المكونات النشطة: برومهيكسين (برومهيكسين هيدروكلوريد)
بيسولفون لينكتوس 4 مجم / 5 مل شراب
لماذا يتم استخدام Bisolvon Linctus؟ لما هذا؟
ما هذا
شراب بيسولفون هو حال للبلغم: فهو يخفف من رواسب المخاط اللزج في الجهاز التنفسي وبالتالي يسهل التخلص منها.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم شراب بيسولفون في علاج اضطرابات الإفراز (مثل وجود السعال والبلغم) في أمراض الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Bisolvon Linctus
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الدواء هو بطلان في الأطفال أقل من سنتين من العمر.
الرضاعة الطبيعية (انظري "ماذا أفعل أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").
في حالة وجود حالات وراثية قد تكون غير متوافقة مع أحد السواغات (انظر "من المهم معرفة ذلك")
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Bisolvon Linctus
يؤدي العلاج بشراب بيسولفون إلى زيادة إفراز الشعب الهوائية (وهذا يعزز البلغم). لا تستخدمه للعلاج لفترات طويلة.في علاج حالات الجهاز التنفسي الحادة ، استشر طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض أو ساءت أثناء العلاج
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Bisolvon Linctus
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالات قليلة جدًا ، لوحظت آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) في وقت واحد مع إعطاء طارد للبلغم مثل البرومهيكسين. يمكن تفسير معظم هذه الأعراض من خلال شدة الأمراض الكامنة أو الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت.
أيضًا في المراحل المبكرة من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه الأعراض المضللة ، لذلك ، في حالة حدوث آفات جلدية أو مخاطية جديدة ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام البروميكسين كإجراء احترازي.
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية. لذلك لا ينبغي استخدامها في الأطفال دون سن الثانية (انظر الفقرة "متى يجب عدم استخدامها") ).
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
لا توجد موانع مطلقة ، ولكن في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة والأمعاء يوصى باستخدامه بعد استشارة الطبيب.
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
الحمل (انظري "ماذا أفعل أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
توجد بيانات محدودة عن استخدام البروميكسين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، وكإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام بيسولفون أثناء الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان البرومهيكسين ومستقلباته تنتقل إلى حليب الأم. أظهرت بيانات الديناميكا الدوائية وعلم السموم المتوفرة في الحيوانات إفراز البرومهيكسين ومستقلباته في لبن الثدي ، ولا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال الذين يرضعون من الثدي.
لا ينبغي استخدام بيسولفون أثناء الرضاعة الطبيعية.استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار على خصوبة الإنسان. بناءً على التجربة قبل السريرية ، لا توجد مؤشرات على التأثيرات المحتملة على الخصوبة بعد استخدام البروميكسين.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي الدواء على سائل مالتيتول ، لذلك في حالة عدم تحمل السكريات بشكل مؤكد ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء. قد يكون لهذا الدواء تأثير ملين خفيف. قيمة السعرات الحرارية للمالتيتول 2.3 كيلو كالوري / غرام.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات هيدروكلوريد البرومهيكسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Bisolvon Linctus: الجرعة
كم العدد
الجرعات التالية موصى بها ما لم ينص على خلاف ذلك
الكبار: 5 - 10 مل 3 مرات في اليوم.
عند البالغين ، في بداية العلاج ، قد يلزم زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 48 مجم مقسمة على ثلاث مرات.
للأطفال فوق عمر سنتين: 2.5 - 5 مل 3 مرات في اليوم
يمكن اعطاء الشراب لمرضى السكر والاطفال فوق سنتين وهو لا يحتوي على سكر الفواكه او السكروز.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
متى وإلى متى
يوصى بتناول الدواء بعد الوجبات.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
يحب
إدارة شفويا.
