GANFORT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ganfort - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيماتوبروست ، تيمولول

جانفورت 0.3 مجم / مل + 5 مجم / مل نقط للعين ، محلول

تتوفر ملحقات حزمة Ganfort لأحجام العبوات:

جانفورت 0.3 مجم / مل + 5 مجم / مل نقط للعين ، محلول
جانفورت 0.3 مجم / مل + 5 مجم / مل نقط للعين ، محلول ، في عبوة جرعة واحدة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم جانفورت؟ لما هذا؟

يحتوي جانفورت على مكونين نشطين مختلفين (بيماتوبروست وتيمولول) ؛ كلاهما يقلل الضغط داخل العين. ينتمي بيماتوبروست إلى مجموعة من الأدوية تسمى البروستاميدات ، وهي نظائر للبروستاجلاندين. ينتمي تيمولول إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات بيتا.

تحتوي العين على سائل صافٍ ذو أساس مائي يغذيها داخليًا ، ويتم التخلص من هذا السائل باستمرار من العين ويتم إنتاج سائل جديد ليحل محل السائل الذي تم التخلص منه. إذا تم التخلص من السائل ببطء شديد ، فإن الضغط داخل العين يزداد وبمرور الوقت يمكن أن يضر بالرؤية (مرض يسمى الجلوكوما).

تعمل GANFORT عن طريق الحد من تكوين السائل وأيضًا عن طريق زيادة كمية السائل الذي يتم التخلص منه. يؤدي القيام بذلك إلى تقليل الضغط داخل العين.

تستخدم قطرة العين جانفورت لعلاج ارتفاع ضغط العين لدى البالغين ، بما في ذلك كبار السن. يمكن أن يؤدي هذا الضغط المرتفع إلى الجلوكوما. سيصف طبيبك جانفورت إذا لم تعمل قطرات العين الأخرى التي تحتوي على حاصرات بيتا أو نظائر البروستاجلاندين بشكل فعال.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جانفورت

لا تستخدم محلول جانفورت للعين

إذا كان لديك حساسية من بيماتوبروست ، تيمولول ، حاصرات بيتا أو أي من مكونات جانفورت الأخرى (مدرجة في القسم 6).
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من مشاكل في التنفس مثل الربو ، والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي المزمن الشديد (مرض رئوي حاد يمكن أن يسبب ضيق التنفس ، وصعوبة في التنفس و / أو السعال المستمر).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، مثل انخفاض معدل ضربات القلب أو انسداد القلب أو قصور القلب

احتياطات للاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول جانفورت

قبل استخدام هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا كان لديك ، أو سبق لك تناوله

أمراض القلب الناتجة عن مشاكل الشريان التاجي (قد تشمل الأعراض ألمًا أو ضيقًا في الصدر ، وضيقًا في التنفس أو الاختناق) ، وفشل القلب ، وانخفاض ضغط الدم
اضطرابات معدل ضربات القلب مثل بطء معدل ضربات القلب
مشاكل في التنفس أو الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن
الظروف بسبب ضعف الدورة الدموية (مثل مرض رينود أو متلازمة رينود)
النشاط المفرط للغدة الدرقية حيث أن التيمولول قد يخفي علامات وأعراض مرض الغدة الدرقية
داء السكري لأن تيمولول قد يخفي علامات وأعراض انخفاض نسبة السكر في الدم
ردود فعل تحسسية شديدة
مشاكل في الكبد أو الكلى
مشاكل سطح العين
فصل إحدى الطبقات داخل مقلة العين بعد الجراحة لتقليل الضغط داخل العين
عوامل الخطر المعروفة للوذمة البقعية (تورم الشبكية داخل العين مما يؤدي إلى تدهور الرؤية) ، على سبيل المثال جراحة الساد

قبل التخدير الجراحي ، أخبر طبيبك أنك تستخدم جانفورت لأن تيمولول قد يغير تأثير بعض الأدوية المستخدمة أثناء التخدير.

يمكن أن يتسبب جانفورت في جعل الرموش أكثر قتامة وإطالة ، ويمكن أيضًا أن يغمق الجلد حول الجفن ، وبمرور الوقت ، قد يصبح لون القزحية أغمق أيضًا. يمكن أن تكون هذه التغييرات دائمة وتكون أكثر وضوحًا إذا تم علاج عين واحدة فقط. يمكن أن يسبب جانفورت نمو الشعر إذا لامس سطح الجلد.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام جانفورت في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير جانفورت

يمكن أن يؤثر جانفورت أو يتأثر بالأدوية الأخرى التي تتناولها ، بما في ذلك قطرات العين الأخرى لعلاج الجلوكوما. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو تنوي استخدام أدوية لخفض ضغط الدم ، وأدوية القلب ، وأدوية لعلاج مرض السكري ، وكينيدين (يستخدم لعلاج أمراض القلب وبعض أنواع الملاريا) أو أدوية لعلاج الاكتئاب المعروف باسم فلوكستين وباروكستين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا تستخدمي جانفورت إذا كنت حاملا ما لم يخبرك طبيبك بفعل ذلك.

لا تستخدم جانفورت إذا كنت مرضعة. يمكن إفراز تيمولول في حليب الثدي. تحدث إلى طبيبك قبل تناول أي أدوية أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

في بعض المرضى يمكن أن يتسبب جانفورت في عدم وضوح الرؤية. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى تختفي الأعراض.

