LIMNOS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Limnos - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أوميبرازول

ليمنوس 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

لماذا يتم استخدام Limnos؟ لما هذا؟

يحتوي LIMNOS على المادة الفعالة أوميبرازول. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "مثبطات مضخة البروتون" التي تعمل على تقليل كمية الحمض التي تفرزها المعدة.

يستخدم LIMNOS لعلاج الحالات التالية:

في البالغين:

مرض الارتجاع المعدي المريئي "(GERD). يحدث هذا المرض عندما يهرب الحمض من المعدة ويمر إلى المريء (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) مسبباً الألم والالتهاب والحموضة المعوية.
تقرحات في الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة الاثني عشر) أو المعدة (قرحة المعدة).
القرحة المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كنت مصابًا بهذا المرض ، فقد يصف لك الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.
القرحة التي تسببها الأدوية المسماة NSAIDs (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكن أيضًا استخدام LIMNOS لمنع تكون القرحة إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
حمض المعدة المفرط الناجم عن نمو الأنسجة في البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون).

عند الأطفال:

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم أكبر من أو يساوي 10 كجم

مرض الارتجاع المعدي المريئي "(GERD). يحدث هذا المرض عندما يهرب الحمض من المعدة ويمر إلى المريء (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) مسبباً الألم والالتهاب والحموضة المعوية.

في الأطفال ، تشمل أعراض هذا المرض أيضًا عودة محتويات المعدة إلى الفم (قلس) ، والمرض (القيء) ، وضعف زيادة الوزن.

الأطفال فوق سن 4 سنوات والمراهقون

القرحة المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كان الطفل مصابًا بهذا المرض ، فقد يصف الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Limnos

لا تتناول ليمنوص

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأوميبرازول أو أي من المكونات الأخرى لـ LIMNOS.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى (مثل بانتوبرازول ، لانسوبرازول ، رابيبرازول ، إيزوميبرازول).
إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية).

إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ليمنوص.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليمنوس

يمكن لـ LIMNOS إخفاء أعراض الأمراض الأخرى. لذلك ، إذا واجهت الأعراض الموضحة أدناه قبل تناول ليمنوز أو أثناء تناوله ، فاتصل بطبيبك على الفور:

مشاكل البلع وفقدان الوزن غير المحفزة.
آلام في المعدة أو عسر الهضم.
قيء الطعام أو الدم.
تلون البراز الداكن (وجود دم في البراز).
الإسهال الشديد أو المستمر ، لأن الأوميبرازول قد ارتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.
مشاكل الكبد الحادة.

إذا كنت تتناول ليمنوز لفترة طويلة (أكثر من عام) ، فسوف يصف لك طبيبك فحوصات منتظمة. أخبر طبيبك إذا لاحظت أي أعراض جديدة وغير عادية.

إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل LIMNOS ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو تتناول الكورتيكوستيرويدات (التي قد تزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام) استشر طبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Limnos

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. هذا مهم لأن LIMNOS يمكن أن تؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية ويمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل LIMNOS.

لا تتناول ليمنوز إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية). أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول واحدًا أو أكثر من الأدوية التالية:

كيتوكونازول أو إيتراكونازول أو فوريكونازول (تُستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات)
الديجوكسين (يستخدم لعلاج مشاكل القلب).
ديازيبام (يستعمل لمعالجة القلق ، لإرخاء العضلات أو للصرع).
فينيتوين (يستخدم لعلاج الصرع) ، إذا كنت تتناول الفينيتوين ، فسوف يقوم طبيبك بمراقبتك في بداية ونهاية العلاج بـ LIMNOS.
الأدوية المستخدمة لتسييل الدم ، مثل الوارفارين أو غيرها من حاصرات فيتامين ك. سيراقبك طبيبك في بداية ونهاية علاجك بـ LIMNOS
ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل).
أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
تاكروليموس (المستخدم في زراعة الأعضاء)
نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف)
سيلوستازول (يستخدم لعلاج العرج المتقطع)
ساكوينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
كلوبيدوجريل (يستخدم لمنع تجلط الدم (الجلطة))
إرلوتينيب (يستخدم لعلاج السرطان)
الميثوتريكسات (دواء علاج كيميائي يستخدم بجرعات عالية لعلاج السرطان) - إذا كنت تتناول الميثوتريكسات بجرعات عالية ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاجك بـ LIMNOS.

إذا وصف طبيبك المضادات الحيوية أموكسيسيلين وكلاريثروميسين مع ليمنو لعلاج القرحة التي تسببها عدوى الملوية البوابية ، فمن المهم جدًا أن تخبر ما إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى.

تناول ليمنوص مع الطعام والشراب

يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

قبل تناول ليمنوز ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو ترغبين في الحمل. سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك تناول ليمنوز خلال هذا الوقت.

سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك تناول ليمنو إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن تؤثر LIMNOS على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات ، فقد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة واضطرابات الرؤية (انظر القسم 4) ، إذا كنت تعاني من هذا ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Limnos: Posology

تناول دومًا ليمنوص تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيخبرك طبيبك بعدد الكبسولات التي يجب أن تأخذها وإلى متى. هذا سوف يعتمد على حالتك وعمرك.

الجرعات المعتادة موضحة أدناه.

الكبار:

لعلاج أعراض الارتجاع المعدي المريئي ، مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي:

إذا أخبرك طبيبك أن مريئك قد تضرر قليلاً ، فإن الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4 إلى 8 أسابيع. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 40 مجم لمدة 8 أسابيع أخرى إذا لم يلتئم المريء تمامًا.
الجرعة المعتادة بمجرد شفاء المريء هي 10 مجم مرة في اليوم.
إذا لم يتضرر المريء ، فإن الجرعة المعتادة هي 10 مجم مرة في اليوم.

لعلاج تقرحات الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة الاثني عشر):

الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوعين. قد يقوم طبيبك بتمديد هذه الجرعة لمدة أسبوعين آخرين إذا لم تلتئم القرحة بعد.
إذا لم تلتئم القرحة بشكل كامل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع.

لعلاج قرحة المعدة (قرحة المعدة):

الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4 أسابيع. قد يقوم طبيبك بتمديد هذه الجرعة لمدة 4 أسابيع أخرى إذا لم تلتئم القرحة بعد.
إذا لم تلتئم القرحة بشكل كامل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع.

لمنع عودة قرحة الاثني عشر والمعدة:

الجرعة المعتادة هي 10 مجم أو 20 مجم مرة في اليوم. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة في اليوم.

لعلاج قرحة الاثني عشر والمعدة الناتجة عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية):

الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4-8 أسابيع.

