لانتانون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لانتانون - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميانسيرينا

لانتانون 30 ملغ أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Lantanon؟ لما هذا؟

لانتانون دواء مضاد للاكتئاب.

يوصى باستخدام LANTANON في علاج حالات الاكتئاب التي يشار فيها إلى العلاج بمضادات الاكتئاب (الاكتئاب الداخلي ، والاكتئاب التفاعلي ، والاكتئاب القلق ، والكآبة اللاإرادية ، والاكتئاب المرتبط بالاضطرابات الجسدية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lantanon

هوس
أمراض الكبد الحادة
فرط الحساسية للميانسيرين أو لأي من السواغات
الاستخدام المتزامن لمثبطات مونوامين أوكسيديز MAOIs (انظر "التفاعلات")
الحمل والرضاعة (انظر "الحمل والرضاعة")

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول لانتانون

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لا ينبغي استخدام Lantanon لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

أفكار انتحارية / انتحارية: يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (أو الأحداث المتعلقة بالانتحار).

يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها لانتانون مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. علاوة على ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الأمراض باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، أظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ الطبيب المعالج على الفور عن أي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.الانتحار ، خاصة في بداية العلاج ، أعط المريض فقط عدد محدود من أقراص Lantanon.

تم الإبلاغ عن حالات تثبيط نخاع العظم مع قلة الصفيحات أو ندرة المحببات أو قلة المحببات باستخدام علاج Lantanon. تحدث هذه التفاعلات في الغالب بعد 4-6 أشهر من العلاج وكانت قابلة للعكس بشكل عام عند التوقف عن العلاج.

لهذا السبب ، يُنصح بإجراء فحوصات دموية دورية ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، كما هو مطلوب لمضادات الاكتئاب الأخرى التي يمكن أن تسبب آثارًا جانبية مماثلة. في المرضى الذين عولجوا لأول مرة ، يجب إجراء فحوصات الدم مرة واحدة في الأسبوع ، لأول شهرين.

إذا كان المريض يعاني من أعراض العدوى (الحمى ، التهاب الفم ، التهاب الحلق أو ظواهر التهابية أخرى) ، يجب إيقاف العلاج باستخدام Lantanon وإجراء تعداد الدم الكامل على الفور. لوحظ هذا التأثير الجانبي في المرضى من جميع الأعمار ولكنه يبدو أكثر شيوعًا عند كبار السن ، لذلك يُنصح عند المرضى المسنين قصر استخدام الدواء على الأشخاص الذين يعانون من الجلوكوما وتضخم البروستاتا ومشاكل القلب الخطيرة.

يمكن أن يؤدي Lantanon ، مثل الأدوية الأخرى المضادة للاكتئاب ، إلى تفاقم حالة الهوس الخفيف لدى الأشخاص المعرضين لأشكال عاطفية ثنائية القطب. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن علاج Lantanon.
المرضى الذين يعانون ، بالإضافة إلى الصورة الاكتئابية ، من قصور كبدي أو كلوي أو قلبي ، يجب متابعتهم بشكل خاص خلال فترة العلاج بأكملها مع التنفيذ الدوري للاختبارات المعملية ذات الصلة. تحقق أيضًا من جرعات أي علاج آخر مصاحب. راقب بعناية المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو انسداد القلب.
تم الإبلاغ عن إطالة QT وعدم انتظام ضربات البطين (بما في ذلك torsades de pointes) أثناء استخدام Lantanon بعد التسويق (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). يجب استخدام Lantanon بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لإطالة QT / الالتواءات. ، العمر> 65 عامًا ، الجنس الأنثوي ، أمراض القلب الهيكلية / ضعف البطين الأيسر (LV) ، أمراض الكلى أو الكبد ، استخدام المنتجات الطبية التي تثبط استقلاب Lantanon والاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل QTc (انظر التفاعلات) - يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم قبل العلاج ، ويجب مراعاة إيقاف العلاج بلانتانون أو تقليل الجرعة إذا كانت فترة QTc> 500 مللي ثانية أو تزيد بمقدار 60 مللي ثانية.
لوحظت تغييرات في منحنى الحمل الجلايسيمي أثناء العلاج بـ Lantanon في مرضى السكري غير المستقر ؛ لذلك ينصح بمراقبة دورية لنسبة السكر في الدم لهؤلاء المرضى.
يجب متابعة مرضى الصرع الذين يعالجون بـ Lantanon بعناية خاصة.
توقف عن العلاج في حالة حدوث اليرقان ، حتى ولو كان خفيفًا ، أو هوس خفيف ، أو تشنجات.