يحتوي جانفورت على كلوريد البنزالكونيوم

يحتوي جانفورت على مادة حافظة تسمى كلوريد البنزالكونيوم. يمكن أن يتسبب كلوريد البنزالكونيوم في تهيج العينين والعدسات اللاصقة اللينة الباهتة. لا تستخدم القطرات أثناء ارتداء العدسات اللاصقة. بعد استخدام القطرات ، انتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة وضع العدسات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ganfort: Posology

استخدم دائمًا جانفورت تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي. المقدار الدوائي الإعتيادي هو نقطة واحدة في اليوم في الصباح أو في المساء في كل عين تحتاج إلى علاج. خذ جرعتك في نفس الوقت كل يوم.

تعليمات الاستخدام

لا تستخدم الزجاجة إذا كان ختم الضمان على الغطاء غير سليم قبل الاستخدام.

اغسل يديك. ترفع رأسك للخلف وتنظر لأعلى.
اسحب الجفن السفلي ببطء لأسفل لتشكيل جيب صغير.
اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واضغط برفق لتحرير قطرة واحدة من قطرات العين لكل عين يتم علاجها.
اترك الجفن السفلي وأغلق عينك.
إبقاء العين مغلقة ، اضغط بإصبعك على زاوية العين المغلقة (حيث تلتقي العين بالأنف) واستمر لمدة دقيقتين. سيساعد هذا على منع جانفورت من اختراق باقي الجسم.

إذا لم تدخل القطرة العين ، كرر العملية.

لتجنب التلوث ، يجب ألا يلمس طرف الزجاجة العين أو يتلامس مع الأسطح الأخرى ، وبعد استخدام الزجاجة ، أغلقها بإحكام عن طريق شد الغطاء مرة أخرى.

إذا كنت تستخدم جانفورت في نفس الوقت مع أدوية أخرى للعين ، اترك ما لا يقل عن 5 دقائق بين تطبيق جانفورت والأدوية الأخرى. يجب استخدام مراهم العين أو المواد الهلامية أخيرًا.

إذا نسيت استخدام GANFORT

إذا نسيت استخدام جانفورت ، بمجرد أن تتذكر ، ضع قطرة واحدة ثم عد إلى أوقات الجرعات العادية. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول جانفورت

لكي تعمل بشكل صحيح ، يجب استخدام جانفورت كل يوم. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من جانفورت

إذا قمت بغرس المزيد من GANFORT أكثر مما ينبغي ، فمن غير المحتمل أن يتسبب ذلك في عواقب وخيمة. أعطي جرعتك القادمة في الوقت المعتاد ، إذا كان هذا يقلقك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Ganfort

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب جانفورت آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يمكنك الاستمرار في تناول القطرات كالمعتاد ، طالما أن الآثار ليست خطيرة. إذا كان هذا يقلقك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. لا تتوقف عن استخدام جانفورت دون التحدث مع طبيبك.

يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية مع جانفورت:

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

على مستوى العين: احمرار.

الآثار الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى 1 إلى 9 من كل 100 شخص)

على مستوى العين: حرقة ، حكة ، لاذع ، حساسية للضوء ، ألم في العين ، عيون لزجة ، جفاف العين ، إحساس بجسم غريب في العين ، تقرحات صغيرة على سطح العين ، مع أو بدون التهاب ، صعوبة في الرؤية بوضوح ، احمرار الجفون وحكة ، سواد الجفون ، سواد لون الجلد حول العينين ، صداع ، إطالة الرموش ، تهيج العين ، عيون دامعة ، تورم الجفون ، ضعف الرؤية.
على مستوى أجزاء أخرى من الجسم: سيلان الأنف ، نمو الشعر حول العينين ، دوار.

آثار جانبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 9 من كل 1000 شخص)

على مستوى العين: التهاب القزحية ، تورم الملتحمة (الطبقة الشفافة للعين) ، التهاب الجفون ، تعب العين ، نمو الرموش بالداخل ، سواد لون القزحية ، غرق العينين ، إزالة الجفن من على سطح العين.
على مستوى أجزاء أخرى من الجسم: ضيق في التنفس.

الآثار غير المرغوب فيها مع تردد غير معروف

على مستوى العين: الوذمة البقعية الكيسية (انتفاخ الشبكية داخل العين مما يؤدي إلى تدهور الرؤية) ، تورم العين ، عدم وضوح الرؤية.
أجزاء أخرى من الجسم: صعوبة في التنفس / أزيز ، أعراض رد فعل تحسسي (تورم ، احمرار العين وطفح جلدي) ، تغيرات في التذوق ، بطء معدل ضربات القلب ، اضطرابات النوم ، كابوس ، ربو ، تساقط الشعر ، إرهاق.