لمنع تكون قرحة الاثني عشر والمعدة إذا كنت تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:

- الجرعة المعتادة 20 مجم مرة في اليوم.

لعلاج القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية ولمنع ظهورها مرة أخرى:

الجرعة المعتادة هي 20 مجم من ليمنوص مرتين في اليوم لمدة أسبوع.
سيخبرك طبيبك أيضًا بتناول اثنين من المضادات الحيوية بما في ذلك أموكسيسيلين وكلاريثروميسين وميترونيدازول.

لعلاج الكثير من الأحماض في المعدة الناتجة عن نمو الأنسجة في البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون):

- الجرعة المعتادة 60 مجم يوميا.
سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لاحتياجاتك وسيقرر أيضًا المدة التي تحتاجها لتناول الدواء.

أطفال:

لعلاج أعراض الارتجاع المعدي المريئي ، مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي:

يمكن للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويزنون أكثر من 10 كجم تناول ليمنوص. تعتمد جرعة الأطفال على وزن الطفل ويقرر الطبيب الجرعة الصحيحة.

لعلاج ومنع تكرار القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية:

يمكن للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات تناول ليمنوص. تعتمد جرعة الأطفال على وزن الطفل ويقرر الطبيب الجرعة الصحيحة.
سيصف لك طبيبك أيضًا نوعين من المضادات الحيوية تسمى أموكسيسيلين وكلاريثروميسين لطفلك.

تناول هذا الدواء

ينصح بتناول الكبسولات في الصباح.
يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.
يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع نصف كوب ماء. لا ينبغي مضغ أو سحق الكبسولات لأنها تحتوي على حبيبات مغلفة بطريقة تمنع الدواء من التكسير بواسطة حمض المعدة ، ومن المهم عدم إتلاف الحبيبات.

ماذا تفعل إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من صعوبة في ابتلاع الكبسولات

إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من صعوبة في ابتلاع الكبسولات:

افتح الكبسولات وابتلع المحتويات مباشرة بنصف كوب من الماء أو اسكب المحتويات في كوب من الماء (غير فوار) أو عصير الفاكهة الحمضي (مثل التفاح أو البرتقال أو الأناناس) أو هريس التفاح.
قم دائمًا برج المحتويات قبل الشرب (لن يكون الخليط واضحًا) ، ثم اشرب المستحضر فورًا أو في غضون 30 دقيقة.
للتأكد من أنك تناولت كل الأدوية ، اشطف الزجاج جيدًا بنصف كوب من الماء واشرب المحتويات. تحتوي الجزيئات الصلبة على الدواء - لا تمضغها أو تسحقها.

إذا نسيت تناول ليمنوص

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ليمنوس

إذا تناولت ليمنوز أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليموس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب LIMNOS آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية النادرة والخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول ليمنو واتصل بطبيبك على الفور:

صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، اللسان والحلق أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
احمرار الجلد مع ظهور تقرحات أو تقشير. قد تظهر تقرحات شديدة أيضًا مع نزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. قد يكون هذا "متلازمة ستيفنز جونسون" أو "انحلال البشرة السمي النخري".
قد يكون اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب من أعراض مشاكل الكبد.

يمكن أن تحدث الآثار الجانبية بتواتر معين ، كما هو محدد أدناه:

شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى
شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
نادرة: تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000
نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من بين 10000 معالَج
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

الآثار الجانبية الشائعة

صداع الراس.
التأثيرات على المعدة أو الأمعاء: إسهال ، آلام في المعدة ، إمساك ، غازات (غازات).
الشعور بالغثيان (الغثيان) أو المرض (القيء).

أعراض جانبية غير شائعة

تورم القدمين والكاحلين.
النوم المضطرب (الأرق).
دوار ، وخز ، شعور بالنعاس.
الإحساس بالدوار.
تغييرات في اختبارات الدم المتعلقة بوظائف الكبد.
طفح جلدي ، طفح جلدي مع تورم في الجلد (خلايا) وحكة في الجلد.
الشعور العام بالتوعك ونقص الطاقة.
إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل LIMNOS ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو تتناول الكورتيكوستيرويدات (التي قد تزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام) استشر طبيبك.

اعراض جانبية نادرة

تغيرات في تركيب الدم ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية. هذا يمكن أن يسبب الضعف وسهولة الكدمات ، أو يمكن أن يجعل العدوى أكثر احتمالا.
ردود فعل تحسسية ، أحيانًا تكون شديدة الخطورة ، بما في ذلك انتفاخ الشفتين واللسان والحلق والحمى والصفير.
انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. هذا يمكن أن يسبب الضعف والمرض (القيء) والتشنجات.
الشعور بالاضطراب والارتباك والاكتئاب.
تغيرات في الذوق.
مشاكل في الرؤية ، مثل عدم وضوح الرؤية.
صفير مفاجئ أو ضيق في التنفس (تشنج قصبي).
فم جاف
التهاب داخل الفم.
عدوى تسمى "القلاع" ويمكن أن تصيب القناة الهضمية وتسببها الفطريات.
مشاكل الكبد ، بما في ذلك اليرقان الذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب.
تساقط الشعر (الثعلبة).
طفح جلدي عند التعرض لأشعة الشمس.
آلام المفاصل (arthralgia) أو آلام العضلات (myalgia).
مشاكل الكلى الحادة (التهاب الكلية الخلالي).
زيادة التعرق.

اعراض جانبية نادرة جدا

التغييرات في تعداد خلايا الدم ، بما في ذلك ندرة المحببات (نقص خلايا الدم البيضاء)
عدوان.
رؤية أو الشعور أو سماع أحداث غير واقعية (هلوسة).
مشاكل خطيرة في الكبد تصل إلى فشل الكبد والتهاب الدماغ. • ظهور مفاجئ لطفح جلدي حاد أو ظهور تقرحات وتقشير في الجلد. وقد تترافق هذه الآثار مع ارتفاع في درجة الحرارة وآلام في المفاصل (حمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ) • ضعف العضلات • تضخم الصدر عند الرجال.

غير معروف

التهاب الأمعاء (يؤدي إلى الإسهال).
إذا كنت تتناول LIMNOS لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.
انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم (نقص كالسيوم الدم). يمكن أن ينتج انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم عن مستويات منخفضة جدًا من المغنيسيوم.

