NACREZ - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Nacrez - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ديسوجيستريل

ناكريز أقراص مغلفة 75 ميكروغرام

لماذا يستخدم Nacrez؟ لما هذا؟

يستخدم NACREZ لمنع الحمل. يحتوي على كمية صغيرة من نوع من هرمون الجنس الأنثوي ، البروجستين ديسوجيستريل. لهذا السبب ، يُطلق على NACREZ حبة تحتوي على البروجستيرون فقط (POP) أو حبة صغيرة. على عكس حبوب منع الحمل المركبة ، فإن الملوثات العضوية الثابتة أو الحبة الصغيرة لا تحتوي على هرمون الاستروجين مع البروجستين.

تعمل معظم الملوثات العضوية الثابتة أو الحبوب الصغيرة بشكل أساسي عن طريق منع الحيوانات المنوية من الوصول إلى الرحم ؛ فهي لا تمنع دائمًا خلية البويضة من النضج ، وهو الإجراء الرئيسي للحبوب المركبة. يختلف NACREZ عن الأقراص الصغيرة الأخرى في تناول جرعة عالية بما يكفي في معظم الحالات لمنع خلية البويضة من النضوج. وبالتالي ، يضمن NACREZ "فعالية عالية في منع الحمل.

على عكس حبوب منع الحمل المركبة ، يمكن استخدام NACREZ من قبل النساء اللاتي لا يتحملن هرمون الاستروجين والمرضعات. العيب هو النزيف المهبلي الذي يمكن أن يحدث على فترات غير منتظمة أثناء استخدام NACREZ ومن الممكن أيضًا عدم حدوث أي نزيف.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Nacrez

لا تتناول ناكريز

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمادة الفعالة ديسوجيستريل أو لأي من المكونات الأخرى في NACREZ.
إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون كذلك.
إذا كان لديك جلطة. التخثر هو تكوين جلطة دموية في وعاء دموي (على سبيل المثال في الساقين (تجلط الأوردة العميقة) والتي يمكن ، من بين أمور أخرى ، أن تنتقل إلى الرئتين وتتسبب في حدوث "انسداد رئوي).
إذا كنت تعاني أو أصبت باليرقان (اصفرار الجلد) أو مرض كبدي حاد ولم تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها بعد.
إذا كنت تعانين أو تشك في إصابتك بسرطان حساس للستيرويدات الجنسية ، مثل بعض أنواع سرطان الثدي.
إذا كان لديك أي نزيف مهبلي غير مبرر.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nacrez

تحدث إلى طبيبك قبل تناول NACREZ إذا كان لديك أي من هذه الشروط. قد ينصحك طبيبك باستخدام وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل. استشر طبيبك على الفور إذا ظهرت أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء استخدام NACREZ.

انتبه بشكل خاص مع NACREZ

إذا كنت قد أصبت بسرطان الثدي في أي وقت مضى.
إذا كنت مصابًا بسرطان الكبد ، فلا يمكن استبعاد التأثير المحتمل لـ NACREZ على سرطان الكبد.
إذا كان لديك تغيرات في وظائف الكبد.
إذا كان لديك جلطة.
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر الفقرة 2 "تناول أدوية أخرى").
إذا كنت تعاني من مرض السل (أنظر الفقرة 2 "تناول أدوية أخرى").
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم بشكل ملحوظ.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من الكلف (بقع مصبوغة بنية صفراء على الجلد ، خاصة على الوجه) ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فتجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الشروط. إذا تم أخذ NACREZ في وجود أي من هذه الشروط ، فقد تحتاج إلى المراقبة عن كثب. يمكن لطبيبك أن يخبرك بما يجب عليك فعله.

فحوصات منتظمة

أثناء تناول NACREZ ، قد يخبرك طبيبك بإجراء فحوصات منتظمة ، بشكل عام ، يعتمد تواتر وطبيعة هذه الزيارات على حالتك الشخصية.

اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن

إذا كان لديك ألم حاد أو تورم في ساقك ، ألم في الصدر غير مبرر ، ضيق في التنفس ، سعال غير عادي ، خاصة إذا كان السعال مصحوبًا بالدم (قد يشير ذلك إلى تجلط الدم أو الانسداد ، على التوالي) ؛
إذا شعرت بألم حاد مفاجئ في معدتك أو إذا أصبت بلون أصفر (يرقان) (مما قد يشير إلى مشاكل في الكبد).
إذا شعرت بوجود كتلة في ثديك (يمكن أن تشير إلى سرطان الثدي) ؛
إذا كنت تعانين من ألم مفاجئ أو حاد في أسفل البطن أو منطقة المعدة (قد يشير ذلك إلى الحمل خارج الرحم ، أي الحمل خارج الرحم) ؛
إذا كنت بحاجة إلى البقاء ثابتًا أو الخضوع لعملية جراحية (استشر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير عادي وغزير.
إذا كنت تشك في أنك حامل.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Nacrez

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يمكن لبعض الأدوية أن توقف NACREZ عن العمل بشكل صحيح ويمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع أو تقلل من فعاليتها في منع الحمل. وتشمل هذه الأدوية المستخدمة لعلاج:

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، فيلبامات ، توبيراميت وفينوربيتال) ،
السل (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين) ،
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، نلفينافير) ،
الأمراض المعدية الأخرى (مثل الجريزوفولفين) ، واضطرابات المعدة (الفحم الطبي) ، والاكتئاب المزاج (المستحضر العشبي على أساس نبتة سانت جون) ،
في حالة عمليات الزرع (مثل السيكلوسبورين).

