PROSTIS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Prostis - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فيناسترايد

أقراص ملبسة بالفيلم بروستيد 5 ملغ

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم البروستيد؟ لما هذا؟

يحتوي البروستيد على المادة الفعالة فيناسترايد التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات اختزال 5α ، والتي تعمل على تصغير حجم غدة البروستات لدى الرجال.

يوصف البروستيد لعلاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، المعروف أيضًا باسم تضخم البروستاتا ، والذي يتميز بتضخم البروستاتا الحميد.

يحسن البروستات من تدفق البول والأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا الحميد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البروستيد

لا تأخذ بروستيس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفيناسترايد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
سواء كانت امرأة أو طفل ؛
إذا كنت حاملاً أو مشتبهًا في حدوث حمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول البروستيد

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول البروستيد.

على الرغم من أن تضخم البروستاتا الحميد ليس ورمًا خبيثًا ولا يمكن أن يصبح ورمًا واحدًا ، إلا أن الشرطين يمكن أن يتعايشا ، حيث يمكن للطبيب فقط تقييم الأعراض والأسباب المحتملة والعلاج المناسب لك.

أخبر طبيبك:

إذا كان لديك أو كان لديك أي مشاكل طبية أو أمراض أو حساسية ؛
إذا كنت تواجه صعوبة في إفراغ مثانتك تمامًا أو انخفاض حاد في تدفق البول.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول فيناسترايد لمدة 6 أشهر أو أكثر وإذا كنت بحاجة إلى اختبارات الدم لتحديد PSA الخاص بك (وهو مؤشر على احتمال وجود سرطان البروستاتا) ، حيث يمكن للفيناسترايد تغيير نتائج هذا الاختبار.

الأطفال والمراهقون

البروستيد غير محدد للاستخدام في الأطفال حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير البروستيد

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لم يتم تحديد تفاعلات Prostide مع أدوية أخرى. على وجه الخصوص ، لا توجد تفاعلات مع الأدوية التالية:

بروبرانولول (يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية التي تتميز بإحساس بضيق في الصدر).
- الديجوكسين (لعلاج مشاكل ضربات القلب).
جليبنكلاميد (يستخدم لخفض مستويات السكر في الدم) ؛
- الوارفارين (يستخدم لمنع تجلط الدم).
الثيوفيلين (المستخدم في علاج الربو).
فينازون (يستخدم لعلاج الالتهاب).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

إذا كان شريكك الجنسي حاملاً أو يشتبه في حدوث حمل ، فيجب عليك تجنب تعريضها للحيوانات المنوية الخاصة بك لأن هذا قد يحتوي على كمية صغيرة من الدواء.

إذا كانت المرأة حامل أو تعتقد أنها حامل ، فلا يجب أن تأخذ Prostide (انظر قسم "لا تأخذ Prostide"). يجب أيضًا عدم لمس أقراص Prostide إذا كانت مفتتة أو مكسورة ، حيث يمكن امتصاص العنصر النشط في الأجهزة اللوحية ويتداخل مع النمو الطبيعي لطفل ذكر.

تحتوي أقراص Whole Prostide على طلاء يمنع ملامسة المادة الفعالة أثناء الاتصال اليدوي العادي ، طالما أن الأقراص لم تتفتت أو تتكسر.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الفيناسترايد يُفرز في لبن الأم. في أي حال إذا كنت امرأة لا يجب أن تأخذ Prostide.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي البروستيد على اللاكتوز

يحتوي البروستيد على اللاكتوز ، وهو سكر الحليب. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Prostide: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد بحجم 5 ملغ في اليوم ، ويمكن تناوله مع أو بدون وجبات.

قد يصف طبيبك البروستيد مع دواء آخر ، دوكسازوسين ، والذي يستخدم لتحسين السيطرة على تضخم البروستاتا.

على الرغم من أن التحسن يُلاحظ غالبًا بعد وقت قصير ، فقد يحتاج العلاج إلى الاستمرار لمدة ستة أشهر على الأقل. سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تأخذ Prostide.

يستخدم في مرضى القصور الكلوي

إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى (قصور كلوي) ، فلا داعي لتغيير جرعة البروستيد.

إذا كنت مسناً ، فليس من الضروري تعديل جرعة البروستيد ، على الرغم من أن المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا يتم التخلص منها بدرجة أقل.