في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يؤثر LIMNOS على خلايا الدم البيضاء مما يؤدي إلى نقص المناعة. إذا أصبت بعدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى مع تدهور شديد في الصحة العامة أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية مثل ألم في الرقبة أو الحلق أو الفم أو صعوبة في التبول ، يجب أن ترى طبيبك في أسرع وقت ممكن. استبعد نقص خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) بإجراء فحص دم. من المهم في هذه الحالة أن تخبر طبيبك عن الدواء الذي تتناوله.

لا تقلق بشأن قائمة الآثار الجانبية المحتملة.قد لا تحصل على أي منها.إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ ليمونوس بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم LIMNOS بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احتفظ بالفقاعة في العلبة الأصلية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه ليمنوص

العنصر النشط هو أوميبرازول. تحتوي كبسولات LIMNOS على 20 ملغ من أوميبرازول.
المكونات الأخرى هي: النواة: السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال ، مانيتول ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، بوفيدون K-30 ، أرجينين ، كبريتات لوريل الصوديوم ، جلايسين ، كربونات المغنيسيوم الخفيف. طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثاكريليك ، بوليمر كوبوليمر حمض إيثيل أكريلات ، ثلاثي إيثيل سترات ، هيدروكسيد الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك. الكبسولة: جيلاتين ، قرمزي نيلي (إي -132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماء.

وصف لشكل ليمنوص ومحتويات العبوة

كبسولات Limnos 20 ملغ لها جسم وغطاء أزرق.

العبوة: شرائط تحتوي على 14 كبسولة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Limnos في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ليمنوس 20 مجم كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة على:

المبدأ النشط: أوميبرازول 20 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة صلبة.

كبسولات جيلاتينية صلبة تحتوي على حبيبات مقاومة للمعدة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يتوفر LIMNOS فقط في شكل كبسولة صلبة 20 مجم.

تستخدم كبسولات Limnos في الحالات التالية:

الكبار

• علاج قرحة الاثني عشر

• الوقاية من تكرار الإصابة بقرحة الاثني عشر

• علاج قرحة المعدة

• الوقاية من تكرار الإصابة بقرحة المعدة

• استئصال هيليكوباكتر بيلوري (H. pylori) في القرحة الهضمية ، بالاشتراك مع العلاج المناسب بالمضادات الحيوية

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر المصاحبة لاستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

• الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• التدبير العلاجي طويل الأمد للمرضى المصابين بالتهاب المريء الارتجاعي

• علاج مرض الجزر المعدي المريئي

• علاج متلازمة زولينجر إليسون.

استخدام الأطفال

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم ≥ 10 كجم

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• علاج أعراض الحرقة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي

الأطفال والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات

• علاج قرحة الاثني عشر التي تسببها بكتيريا الملوية البوابية بالاشتراك مع العلاج بالمضادات الحيوية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة عند البالغين

علاج قرحة الاثني عشر

الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر النشطة هي LIMNOS 20 مجم مرة واحدة يومياً.

في معظم المرضى ، يتم التئام القرحة في غضون أسبوعين من بدء العلاج.

في حالة القرحة التي لم تلتئم تمامًا خلال الدورة الأولى من العلاج ، عادة ما يتحقق الشفاء أثناء العلاج المطول لمدة أسبوعين آخرين.

في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر ضعيفة الاستجابة ، يوصى باستخدام LIMNOS 40 مجم (كبسولات 2 × 20 مجم) مرة واحدة يوميًا ويتم الشفاء عادة في غضون أربعة أسابيع.

منع انتكاس قرحة الاثني عشر

للوقاية من انتكاس قرحة الاثني عشر في المرضى السلبيين بالبكتيريا الحلزونية البوابية أو عندما لا يكون استئصال الحلزونية البوابية ممكنًا ، فإن الجرعة الموصى بها هي LIMNOS 20 مجم مرة واحدة يوميًا.في بعض المرضى قد تكفي جرعة 10 ملغ في حالة العلاج عند الفشل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم.

علاج قرحة المعدة

- الجرعة الموصى بها هي ليمنوس 20 مجم مرة واحدة يومياً. في معظم المرضى ، يتم الشفاء في غضون أربعة أسابيع من بدء العلاج. في حالة القرحة التي لم تلتئم تمامًا بعد الدورة الأولى من العلاج ، يتم الشفاء عادةً أثناء العلاج المطول لمدة أربعة أسابيع أخرى. في المرضى الذين يعانون من القرحة. سريع الاستجابة ، يوصى بإعطاء LIMNOS 40 مجم (كبسولات 2 × 20 مجم) مرة واحدة يوميًا ، مما يؤدي عمومًا إلى الشفاء في غضون ثمانية أسابيع.

الوقاية من الانتكاس عند مرضى قرحة المعدة

للوقاية من الانتكاس عند المرضى الذين يعانون من قرحة معدية ضعيفة الاستجابة ، الجرعة الموصى بها هي LIMNOS 20 مجم مرة واحدة يومياً. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى ليمنو 40 (كبسولات 2 × 20 مجم) مرة واحدة يوميًا.

استئصال الحلزونية البوابية في القرحة الهضمية

من أجل "القضاء على"ح.. بيلوري، يجب أن يعتمد اختيار المضادات الحيوية على تحمل الدواء الفردي للمريض ويجب أن يتم العلاج وفقًا لأنماط المقاومة المحلية والإقليمية والوطنية وإرشادات العلاج.

• ليمونوس 20 مجم + كلاريثروميسين 500 مجم + أموكسيسيلين 1000 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد ، أو

• LIMNOS 20 مجم + كلاريثروميسين 250 مجم (بديل 500 مجم) + ميترونيدازول 400 مجم (أو 500 مجم أو تينيدازول 500 مجم) ، كل مرتين يومياً لمدة أسبوع أو

• Limnos 40 مجم مرة واحدة يومياً مع أموكسيسيلين 500 مجم وميترونيدازول 400 مجم (أو 500 مجم أو تينيدازول 500 مجم) ثلاث مرات يومياً لمدة أسبوع.

لكل نظام من أنظمة العلاج ، في حالة استمرار اختبار المريض إيجابيًا جرثومة المعدة يمكن تكرار العلاج.

علاج قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة بتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

لعلاج قرحة المعدة والاثني عشر المصاحبة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الجرعة الموصى بها هي LIMNOS 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، وفي معظم المرضى يتم الشفاء في غضون أربعة أسابيع من بدء العلاج. في المرضى الذين لم يلتئموا تمامًا بعد الدورة الأولى من العلاج ، يتحقق الشفاء عادةً عن طريق تمديد العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى.

الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر

للوقاية من قرحة المعدة أو الاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر (أكبر من 60 عامًا ، تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر ، تاريخ الإصابة بنزيف الجهاز الهضمي العلوي) الجرعة الموصى بها هي LIMNOS 20 مجم مرة واحدة يوميًا.

