لودوز - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لودوز - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيسوبرولول (بيسوبرولول فومارات) ، هيدروكلوروثيازيد

لودوز 2.5 مجم / 6.25 مجم أقراص مغلفة
لودوز 5 مجم / 6.25 مجم أقراص مغلفة
لودوز 10 ملغ / 6.25 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

لماذا يتم استخدام لودوز؟ لما هذا؟

يحتوي لودوز على المواد الفعالة بيسوبرولول وهيدروكلوروثيازيد:

ينتمي بيسوبرولول إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات بيتا وتستخدم لخفض ضغط الدم.
ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى مدرات البول الثيازيدات ، وهي تساعد على خفض ضغط الدم عن طريق زيادة إنتاج البول.

يشار لودوز لعلاج ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمعتدل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lodoz

لا تأخذ Lodoz في حالة وجود أي من الحالات التالية:

حساسية (فرط الحساسية) تجاه بيسوبرولول ، هيدروكلوروثيازيد ، ثيازيدات أخرى ، السلفوناميدات أو أي من السواغات (انظر قسم "ماذا يحتوي لودوز")
الربو الشديد أو بعض أشكال أمراض الشعب الهوائية المزمنة الشديدة
فشل القلب لا يمكن السيطرة عليه بالعلاج أو الصدمة القلبية (مرض قلبي حاد يسبب انخفاض ضغط الدم وفشل الدورة الدموية)
بعض حالات عدم انتظام ضربات القلب ، خاصةً بطء معدل ضربات القلب الذي يسبب مشاكل واضطرابات في التوصيل واضطراب يسمى متلازمة الجيوب الأنفية المريضة.
ورم القواتم (ورم الغدة الكظرية التي تفرز المواد التي تسبب ارتفاع ضغط الدم الشديد) دون علاج
مشاكل شديدة في الدورة الدموية في الأطراف (مثل متلازمة رينود ، والتي يمكن أن تسبب وخزًا أو تغير لون أصابع اليدين أو أصابع القدمين شاحب أو مزرق)
زيادة حموضة الدم (الحماض الاستقلابي) نتيجة المرض الشديد
مشاكل حادة في الكبد أو الكلى
انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم مع عدم الاستجابة للعلاج

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lodoz

لا تتوقف عن العلاج فجأة ، خاصة إذا كنت تعاني من أمراض قلبية معينة (أمراض القلب الإقفارية ، مثل الذبحة الصدرية).

قبل أخذ Lodoz أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية:

أي مرض قلبي مثل قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو ذبحة برنزميتال
مشاكل الدورة الدموية في الأطراف الأقل شدة (خاصة بسبب متلازمة رينود)
مشاكل في الكبد أو الكلى
ورم القواتم (ورم الغدة الكظرية)
أمراض الشعب الهوائية المزمنة الأقل حدة (الربو أو مرض انسداد مجرى الهواء المزمن)
داء السكري
اضطرابات الغدة الدرقية
صدفية
صيام ضيق
تاريخ من حساسية البنسلين.

أخبر طبيبك أيضًا:

إذا كنت تعاني من النقرس ، فقد يزيد لودوز من خطر الإصابة بنوبات النقرس
إذا كنت ستتعرض للتخدير (على سبيل المثال ، "لعملية جراحية) لأن لودوز يمكن أن يؤثر على رد فعل الجسم في هذه الحالة
إذا كنت تخطط للخضوع لعلاج إزالة التحسس ، فقد يزيد Lodoz من فرص حدوث تفاعلات الحساسية ، أو قد تكون ردود الفعل هذه أكثر حدة.
إذا كنت مرضعة أو تنوي الإرضاع
إذا كنت تنوي تعريض نفسك لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية (UV) لأن بعض المرضى قد أصيبوا بطفح جلدي بعد التعرض ، إذا كان الأمر كذلك ، يجب عليك حماية بشرتك أثناء العلاج بـ Lodoz.
إذا كنت تعاني من انخفاض حاد في الرؤية أو ألم في العين خلال ساعات أو أسابيع من بدء العلاج بالدواء.إذا تركت دون علاج ، يمكن أن يؤدي الجلوكوما ضيق الزاوية الحاد (اضطراب يؤثر على العين) إلى فقدان دائم للرؤية ، أخبر طبيبك على الفور بعيدا.

اختبارات إضافية

يعمل هيدروكلوروثيازيد على توازن مستويات الملح والماء في الجسم. قد يرى الطبيب أنه من المناسب إجراء فحوصات متفرقة لهذه القيم. يصبح هذا مهمًا بشكل خاص في حالة وجود حالات إضافية يمكن أن تتفاقم في حالة حدوث تغيير في "توازن" المنحل بالكهرباء: سيقوم طبيبك أحيانًا بفحص مستويات الدهون أو حمض البوليك أو الجلوكوز في الدم.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لهذا الدواء مع الليثيوم المستخدم لعلاج بعض الاضطرابات النفسية أو مع الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو الذبحة الصدرية أو عدم انتظام ضربات القلب (مثل فيراباميل أو ديلتيازيم أو بيبريديل) (انظر قسم "تناول أدوية أخرى" )

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Lodoz

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تأخذ سوى لودوز مع أحد الأدوية التالية وفقًا لتوجيهات طبيبك ، حيث "لا يُنصح عمومًا بالاشتراك مع هذه الأدوية (انظر القسم أعلاه" توخى عناية خاصة مع لودوز "):

بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، الذبحة الصدرية أو عدم انتظام ضربات القلب (مثل فيراباميل ، ديلتيازيم أو بيبريديل) ، والتي يمكن أن تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب.
الليثيوم ، ويستخدم لعلاج بعض الاضطرابات النفسية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

لا ينصح باستخدام هذا الدواء أثناء الحمل

لا ينصح باستخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر لودوز بشكل عام على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يمكن أن تؤثر الاستجابة الفردية على القدرة على التركيز والتفاعل. في مثل هذه الظروف ، لا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lodoz: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة البداية هي عادة قرص واحد من Lodoz 2.5 مجم / 6.25 مجم في اليوم.