أظهرت الدراسات البشرية التي أجريت خصيصًا أن Lantanon يقلل من النشاط النفسي فقط خلال الأيام الأولى من العلاج.

يجب استخدام المنتج تحت إشراف الطبيب المباشر.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Lantanon

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

قد يحفز Lantanon التأثير الاكتئابي للكحول على الجهاز العصبي المركزي ، لذلك يجب نصح المرضى بتجنب تناول الكحول أثناء العلاج.
لا ينبغي أن تدار Mianserin بالتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (مثل موكلوبميد ، ترانيلسيبرومين ولينزوليد) أو في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج بهذه المواد. خلاف ذلك ، يجب انقضاء أسبوعين على الأقل قبل علاج المرضى الذين عولجوا بميانسيرين بمثبطات MAO (انظر موانع الاستعمال).
لا يتفاعل Lantanon مع betanidine و guanethidine و clonidine و methyldopa و propranolol بمفرده أو مرتبط بهيدرالازين. ومع ذلك ، يوصى بفحص ضغط الدم بشكل دوري في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب الخافض للضغط.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للصرع التي تكون محفزات CYP3A4 (مثل الفينيتوين وكاربامازيبين) إلى انخفاض مستويات البلازما من ميانسيرين. ينبغي النظر في تعديلات الجرعة عند بدء العلاج المتزامن مع هذه الأدوية أو التوقف عنه.
مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يمكن أن يؤثر Lantanon على عملية التمثيل الغذائي لمشتقات الكومارين مثل ، على سبيل المثال ، الوارفارين ، وبالتالي يتطلب التحكم.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب ، لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي تطيل فترة QTc (مثل بعض مضادات الذهان والمضادات الحيوية) إلى زيادة خطر إطالة QT و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني (مثل torsades de pointes). تحقق من معلومات المنتج الخاصة بالأدوية الأخرى التي يتم تناولها للحصول على معلومات حول تأثيرها على فترة QTc.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. على الرغم من أن التجارب على الحيوانات والبيانات البشرية المحدودة تشير إلى أن ميانسيرين لا يسبب ضررًا للجنين أو حديثي الولادة وأن الميانسيرين لا يُفرز في حليب الثدي إلا بكميات صغيرة جدًا ، لا ينبغي استخدام المنتج في حالات الحمل المؤكد أو المشتبه به ويجب إيقاف الرضاعة الطبيعية إذا كان علاج Lantanon ضروريًا.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

قد يقلل Lantanon من النشاط النفسي خلال الأيام الأولى من العلاج. بشكل عام ، يجب على الأفراد المصابين بالاكتئاب الذين يعالجون بمضادات الاكتئاب تجنب الانخراط في أنشطة خطرة مثل قيادة السيارات أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lantanon: Posology

يجب ابتلاع الأقراص دون مضغها ، مع قليل من السائل إذا لزم الأمر

الكبار: يجب تحديد الجرعة على أساس فردي. بالنسبة لجميع المرضى ، سواء في المستشفى أو في العيادات الخارجية ، وفي أي حال من الأحوال في الممارسة الطبية العامة ، يوصى ببدء العلاج بجرعة يومية من 30-40 مجم وبعد ذلك تكييف الجرعة وفقًا للاستجابة السريرية. يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى يتم تحقيق الاستجابة السريرية المثلى.الجرعة اليومية الفعالة عادة 30-90 مجم. في معظم الحالات ، تكون جرعة 60 مجم يوميًا كافية ؛ ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تصل إلى 120 ملغ في اليوم جيدة التحمل. كبار السن: في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب ، والذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه. يجب تحديد الجرعة على أساس فردي. قد تكون جرعة أقل من تلك المستخدمة عادة للمرضى البالغين كافية لتوفير استجابة سريرية مرضية.

الأطفال: لا ينبغي استخدام Lantanon لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر "التحذيرات الخاصة").