لقياس الجرعة المناسبة ، استخدم كوب القياس المخروطي المتضمن في العبوة (مع شقوق 1.25 مل تساوي 1 ملغ من هيدروكلوريد البرومهيكسين ، 2.5 مل يساوي 2 ملغ من هيدروكلوريد البرومهيكسين و 5 مل يساوي 4 ملغ من هيدروكلوريد البرومهيكسين).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بيسولفون لينكتوس
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض محددة لجرعة زائدة في البشر. في الحالات المبلغ عنها لجرعة زائدة عرضية و / أو أخطاء دوائية ، تتوافق الأعراض التي لوحظت مع الآثار الجانبية المعروفة لـ Bisolvon عند الجرعات الموصى بها ، وقد يكون علاج الأعراض ضروريًا في في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من بيسولفون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام بيسولفون ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Bisolvon Linctus
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بيسولفون آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الجهاز المناعي والجلد والنسيج تحت الجلد والجهاز التنفسي واضطرابات الصدر والمنصف:
- شيوع غير معروف: تفاعل تأقي يشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، شرى ، حكة.
- نادر الحدوث: طفح جلدي وتفاعلات فرط الحساسية الأخرى.
أمراض الجهاز الهضمي:
- تواتر غير شائع: غثيان وقيء وإسهال وألم في الجزء العلوي من البطن.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
طلب وملء استمارة تقرير التأثيرات غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، يجب استهلاك المنتج في غضون 12 شهرًا ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من المنتج الزائد.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
5 مل شراب يحتوي على:
العنصر النشط: هيدروكلوريد البرومهيكسين 4 ملغ (ما يعادل 3.65 ملغ برومهيكسين) ؛
سواغ: حمض البنزويك ، مالتيتول سائل ، سكرالوز ، نكهة الشوكولاتة ، نكهة الكرز ، ليفومينتول ، ماء نقي.
كيف تبدو
يأتي بيسولفون على شكل شراب الكرز بالشوكولاتة.
العبوة تحتوي على زجاجة 250 مل شراب مع كوب قياس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيسولفون لينكتوس 4 مجم / 5 مل شراب
02.0 التركيب النوعي والكمي
5 مل شراب يحتوي على:
المادة الفعالة: 4 مجم هيدروكلوريد البروميكسين (ما يعادل 3.65 مجم برومهيكسين).
سواغ له تأثيرات معروفة: مالتيتول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
شراب مركز
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم بيسولفون في علاج اضطرابات الإفراز في أمراض الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى بالجرعات التالية ما لم ينص على خلاف ذلك:
الكبار: 5 - 10 مل 3 مرات في اليوم.
عند البالغين ، في بداية العلاج ، قد يلزم زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 48 مجم مقسمة على ثلاث مرات.
للأطفال فوق عمر سنتين: 2.5 - 5 مل 3 مرات في اليوم.
يوصى بتناول الدواء بعد الوجبات.
يمكن اعطاء الشراب لمرضى السكر والاطفال فوق سنتين وهو لا يحتوي على سكر الفواكه او السكروز.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
لقياس الجرعة المناسبة ، استخدم كوب القياس المتضمن في العبوة (ملحوظ بـ 1.25 مل يساوي 1 مجم من هيدروكلوريد البرومهيكسين ، 2.5 يساوي 2 مجم من هيدروكلوريد البرومهيكسين و 5 مل يساوي 4 مجم من هيدروكلوريد البرومهيكسين).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الدواء هو بطلان في الأطفال أقل من سنتين من العمر.
في حالة وجود حالات وراثية قد تكون غير متوافقة مع أي من السواغات (انظر 4.4).
لا توجد موانع مطلقة ، ولكن في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة والأمعاء ، يوصى باستخدامه بعد استشارة الطبيب.
بطلان أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
ينطوي العلاج باستخدام بيسولفون على زيادة في إفراز الشعب الهوائية (يفضل هذا نخامة).
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. عند علاج أمراض الجهاز التنفسي الحادة ، استشر طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض أو تزداد سوءًا خلال فترة العلاج.
