المكونات النشطة: ليفوميبرومازين
نوزينان 25 مجم أقراص مغلفة
نوزينان 100 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام نوزينان؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الذهان.
مؤشرات العلاجية
في علاج الفصام ، حالات جنون العظمة والهوس. في الذهان السام (الأمفيتامينات ، إل إس دي ، الكوكايين ، إلخ). في المتلازمات العقلية العضوية المصحوبة بالهذيان. في القيء والحازوقة التي لا يمكن التغلب عليها. في علاج الآلام الشديدة بشكل عام بالاشتراك مع المسكنات المخدرة.
موانع الاستعمال عند عدم استعمال نوزينان
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛ حالات الغيبوبة ، خاصة تلك التي تسببها المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ) ؛ المرضى الذين يعانون من تلف الدماغ تحت القشرة المشتبه به أو المعترف به ؛ حالات الاكتئاب الشديدة أمراض الدم؛ أمراض الكبد والكلى. لم يتم الإشارة إلى المنتج في مرحلة الطفولة. ورم القواتم والوهن العضلي الوبيل والصرع غير المعالج. الرضاعة الطبيعية. لا يتم استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين بعد إعطاء Levomepromazine ؛ لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية ، بعد هذه الفترة ، يجب استخدام المنتج فقط عندما يعتبر ضروريًا ودائمًا تحت إشراف طبي مباشر (انظر التحذيرات الخاصة).
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول نوزينان
كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، يجب إبقاء المرضى الذين عولجوا بـ levomepromazine تحت إشراف طبي مباشر.
نظرًا لخصائصه الدوائية ، يجب استخدام المنتج بحذر خاص عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية ، وأمراض الرئة الحادة والمزمنة ، والزرق ، وتضخم البروستاتا ، وأمراض التضيق الأخرى في الجهاز الهضمي والمسالك البولية ومرض باركنسون. ، لا تستخدم الأدرينالين ، حيث يمكن أن يؤدي إلى مزيد من خفض ضغط الدم.
تؤدي الجرعات المطولة إلى زيادة مستوى البرولاكتين في البلازما مع التأثيرات المحتملة على الأعضاء المستهدفة. لذلك يجب استخدام المنتجات التي تحتوي على الفينوثيازينات بحذر مناسب عند النساء المصابات بسرطان الثدي. أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة أو بجرعات عالية ، من الضروري دائمًا مراعاة إمكانية الآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين ونظام القلب والأوعية الدموية ، وبالتالي من الضروري إجراء فحوصات سريرية دورية ومختبر. .
على وجه الخصوص ، نظرًا لأنه تم وصف التغيرات في تعداد الدم بمشتقات الفينوثيازين ، فمن المستحسن إجراء تعداد الدم بشكل دوري أثناء العلاج المزمن باستخدام NOZINAN ، بالإضافة إلى الفحوصات المتكررة لوظائف الكلى والكبد. المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الليفوميبرومازين والذين يجب أن يخضعوا لتدخلات جراحية تتطلب جرعات أقل من أدوية التخدير والأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. خطر انخفاض ضغط الدم الوضعي ، خاصة عند الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.
يجب متابعة التأثيرات على تعداد الدم بشكل خاص بين الأسبوع الرابع والثاني عشر. ومع ذلك ، فإن ظهور عسر القراءة يمكن أن يكون مفاجئًا ، وبالتالي فإن ظهور المظاهر الالتهابية التي تصيب الفم والمسالك الهوائية العلوية يجب أن يتبعه على الفور فحوصات دموية مناسبة.
تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد الذين يعانون من مرض باركنسون أو أشكال مماثلة أو اضطرابات حركية أخرى ؛ يمكنهم أيضًا خفض عتبة النوبة وتسهيل ظهور نوبات الصرع. قد يخفض Levomepromazine عتبة النوبة (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها) ويجب استخدامه بحذر في مرضى الصرع. يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث نوبات صرع. يجب على المرضى المعالجين بالفينوثيازينات تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى استخدام كريمات واقية خاصة.
استخدم بحذر في الأشخاص المعرضين لدرجات حرارة عالية أو منخفضة بشكل خاص لأن الفينوثيازين يمكن أن يضر بالآليات العادية للتنظيم الحراري.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
يمكن أن تزيد الفينوثيازينات المضادة للذهان من إطالة فترة QT مما يزيد من خطر الإصابة باضطراب شديد في ضربات القلب البطيني في تورساد دي بوانت ، وهو حالة قاتلة (الموت المفاجئ). إطالة QT أو المكتسبة (على سبيل المثال بسبب الأدوية). إذا سمحت الحالة السريرية ، يجب إجراء المراقبة الطبية والمخبرية لاستبعاد عوامل الخطر المحتملة قبل بدء العلاج بعقار مضاد للذهان ، وعند الاقتضاء ، بما في ذلك أثناء العلاج (انظر أيضًا التأثيرات غير المرغوب فيها ).
لوحظ ارتفاع السكر في الدم أو عدم تحمل الجلوكوز في المرضى الذين عولجوا بـ NOZINAN.
في المرضى الذين لديهم تشخيص مؤكد للإصابة بداء السكري أو لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض السكري ، والذين يبدؤون العلاج بنزينان ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بشكل مناسب أثناء العلاج (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير نوزينان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع أدوية إطالة فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
نظرًا لخصائصها الأساسية ، يمكن أن تتداخل الفينوثيازينات بشكل مختلف مع مجموعات عديدة من الأدوية. بين هؤلاء:
المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: الباربيتورات ، مزيلات القلق ، المنومات ، التخدير ، مضادات الهيستامين ، المسكنات الأفيونية. في حالة الجمع ، تجنب الجرعات العالية وراقب المريض بعناية لتجنب التخدير المفرط أو الاكتئاب المركزي.
مضادات الاختلاج: بسبب التأثير المعروف للفينوثيازينات على عتبة النوبة ، قد يكون من الضروري تعديل علاج معين في موضوعات الصرع. يجب تحديد الجرعة المناسبة من الأدوية في حالة الارتباط بدقة لأنه من الممكن ، من بين أمور أخرى ، أن تقلل الفينوثيازينات من عملية التمثيل الغذائي للفينيل هيدانتوين ، وتزيد من سميته ، وأن الباربيتورات ، مثل المحرضات الأنزيمية الأخرى على المستوى الميكروسومي ، قد تزيد من حدة استقلاب الفينوثيازينات.