يجب تقسيم الجرعة اليومية بأكملها إلى إدارات مناسبة أو يفضل تناولها في جرعة مسائية واحدة (بالنظر إلى التأثير الإيجابي على النوم) ، بحد أقصى 60 مجم ، في وقت النوم
يجب أن يؤدي العلاج بجرعة مناسبة إلى استجابة إيجابية في غضون 2-4 أسابيع. في حالة الاستجابة غير الكافية ، يمكن زيادة الجرعة. إذا لم تكن هناك استجابة في غضون 2-4 أسابيع القادمة ، يجب إيقاف العلاج.
يوصى بالحفاظ على العلاج المضاد للاكتئاب لعدة أشهر بعد التحسن السريري الأولي.
نادراً ما يتسبب التوقف المفاجئ عن علاج لانتانون في حدوث متلازمة توقف.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من لانتانون

عادة ما تقتصر أعراض الجرعة الزائدة الحادة على التخدير لفترات طويلة. نادرا ما يحدث عدم انتظام ضربات القلب ، والنوبات ، وانخفاض ضغط الدم الشديد والاكتئاب التنفسي. كانت هناك أيضًا تقارير عن إطالة QT على مخطط كهربية القلب و torsades de pointes. يجب إجراء مراقبة ECG. لا يوجد ترياق محدد لـ Lantanon ؛ في حالة تناول جرعة زائدة عرضية أو مقصودة من الدواء ، يجب تحرير المعدة في أسرع وقت ممكن • ممكن وبدء علاج الأعراض لدعم الوظائف الحيوية. في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Lantanon ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لانتانون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يُظهر مرضى الاكتئاب عددًا من الأعراض المصاحبة للمرض نفسه (جفاف الفم ، الإمساك الشديد ، اضطرابات التكيّف) ، لذلك يصعب أحيانًا تحديد الأعراض الناتجة عن المرض والتي تنتج عن علاج لانتانون.

تم الإبلاغ عن متلازمة شبيهة بالأنفلونزا ، بيانات غير طبيعية عن وظائف الكبد ، تثدي الرجل.

تصنيف الجهاز والجهاز تقدير تواتر الآثار غير المرغوب فيها التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الوزن زيادة الوزن هوس خفيف اضطرابات الجهاز العصبي التهدئة (التي تحدث في بداية العلاج وتقل خلال فترة العلاج ملحوظة: إن تقليل الجرعة لا يؤدي عادة إلى تخدير أقل ولكنه قد يضر بفاعلية مضادات الاكتئاب) التشنجات فرط الحركة (تململ الساقين) متلازمة الخبيثة العصبية (NMS) أمراض القلب بطء القلب بعد جرعة أولية من إطالة QT على مخطط القلب الكهربائي Torsades de pointes أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم الاضطرابات الكبدية الصفراوية ارتفاع إنزيمات الكبد. اليرقان. التهاب الكبد. وظائف الكبد غير الطبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا أمراض جهازية الوذمة

تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء علاج ميانسيرين أو مبكرًا بعد التوقف (انظر "احتياطات الاستخدام").

أعراض جانبية نادرة: تفكير / سلوك انتحاري.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة من لانتانون 30 ملغ: يجب التخزين بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في الحاوية الأصلية لحمايتها من الضوء والرطوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

معلومات أخرى

تكوين

لانتانون 30 ملغ: أقراص مغلفة:

يحتوي قرص واحد من لانتانون 30 مجم على:

المادة الفعالة: ميانسيرين هيدروكلورايد 30 مجم.

المكونات الأساسية: نشا البطاطس ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم ، ميثيل السلولوز ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة. طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة. 30 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم - عبوة تحوي 30 قرصاً.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lantanon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

لانتانون 30 مجم اقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد من لانتانون 30 مجم على:

المبدأ النشط: ميانسيرين هيدروكلورايد 30 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصى باستخدام Lantanon في علاج حالات الاكتئاب ، حيث يشار إلى العلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب وخاصة في الأشكال السريرية التالية:

- اكتئاب داخلي ،

- اكتئاب تفاعلي ،

- اكتئاب قلقي ،

- حزن لاإرادي ،

- الاكتئاب المصاحب لاضطرابات جسدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب ابتلاع الأقراص دون مضغها ، مع قليل من السائل إذا لزم الأمر.