إذا نسيت أن تأخذ Prostide

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول البروستيد

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من البروستيد

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Prostide ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

لم تكن هناك آثار جانبية عند المرضى الذين تناولوا جرعات عالية من البروستيد لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروستيد

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يعتبر الضعف الجنسي وانخفاض الرغبة الجنسية من أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا. تحدث هذه التفاعلات الضائرة في وقت مبكر من العلاج وتختفي أثناء العلاج في معظم المرضى.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

انخفاض في حجم السائل المنوي
ضعف جنسى
انخفاض الرغبة الجنسية.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

متسرع
اضطرابات القذف
التوتر في منطقة الثدي
تكبير الثدي

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطراب نبضات القلب
تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة والشرى والتورم (الوذمة الوعائية) لأجزاء مختلفة من الجسم بما في ذلك الشفاه واللسان والحلق والوجه
زيادة في الترانساميناسات (الإنزيمات التي تسلط الضوء على "احتمال وجود ضرر للكبد)
ألم في الخصيتين
ضعف الانتصاب ، والذي قد يستمر بعد التوقف عن فيناسترايد
العقم عند الرجال و / أو نوعية السائل المنوي الرديئة ، والتي تتحسن أو تتحسن بعد إيقاف فيناسترايد
سرطان الثدي عند الرجال
كآبة
الانخفاض المستمر في الدافع الجنسي بعد التوقف عن العلاج
مشاكل القذف المستمرة بعد التوقف عن العلاج.

الاختبارات التشخيصية: إذا كنت تجري اختبارات دم لتحديد PSA (مؤشر على احتمال وجود سرطان البروستاتا) ، فاحذر من أن فيناسترايد يمكن أن يغير نتائج هذا الاختبار.

أبلغ طبيبك فورًا عن أي تغيرات في أنسجة الثدي (الغدة الثديية) مثل التورم والألم وتضخم أنسجة الثدي عند الذكور أو إفرازات الحلمة ، حيث قد تكون هذه علامات على وجود حالة خطيرة مثل سرطان الثدي.

توقف عن تناول البروستيد واتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية للوذمة الوعائية:

تورم في الوجه أو اللسان أو الحلق.
صعوبة في البلع
الشرى.
صعوبة في التنفس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه البروستيد

العنصر النشط هو فيناسترايد. يحتوي كل قرص على 5 ملغ فيناسترايد.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز أحادي الهيدرات ، النشا pregelatinised ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، E 132 نيلي كارمين على الألومنيوم.

كيف يبدو Prostis وما هي محتويات العبوة

5 مجم أقراص مغلفة (عبوات بها 15 و 30 قرصاً).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Prostide في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بروستيس 5 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على: فيناسترايد 5 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى PROSTIDE في علاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد ، والذي يسمى أيضًا تضخم البروستاتا ، لأنه يؤدي إلى تراجع تضخم البروستاتا ، ويحسن تدفق البول والأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا الحميد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرص واحد بحجم 5 ملغ في اليوم مع أو بدون وجبات.

يمكن إعطاء PROSTIDE بمفرده أو مع دوكسازوسين مانع ألفا (انظر 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية ، الدراسات السريرية).

على الرغم من أنه يمكن ملاحظة التحسن المبكر ، فقد يكون من الضروري اتخاذ إجراء علاجي لمدة ستة أشهر على الأقل لتحديد ما إذا كان قد تم الحصول على استجابة مواتية.

الجرعة في حالة القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي (الحد من تخليص من الكرياتينين حتى 9 مل / دقيقة) لا يلزم تعديل الجرعة ، لأن دراسات الحرائك الدوائية لم تشر إلى أي تغييرات في توزيع الفيناسترايد.

الجرعة عند كبار السن

على الرغم من أن دراسات الحرائك الدوائية قد أشارت إلى أن التخلص من الفيناسترايد يتناقص بشكل طفيف في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، فلا يلزم تعديل الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

PROSTIDE غير مخصص للاستخدام في النساء أو الأطفال.

يمنع استعمال البروستيد في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• الحمل - الاستخدام لدى النساء الحوامل أو المحتمل أن يحملن (انظر 4.6 الحمل والرضاعة ، التعرض للفيناسترايد - خطر على الجنين الذكر).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عام

لتجنب مضاعفات الانسداد ، من المهم أن تتم مراقبة المرضى الذين يعانون من كمية بول متبقية كبيرة و / أو انخفاض شديد في تدفق البول عن كثب. ينبغي النظر في إمكانية الجراحة.

التأثيرات على PSA وكشف سرطان البروستاتا

لم يتم إثبات أي فائدة سريرية حتى الآن في مرضى سرطان البروستاتا الذين عولجوا ببروستيد. تمت مراقبة المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد ومستضد البروستات النوعي المرتفع (PSA) في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع الجرعات الدورية من PSA وخزعات البروستاتا. في دراسات تضخم البروستاتا الحميد ، لا يبدو أن البروستيد يغير معدل اكتشاف سرطان البروستاتا ، ولم يكن معدل الإصابة بسرطان البروستاتا مختلفًا بشكل كبير في المرضى الذين عولجوا بالبروستيد أو الدواء الوهمي.

