المواد الفعالة: حمض الفوليك
فولينا 5 ملغ كبسولات ناعمة
لماذا تستخدم Folina؟ لما هذا؟
يحتوي Folina على حمض الفوليك المكون النشط ، والذي ينتمي إلى مجموعة فيتامينات ب (أو الفولات).
يستخدم هذا الدواء لعلاج حالات نقص حمض الفوليك في الجسم ، والتي تحدث عندما:
- يزيد من الحاجة إلى حمض الفوليك.
- امتصاص حمض الفوليك الموجود في النظام الغذائي غير كافٍ ؛
- الجسم لديه قدرة منخفضة على استخدام حمض الفوليك ؛
- كمية الفولات الغذائية غير موجودة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Folina
لا تأخذ Folina
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كان لديك ورم.
- إذا كنت تعاني من فقر الدم الخبيث (نقص فيتامين ب 12 (انظر "التحذيرات والاحتياطات") ؛
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Folina
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Folina. سيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دمك بانتظام أثناء تناولك لهذا الدواء.
لا تأخذ Folina إذا كان لديك نوع معين من فقر الدم (فقر الدم الخبيث بسبب نقص فيتامين B12) لأن هذا الدواء يمكن أن يخفي تفاقم أعراض مرضك عن طريق تحسين نتائج اختبارات الدم الخاصة بك دون علاج.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فولينا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، قبل تناول هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:
- مضادات الصرع (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، فالبروات الصوديوم ، كاربامازيبين والباربيتورات) ، لأن هذا الدواء قد يقلل من تأثيره ؛
- ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان) وسلفاسالازين (يستخدم كمضاد للالتهابات ضد التهاب القولون التقرحي أو داء كرون أو التهاب المفاصل الروماتويدي) ، حيث يمكن أن تقلل من نشاط هذا الدواء ؛
- الكلورامفينيكول (مضاد حيوي) لأنه قد يقلل من فعالية هذا الدواء.
- حمض أسيتيل الساليسيليك (يستخدم كمضاد للالتهابات ، ومسكن للآلام وضد الحمى ، مثل الأسبرين) لأنه قد يقلل من فعالية هذا الدواء ؛
- الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج اضطرابات المزاج) ، حيث أن حمض الفوليك يعزز آثار العلاج بالليثيوم.
أخبر طبيبك إذا كنت ستخضع لعملية تخدير لأن أكسيد النيتروز (غاز يستخدم للحث على التخدير) يمكن أن يسبب انخفاضًا حادًا في حمض الفوليك في جسمك.
فولينا بالكحول
لا تتناول هذا الدواء مع الكحول. قد يقلل الكحول من فعالية هذا الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
يمكن استخدام كبسولة فولينا الناعمة 5 ملغ أثناء الحمل.
يرتبط نقص حمض الفوليك المستحث أو التمثيل الغذائي غير الطبيعي لحمض الفوليك بعيوب خلقية وبعض عيوب الأنبوب العصبي. يمكن أن يكون نقص هذا الفيتامين أو مستقلباته أيضًا مسؤولًا عن بعض حالات الإجهاض التلقائي وتأخر النمو داخل الرحم. لا توجد بيانات سلامة للاستخدام بجرعات أعلى من 4-5 ملغ / يوم ؛ لذلك في مثل هذه الحالات يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 5 ملغ.
وقت الأكل
يمكن استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث ينتقل حمض الفوليك إلى حليب الثدي ولكن هذا ليس له آثار سلبية على الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
هذا الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Folina على:
- الصوديوم إيثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
- السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
- الصويا: إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Folina: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعات الموصى بها هي:
الكبار
1-3 كبسولات يوميا حسب ارشادات الطبيب.
استخدم في الأطفال
١-٣ كبسولات يوميا كما للبالغين او مخفضة حسب ارشادات الطبيب.
استخدم في فترة الحمل
يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 5 ملغ: كبسولة واحدة في اليوم.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Folina
إذا كنت تأخذ Folina أكثر مما ينبغي
إذا تناولت / تناولت الكثير من هذا الدواء عن طريق الخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Folina
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عانى المرضى الذين يتناولون هذا الدواء من الآثار الجانبية النادرة التالية (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):
- تهيج الجلد (حمامي) ، طفح جلدي ، حكة ، انتفاخ مثير للحكة في الجلد (خلايا النحل) ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس) وصدمة تأقية (رد فعل تحسسي شديد يتضمن صعوبة في التنفس ، تورم الوجه ، الشفتين ، اللسان وأجزاء أخرى من الجسم. الجسم): في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك على الفور.
- اضطرابات النوم والكوابيس.
- فقدان الشهية (فقدان الشهية) والغثيان وتورم المعدة (انتفاخ البطن) وانتفاخ البطن.
- سوء المزاج والتهيج.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
ما يحتويه فولينا
- العنصر النشط هو حمض الفوليك. تحتوي كل كبسولة طرية على 5 ملغ من حمض الفوليك.