الكبار

يجب تحديد الجرعة على أساس فردي. بالنسبة لجميع المرضى ، سواء في المستشفى أو في العيادات الخارجية ، وفي أي حال من الأحوال في الممارسة الطبية العامة ، يوصى ببدء العلاج بجرعة يومية تبلغ 30 مجم وبعد ذلك تكييف الجرعة وفقًا للاستجابة السريرية. يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى يتم تحقيق الاستجابة السريرية المثلى. الجرعة اليومية الفعالة عادة 30-90 مجم. في معظم الحالات ، تكون جرعة 60 مجم يوميًا كافية ؛ ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تصل إلى 120 ملغ في اليوم جيدة التحمل.

§ يجب تقسيم الجرعة اليومية بأكملها إلى إدارات مناسبة أو يفضل تناولها بجرعة مسائية واحدة (بالنظر إلى التأثير الإيجابي على النوم) ، بحد أقصى 60 مجم في وقت النوم.

§ يجب أن يؤدي العلاج بجرعة مناسبة إلى استجابة إيجابية في غضون 2-4 أسابيع. في حالة الاستجابة غير الكافية ، يمكن زيادة الجرعة. إذا لم تكن هناك استجابة في غضون 2-4 أسابيع القادمة ، يجب إيقاف العلاج.

§ من المستحسن أن يستمر العلاج المضاد للاكتئاب لعدة أشهر بعد التحسن السريري الأولي.

نادراً ما يتسبب التوقف المفاجئ عن علاج لانتانون في حدوث متلازمة توقف.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوجود بعناية من قبل الطبيب ، الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعة المذكورة أعلاه. يجب تحديد الجرعة على أساس فردي. قد تكون جرعة أقل من تلك المستخدمة عادة للمرضى البالغين كافية لتوفير استجابة سريرية مرضية.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام Lantanon لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

• الهوس.

• أمراض الكبد الحادة

• فرط الحساسية للميانسيرين أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

• الاستخدام المتزامن لمثبطات مونوأمين أوكسيديز MAOIs (انظر القسم 4.5)

• الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4.)

• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

§ التفكير في الانتحار / الانتحار

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (أو الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو المباشرة من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى حدوث التحسن. تشير التجارب السريرية بشكل عام إلى أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

يمكن أن تؤدي الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها لانتانون إلى زيادة خطر السلوك الانتحاري. علاوة على ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الأمراض باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ الطبيب المعالج على الفور عن أي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.

فيما يتعلق بإمكانية الانتحار ، خاصة في بداية العلاج ، أعط المريض عددًا محدودًا فقط من أقراص Lantanon.

§ تم الإبلاغ عن حالات تثبيط نخاع العظم مع قلة الصفيحات أو ندرة المحببات أو قلة المحببات باستخدام علاج Lantanon. تحدث هذه التفاعلات في الغالب بعد 4-6 أشهر من العلاج وكانت قابلة للعكس بشكل عام عند التوقف عن العلاج.

§ إذا كان المريض يعاني من أعراض العدوى (الحمى ، التهاب الفم ، التهاب الحلق أو ظواهر التهابية أخرى) ، يجب إيقاف العلاج باستخدام Lantanon وإجراء تعداد الدم الكامل على الفور. شوهدت هذه الآثار الجانبية لدى المرضى من جميع الأعمار ، لكنها تبدو أكثر شيوعًا عند كبار السن ، ولهذا السبب يجب أن يقتصر استخدام الدواء عند المرضى المسنين الذين يعانون من الحالات التالية: الجلوكوما ، تضخم البروستاتا ، مشاكل قلبية خطيرة.

§ يمكن أن يؤدي Lantanon ، مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، إلى تفاقم حالة الهوس الخفيف في الأشخاص المعرضين للأشكال العاطفية ثنائية القطب. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن علاج Lantanon.

§ المرضى الذين يعانون ، بالإضافة إلى الصورة الاكتئابية ، من قصور كبدي أو كلوي أو قلبي يجب متابعتهم بشكل خاص خلال فترة العلاج بأكملها مع التنفيذ الدوري للاختبارات المعملية ذات الصلة. تحقق أيضًا من جرعات أي علاج آخر مصاحب. راقب بعناية المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو انسداد القلب.

تم الإبلاغ عن إطالة QT وعدم انتظام ضربات البطين (بما في ذلك torsades de pointes) أثناء استخدام Lantanon بعد التسويق (انظر القسم 4.8). يجب استخدام Lantanon بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لإطالة QT / الالتواء بما في ذلك متلازمة QT الطويلة الخلقية ، العمر> 65 سنة ، أنثى ، أمراض القلب الهيكلية / اختلال وظائف البطين الأيسر (LV) ، أمراض الكلى أو الكبد ، استخدام المنتجات الطبية التي تثبط استقلاب Lantanon والاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QTc (انظر القسم 4.5). وينبغي تصحيح نقص مغنسيوم الدم قبل العلاج ، وينبغي النظر في وقف العلاج بلانتانون أو تقليل الجرعة إذا كانت فترة QTc> 500 مللي ثانية أو تزيد بمقدار> 60 مللي ثانية.