يوصى بإجراء فحوصات رقمية للمستقيم بالإضافة إلى تقييمات أخرى لسرطان البروستاتا في المرضى قبل بدء العلاج باستخدام PROSTIS وبشكل دوري بعد ذلك. يستخدم تحديد مستضد البروستات النوعي (PSA) في مصل الدم أيضًا للكشف عن سرطان البروستاتا. عادةً ما تشير قيمة PSA الأساسية> 10 نانوغرام / مل (Hybritech) إلى مزيد من التقييم وتقترح أخذ خزعة ؛ لمستويات PSA بين 4 و 10 نانوغرام / يُنصح بإجراء المزيد من التقييم بالملل ، فهناك تداخل كبير في مستويات المستضد البروستاتي النوعي بين الرجال المصابين بسرطان البروستاتا وغير المصابين به. وبالتالي ، في الرجال المصابين بتضخم البروستاتا الحميد ، لا تستبعد قيم PSA ضمن النطاق المرجعي الطبيعي سرطان البروستاتا ، بغض النظر عن العلاج بالبروستات. قيمة PSA الأساسية

يسبب البروستيد انخفاضًا في تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بحوالي 50٪ في مرضى تضخم البروستاتا الحميد حتى في وجود سرطان البروستاتا. يجب أن يؤخذ هذا الانخفاض في مستويات PSA في المصل في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد الذين عولجوا ببروستيد في الاعتبار عند تقييم بيانات PSA ولا يستبعد سرطان البروستاتا المصاحب.

هذا التخفيض ، على الرغم من أنه قد يختلف في المرضى الفرديين ، ينطبق على النطاق الكامل لقيم PSA. تحليل بيانات PSA على أكثر من 3000 مريض في 4 سنوات ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها دراسة. على الفعالية طويلة الأجل أكدت سلامة PROSTIDE (PLESS) أنه في المرضى النموذجيين الذين عولجوا بـ PROSTIDE لمدة 6 أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالمعدل الطبيعي لدى الرجال غير المعالجين.

يحافظ هذا التعديل على حساسية ونوعية اختبار PSA ، مما يحافظ على قدرته على اكتشاف سرطان البروستاتا.

يجب النظر بعناية في أي زيادة مستمرة في مستويات PSA في المصل لدى المرضى المعالجين بالفيناسترايد ، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا عدم الامتثال للعلاج بالبروستيد.

لم يتم تخفيض نسبة PSA المجانية (نسبة PSA المجانية إلى إجمالي PSA) بشكل ملحوظ بواسطة PROSTIS. تظل النسبة بين PSA المجاني وإجمالي PSA ثابتة حتى أثناء العلاج باستخدام PROSTIS. عند استخدام القيمة المئوية لـ PSA المجاني كعامل مساعد في تشخيص سرطان البروستاتا ، ليس من الضروري تعديل القيمة بأي شكل من الأشكال.

تفاعلات الأدوية / الاختبارات المعملية

التأثير على مستويات المستضد البروستاتي النوعي

يرتبط تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بعمر المريض وحجم البروستاتا ، ويرتبط حجم البروستاتا بعمر المريض. عند تقييم قيم مختبر PSA ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مستويات PSA تنخفض في المرضى الذين عولجوا بـ PROSTIDE. لوحظ انخفاض سريع في مستويات المستضد البروستاتي النوعي لدى معظم المرضى في الشهر الأول من العلاج ، وبالتالي تستقر مستويات المستضد البروستاتي النوعي إلى خط أساس جديد. تبلغ القيمة الأساسية لما بعد المعالجة ما يقرب من نصف قيمة ما قبل المعالجة. لذلك ، في المرضى النموذجيين الذين عولجوا بـ PROSTIS لمدة ستة أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالمعدل الطبيعي لدى الرجال غير المعالجين. للتفسير السريري ، انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام ، التأثيرات على PSA وكشف سرطان البروستاتا.

سرطان الثدي عند الرجال

تم الإبلاغ عن سرطان الثدي لدى الرجال الذين تناولوا PROSTIDE في التجارب السريرية وفي فترة ما بعد التسويق. يجب على الأطباء توجيه مرضاهم للإبلاغ الفوري عن أي تغييرات في أنسجة الثدي مثل التورم والألم والتثدي أو إفرازات الحلمة.

استخدام الأطفال

لم يوصف PROSTIDE لاستخدام الأطفال.

لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال.

اللاكتوز

يحتوي الجهاز اللوحي على اللاكتوز مونوهيدرات. يجب على المرضى الذين يعانون من أي من النواقص الوراثية التالية عدم تناول هذا الدواء: عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

قصور كبدي

لم يتم دراسة تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية للفيناسترايد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ذات أهمية إكلينيكية. يتم استقلاب فيناسترايد أساسًا عن طريق نظام السيتوكروم P450 3A4 ، إلا أنه لا يبدو أنه يتداخل بشكل كبير مع هذا الأخير.على الرغم من أن خطر تعديل فيناسترايد للحرائك الدوائية للأدوية الأخرى يُعتقد أنه منخفض ، فإن مثبطات ومحفزات السيتوكروم P450 3A4 ستغير تركيز الفيناسترايد في البلازما ، ومع ذلك ، بناءً على هوامش الأمان المحددة ، من غير المحتمل أن تكون أي زيادة بسبب الاستخدام المتزامن لهذه المثبطات ذات صلة إكلينيكية.