في حالات قليلة جدًا ، لوحظت آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) في وقت واحد مع إعطاء طارد للبلغم مثل البرومهيكسين. يمكن تفسير معظم هذه الأعراض من خلال شدة الأمراض الكامنة أو الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت. أيضًا في المرحلة المبكرة من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. تبدأ بسبب هذه الأعراض المضللة لذلك ، في حالة حدوث آفات جلدية أو مخاطية جديدة ، توقف عن العلاج باستخدام البرومهيكسين كإجراء احترازي خلال الفحوصات اللاحقة.
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية ، لذلك لا ينبغي استخدامها للأطفال دون سن الثانية (انظر القسم 4.3).
يحتوي الدواء على مالتيتول سائل: الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من بيسولفون 4 ملغ / 5 مل تحتوي على 15 جم من المالتيتول (30 جم في حالة زيادة الجرعة اليومية عند البالغين في بداية العلاج) ، لا ينبغي على المرضى الذين يعانون من مشاكل نادرة من عدم تحمل الفركتوز. تناول هذا الدواء قد يكون لهذا الدواء تأثير ملين خفيف.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات ذات صلة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار على خصوبة الإنسان. بناءً على التجربة قبل السريرية ، لا توجد مؤشرات على التأثيرات المحتملة على الخصوبة بعد استخدام البروميكسين.
توجد بيانات محدودة عن استخدام البروميكسين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، وكإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام بيسولفون أثناء الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان البرومهيكسين ومستقلباته تنتقل إلى حليب الأم. أظهرت بيانات الديناميكا الدوائية والسمية المتوفرة في الحيوانات إفراز البرومهيكسين ومستقلباته في لبن الأم ، ولا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال الذين يرضعون من الثدي ، ولا ينبغي استخدام بيسولفون أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات هيدروكلوريد البرومهيكسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي والجلد والنسيج تحت الجلد والجهاز التنفسي واضطرابات الصدر والمنصف:
- شيوعها غير معروف: تفاعل تأقي يشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، شرى ، حكة.
- نادر الحدوث: طفح جلدي وتفاعلات فرط الحساسية الأخرى.
أمراض الجهاز الهضمي:
- تواتر غير شائع: غثيان وقيء وإسهال وآلام أعلى البطن.
04.9 جرعة زائدة
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض محددة للجرعة الزائدة لدى البشر.في الحالات المبلغ عنها لجرعة زائدة عرضية و / أو أخطاء دوائية ، تتوافق الأعراض التي لوحظت مع الآثار الجانبية المعروفة لـ Bisolvon عند الجرعات الموصى بها ، وقد يكون علاج الأعراض مطلوبًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: حال للبلغم - كود ATC: R05CB02.
برومهيكسين مشتق اصطناعي من المكون النشط للفازيسين من أصل نباتي.
في الدراسات قبل السريرية ، ثبت أنه يزيد من كمية إفرازات الشعب الهوائية المصلية. يحسن البرومهيكسين نقل المخاط عن طريق تقليل لزوجته وتنشيط الظهارة الهدبية (إزالة الغشاء المخاطي الهدبي).
في الدراسات السريرية ، أظهر البرومهيكسين تأثيرًا إفرازيًا ومحفزًا في الشعب الهوائية ، مما يسهل البلغم ويخفف من السعال.
بعد إعطاء البرومهيكسين ، تزداد تركيزات المضادات الحيوية (أموكسيسيلين ، إريثروميسين ، أوكسي تتراسيكلين) في إفرازات البلغم والشعب الهوائية الرئوية.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص البرومهيكسين بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية.
بعد تناوله عن طريق الفم ، تظهر التركيبات الصلبة والسائلة توافرًا حيويًا مشابهًا. كان التوافر الحيوي المطلق لهيدروكلوريد البرومهيكسين حوالي 22.2 ± 8.5٪ و 26.8 ± 13.1٪ لأقراص ومحلول بيسولفون ، على التوالي. التمثيل الغذائي التمريري الأول هو ما يقرب من 75-80٪.
يؤدي تناول الطعام المصاحب إلى زيادة تركيزات البرومهيكسين في البلازما.