إذا كان تأثير خفض ضغط الدم الناتج عن هذه الجرعة غير كافٍ ، فسيكون من الضروري زيادة الجرعة إلى قرص واحد من Lodoz 5 مجم / 6.25 مجم يوميًا ، وإذا كانت الاستجابة لا تزال غير كافية ، إلى قرص واحد من Lodoz 10. مجم / 6.25 مجم يومياً.

خذ لودوز في الصباح مع أو بدون طعام. ابتلع القرص مع سائل ولا تمضغه.

لا تتوقف أبدًا عن العلاج فجأة (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول لودوز"

استخدم في الأطفال

الخبرة مع مرضى الأطفال مع Lodoz محدودة ، لذلك لا ينصح باستخدامها في هذه الفئة من السكان.

لودوز مع الطعام والشراب

يمكن تناول لودوز مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناوله في الصباح.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من اللودوز

إذا تناولت لودوز أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت أقراص Lodoz أكثر من الموصوفة ، فاستشر طبيبك على الفور. سيحدد الطبيب الإجراءات المضادة اللازمة بناءً على مستوى الجرعة الزائدة.

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة انخفاض ضغط الدم ، وبطء معدل ضربات القلب ، ومشاكل القلب المفاجئة ، والدوخة ، والغثيان ، والنعاس ، ومشاكل التنفس المفاجئة ، وانخفاض مستويات السكر في الدم.

إذا نسيت تناول لودوز

إذا نسيت تناول هذا الدواء ، فتناوله في أسرع وقت ممكن. ثم تناول جرعتك التالية في الوقت المعتاد. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول لودوز

لا تتوقف أبدًا عن تناول هذا الدواء ما لم يوجهك طبيبك ، وإلا فقد تتفاقم حالتك بشكل خطير. إذا كان عليك التوقف عن العلاج ، سينصحك طبيبك بتخفيض الجرعة تدريجياً.إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للودوز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. هذه الآثار الجانبية مذكورة أدناه حسب عدد مرات حدوثها:

أعراض جانبية شائعة (تظهر لدى أقل من 1 من كل 10 أشخاص):

الشعور بالبرد أو التنميل في اليدين والقدمين
التعب والدوخة والصداع. تحدث هذه الأعراض بشكل رئيسي في بداية العلاج ، وتكون الآثار خفيفة بشكل عام وتختفي عادة في غضون أسبوع إلى أسبوعين من بدء العلاج.
اضطراب في المعدة أو الأمعاء ، مثل الغثيان والقيء والإسهال أو الإمساك.

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص):

ضعف العضلات ، تقلصات العضلات ، الشعور بالضعف
معدل ضربات القلب البطيء ، معدل ضربات القلب المتغير ، تفاقم قصور القلب ، انخفاض ضغط الدم عند الوقوف أو الوقوف
اضطرابات النوم والاكتئاب وفقدان الشهية
مشاكل في الجهاز التنفسي لدى مرضى الربو أو أمراض الشعب الهوائية المزمنة
زيادة مستويات الدم من الكرياتينين أو اليوريا
عدم ارتياح في البطن
زيادة مستويات الأميليز (إنزيمات الجهاز الهضمي)
تغيير توازن السوائل والكهارل
زيادة مستويات الدهون والكوليسترول وحمض البوليك أو السكر في الدم. زيادة مستويات السكر في البول

أعراض جانبية نادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص):

كوابيس وهلوسة
ردود الفعل التحسسية ، مثل الحكة ، والاحمرار المفاجئ للوجه أو الطفح الجلدي ، حتى بعد التعرض لأشعة الشمس ، وخلايا النحل ، والبقع الجلدية الصغيرة ذات اللون الأرجواني المحمر بسبب نزيف تحت الجلد (فرفرية)
زيادة مستويات بعض إنزيمات الكبد ، التهاب الكبد ، اصفرار الجلد والعينين (اليرقان)
اضطرابات الانتصاب
مشاكل في السمع
سيلان الأنف التحسسي ، قلة إفراز الدموع ، اضطرابات بصرية
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) أو الصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
إغماء

أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 شخص):

تهيج واحمرار العينين (التهاب الملتحمة) ، تساقط الشعر
ظهور أو تفاقم الطفح الجلدي المتقشر الموجود مسبقًا (الصدفية) ؛ ظهور بقع متقشرة سميكة (الذئبة الحمامية الجلدية)
ألم صدر
انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات)
التهاب البنكرياس
انخفاض وجود الأحماض في الدم (قلاء استقلابي)
تفاعلات حساسية (تأقية) ، تفاعلات فقاعية شديدة (متلازمة ليل).

أعراض جانبية شيوعها غير معروف (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):

مرض الرئة الخلالي
قصر النظر العابر
ألم في العين (علامة محتملة على زرق انسداد الزاوية الحاد).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه لودوز

لودوز 2.5 مجم / 6.25 مجم

المكونات النشطة هي بيسوبرولول فومارات وهيدروكلوروثيازيد. يحتوي كل قرص مغلف على 2.5 مجم بيسوبرولول فومارات و 6.25 مجم هيدروكلوروثيازيد
المكونات الأخرى

قلب القرص: مغنيسيوم سترييت ، كروسبوفيدون ، نشا ذرة ، نشا ذرة منزوع الجيلاتين ، سليلوز دقيق التبلور ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي. طلاء القرص: بولي سوربات 80 ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.

لودوز 5 مجم / 6.25 مجم

المكونات النشطة هي بيسوبرولول فومارات وهيدروكلوروثيازيد. كل قرص مغلف يحتوي على 5 ملغ بيسوبرولول فومارات و 6.25 ملغ هيدروكلوروثيازيد.
المكونات الأخرى

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي. طلاء القرص: أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، بولي سوربات 80 ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.

لودوز 10 مجم / 6.25 مجم:

المكونات النشطة هي بيسوبرولول فومارات وهيدروكلوروثيازيد. كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ بيسوبرولول فومارات و 6.25 ملغ هيدروكلوروثيازيد.
المكونات الأخرى

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي. طلاء القرص: بولي سوربات 80 ، ماكروغول 400 ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171

وصف لشكل لودوز ومحتويات العبوة

Lodoz 2.5 مجم / 6.25 مجم: قرص أصفر ، دائري ، محدب من الجانبين ؛ قلب مرتاح في الأعلى ، رقم "2.5" في الجزء السفلي.