الليثيوم: على الرغم من ندرة حدوثه ، فقد أدى ارتباطه بالفينوثيازينات إلى اعتلال دماغي حاد. في حالة وجود حمى ذات طبيعة غير محددة مع آثار جانبية ذات طبيعة خارج هرمية ، يجب إيقاف إعطاء الليثيوم و NOZINAN.
الخافضة للضغط: التفاعل مع الأدوية الخافضة للضغط يؤدي إلى زيادة التأثير الخافض للضغط. لكن الفينوثيازين قد يقاوم تأثيرات الجوانيثيدين والأدوية المماثلة.
مضادات الكولين: يتطلب الحذر الجمع بين الفينوثيازينات والأدوية الحالة للباراسمبثوليتيك التي يمكن أن تساعد في ظهور آثار جانبية مميزة.يمكن لمضادات الكولين أن تقلل من تأثير NOZINAN المضاد للذهان.
الأدوية ذات نشاط زيادة إفراز الكريات البيض: نظرًا للتأثير الاكتئابي التآزري على كريات الدم ، يجب ألا تترافق الفينوثيازينات مع فينيل بوتازون ومشتقات ثيوراسيل وغيرها من الأدوية التي قد تسبب تسممًا للنخاع العظمي.
ميتريزاميد: تزيد هذه المادة من خطر النوبات التي يسببها الفينوثيازين. لذلك من الضروري تعليق العلاج قبل 48 ساعة على الأقل من الفحص النخاعي ويجب عدم استئناف الإدارة قبل 24 ساعة من تنفيذ هذا.
الكحول: لا ينصح بشرب الكحول أثناء العلاج لأنه يمكن أن يخفف من الآثار الجانبية المركزية للفينوثيازين.
Lisuride و Pergolide و Levodopa: آثار هذه المواد يعاكسها الفينوثيازينات على وجه التحديد ؛ يؤخذ هذا في الاعتبار عند الأشخاص المصابين بمرض باركنسون.
مضادات الحموضة: تجنب تناول المنتج مع مضادات الحموضة أو المواد الأخرى التي يمكن أن تقلل من امتصاص الفينوثيازينات. التفاعل مع الاختبارات المعملية: يمكن لمستقلبات الفينوثيازينات البولية أن تضفي لونًا داكنًا على البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات الأميليز واليوروبيلينوجين واليوروبورفيرين والبورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد. تم الإبلاغ عن اختبارات حمل إيجابية كاذبة في النساء اللواتي يتلقين الفينوثيازينات.
مضادات السكر: نظرًا لأن الليفوميبرومازين يمكن أن يسبب ارتفاع السكر في الدم ، يجب تحديد جرعة الأدوية الخافضة لسكر الدم عن طريق الفم أو الأنسولين بعناية.
مضادات عدم انتظام ضربات القلب: يمكن لمضادات الذهان إحداث تغييرات في مخطط كهربية القلب. لذلك يجب استخدام إطالة الفترات QT بحذر عند المرضى الذين يتناولون مواد مثل مضادات اضطراب النظم التي لها تأثيرات مماثلة.
مضادات الاكتئاب: مزيج الفينوثيازينات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يبرز التأثيرات المضادة للمسكارين.
ديفيروكسامين: أدى إعطاء ديفيروكسامين وبروكلوربيرازين إلى اعتلال دماغي استقلابي عابر. من الممكن أن يحدث هذا الموقف أيضًا مع levomepromazine ، حيث يعرض العديد من الأنشطة الدوائية لبروكلوربيرازين.
استقلاب السيتوكروم P450 2D6: تم الإبلاغ عن Levomepromazine ومستقلباته غير الهيدروكسيلية من مثبطات السيتوكروم P450 2D6. قد يؤدي التناول المتزامن للليفوميبرومازين مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة السيتوكروم P450 2D6 إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ بعد هذه الفترة ، لا يُنصح بالمنتج ويجب تناوله فقط عند اعتباره ضروريًا ودائمًا تحت إشراف الطبيب المباشر. في البشر ، لم يتم تقييم الخطر المسخ للليفوميبرومازين.
تم العثور على العديد من الدراسات الوبائية المستقبلية التي أجريت مع الفينوثيازينات الأخرى لتكون متناقضة فيما يتعلق بالمخاطر المسخية. لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك نوزينان ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، بطء أو تسارع ضربات القلب والانتفاخ والإمساك وصعوبة في الأكل. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.
وقت الأكل
يفرز Levomepromazine في حليب الثدي بكميات صغيرة. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن علاج نوزينان مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
خصوبة
نوزينان لا ينصح به للنساء في سن الإنجاب واللاتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.
عند الرجال ، بسبب التفاعلات مع مستقبلات الدوبامين ، يمكن أن يسبب الليفوميبرومازين فرط برولاكتين الدم ، والذي قد يترافق مع ضعف الخصوبة عند النساء.تشير بعض الدراسات إلى أن علاج الليفوميبرومازين يرتبط بضعف خصوبة الذكور.
يتطلب اهتمامًا خاصًا استخدام هذه المادة عند الأطفال ، خاصة أثناء الإصابة بمرض معدي أو في حالة الجراحة أو التطعيم ، حيث تم العثور في مثل هذه الظروف على ارتفاع معدل حدوث تفاعلات خارج هرمية.
يمكن للتأثير المضاد للقىء للفينوثيازينات أن يخفي علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي. لهذا السبب يجب أن تكون هذه المواد كذلك يستخدم بحذر مع مضادات اللدائن التي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة.
نظرًا لأن خطر خلل الحركة المتأخر المستمر مرتبط بمدة العلاج ، يجب حجز العلاج المزمن بمضادات الذهان للمرضى الذين يعانون من حالات تستجيب للعقار والذين لا يمكن علاج بديل مناسب لهم. يجب أن تكون الجرعات ومدة العلاج هي الحد الأدنى من أجل الحصول على استجابة سريرية مرضية. إذا ظهرت علامات أو أعراض خلل الحركة المتأخر (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها) أثناء العلاج ، توقف عن الإعطاء.
بشكل عام ، لا تنتج الفينوثيازينات الاعتماد النفسي. ومع ذلك ، قد تظهر نتيجة الانقطاع المفاجئ والغثيان والقيء والدوخة والهزات والأرق الحركي. يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب النفسي أو أثناء مرحلة الهوس من الذهان الدوري بسبب احتمال حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان.
المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. يتمثل علاج NMS في الإيقاف الفوري لاستخدام الأدوية المضادة للذهان والأدوية غير الأساسية الأخرى وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص في تقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام نوزينان بحذر عند المرضى الذين لديهم عامل خطورة للإصابة بالسكتة الدماغية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بما أن الفينوثيازينات تحفز التخدير والنعاس ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار لدى أولئك الذين يقودون المركبات أو الآلات الأخرى أو الذين يقومون بأعمال خطرة.
مرضى الخرف المسنين:
زيادة خطر الوفاة لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف المعالجين بالأدوية المضادة للذهان. أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أن كبار السن المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان معرضون لخطر الموت المتزايد المعتدل مقارنةً بأولئك الذين لم يعالجوا. لا توجد بيانات كافية لتوفير تقدير دقيق لحجم الخطر وسبب زيادة المخاطر غير معروف.لم تتم الموافقة على نوزينان لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.
الجلطات الدموية الوريدية
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج بـ NOZINAN واتخاذ التدابير الوقائية.
معلومات مهمة عن بعض مركبات الدواء
يحتوي الدواء على اللاكتوز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي نوزينان على نشا القمح. يمكن إعطاء هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
يجب على الأشخاص المصابين بحساسية القمح (بخلاف الداء البطني) عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الإستعمال طريقة إستعمال نوزينان: الجرعة
تختلف الجرعة حسب المؤشرات والأهداف المراد تحقيقها ؛ بشكل عام ، يُنصح ببدء العلاج بجرعات منخفضة والوصول تدريجيًا إلى الجرعة المثلى. الجرعة اليومية الأولية الموصى بها هي 25 مجم حتى ثلاث مرات في اليوم ، يتم زيادتها تدريجياً ووفقًا للحكم السريري بحد أقصى 300 مجم يوميًا. لا يمكن وصف الجرعات العالية إلا في حالات استثنائية ولفترات قصيرة وتحت إشراف طبي دقيق.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه وتطبيق تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة في هذا المجتمع من المرضى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت نوزينان بكثرة
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من NOZINAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام NOZINAN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها: إنشاء علاج مناسب لمضادات باركنسون و / أو مرخٍ للعضلات و / أو علاج مضاد للهستامين.
في حالة عدم وجود ترياق محدد ، يجب إجراء غسيل معدي: في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، ضع المريض في وضع ضعيف مع إمالة الرأس لأسفل وإدارة موسعات البلازما بعناية ؛ من المحتمل أن يكون الفينيليفرين أو النورأدرينالين عن طريق التسريب الوريدي البطيء وبحذر خاص ، حيث يمكن لنوزينان تعديل الاستجابة الطبيعية. لا تستخدمي الأدرينالين أبدًا.
إنشاء علاج لأعراض اكتئاب الجهاز العصبي كما هو الحال في حالات التسمم الحاد بالباربيتورات ، بما في ذلك العلاج الطبيعي والعلاج بالمضادات الحيوية للوقاية من الالتهاب الرئوي القصبي. غسيل الكلى غير فعال ، عندما تنخفض درجة حرارة الجسم إلى مستويات منخفضة بشكل خاص ، قد يظهر عدم انتظام ضربات القلب ، ويجب ممارسة مراقبة خاصة للسيطرة على ظواهر انتفاخ المثانة والأمعاء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوزينان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب نوزينان آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الجهاز العصبي: مع استخدام الفينوثيازينات ، قد يحدث التخدير والنعاس ، خاصة خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، والتي تختفي في الغالب مع استمرار العلاج أو مع تقليل الجرعة المناسبة. الأرق ، القلق ، النشوة ، الهياج الحركي النفسي ، اكتئاب المزاج أو تفاقم الأعراض الذهانية ، حالات الارتباك ، الهذيان. إن احتمالية ظهور جفاف الفم ، وتوسع حدقة العين ، واضطرابات الرؤية ، والإمساك ، والإمساك ، وحتى العلوص الشللي ، واحتباس البول ، وغيرها من علامات انخفاض النشاط السمبتاوي ، يرجع إلى النشاط المضاد للكولين للفينوثيازينات.
من الممكن أيضًا حدوث اختلاجات وتغيرات في درجة حرارة الجسم. قد تكون الزيادة الكبيرة وغير المبررة في درجة حرارة الجسم ناتجة عن عدم تحمل المنتج ؛ في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج. للاكتئاب في مركز السعال ، يمكن أن تحدث عواطف ab ingestis. ردود الفعل خارج السبيل الهرمي شائعة أثناء العلاج بالفينوثيازينات. وعادة ما يتم تمثيلهم بخلل التوتر العضلي ، والاكاثيسيا ، ومتلازمات باركنسون الزائفة ، وخلل الحركة المتأخر المستمر. يكون خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا أكثر شيوعًا عند الأطفال ، بينما تسود علامات مرض باركنسون عند كبار السن ، خاصةً إذا كان لديهم آفات عضوية في الدماغ. تشمل خلل التوتر العضلي تشنجات في الرقبة وعضلات الجذع حتى تصلب الرقبة و opisthotonus ، أزمة العين ، التثلج ، نتوء في تشنجات اللسان والمؤخرة. تظهر هذه التفاعلات مبكرة جدًا وتختفي في غضون 24-48 ساعة من التوقف عن العلاج.
نادرا جدا ، يمكن أن يسبب خلل التوتر تشنج الحنجرة المرتبط بالزرقة والاختناق.
يتميز الأكاثيسيا بضيق حركي وأحيانًا الأرق. كما أنه أكثر شيوعًا في الأيام الأولى من العلاج ، كما يمكن أن يظهر متأخرًا. وغالبًا ما تتراجع الاضطرابات تلقائيًا ؛ وإلا يمكن السيطرة عليها جيدًا عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق ربط مضادات الكولين بمضادات الكولين الزائفة. -باركنسونيان (عدم القدرة على الحركة ، الصلابة ، الرعاش أثناء الراحة ، إلخ ..) حساسة في الغالب لأدوية معينة ؛ في الحالات المستمرة قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.
يحدث خلل الحركة المستمر المتأخر غالبًا أثناء العلاج طويل الأمد وبجرعات عالية ، حتى في الفترة التي تلي التوقف عن تناول الدواء.
يتأثر كبار السن والنساء بشكل متكرر.
تتجلى في حركات لا إرادية في اللسان والشفتين والوجه ، ونادرًا ما تحدث في الأطراف وتسبقها عمومًا حركات اللسان الدودية. يمكن أن يمنع التوقف عن العلاج تطور الأعراض التي لا يعرف علاج محدد لها. يمكن أن يساعد التخفيض الدوري لجرعة مضادات الذهان إذا كان ذلك ممكنًا سريريًا في التعرف على البداية المبكرة لخلل الحركة المتأخر.