علاج ارتجاع المريء

في المرضى الذين يعانون من التهاب المريء الشديد ، يوصى بإعطاء LIMNOS 40 mg يوميًا مرة واحدة لتحقيق الشفاء عادة في غضون ثمانية أسابيع.

التدبير طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء الارتجاعي

للإدارة طويلة المدى للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء الارتجاعي ، الجرعة الموصى بها هي LIMNOS 10 ملغ مرة واحدة يوميًا. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20-40 مجم مرة واحدة يوميًا.

علاج مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض

الجرعة الموصى بها هي LIMNOS 20 ملغ في اليوم. يمكن للمرضى الاستجابة بشكل كافٍ للجرعة اليومية 10 ملغ ، لذلك ينبغي النظر في تعديل الجرعة الفردية. إذا لم يتم التحكم في الأعراض بعد أربعة أسابيع من العلاج بـ LIMNOS 20 mg يوميًا ، يُنصح بإجراء مزيد من التحقيق.

علاج متلازمة زولينجر إليسون

في المرضى الذين يعانون من متلازمة زولينجر إليسون ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي واستمرار العلاج طالما هو محدد سريريًا. جرعة البدء الموصى بها هي LIMNOS 60 مجم (كبسولات 3 × 20 مجم) في اليوم. جميع المرضى الذين يعانون من مرض شديد ، والذين استجابوا بشكل سيئ للعلاجات الأخرى ، حافظوا على سيطرة فعالة وفي أكثر من 90 ٪ من المرضى ، تم الحفاظ على السيطرة بجرعات LIMNOS بين 20 مجم و 120 مجم / يوم.

يجب تقسيم الجرعات اليومية التي تزيد عن 80 مجم إلى إدارتين يوميتين.

الجرعة عند الأطفال

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم ≥ 10 كجم

علاج ارتجاع المريء

علاج أعراض حرقة المعدة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي

الجرعات الموصى بها هي كما يلي

سن وزن الجرعة ≥ 1 سنة 10-20 كجم 10 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر ≥ سنتان > 20 كجم 20 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر

ارتجاع المريء: فترة العلاج من 4 - 8 أسابيع.

علاج أعراض حرقة المعدة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي: العلاج يستمر من 2-4 اسابيع. إذا لم تتحقق السيطرة على الأعراض بعد 2-4 أسابيع ، يجب أن يخضع المريض لمزيد من التحقيق.

الأطفال والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات

علاج قرحة الاثني عشر التي تسببها بكتيريا الملوية البوابية

عند اختيار العلاج المركب المناسب ، ينبغي النظر في الإرشادات الرسمية المحلية والإقليمية والوطنية بشأن المقاومة البكتيرية ، ومدة العلاج (الأكثر شيوعًا 7 أيام ، ولكن أحيانًا تصل إلى 14 يومًا) والاستخدام المناسب للمضادات الحيوية.

يجب أن يتم العلاج تحت إشراف أخصائي.

الإيجابيات الموصى بها هي كما يلي:

وزن الجرعة 15-30 كجم المشاركة مع اثنين من المضادات الحيوية: Limnos 10 mg، amoxicillin 25mg / kg weight and clarithromycin 7.5mg / kg of body، تُعطى جميعها في وقت واحد مرتين في اليوم لمدة أسبوع واحد. 31-40 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: Limnos 20mg ، amoxicillin 750mg and Clarithromycin 7.5mg / kg of body يتم تناولها جميعًا مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد. > 40 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: Limnos 20mg ، amoxicillin 1g and Clarithromycin 500mg ، تُعطى جميعًا مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد

مجموعات خاصة

اختلال وظائف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 5.2).

ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، قد تكون جرعة يومية من 10-20 مجم كافية (انظر القسم 5.2).

كبار السن (> 65 سنة)

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

ينصح بتناول كبسولات ليمنوص في الصباح ويفضل على معدة فارغة وابتلاعها كاملة مع نصف كوب ماء ، ولا يجوز مضغ أو سحق الكبسولات.

للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع وللأطفال الذين يمكنهم شرب أو ابتلاع الأطعمة شبه الصلبة

يمكن للمرضى فتح الكبسولة وابتلاع المحتويات بنصف كوب من الماء ، أو خلطها مع السوائل الحمضية قليلاً مثل عصير الفاكهة أو هريس التفاح أو الماء الراكد. يجب إخطار المرضى أنه في مثل هذه الحالات يجب ابتلاع المشتت على الفور (أو في غضون 30 دقيقة) وأنه يجب دائمًا خلطه قبل الشرب مباشرة.

اشطف القاع بنصف كوب من الماء واشرب المحتويات.

بدلا من ذلك ، يمكن للمرضى إذابة الكبسولة في الفم وابتلاع الحبيبات الموجودة مع نصف كوب من الماء ، ويجب عدم مضغ الحبيبات المقاومة للمعدة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأوميبرازول وبدائل البنزيميدازول أو لأي من السواغات.

لا ينبغي أن يُعطى أوميبرازول ، مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى (PPIs) بالتزامن مع نلفينافير (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في ظل وجود بعض الأعراض المزعجة (مثل فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود أو القيء المتكرر أو عسر البلع أو القيء الدموي أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة معدية أو تأكيدها ، يجب استبعاد الطبيعة الخبيثة للقرحة في كيفية الاستجابة للأعراض للعلاج يمكن أن يؤخر التشخيص الصحيح.

لا ينصح بالإعطاء المشترك لمثبطات أتازانافير ومضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن الجمع بين أتازانافير ومثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير ؛ ويجب ألا تتجاوز جرعة أوميبرازول 20 مجم.

قد يقلل أوميبرازول ، مثله مثل جميع الأدوية المثبطة للأحماض ، من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) بسبب نقص أو كلورهيدريا ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من احتياطيات منخفضة أو عوامل خطر لامتصاص فيتامين ب 12. العلاجات.

أوميبرازول هو مثبط CYP2C19. يجب مراعاة التفاعل المحتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19 عند بدء أو نهاية العلاج باستخدام أوميبرازول ، وقد لوحظ تفاعل بين عقار كلوبيدوجريل وأوميبرازول (انظر القسم 4.5). الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير مؤكد. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لكلوبيدوجريل وأوميبرازول (انظر القسم 4.5).

التدخل في الاختبارات المعملية

قد يتداخل مستوى CgA المتزايد مع التحقيقات الخاصة بأورام الغدد الصم العصبية.لتجنب هذا التداخل ، يجب إيقاف العلاج بالأوميبرازول قبل خمسة أيام على الأقل من بدء قياسات CgA (انظر القسم 5.1).