لا يبدو أن PROSTIDE يتداخل بشكل كبير مع نظام إنزيم استقلاب الدواء المرتبط بالسيتوكروم P450.

تشمل المواد التي تمت دراستها على البشر بروبرانولول وديجوكسين وجليبينكلاميد والوارفارين والثيوفيلين والفينازون ولم يتم العثور على تفاعلات مهمة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

البروستيد هو بطلان في النساء الحوامل أو من المحتمل أن يكونوا حوامل (انظر 4.3 موانع الاستعمال).

نظرًا لقدرة مثبطات اختزال النوع II 5a على تثبيط تحويل هرمون التستوستيرون إلى ثنائي هيدروتستوستيرون ، فإن هذه الأدوية ، بما في ذلك فيناسترايد ، عند إعطائها للمرأة الحامل ، يمكن أن تسبب تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية في حالة الجنين الذكر.

التعرض للفيناسترايد / خطر على الجنين الذكر

يجب ألا تتلامس النساء مع أقراص PROSTIDE المنهارة أو المكسورة عندما يكونون حاملاً أو يحتمل أن يكونوا حاملاً ، بسبب احتمال امتصاص فيناسترايد وما يترتب على ذلك من مخاطر محتملة على الجنين الذكر (انظر 4.6 الحمل والرضاعة - حمل). تحتوي أقراص PROSTIDE على غلاف يمنع ملامسة المكون النشط أثناء الاتصال اليدوي العادي ، طالما أن الأقراص لم تتفتت أو تتكسر.

تم العثور على كميات صغيرة من الفيناسترايد في السائل المنوي للأشخاص الذين يتناولون فيناسترايد 5 ملغ / يوم. من غير المعروف ما إذا كان الجنين الذكر يمكن أن يتعرض لأحداث سلبية إذا تعرضت الأم للسائل المنوي لمريض يعالج بالفيناسترايد. عندما يكون الشريك الجنسي للمريض حاملًا أو قد يكون حاملًا ، يجب نصح المريض بتقليل تعرض الشريك للسائل المنوي الخاص به.

وقت الأكل

لا يُشار إلى استخدام البروستيد عند النساء.

من غير المعروف ما إذا كان فيناسترايد يُفرز في لبن الأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات تشير إلى أن PROSTIDE يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يسرد الجدول أدناه ردود الفعل السلبية المبلغ عنها في التجارب السريرية و / أو استخدام ما بعد التسويق.

يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

لا يمكن تحديد التكرار أو العلاقة السببية للتفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الاستخدام بعد التسويق مع فيناسترايد بجرعات أقل لأنها مشتقة من تقارير تلقائية.

تصنيف النظام والأعضاء. التردد: رد فعل سلبي. الاختبارات التشخيصية مشترك: انخفاض في حجم السائل المنوي. أمراض القلب غير معروف: خفقان. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: متسرع. اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة والشرى والوذمة الوعائية (بما في ذلك تورم الشفتين واللسان والحلق والوجه). الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف: زيادة في إنزيمات الكبد. أمراض الجهاز التناسلي والثدي مشترك: ضعف جنسى. غير مألوف: اضطرابات القذف ، إيلام الثدي ، تضخم الثدي. غير معروف: ألم الخصية ، ضعف الانتصاب الذي استمر بعد التوقف عن العلاج ، عقم عند الذكور و / أو ضعف جودة السائل المنوي ، تم الإبلاغ عن تطبيع أو تحسن في جودة السائل المنوي بعد التوقف عن تناول الفيناسترايد. سرطان الثدي لدى البشر (انظر 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). اضطرابات نفسية مشترك: انخفضت الرغبة الجنسية. غير معروف: اكتئاب ، ضعف جنسي مزمن *.

(*) تم الإبلاغ عن ضعف جنسي مستمر (انخفاض الرغبة الجنسية ، وضعف الانتصاب ، واضطرابات القذف) أثناء استخدام ما بعد التسويق بعد التوقف عن علاج PROSTIDE.

العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)

قارنت دراسة MTOPS فيناسترايد 5 ملغ / يوم (ن = 768) ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 756) ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 786) ، و الوهمي (ن = 737). في هذه الدراسة ، كان ملف تعريف السلامة والتحمل للعلاج المركب متسقًا بشكل عام مع ملامح المكونات الفردية للعلاج المركب. كان معدل حدوث اضطرابات القذف في المرضى الذين عولجوا بهذه التركيبة مشابهًا لمجموع حوادث هذه التجربة السلبية للمعالجتين الأحاديتين.