خلل التوتر العضلي المتأخر: نادرًا ما يحدث خلل التوتر العضلي المتأخر غير المرتبط بخلل الحركة المتأخر. يتميز بحركات روتينيه أو حركات خلل التوتر مع تأخر البداية ، وغالبًا ما تكون مستمرة ويمكن أن تصبح غير قابلة للعكس.
اضطرابات القلب: يسبب الليفوميبرومازين ، بسهولة أكبر من الفينوثيازينات الأخرى ، انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، الدوخة ، المظاهر الغشائية. يمكن أن تسبب التأثيرات الخافضة للضغط مشاكل خاصة لدى الأشخاص المصابين بقصور الصمام التاجي وأمراض القلب. من الممكن إجراء تعديلات في تتبع تخطيط القلب.
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT نادرًا جدًا.
حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية لوحظت مع نوزينان كما هو الحال مع الأدوية الأخرى من نفس الفئة.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب مثل: عدم انتظام ضربات القلب الأذيني ، إحصار A-V ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بالجرعة.
اضطرابات الأوعية الدموية: معدل التكرار غير معروف: الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك الانصمام الرئوي ، وأحيانًا التجلط الوريدي المميت ، والخثار الوريدي العميق (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: التأثيرات على تعداد الدم نادرة جدًا ولكنها خطيرة. وهي تشمل قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية ، فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: من الممكن حدوث تفاعلات فرط الحساسية (عامة أو تلامسية) وحساسية للضوء ، والتي تتمثل في الغالب في الحمامي ، الشرى ، الأكزيما ، التهاب الجلد التقشري. في العلاجات طويلة الأمد ، تم الإبلاغ عن تصبغات بنية ، خاصة في المناطق المعرضة للصور.
نظام الغدد الصماء وتأثيراته على التمثيل الغذائي: يمكن أن تسبب الفينوثيازينات فرط برولاكتين الدم ، والحد من هرمون الاستروجين والبروجسترون والغدد التناسلية النخامية. نتيجة لذلك ، قد يظهر تضخم الثدي والحنان ، الإرضاع غير الطبيعي ، انقطاع الطمث عند النساء ، التثدي وانخفاض حجم الخصية عند الرجال ، العجز الجنسي ، التأثيرات المحتملة الأخرى هي زيادة وزن الجسم ، وذمة محيطية. تم الإبلاغ عن قساح نادرًا جدًا.
عدم تحمل الجلوكوز ، ارتفاع السكر في الدم (انظر احتياطات الاستخدام) وبيلة جلوكوز ، نقص صوديوم الدم ، متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).
تفاعلات فرط الحساسية: بالإضافة إلى التفاعلات الجلدية والدمية ، يمكن أن يحدث اليرقان الركودي بوتيرة متفاوتة ، تشبه سريريًا التهاب الكبد المعدي وتتميز بفرط بيليروبين الدم ، فرط ناقلة أمين الدم ، زيادة الفوسفاتاز القلوية وفرط الحمضات. في حالة ظهور علامات أو أعراض المعاناة الكبدية يجب التوقف عن العلاج على الفور يتم تمثيل تفاعلات فرط الحساسية الأخرى عن طريق وذمة حنجرية أو وعائية عصبية ، تشنج حنجري ، تشنج قصبي ، تفاعلات تأقية ، متلازمات شبيهة بالذئبة الحمامية الجهازية.
اضطرابات العين: في حالة العلاج المطول ، تم الإبلاغ عن ظهور مادة جسيمية غير محددة في القرنية وعدسة ، والتي تسبب في بعض المرضى ضعف البصر.اعتلال الشبكية الصبغي.الجرعة ومدة العلاج يقترح أن المرضى الذين يتناولون جرعة عالية أو علاج طويل الأمد تتم متابعتهم بشكل دوري.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية الكبدية ، الركود الصفراوي وتلف الكبد المختلط.
أخرى: تم الإبلاغ عن التهاب الأمعاء والقولون الناخر ، الذي يمكن أن يكون قاتلاً ، في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتلقون ليفوميبرومازين. كانت هناك حالات منفردة من الموت المفاجئ من أصل قلبي محتمل لدى المرضى الذين يتلقون الفينوثيازينات المضاد للذهان. وكذلك حالات الموت المفاجئ لسبب غير معروف.
المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر التحذيرات الخاصة).
تلف الكلى.
كما هو الحال مع جميع الفينوثيازينات ، قد يحدث "التهاب رئوي صامت" في المرضى الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة مع ليفوميبرومازين.
الحمل والنفاس وحالات ما حول الولادة. التردد غير معروف: متلازمة انسحاب حديثي الولادة ، أعراض خارج هرمية (انظر قسم التحذيرات الخاصة - الحمل).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
نوزينان 25 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ماليات ليفوميبرومازين 33.8 مجم
يساوي levomepromazine أساس 25 مجم
سواغ:
لب: نشا القمح. مونوهيدرات اللاكتوز؛ ستيرات المغنيسيوم السيليكا الرطبة الغروية ؛ الدكسترين مادة صمغية.
طلاء: هيدروكسي بروبيل. ماكروغولي. ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأصفر.
نوزينان 100 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ماليات ليفوميبرومازين 135 مجم
مساوٍ ل levomepromazine أساس 100 مجم
سواغ:
لب: نشا القمح. مونوهيدرات اللاكتوز؛ ستيرات المغنيسيوم السيليكا الرطبة الغروية ؛ الدكسترين مادة صمغية.
طلاء: هيدروكسي بروبيل. ماكروغولي. ثاني أكسيد التيتانيوم وأكسيد الحديد الأصفر.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة
- 20 حبة عيار 25 مجم
- 20 حبة عيار 100 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نوزينان
02.0 التركيب النوعي والكمي
نوزينان 25 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط: levomepromazine maleate 34 mg يساوي levomepromazine أساس 25 مجم.
سواغ:
لاكتوز 60 مجم
زيت الخروع 0.6 مجم
نوزينان 100 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط: ليفوميبرومازين ماليات 136 مجم يساوي 100 مجم ليفوميبرومازين.