توزيع
بعد الحقن في الوريد ، يتم توزيع البروميكسين بسرعة وعلى نطاق واسع في الجسم بمتوسط حجم توزيع (Vss) يصل إلى 1209 ± 206 لتر (19 لتر / كجم) تمت دراسة توزيع البروميكسين في أنسجة الرئة (الشعب الهوائية والمتني) بعد تناوله عن طريق الفم 32 مجم و 64 مجم.كانت تركيزات أنسجة الرئة من البرومهيكسين بعد ساعتين من الإعطاء أعلى بنسبة 1.4-4.5 مرة في أنسجة القصبات الهوائية وبين 2.4 و 5 ، 9 مرات أعلى في حمة الرئة مقارنة مع غير البلازما.
يرتبط 95٪ من البرومهيكسين غير المتغير ببروتينات البلازما (ارتباط غير محدد).
الأيض
يتم استقلاب البرومهيكسين بالكامل تقريبًا إلى العديد من المستقلبات الهيدروكسيلية وحمض الديبروموانترانيليك. من المرجح أن يتم اقتران جميع المستقلبات والبرومهيكسين نفسه في شكل N-glucuronides و O-glucuronides. لا توجد آثار يمكن أن تشير إلى حدوث تغيير في نمط التمثيل الغذائي عن طريق السلفوناميد ، أوكسي تتراسيكلين أو الإريثروميسين. لذلك ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات ذات صلة مع ركائز CYP 450 2C9 أو CYP 450 3A4.
إزالة
برومهيكسين دواء ذو نسبة تطهير عالية (بعد الحقن في الوريد في تدفق الدم الكبدي ، ≈ 843-1073 مل / دقيقة) ، مما يؤدي إلى تباين عالٍ بين الأفراد وداخلهم (CV> 30٪).
بعد إعطاء البروميكسين الموسوم إشعاعيًا ، تمت استعادة ما يقرب من 97.4 ± 1.9٪ من الجرعة كنشاط إشعاعي في البول ؛ كان أقل من 1٪ موجودًا في شكل المركب الأصلي.
أظهرت تركيزات البرومهيكسين في البلازما انخفاضًا متعدد الأسي. بعد إعطاء جرعات مفردة بين 8 و 32 مجم ، تراوح عمر النصف النهائي من 6.6 ساعة إلى 31.4 ساعة.
يبلغ عمر النصف ، الذي يسمح بالتنبؤ بالحرائك الدوائية للإعطاء بجرعات متعددة ، حوالي ساعة واحدة ، لذلك لم يتم العثور على تراكم بعد الإعطاء المتعدد (عامل التراكم 1.1).
عام
يُظهر برومهيكسين ، بعد تناوله عن طريق الفم في حدود 8-32 مجم ، صورة حركية دوائية متناسبة للجرعة.
لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية للبرومهيكسين في كبار السن أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. لم تثر الخبرة السريرية الواسعة مخاوف السلامة ذات الصلة في هؤلاء السكان.
لا تتأثر الحرائك الدوائية للبروميكسين بشكل كبير بالإعطاء المتزامن للأمبيسيلين أو الأوكسي تتراسيكلين. علاوة على ذلك ، وفقًا للتجربة السابقة ، لم يكن هناك تفاعل ذي صلة بين البرومهيكسين والإريثروميسين.
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع مضادات التخثر الفموية أو الديجوكسين. يشير عدم وجود تقارير عن التفاعلات ذات الصلة خلال فترة التسويق الطويلة للدواء إلى عدم وجود تفاعل محتمل وهام مع هذه الأدوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر هيدروكلوريد البرومهيكسين سمية حادة منخفضة: قيم الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم كانت> 5 جم / كجم في الفئران ،> 4 جم / كجم في الأرانب ،> 10 جم / كجم في الكلاب و> 1 جم / كجم في الفئران حديثي الولادة. كان الجرعة المميتة النصفية داخل الصفاق في الفئران 2 جم / كجم. كانت قيم الجرعة المميتة ، 50 لتركيبة الشراب> 10 مل / كغ في الفئران والجرذان. لم يتم الكشف عن أعراض سريرية محددة عند جرعات السمية هذه.