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية العشبية. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف دواءً آخر (أو الصيدلي) أنك تتناول NACREZ. سيكونون قادرين على إخبارك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإلى متى. يمكن أن يؤثر NACREZ أيضًا على طريقة عمل بعض الأدوية في الجسم ، مما يؤدي إلى زيادة في التأثير (على سبيل المثال للأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين) أو انخفاض في التأثير.

تناول NACREZ مع الطعام والشراب

يمكن تناول NACREZ مع أو بدون طعام وشراب

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

سرطان الثدي

افحص ثدييك بانتظام واتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا شعرت بوجود كتلة في ثديك.

لوحظ حدوث سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر قليلاً لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء في نفس العمر اللائي لا يتناولن حبوب منع الحمل. إذا تم إيقاف حبوب منع الحمل ، فإن الخطر ينخفض تدريجياً.بعد 10 سنوات من التوقف ، يكون الخطر هو نفسه لدى النساء اللواتي لم يتناولن حبوب منع الحمل مطلقًا. سرطان الثدي نادر الحدوث تحت سن 40 ، لكن الخطر يزداد مع تقدمنا في العمر. لذلك ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي يكون أكبر إذا كان العمر الذي تتناوله المرأة حبوب منع الحمل أعلى ، ومدة تناول حبوب منع الحمل هي عامل أقل أهمية.

لكل 10000 امرأة تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناولها قبل سن 20 ، ستكون هناك أقل من حالة واحدة إضافية من سرطان الثدي تم تشخيصها حتى 10 سنوات بعد التوقف ، بالإضافة إلى 4 حالات تم تشخيصها بشكل طبيعي في هذه الفئة العمرية.

وبالمثل ، مقابل كل 10000 امرأة يتناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناول حبوب منع الحمل قبل سن 30 ، ستكون هناك 5 حالات إضافية بالإضافة إلى 44 حالة تم تشخيصها عادة. مدة واحدة كحد أقصى 5 سنوات ، لكنهم توقفوا عن تناولها قبل سن 40 ، سيكون هناك 20 حالة إضافية بالإضافة إلى 160 حالة تم تشخيصها بشكل طبيعي.

يُعتقد أن خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى مستخدمات الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط مثل NACREZ مماثل لتلك التي تحدث عند النساء اللواتي يستخدمن أيضًا حبوبًا تحتوي أيضًا على هرمون الاستروجين (الحبوب المركبة) ، ولكن الأدلة أقل حسمًا.

يبدو أن سرطان الثدي الذي يظهر عند النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل قد انتشر بشكل أقل من سرطان الثدي الذي لوحظ في النساء اللواتي لا يتناولن حبوب منع الحمل. من غير المعروف ما إذا كان الاختلاف في خطر الإصابة بسرطان الثدي ناتجًا عن حبوب منع الحمل. من الممكن أن يكون قد تم تشخيص السرطان في وقت مبكر لأن النساء خضعن لفحوصات متكررة.

تجلط الدم

راجع طبيبك على الفور إذا لاحظت علامات محتملة لتجلط الدم. لمعرفة ما هي هذه العلامات المحتملة ، راجع قسم "اتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن" ، النقطة الأولى.

التخثر هو تكوين جلطة دموية يمكن أن تسد أحد الأوعية الدموية. يحدث التخثر أحيانًا في الأوردة العميقة للساقين (تجلط الأوردة العميقة). إذا انفصلت الجلطة عن الأوردة التي تكونت فيها ، يمكن أن تنتقل إلى شرايين الرئتين وتسدها. هذا يسبب ما يسمى "الانسداد الرئوي". نتيجة لذلك ، يمكن أن تنشأ حالات تهدد الحياة وتهدد الموت. يعد تجلط الأوردة العميقة حدثًا نادرًا. يمكن أن يتطور بغض النظر عما إذا كنت تتناول حبوب منع الحمل أم لا. يمكن أن يحدث أيضًا إذا كنت حاملاً.

يكون خطر الإصابة بتجلط الدم أعلى لدى مستخدمات حبوب منع الحمل منه لدى غير المستخدمين. لا يُعرف الاختلاف في مخاطر تجلط الدم مع الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط مثل NACREZ مقابل الحبوب التي تحتوي أيضًا على هرمون الاستروجين (الحبوب المركبة).

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

لا تستخدم NACREZ إذا كنت حاملاً أو إذا كنت تعتقد أنك قد تكون كذلك.

وقت الأكل

يمكن استخدام NACREZ أثناء الرضاعة الطبيعية.