سواغ:
اللاكتوز: 111.5 مجم
زيت الخروع 1.2 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
في علاج الفصام ، حالات جنون العظمة والهوس. في الذهان السام (الأمفيتامينات ، إل إس دي ، الكوكايين ، إلخ). في المتلازمات العقلية العضوية المصحوبة بالهذيان. في القيء والحازوقة التي لا يمكن التغلب عليها. في علاج الآلام الشديدة بشكل عام بالاشتراك مع المسكنات المخدرة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تختلف الجرعة حسب المؤشرات والأهداف المراد تحقيقها ؛ بشكل عام ، يُنصح ببدء العلاج بجرعات منخفضة والوصول تدريجيًا إلى الجرعة المثلى. الجرعة اليومية الأولية الموصى بها هي 25 مجم حتى ثلاث مرات في اليوم ، يتم زيادتها تدريجياً ووفقًا للحكم السريري بحد أقصى 300 مجم يوميًا. لا يمكن وصف الجرعات العالية إلا في حالات استثنائية ولفترات قصيرة وتحت إشراف طبي دقيق.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه وتطبيق تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة في هذا المجتمع من المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات ؛ حالات الغيبوبة ، خاصة تلك التي تسببها المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ ..) ؛ المرضى الذين يعانون من تلف الدماغ تحت القشرة المشتبه به أو المعترف به ؛ حالات الاكتئاب الشديدة أمراض الدم؛ أمراض الكبد والكلى. لم يتم الإشارة إلى المنتج في مرحلة الطفولة. ورم القواتم والوهن العضلي الوبيل والصرع غير المعالج. الرضاعة الطبيعية. لا يتم استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين بعد إعطاء Levomepromazine ؛ لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو أثناء الإرضاع ، بعد هذه الفترة ، يجب استخدام المنتج فقط عندما يعتبر ضروريًا ودائمًا تحت إشراف طبي مباشر (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب اهتمامًا خاصًا استخدام هذه المادة عند الأطفال ، خاصة أثناء الإصابة بمرض معدي أو في حالة الجراحة أو التطعيم ، حيث تم العثور في مثل هذه الظروف على ارتفاع معدل حدوث تفاعلات خارج هرمية.
يمكن للتأثير المضاد للقىء للفينوثيازينات أن يخفي علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي. لهذا السبب يجب أن تكون هذه المواد كذلك يستخدم بحذر مع مضادات اللدائن التي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة.
نظرًا لأن خطر خلل الحركة المتأخر المستمر مرتبط بمدة العلاج ، يجب حجز العلاج المزمن بمضادات الذهان للمرضى الذين يعانون من حالات تستجيب للعقار والذين لا يمكن علاج بديل مناسب لهم. يجب أن تكون الجرعات ومدة العلاج هي الحد الأدنى من أجل الحصول على استجابة سريرية مرضية. إذا ظهرت علامات أو أعراض خلل الحركة المتأخر (انظر القسم 4.8) أثناء العلاج ، توقف عن الإعطاء.
بشكل عام ، لا تنتج الفينوثيازينات الاعتماد النفسي. ومع ذلك ، قد تظهر نتيجة الانقطاع المفاجئ والغثيان والقيء والدوخة والهزات والأرق الحركي. يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب النفسي أو أثناء مرحلة الهوس من الذهان الدوري بسبب احتمال حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. يتمثل علاج NMS في الإيقاف الفوري لاستخدام الأدوية المضادة للذهان والأدوية غير الأساسية الأخرى وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص في تقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
أثناء العلاج ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً. من الضروري أيضًا الرجوع إليها إذا كنت ترغب في المضي قدمًا في الرضاعة الطبيعية أو الحمل. في المرضى الذين يرضعون من الثدي ، من الضروري أن تقرر ما إذا كان يجب التخلي عن الرضاعة الطبيعية وبدء العلاج أو العكس ، استمر في الرضاعة الطبيعية مع تجنب إعطاء دواء.
كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، يجب إبقاء المرضى الذين عولجوا بـ Levomepromazine تحت إشراف طبي مباشر.
نظرًا لخصائصه الدوائية ، يجب استخدام المنتج بحذر خاص عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية ، وأمراض الرئة الحادة والمزمنة ، والزرق ، وتضخم البروستاتا ، وأمراض التضيق الأخرى في الجهاز الهضمي والمسالك البولية ومرض باركنسون. لا تستخدم الأدرينالين ، حيث يمكن أن يؤدي إلى مزيد من خفض ضغط الدم.
تؤدي الجرعات المطولة إلى زيادة مستوى البرولاكتين في البلازما مع التأثيرات المحتملة على الأعضاء المستهدفة. لذلك يجب استخدام المنتجات التي تحتوي على الفينوثيازينات بحذر مناسب عند النساء المصابات بسرطان الثدي. أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة أو بجرعات عالية ، من الضروري دائمًا مراعاة إمكانية الآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين ونظام القلب والأوعية الدموية ، وبالتالي من الضروري إجراء فحوصات سريرية دورية ومختبر. .
على وجه الخصوص ، نظرًا لأنه تم وصف التغيرات في تعداد الدم بمشتقات الفينوثيازين ، فمن المستحسن إجراء تعداد الدم بشكل دوري أثناء العلاج المزمن باستخدام NOZINAN ، بالإضافة إلى الفحوصات المتكررة لوظائف الكلى والكبد.
المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من Levomepromazine والذين يجب أن يخضعوا لتدخلات جراحية يحتاجون إلى جرعات أقل من أدوية التخدير والأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
خطر انخفاض ضغط الدم الوضعي ، خاصة عند الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.
يجب متابعة التأثيرات على تعداد الدم بشكل خاص بين الأسبوع الرابع والثاني عشر. ومع ذلك ، فإن ظهور عسر القراءة يمكن أن يكون مفاجئًا ، وبالتالي فإن ظهور المظاهر الالتهابية التي تصيب الفم والمسالك الهوائية العلوية يجب أن يتبعه على الفور فحوصات دموية مناسبة.
تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد الذين يعانون من مرض باركنسون أو أشكال مماثلة أو اضطرابات حركية أخرى ؛ يمكنهم أيضًا خفض عتبة النوبة وتسهيل ظهور نوبات الصرع. قد يخفض Levomepromazine عتبة النوبة (انظر القسم 4.8) ويجب استخدامه بحذر في مرضى الصرع. يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث نوبات صرع. يجب على المرضى المعالجين بالفينوثيازينات تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى استخدام كريمات واقية خاصة. استخدم بحذر في الأشخاص المعرضين لدرجات حرارة عالية أو منخفضة بشكل خاص لأن الفينوثيازين يمكن أن يضر بالآليات العادية للتنظيم الحراري.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
يمكن أن تزيد الفينوثيازينات المضادة للذهان من إطالة فترة QT وبالتالي تزيد من خطر الإصابة باضطراب شديد في ضربات القلب البطيني في تورساد دي بوانت ، مما قد يؤدي إلى الوفاة (الموت المفاجئ). إطالة QT أو المكتسبة (على سبيل المثال بسبب الأدوية) .إذا سمحت الحالة السريرية ، يجب إجراء المراقبة الطبية والمخبرية لاستبعاد عوامل الخطر المحتملة قبل بدء العلاج بعقار مضاد للذهان ، وعند الاقتضاء ، بما في ذلك أثناء العلاج (انظر أيضًا القسم 4.8 ).
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام نوزينان بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
لوحظ ارتفاع السكر في الدم أو عدم تحمل الجلوكوز في المرضى الذين عولجوا بـ NOZINAN.
في المرضى الذين لديهم تشخيص مؤكد لمرض السكري أو مع عوامل خطر لتطور مرض السكري والذين بدأوا العلاج مع NOZINAN ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بشكل مناسب أثناء العلاج (انظر القسم 4.8).
مرضى الخرف المسنين:
زيادة خطر الوفاة لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف المعالجين بالأدوية المضادة للذهان.
أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أن كبار السن المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان معرضون لخطر الموت المتزايد المعتدل مقارنةً بأولئك الذين لم يعالجوا. لا توجد بيانات كافية لتقديم تقدير دقيق لحجم الخطر وسبب الخطر المتزايد غير معروف.
نوزينان غير معتمد لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.
الجلطات الدموية الوريدية
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان.
نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام Nozinan والتدابير الوقائية المتخذة.
يحتوي نوزينان على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي نوزينان على زيت الخروع الذي يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع أدوية إطالة فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
نظرًا لخصائصها الأساسية ، يمكن أن تتداخل الفينوثيازينات بشكل مختلف مع مجموعات عديدة من الأدوية. بين هؤلاء:
المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: الباربيتورات ، مزيلات القلق ، المنومات ، أدوية التخدير ، مضادات الهيستامين ، المسكنات الأفيونية. في حالة الجمع ، تجنب الجرعات العالية وراقب المريض بعناية لتجنب التخدير المفرط أو الاكتئاب المركزي.
مضادات الاختلاجبسبب التأثير المعروف للفينوثيازينات على عتبة النوبة ، قد يكون من الضروري تعديل علاج معين في موضوعات الصرع. يجب تحديد الجرعة المناسبة من الأدوية في حالة الارتباط بدقة لأنه من الممكن ، من بين أمور أخرى ، أن تقلل الفينوثيازينات من عملية التمثيل الغذائي للفينيل هيدانتوين ، وتزيد من سميته ، وأن الباربيتورات ، مثل المحرضات الأنزيمية الأخرى على المستوى الميكروسومي ، قد تزيد من حدة استقلاب الفينوثيازينات.
الليثيوم: على الرغم من أنه نادرًا ، فإن الارتباط مع الفينوثيازينات أدى إلى اعتلال دماغي حاد.
في حالة وجود حمى ذات طبيعة غير محددة مع آثار جانبية ذات طبيعة خارج هرمية ، يجب إيقاف إعطاء الليثيوم و NOZINAN.
خافضات ضغط الدم: التفاعل مع الأدوية الخافضة للضغط يؤدي إلى زيادة التأثير الخافض للضغط. لكن الفينوثيازين قد يقاوم تأثيرات الجوانيثيدين والأدوية المماثلة.
مضادات مفعول الكولين: الحذر يتطلب الجمع بين الفينوثيازينات والأدوية الحالة للباراسمبثوليتيك التي يمكن أن تساعد في ظهور آثار جانبية مميزة.يمكن لمضادات الكولين أن تقلل من تأثير NOZINAN المضاد للذهان.
الأدوية مع نشاط زيادة إفراز الكريات البيض: من أجل التأثير الاكتئابي التآزري على كريات الدم ، يجب ألا تترافق الفينوثيازينات مع فينيل بوتازون ومشتقات ثيوراسيل وغيرها من الأدوية السامة للنقي.
ميتريزاميد: هذه المادة تزيد من خطر التشنجات التي يسببها الفينوثيازين. لذلك من الضروري تعليق العلاج قبل 48 ساعة على الأقل من الفحص النخاعي ويجب عدم استئناف الإدارة قبل 24 ساعة من تنفيذ هذا.
كحوللا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج لأنه قد يسهل الآثار الجانبية المركزية للفينوثيازين.
ليسوريد ، بيرغوليد وليفودوبا: تأثير هذه المواد يعاكسها على وجه التحديد الفينوثيازينات. يؤخذ هذا في الاعتبار عند الأشخاص المصابين بمرض باركنسون.
مضادات الحموضة: تجنب تناول المنتج مع مضادات الحموضة أو المواد الأخرى التي يمكن أن تقلل من امتصاص الفينوثيازينات.
التفاعل مع الاختبارات المعملية: يمكن لمستقلبات الفينوثيازينات البولية أن تضفي لونًا داكنًا على البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات الأميليز واليوروبيلينوجين واليوروبورفيرين والبورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد. ذكرت.
مضادات السكر: نظرًا لأن Levomepromazine يمكن أن يسبب ارتفاع السكر في الدم ، يجب تحديد جرعة عوامل سكر الدم عن طريق الفم أو الأنسولين بعناية.
مضاد لاضطراب النظم: يمكن لمضادات الذهان إحداث تغييرات في مخطط كهربية القلب. لذلك يجب استخدام إطالة الفترات QT بحذر عند المرضى الذين يتناولون مواد مثل مضادات اضطراب النظم التي لها تأثيرات مماثلة.
مضادات الاكتئاب: مزيج الفينوثيازينات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يبرز التأثيرات المضادة للمسكارين.
ديفيروكسامين: أدى إعطاء ديفيروكسامين وبروكلوربيرازين إلى اعتلال دماغي استقلابي عابر. من الممكن أن يحدث هذا الموقف أيضًا مع levomepromazine ، حيث يعرض العديد من الأنشطة الدوائية لبروكلوربيرازين.