في دراسات السمية المتكررة للجرعات الفموية لمدة 5 أسابيع ، تمثل الفئران التي تتحمل 200 ملغم / كغم من هيدروكلوريد البرومهيكسين "مستوى التأثير الضار غير الملحوظ" (NOAEL). عند 2000 ملغم / كغم ، كان معدل الوفيات مرتفعًا. أظهرت الحيوانات القليلة الباقية زيادة عكوسة في وزن الكبد والكوليسترول في الدم. تحملت الفئران 25 مجم / كجم لمدة 26 أو 100 أسبوع ، بينما حدثت النوبات والوفاة عند 500 مجم / كجم. تم تضخيم خلايا الكبد المركزية بسبب تعديل الفراغ. أكدت دراسة أخرى مدتها سنتان أن الجرعات التي تصل إلى 100 مجم / كجم جيدة التحمل ، بينما حدثت نوبات 400 مجم / كجم بشكل متقطع في بعض الحيوانات. تحمل الكلاب 100 مغ / كغ (NOAEL) شفوياً لمدة سنتين.
تم تحمل شراب بيسولفون (0.8 مجم / مل) جيدًا حتى 20 مل / كجم في الفئران ، مع تعديل بسيط وقابل للانعكاس في الكبد. بعد إعطاء 8 ملغ من المحلول للحقن في العضل في الكلاب المعالجة لمدة 6 أسابيع لم يكن هناك تهيج موضعي أو نظامي.
لم يكن هيدروكلوريد البرومهيكسين سامًا للجنين أو ماسخًا (الجزء الثاني) بجرعات فموية تصل إلى 300 مجم / كجم في الجرذان و 200 مجم / كجم في الأرانب. لم تتأثر الخصوبة (الجزء الأول) بجرعات تصل إلى 300 مجم / كجم. كان "المستوى الذي ليس له تأثير ضار ملاحظ" أثناء تطور ما قبل الولادة وبعدها (الجزء الثالث) 25 مغ / كغ.
حقنة واحدة داخل البطن من 4 ملغ برومهيكسين جيدة التحمل في الأرانب والكلاب. الإصابات الناتجة عن الحقن العضلي. في الأرانب وجدت أنها قابلة للمقارنة مع تلك التي أعقبت حقن محلول ملحي فسيولوجي.في المختبر ، أظهر 1 مل من المحلول القابل للحقن مضافًا إلى 0.1 مل من دم الإنسان تأثيرًا للدم.
لم يكن لهيدروكلوريد البرومهيكسين أي إمكانات مطفرة في اختبار الطفرة البكتيرية واختبار النواة الدقيقة.
لم يُظهر هيدروكلوريد البرومهيكسين إمكانات الأورام في دراسات مدتها سنتان في الفئران التي تم إعطاؤها حتى 400 مجم / كجم والكلاب التي تدار حتى 100 مجم / كجم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض البنزويك ، مالتيتول سائل ، سكرالوز ، نكهة الشوكولاتة ، نكهة الكرز ، ليفومينثول ، ماء منقى.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، يجب استهلاك المنتج في غضون 12 شهرًا ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من المنتج الزائد.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة زجاجية داكنة سعة 250 مل ، فئة محللة مائية من الدرجة الثالثة ، مع غطاء من البولي إيثيلين ، ونوع واضح للعبث ، وحشية داخلية من مادة بلاستيكية LDPE. تحتوي العبوة على كوب قياس به شقوق بسعة 1.25 مل و 2.5 مل و 5 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
عبر لورينزيني ، 8
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
بيسولفون 4 مجم / 5 مل شراب - زجاجة 250 مل بنكهة الشوكولاتة والكرز مع كوب قياس
A.I.C. ن. 021004041
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: 20/11/1971
تجديد الترخيص: 2010/06/01
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 17 مايو 2012