لوحظت آثار جانبية إضافية لدى المرضى الذين يستخدمون قطرات العين المحتوية على بيماتوبروست ، وبالتالي من المحتمل أن تحدث أيضًا مع جانفورت:

سواد الرموش ، سواد القزحية ، كثرة الرمش ، نزيف خلف العين (نزيف الشبكية) ، التهاب داخل العين
ضغط دم مرتفع
ضعف
زيادة في مستويات بعض اختبارات الدم التي تشير إلى أن الكبد يعمل

لوحظت آثار جانبية إضافية لدى المرضى الذين يتناولون قطرات العين التي تحتوي على تيمولول ، وبالتالي من المحتمل أن تحدث أيضًا مع جانفورت. مثل أدوية العيون الموضعية الأخرى ، يتم امتصاص تيمولول ويمر إلى الدم. قد يتسبب هذا في آثار غير مرغوب فيها مشابهة لتلك التي تظهر مع حاصرات بيتا "الوريدية" و / أو "الفموية". احتمالية حدوث آثار جانبية بعد إعطاء قطرات للعين أقل من تلك بعد تناول الأدوية عن طريق الفم أو عن طريق الحقن. من بين الآثار غير المرغوب فيها المدرجة التفاعلات المدرجة في فئة حاصرات بيتا المستخدمة لعلاج أمراض العيون:

ردود فعل تحسسية شديدة مصحوبة بتورم وصعوبات في التنفس قد تكون مهددة للحياة
انخفاض مستويات السكر في الدم
كآبة؛ فقدان الذاكرة
إغماء السكتة الدماغية؛ انخفاض تدفق الدم إلى الدماغ. تفاقم الوهن العضلي الشديد (زيادة ضعف العضلات) ؛ الاحساس بالوخز
انخفاض حساسية سطح العين ؛ ازدواج الرؤية ؛ تدلى الجفن ، انفصال إحدى الطبقات داخل مقلة العين بعد جراحة تقليل الضغط في العين ؛ التهاب سطح العين
سكتة قلبية؛ عدم انتظام ضربات القلب أو توقفها. نبضات قلب بطيئة أو سريعة. تراكم السوائل في الجسم ، وخاصة الماء ؛ ألم صدر
ضغط دم منخفض تورم أو برودة اليدين والقدمين والأطراف بسبب انقباض الأوعية الدموية
سعال
إسهال؛ ألم المعدة؛ الغثيان والقيء. عسر الهضم؛ فم جاف
بقع حمراء متقشرة على الجلد الطفح الجلدي
ألم عضلي
انخفاض الرغبة الجنسية العجز الجنسي

الآثار الجانبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مع قطرات العين المحتوية على الفوسفات في حالات نادرة جدًا ، يكون لدى بعض المرضى الذين يعانون من تلف شديد في الطبقة الشفافة من مقدمة العين (القرنية) مناطق معتمة في القرنية بسبب تراكم الكالسيوم أثناء العلاج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس *. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم جانفورت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على ملصق الزجاجة بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

بمجرد فتحها ، يمكن أن تتلوث المحاليل ، مما قد يؤدي إلى التهابات العين. لهذا السبب ، حتى لو لم تستخدم كل المحلول ، يجب عليك التخلص من الزجاجة بعد 4 أسابيع من فتحها لأول مرة. حتى لا تنسى ، اكتب تاريخ الفتح في الفراغ الموجود في الصندوق.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه جانفورت

المكونات النشطة هي: بيماتوبروست 0.3 مجم / مل وتيمولول 5 مجم / مل ، وهو ما يعادل 6.8 مجم / مل من تيمولول ماليات.
المكونات الأخرى هي: كلوريد البنزالكونيوم (مادة حافظة) ، كلوريد الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، أحادي الهيدرات حامض الستريك والماء النقي. قد يتم إضافة كميات صغيرة من حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم لإحضار المحلول إلى مستوى الأس الهيدروجيني الصحيح (الحموضة).

وصف لشكل جانفورت ومحتويات العبوة

جانفورت هو محلول قطرة للعين عديم اللون أو أصفر قليلاً ، في زجاجة بلاستيكية.

تحتوي كل عبوة على 1 أو 3 زجاجات بلاستيكية ذات غطاء لولبي.

كل زجاجة نصف ممتلئة تقريبًا وتحتوي على 3 مل من المحلول ، تكفي لمدة 4 أسابيع.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ganfort في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

جانفورت 0.3 مجم / مل + 5 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي مل واحد من المحلول على 0.3 ملغ من بيماتوبروست و 5 ملغ من تيمولول (مثل 6.8 ملغ من تيمولول ماليات).

سواغ

يحتوي كل مل من المحلول على 0.05 ملغ من كلوريد البنزالكونيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول.

عديم اللون إلى محلول أصفر قليلاً.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

انخفاض ضغط العين (IOP) في المرضى البالغين الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لحاصرات بيتا أو نظائر البروستاجلاندين الموضعية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الموصى بها للبالغين (بما في ذلك كبار السن)

الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة من جانفورت في العين (الأعين) المصابة ، مرة واحدة في اليوم ، تعطى في الصباح أو في المساء ، ويجب أن تعطى في نفس الوقت كل يوم.

تشير بيانات الأدبيات المتوفرة على GANFORT إلى أن الجرعات المسائية قد تكون أكثر فعالية من الجرعات الصباحية في تقليل IOP. ومع ذلك ، يجب مراعاة امتثال المريض عند اتخاذ قرار بشأن الجرعات الصباحية أو المسائية (انظر القسم 5.1).

في حالة عدم وجود جرعة ، يجب مواصلة العلاج بالجرعة التالية وفقًا للجدول الزمني. يجب ألا تزيد الجرعة عن قطرة واحدة في اليوم في العين (العيون) المصابة.

