الدراستين ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن البيانات طويلة الأجل (أكثر من حوالي 9 أشهر) المتعلقة باستخدام جرعة أقل من اليود المشع ليست متاحة بعد. باختصار ، تشير هذه الدراسات إلى أن جرعة واحدة منخفضة اليود المشع بالاشتراك مع ثيروتروبين ألفا هو علاج فعال (مع تقليل التعرض للإشعاع) ولم يكن الثيروجين أدنى من انسحاب هرمون الغدة الدرقية لتحفيز ما قبل العلاج بالاشتراك مع اليود المشع في استئصال أنسجة الغدة الدرقية المتبقية بعد الجراحة.

05.2 خصائص حركية الدواء

تمت دراسة الخصائص الحركية الدوائية للثيروجين في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز بشكل جيد والذين تلقوا حقنة واحدة من 0.9 مجم في العضل. . كان عمر النصف للتخلص 22 ± 9 ساعات.يُعتقد أن الطريق الرئيسي للتخلص من ثيروتروبين ألفا ربما يكون كلويًا وبدرجة أقل كبديًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات غير السريرية محدودة ، لكنها لا تكشف عن أي خطر خاص على البشر بعد استخدام الثيروجين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مانيتول

فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، مونوهيدرات

ثنائي القاعدة الصوديوم ، هيبتاهيدراتي

كلوريد الصوديوم

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى في نفس الحقنة.

06.3 فترة الصلاحية

قوارير غير مفتوحة

3 سنوات.

مدة الصلاحية بعد إعادة التركيب

يوصى بحقن محلول الثيروجين في غضون ثلاث ساعات.

يمكن تخزين الدواء المعاد تكوينه لمدة 24 ساعة في الثلاجة عند درجة حرارة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية ، محميًا من الضوء ، وتجنب التلوث البكتيري.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

احفظ القارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.

لظروف التخزين بعد إعادة تكوين المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

عديم اللون ، قوارير زجاجية من النوع الأول سعة 5 مل. يتكون الإغلاق من سدادة بوتيل سيليكون ، مع غطاء مانع للتسرب مع رفرف. تحتوي كل قنينة على 1.1 ملغ ثيروتروبين ألفا. بعد إعادة التركيب بـ 1.2 مل من الماء لمحاليل الحقن ، اسحب 1.0 مل من المحلول (ما يعادل 0.9 ملجم من الثيروجين) وأداره للمريض. للحصول على حجم كافٍ للسماح بالإدارة الدقيقة ، تم تصميم كل قنينة من ثيروجين لتحتوي على فائض من 0.2 مل.

محتويات العبوة: زجاجة واحدة أو اثنتين لكل صندوق.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب إعادة تكوين مسحوق محلول الحقن بالماء للحقن.

مطلوب فقط قنينة واحدة من ثيروجين لكل حقنة. كل قنينة من ثيروجين للاستخدام الفردي فقط.

استخدم تقنية معقمة

أضف 1.2 مل من الماء للحقن في مسحوق الثيروجين الموجود في القارورة. امزج محتويات القارورة برفق حتى تذوب المادة تمامًا. لا ترج المحلول. بمجرد إذابة المسحوق ، يبلغ الحجم الإجمالي في القارورة 1.2 مل. يبلغ الرقم الهيدروجيني لمحلول الثيروجين حوالي 7.0. افحص بصريًا محلول الثيروجين في القارورة لاستبعاد الجزيئات الغريبة وتغير اللون. يجب أن يكون محلول الثيروجين واضحًا وعديم اللون. لا تستخدم القوارير التي تحتوي على جزيئات غريبة أو عتامة أو تغير اللون.

سحب 1.0 مل من محلول ثيروجين من القارورة. هذه الكمية تقابل 0.9 ملغ من ثيروتروبين ألفا ليتم حقنها.

لا يحتوي الثيروجين على مواد حافظة. تجاهل أي حل غير مستخدم على الفور.

لا توجد شروط خاصة للتخلص منها.

يجب إعطاء محلول الثيروجين في غضون ثلاث ساعات ؛ ومع ذلك ، فإن المحلول سيحافظ على ثباته الكيميائي لمدة 24 ساعة ، بشرط أن يتم تخزينه في الثلاجة (عند درجة حرارة بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية). من المهم أن تتذكر أن السلامة الميكروبيولوجية تعتمد على الظروف المعقمة أثناء تحضير المحلول.