الذئبة الحمامية الجلدية تحت الحاد (SCLE)

ترتبط مثبطات مضخة البروتون بحالات نادرة للغاية من SCLE. في حالة وجود آفات ، خاصة على أجزاء الجلد المعرضة لأشعة الشمس ، وإذا كان مصحوبًا بآلام مفصلي ، يجب على المريض استشارة الطبيب فورًا ويجب على أخصائي الرعاية الصحية تقييم فرصة التوقف عن العلاج مع فريلان. قد يزيد SCLE بعد العلاج بمثبط مضخة البروتون من خطر الإصابة بـ SCLE مع مثبطات مضخة البروتون الأخرى.

وقد لوحظ أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل أوميبرازول تسبب نقصًا حادًا في مغنسيوم الدم في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام ، وتشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والنوبات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. قد تحدث في البداية بشكل خبيث ويتم إهمالها ، يتحسن نقص مغنسيوم الدم لدى معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم وسحب مثبط مضخة البروتون.

يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية التفكير في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

قد يحتاج بعض الأطفال المصابين بأمراض مزمنة إلى علاج طويل الأمد على الرغم من عدم التوصية به.

قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي من السالمونيلا و كامبيلوباكتر (انظر القسم 5.1).

كما هو الحال مع جميع العلاجات طويلة الأمد ، خاصة إذا كانت مدة العلاج أكبر من عام واحد ، يجب مراقبة المرضى بانتظام.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير أوميبرازول على الحرائك الدوائية للمواد الفعالة الأخرى

المكونات النشطة ذات الامتصاص المعتمد على الأس الهيدروجيني

قد يزيد أو ينقص امتصاص المعدة المعتمد على الأس الهيدروجيني للمواد الفعالة عن طريق انخفاض الحموضة داخل المعدة أثناء العلاج باستخدام أوميبرازول.

نلفينافير ، أتازانافير

تنخفض مستويات البلازما من نلفينافير وأتازانافير عند تناول أوميبرازول بشكل مشترك.

يمنع استعمال أوميبرازول ونلفينافير بشكل متزامن (أنظر القسم 4.3). قلل التناول المشترك للأوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) من متوسط التعرض لنلفينافير بحوالي 40٪ وقلل من متوسط التعرض للمستقلب النشط دوائيا M8 بحوالي 75-90٪. قد يشمل التفاعل أيضًا تثبيط CYP2C19.

لا ينصح بالإعطاء المتزامن لأوميبرازول وأتازانافير (انظر القسم 4.4). نتج عن الإعطاء المشترك لأوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) وأتازانافير 300 مجم / ريتونافير 100 مجم للمتطوعين الأصحاء انخفاض بنسبة 75٪ في التعرض لأتازانافير. لم تعوض الزيادة في جرعة أتازانافير إلى 400 مجم تأثير أوميبرازول على التعرض لأتازانافير . نتج عن الإعطاء المشترك لأوميبرازول (20 مجم مرة واحدة يوميًا) وأتازانافير 400 مجم / ريتونافير 100 مجم للمتطوعين الأصحاء انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في التعرض لأتازانافير مقارنة بـ atazanavir 300 مجم / ريتونافير 100 مجم مرة واحدة يوميًا.

الديجوكسين

نتج عن العلاج المتزامن مع أوميبرازول (20 ملغ / يوم) والديجوكسين في الأشخاص الأصحاء زيادة بنسبة 10٪ في التوافر الحيوي للديجوكسين. نادرا ما تم الإبلاغ عن سمية الديجوكسين. ومع ذلك ، ينصح بالحذر عند استخدام جرعات عالية من أوميبرازول في المرضى المسنين ، لذلك يجب زيادة المراقبة العلاجية للديجوكسين.

كلوبيدوجريل

في دراسة سريرية متقاطعة ، تم إعطاء كلوبيدوجريل (300 مجم جرعة تحميل تليها 75 مجم / يوم) لمدة 5 أيام كعلاج وحيد ومع أوميبرازول (80 مجم تدار مع كلوبيدوجريل). انخفض التعرض للمستقلب النشط للكلوبيدوجريل بنسبة 46٪ (اليوم الأول) و 42٪ (اليوم الخامس) عند تناول الكلوبيدوجريل والأوميبرازول معًا. و 30٪ (اليوم الخامس) من متوسط تثبيط تراكم الصفائح الدموية (PAH). وفي دراسة أخرى تبين أن إعطاء الكلوبيديوجريل والأوميبرازول في أوقات مختلفة لا يمنع تفاعلهما ، والذي يبدو أنه مدفوع بالتأثير المثبط للأوميبرازول على CYP2C19. تم الإبلاغ عن بيانات غير متسقة من الدراسات القائمة على الملاحظة والدراسات السريرية حول الآثار السريرية لهذا التفاعل الدوائي / الديناميكي الدوائي فيما يتعلق بأحداث القلب والأوعية الدموية الرئيسية. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لأوميبرازول وكلوبيدوجريل (انظر القسم 4.4).

المكونات النشطة الأخرى

يتم تقليل امتصاص بوساكونازول وإيرلوتينيب وكيتوكونازول وإيتراكونازول بشكل كبير وبالتالي قد تتأثر الفعالية السريرية. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبوساكونازول وإيرلوتينيب.

يتم استقلاب المواد الفعالة بواسطة CYP2C19

أوميبرازول مثبط معتدل لإنزيم الأيض الرئيسي ، CYP2C19. لذلك ، قد ينخفض التمثيل الغذائي للمواد الفعالة المصاحبة التي يتم استقلابها أيضًا بواسطة CYP2CI9 ويزداد التعرض الجهازي لهذه المواد. ومن أمثلة هذه الأدوية R-warfarin ومضادات فيتامين K الأخرى ، و cilostazol ، و diazepam ، و phenytoin.

سيلوستازول

زاد أوميبرازول ، الذي تم إعطاؤه بجرعة 40 مجم لمتطوعين أصحاء في دراسة متقاطعة ، من Cmax و AUC من سيلوستازول بنسبة 18٪ و 26٪ على التوالي ، وأحد مستقلباته النشطة بنسبة 29٪ و 69٪ على التوالي ..

الفينيتوين

يوصى بمراقبة تركيز الفينيتوين في البلازما خلال الأسبوعين الأولين بعد بدء العلاج بأوميبرازول ، وإذا كان هناك حاجة لتعديل جرعة الفينيتوين ، يوصى بالمراقبة وتعديل الجرعة الإضافية عند إنهاء العلاج باستخدام أوميبرازول.