Lodoz 5 مجم / 6.25 مجم: قرص مطلي بلون باستيل وردي ، مستدير ، محدب من الجانبين ؛ القلب في راحة في الأعلى ، الرقم "5" في الجزء السفلي.

Lodoz 10 مجم / 6.25 مجم: قرص أبيض ، دائري ، محدب من الجانبين ؛ قلب منقوش في الأعلى ، رقم "10" منقوش في الأسفل. تحتوي كل عبوة على: 30 ، 50 ، 60 ، 90 أو 100 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lodoz في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

لودوز

02.0 التركيب النوعي والكمي

لودوز 2.5 مجم / 6.25 مجم أقراص مغلفة:

2.5 مجم بيزوبرولول هيميفومارات.

هيدروكلوروثيازيد 6.25 مجم.

لودوز 5 ملغ / 6.25 ملغ أقراص مغلفة:

بيزوبرولول هيميفومارات 5 مجم.

هيدروكلوروثيازيد 6.25 مجم.

لودوز 10 ملغ / 6.25 ملغ أقراص مغلفة:

10 مجم بيزوبرولول هيميفومارات.

هيدروكلوروثيازيد 6.25 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

لودوز 2.5 مجم / 6.25 مجم أقراص مغلفة:

أقراص صفراء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مطلية بطبقة رقيقة ، منقوشة بقلب على الوجه العلوي و 2.5 على الوجه السفلي.

لودوز 5 ملغ / 6.25 ملغ أقراص مغلفة:

أقراص مطلية بطبقة رقيقة مستديرة وردية اللون بلون الباستيل ، محفورة بقلب على الوجه العلوي و 5 على الوجه السفلي.

لودوز 10 ملغ / 6.25 ملغ أقراص مغلفة:

أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم ، محفورة بقلب في الأعلى و 10 في الأسفل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ارتفاع ضغط الدم الشرياني المعتدل أو المعتدل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للعلاج الفردي ، يتوفر Lodoz في الجرعات:

لودوز 2.5 مجم / 6.25 مجم أقراص مغلفة

لودوز 5 ملغ / 6.25 ملغ أقراص مغلفة

لودوز 10 مجم / 6.25 مجم أقراص مغلفة

جرعة البدء الفعالة هي قرص بيسوبرولول 2.5 مجم و 6.25 مجم هيدروكلوروثيازيد مرة واحدة يومياً.

إذا كان التأثير الخافض للضغط لهذه القوة غير كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى قرص بيزوبرولول 5 مجم و 6.25 مجم هيدروكلوروثيازيد مرة واحدة يوميًا ، وإذا كانت الاستجابة لا تزال غير كافية ، فيمكن زيادة الجرعة إلى قرص واحد 10 مجم بيسوبرولول و 6.25 مجم هيدروكلوروثيازيد مرة واحدة يوميًا.

إذا كان التوقف عن العلاج ضروريًا ، يوصى بالتخفيض التدريجي للعلاج بالبيزوبرولول لأن التوقف المفاجئ عن إعطاء بيسوبرولول قد يؤدي إلى تدهور حاد في حالة المريض ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية.

يجب تناول لودوز في الصباح ويمكن تناوله مع الطعام. يجب ابتلاع الأقراص المطلية مع سائل ولا يجوز مضغها.

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط أو اعتلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين> 30 مل / دقيقة).

كبار السن: تعديل الجرعة غير مطلوب بشكل عام (انظر القسم 4.4).

لا توجد خبرة في استخدام Lodoz في طب الأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدامه عند الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

اللودوز هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبيزوبرولول ، هيدروكلوروثيازيد ، الثيازيدات الأخرى ، السلفوناميدات ، أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).

بيسوبرولول

هو بطلان بيسوبرولول في حالة وجود أي من الحالات التالية:

- الربو الشديد أو مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد.

- فشل القلب لا يسيطر عليه العلاج.

- صدمة قلبية؛

- مرض العقدة الجيبية (بما في ذلك كتلة SA) ؛

- كتلة AV من الدرجة الثانية أو الثالثة (بدون جهاز تنظيم ضربات القلب المزروع) ؛

- بطء القلب المصحوب بأعراض.

- ورم القواتم (إلا بعد بدء العلاج بحاصرات ألفا) ؛

- الأشكال الحادة لظاهرة رينود وأمراض انسداد الشرايين الطرفية الشديدة.

الحماض الأيضي

الاستخدام المتزامن لـ sultopride

هيدروكلوروثيازيد

لا يستعمل هيدروكلوروثيازيد في حالة وجود أي من الحالات التالية:

- القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة).

القصور الكبدي الشديد.

نقص بوتاسيوم الدم المقاوم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

بيسوبرولول

لا ينبغي أبدًا إيقاف إعطاء بيسوبرولول فجأة في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي (الذبحة الصدرية) ، لأن هذا قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب الحاد ، واحتشاء عضلة القلب أو الموت المفاجئ.

هيدروكلوروثيازيد

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، يمكن لمدرات البول الثيازيدية والأدوية المماثلة أن تؤدي إلى اعتلال الدماغ الكبدي. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج المدر للبول على الفور.

يجب عدم تناول هذا المنتج الطبي من قبل النساء المرضعات (انظر القسم 4.6).

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

بيسوبرولول

الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن

لا يمكن استخدام حاصرات بيتا إلا في الأشكال الخفيفة من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (مرض الانسداد الرئوي المزمن) وفي هذه الحالة يجب استخدام تلك الانتقائية فقط لمستقبلات b1 وبجرعات أولية منخفضة. يوصى باختبار وظائف الرئة قبل بدء العلاج.

في المرضى الذين يعانون من الأعراض ، يوصى بالعلاج المتزامن مع موسعات الشعب الهوائية.