§ لوحظت تغيرات طفيفة في منحنى الحمل الجلايسيمي أثناء العلاج بـ Lantanon في مرضى السكري غير المستقر ؛ لذلك فمن المستحسن ، في مثل هؤلاء المرضى ، إجراء مراقبة دورية لنسبة السكر في الدم.

يجب متابعة مرضى الصرع الذين يعالجون بـ Lantanon بعناية خاصة.

- توقف عن العلاج في حالة حدوث اليرقان ، حتى ولو كان خفيفاً ، أو هوس خفيف ، أو تشنجات.

أظهرت الدراسات البشرية التي أجريت خصيصًا أن Lantanon يقلل من النشاط النفسي فقط خلال الأيام الأولى من العلاج.

يجب استخدام المنتج تحت إشراف الطبيب المباشر.

سكان الأطفال

§ للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لا ينبغي استخدام Lantanon لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

§ قد يزيد Lantanon من التأثير الاكتئابي للكحول على الجهاز العصبي المركزي ، لذلك يجب نصح المرضى بتجنب تناول الكحول أثناء العلاج.

§ لا ينبغي أن تدار ميانسيرين بالتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (iMAO) (مثل موكلوبميد ، ترانيلسيبرومين ولينزوليد) أو في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج بهذه المواد. إذا لم يكن الأمر كذلك ، يجب انقضاء أسبوعين على الأقل قبل علاج المرضى الذين عولجوا بميانسيرين بمثبطات MAO (انظر القسم 4.3).

لا يتفاعل Lantanon مع betanidine و guanethidine و clonidine و methyldopa و propranolol بمفرده أو مع الهيدرالازين. ومع ذلك ، يوصى بفحص ضغط الدم بشكل دوري في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب الخافض للضغط.

§ قد يؤدي العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للصرع التي تكون محفزات CYP3A4 (مثل الفينيتوين وكاربامازيبين) إلى انخفاض مستويات البلازما من ميانسيرين. يجب النظر في تعديلات الجرعة عند بدء أو إيقاف العلاج المتزامن مع هذه المنتجات الطبية.

§ مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يمكن أن يؤثر Lantanon على عملية التمثيل الغذائي لمشتقات الكومارين مثل ، على سبيل المثال ، الوارفارين ، مما يتطلب المراقبة.

§ يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.

§ قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي تطيل فترة QTc (مثل بعض مضادات الذهان والمضادات الحيوية) إلى زيادة خطر إطالة QT و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني (مثل torsades de pointes). تحقق من معلومات المنتج الخاصة بالأدوية الأخرى التي يتم تناولها للحصول على معلومات حول تأثيرها على فترة QTc.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من أن التجارب على الحيوانات والبيانات البشرية المحدودة تشير إلى أن ميانسيرين لا يسبب ضررًا للجنين أو حديثي الولادة وأن الميانسيرين لا يُفرز في حليب الثدي إلا بكميات صغيرة جدًا ، لا ينبغي استخدام المنتج في حالات الحمل المؤكد أو المشتبه به ويجب إيقاف الرضاعة الطبيعية إذا كان علاج Lantanon ضروريًا.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يقلل Lantanon من النشاط النفسي خلال الأيام الأولى من العلاج. بشكل عام ، يجب على الأفراد المصابين بالاكتئاب الذين يعالجون بمضادات الاكتئاب تجنب القيام بأنشطة خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن متلازمة شبيهة بالأنفلونزا ، بيانات غير طبيعية عن وظائف الكبد ، تثدي الرجل.