القصور الكلوي والكبدي

لم يتم دراسة جانفورت في مرضى القصور الكبدي أو الكلوي ، لذلك يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من هذه الحالات.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية جانفورت في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-18 سنة ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

إذا تطلب الأمر أكثر من منتج طبي موضعي للعين ، فقم بغرس كل منتج طبي بفاصل زمني لا يقل عن 5 دقائق بين كل منهما.

عند استخدام انسداد أنفي دمعي أو إغلاق الجفون لمدة دقيقتين ، يقل الامتصاص الجهازي. هذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في الآثار الجانبية الجهازية وزيادة في النشاط المحلي.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• اضطرابات مجرى الهواء التفاعلي ، بما في ذلك الربو القصبي الحالي أو السابق ومرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد.

• بطء القلب الجيبي ، متلازمة الجيوب الأنفية المريضة ، الإحصار الأذيني الجيبي ، إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة ، لا يتحكم فيه منظم ضربات القلب. يظهر فشل القلب ، صدمة قلبية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مثل المنتجات الطبية العينية الأخرى المطبقة موضعياً ، يمكن امتصاص المواد الفعالة (تيمولول / بيماتوبروست) الموجودة في جانفورت بشكل منهجي. لم يلاحظ أي زيادة في الامتصاص الجهازي للمواد الفعالة الفردية. بسبب مكون بيتا الأدرينالية ، تيمولول ، نفس النوع من ردود الفعل القلبية الوعائية والرئوية وغيرها من التفاعلات الضائرة كتلك التي تحدث مع حاصرات بيتا الجهازية. حدوث ردود فعل سلبية جهازية بعد استخدام الأدوية العينية الموضعية أقل من التفاعلات التي تلي الإعطاء الجهازي. لتقليل الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2.

اضطرابات القلب

يجب إجراء تقييم نقدي للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل مرض الشريان التاجي وذبحة برينزميتال وفشل القلب) والمعالجة الخافضة للضغط باستخدام حاصرات بيتا وينبغي النظر في العلاج بمواد فعالة أخرى.يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية بحثًا عن علامات تفاقم المرض والأحداث الضائرة.

نظرًا لتأثيرها السلبي على وقت التوصيل ، يجب إعطاء حاصرات بيتا بحذر للمرضى الذين يعانون من إحصار القلب من الدرجة الأولى.

أمراض الأوعية الدموية

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطرابات / اضطرابات الدورة الدموية الطرفية الشديدة (أي الأشكال المتقدمة لظاهرة رينود أو متلازمة رينود) بحذر.

أمراض الجهاز التنفسي

تم الإبلاغ عن تفاعلات تنفسية ، بما في ذلك الوفاة من تشنج قصبي في مرضى الربو ، بعد إعطاء بعض حاصرات بيتا العينية.

يجب استخدام جانفورت بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف / المعتدل (COPD) وفقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.

نقص السكر في الدم / مرض السكري

يجب إعطاء المنتجات الطبية التي تحفز حصار بيتا الأدرينالية بحذر عند المرضى المعرضين لنقص سكر الدم التلقائي أو مرضى السكري غير المستقر) ، لأن حاصرات بيتا قد تخفي علامات وأعراض نقص سكر الدم الحاد.

يمكن لحاصرات بيتا أيضًا إخفاء علامات فرط نشاط الغدة الدرقية.

أمراض القرنية

- حاصرات طب العيون يمكن أن تسبب جفاف العين. يجب معالجة مرضى القرنية بحذر.

عوامل حاصرات بيتا الأخرى

يمكن زيادة التأثير على ضغط العين أو التأثيرات الجهازية المعروفة لحاصرات بيتا عند إعطاء تيمولول للمرضى الذين يعالجون بالفعل بحاصرات بيتا المجموعية.يجب مراقبة استجابة هؤلاء المرضى عن كثب. لا يوصى باستخدام عوامل المنع (انظر القسم 4.5).

تفاعلات تأقية

أثناء العلاج بحاصرات بيتا ، قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من التأتّب أو تفاعلات الحساسية الشديدة الناتجة عن مسببات الحساسية من أنواع مختلفة أكثر استجابة للتحفيز المتكرر مع هذه المواد المسببة للحساسية ولا يستجيبون لجرعة الأدرينالين التي تُستخدم عادةً في العلاج. .

انفصال المشيمية

تم الإبلاغ عن انفصال المشيمية بإعطاء العلاجات المثبطة للإنتاج المائي (مثل تيمولول ، أسيتازولاميد) بعد إجراءات الترشيح.

التخدير الجراحي

المستحضرات العينية التي تعتمد على "- حاصرات" يمكن أن تمنع التأثيرات الجهازية للـ "-Agonists" ، على سبيل المثال الأدرينالين.

ليفروورتس

في المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الكبد الخفيف أو مع مستويات أولية غير طبيعية من ألانين aminotransferase (ALT) ، الأسبارتات aminotransferase (AST) و / أو البيليروبين ، لم يسبب bimatoprost أي ردود فعل سلبية تتعلق بوظيفة الكبد لأكثر من 24 شهرًا. لا توجد ردود فعل سلبية معروفة لتيمولول العيني على وظائف الكبد.