- المكونات الأخرى هي: محتويات الكبسولة: شمع العسل ، زيت فول الصويا المكرر ، ليسيثين الصويا في زيت فول الصويا ، القشرة الخارجية: الجيلاتين ، الجلسرين ، إيثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات الصوديوم ، سوربيتول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، إرثروسين (E171) ، إرثروسين) أكسيد (E172) ، ماء منقى.
وصف مظهر Folina ومحتويات العبوة
يتم تقديم Folina في عبوة تحتوي على شريط واحد من 20 كبسولة ، نفطة واحدة من 28 كبسولة أو 6 بثور من 10 كبسولات لكل منها ، موضوعة في صندوق من الورق المقوى.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
فولينا
02.0 التركيب النوعي والكمي -
فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن
تحتوي قارورة 2 مل على:
المبدأ النشط: حمض الفوليك 15 ملجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: هيدروكسيد الصوديوم (4 مجم) ، كلوريد الصوديوم (1.1 مجم) ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (0.400 مجم) ، إيثيل باراهيدروكسي بنزوات (0.415 مجم) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (0.160 مجم) ، بوتيل باراهيدروكسي بنزوات (0.020 مجم) ، بنزيل باراهيدروكسي (0.005 مجم) .
فولينا 5 ملغ كبسولات ناعمة
تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على:
المبدأ النشط: حمض الفوليك 5 ملغ.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: زيت فول الصويا المكرر (80.55 مجم) ، ليسيثين الصويا في زيت فول الصويا (0.45 مجم) ، الصوديوم إيثيل باراهيدروكسي بنزوات (0.210 مجم) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم (0.105 مجم) ، سوربيتول (4.707 مجم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
محلول عن طريق الحقن كبسولات ناعمة.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
في جميع حالات نقص الفوليك بسبب زيادة الطلب وعدم كفاية الامتصاص وقلة الاستخدام وعدم كفاية المدخول الغذائي من الفيتامين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن
الجرعة
1 أمبولة يومياً حسب الوصفة الطبية ، عضلياً.
فولينا 5 ملغ كبسولات ناعمة
الجرعة
١-٣ كبسولات يوميا حسب الوصفة الطبية.
سكان الأطفال
في الأطفال ، قد تكون الجرعة اليومية من كبسولات Folina اللينة هي نفس جرعة البالغين أو تتناسب على أي حال ، وفقًا لرأي الطبيب ، مع الاحتياجات العلاجية.
04.3 موانع -
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
- مرضى الأورام (أنظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
- فقر الدم الخبيث (نقص فيتامين ب 12) (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
تحتوي الكبسولة اللينة Folina 5 mg على الصويا: لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب أن يتم العلاج تحت مراقبة أمراض الدم.
في حالة فقر الدم الخبيث ، يجب عدم إعطاء حمض الفوليك بمفرده أو بالاقتران مع جرعات غير كافية من السيانوكوبالامين. في الواقع ، على الرغم من أنه يسبب استجابة مكونة للدم ، فإنه لا يقوم بأي إجراء وقائي على تنكس نخاع العظم تحت الحاد الموجود في هذه الأشكال .. من حمض الفوليك يجب أن يخضع لتقييم تشخيصي دقيق للدم.
لا ينبغي استخدام الدواء كمضاد للوباء لدى مرضى السرطان.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لحمض الفوليك مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.5 "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
يحتوي فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن:
- باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.
- الصوديوم: يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) من الصوديوم لكل جرعة ، أي بشكل أساسي "خال من الصوديوم".
تحتوي الكبسولة الناعمة على فولينا 5 ملغ:
- إيثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم: يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).
- السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يمكن أن يقلل حمض الفوليك بجرعات عالية من التأثير المضاد للصرع للفينوباربيتال والفينتين والبريميدون عن طريق زيادة التمثيل الغذائي. وبالتالي ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لحمض الفوليك مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو بريميدون (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). إذا لزم الأمر ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لتركيز البلازما لمضادات الصرع هذه.
من المتوقع وجود علاقة مماثلة ولكن أقل وضوحًا مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة للاختلاج بما في ذلك فالبروات الصوديوم وكاربامازيبين والباربيتورات.
قد يقلل الميثوتريكسات والسلفاسالازين من نشاط حمض الفوليك بسبب نشاطهما المضاد.
قد يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول إلى تضاد في الاستجابة المكونة للدم لحمض الفوليك.
تعزز مكملات الفولات من آثار علاج الليثيوم.
يمكن أن يسبب التخدير بأكسيد النيتروز نقصًا حادًا في حمض الفوليك.
يمكن أن يؤدي الإيثانول والأسبرين إلى زيادة التخلص من حمض الفوليك.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد مخاطر معروفة لاستخدام حمض الفوليك في الحمل ؛ غالبًا ما تكون مكملات حمض الفوليك مفيدة.
يرتبط نقص حمض الفوليك المستحث أو التمثيل الغذائي غير الطبيعي لحمض الفوليك بعيوب خلقية وبعض عيوب الأنبوب العصبي. يمكن أن يكون نقص هذا الفيتامين أو مستقلباته مسؤولاً أيضًا عن بعض حالات الإجهاض التلقائي وتأخر النمو داخل الرحم.