بيانات أخرى طويلة المدى

في دراسة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً سليمًا ، 9060 منهم مع بيانات خزعة إبرة متاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 (18.4٪) من الرجال الذين عولجوا ببروستيد وفي 1147 (24.4٪) من الرجال الذين عولجوا بدواء وهمي. في مجموعة PROSTIS ، كان 280 (6.4٪) من الرجال مصابين بسرطان البروستاتا مع درجة غليسون من 7-10 تم اكتشافها في خزعة الإبرة ضد237 (5.1٪) رجلاً في مجموعة الدواء الوهمي. يشير التحليل الإضافي إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في المجموعة المعالجة بالبروستيد يمكن تفسيره بالتحيز في تحديد الهوية بسبب تأثير البروستيد على حجم البروستاتا. من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) عند التشخيص ، والملاءمة السريرية لبيانات درجة غليسون 7-10 غير معروفة.

اختبار معمل

عند قياس مستويات المستضد البروستاتي النوعي ، يجب ملاحظة أن مستويات المستضد البروستاتي النوعي تنخفض أثناء العلاج بالبروستيد (انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

04.9 جرعة زائدة

تلقى المرضى جرعات مفردة من PROSTIDE تصل إلى 400 مجم وجرعات متعددة من PROSTIDE تصل إلى 80 مجم / يوم لمدة ثلاثة أشهر دون أي آثار ضارة.

في حالة تناول جرعة زائدة من PROSTIDE ، لا ينصح بأي علاج محدد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مثبطات اختزال ألفا 5 التيستوستيرون

كود ATC: G04CB01

يوصف فيناسترايد كيميائيا: N- (1،1-dimethylethyl) -3-oxo-4-aza-5alpha-androst-1-ene-17 beta carboxamide.إنها مادة بلورية بيضاء قابلة للذوبان بحرية في الكلوروفورم والكحوليات المنخفضة ، ولكنها غير قابلة للذوبان عمليًا في الماء.

فيناسترايد هو مثبط تنافسي للنوع II 5-a-reductase ، والذي يشكل ببطء مركب إنزيم مستقر. النوع II 5-a-reductase هو إنزيم داخل الخلايا يقوم باستقلاب هرمون التستوستيرون إلى هرمون الأندروجين الأكثر قوة ، وهو ثنائي هيدروتستوستيرون (DHT). ال دوران من هذا المركب بطيء للغاية (30 يومًا). في المختبر و في الجسم الحي، لقد ثبت أن فيناسترايد مثبط محدد للنوع II 5a-reductase وليس له صلة بمستقبلات الأندروجين.

يعتمد نمو وتضخم غدة البروستاتا ، وبالتالي تضخم البروستاتا الحميد ، على هرمون الأندروجين القوي. ويتحول هرمون التستوستيرون ، الذي تفرزه الخصيتين والغدد الكظرية ، بسرعة إلى DHT عن طريق النوع الثاني 5 أ - اختزال خاصة في غدة البروستاتا والكبد و في الجلد حيث يرتبط بشكل تفضيلي بنواة خلايا تلك الأنسجة.

تسببت جرعة واحدة من الفيناسترايد في انخفاض سريع في تركيز DHT في الدم ، مع ملاحظة أقصى تأثير بعد 8 ساعات.بينما تختلف مستويات الفيناسترايد في البلازما على مدار 24 ساعة ، تظل مستويات DHT في المصل خلال هذه الفترة ثابتة ، مما يعني أن تركيزات دواء البلازما لا ترتبط مباشرة بتركيزات DHT. في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد ، تبين أن إعطاء الفيناسترايد لمدة 4 سنوات بجرعة 5 ملغ / يوم يقلل من تركيزات DHT المنتشرة بحوالي 70 ٪ ، وكان مرتبطًا مع انخفاض متوسط في حجم البروستاتا بحوالي 20٪. بالإضافة إلى ذلك ، تم تقليل PSA بحوالي 50٪ من خط الأساس ، مما يشير إلى انخفاض في نمو البروستاتا. تضخم البروستاتا المرتبط بانخفاض مستويات PSA. في هذه الدراسات ، زادت مستويات هرمون التستوستيرون المنتشر بحوالي 10-20٪ ، ولا تزال ضمن القيم الفسيولوجية.

عندما تم إعطاء PROSTIDE لمدة 7-10 أيام للمرضى الذين ينتظرون الخضوع لعملية استئصال البروستات ، تسبب الدواء في انخفاض بنسبة 80 ٪ تقريبًا في DHT داخل البروستاتا.تم زيادة تركيزات التستوستيرون داخل البروستات حتى 10 أضعاف المستويات.

في المتطوعين الأصحاء الذين عولجوا بـ PROSTIDE لمدة 14 يومًا ، عادت قيم DHT إلى مستويات ما قبل العلاج في حوالي أسبوعين مع تعليق العلاج. في المرضى الذين عولجوا لمدة 3 أشهر ، عاد حجم البروستاتا ، الذي انخفض بنحو 20 ٪ ، إلى ما يقرب من خط الأساس بعد حوالي 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج.