نادر: التفكير / السلوك الانتحاري (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

تصنيف الجهاز والجهاز تقدير تواتر الآثار غير المرغوب فيها التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي عسر تجلط الدم ، يظهر عادة في شكل قلة الصفيحات ، قلة المحببات أو ندرة المحببات (انظر أيضًا القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الوزن اضطرابات نفسية هوس خفيف اضطرابات الجهاز العصبي التخدير (الذي يحدث في بداية العلاج ويقل أثناء العلاج. ملحوظة: تقليل الجرعة لا يؤدي عادةً إلى تقليل التهدئة ولكنه قد يضر بفاعلية مضادات الاكتئاب) تشنجات فرط الحركة (تململ الساقين) المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) أمراض القلب بطء القلب (بعد الجرعة الأولية) إطالة كيو تي على مخطط القلب الكهربائي التقلبات في اصبع القدم أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم الاضطرابات الكبدية الصفراوية ارتفاع إنزيمات الكبد اليرقان التهاب الكبد وظائف الكبد غير طبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا أمراض جهازية الوذمة

تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء علاج ميانسيرين أو مبكرًا بعد التوقف (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا يوجد ترياق محدد لـ Lantanon ؛ في حالة تناول جرعة زائدة عرضية أو متعمدة من الدواء ، من الضروري تحرير المعدة في أسرع وقت ممكن وبدء علاج الأعراض لدعم الوظائف الحيوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. كود ATC: N06AX03.

ينتمي Mianserin ، المكون النشط في Lantanon ، إلى سلسلة من المركبات ، piperazino-azepines ، التي يختلف تركيبها الكيميائي عن تركيب مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الشائعة الاستخدام (TCAs: مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ؛ في الواقع ، فإن السلسلة الجانبية الأساسية التي يرتبط بها النشاط المضاد للكولين للمركبات ثلاثية الحلقات مفقودة. يزيد Lantanon من النقل العصبي المركزي للنورادرينالين عن طريق منع مستقبلات alpha2 الذاتية وتثبيط امتصاص النورادرينالين. علاوة على ذلك ، فقد ظهرت تفاعلات مع مستقبلات السيروتونين في الجهاز العصبي المركزي. أكدت دراسات تخطيط أمواج الدماغ للأدوية البشرية خصائص Lantanon المضادة للاكتئاب ، وقد تم إثبات فعالية Lantanon المضادة للاكتئاب في دراسات مضبوطة بالغفل. بالإضافة إلى ذلك ، يمتلك Lantanon خصائص مزيلة للقلق وتعزز النوم ، وهي مهمة في علاج المرضى الذين يعانون من القلق أو اضطرابات النوم المرتبطة بمرض الاكتئاب. يعتقد أن الخواص المهدئة مشتقة من نشاط مضادات الهيستامين H1 و alpha1.

Lantanon جيد التحمل ، بما في ذلك المرضى المسنين والمصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية. في الجرعات العلاجية ، يخلو Lantanon فعليًا من نشاط مضادات الكولين. لا يعاكس Lantanon عمل العوامل المحاكية للودي والأدوية الخافضة للضغط التي تتفاعل مع مستقبلات الأدرينالية (مثل betanidine) أو مستقبلات alpha2 (مثل clonidine و methyldopa).

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناول Lantanon عن طريق الفم ، يتم امتصاص العنصر النشط ، mianserin ، بسرعة وبصورة جيدة ، ويصل إلى مستويات البلازما القصوى في غضون 3 ساعات. التوافر البيولوجي حوالي 20٪. تبلغ نسبة ارتباط ميانسيرين ببروتين البلازما 95 ٪ تقريبًا. فترة نصف العمر للتخلص (21-61 ساعة) كافية لتبرير الجرعات مرة واحدة يوميًا. يتم تحقيق مستويات البلازما المستقرة في 6 أيام. يتم استقلاب ميانسيرين على نطاق واسع ويتم التخلص منه في البول والبراز في 7-9 أيام. مسارات التحول الأحيائي هي إزالة الميثيل والأكسدة يليها الاقتران.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بعد العلاج المزمن بميانسيرين في الحيوانات ، لوحظ فرط حساسية لمستقبلات ما بعد التشابك ، مصحوبًا بتخفيضها العددي.وبلغ الجرعة المميتة 50 بعد تناوله عن طريق الفم 325 مجم / كجم في الفئران و 1450 مجم / كجم في ذكور الجرذان. في الكلاب (4-10-40 مجم / كجم في اليوم) وفي قرود الريسوس (2.5 - 10-40 مجم / كجم في اليوم) لم تظهر تغيرات في بارامترات الدم والكيمياء الدموية والبولية ؛ تم العثور على تغيرات مرضية في المجهر هيكل الأعضاء والأنسجة المختلفة.