العدسات

قبل بدء العلاج ، يجب إخطار المرضى بإمكانية إطالة الرموش ، وتغميق الجفون أو الجلد حول العين وزيادة التصبغ البني للقزحية حيث لوحظت هذه التفاعلات أثناء العلاج باستخدام بيماتوبروست ومع جانفورت. L "زيادة تصبغ قزحية العين دائمة ويمكن أن تسبب اختلافات في المظهر بين العينين عند علاج عين واحدة فقط. بعد التوقف عن GANFORT ، يمكن أن يكون تصبغ قزحية العين دائمًا. 3 سنوات من العلاج.يعتمد التغيير في التصبغ على زيادة محتوى الميلانين في الخلايا الصباغية بدلاً من زيادة عدد الخلايا الصباغية.المدى الطويل من تصبغ قزحية العين الرئيسية غير معروف. يمكن ملاحظتها لعدة أشهر أو سنوات. لا يبدو أن الشامات ولا بقع القزحية تتأثر بالعلاج. تم الإبلاغ عن انعكاس تصبغ الأنسجة حول الحجاج لبعض المرضى.

تم الإبلاغ عن حالات الوذمة البقعية ، بما في ذلك الوذمة البقعية الكيسية مع GANFORT. لذلك يجب استخدام جانفورت بحذر في المرضى الذين يعانون من عدم القدرة على الحركة ، أو المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب مع تمزق كبسولة العدسة الخلفية أو في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة للوذمة البقعية (على سبيل المثال ، جراحة داخل العين ، انسداد الوريد الشبكي ، مرض التهاب العين واعتلال الشبكية السكري).

يجب استخدام جانفورت بحذر في المرضى الذين يعانون من التهاب داخل العين النشط (مثل التهاب العنبية) لأن الالتهاب قد يتفاقم.

جلد

هناك احتمال لنمو الشعر في مناطق الجلد التي تتلامس بشكل متكرر مع جانفورت. لذلك من المهم تطبيق جانفورت حسب التعليمات وتجنب الجري على الخدين أو مناطق الجلد الأخرى.

سواغ

المادة الحافظة في جانفورت ، كلوريد البنزالكونيوم ، يمكن أن تهيج العينين. يجب إزالة العدسات اللاصقة قبل تركيبها والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل التركيب التالي.من المعروف أن كلوريد البنزالكونيوم يقوم بتعتيم العدسات اللاصقة اللينة ، لذلك يجب تجنب ملامسة العدسات.

تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام. لذلك فإن المراقبة السريرية ضرورية في المرضى الذين يعانون من جفاف العين أو القرنية المعرضة للخطر والذين يستخدمون جانفورت بشكل متكرر أو لفترة طويلة.

أمراض أخرى

لم يتم دراسة جانفورت في المرضى الذين يعانون من أمراض العين الالتهابية ، أو الأوعية الدموية الجديدة ، أو الالتهابات ، أو زرق انسداد الزاوية ، أو الجلوكوما الخلقية أو ضيقة الزاوية.

في الدراسات التي تضمنت إعطاء بيماتوبروست 0.3 مجم / لتر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم في العين ، تبين أن التعرض المتكرر للعين لأكثر من جرعة يومية واحدة من بيماتوبروست يمكن أن يقلل من تأثير خفض ضغط العين. يجب مراقبة المرضى الذين يستخدمون جانفورت مع نظائر البروستاجلاندين الأخرى من أجل التغيرات في ضغط العين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع تركيبة ثابتة من bimatoprost / timolol.

توجد احتمالية للتأثيرات الإضافية مثل انخفاض ضغط الدم و / أو بطء القلب الملحوظ عندما يتم إعطاء محلول حاصرات بيتا العيني بشكل متزامن مع حاصرات قنوات الكالسيوم عن طريق الفم ، وجوانيثيدين ، وعوامل حاصرات بيتا الأدرينالية ، ومحاكيات نظير الودي ، ومضادات اضطراب النظم (بما في ذلك الأميودارون) وجليكوسيدات الديجيتال.

لوحظ تعزيز حصار بيتا الجهازي (مثل انخفاض معدل ضربات القلب والاكتئاب) أثناء العلاج المشترك مع مثبطات CYP2D6 (مثل الكينيدين ، فلوكستين ، باروكستين) وتيمولول.

من حين لآخر ، تم الإبلاغ عن توسع حدقة العين الناتج عن الاستخدام المتزامن لحاصرات بيتا العينية والأدرينالين (الإبينفرين).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام التركيبة الثابتة من بيماتوبروست / تيمولول في النساء الحوامل. لا ينبغي استخدام جانفورت أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. لتقليل الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2.

بيماتوبروست

لا توجد بيانات إكلينيكية عن حالات الحمل المعرضة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية عند تناول جرعات عالية من سمية الأم (انظر القسم 5.3).

تيمولول

لم تكشف الدراسات الوبائية عن آثار تشويه ، ولكنها أظهرت خطر تأخر النمو داخل الرحم أثناء تناول حاصرات بيتا عن طريق الفم.

بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت علامات وأعراض حاصرات بيتا (مثل بطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وضيق التنفس ، ونقص السكر في الدم) عند الوليد عند إعطاء حاصرات بيتا للأم حتى الولادة. إذا تم إعطاء جانفورت حتى الولادة ، يجب مراقبة الوليد عن كثب خلال الأيام الأولى من الحياة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات التي عولجت بالتيمولول سمية إنجابية بجرعات أعلى بشكل ملحوظ من تلك المستخدمة في الممارسة السريرية (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

تيمولول

تفرز حاصرات بيتا في لبن الأم. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من التيمولول في قطرات العين ، من غير المحتمل وجود كميات كافية في حليب الثدي لإحداث أعراض سريرية لعمل منع بيتا عند الوليد.للتقليل من الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2.

بيماتوبروست

من غير المعروف ما إذا كان بيماتوبروست يُفرز في حليب الأم ، لكنه يُفرز في حليب الفئران. لذلك لا ينبغي استخدام جانفورت في النساء المرضعات.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثيرات جانفورت على خصوبة الإنسان.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

إن تأثير GANFORT ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

كما هو الحال مع العلاجات الأخرى لاستخدام العيون ، إذا حدث تشوش عابر للرؤية عند تطبيق القطرات ، يجب على المريض الانتظار حتى تختفي الرؤية قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

جانفورت

ملخص ملف تعريف السلامة

اقتصرت التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية باستخدام GANFORT على تلك التي تم الإبلاغ عنها سابقًا بالنسبة للمواد الفعالة الفردية bimatoprost و timolol. لم تلاحظ أي ردود فعل سلبية خاصة بـ GANFORT أثناء الدراسات السريرية.

معظم التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية باستخدام جانفورت شملت العينين ، وكانت خفيفة ولم تكن أي منها شديدة. استنادًا إلى البيانات السريرية لمدة 12 شهرًا ، كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه هو احتقان الملتحمة (غالبًا ما يكون خفيفًا ويعتقد أنه غير التهابي بطبيعته) في حوالي 26 ٪ من المرضى وأدى إلى وقف العلاج عند المرضى. المرضى.

جدول التفاعلات العكسية

تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التالية مع جانفورت (في كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات العكسية بترتيب تقليل الشدة).

يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدا ≥1/10 مشترك ≥1/100, غير مألوف ≥1/1.000, نادر ≥1/10.000, نادر جدا غير معروف لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
تصنيف الجهاز والجهاز تكرر رد فعل سلبي اضطرابات الجهاز العصبي مشترك الصداع والدوخة اضطرابات العين شائع جدا احتقان الملتحمة مشترك التهاب القرنية النقطي السطحي ، تآكل القرنية ، الإحساس بالحرقان ، حكة العين ، الإحساس بالوخز في العين ، الإحساس بجسم غريب ، جفاف العين ، حمامي الجفن ، ألم العين ، رهاب الضوء ، إفرازات العين ، اضطرابات بصرية ، حكة الجفن ، تفاقم "حدة البصر ، التهاب الجفن ، وذمة الجفن ، وتهيج العين ، والنشوة ، وإطالة الرموش غير مألوف التهاب قزحية العين ، وذمة الملتحمة ، وآلام الجفن ، وهن البصر ، وداء الشعرة ، وفرط تصبغ القزحية ، وتعميق التلم الجفن ، وانكماش الجفن غير معروف الوذمة البقعية الكيسية اضطرابات في الجهاز التنفسي،الصدري والمنصف مشترك التهاب الأنف غير مألوف ضيق التنفس غير معروف تشنج قصبي (في الغالب في المرضى الذين يعانون من تشنج قصبي موجود مسبقًا) اضطرابات الجلد والجلدالأنسجة تحت الجلد مشترك تصبغ الجفن ، الشعرانية ، فرط تصبغ الجلد حول العين

ردود الفعل السلبية الأخرى التي لوحظت مع أحد المواد الفعالة (بيماتوبروست أو تيمولول) وبالتالي يمكن أن تحدث أيضًا مع جانفورت مذكورة أدناه:

بيماتوبروست

تصنيف الجهاز والجهاز رد فعل سلبي اضطرابات العين التهاب الملتحمة التحسسي ، سواد رمش ، تشنج الجفن ، نزيف الشبكية ، التهاب القزحية ، حمامي حول الحجاج ، عدم وضوح الرؤية أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم الاضطرابات العامة والحالات المتعلقة موقع الإدارة فقد القوة اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان الاختبارات التشخيصية اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية

تيمولول

مثل المنتجات الطبية العينية الأخرى المطبقة موضعياً ، يتم امتصاص جانفورت (بيماتوبروست / تيمولول) في الدورة الدموية الجهازية. قد يسبب امتصاص تيمولول تأثيرات غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر مع حاصرات بيتا الجهازية ، وتكون نسبة حدوث التفاعلات العكسية الجهازية بعد إعطاء الأدوية العينية الموضعية أقل من التفاعلات التي تعقب الإعطاء الجهازي. لتقليل الامتصاص الجهازي ، انظر القسم 4.2. التفاعلات العكسية الأخرى التي لوحظت مع حاصرات بيتا العينية والتي قد تحدث أيضًا مع جانفورت مذكورة أدناه:

تصنيف الجهاز والجهاز رد فعل سلبي اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات حساسية جهازية بما في ذلك الوذمة الوعائية ، الشرى ، الطفح الجلدي الموضعي والمعمم ، الحكة ، الحساسية المفرطة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم اضطرابات نفسية الأرق والاكتئاب والكوابيس وفقدان الذاكرة اضطرابات الجهاز العصبي إغماء ، حادث وعائي دماغي ، تفاقم علامات وأعراض الوهن العضلي الشديد ، تنمل ، نقص تروية دماغية اضطرابات العين انخفاض حساسية القرنية ، ازدواج الرؤية ، تدلي الجفون ، انفصال المشيمية بعد جراحة التصفية ، (انظر القسم 4.4) ، التهاب القرنية ، عدم وضوح الرؤية أمراض القلب الإحصار الأذيني البطيني ، السكتة القلبية ، عدم انتظام ضربات القلب ، بطء القلب ، قصور القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، ألم في الصدر ، خفقان القلب ، وذمة. أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود ، الإحساس بالبرودة في الأطراف. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال اضطرابات الجهاز الهضمي عسر الهضم والغثيان والإسهال وعسر الهضم وجفاف الفم وآلام البطن والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الثعلبة ، الطفح الجلدي الصدفية أو تفاقم الصدفية ، الطفح الجلدي اضطرابات الجهاز الحركي و النسيج الضام ألم عضلي أمراض الجهاز التناسلي وصدر الضعف الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية الاضطرابات العامة والحالات المتعلقةموقع الإدارة الوهن / التعب

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية مع قطرات العين المحتوية على الفوسفات

تم الإبلاغ عن حالات تكلس القرنية المرتبطة باستخدام قطرات العين المحتوية على الفوسفات في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في القرنية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" *.

04.9 جرعة زائدة

من غير المحتمل أن تحدث جرعة زائدة موضعية من جانفورت أو تترافق مع سمية.

بيماتوبروست

في حالة تناول جانفورت عن طريق الخطأ ، قد يكون من المفيد معرفة ما يلي: في دراسات استمرت أسبوعين على الجرذان والفئران ، وجد أن تناول جرعات بيماتوبروست عن طريق الفم تصل إلى 100 مجم / كجم يوميًا لم ينتج عنه أي سمية. هذه الجرعة المعبر عنها بالملجم / م 2 أعلى 70 مرة على الأقل من الجرعة الموجودة في زجاجة من GANFORT تُعطى عن طريق الخطأ لطفل يبلغ وزنه 10 كجم.

تيمولول

تشمل أعراض الجرعة الزائدة الجهازية: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي ، صداع ، دوار ، ضيق في التنفس وسكتة قلبية. أظهرت دراسة أجريت على بعض مرضى القصور الكلوي أن التيمولول لا يتم غسيله بسرعة.

في حالة الجرعة الزائدة ، يلزم علاج الأعراض والدعم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: طب العيون - مواد حاصرات بيتا.

كود ATC: S01ED51.

آلية العمل

يتكون جانفورت من مكونين نشطين: بيماتوبروست وتيمولول. يعمل هذان المكونان على تقليل الضغط المرتفع داخل العين (IOP) بفضل آليات العمل التكميلية ويحدد التأثير المشترك انخفاضًا ملحوظًا في IOP أكثر مما يتم الحصول عليه من خلال إدارة أحد المكونات بشكل فردي.

بيماتوبروست هو مادة فعالة خافضة للضغط في العين. هل هو بروستاميد صناعي مرتبط بنيوياً بالبروستاغلاندين F2؟ (PGF2؟) ، ولكن أيهما لا يعمل من خلال أي مستقبل معروف للبروستاغلاندين. يحاكي Bimatoprost بشكل انتقائي تأثيرات مواد اصطناعية تم اكتشافها مؤخرًا تسمى البروستاميدات. ومع ذلك ، لم يتم تحديد مستقبل البروستاميد هيكليًا. آلية العمل التي من خلالها يقلل bimatoprost من ضغط العين لدى البشر هي زيادة التدفق الخارجي لكل من الخلط المائي التربيقي والصلبي.

يحجب Timolol بشكل غير انتقائي مستقبلات الأدرينالية بيتا 1 وبيتا 2 ، ويفتقر إلى النشاط الودي الذاتي الجوهري ، أو النشاط المهدئ المباشر لعضلة القلب ، أو نشاط التخدير الموضعي (مثبت الغشاء). يخفض Timolol IOP عن طريق تقليل إنتاج الخلط المائي. لم يتم تحديد الآلية الدقيقة للعمل بشكل واضح ، ولكن من المحتمل أن يتم تثبيط التوليف المفرط لـ AMP الدوري الناجم عن تحفيز بيتا الأدرينالي الداخلي.

التأثيرات السريرية

الانخفاض في IOP الناتج عن GANFORT لا يقل عن ذلك الذي تم الحصول عليه من خلال العلاج المركب غير الثابت من bimatoprost (مرة واحدة يوميًا) و timolol (مرتين يوميًا).

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية جانفورت في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

عقار جانفورت

تم إجراء تحديد تركيزات بيماتوبروست وتيمولول في البلازما في دراسة كروس في موضوعات صحية بمقارنة العلاجات الأحادية و GANFORT.

كان الامتصاص الجهازي لكل مكون ضئيلاً ولم يتأثر بالإدارة المشتركة في صيغة واحدة.