إذا كنت مرضعة وترغبين في استخدام NACREZ ، فيرجى استشارة طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر NACREZ على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. معلومات مهمة حول بعض مكونات NACREZ

يحتوي NACREZ على اللاكتوز (سكر الحليب).

إذا كنت تعلم أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nacrez: Posology

خذ دائمًا NACREZ تمامًا كما أوصاك طبيبك كما هو موضح في هذه النشرة. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

طريقة الإعطاء

تحتوي عبوة ناكريز على 28 قرصاً.
خذ حبة واحدة في اليوم.
ابتلع القرص كاملاً مع كمية كافية من الماء.

تتم طباعة الأسهم بين الأجهزة اللوحية في مقدمة العبوة. إذا قلبت العبوة رأسًا على عقب ونظرت إلى الخلف ، فستجد أيام الأسبوع مطبوعة على الفيلم.

كل يوم يتوافق مع قرص واحد. في كل مرة تبدأ فيها حزمة جديدة من NACREZ ، خذ قرصًا واحدًا من الصف العلوي. لا تبدأ بأي جهاز لوحي فقط. على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأربعاء ، يجب أن تأخذ الجهاز اللوحي من الصف الأول الذي يحمل علامة "الأربعاء" (في الخلف). استمر في تناول قرص واحد يوميًا حتى تنتهي العبوة. اتبع دائمًا الاتجاه الذي تشير إليه الأسهم. من خلال النظر إلى الجزء الخلفي من العبوة ، يمكنك بسهولة التحقق مما إذا كنت قد تناولت جهازك اللوحي بالفعل في يوم محدد.

خذ القرص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم بحيث يكون الفاصل الزمني بين الأجهزة اللوحية دائمًا 24 ساعة.قد تعاني من نزيف أثناء استخدام NACREZ ، لكن يجب عليك الاستمرار في تناول الأقراص بانتظام.عند الانتهاء من عبوة واحدة ، ابدأ حزمة NACREZ الجديدة في اليوم التالي ، لذلك دون انقطاع ودون انتظار حدوث نزيف.

بدء الحزمة الأولى من NACREZ

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

انتظري بدء الدورة الشهرية. في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، تناولي القرص الأول من NACREZ. لا يجب أن تأخذي أي وسيلة إضافية لمنع الحمل. .

التغيير من حبوب منع الحمل المركبة أو الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد

يمكنك البدء في تناول NACREZ في اليوم التالي لأخذ آخر قرص من حزمة حبوب منع الحمل التي تتناولها حاليًا أو في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو الرقعة (مما يعني عدم وجود قرص أو حلقة أو فترة خالية من التصحيح). تحتوي العبوة التي تتناولها أيضًا على أقراص غير فعالة ، يمكنك البدء في NACREZ في اليوم التالي "تناول آخر قرص نشط" (إذا لم تكن متأكدًا من ذلك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي). إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلا يجب أن تأخذ أي تدابير إضافية لمنع الحمل.يمكنك أيضًا البدء في موعد أقصاه اليوم التالي للحبة أو الحلقة أو الفاصل الزمني الخالي من اللصقة أو بعد تناول الأقراص غير الفعالة من موانع الحمل الحالية.إذا اتبعت هذه التعليمات ، يجب عليك استخدام وسيلة منع حمل إضافية ( طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

التحول من حبوب منع الحمل البروجستيرونية فقط (الحبة الصغيرة) إلى NACREZ

يمكنك التوقف عن تناول حبوب منع الحمل الحالية في أي يوم والبدء في تناول NACREZ على الفور. لا تحتاج إلى اتخاذ أي تدابير إضافية لمنع الحمل.

التحول من جهاز داخل الرحم عن طريق الحقن أو الغرسة أو يطلق البروجستيرون (IUS) إلى NACREZ

ابدأ باستخدام NACREZ عندما تحتاج إلى حقنك التالي أو في يوم إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS). يجب عليك عدم اتخاذ أي تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة

بعد الولادة ، يمكنك البدء في تناول NACREZ قبل عودة الدورة الشهرية. إذا بدأت بعد أكثر من 21 يومًا من الولادة ، يجب عليك استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الدورة الأولى (طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، فيجب عليك التأكد من أنك لست حاملاً قبل البدء في استخدام NACREZ.

بعد الإجهاض العفوي أو المحرض

اتبع نصيحة طبيبك. لا يوفر NACREZ ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، أي حماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

إذا نسيت تناول NACREZ

إذا تأخرت في تناول قرص أقل من 12 ساعة ، فسيتم الحفاظ على حماية NACREZ. خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ثم تناول الجهاز اللوحي التالي في الوقت المعتاد. إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة ، فقد تنخفض حماية NACREZ. كلما زاد عدد الأقراص التي فاتتك ، زاد حجم خطر انخفاض فعالية موانع الحمل. خذ آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد. قد يعني هذا أيضًا تناول حبتين في نفس اليوم. استخدم أيضًا وسيلة إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة التالية من تناول الأقراص. إذا نسيت قرصًا واحدًا أو أكثر خلال الأسبوع الأول من تناوله ومارس الجنس في الأسبوع السابق ، فمن المحتمل أن تصبحي حاملاً. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل القيء أو الإسهال الشديد).