من حين لآخر ، في المرضى الذين يعانون من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن ، قد تحدث زيادة مقاومة مجرى الهواء وبالتالي قد تنشأ الحاجة إلى زيادة جرعة المنشط b2.

سكتة قلبية

يمكن للمرضى الذين يعانون من قصور القلب التعويضي والذين يحتاجون إلى علاج حاصرات بيتا أن يأخذوا بيسوبرولول بدءًا بجرعة ابتدائية منخفضة جدًا ، والتي يمكن زيادتها تدريجياً تحت إشراف طبي دقيق.

كتلة AV من الدرجة الأولى

يجب استخدام حاصرات بيتا بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من إحصار الأذيني البطيني من الدرجة الأولى بسبب نشاطها الموجه السلبي.

ذبحة برنزميتال

قد تزيد حاصرات بيتا من تواتر ومدة نوبات التشنج الوعائي في المرضى الذين يعانون من ذبحة برنزميتال. في حالة ما يصاحب ذلك من استخدام موسع للأوعية ، يمكن استخدام حاصرات بيتا b1 الانتقائية في الأشكال الخفيفة أو المختلطة من الذبحة الصدرية في Prinzmetal.

مرض الشرايين المحيطية الانسدادي

يمكن أن تؤدي حاصرات بيتا إلى تفاقم أعراض مرض انسداد الشرايين المحيطية (PAD) أو متلازمة رينود. يفضل أن يوصف لهؤلاء المرضى حاصرات بيتا b1 الانتقائية.

ورم القواتم

في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم ، لا ينبغي إعطاء Lodoz حتى يتم الوصول إلى حصار مستقبلات ألفا.

يجب مراقبة ضغط الدم بعناية.

المواطنين من كبار السن

تعديل الجرعة ليس ضروريًا بشكل عام. ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى الأكبر سنًا بعناية (انظر قسم "توازن السوائل والكهارل").

مرضى السكري

يجب إخبار مرضى السكري بمخاطر نوبات نقص السكر في الدم والحاجة المتزايدة لمراقبة دقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم في المنزل في المرحلة الأولية من العلاج. قد يتم إخفاء العلامات التحذيرية لحالة نقص السكر في الدم (خاصة عدم انتظام دقات القلب والخفقان والتعرق).

صدفية

بما أن تناول حاصرات بيتا قد ارتبط بتفاقم الصدفية ، فلا ينبغي معالجة المرضى المصابين بهذا المرض إلا بالبيزوبرولول عند الحاجة الماسة إليه.

ردود الفعل التحسسية

في المرضى المعرضين لخطر حدوث تفاعلات تأقية شديدة تجاه أي مادة مسببة للحساسية ، قد تؤدي حاصرات بيتا إلى تفاقم رد فعل تحسسي محتمل وتقليل الاستجابة لجرعات الإبينفرين التي تستخدم عادة لعلاج الحساسية ، خاصة عند استخدام وسائط التباين المحتوية على اليود (انظر 4.5) أو أثناء العلاج المناعي المحدد (إزالة التحسس).

تخدير عام

في المرضى الذين يحتاجون إلى التخدير العام ، فإن حاصرات بيتا تقلل من حدوث عدم انتظام ضربات القلب ونقص تروية عضلة القلب أثناء التحريض والتنبيب وفي مرحلة ما بعد الجراحة ، ويوصى حاليًا بمواصلة العلاج بحاصرات بيتا في المرحلة. يجب أن تعلم أن المريض يعالج بحاصرات بيتا بسبب تفاعل محتمل مع أدوية أخرى يمكن أن تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب ، وتخفيف تسرع القلب الانعكاسي ، وانخفاض القدرة الانعكاسية لتعويض فقدان الدم.

إذا كان من الضروري التوقف عن العلاج بحاصرات بيتا قبل الجراحة ، فيجب القيام بذلك تدريجيًا وإكماله قبل 48 ساعة تقريبًا من التخدير.

الانسمام الدرقي

قد تحجب حاصرات بيتا العلامات القلبية الوعائية لفرط نشاط الغدة الدرقية.

الرياضيون المتنافسون

يجب إخطار الرياضيين المنافسين بأن هذا المنتج الطبي يحتوي على عقار قادر على إعطاء نتيجة إيجابية في اختبارات المنشطات.

سريع سريع

يجب استخدام Lodoz بحذر عند المرضى الذين يعانون من صيام صارم.

المشاركة مع فيراباميل ، ديلتيازيم أو بيبريديل

تتطلب مثل هذه التوليفات مراقبة سريرية وتخطيط كهربية القلب ، خاصة عند المرضى الأكبر سنًا وعند بدء العلاج (انظر القسم 4.5).

هيدروكلوروثيازيد

توازن السوائل والكهارل

يوصى بالمراقبة الدورية لإلكتروليتات المصل (خاصة البوتاسيوم والصوديوم والكالسيوم) والكرياتينين واليوريا ودهون المصل (الكوليسترول والدهون الثلاثية) وحمض البوليك وكذلك جلوكوز الدم أثناء العلاج طويل الأمد مع لودوز.

يمكن أن يؤدي تناول هيدروكلوروثيازيد المستمر على المدى الطويل إلى اضطرابات في السوائل والكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم ، وكذلك نقص مغنسيوم الدم ونقص كلورو الدم وفرط كالسيوم الدم.

صوديوم البلازما

يجب تحديد صوديوم البلازما قبل العلاج وعلى فترات دورية أثناء العلاج. يمكن لأي علاج مدر للبول أن يؤدي إلى نقص صوديوم الدم والذي يمكن أن يكون له في بعض الحالات عواقب وخيمة.

نظرًا لأن نقص صوديوم الدم قد يكون في البداية بدون أعراض ، يلزم إجراء فحوصات دورية ويجب أن تكون أكثر تكرارًا في الفئات المعرضة للخطر ، على سبيل المثال في كبار السن والمرضى المصابين بتليف الكبد.

بوتاسيوم البلازما

يعتبر نقص بوتاسيوم الدم بعد فقدان البوتاسيوم هو الخطر الأكبر المرتبط بمدرات البول الثيازيدية والأدوية المماثلة.

من الضروري معرفة كيفية التنبؤ بمخاطر نقص بوتاسيوم الدم (سوء التغذية و / أو العلاج بأدوية مختلفة ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية أو قصور القلب ، حيث يؤدي نقص بوتاسيوم الدم إلى زيادة السمية القلبية لجليكوسيدات الديجيتال وبالتالي خطر الإصابة بأمراض القلب عدم انتظام ضربات القلب.

المرضى الذين يعانون من متلازمة QT الطويلة الخلقية أو العلاجية المنشأ معرضون أيضًا للخطر. نقص بوتاسيوم الدم - على غرار بطء القلب - يسهل تطور عدم انتظام ضربات القلب الحاد ، خاصةً تورساد دي بوانت ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.

في السكان المذكورين أعلاه ، يتم إجراء فحوصات بوتاسيوم بلازما أكثر تكرارًا ، والتي يجب إجراؤها بدءًا من الأسبوع الأول من العلاج.

كالسيوم البلازما

يمكن أن تقلل مدرات البول الثيازيدية والأدوية المماثلة من إفراز الكالسيوم في البول وبالتالي تسبب فرط كالسيوم الدم الخفيف والعابر. قد يكون فرط كالسيوم الدم الكبير مرتبطًا بفرط جارات الدرقية غير المشخص.يجب التوقف عن العلاج قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية.

الارتباط بالليثيوم

يجب تجنب هذا الارتباط بسبب وجود مدر للبول (انظر القسم 4.5).

نسبة السكر في الدم

بالنسبة لمرضى السكر من الضروري التحكم في نسبة السكر في الدم ، خاصة في حالة وجود نقص بوتاسيوم الدم.

حمض اليوريك

قد يزداد خطر الإصابة بنوبات النقرس عند مرضى فرط حمض يوريك الدم. يجب تعديل الجرعة وفقًا لتركيز حمض البوليك في البلازما.

وظائف الكلى ومدرات البول

لا يمكن جني الفوائد الكاملة لمدرات البول الثيازيدية إلا إذا كانت وظيفة الكلى طبيعية أو شبه طبيعية (عند البالغين: كرياتينين المصل

يجب تصحيح الكرياتينين في الدم بالنسبة للعمر والوزن والجنس ، على سبيل المثال باستخدام صيغة كروكروفت:

ClCr = (140 - العمر) ´ الوزن / 0.814 ´ كرياتينين المصل

حيث: العمر محدد بالسنوات ،

الوزن بالكيلو جرام ومصل الكرياتينين بالمليمول / لتر.

تُستخدم الصيغة المذكورة أعلاه لحساب معدل الاختلاف في الكبريت (ClCr) لكبار السن من الذكور ، ويجب تصحيحها بالنسبة للإناث الأكبر سنًا بضربها في 0.85.

نقص حجم الدم الناتج عن فقدان الماء والصوديوم الناجم عن مدر البول في بداية العلاج يقلل من الترشيح الكبيبي وبالتالي قد يؤدي إلى زيادة نيتروجين اليوريا في الدم (BUN) والكرياتينين في الدم.

هذا الضعف العابر في وظائف الكلى ليس مهمًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ولكن قد يؤدي إلى تفاقم القصور الكلوي الموجود مسبقًا.

بالاشتراك مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط

إذا تم دمج هذا المنتج الطبي مع خافض للضغط آخر ، فمن المستحسن تقليل الجرعة ، على الأقل في المرحلة الأولية من العلاج.

حساسية للضوء

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية للضوء مع مدرات البول الثيازيدية (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث تفاعل حساسية للضوء أثناء العلاج ، يوصى بإيقاف العلاج. إذا اعتبرت إعادة العلاج ضرورية ، يوصى بحماية المناطق المعرضة لأشعة الشمس أو ضوء UVA الاصطناعي.

الرياضيون المتنافسون

يجب إبلاغ الرياضيين المتنافسين أن هذا المنتج الطبي يحتوي على عقار قادر على إعطاء نتيجة إيجابية في اختبارات المنشطات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

1 - التفاعلات المتعلقة بالبيزوبرولول

موانع

+ سولتوبرايد

زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، وخاصة تورساد دي بوانت (انظر القسم 4.3).

الجمعيات غير مستحسن

+ فيراباميل ، ديلتيازيم

خطر بطء القلب والآثار السلبية على انقباض القلب والتوصيل الأذيني البطيني.

لا يمكن استخدام هذا المزيج إلا تحت إشراف سريري وتخطيط كهربية القلب ، خاصة عند المرضى المسنين وفي المرحلة الأولية من العلاج (انظر القسم 4.4).

+ بيبريديل

خطر بطء القلب والآثار السلبية على انقباض القلب والتوصيل الأذيني البطيني. أيضا ، زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني وخاصة تورساد دي بوانت.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

+ الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي (على سبيل المثال: كلونيدين ، ميثيل دوبا ، موكسونيدين ، ريلمينيدين):

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي والبيزوبرولول إلى تقليل النغمة السمبثاوية المركزية وبالتالي قد يؤدي إلى مزيد من الانخفاض في معدل القلب والإخراج ويحث على توسع الأوعية / انخفاض ضغط الدم.

"التوقف المفاجئ ، خاصة إذا كان قبل التوقف عن استخدام حاصرات بيتا ، قد يزيد من خطر" ارتفاع ضغط الدم المرتد ".

تجنب أي توقف مفاجئ عن الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي.

+ بروبافينون ، سيبنزولين ، فليكاينيد

خطر بطء القلب والآثار السلبية على انقباض القلب والتوصيل الأذيني البطيني.

مطلوب المراقبة السريرية وتخطيط القلب حسب الاقتضاء.

+ ليدوكائين

زيادة مستويات الليدوكائين في البلازما مما قد يزيد من احتمالية الآثار الجانبية العصبية والقلبية ، بسبب انخفاض تدفق الدم الكبدي الناجم عن عامل حاصرات بيتا وما يترتب على ذلك من انخفاض إزالة الليدوكائين.

مطلوب مراقبة سريرية وبيولوجية وتخطيط القلب ، إذا كان ذلك مناسبًا ، مع تعديل جرعة ليدوكائين إذا لزم الأمر.