في دراستين لمدة 12 شهرًا ، حيث تم تقييم الامتصاص الجهازي ، لم يلاحظ أي تراكم لأي من المكونين.

بيماتوبروست

في المختبر bimatoprost تخترق جيدا في القرنية البشرية والصلبة. بعد تناول العين ، يكون التعرض الجهازي لـ bimatoprost منخفضًا للغاية ، مع عدم وجود ظاهرة تراكم بمرور الوقت. بعد الاستخدام اليومي لقطرة واحدة من 0.03٪ bimatoprost في كلتا العينين ، لمدة أسبوعين ، وصل تركيز الدم إلى الذروة في غضون 10 دقائق بعد وانخفض التقطير إلى ما دون الحد الأدنى للكشف (0.025 نانوغرام / مل) في غضون 1.5 ساعة بعد الإعطاء. كان متوسط قيم Cmax و AUC0-24 متشابهين في اليوم 7 واليوم 14 ، وكانت حوالي 0.08 نانوغرام / مل و 0.09 نانوغرام • ساعة / مل ، على التوالي ، مما يشير إلى أنه تم تحقيق تركيز ثابت من الدواء خلال الأسبوع الأول من إدارة العيون.

يتوزع بيماتوبروست بشكل معتدل على أنسجة الجسم ويبلغ الحجم الجهازي للتوزيع في البشر في حالة مستقرة 0.67 لتر / كغ.في دم الإنسان ، يوجد بيماتوبروست أساسًا في البلازما ، وتبلغ نسبة ارتباط بيماتوبروست بالبروتين في البلازما حوالي 88٪.

بعد تناول طب العيون ، يعتبر البيماتوبروست هو المكون الرئيسي المنتشر في الدم ، بمجرد الوصول إلى الدورة الدموية الجهازية. Bimatoprost ، بعد تعرضها للأكسدة ، N-deethylation و glucuronidation ، تشكل مستقلبات مختلفة.

يتم التخلص من بيماتوبروست بشكل رئيسي عن طريق إفراز الكلى. ما يصل إلى 67٪ من الجرعة التي تُعطى في الوريد للمتطوعين الأصحاء تفرز عن طريق البول ، و 25٪ من الجرعة عن طريق البراز. كان نصف عمر الإطراح ، الذي تم تحديده بعد الإعطاء في الوريد ، حوالي 45 دقيقة ؛ كان إجمالي تصفية الدم 1.5 لتر / ساعة / كجم.

الخصائص في المرضى المسنين

بعد إدارتين يوميتين ، كان متوسط قيمة AUC0-24 البالغة 0.0634 نانوغرام & bullh ؛ / مل من bimatoprost في المرضى المسنين (الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر) أعلى بشكل ملحوظ من قيمة 0.0218 نانوغرام • ساعة / مل الموجودة في الأشخاص الشباب الأصحاء . ومع ذلك ، فإن هذه النتيجة ليست مهمة من وجهة نظر إكلينيكية حيث أن التعرض الجهازي في كل من كبار السن والشباب ظل منخفضًا للغاية مع الإعطاء العيني.لم يكن هناك تراكم للبيماتوبروست في الدم بمرور الوقت ، في حين أن ملف الأمان كان متشابهًا في كليهما. المرضى المسنين والشباب.

تيمولول

بعد إعطاء 0.5٪ قطرة عين للعين في الأشخاص الذين يخضعون لجراحة الساد ، كان هناك تركيز أعلى من تيمولول في الخلط المائي قدره 898 نانوغرام / مل بعد ساعة واحدة من الإعطاء.تم امتصاصه بشكل نظامي ثم استقلابه بشكل أساسي في الكبد. نصف عمر البلازما من timolol حوالي 4-6 ساعات. يتم استقلاب التيمولول جزئيًا عن طريق الكبد ويتم إفرازه عن طريق الكلى ، على هذا النحو ، وكمستقلبات. لا يرتبط Timolol بشكل كبير ببروتينات البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

عقار جانفورت

لم تكشف دراسات السمية التي أعقبت الإعطاء المتكرر لـ GANFORT عن أي مخاطر خاصة للإنسان ، فقد تم تحديد مواصفات سلامة العين والجهازية للمكونات الفردية بوضوح.

بيماتوبروست

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان.

تسببت الدراسات التي أجريت على القوارض في إجهاض نوع معين عند مستويات التعرض من 33 إلى 97 ضعفًا لتلك التي تحققت عند البشر بعد الإعطاء العيني.

في القرود ، تسبب الإعطاء اليومي للعين من bimatoprost بتركيزات ≥0.03٪ لمدة عام واحد في زيادة تصبغ قزحية العين وتأثيرات حول العين قابلة للانعكاس تعتمد على الجرعة ، تتميز بتلم علوي و / أو سفلي بارز واتساع الشق الجفني. يبدو أن زيادة تصبغ قزحية العين ناتجة عن زيادة التحفيز في إنتاج الميلانين في الخلايا الصباغية وليس إلى زيادة عدد الخلايا الصباغية. لم يلاحظ أي تغييرات وظيفية أو مجهرية تتعلق بالتأثيرات حول العين ، وآلية العمل المتعلقة بالتغيرات المحيطة بالعين التي لوحظت غير معروفة.

تيمولول

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.