المكونات النشطة: ليفوثيروكسين ، إسكين
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحضر جلدي
لماذا يستخدم Somatoline؟ لما هذا؟
سوماتولين مستحضر جلدي ذو نشاط مضاد للسيلوليت.
يستخدم سوماتولين® للسمنة الموضعية المصحوبة بالسيلوليت.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Somatoline
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
عدم تحمل اليود.
- متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة طبيبك
الحمل والرضاعة (انظر ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة).
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها مشاكل في الماضي.
- ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام سوماتولين فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفائدة في حالتك معه.
استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Somatoline
لا توجد احتياطات خاصة يجب اتخاذها قبل استخدام SOMATOLINE®.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير السوماتولين
في الوقت الحالي لا توجد أدوية معروفة يمكنها تعديل تأثير SOMATOLINE®.
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترات طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسسية وتنتج تأثيرات غير مرغوب فيها ، وفي هذه الحالة من الضروري التوقف عن العلاج واستشارة طبيبك.
لا ينبغي استخدام المنتج بالقرب من الأغشية المخاطية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Somatoline: Posology
كم العدد:
الأكياس: ضع 20 جرامًا من المنتج محليًا يوميًا (ما يعادل كيسين) لأول يومين ، ثم 10 جرام من المنتج (يساوي كيسًا واحدًا) يوميًا أو كل يومين.
إذا كنت تريد استخدام المنتج على الفخذين ، ضع كيسًا واحدًا لكل فخذ خلال اليومين الأولين ، وفي الأيام التالية نصف كيس لكل فخذ.
زجاجة متعددة الجرعات مع موزع (4 رشاشات تتوافق مع 10 جرام من المنتج): ضع 20 جرامًا من المنتج يوميًا (ما يعادل 8 بخاخات) محليًا لأول يومين ، ثم 10 جرام من المنتج (يساوي 4 بخاخات) يوميًا أو أيامًا البديل.
إذا كنت تريد استخدام المنتج على الفخذين ، فقم بتطبيق 4 بخاخات لكل فخذ خلال اليومين الأولين ، 2 بخاخات في الفخذ للأيام التالية.
للحصول على دفعة واحدة ، اضغط على مضخة الجرعات حتى النهاية.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات الموصي بها بدون استشارة طبيبك.
متى ومدة:
يمكن أن تتراوح كل دورة علاج من 15 إلى 20 يومًا كحد أدنى إلى 2-3 أشهر كحد أقصى ويمكن تكرارها على فترات زمنية مختلفة.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
يحب:
ضع المنتج على المنطقة المراد علاجها ، وقم بالتدليك برفق حتى يتم امتصاصه بالكامل.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Somatoline
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SOMATOLINE® ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوماتولين
لا توجد آثار جانبية معروفة يمكن أن تعزى إلى العلاج.
تم الإبلاغ عن حالات ذات أعراض تعزى إلى ضعف وظيفة الغدة الدرقية في حالات نادرة جدًا. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة. طلب وملء استمارة تقرير التأثيرات غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا توجد احتياطات تخزين معينة مطلوبة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. الزجاجة: بعد الاستخدام ، أغلق الفوهة بالغطاء الخاص المطبق على الموزع.
من المهم أن تكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
Other_information "> معلومات أخرى
تكوين
يحتوي 100 جم من المستحلب على: المكونات النشطة: 100 مجم ليفوثيروكسين ، 300 مجم إسكين.
سواغ: جليسريل أحادي ستيارات A.E. ، بارافين سائل ، ديسيلوليت ، سوربيتول غير قابل للتبلور 70٪ ، بولي أكريلاميد أيزوبرافين لوريث -7 ، إيميدازوليدينيل يوريا ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، حمض الورد.
كيف تبدو
يأتي سوماتولين على شكل مستحلب للجلد ومتوفر في:
- أكياس جرعة واحدة من 10 جم ، في عبوات 10 و 15 و 30 و 45 و 60 كيس.
- زجاجة متعددة الجرعات مع موزع ، 15 و 25 استخدامًا.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
السوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب الجلد
02.0 التركيب النوعي والكمي -
100 جرام من المستحلب تحتوي على:
المواد الفعالة: ليفوثيروكسين 100 مجم
اسكين 300 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مستحلب الجلد.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
حالات السمنة الموضعية مصحوبة بالسيلوليت.
يشار إلى السوماتولين في البالغين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة وطريقة الإدارة
أكياس : ضع 20 جرامًا من المنتج محليًا يوميًا (ما يعادل كيسين) لأول يومين متتاليين ، ثم ضع 10 جرام من المنتج (يساوي كيسًا واحدًا) يوميًا أو كل يومين.
إذا كنت تريد استخدام المنتج على الفخذين ، ضع كيسًا واحدًا (10 جم) على كل فخذ خلال اليومين الأولين. في الأيام التالية نصف كيس (5 جم) لكل فخذ.
زجاجة متعددة الجرعات مع موزع : (4 بخاخات تتوافق مع 10 جرام من المنتج).
ضع 20 جرامًا من المنتج يوميًا (ما يعادل 8 بخاخات) محليًا في اليومين الأولين ، ثم 10 جرام من المنتج (ما يعادل 4 بخاخات) يوميًا أو كل يومين.
إذا كان من المقرر استخدام المنتج على الفخذين ، فقم بتطبيق جرعة تقابل 4 بخاخات (10 جم) لكل فخذ خلال اليومين الأولين. في الأيام التالية شفاختان (5 جم) لكل فخذ.
للحصول على توصيل واحد ، اضغطي على الموزع حتى النهاية.