إذا كنت تتقيأ أو تعاني من إسهال شديد أو إذا كنت تستخدم الفحم الطبي في غضون 3-4 ساعات من تناول قرص NACREZ ، فمن المحتمل أن المادة الفعالة لم يتم امتصاصها بالكامل وبالتالي تقل فعالية NACREZ. في هذه الحالة ، يجب عليك استخدام وسائل منع حمل إضافية (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة المقبلة. خذ القرص التالي في الوقت المعتاد.

إذا توقفت عن تناول NACREZ

يمكنك التوقف عن تناول NACREZ في أي وقت ، ولم تعد محميًا من الحمل منذ اليوم الذي توقفت فيه عن تناوله.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من عقار ناكريز

لم تكن هناك تقارير عن آثار ضارة خطيرة من تناول الكثير من الأقراص التي تحتوي على ديسوجيستريل في نفس الوقت.الأعراض التي قد تحدث هي الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند النساء الشابات.للمزيد من المعلومات اسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنكريز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب NACREZ آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة باستخدام NACREZ موصوفة في الأقسام الفرعية "سرطان الثدي" و "التخثر" في القسم 2 "قبل تناول NACREZ". اقرأ هذا القسم بعناية للحصول على مزيد من المعلومات واتصل بطبيبك على الفور إذا لزم الأمر.

قد يحدث نزيف مهبلي على فترات غير منتظمة أثناء استخدام NACREZ ، وقد يكون إفرازات خفيفة لا تتطلب أي نوع من الفوط الصحية أو نزيفًا غزيرًا ، على غرار الدورة الشهرية المنخفضة ، والتي تتطلب فوطًا صحية. من الممكن أيضًا عدم حدوث أي نزيف. لا يشير هذا النزيف غير المنتظم إلى انخفاض في الحماية المانعة للحمل من NACREZ. بشكل عام ليس من الضروري اتخاذ أي تدابير.

استمر في تناول NACREZ. ومع ذلك ، إذا كان النزيف غزيرًا أو طويلاً ، فاستشر طبيبك.

يعتمد تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها على بيانات التردد التالية:

شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
شائع: يصيب 1 إلى 10 من كل 100 شخص
غير شائع: يصيب 1 إلى 10 من كل 1000 شخص
نادر: يصيب 1 إلى 10 من كل 10000 شخص
نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص
التردد غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية من قبل مستخدمي ديسوجيستريل:

مشترك غير مألوف نادر تغير المزاج ، وانخفاض الدافع الجنسي (الرغبة الجنسية) ، الصداع ، الغثيان ، حب الشباب ، آلام الثدي ، الحيض غير المنتظم أو الغائب ، زيادة الوزن عدوى المهبل صعوبة في ارتداء العدسات اللاصقة القيء تساقط الشعر فترات مؤلمة ، كيس في المبيض التعب طفح جلدي ، شرى ، عقيدات حمراء / زرقاء مؤلمة (حمامي عقدية) (هذه أمراض جلدية)

بالإضافة إلى هذه الآثار الجانبية ، قد تحدث إفرازات الثدي أيضًا.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم NACREZ بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تتطلب NACREZ أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه NACREZ

المادة الفعالة هي: ديسوجيستريل (75 ميكروغرام).
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز (انظر أيضًا "معلومات مهمة حول بعض مكونات NACREZ" في القسم 2) ، نشا الذرة ، البوفيدون ، حامض دهني ، all-rac-alpha-tocopherol ، السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 والتلك وثاني أكسيد التيتانيوم.

وصف لشكل NACREZ ومحتويات العبوة

أقراص NACREZ بيضاء إلى بيضاء ، دائرية ، محدبة الوجهين ، قطرها 5.4-5.8 مم ، غير مميزة.

حزمة نفطة واحدة من NACREZ تحتوي على 28 قرصًا مغلفًا. تحتوي كل كرتونة على 1 أو 3 أو 6 عبوات مغلفة بشكل فردي في كيس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nacrez في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ناسريز 75 ميكروجرام مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص مغلف على 75 ميكروغرام من مادة ديسوجيستريل.

سواغ ذو تأثير معروف:

كل قرص مغلف يحتوي على 54.35 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أبيض إلى أبيض مصفر ، أقراص دائرية ، محدب الوجهين ، بقطر 5.4-5.8 مم ، بدون علامات.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

كيف تبدأ NACREZ

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل (في الشهر السابق)

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، كما يمكن البدء بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة خلال الدورة الأولى يكون يوصى أيضًا باستخدام طريقة حاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل ، يوصى ببدء العلاج على الفور. في هذه الحالة ، ليس من الضروري استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الولادة المبكرة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

بعد الولادة ، يمكن بدء علاج منع الحمل باستخدام NACREZ قبل عودة الدورة الشهرية. إذا مر أكثر من 21 يومًا منذ الولادة ، فيجب استبعاد الحمل واستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل في الأسبوع الأول (انظر القسم 4.6).