استقلاب السيتوكروم P450 2D6: تم الإبلاغ عن Levomepromazine ومستقلباته غير الهيدروكسيلية من مثبطات السيتوكروم P450 2D6. قد يؤدي التناول المتزامن للليفوميبرومازين مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة السيتوكروم P450 2D6 إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية (اقرأ بعناية القسم 4.3): بعد هذه الفترة ، يجب استخدام المنتج فقط عندما يعتبر ضروريًا ودائمًا تحت إشراف الطبيب المباشر.
عند استخدامه كمضاد للقىء ، يجب استخدام المنتج أثناء الحمل فقط في حالات الأعراض العلنية التي لا يمكن التدخل البديل لها وليس في الحالات المتكررة والبسيطة للتقيؤ الحملي وحتى أقل من ذلك لأغراض وقائية.
يتعرض الأطفال الرضع الذين تعرضوا لمضادات الذهان التقليدية أو غير النمطية بما في ذلك نوزينان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك الأعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، بطء القلب ، تسرع القلب ، اضطرابات في تناول الطعام ، علوص العقي ، تأخر مرور العقي ، انتفاخ البطن. علاج او معاملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بما أن الفينوثيازينات تسبب التهدئة والنعاس ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار لدى أولئك الذين يقودون السيارات أو الآلات الأخرى أو الذين يقومون بأعمال خطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز العصبي: مع استخدام الفينوثيازينات ، قد يحدث تخدير ونعاس ، خاصة خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، والتي تختفي في الغالب مع استمرار العلاج أو مع تخفيض الجرعة المناسبة.آثار سلوكية أخرى تحدث بتواتر متفاوتة هي الأرق ، والأرق ، والقلق ، والنشوة. ، هياج حركي نفسي ، اكتئاب المزاج أو تفاقم الأعراض الذهانية ، حالات الارتباك ، الهذيان. إن احتمالية ظهور جفاف الفم ، وتوسع حدقة العين ، واضطرابات الرؤية ، والإمساك ، والإمساك ، وحتى العلوص الشللي ، واحتباس البول ، وغيرها من علامات انخفاض النشاط السمبتاوي ، يرجع إلى النشاط المضاد للكولين للفينوثيازينات. من الممكن أيضًا حدوث اختلاجات وتغيرات في درجة حرارة الجسم. قد تكون الزيادة الكبيرة وغير المبررة في درجة حرارة الجسم ناتجة عن عدم تحمل المنتج ؛ في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج. للاكتئاب في مركز السعال ، يمكن أن تحدث عواطف ab ingestis. ردود الفعل خارج السبيل الهرمي شائعة أثناء العلاج بالفينوثيازينات. وعادة ما يتم تمثيلهم بخلل التوتر العضلي ، والاكاثيسيا ، ومتلازمات باركنسون الزائفة ، وخلل الحركة المتأخر المستمر. يكون خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا أكثر شيوعًا عند الأطفال ، بينما تسود علامات مرض باركنسون عند كبار السن ، خاصةً إذا كان لديهم آفات عضوية في الدماغ. تشمل خلل التوتر العضلي تشنجات في الرقبة وعضلات الجذع حتى تصلب الرقبة و opisthotonus ، أزمة العين ، التثلج ، نتوء في تشنجات اللسان والمؤخرة. تظهر هذه التفاعلات مبكرة جدًا وتختفي في غضون 24-48 ساعة من التوقف عن العلاج. نادرا جدا ، يمكن أن يسبب خلل التوتر تشنج الحنجرة المرتبط بالزرقة والاختناق.
يتميز الأكاثيسيا بعدم الارتياح الحركي وأحيانًا الأرق. كما أنه أكثر شيوعًا في الأيام الأولى من العلاج ، كما يمكن أن يظهر متأخرًا. وغالبًا ما تتراجع الاضطرابات تلقائيًا ؛ وإلا يمكن السيطرة عليها جيدًا عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق الجمع بين مضادات الكولين المضادة لمرض باركنسون - متلازمات باركنسون الكاذبة (عدم الحركة ، الصلابة ، الرعاش عند الراحة ، إلخ) حساسة في الغالب لأدوية معينة ؛ في الحالات المستمرة قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو تعليق العلاج.
يحدث خلل الحركة المستمر المتأخر غالبًا أثناء العلاج طويل الأمد وبجرعات عالية ، حتى في الفترة التي تلي التوقف عن تناول الدواء.
يتأثر كبار السن والنساء بشكل متكرر.
تظهر نفسها بحركات متناغمة لللسان والشفتين والوجه ، ونادرًا ما تحدث في الأطراف وتسبقها عمومًا حركات دودية لللسان. يمكن أن يمنع التوقف عن العلاج تطور الأعراض التي لا يعرف علاج محدد لها. يمكن أن يساعد التخفيض الدوري لجرعة مضادات الذهان إذا كان ذلك ممكنًا سريريًا في التعرف على البداية المبكرة لخلل الحركة المتأخر.
خلل التوتر العضلي المتأخر: نادرًا ما يحدث خلل التوتر العضلي المتأخر غير المرتبط بخلل الحركة المتأخر. يتميز بحركات روتينيه أو حركات خلل التوتر مع تأخر البداية ، وغالبًا ما تكون مستمرة ويمكن أن تصبح غير قابلة للعكس.
أمراض القلب: ليفوميبرومازين ، أكثر سهولة من الفينوثيازينات الأخرى ، يسبب انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، الدوخة ، المظاهر الغشائية. يمكن أن تسبب التأثيرات الخافضة للضغط مشاكل خاصة لدى الأشخاص المصابين بقصور الصمام التاجي وأمراض القلب. من الممكن إجراء تعديلات في تتبع تخطيط القلب.
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT نادرًا جدًا.
حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية لوحظت مع نوزينان كما هو الحال مع الأدوية الأخرى من نفس الفئة.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب مثل: عدم انتظام ضربات القلب الأذيني ، إحصار A-V ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بالجرعة.
أمراض الأوعية الدموية:
التردد غير معروف:
الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك الانسداد الرئوي ، الذي قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، وتجلط الأوردة العميقة (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاويالتأثيرات على تعداد الدم نادرة جدًا ولكنها خطيرة. وهي تشمل قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية ، فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: من الممكن حدوث تفاعلات فرط حساسية (عامة أو تلامسية) وحساسية للضوء ، والتي تتمثل في الغالب في حمامي ، شرى ، أكزيما ، التهاب جلد تقشري. في العلاجات طويلة الأمد ، تم الإبلاغ عن تصبغات بنية ، خاصة في المناطق المعرضة للصور.