يمكن أن تمتد كل دورة علاج من 15 إلى 20 يومًا كحد أدنى إلى شهرين إلى ثلاثة أشهر كحد أقصى ويمكن تكرارها على فترات زمنية مختلفة. قم بتدليك المنتج في المنطقة المراد معالجتها (يجب ألا يتجاوز سطحها ، كقاعدة عامة ، 15 سم لكل جانب) ، حتى يتم امتصاصه بالكامل. يتبع ذلك تدليك آخر أعمق ، يستمر لبضع دقائق (5 "-10"). إذا كان الجلد دهنيًا أو سميكًا ، فمن المستحسن أولاً غسل المنطقة المراد علاجها وتجفيفها جيدًا ثم ممارسة تدليك بسيط حتى يتم إنتاج احمرار طفيف ؛ ثم تابع تطبيق العلاج كما هو موضح أعلاه ؛ تبدأ النتائج السريرية بشكل عام في الظهور في نهاية الأسبوع الثاني من العلاج.
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية لدى الأطفال والمراهقين.
لا توجد بيانات متاحة.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
عدم تحمل اليود.
يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة (انظر الفقرة 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا تكررت أو طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي حالة حدوث ذلك ، أوقف العلاج وقيّم الحاجة إلى بدء العلاج المناسب.
لا تستخدمه بالقرب من الأغشية المخاطية.
يحتوي السوماتولين على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك تأخر).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لا توجد ظواهر من عدم التسامح أو عدم التوافق مع الأدوية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد بيانات تجريبية أو سريرية معروفة للدفاع عن استخدام المنتج أثناء الحمل ، ولكن الحذر ينصح بعدم استخدام المنتج أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يؤثر Somatoline على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تم الإبلاغ عن حالات ذات أعراض تعزى إلى ضعف وظيفة الغدة الدرقية في حالات نادرة جدًا.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر الموقع الإلكتروني: http: //agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم تسليط الضوء على ظاهرة الجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات جلدية أخرى - جمعيات مختلفة.
كود ATC: D11AX99
تمارس المكونات النشطة لـ SOMATOLINE نشاطها بشكل أساسي على الأنسجة الدهنية ، وتنشط عملية التحلل المائي وتعبئة الدهون الثلاثية والأحماض الدهنية وتنفيذ عمل مثبط على تخليق الدهون. كما أنها تعمل على نفاذية الشعيرات الدموية ، وممارسة عمل مضاد للوذمة وإزالة السوائل الراكدة في الأنسجة ، وتنفيذ تأثير تعبئة على مستوى الأنسجة لمجموعات المياه المالحة ، الموجودة في كثير من الأحيان في الأنسجة المتضررة من السيلوليت.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
ضمن حدود الجرعات المشار إليها ، لا يوجد امتصاص جهازي للمكونات النشطة الموجودة في السوماتولين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في حدود الجرعات الموضحة ، لا يسبب السوماتولين آثارًا جانبية جهازية ولا يتداخل مع المعلمات الرئيسية لوظيفة الغدة الدرقية.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
جليسريل أحادي ستيارات A.E. ، صمغ الزانثان ، بارافين سائل ، ديسيلوليت ، غير قابل للتبلور 70٪ سوربيتول ، بولي أكريلاميد أيزوبرافين لوريث -7 ، إيميدازوليدينيل يوريا ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، حمض الورد.
06.2 عدم التوافق "-
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
• كيس ورق - ألومنيوم - بوليثين مزدوج يحتوي على 10 جرام من المنتج.
• زجاجة من البولي بروبلين بسعة 100-150-250 مل (الموافق 10 ، 15 ، 25 استخدامًا) تحتوي على كيس بولي إيثيلين وموزع بولي بروبيلين مع سدادات بوتيل. الزجاجة مغلقة بغطاء بولي بروبيلين. غطاء من مادة البولي بروبيلين لفتحة الاستغناء.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة يجب اتباعها لاستخدام المنتج.
لتوزيع الكمية الدقيقة من المنتج مع الزجاجة متعددة الجرعات مع موزع ، احرص على الضغط على الموزع بقدر ما سيصل.
بعد الاستخدام ، أغلق الفوهة بالغطاء الخاص المطبق على الموزع.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
الشركة الإيطالية البريطانية L.MANETTI H.ROBERTS & C. for Stock - Florence.
08.0 رقم ترخيص التسويق -
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب جلدي - 10 أكياس AIC رقم 022816019
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب جلدي - 15 كيس AIC رقم 022816072
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب جلدي - 30 كيس AIC رقم 022816021
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب جلدي - 35 كيس AIC رقم 022816108
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب للبشرة - زجاجة مع موزع 10 تطبيقات AIC رقم 022816045
مستحلب سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ - زجاجة مع موزع 15 تطبيق AIC رقم 022816058
مستحلب سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ - زجاجة مع موزع 25 تطبيق AIC رقم 022816060
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب جلدي - 45 كيس AIC رقم 022816084
سوماتولين 0.1٪ + 0.3٪ مستحلب جلدي - 60 كيس AIC رقم 022816096
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ التفويض الأول:
علبة بها 10 اكياس: 23 نوفمبر 1973
علبة بها 30 كيس: 1 ديسمبر 1984
عبوات 100 ، 150 ، 250 مل: 31 ديسمبر 2003
علبة بها 15 كيس: 21 يناير 2009
علب بها 45 و 60 كيس: 23 يونيو 2011
علبة بها 35 كيس: 9 يونيو 2014
آخر موعد للتجديد: 1 يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص -
19 سبتمبر 2014
.jpg)