كيف تبدأ NACREZ عندما تأتي من وسيلة أخرى لمنع الحمل

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة (COC) ، الحلقة المهبلية ، أو اللصقة عبر الجلد).

يجب أن تبدأ المرأة NACREZ بشكل مفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة (COC) أو في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد. طريقة منع الحمل الإضافية ضرورية. قد لا تتوفر جميع وسائل منع الحمل في جميع دول الاتحاد الأوروبي.

يمكن للمرأة أيضًا أن تبدأ في موعد أقصاه في اليوم التالي للحبة المعتادة أو الرقعة أو الفاصل الزمني الخالي من الحلقة أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من موانع الحمل الهرمونية المركبة السابقة ، ولكن يوصى باستخدام طريقة حاجز إضافية خلال أول بضعة أيام. 7 أيام من تناول الأقراص.

التغيير من طريقة منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، أو الحقن ، أو الغرسة ، أو جهاز داخل الرحم يطلق البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS])

يمكن للمرأة أن تنتقل في أي وقت من الحبة الصغيرة (في حالة الغرسة التي تفرز البروجستيرون أو اللولب الرحمي ، في اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة أو الجهاز ، أو في حالة الحقن ، في اليوم الذي يجب أن تعطى فيه الحقنة التالية ).

إدارة الأقراص المنسية

يمكن تقليل الحماية من وسائل منع الحمل إذا انقضت أكثر من 36 ساعة بين قرصين.إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ؛ يجب أن تؤخذ المرحلة التالية وفقًا للمخطط المعتاد.

إذا كان التأخير أكثر من 12 ساعة ، يجب على المرأة استخدام وسائل منع حمل إضافية خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا نسيت تناول أقراص في الأسبوع الأول وقمت بممارسة الجنس في الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل.

نصيحة في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة حدوث اضطراب شديد في الجهاز الهضمي ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

إذا حدث القيء خلال 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فقد لا يكتمل الامتصاص. في هذه الحالة ، تنطبق النصائح الواردة في هذا القسم بشأن الأجهزة اللوحية المنسية.

مراقبة العلاج

قبل وصف المنتج من الضروري إجراء تاريخ طبي شامل ، كما يوصى بإجراء فحص طبي دقيق لاستبعاد استمرار الحمل.قبل وصف المنتج ، يجب تقييم اضطرابات الدورة مثل قلة الطمث وانقطاع الطمث.

الفترة الفاصلة بين الفحوصات الطبية هي وظيفة لكل حالة على حدة ، إذا كان من المحتمل أن يؤثر المنتج الموصوف على مرض كامن أو واضح (انظر القسم 4.4) ، فيجب تحديد الفحوصات الطبية ذات الصلة.

حتى عندما يتم تناول NACREZ بانتظام ، يمكن أن تحدث اضطرابات الدورة. إذا كان النزيف متكررًا جدًا وغير منتظم ، فيجب التفكير في طريقة أخرى لمنع الحمل ، وإذا استمرت الأعراض ، فيجب استبعاد السبب العضوي.

في حالة انقطاع الطمث أثناء العلاج ، من الضروري التحقق مما إذا كان قد تم تناول الأقراص وفقًا للتعليمات ؛ في هذه الحالة ، يمكن أيضًا الإشارة إلى اختبار الحمل.

في حالة الحمل ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إخطار النساء بأن NACREZ لا يحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء ديوجيستريل عند المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم بكمية صغيرة من السائل ، بحيث تكون الفترة الفاصلة بين قرصين دائمًا 24 ساعة. يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية. يجب بعد ذلك تناول قرص واحد في اليوم ، كل يوم ، حتى لو حدث أي نزيف مهبلي. يجب أن تبدأ كل نفطة جديدة مباشرة في اليوم التالي لانتهاء الفقاعة السابقة.

04.3 موانع -

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- اضطرابات الانصمام الخثاري الوريدي في التقدم.

- أمراض الكبد الشديدة السابقة أو الحالية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

- أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها حساسة للستيرويدات الجنسية.

- نزيف مهبلي غير مشخص.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

في حالة وجود أي من عوامل / حالات الخطر التالية ، يجب موازنة فوائد استخدام البروجستيرون مقابل المخاطر المحتملة لكل حالة فردية ومناقشتها مع المرأة قبل اتخاذ قرار ببدء NACREZ. في حالة التفاقم ، أو التفاقم أو الظهور الأول في أي من هذه الحالات ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها ، ثم يقرر الطبيب ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام NACREZ.

يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي عادةً مع تقدم العمر. أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل طفيف. ويختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد إيقاف موانع الحمل الفموية المركبة ولا يعتمد على مدة الاستخدام ، ولكن حسب العمر من المرأة أثناء تناول موانع الحمل الفموية. تم حساب العدد المتوقع للحالات التي تم تشخيصها لكل 10000 امرأة باستخدام موانع الحمل الفموية (حتى 10 سنوات بعد التوقف عن العلاج) مقارنة بالنساء اللائي لم يستخدمن موانع الحمل مطلقًا خلال نفس الفترة الزمنية في الفئات العمرية المعنية و يظهر في الجدول أدناه:

الفئات العمرية الحالات المتوقعة في مستخدمات موانع الحمل الفموية المشتركة الحالات المتوقعة في النساء اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة 16-19 سنة 4.5 4 20-24 سنة 17.5 16 25-29 سنة 48.7 44 30-34 سنة 110 100 35 - 39 سنة 180 160 40-44 سنة 260 230

من المحتمل أن تكون المخاطر لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، مثل NACREZ ، مماثلة لتلك المرتبطة بأخذ موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، بالنسبة إلى موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يكون الدليل أقل حاسمًا. الزيادة في موانع الحمل الفموية.المخاطر المرتبطة بموانع الحمل الفموية المشتركة منخفضة مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي لاحقًا في الحياة. يميل سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى مستخدمي COC إلى أن يكون أقل تقدمًا من مستخدمي COC. قد يكون الخطر المتزايد لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية نتيجة للتشخيص المبكر أو التأثيرات البيولوجية للحبوب أو مزيج من الاثنين معًا.

نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد التأثير البيولوجي للمركبات بروجستيرونية المفعول على سرطان الكبد ، يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد الفردية لدى النساء المصابات بسرطان الكبد.

في حالة حدوث اضطرابات حادة أو مزمنة في وظائف الكبد ، يجب نصح المرأة باستشارة أخصائي للفحص والاستشارة الطبية.

أظهرت الدراسات الوبائية وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة وزيادة حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE ، تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي). على الرغم من أن الأهمية السريرية لهذه النتيجة بالنسبة لـ desogestrel كوسيلة لمنع الحمل في غياب مكون الإستروجين غير معروفة ، يجب إيقاف العلاج باستخدام NACREZ في حالة حدوث تجلط الدم. يجب أيضًا مراعاة إيقاف علاج NACREZ في حالة الشلل المطول بعد الجراحة أو المرض.يجب إخطار النساء اللواتي لديهن تاريخ من اضطرابات الانصمام الخثاري بإمكانية عودة المرض.

على الرغم من أن المركبات بروجستيرونية المفعول قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط ، ومع ذلك ، يجب مراقبة مرضى السكري عن كثب خلال الأشهر الأولى من الاستخدام.

إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المستمر أثناء استخدام NACREZ أو إذا كانت الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب النظر في التوقف عن استخدام NACREZ.

يسبب العلاج باستخدام NACREZ انخفاضًا في مستويات مصل الاستراديول إلى القيم المقابلة للمرحلة الجريبية الأولية. لم يُعرف بعد ما إذا كان هذا التخفيض له تأثير سريري مناسب على كثافة المعادن في العظام.

مع حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، لا تكون الحماية من الحمل خارج الرحم جيدة كما هو الحال مع موانع الحمل الفموية المركبة. وقد ارتبط هذا بالحدوث المتكرر للتبويض أثناء استخدام حبوب البروجستيرون فقط.على الرغم من حقيقة أن NACREZ يثبط الإباضة بانتظام ، إذا كانت المرأة تعاني من انقطاع الطمث أو آلام في البطن ، يجب أن يؤخذ التشخيص التفريقي في الاعتبار في التشخيص التفريقي. احتمالية حدوث حمل خارج الرحم.

في بعض الأحيان قد يحدث الكلف ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول NACREZ.

تم الإبلاغ عن الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء تناول المنشطات الجنسية ، ولكن لم يتم إثبات أي ارتباط باستخدام البروجستيرون:

- اليرقان و / أو الحكة الصفراوية.

- تكوين حصوات المرارة. البورفيريا.

- الذئبة الحمامية الجهازية؛

- متلازمة انحلال الدم اليوريمي.

- رقص سيدنهام.

- الهربس الحملي.

- فقدان السمع من تصلب الأذن.

- وذمة وعائية (وراثية).

المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

نضوج البصيلات

يحدث التطور الجريبي أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية بجرعات منخفضة. يمكن أن تنمو الجريبات أحيانًا أكبر من حجمها الطبيعي أثناء الدورة الشهرية. وتختفي البصيلات المتضخمة (الخراجات الوظيفية) بشكل عام تلقائيًا. وغالبًا ما تكون بدون أعراض ، ولكن في بعض الحالات ، ألم بطني خفيف قد تنشأ ، ونادرا ما تكون هناك حاجة لعملية جراحية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الهرمونية والمنتجات الطبية الأخرى إلى نزيف ما بين الحيض و / أو فشل وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات (بشكل رئيسي مع موانع الحمل المركبة ولكن أحيانًا أيضًا مع موانع الحمل المكونة من البروجستيرون فقط).

التمثيل الغذائي الكبدي:

قد تحدث التفاعلات مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية (مثل الهيدانتوين (مثل الفينيتوين) ، الباربيتورات (مثل الفينوباربيتال) ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، ريفابوتين ، فيلباميت. ، ريتونافير ، نلفينافير ، جريسوفولفين ومنتجات تعتمد على نبتة سانت جون (Hypericum Perforatum)).