لم يكن للفيناسترايد أي تأثير ، مقارنة بالدواء الوهمي ، على مستويات الكورتيزول أو الاستراديول أو البرولاكتين أو هرمون التيروتروبيك أو هرمون الغدة الدرقية. لم يلاحظ أي آثار مهمة سريريًا على ملف الدهون في البلازما (على سبيل المثال ، الكوليسترول الكلي ، والبروتين الدهني منخفض الكثافة ، والبروتين الدهني عالي الكثافة والدهون الثلاثية) أو كثافة المعادن في العظام.

في المرضى الذين عولجوا لمدة 12 شهرًا ، لوحظت زيادة بنحو 15٪ في الهرمون الملوتن (LH) وحوالي 9٪ من الهرمون المنبه للجريب (FSH) ؛ لكن هذه المستويات ظلت جيدة ضمن القيم الفسيولوجية. لم يتم تغيير مستويات LH و FSH بعد التحفيز بهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH) ، مما يشير إلى أن التحكم في محور الغدة النخامية - الغدد التناسلية لم يتأثر. بعد العلاج بالبروستيد لمدة 24 أسبوعًا من المتطوعين الذكور الأصحاء لتقييم معايير السائل المنوي ، لم يكن هناك تأثير مهم سريريًا على تركيز الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها أو درجة حموضتها. لوحظ انخفاض متوسط في حجم السائل المنوي بمقدار 0.6 مل ، مع انخفاض متزامن في إجمالي النيماتودا لكل قذف. ظلت هذه المعلمات ضمن النطاق الطبيعي نطاق وكانت قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج.

لقد ثبت أن فيناسترايد يثبط استقلاب المنشطات C19 و C21 مما يظهر تأثيرًا مثبطًا على كل من النشاط الكبدي والمحيطي من النوع II 5a-reductase.

الدراسات السريرية

دراسة الفعالية والسلامة على المدى الطويل (PLESS)

PLESS عبارة عن دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية لمدة 4 سنوات ومتعددة المراكز تم إجراؤها لتقييم تأثير علاج PROSTIDE على أعراض تضخم البروستاتا الحميد وأحداث المسالك البولية ذات الصلة (الجراحة واحتباس البول الحاد). [RUA]) شملت 3040 مريضًا ( 45-78 سنة) مع أعراض معتدلة إلى شديدة من تضخم البروستاتا وتضخم البروستاتا في فحص المستقيم الرقمي.تم الانتهاء من الدراسة من قبل 1،883 مريض (فيناسترايد ن = 1000 ؛ الدواء الوهمي ن = 883).

في دراسة PLESS ، حدثت الجراحة أو احتباس البول الحاد في 13.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي مقارنة بـ 6.6 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع PROSTIDE (تقليل المخاطر بنسبة 51 ٪). قلل PROSTIDE من مخاطر الجراحة بنسبة 55 ٪ (10.1 ٪ للعلاج الوهمي ضد 4.6٪ للبروستيد) واحتباس البول 57٪ (6.6٪ للعلاج الوهمي) ضد 2.8٪ لـ PROSTIS).

قام PROSTIDE بتحسين درجة الأعراض بمقدار 3.3 نقطة مقارنة بـ 1.3 نقطة في مجموعة الدواء الوهمي (ص

العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)

MTOPS هي دراسة مدتها أربع إلى ست سنوات تم فيها اختيار 3047 رجلاً يعانون من أعراض تضخم البروستاتا الحميد بشكل عشوائي للعلاج باستخدام فيناسترايد 5 ملغ / يوم ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 o 8 ملغ / يوم ، أو الدواء الوهمي. مقارنة بالدواء الوهمي ، أدى العلاج بالفيناسترايد ، أو دوكسازوسين ، أو العلاج المركب إلى انخفاض كبير في خطر التقدم السريري لـ BPH (يتم تحديده من خلال: زيادة درجة الأعراض من خط الأساس 4 نقاط ، احتباس البول ، BPH المرتبط الفشل الكلوي ، عدوى المسالك البولية المتكررة ، سلس البول) بنسبة 34 ، 39 ، و 67٪ على التوالي.

تم تأكيد معظم الأحداث (274 من أصل 351) التي شكلت تطور BPH في درجة الأعراض ≥ 4 ؛ تم تقليل خطر التقدم بنسبة 30 و 46 و 64 ٪ في مجموعات فيناسترايد ودوكسازوسين والعلاج المركب ، على التوالي ، مقارنة بالدواء الوهمي. يمثل احتباس البول الحاد 41 من 351 حالة تطور تضخم البروستاتا الحميد. تم تقليل خطر الإصابة بالاحتباس البولي الحاد بنسبة 67 و 31 و 79 ٪ في مجموعات فيناسترايد ودوكسازوسين والعلاج المركب ، على التوالي ، مقارنة بالدواء الوهمي.