آلية غير معروفة

ساكوينافير

أدى الاستخدام المتزامن لأوميبرازول وساكوينافير / ريتونافير إلى زيادة مستويات ساكوينافير في البلازما حتى 70 ٪ تقريبًا مع تحمل جيد في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

تاكروليموس

تم الإبلاغ عن أن الإدارة المصاحبة للأوميبرازول تزيد من مستويات المصل من عقار تاكروليموس. يجب زيادة مراقبة تركيزات عقار تاكروليماس ووظيفة الكلى (تصفية الكرياتينين) ، وإذا لزم الأمر ، تعديل جرعة تاكروليموس.

ميثوتريكسات

عند تناوله مع مثبطات مضخة البروتون ، تم الإبلاغ عن زيادة في مستويات الميثوتريكسات في بعض المرضى. عندما يتم إعطاء الميثوتريكسات بجرعات عالية ، قد يلزم النظر في الانسحاب المؤقت للأوميبرازول.

تأثير المواد الفعالة الأخرى على الحرائك الدوائية للأوميبرازول

مثبطات CYP2C19 و / أو CYP3A4

نظرًا لأن الأوميبرازول يتم استقلابه بواسطة CYP2C19 و CYP3A4 ، فإن المواد الفعالة التي تمنع CYP2C19 أو CYP3A4 (مثل كلاريثروميسين وفوريكونازول) قد تزيد من مستويات المصل للأوميبرازول ، مما يقلل من معدل الأيض. ينتج عن الإعطاء المشترك لـ voriconazole أكثر من الضعف في التعرض لأوميبرازول. نظرًا لأن إعطاء جرعات عالية من أوميبرازول كان جيد التحمل ، لا يلزم تعديل جرعة أوميبرازول بشكل عام. ومع ذلك ، يجب تعديل الجرعة. وفي حالة العلاج طويل الأمد.

محرضات CYP2C19 و / أو CYP3A4

المواد الفعالة التي تحفز CYP2C19 أو CYP3A4 أو كليهما (مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون) قد تسبب انخفاضًا في مستويات مصل أوميبرازول ، مما يزيد من معدل الأيض.

04.6 الحمل والرضاعة

تشير نتائج ثلاث دراسات وبائية مستقبلية (أكثر من 1000 نتيجة تعرض للمرضى) إلى عدم وجود آثار سلبية للأوميبرازول على الحمل أو صحة الجنين / حديثي الولادة. يمكن استخدام أوميبرازول أثناء الحمل.

يفرز أوميبرازول في حليب الثدي ولكن من غير المحتمل أن يؤثر على الرضيع عند تناوله بجرعات علاجية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

من غير المحتمل أن تؤثر LIMNOS على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، فقد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة واضطرابات الرؤية (انظر القسم 4.8) يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات إذا كانوا يعانون.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (1-10٪ من المرضى) هي الصداع ، وآلام البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والغثيان / القيء.

تم تسليط الضوء على التفاعلات الضائرة التالية ، المحددة أو المشتبه بها ، خلال التجارب السريرية مع أوميبرازول وما بعد التسويق. لم يثبت بأي حال من الأحوال وجود علاقة مع جرعة الدواء التي يتم تناولها. يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها حسب التردد ونظام تصنيف الأعضاء (SOC). يتم تحديد فئات التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى

تردد SOC آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات نادر جدا: ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي نادر: تفاعلات فرط الحساسية ، على سبيل المثال. حمى ، وذمة وعائية وتفاعل تأقي / صدمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نادر: نقص صوديوم الدم غير معروف: نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) ، نقص كالسيوم الدم * اضطرابات نفسية غير مألوف: الأرق نادر: التحريض والارتباك والاكتئاب نادر جدا: العدوان والهلوسة اضطرابات الجهاز العصبي مشترك: صداع الراس غير مألوف: دوخة ، تنمل ، نعاس نادر. تغيرات في الذوق اضطرابات العين نادر: عدم وضوح الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف: دوخة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر: تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: آلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، انتفاخ ، غثيان / قيء نادر: جفاف الفم ، التهاب الفم ، داء المبيضات المعدي المعوي غير معروف: التهاب القولون المجهري الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير مألوف: ارتفاع قيم انزيم الكبد نادر: التهاب الكبد مع اليرقان أو بدونه نادر جدا: فشل الكبد ، اعتلال الدماغ في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: التهاب الجلد ، حكة ، طفح جلدي ، شرى نادر: داء الثعلبة ، حساسية للضوء نادر جدا: حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (TEN) غير معروف: الذئبة الحمامية الجلدية تحت الحاد (انظر القسم 4.4) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف: كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) نادر: ألم مفصلي ، ألم عضلي نادر جدا: ضعف العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر: التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر جدا: التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف: الشعور بالضيق والوذمة المحيطية نادر: زيادة التعرق

* يمكن أن ينتج نقص كلس الدم عن نقص مغنسيوم الدم الشديد

سكان الأطفال

تم تقييم سلامة أوميبرازول في إجمالي 310 طفل تتراوح أعمارهم بين 0 و 16 سنة يعانون من أمراض مرتبطة بالحمض. تتوفر بيانات محدودة على المدى الطويل في 46 طفلاً تلقوا علاج صيانة للأوميبرازول لمدة تصل إلى 749 يومًا في دراسة إكلينيكية في التهاب المريء التآكلي الشديد.كان المظهر الجانبي للحدث الضار هو نفسه بشكل عام لدى البالغين.في كل من المدى القصير والطويل الأجل العلاج لا توجد بيانات طويلة المدى فيما يتعلق بآثار العلاج بأوميبرازول على سن البلوغ والنمو.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

تتوفر معلومات محدودة بخصوص الجرعة الزائدة مع أوميبرازول في البشر.تم الإبلاغ عن جرعات تصل إلى 560 مجم في الأدبيات ، وكانت هناك تقارير عرضية عن جرعات فموية مفردة تصل إلى 2400 مجم من أوميبرازول (120 مرة من الجرعة السريرية الموصى بها عادة). غثيان ، تم الإبلاغ عن القيء والدوخة وآلام البطن والإسهال والصداع ، كما لوحظ اللامبالاة والاكتئاب والارتباك في حالات فردية.

كانت الأعراض الموصوفة عابرة ولم يبلغ عن عواقب وخيمة.

لم يتغير معدل الإطراح مع زيادة الجرعات (حركية الدرجة الأولى) والعلاج ، إذا لزم الأمر ، هو عرضي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مثبط مضخة البروتون.

كود ATC: A02BC01.