+ مضادات السكر (الأنسولين ، السلفونيل يوريا ، الجلينيدات)

يمكن لجميع حاصرات بيتا إخفاء علامات نقص السكر في الدم ، وخاصة الخفقان وعدم انتظام دقات القلب.

يجب إخطار مرضى السكري بمخاطر نوبات نقص سكر الدم والحاجة المتزايدة إلى مراقبة دقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم في المنزل ، خاصة في المرحلة الأولية من العلاج.

+ الأدوية الأخرى التي تسبب بطء القلب (مثبطات الكولينستيراز ، جليكوسيدات الديجيتال ، الميفلوكين ...)

زيادة خطر حدوث بطء القلب.

يجب إجراء المراقبة السريرية بانتظام.

+ مضادات الكالسيوم من فئة ديهيدروبيريدين (على سبيل المثال: نيفيديبين ، أملوديبين)

قد يؤدي الاستخدام المشترك إلى زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، ولا يمكن استبعاد خطر إضافي لتدهور وظيفة مضخة البطين في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب.

+ حاصرات بيتا للاستخدام الموضعي (على سبيل المثال: قطرات العين لعلاج الجلوكوما)

يمكنهم إضافة آثارهم إلى التأثيرات الجهازية للبيزوبرولول.

2- التفاعلات المتعلقة بهيدروكلوروثيازيد

الجمعيات غير مستحسن

+ الليثيوم

زيادة مستويات الليثيوم في البلازما مع علامات الجرعة الزائدة ، على غرار النظام الغذائي منخفض الصوديوم ، بسبب انخفاض إفراز البول من الليثيوم. إذا كان لا يمكن تجنب هذا الارتباط ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لتركيز الليثيوم في البلازما ، وإذا لزم الأمر ، يجب إجراء تعديلات الجرعة.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

+ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (الجهازية) وحمض أسيتيل الساليسيليك في نظم الجرعات المضادة للالتهابات

الفشل الكلوي الحاد في المرضى الذين يعانون من الجفاف (تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تدفق الدم الكبيبي عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين مع تأثير موسع للأوعية).

ترطيب المريض. افحص وظائف الكلى في بداية العلاج.

+ الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم (منفردة أو مجتمعة)

هذه العلاقة ، التي قد تكون مفيدة ، لا تستبعد ظهور نقص أو فرط بوتاسيوم الدم ، مع تكرار أعلى من الثانية في حالة مرض السكري أو تلف الكلى. تحقق من تركيز البوتاسيوم في البلازما ، وإذا لزم الأمر ، قم بإجراء فحص تخطيط القلب. قد يحتاج العلاج ليتم إعادة تقييمها.

+ أدوية نقص بوتاسيوم الدم (الأمفوتريسين الرابع ، الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، تتراكوساكتيد ، الملينات المنشطة)

زيادة خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.

مراقبة ، وإذا كان ذلك مناسبا ، تصحيح البوتاسيوم في البلازما. هذا مهم بشكل خاص في حالة الاستخدام المتزامن للجليكوسيدات الديجيتال. يفضل استخدام المسهلات غير المنشطة.

+ مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين)

+ مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (السرطانات)

خطر حدوث انخفاض ملحوظ في ضغط الدم و / أو الفشل الكلوي الحاد عند بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في المرضى الذين يعانون من استنفاد الصوديوم الموجود مسبقًا (خاصة في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي).

إذا أدى العلاج السابق لمدر البول إلى استنفاد الصوديوم ، يجب التوقف عن إعطاء المدرات قبل 3 أيام من بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو السارتان ، وإعادة إدخال مدر البول لاحقًا إذا لزم الأمر ، أو يجب البدء في العلاج بجرعة مخفضة. ، والتي يتم زيادتها تدريجياً.

+ كاربامازيبين

خطر نقص صوديوم الدم المصحوب بأعراض.

مطلوب المراقبة السريرية والبيولوجية. يجب استخدام فئة أخرى من مدرات البول.

+ وسائط التباين التي تحتوي على اليود

زيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد في حالة الجفاف مدر للبول ، خاصة عند استخدام جرعات عالية من وسائط التباين المحتوية على اليود.

إعادة ترطيب المريض قبل إعطاء وسائط التباين المحتوية على اليود.

+ الراتنجات

أنها تقلل من امتصاص هيدروكلوروثيازيد.

يجب أن يتم تناول الراتنجات وإعطاء اللودوز بعد فاصل زمني لا يقل عن ساعتين.

+ عوامل تخفض مستويات حمض اليوريك

قد يؤدي الإعطاء المتزامن لهيدروكلوروثيازيد إلى إضعاف تأثيرها.

+ أملاح الكالسيوم

خطر فرط كالسيوم الدم بسبب انخفاض إفراز البول.

+ سيكلوسبورين

خطر فرط كرياتين الدم دون تعديل مستويات السيكلوسبورين ، حتى في حالة عدم استنفاد الصوديوم.

3- التفاعلات المتعلقة بكل من بيسوبرولول وهيدروكلوروثيازيد

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

+ الأدوية المضادة لاضطراب النظم التي يمكن أن تنتج تورساد دي بوانت (عوامل من الفئة الفرعية IA: كينيدين ، هيدروكينيدين وديسوبيراميد ومن الفئة الفرعية الثالثة: أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد):

زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، خاصةً تورساد دي بوانت ، الذي يسهله بطء القلب و / أو نقص بوتاسيوم الدم.

المراقبة السريرية وتخطيط القلب مطلوب.

+ الأدوية غير المضادة لاضطراب النظم التي يمكن أن تنتج تورساد دي بوانت (على سبيل المثال: أستيميزول ، بيبريديل ، سيسابريد ، ديفييمانيل ، إريثرومايسين ، هالوفانترين ، لوميفانترين ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين ، بنتاميدين ، سوتالول ، إيف سبيراميسين ، مضاد سباراميسين ، سباراميسين ، البنزاميدات):

المراقبة السريرية وتخطيط القلب مطلوب.