مزيد من الدراسات السريرية

تم تقييم التأثيرات الديناميكية البولية للفيناسترايد في علاج انسداد تدفق المثانة بسبب تضخم البروستاتا الحميد باستخدام تقنيات اجتياحية في دراسة مزدوجة التعمية بالغفل لمدة 24 أسبوعًا على 36 مريضًا يعانون من أعراض معتدلة إلى شديدة من انسداد المسالك البولية. أقل من 15 مل / ثانية في المرضى الذين عولجوا بـ 5 ملغ من PROSTIDE ، ظهر انخفاض في الانسداد مقارنة بالدواء الوهمي ، كما يتضح من تحسن كبير في ضغط النافصة وزيادة في معدل التدفق المتوسط.

في دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة عام واحد ، تم تقييم تأثيرات الفيناسترايد على حجم المناطق المحيطة ومحيط الإحليل من البروستاتا بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي في 20 رجلاً مصابًا بتضخم البروستاتا الحميد. أظهر المرضى الذين عولجوا بالبروستيد ، ولكن ليس أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي ، انخفاضًا كبيرًا [11.5 ± 3.2 سم مكعب (SE)] في حجم الغدة في toto، يعزى إلى حد كبير إلى انخفاض [6.2 ± 3 سم مكعب] في حجم المنطقة المحيطة بالإحليل. نظرًا لأن المنطقة المحيطة بالإحليل هي المسؤولة عن انسداد التدفق ، فقد يفسر هذا التخفيض الاستجابة السريرية المواتية التي لوحظت في هؤلاء المرضى.

في دراسة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً يتمتعون بصحة جيدة - 55 عامًا ، مع نتائج المستقيم الرقمية الطبيعية و PSA 3.0 نانوغرام / مل ، 9060 منهم مع بيانات خزعة الإبرة المتاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 (18.4٪) من الرجال الذين عولجوا ببروستيد وفي 1147 (24.4٪) من الرجال عولجوا بالدواء الوهمي. في مجموعة PROSTIDE ، كان 280 (6.4٪) من الرجال مصابين بالسرطان. تم اكتشاف البروستاتا بدرجة غليسون من 7-10 عند الإبرة خزعة ضد 237 (5.1٪) رجلاً في مجموعة الدواء الوهمي. تشير البيانات الإضافية إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في مجموعة PROSTIDE يمكن تفسيره بالتحيز في التحديد (تحيز الكشف) بسبب تأثير PROSTIS على حجم البروستاتا.من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98 ٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) في وقت التشخيص. الصلة السريرية لبيانات درجة جليسون 7-10 غير معروفة.

قد تكون هذه المعلومات ذات صلة إلى حد ما بالرجال الذين يخضعون لعلاج البروستات من أجل تضخم البروستاتا الحميد. لا يوجد لدى بروستيد ما يشير إلى تقليل مخاطر الإصابة بسرطان البروستاتا.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يبلغ التوافر الحيوي للفيناسترايد 80٪ تقريبًا ولا يتأثر بالغذاء ، وتصل تركيزات الفيناسترايد القصوى في البلازما بعد ساعتين تقريبًا من الإعطاء ويكتمل الامتصاص بعد 6-8 ساعات.

توزيع

بعد تناول 5 ملغ / يوم يومياً ، كان تركيز البلازما المتوازن 8-10 نانوغرام / مل وظل ثابتاً مع مرور الوقت.

تصل نسبة الارتباط بالبروتين إلى 93٪ تقريبًا حتى في مرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين من 9 إلى 55 مل / دقيقة).

تم العثور على فيناسترايد في السائل الدماغي النخاعي (CSF) للمرضى الذين عولجوا بجرعة 7-10 أيام من فيناسترايد ولكن لا يبدو أن الدواء يركز بشكل مفضل على مستوى السائل الدماغي النخاعي. تم العثور على Finasteride أيضًا في السائل المنوي للأشخاص الذين عولجوا بـ PROSTIDE 5 mg / day. في الذكور البالغين ، كانت كمية الفيناسترايد في السائل المنوي أقل من 50 إلى 100 مرة من جرعة فيناسترايد (5 ميكروغرام) ولم يكن لها أي تأثير على مستويات DHT المنتشرة (انظر أيضًا 5.3) بيانات السلامة قبل السريرية - السمية التنموية والتناسلية).

التحول البيولوجي / القضاء

في البشر ، بعد جرعة فموية من 14C-فيناسترايد ، تم إفراز 39٪ من الجرعة في البول كمستقلبات (لم يفرز أي دواء غير متغير في البول تقريبًا) و 57٪ من الجرعة الكلية تفرز مع البراز.

يظهر فيناسترايد متوسط عمر نصف للتخلص من البلازما يبلغ 6 ساعات تخليص البلازما وحجم توزيع الفيناسترايد حوالي 165 مل / دقيقة و 76 لترًا على التوالي.