لا يتم ملاحظة تحريض الإنزيم الأقصى لمدة 2-3 أسابيع ولكن قد يستمر بعد ذلك لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج. يجب على النساء اللواتي يتم علاجهن بأحد هذه المنتجات الطبية استخدام طريقة حاجز إضافية بشكل مؤقت بالإضافة إلى NACREZ. مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، يجب استخدام طريقة الحاجز خلال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف. يجب التفكير في طريقة غير هرمونية لمنع الحمل للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمحفزات إنزيم الكبد.

أثناء العلاج بالفحم الطبي ، يمكن تقليل امتصاص الستيرويد الموجود في القرص ، وبالتالي تقليل فعالية وسائل منع الحمل. في هذه الحالات ، تنطبق التوصية المتعلقة بالأجهزة اللوحية المنسية الواردة في القسم 4.2.

يمكن أن تتداخل موانع الحمل الهرمونية مع استقلاب المواد الفعالة الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورينات) أو تنقص.

ملاحظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.

التحليل المختبري

أظهرت البيانات التي تم الحصول عليها باستخدام موانع الحمل الفموية أن الستيرويدات المانعة للحمل يمكن أن تؤثر على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والوظائف الكلوية والكظرية ومستويات المصل من البروتينات (الناقلة) ، على سبيل المثال. الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وأجزاء البروتين الدهني / البروتين الدهني ، ومعايير التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفيبرين. تبقى التغييرات بشكل عام ضمن النطاق الطبيعي. من غير المعروف إلى أي مدى ينطبق هذا أيضًا على موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يستطب NACREZ أثناء الحمل. في حالة حدوث الحمل أثناء العلاج بـ NACREZ ، يجب إيقاف الدواء.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الجرعات العالية جدًا من المركبات بروجستيرونية المفعول يمكن أن تسبب ذكورة الأجنة الأنثوية.

لم تجد الدراسات الوبائية المكثفة زيادة في مخاطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لأمهات تناولن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ولا تأثير ماسخ إذا تم أخذ موانع الحمل الفموية بدون قصد في بداية الحمل. لا تشير بيانات اليقظة الدوائية التي تم جمعها للعديد من موانع الحمل الفموية المستندة إلى خطر متزايد.

وقت الأكل

لا يؤثر NACREZ على إنتاج أو جودة (تركيز البروتين أو اللاكتوز أو الدهون) من حليب الثدي. ومع ذلك ، فإن كميات صغيرة من etonogestrel تفرز في حليب الثدي. نتيجة لذلك ، قد يبتلع الطفل 0.01-0.05 ميكروغرام من etonogestrel لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا (بناءً على ابتلاع الحليب المفترض 150 مل / كجم / يوم).

تتوفر بيانات متابعة محدودة على المدى الطويل للرضع الذين بدأت أمهاتهم في استخدام ديسوجيستريل من الأسبوع الرابع إلى الأسبوع الثامن بعد الولادة. تم إرضاع هؤلاء الأطفال من الثدي لمدة 7 أشهر ومتابعتهم حتى سن 1. 5 سنوات (العدد = 32) أو حتى سن الخامسة. العمر 2.5 سنة (العدد = 14) ، يشير تقييم النمو والتطور الجسدي والنفسي إلى عدم وجود فرق مقارنة بالرضع الذين يرضعون من الثدي الذين استخدمت أمهاتهم لولبًا نحاسيًا واحدًا استنادًا إلى البيانات المتاحة ، يمكن استخدام NACREZ أثناء الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، يجب مراقبة تطور ونمو الرضيع الذي يرضع من الثدي والذي تستخدم أمه NACREZ عن كثب.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

NACREZ ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية هو النزيف غير المنتظم. تم الإبلاغ عن بعض حالات النزيف غير المنتظمة في ما يصل إلى 50 ٪ من النساء اللائي يستخدمن ديسوجيستريل. لأن ديسوجيستريل ، على عكس موانع الحمل الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يسبب ما يقرب من 100 ٪ "تثبيط الإباضة" ، غير منتظم يعتبر النزيف ظاهرة أكثر شيوعًا من الحبوب الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، ففي 20-30٪ من النساء ، قد يصبح النزيف أكثر تواترًا ، بينما في 20٪ أخرى قد يكون أقل تواترًا أو غائبًا تمامًا. قد تكون مدة النزيف المهبلي أطول أيضًا. بعد شهرين من العلاج ، يكون النزيف أقل تواتراً ، ويمكن للمعلومات الصحيحة ، وبعض التوصيات ومذكرات النزيف أن تحسن "قبول الحدث" من قبل المرأة.

الآثار غير المرغوب فيها الأخرى الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية باستخدام مادة الديوجيستريل (> 2.5٪) هي حب الشباب وتغيرات الحالة المزاجية وآلام الثدي والغثيان وزيادة الوزن ، وتظهر الآثار غير المرغوب فيها في الجدول أدناه.