نظام الغدد الصماء وتأثيراته على التمثيل الغذائي: الفينوثيازينات يمكن أن تسبب فرط برولاكتين الدم ، تقليل هرمون الاستروجين ، البروجسترون والغدد التناسلية النخامية. نتيجة لذلك ، قد يظهر تضخم الثدي والحنان ، الإرضاع غير الطبيعي ، انقطاع الطمث عند النساء ، التثدي وانخفاض حجم الخصية عند الرجال ، العجز الجنسي ، التأثيرات المحتملة الأخرى هي زيادة وزن الجسم ، وذمة محيطية. تم الإبلاغ عن قساح نادرًا جدًا.
عدم تحمل الجلوكوز ، فرط سكر الدم (انظر القسم 4.4) وبيلة سكرية.
نقص صوديوم الدم ، متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH).
تفاعلات فرط الحساسية: بالإضافة إلى الأمراض الجلدية والدموية ، يمكن أن يحدث اليرقان الركودي بوتيرة متفاوتة ، مشابه سريريًا لالتهاب الكبد المعدي ويتميز بفرط بيليروبين الدم ، فرط ناقلة أمين الدم ، زيادة الفوسفاتاز القلوي وفرط الحمضات. في حالة ظهور علامات أو أعراض الضائقة الكبدية ، يجب التوقف عن العلاج على الفور. يتم تمثيل تفاعلات فرط الحساسية الأخرى عن طريق الوذمة الحنجرية أو الوعائية العصبية ، والتشنج الحنجري ، والتشنج القصبي ، والتفاعلات التأقية ، ومتلازمات الذئبة الحمامية الجهازية.
اضطرابات العين: في حالة العلاج المطول ، تم الإبلاغ عن ظهور مادة جزيئية غير محددة في القرنية وعدسة العين ، مما تسبب في ضعف البصر لدى بعض المرضى. اعتلال الشبكية الصبغي. نظرًا لأنه يبدو أن تلف العين مرتبط بالجرعة ومدة العلاج ، فمن المقترح أن يتم مراقبة المرضى الذين يتناولون جرعة عالية أو علاج طويل الأمد بشكل دوري.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
تلف الكبد الخلوي الكبدي والركود الصفراوي والمختلط.
آخر:
تم الإبلاغ عن التهاب الأمعاء والقولون الناخر ، الذي يمكن أن يكون قاتلاً ، في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتلقون ليفوميبرومازين.
كانت هناك حالات منفردة من الموت المفاجئ من أصل قلبي محتمل لدى المرضى الذين يتلقون الفينوثيازينات المضاد للذهان. وكذلك حالات الموت المفاجئ لسبب غير معروف.
المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر القسم 4.4).
تلف الكلى.
كما هو الحال مع جميع الفينوثيازينات ، قد يحدث "التهاب رئوي صامت" في المرضى الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة مع ليفوميبرومازين.
الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
التردد غير معروف: متلازمة الانسحاب الوليدي ، أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها: إنشاء علاج مناسب لمضادات باركنسون و / أو مرخٍ للعضلات و / أو علاج مضاد للهستامين.
في حالة عدم وجود ترياق محدد ، يجب إجراء غسيل معدي: في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، ضع المريض في وضع ضعيف مع إمالة الرأس لأسفل وإدارة موسعات البلازما بعناية ؛ من المحتمل أن يكون الفينيليفرين أو النورأدرينالين عن طريق التسريب الوريدي البطيء وبحذر خاص ، حيث يمكن لنوزينان تعديل الاستجابة الطبيعية. لا تستخدمي الأدرينالين أبدًا.
إنشاء علاج لأعراض اكتئاب الجهاز العصبي كما هو الحال في حالات التسمم الحاد بالباربيتورات ، بما في ذلك العلاج الطبيعي والعلاج بالمضادات الحيوية للوقاية من الالتهاب الرئوي القصبي. غسيل الكلى غير فعال ، عندما تنخفض درجة حرارة الجسم إلى مستويات منخفضة بشكل خاص ، قد يظهر عدم انتظام ضربات القلب ، ويجب ممارسة مراقبة خاصة للسيطرة على ظواهر انتفاخ المثانة والأمعاء.
تشنجات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الذهان ، مضادات الذهان.
كود A.T.C: N05AA02.
يحتوي نوزينان على العنصر النشط ليفوميبرومازين ، وهو مضاد للذهان الفينوثيازين ، والذي له بعض الأنشطة الدوائية المحددة. يعاكس انتقال متشابك الدوبامين. له تأثير قوي لمنع ألفا الأدرينالية وخصائص مضادة للكولين وأدرينالية ، وهذا الأخير عن طريق الحد من استعادة الأمينات الودي المحاكية على مستوى الأغشية العصبية قبل المشبكي. تُظهر الفينوثيازينات ، التي تُعطى للإنسان والحيوان ، تأثيرات واضحة على السلوك والنشاط الحركي والنوم وردود الفعل المكيفة.
الآلية الدقيقة التي يقوم بها الفينوثيازينات بتنفيذ تأثيرها المضاد للذهان غير معروفة. ومع ذلك ، فإن الخصائص الدوائية تشرح جيدًا التأثيرات خارج الهرمية ، والقلب والأوعية الدموية ، والغدد الصماء والجهاز العصبي اللاإرادي التي عادة ما تصاحب الاستخدام العلاجي لهذه الأدوية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم الوصول إلى التركيزات القصوى في المصل في المتوسط 1-3 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم و 30-90 دقيقة بعد الحقن العضلي.
إزالة
يتمتع نصف عمر الليفوميبرومازين بتنوع فردي واسع (من 15 إلى 78 ساعة).
مستقلبات levomepromazine هي مشتقات مؤكسدة بالسلفو ومشتق نشط منزوع الميثيل.
يتم التخلص من المنتج عن طريق المسالك البولية والبرازية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام العنصر النشط الموجود في المنتج الطبي على البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نواة:
نشا الذرة؛ اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين (AVICEL) ؛ ستيرات المغنيسيوم السيليكا الغروية اللامائية (أيروسيل).
طلاء:
الزين. زيت الخروع؛ ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لحماية الدواء من الضوء ، احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص في عبوات نفطة محكمة الغلق بالحرارة من الألومنيوم / PVC:
- علبة تحتوى على 20 حبة 25 مجم
علبة تحتوى على 20 قرص 100 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو ، 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
نوزينان 25 مجم أقراص مغلفة AIC عدد °. 015228012
نوزينان 100 مجم أقراص مغلفة AIC عدد. 015228024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
تحدد AIFA في يونيو 2014