+ جليكوسيدات الديجيتال

يسبب وجود هيدروكلوروثيازيد خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم الذي يمكن أن يسهل التأثيرات السامة لجليكوسيدات الديجيتال. يسبب وجود بيسوبرولول خطر حدوث بطء القلب وتأثير سلبي على التوصيل الأذيني البطيني.

المتابعة السريرية مطلوبة على فترات منتظمة. يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في البلازما ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب إجراء تخطيط كهربية القلب.

الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار

+ عوامل أخرى خافضة للضغط ، ثلاثية الحلقات ، فينوثيازين ، باكلوفين ، أميفوستين.

الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية الخافضة لضغط الدم كتأثير رئيسي أو غير مرغوب فيه يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم.

+ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

انخفاض التأثير الخافض للضغط ، بسبب تثبيط تأثير موسع الأوعية للبروستاجلاندين (مشتقات البيرازول أيضًا تحفز احتباس الصوديوم).

+ الستيرويدات القشرية ، تتراكوساكتيد

انخفاض التأثير الخافض للضغط بسبب احتباس الصوديوم.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

بما أن هذا المنتج يحتوي على مدر للبول ثيازيد ، فإن استخدامه أثناء الحمل هو بطلان.

بيسوبرولول

الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر ظهور آثار ماسخة.

حتى الآن ، أظهرت نتائج الدراسات المستقبلية ذات التحكم الجيد التي أجريت باستخدام حاصرات بيتا عدم وجود عيوب عند الرضع. في الأطفال الذين يولدون لأمهات عولجن بحاصرات بيتا ، يستمر نشاط حاصرات بيتا لعدة أيام بعد الولادة ويمكن أن يؤدي إلى بطء القلب وصعوبة في التنفس ونقص سكر الدم.في كثير من الحالات ، هذا ليس له عواقب إكلينيكية.ومع ذلك ، قد يحدث قصور. القلب. بحاجة إلى علاج في العناية المركزة ، وتجنب استخدام موسع البلازما نظرا لخطر الوذمة الرئوية الحادة

هيدروكلوروثيازيد

قد تزيد مدرات البول من خطر نقص تروية الجنين مع ما يترتب على ذلك من نقص تغذية الجنين. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من قلة الصفيحات الوليدية الشديدة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان بيسوبرولول يُفرز في لبن الأم. تفرز مدرات البول الثيازيدية في لبن الأم. لذلك لا ينبغي أن يؤخذ هذا المنتج من قبل النساء المرضعات (انظر القسم 4.4).

بيسوبرولول

لم يتم تقييم خطر نقص السكر في الدم وبطء القلب عند الرضع.

هيدروكلوروثيازيد

يمكن أن تسبب مدرات البول الثيازيدية:

- إنقاص أو حتى منع إفراز الحليب ،

- الأحداث الضائرة البيولوجية (نقص بوتاسيوم الدم)

- انحلال الدم (عوز G6PD) وفرط الحساسية بسبب تركيب السلفوناميد.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

اعتمادًا على استجابة المريض الفردية للعلاج بـ Lodoz ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب مراعاة ذلك بعناية في بداية العلاج وأيضًا في حالة تناول الكحول.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

مشترك (≥1٪ e

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات

نادر جدا: ندرة المحببات

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائع: فقدان الشهية ، فرط سكر الدم ، فرط حمض يوريك الدم ، اضطرابات توازن السوائل والكهارل (خاصة نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم ، بالإضافة إلى نقص مغنسيوم الدم ونقص كلورة الدم وكذلك فرط كالسيوم الدم)

نادر جدا: قلاء استقلابي

اضطرابات نفسية

غير شائعة: اكتئاب ، اضطرابات في النوم

نادرة: كوابيس وهلوسة

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: دوار * ، صداع *

اضطرابات العين

نادرة: نقص الدمع (يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يستخدمون العدسات اللاصقة) ، اضطرابات بصرية.

نادر جدا: التهاب الملتحمة

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: اضطرابات في السمع

أمراض القلب

غير شائعة: بطء القلب ، واضطرابات التوصيل الأذيني البطيني ، وتفاقم قصور القلب الموجود مسبقًا

أمراض الأوعية الدموية

شائعة: الشعور بالبرد أو التنميل في الأطراف

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم الانتصابي

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: تشنج قصبي في مرضى الربو القصبي أو تاريخ المرض

انسداد مجرى الهواء.

نادرة: التهاب الأنف التحسسي

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: اضطرابات معدية معوية مثل الغثيان والقيء والإسهال والإمساك.

غير شائعة: انزعاج في البطن

نادر جدا: التهاب البنكرياس

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: التهاب الكبد واليرقان

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية مثل حكة ، احمرار ، طفح جلدي ، التهاب جلدي ضوئي ، فرفرية ، شرى.

نادر جدا: تفاعلات تأقية ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، تساقط الشعر ، الذئبة الحمامية الجلدية. يمكن أن تتسبب حاصرات بيتا في حدوث الصدفية أو تفاقمها أو إحداث طفح جلدي يشبه الصدفية.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

غير شائعة: ضعف العضلات ، تقلصات

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادرة: اضطرابات الفاعلية الجنسية

أمراض جهازية

شائع: التعب *

غير شائعة: وهن

نادر جدا: ألم في الصدر

الاختبارات التشخيصية

غير شائعة: زيادة الأميليز ، زيادة عكوسة في كرياتينين المصل واليوريا ، زيادة مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية ، بيلة جلوكوز.

نادرة: زيادة إنزيمات الكبد (ALT ، AST)

* تظهر هذه الأعراض عادة في بداية العلاج ، وتكون طفيفة بشكل عام وتختفي في الغالب في غضون أسبوع إلى أسبوعين.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة من حاصرات بيتا هي بطء القلب وانخفاض ضغط الدم والتشنج القصبي وفشل القلب الحاد ونقص السكر في الدم.

هناك تباين كبير بين الأفراد في الحساسية لجرعة عالية واحدة من بيسوبرولول وربما يكون المرضى الذين يعانون من قصور القلب هم الأكثر حساسية.