آلية العمل

أوميبرازول ، مزيج راسيمي من اثنين من الصيغ النشطين ، يقلل من إفراز حمض المعدة من خلال آلية عمل متخصصة للغاية. أوميبرازول مثبط محدد لمضخة البروتون في الخلية الجدارية المعدية.

يعمل أوميبرازول بسرعة ويعزز السيطرة العكسية لتثبيط إفراز حمض المعدة بإعطاء جرعة واحدة يوميًا.

أوميبرازول هو قاعدة ضعيفة ويتركز ويتحول إلى الشكل النشط في البيئة شديدة الحموضة للقنوات داخل الخلايا داخل الخلية الجدارية ، حيث يثبط H +، K + -ATPase - مضخة البروتون. هذا الإجراء في المرحلة الأخيرة من عملية تكوين حمض الهيدروكلوريك يعتمد على الجرعة ويسبب تثبيطًا شديد الفعالية لإفراز الحمض ، سواء من القاعدة أو المحفّز ، بغض النظر عن الحافز المستخدم.

التأثيرات الدوائية

جميع التأثيرات الدوائية الملحوظة ترجع إلى نشاط أوميبرازول على إفراز الحمض.

التأثيرات على إفراز حامض المعدة

يسمح تناول أوميبرازول عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بتثبيط سريع وفعال لإفراز حمض المعدة ليلًا ونهارًا ، والذي يصل إلى أقصى حد له خلال الأيام الأربعة الأولى من العلاج.

في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر ، أدى إعطاء 20 ملغ من أوميبرازول إلى انخفاض متوسط بنسبة 80 ٪ في الحموضة داخل المعدة على مدار 24 ساعة ؛ بعد 24 ساعة من إعطاء أوميبرازول ، تنخفض ذروة إفراز الحمض ، بعد التحفيز بالبنتاغسترين ، في المتوسط بنحو 70٪.

يحافظ تناول 20 ملغ من أوميبرازول عن طريق الفم على درجة الحموضة داخل المعدة عند ≥ 3 لفترة متوسطة تبلغ 17 ساعة من أصل 24 في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر.

نتيجة لانخفاض إفراز الحمض والحموضة داخل المعدة ، يقلل أوميبرازول بالاعتماد على الجرعة / يطبيع التعرض الحمضي للمريء في المرضى الذين يعانون من مرض الجزر المعدي المريئي.

يرتبط تثبيط إفراز الحمض بمنحنى تركيز / وقت البلازما (AUC) ولكن ليس بتركيز البلازما الفعلي في وقت معين.

لم يلاحظ أي تسرع أثناء العلاج بالأوميبرازول.

التأثيرات على هيليكوباكتر بيلوري

هيليكوباكتر بيلوري يرتبط بمرض حمض المعدة الذي يشمل مرض قرحة الاثني عشر ومرض قرحة المعدة. هيليكوباكتر بيلوري يعتبر الجاني الرئيسي في تطور التهاب المعدة.

هيليكوباكتر بيلوري جنبا إلى جنب مع إفراز حمض المعدة هما أهم العوامل لتطور مرض القرحة الهضمية.

هيليكوباكتر بيلوري إنه العامل الأكثر أهمية في تطور التهاب المعدة الضموري المرتبط بزيادة خطر الإصابة بسرطان المعدة.

"القضاء على" H pylori مع أوميبرازول ومضادات الميكروبات فإنه يرتبط "بمعدل عال من الندوب ومغفرة طويلة الأمد للقرحة الهضمية.

أظهرت العلاجات المزدوجة التي تمت دراستها فعالية أقل من العلاجات الثلاثية. ومع ذلك ، يمكن أخذها في الاعتبار إذا كانت فرط الحساسية المعروفة تمنع استخدام مزيج ثلاثي.

الآثار الأخرى المتعلقة بتثبيط الحمض

أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام أوميبرازول ، لوحظ زيادة في تكرار حدوث الخراجات الغدية في المعدة ، والتي هي النتيجة الفسيولوجية للتثبيط الواضح لإفراز الحمض. هذه التكوينات الكيسية حميدة وقابلة للانعكاس بطبيعتها.

يؤدي انخفاض حموضة المعدة من أي مصدر ، بما في ذلك بسبب مثبطات مضخة البروتون ، إلى زيادة الحمل البكتيري المعدي الموجود بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. وقد يؤدي العلاج بأدوية خفض الأحماض إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي من السالمونيلا و كامبيلوباكتر.

أثناء العلاج بالمنتجات الطبية المضادة للإفراز ، يزداد الجاسترين في الدم استجابةً لانخفاض إفراز الحمض. يزيد كروموجرانين A (CgA) أيضًا بسبب انخفاض حموضة المعدة. قد يتداخل المستوى المتزايد من CgA مع التحقيقات الخاصة بأورام الغدد الصم العصبية. تشير التقارير الواردة من الأدبيات إلى أنه يجب إيقاف العلاج بمثبط مضخة البروتون قبل خمسة أيام على الأقل من بدء قياسات CgA. لا يتم تطبيع CgA و gastrin بعد 5 أيام ، والقياسات يجب تكرارها بعد 14 يوم من التوقف عن العلاج بالاوميبرازول.

لوحظت زيادة في عدد خلايا ECL ، والتي قد تكون مرتبطة بزيادة في مستويات الجاسترين في الدم ، في بعض المرضى (الأطفال والبالغين على حد سواء) أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام أوميبرازول.

استخدام الأطفال

في دراسة غير خاضعة للرقابة مع أطفال (من 1 إلى 16 سنة) يعانون من التهاب المريء الارتجاعي الشديد ، أدى أوميبرازول بجرعات تتراوح من 0.7 إلى 1.4 مجم / كجم إلى تحسين درجة التهاب المريء في 90٪ من الحالات وخفض أعراض الارتجاع بشكل ملحوظ. في دراسة واحدة عمياء ، تم علاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-24 شهرًا المصابين بالتهاب المريء الارتجاعي المشخص إكلينيكيًا باستخدام 0.5 أو 1.0 أو 1.5 مجم أوميبرازول / كجم. انخفض تكرار نوبات القيء / القلس بنسبة 50٪ بعد 8 أسابيع من العلاج ، بغض النظر عن الجرعة.