يتم سرد جميع التأثيرات غير المرغوب فيها حسب فئة أعضاء النظام والتردد ؛

مشترك (≥1 / 100 هـ

غير شائع (≥1 / 1000 و

نادر (> 1 / 10،000 e

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

تصنيف النظام العضوي تواتر ردود الفعل السلبية مشترك غير مألوف نادر الالتهابات والاصابات عدوى مهبلية اضطرابات نفسية مزاج مضطرب ، انخفاض الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب الثعلبة طفح جلدي ، شرى ، حمامي عقدية أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، الحيض غير المنتظم ، انقطاع الطمث عسر الطمث ، كيس المبيض الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

قد يحدث إفرازات من الثدي أثناء استخدام دواء ديسوجيستريل ، وفي حالات نادرة تم الإبلاغ عن حالات حمل خارج الرحم (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن بعض الآثار الجانبية (الخطيرة) لدى النساء اللاتي يستخدمن موانع الحمل الفموية (المركبة). وهي تشمل اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي ، واضطرابات الانصمام الخثاري الشرياني ، والأورام المرتبطة بالهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) والكلف ، وبعضها تمت مناقشته بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد تقارير عن آثار خطيرة بعد جرعة زائدة. الأعراض التي يمكن أن تحدث في هذه الحالة هي الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الشابات. لا يوجد ترياق وأي علاج يجب أن يكون مصحوبًا بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية للاستخدام الجهازي.

كود ATC: G03AC09.

NACREZ عبارة عن حبة تحتوي على البروجستيرون فقط وتحتوي على البروجستيرون ديسوجيستريل. مثل الحبوب الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن NACREZ هو الأنسب للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية وللنساء غير القادرات أو غير الراغبات في استخدام الإستروجين. على عكس حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يتم تحقيق تأثير منع الحمل من NACREZ بشكل أساسي من خلال تثبيط الإباضة ، وتشمل التأثيرات الأخرى زيادة لزوجة مخاط عنق الرحم.

في دراسة أجريت على دورتين ، حيث تم استخدام مستوى هرمون البروجسترون أعلى من 16 نانومول / لتر لتحديد الإباضة لمدة 5 أيام متتالية ، تم العثور على "حدوث إباضة بنسبة 1٪ (1/103)." مع ثقة 95٪. 0.02٪ -5.29٪ في مجموعة ITT (خطأ المرأة وفشل الطريقة) تم تحقيق تثبيط الإباضة من الدورة الأولى من الاستخدام. في هذه الدراسة ، عندما تم إيقاف علاج desogestrel بعد دورتين (56 يومًا متتاليًا) ، حدثت الإباضة في المتوسط بعد 17 يومًا (تتراوح من 7 إلى 30 يومًا).

في دراسة فعالية مقارنة (والتي سمحت بفترة أقصاها 3 ساعات للكمبيوتر اللوحي المنسي) ، كان مؤشر اللؤلؤة الإجمالي لـ ITT المحسوب لـ desogestrel 0.4 (فاصل ثقة 95 ٪ من 0.09-1 ، 20) ، مقارنة بقيمة 1.6 ( فاصل ثقة 95٪ من 0.42-3.96) ، محسوبًا لـ 30 ميكروغرام من الليفونورجستريل.

يُقارن مؤشر اللؤلؤ الخاص بـ NACREZ بالمؤشر المحسوب تاريخيًا لـ COC في عموم السكان الذين يستخدمون COC.

يقلل العلاج باستخدام NACREZ من مستويات الاستراديول إلى القيم المقابلة لبداية المرحلة الجريبية ، ولم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا على استقلاب الكربوهيدرات واستقلاب الدهون والتخثر.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات عن الفعالية والأمان لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص مادة desogestrel (DSG) بسرعة وتحويلها إلى etonogestrel (ENG). في ظروف الحالة المستقرة ، تصل ذروة مستويات المصل إلى 1.8 ساعة بعد تناول الأقراص ويبلغ التوافر الحيوي المطلق لـ ENG حوالي 70٪.

توزيع

يرتبط ENG بنسبة 95.5-99٪ ببروتينات المصل ، وخاصة الألبومين ، وبدرجة أقل بـ SHBG.

يتم استقلاب DSG عن طريق الهيدروكسيل ونزع الهيدروجين إلى المستقلب النشط ENG. يتم استقلاب ENG من خلال اقتران الكبريت والغلوكورو.

إزالة

يتم التخلص من ENG بمتوسط عمر نصف يبلغ حوالي 30 ساعة ، مع عدم وجود فرق بين إدارة فردية وإدارات متعددة. يتم الوصول إلى مستويات البلازما المستقرة بعد 4-5 أيام. تصفية المصل بعد الوريد. إنج حوالي 10 لتر / ساعة. يحدث إفراز ENG ومستقلباته على شكل ستيرويد حر أو منتجات اقتران من خلال البول والبراز (بنسبة 1.5: 1).

في النساء المرضعات ، يتم إفراز ENG في لبن الأم بنسبة حليب / مصل 0.37-0.55. بناءً على هذه البيانات وتقدير ابتلاع الحليب بـ 150 مل / كغ / يوم ، يمكن أن يبتلع الوليد 0.01-0.05 ميكروغرام من إيتونوجيستريل .