ينخفض معدل التخلص من الفيناسترايد انخفاضًا طفيفًا عند كبار السن. مع تقدم العمر ، يطول عمر النصف من متوسط نصف عمر يبلغ حوالي 6 ساعات عند الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18-60 إلى 8 ساعات عند الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18-60 عامًا. من العمر هذه الملاحظة ليس لها أهمية سريرية ، وبالتالي ، لا يوجد ما يبرر تقليل الجرعة.

في مرضى القصور الكلوي المزمن تخليص تراوح الكرياتينين من 9 إلى 55 مل / دقيقة ، ولم يكن توزيع جرعة واحدة من 14C فيناسترايد مختلفًا عن توزيع المتطوعين الأصحاء. تفرز بعض المستقلبات التي تفرزها الكلى عادة في البراز. لذلك يبدو أن إفراز البراز يزيد بما يتناسب مع انخفاض إفراز البول من المستقلبات. ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى المصابين بقصور كلوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

علم السموم الحيوانية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

يبلغ الجرعة المميتة عن طريق الفم لفيناسترايد في ذكور وإناث الفئران حوالي 500 مجم / كجم. يبلغ معدل الجرعة المميتة عن طريق الفم لفيناسترايد في ذكور وإناث الجرذان حوالي 400 و 1000 مجم / كجم على التوالي.

في اختبار السمية الكبدية ، تم إعطاء 40 مغ / كغ / يوم من فيناسترايد عن طريق الفم للكلاب لمدة 28 يومًا. تم تحليل الدم الوريدي من أجل الترانساميناسات (SGPT / SGOT). لم يتم رفع أي من الترانساميناز ، مما يدل على أن فيناسترايد لا يسبب تلف الكبد.

علاوة على ذلك ، لم يلاحظ أي تغييرات مهمة في وظائف الكلى والمعدة والجهاز التنفسي في الكلاب أو في نظام القلب والأوعية الدموية في الكلاب والفئران مع فيناسترايد.

في دراسة استمرت 24 شهرًا ، لم يلاحظ أي دليل على وجود تأثير مسرطن في الجرذان التي تتلقى جرعات فيناسترايد تصل إلى 320 مجم / كجم / يوم (3200 ضعف الجرعة البشرية الموصى بها البالغة 5 مجم / يوم).

لم يلاحظ أي دليل على حدوث طفرات في اختبار واحد في المختبر الطفرات البكتيرية ، في أ اختبار للطفرات في خلايا الثدييات أو في اختبار شطف قلوي في المختبر.

السمية التنموية والتكاثرية

أظهرت دراسات السموم التناسلية في ذكور الجرذان انخفاضًا في وزن البروستاتا والحويصلات المنوية ، وانخفاض إفراز الغدد التناسلية الإضافية ، وانخفاض مؤشر الخصوبة (الناجم عن التأثير الدوائي الأولي للفيناسترايد). الأهمية السريرية لهذه البيانات غير واضحة.

كما هو الحال مع مثبطات اختزال 5-ألفا الأخرى ، لوحظ تأنيث الأجنة من ذكور الجرذان عند تناول الفيناسترايد في فترة الحمل.

تم تقييم التأثيرات داخل الرحم للتعرض للفيناسترايد أثناء نمو الجنين في قرد الريسوس (فترة الحمل 20-100 يوم) ، وهو نوع حيواني يشبه الإنسان أكثر من الجرذان والأرانب ، على الرغم من أنه يتعلق بالنمو داخل الرحم.

لم ينتج عن إعطاء الفيناسترايد عن طريق الوريد للقرود الريسوسية الحامل بجرعات تصل إلى 800 نانوغرام / يوم طوال فترة نمو الجنين والجنين تشوهات في الأجنة الذكور. وهذه الجرعة تقارب 60-120 ضعف الكمية المقدرة الموجودة في السائل المنوي للجنين. الرجل الذي تناول فيناسترايد 5 ملغ ، والذي يمكن أن تتعرض له المرأة عن طريق السائل المنوي. وتأكيدًا لأهمية نموذج الريسوس في نمو الجنين البشري ، تناول الفيناسترايد عن طريق الفم 2 ملغم / كغم / يوم (التعرض الجهازي (AUC ) من القردة كان أعلى بقليل (3 أضعاف) من البشر الذين تناولوا فيناسترايد 5 ملغ ، أو ما يقرب من مليون ضعف الكمية المقدرة من الفيناسترايد الموجود في السائل المنوي) في القرود أثناء الحمل ، نتج عن ذلك تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الذكور. لم يلاحظ أي تشوهات أخرى في الأجنة الذكور ولم يلاحظ أي تشوهات مرتبطة بالفيناسترايد في الأجنة الإناث لأي من الجرعات المستخدمة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا ما قبل التخثر ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، E132 نيلي كارمين على هيدرات الألومنيوم.