تتميز الصورة السريرية في وجود جرعة زائدة حادة أو مزمنة من هيدروكلوروثيازيد بانخفاض حجم الدم والشوارد.

الأعراض الأكثر شيوعًا هي الدوخة والغثيان والنعاس ونقص حجم الدم وانخفاض ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم.

بشكل عام ، في حالة وجود جرعة زائدة ، يوصى بالتوقف عن استخدام اللودوز والعلاج الداعم والأعراض.

بطء القلب: يُعطى الأتروبين عن طريق الوريد. إذا كانت الاستجابة غير كافية ، يجب إعطاء الأيزوبرينالين أو أي عامل آخر له تأثير كرونوتروبي إيجابي بحذر.

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري استخدام جهاز تنظيم ضربات القلب عن طريق الوريد.

انخفاض ضغط الدم: يجب إعطاء السوائل عن طريق الوريد والمواد الكابحة للأوعية.

الإحصار الأذيني البطيني (الدرجة الثانية أو الثالثة): يجب مراقبة المرضى عن كثب ومعالجتهم باستخدام تسريب إيزوبرينالين أو تطبيق منظم ضربات القلب عبر الوريد.

التفاقم الحاد لفشل القلب: إعطاء مدرات البول عن طريق الوريد ، عوامل التقلص العضلي ، موسعات الأوعية.

تشنج القصبات: إدارة علاج موسع القصبات مثل الأيزوبرينالين ، والأدوية المحاكية للودي بيتا 2 و / أو الأمينوفيلين.

نقص السكر في الدم إدارة الجلوكوز الوريدي

تشير البيانات المحدودة إلى صعوبة تحليل البيزوبرولول. لم يتم تحديد درجة إزالة هيدروكلوروثيازيد عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مجموعة حاصرات بيتا (انتقائية B1) ومدر للبول ثيازيد.

كود ATC: C07BB07

أظهرت الدراسات السريرية أن التأثيرات الخافضة للضغط لهذين العقارين مضافة وأن الجرعة المنخفضة (2.5 مجم / 6.25 مجم) فعالة في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي الخفيف أو المتوسط.

ترتبط التأثيرات الديناميكية الدوائية ، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم (هيدروكلوروثيازيد) ، وبطء القلب ، والوهن والصداع (بيسوبرولول) بالجرعة المعطاة.

ويهدف الجمع بين العقارين بربع / نصف الجرعة المستخدمة في العلاج الأحادي (2.5 مجم / 6.25 مجم) إلى تقليل هذه التأثيرات.

بيسوبرولول هو مثبط قوي ، انتقائي للغاية لمستقبلات B1 ، مع عدم وجود نشاط محاكى للودي جوهري وبدون نشاط تثبيت غشاء كبير.

كما هو الحال مع حاصرات b1 الأخرى ، لم يتم بعد تحديد الآلية الدقيقة لعمل بيسوبرولول المسؤول عن التأثيرات الخافضة للضغط. ومع ذلك ، فقد ثبت أن الدواء ينتج انخفاضًا ملحوظًا في الرينين البلازمي وانخفاض في معدل ضربات القلب.

هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ثيازيدي له نشاط خافض لضغط الدم ، وتأثيره المدر للبول يرجع إلى تثبيط النقل النشط لـ Na + من الأنابيب الكلوية إلى الدم (تقليل الصوديوم + إعادة امتصاص).

05.2 "خصائص حركية الدواء

بيسوبرولول

- الامتصاص: يختلف Tmax من 1 إلى 4 ساعات.

- التوافر البيولوجي مرتفع (88٪) ، الاستخلاص بسبب المرور الأول لعملية التمثيل الغذائي الكبدي منخفض للغاية والامتصاص لا يتأثر بوجود الطعام. الخواص الحركية خطية للجرعات من 5-40 مجم.

التوزيع: ارتباط بروتين البلازما 30٪ وحجم التوزيع كبير (حوالي 3 لتر / كغ).

- التحول الأحيائي: 40٪ من جرعة بيسوبرولول يتم استقلابها في الكبد. مستقلبات بيسوبرولول غير نشطة.

- الإطراح: نصف عمر الإطراح بالبلازما 11 ساعة.

التصفية الكلوية والكبدية قابلة للمقارنة تقريبًا ويتم اكتشاف نصف الجرعة في البول (دون تغيير) وكذلك في المستقلبات. إجمالي الخلوص حوالي 15 لتر / ساعة

هيدروكلوروثيازيد

- الامتصاص: يُظهر التوافر البيولوجي للهيدروكلوروثيازيد تقلبًا بين الأفراد ويتراوح من 60٪ إلى 80٪. يختلف Tmax من 1.5 إلى 5 ساعات (يعني »4 ساعات).

- التوزيع: ارتباط بروتين البلازما 40٪.

- الإطراح: لا يتم استقلاب هيدروكلوروثيازيد ويتم إفرازه بشكل شبه كامل كدواء غير متغير عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط.

- في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي و / أو قلبي ينخفض التصفية الكلوية لهيدروكلوروثيازيد ويطول عمر النصف للتخلص منه. وينطبق الشيء نفسه على كبار السن ، الذين يظهرون زيادة مماثلة في Cmax.

- يعبر هيدروكلوروثيازيد حاجز المشيمة ويطرح في حليب الثدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بناءً على اختبارات السمية قبل السريرية القياسية (السمية طويلة المدى ، والطفرات ، والسمية الجينية ، ودراسات السرطنة) ، وجد أن بيسوبرولول أو هيدروكلوروثيازيد غير خطرين على البشر. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، كما هو الحال مع حاصرات بيتا الأخرى ، تسببت الجرعات العالية من بيسوبرولول في حدوث تسمم في الأم (انخفاض التغذية وزيادة الوزن) وفي الجنين / الجنين (زيادة الارتشاف المتأخر ، وانخفاض وزن الطفل عند الولادة ، وتأخر النمو البدني حتى نهاية الرضاعة) ، ومع ذلك ، فإن بيسوبرولول وهيدروكلوروثيازيد ليسا ماسخين ، ولا توجد زيادة في السمية بعد الإعطاء المتزامن للمكونين.