لا توجد بيانات سلامة للاستخدام بجرعات أعلى من 4-5 ملغ / يوم ؛ لذلك في مثل هذه الحالات يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 5 ملغ.
وقت الأكل
يُفرز حمض الفوليك في حليب الثدي.
لم يلاحظ أي آثار ضارة عند الرضع الذين يرضعون من الثدي الذين تناولت أمهاتهم حمض الفوليك.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
Folina ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها التي قد ترتبط بـ Folina في الجدول التالي وفقًا لتصنيف النظام والنظام والتردد: مشترك (≥1 / 100 و
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر (≥1 / 10،000-
ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الحمامي ، والطفح الجلدي ، والحكة ، والشرى ، وضيق التنفس ، والتفاعلات التأقية (بما في ذلك الصدمة).
اضطرابات نفسية
نادر (≥1 / 10،000-
اضطرابات النوم والكوابيس
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادر (≥1 / 10،000-
فقدان الشهية والغثيان وانتفاخ البطن وانتفاخ البطن
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر (≥1 / 10،000-
سوء المزاج والتهيج
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم وصف حالات الجرعة الزائدة في الأدبيات.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للدم: حمض الفوليك ومشتقاته.
ATC: B03BB01.
التأثيرات الدوائية: يتدخل حمض الفوليك في العديد من التفاعلات البيوكيميائية كناقل للوحدات أحادية الكربون في شكل منشط ، ويؤدي نقص حمض الفوليك إلى فقر الدم ونقص الكريات البيض.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
يتم امتصاص حمض الفوليك عن طريق الفم إلى حد كبير على هذا النحو وجزئيًا بعد الاختزال والمثيلة.من خلال اختراق الأنسجة ، يقوم حمض الفوليك بإزاحة الفولات المختزلة داخل الخلايا عن طريق إدخال 5-CH3-FH4 في الدورة الدموية. بعد 180 "من إعطاء 5 ملغ من حمض الفوليك عن طريق الفم في الحيوانات والبشر ، لا تزال مستويات حمض الفوليك في الدم مرتفعة.
الإستقلاب
يرتبط استقلاب حمض الفوليك بكيان رواسب الفولات عن طريق التكيف مع توازن تشبعها.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم يكن من الممكن تحديد الجرعة المميتة النصفية عن طريق الفم في الحيوان ، نظرًا للسمية المنخفضة جدًا لحمض الفوليك. فيتامين تدار في الرابع. وجد أنه يحتوي على LD50 حوالي 500 مجم / كجم متغير قليلاً حسب نوع الحيوان.
أما بالنسبة للسمية المزمنة ، فإن الجرعات الأقل من 50 ملجم / كجم في الأرانب والجرذان داخل الصفاق لم تسبب آثارًا مرضية. الجرعات المذكورة أعلاه أعلى بكثير من الجرعات العلاجية المعتادة عند الإنسان ، وحمض الفوليك ليس سامًا للإنسان حتى عند تناول جرعات عالية وطويل جدًا بمرور الوقت كما هو موضح في مسار الصرع ، عن طريق إعطاء 15 مجم من الفوليك يوميًا. لمدة عام واحد.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن
جلايسين ، هيدروكسيد الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، بوتيل باراهيدروكسي بنزوات ، بنزيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء للحقن.
فولينا 5 ملغ كبسولات ناعمة
محتويات الكبسولة: شمع العسل ؛ زيت فول الصويا المكرر ، ليسيثين الصويا في زيت فول الصويا.
الغلاف الخارجي: الجيلاتين ، الجلسرين ، إيثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، السوربيتول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، الإريثروسين (E127) ، أكسيد الحديد الأسود (E172) والمياه النقية.
06.2 عدم التوافق "-
يتم إعاقة عمل Folina عن طريق الاستخدام المتزامن للعقاقير ذات التأثير المضاد للشيخوخة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
فولينا 5 ملغ كبسولات ناعمة:
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن
قوارير زجاجية صفراء من النوع الأول F.U. عبوة تحتوي على 5 أمبولات في علبة PVC موضوعة في علبة مطبوعة بالحجر.
فولينا 5 ملغ كبسولات ناعمة
شرائط ذات جيوب PVC ، مختومة بورق الألمنيوم: عبوة تحتوي على شريط واحد من 20 كبسولة يتم إدخالها في صندوق مطبوع بالحجر. عبوة تحتوي على شريط يحتوي على 28 كبسولة موضوعة في صندوق مطبوع بالحجر. عبوة تحتوي على 6 بثور كل منها 10 كبسولات تدخل في صندوق مطبوع بالحجر.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
تيوفارما S.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
فولينا 15 مجم / 2 مل محلول للحقن AIC 002309033
فولينا 5 مجم كبسولات ناعمة ، 20 كبسولة AIC 002309045
فولينا 5 مجم كبسولات ناعمة ، 60 كبسولة AIC 002309058
فولينا 5 مجم كبسولات رخوة 28 كبسولة AIC 002309060
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أكتوبر 2015