استئصال H pylori عند الأطفال

أثبتت تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية (دراسة هيليوت) أن أوميبرازول مع اثنين من المضادات الحيوية (أموكسيسيلين وكلاريثروميسين) فعال وآمن في علاج H pylori في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق المصابين بالتهاب المعدة: معدل القضاء على "ح. بيلوري: 74.2٪ (23/31 مريض) مع أوميبرازول + أموكسيسيلين + كلاريثروميسين مقابل 9.4٪ (3/32 مريض) مع أموكسيسيلين + كلاريثروميسين. ومع ذلك ، لم تظهر أي فائدة سريرية فيما يتعلق بأعراض عسر الهضم. لا تدعم هذه الدراسة المعلومات للأطفال دون سن 4 سنوات.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يعد أوميبرازول وأوميبرازول مغنيسيوم حساسين للبيئة الحمضية ، وبالتالي يتم تناولهما عن طريق الفم في شكل حبيبات مقاومة للمعدة الموجودة في كبسولات أو أقراص. يمتص أوميبرازول سريعًا ، وتظهر مستويات البلازما القصوى بعد 1-2 ساعة تقريبًا من تناول الدواء. الجرعة. يحدث امتصاص أوميبرازول في الأمعاء الدقيقة وعادة ما يكتمل في غضون 3-6 ساعات. لا يؤثر تناول الطعام المتزامن على التوافر الحيوي للدواء. التوافر النظامي (التوافر البيولوجي) بعد جرعة فموية واحدة من أوميبرازول حوالي 40٪. بعد الجرعات اليومية المتكررة يزداد التوافر البيولوجي إلى ما يقرب من 60٪.

توزيع

الحجم الظاهر للتوزيع في الأشخاص الأصحاء حوالي 0.3 لتر / كجم من وزن الجسم. 97٪ من أوميبرازول يرتبط ببروتينات البلازما.

الأيض

يتم استقلاب أوميبرازول بالكامل بواسطة نظام السيتوكروم P450 (CYP).

تعتمد معظم عمليات التمثيل الغذائي للأوميبرازول على الشكل الإسوي المحدد CYP2C19 ، المعبر عنه بشكل متعدد الأشكال ، والمسؤول عن تكوين هيدروكسيوميبرازول وهو المستقلب الرئيسي للبلازما.

يعتمد الباقي على شكل إسوي محدد آخر ، CYP3A4 ، مسؤول عن تكوين أوميبرازول سلفون.نتيجة لارتفاع تقارب أوميبرازول مع CYP2C19 ، هناك احتمالية للتثبيط التنافسي والتفاعل الأيضي الدوائي بين الأوميبرازول وركائز أخرى من CYP2C19. ومع ذلك ، بسبب تقاربها المنخفض مع CYP3A4 ، فإن أوميبرازول ليس لديه القدرة على تثبيط التمثيل الغذائي لركائز CYP3A4 الأخرى. علاوة على ذلك ، ليس للأوميبرازول أي تأثير مثبط على إنزيمات CYP الرئيسية.

ما يقرب من 3 ٪ من سكان القوقاز و 15-20 ٪ من السكان الآسيويين يعانون من نقص وظيفي في إنزيم CYP2C19 ، وبالتالي يشار إليه على أنه مستقلب ضعيف. جرعات من أوميبرازول 20 ملغ مرة واحدة يوميا ، كان متوسط المساحة تحت المنحنى أعلى بمقدار 5 إلى 10 مرات في المستقلبات الضعيفة مقارنة بالمواضيع التي تحتوي على إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). كانت التركيزات القصوى في البلازما أعلى من 3 إلى 5 مرات. هذه النتائج ليس لها أي آثار على وضعية أوميبرازول.

إفراز

عادة ما يكون عمر النصف للتخلص من البلازما من أوميبرازول أقل من ساعة واحدة بعد كل من الجرعات اليومية عن طريق الفم الفردية والمتكررة. يتم تطهير أوميبرازول تمامًا من البلازما بين الجرعات ، وبالتالي لا يوجد ميل للتراكم أثناء تناوله مرة واحدة يوميًا. يُفرز ما يقرب من 80٪ من جرعة فموية من أوميبرازول في البول كمستقلبات ، ويوجد الباقي في البراز الذي ينشأ أساسًا من إفراز القنوات الصفراوية.

تزيد المساحة تحت المنحنى للأوميبرازول بعد الإعطاء المتكرر.هذه الزيادة تعتمد على الجرعة وتؤدي إلى علاقة الجرعة غير الخطية بالجامعة الأمريكية بالقاهرة بعد الإعطاء المتكرر.يعود الاعتماد على الوقت والجرعة إلى انخفاض في التمثيل الغذائي للمرور الأول والتخليص الجهازي على الأرجح. ناتج عن تثبيط إنزيم CYP2C19 بواسطة أوميبرازول و / أو مستقلباته (مثل السولفون).

لم يلاحظ أي تأثير للمستقلبات على إفراز حمض المعدة.

مجموعات خاصة

ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، يكون التمثيل الغذائي للأوميبرازول ضعيفًا ، مما يؤدي إلى زيادة المساحة تحت المنحنى AUC ، ولم يكن هناك ميل للتراكم عند تناول أوميبرازول مرة واحدة يوميًا.

اختلال وظائف الكلى

لا يتم تغيير الحرائك الدوائية للأوميبرازول ، بما في ذلك التوافر البيولوجي النظامي ومعدل الإطراح ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

المواطنين من كبار السن

ينخفض معدل التمثيل الغذائي للأوميبرازول بشكل طفيف في الأشخاص المسنين (75-79

سنوات من العمر).

الأطفال المرضى

أثناء علاج الأطفال من سن سنة واحدة بالجرعات الموصى بها ، لوحظت تركيزات في البلازما مماثلة لتلك الموجودة في البالغين. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر ، تم تقليل تصفية الأوميبرازول بسبب ضعف قدرة الأيض في الأوميبرازول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم الكشف عن تضخم خلايا ECL المعدي والسرطانات في التجارب التي أجريت على الفئران التي عولجت مدى الحياة باستخدام أوميبرازول. هذه التغييرات ناتجة عن ارتفاع فرط الجاسترين في الدم الثانوي لتثبيط الحمض. تم الحصول على ملاحظات مماثلة بعد العلاج بمضادات H2 ومثبطات مضخة البروتون وبعد استئصال قاع العين الجزئي. لذلك لا تُعزى هذه التغييرات إلى التأثير المباشر لأي مكون نشط واحد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ليمنوس 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

تحتوي كل كبسولة على السواغات التالية: نواة : السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال ، مانيتول ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، بوفيدون K-30 ، أرجينين ، كبريتات لوريل الصوديوم ، جلايسين ، كربونات ماغنسيوم خفيف.

طلاء : هيدروكسيد الصوديوم ، ميثاكريليك أسيد-إيثيل أكريليت كوبوليمر ، ثلاثي إيثيل سترات ، هيدروكسيد الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.

كبسولة : جيلاتين ، قرمزي نيلي (إي -132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماء.