جاراب - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جاراب - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بيتاهيستين

جاراب 24 مجم اقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Jarapp؟ لما هذا؟

Jarapp هو دواء يستخدم لعلاج أعراض متلازمة منير ، مثل الدوخة وطنين في الأذنين وفقدان السمع والغثيان.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Jarapp

أنت لا تستخدم جاراب

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البيتاهيستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من ورم القواتم ، وهو ورم نادر في الغدة الكظرية
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول جاراب

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول جاراب

إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من قرحة في المعدة (قرحة هضمية).
إذا كنت تعاني من الربو
إذا كنت تعاني من خلايا النحل أو الطفح الجلدي أو البرد التحسسي ، حيث يمكن أن تزداد سوءًا
إذا كان لديك ضغط دم منخفض

إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه ، فاستشر طبيبك لمعرفة ما إذا كان يمكنك تناول عقار بيتاهستين.

يجب مراقبة مجموعات المرضى هذه من قبل الطبيب أثناء العلاج.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير جاراب

"التفاعل يعني أن الأدوية أو المواد ، عند تناولها في نفس الوقت ، يمكن أن تؤثر على طريقة عمل كل منها أو آثارها الجانبية.

حتى الآن ، لم يلاحظ أي تفاعلات بين البيتاهيستين والمنتجات الطبية الأخرى.

قد يؤثر البيتاهيستين على تأثير مضادات الهيستامين ، ومضادات الهيستامين هي أدوية تستخدم بشكل خاص لعلاج الحساسية ، مثل حمى القش ودوار السيارة. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول مضادات الهيستامين (أدوية الحساسية) في نفس الوقت.

ينصح بالحذر في حالة الاستخدام المتزامن لمثبطات البيتاهيستين وماو. مثبطات MAO هي أدوية تستخدم بشكل خاص لعلاج الاكتئاب.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان تناول البيتاهيستين أثناء الحمل آمنًا. لذلك لا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الحمل إلا إذا لزم الأمر.

من غير المعروف ما إذا كان البيتاهيستين يُفرز في حليب الأم. لذلك ، يجب عليك مناقشة الرضاعة الطبيعية مع طبيبك الذي يمكنه مساعدتك في تحديد الأفضل لك ولطفلك بناءً على الفوائد والمخاطر المرتبطة بهذا الدواء.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء أو أي دواء آخر.

السياقة واستعمال الماكنات

بيتاهيستين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي جاراب على اللاكتوز مونوهيدرات

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Jarapp: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار

من نصف قرص إلى قرص واحد مرتين في اليوم. قد يستغرق الأمر ما يصل إلى أسبوعين قبل أن تلاحظ أي تحسن.

كيف تأخذ جاراب

من الأفضل تناول الأقراص مع الطعام.

إذا نسيت أن تأخذ جاراب

انتظر في الوقت المعتاد لأخذ جرعتك التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جاراب أكثر من اللازم

إذا تناولت أكثر من الجرعة الموصوفة ، استشر طبيبك.

قد تكون أعراض جرعة زائدة من البيتاهيستين تصل إلى 640 مجم خفيفة إلى معتدلة الشدة ، مثل الغثيان والنعاس والقيء واضطرابات الجهاز الهضمي وآلام البطن واضطرابات التنسيق. يمكن أن تسبب الجرعات العالية من البيتاهيستين أعراضًا أكثر شدة ، مثل النوبات ، ومشاكل القلب والرئة ، والنوبات.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجاراب

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية بشكل متكرر (تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص):

اضطرابات الجهاز الهضمي

الغثيان وعسر الهضم

الجهاز العصبي

صداع الراس

معدل حدوث الأعراض الجانبية التالية غير معروف:

اضطرابات الجهاز المناعي

تفاعلات فرط الحساسية مثل تفاعل تحسسي شديد (التأق).

أمراض جلدية

تفاعلات فرط الحساسية (شديدة في بعض الأحيان) ، وخاصة تورم الجلد (وذمة وعائية عصبية) ، وخلايا النحل ، والطفح الجلدي ، والحكة

اضطرابات الجهاز الهضمي

اضطرابات الجهاز الهضمي.
الاضطرابات المعدية المعوية الخفيفة (مثل القيء ، آلام الجهاز الهضمي ، الانتفاخ ، الغثيان ، اضطرابات الجهاز الهضمي) عادة ما يتم حلها عن طريق تناول الدواء مع وجبات الطعام.بدلاً من ذلك ، بعد استشارة الطبيب ، يمكن تقليل الجرعة.

اضطرابات الجهاز العصبي

النعاس

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والعلبة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

قم بتخزين Jarapp في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ، في مكان جاف وفي العبوة الأصلية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه جاراب

العنصر النشط هو بيتاهستين ثنائي هيدروكلوريد.

قرص واحد يحتوي على 24 ملغ من بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد.

المكونات الأخرى هي البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز مونوهيدرات ، السيليكا الغروية اللامائية ، كروسبوفيدون وحمض دهني.

وصف مظهر Jarapp ومحتويات العبوة

قرص مستدير ، محدب من الجانبين ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مسجّل من جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

متوفر في صناديق من الورق المقوى تحتوي على 20 أو 30 أو 40 أو 50 أو 60 أو 100 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Jarapp في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

جاراب 24 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على 24 ملغ من بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد.

سواغ له تأثيرات معروفة:

يحتوي قرص واحد على 210 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

قرص أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مستدير ، محدب من جانب واحد. يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل البيتاهيستين في علاج متلازمة منير ، والتي قد تشمل الدوخة وطنين الأذن وفقدان السمع والغثيان.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار (بما في ذلك كبار السن):

12-24 مجم مرتين يومياً مع وجبات الطعام.

يمكن تعديل الوضع وفقًا لاحتياجات المريض الفردية. في بعض الأحيان لا يمكن ملاحظة التحسينات إلا بعد أسبوعين من العلاج.

سكان الأطفال:

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لا ينصح باستخدام أقراص Jarapp نظرًا لعدم كفاية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

ورم القواتم.

نظرًا لأن البيتاهيستين هو نظير اصطناعي للهستامين ، فإنه يمكن أن يحفز إطلاق الكاتيكولامينات من الورم ، مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم الشديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ينصح بالحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية أو الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية بسبب عسر الهضم العرضي في المرضى الذين عولجوا بالبيتاهيستين.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الربو القصبي وتاريخ القرحة الهضمية بعناية أثناء العلاج.

ينصح بالحذر عند وصف البيتاهيستين للمرضى المصابين بالشرى أو الطفح الجلدي أو التهاب الأنف التحسسي ، وذلك لاحتمال تفاقم هذه الأعراض.

ينصح الحذر في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الشديد.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد حالات معروفة لتفاعلات خطيرة.

هناك تقرير واحد عن "تفاعل مع الإيثانول ومركب يحتوي على البيريميثامين والدابسون وآخر لتقوية تأثيرات البيتاهيستين مع السالبوتامول."

لم يتم إجراء دراسات تفاعل في الجسم الحي. بناء على البيانات في المختبر غير متوقع، في الجسم الحي، وهو "تثبيط لإنزيمات السيتوكروم P450.

البيانات في المختبر تشير إلى "تثبيط استقلاب البيتاهيستين بواسطة الأدوية التي تثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) ، بما في ذلك النوع الفرعي MAO-B (مثل سيليجيلين). ينصح بالحذر عند استخدام مثبطات البيتاهيستين و MAO (بما في ذلك المثبطات) بشكل متزامن. انتقائي MAO-B).

نظرًا لأن البيتاهيستين هو نظير للهستامين ، فإن تفاعل جاراب مع مضادات الهيستامين يمكن أن يؤثر نظريًا على فعالية أحد هذه الأدوية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

لا توجد بيانات كافية عن استخدام البيتاهيستين في الحمل.

الدراسات على الحيوانات غير كافية لإثبات الآثار على الحمل ، وتطور الجنين / الجنين ، والولادة والنمو بعد الولادة (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على البشر غير معروف. لا ينبغي استخدام Jarapp أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح.

وقت الأكل:

من غير المعروف ما إذا كان البيتاهيستين يُفرز في حليب الأم. لا توجد دراسات على الحيوانات تتعلق بإفراز البيتاهيستين في الحليب. يجب الموازنة بين أهمية الدواء للأم وفوائد الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يشار إلى البيتاهيستين لمرض منير والدوار المصاحب للأعراض. قد يؤثر كلا المرضين سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وفي الدراسات السريرية التي أجريت خصيصًا للتحقيق في القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، لم يكن للبيتاهستين أي تأثير أو تأثير ضئيل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لوحظت التأثيرات غير المرغوبة التالية عند الترددات المذكورة أدناه في المرضى الذين عولجوا بالبيتاهيستين أثناء التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي [شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان وعسر الهضم

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع

بالإضافة إلى الأحداث التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ تلقائيًا عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء التسويق وفي الأدبيات. لا يمكن تقدير التردد الدقيق من البيانات المتاحة ، وبالتالي يصنف على أنه "غير معروف".

اضطرابات الجهاز المناعي

تفاعلات فرط الحساسية مثل الحساسية المفرطة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن اضطرابات في الجهاز الهضمي.

اضطرابات معدية خفيفة (مثل القيء وآلام الجهاز الهضمي وانتفاخ البطن وانتفاخ البطن). يمكن حل هذه المشكلات عادةً عن طريق تناول الدواء مع وجبات الطعام أو عن طريق تقليل الجرعة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تفاعلات فرط الحساسية الجلدية وتحت الجلد ، خاصة الوذمة الوعائية العصبية ، الشرى ، الطفح الجلدي والحكة.

اضطرابات الجهاز العصبي

تم الإبلاغ عن نعاس.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من الدواء أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للدواء.

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة. عانى بعض المرضى من أعراض خفيفة إلى متوسطة (مثل الغثيان والنعاس وآلام البطن) بجرعات تصل إلى 640 مجم. تم الإبلاغ عن مضاعفات أكثر خطورة (مثل النوبات أو المضاعفات الرئوية أو القلبية) في حالات الجرعة الزائدة المتعمدة من البيتاهيستين خاصةً مع أدوية أخرى بجرعات زائدة. يجب أن يشمل علاج الجرعة الزائدة تدابير داعمة قياسية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة للدواء ، كود ATC: N07C A01

تم إثبات نشاط بيتاهيستين H1-agonist على مستقبلات الهيستامين للأوعية الدموية الطرفية في البشر عن طريق تثبيط توسع الأوعية المستحث بالبيتاهيستين بواسطة ديفينهيدرامين مناهض الهيستامين ، وله تأثير ضئيل على إفراز حمض المعدة (استجابة واحدة). بوساطة مستقبل H2).

آلية عمل البيتاهيستين في متلازمة منير غير واضحة ، وقد تكون فعالية البيتاهيستين في علاج الدوار بسبب قدرته على تعديل الدورة الدموية في الأذن الداخلية أو التأثير المباشر على الخلايا العصبية في نوى الدهليز.

أدت الجرعات الفموية المفردة من البيتاهيستين ، التي تصل إلى 32 مجم في الأشخاص العاديين ، إلى الحد الأقصى من تثبيط الرأرأة الدهليزية المستحثة بعد 3 إلى 4 ساعات من الجرعات ؛ وقد أظهرت الجرعات الأعلى أنها أكثر فاعلية في تقليل مدة الرأرأة.

يزيد بيتاهيستين من نفاذية ظهارة الرئة عند البشر. نتج هذا عن تقليل وقت إزالة الواسم المشع من الرئة إلى الدم. يتم منع هذا الإجراء عن طريق المعالجة عن طريق الفم باستخدام تيرفينادين ، وهو أحد حاصرات مستقبلات H1 المعروفة.

في حين أن للهيستامين تأثيرات إيجابية مؤثر في التقلص العضلي على القلب ، إلا أنه من غير المعروف ما إذا كان بيتاهيستين يزيد من النتاج القلبي وقد يؤدي تأثيره الموسع للأوعية إلى انخفاض طفيف في ضغط الدم لدى بعض المرضى.

بيتاهيستين له تأثير ضئيل على الغدد الخارجية في البشر.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص بيتاهيستين بالكامل بعد تناوله عن طريق الفم ويتم الوصول إلى أقصى تركيزات في البلازما من بيتاهيستين المسمى 14C في الأشخاص الصائمين بعد حوالي ساعة واحدة من تناوله عن طريق الفم.

إزالة

يتم التخلص من البيتاهيستين في المقام الأول عن طريق التمثيل الغذائي ويتم التخلص من المستقلبات بشكل أساسي عن طريق الإفراز الكلوي.يظهر 85-90 ٪ من النشاط الإشعاعي لجرعة 8 ملغ في البول على مدى 56 ساعة ، مع الوصول إلى أقصى إفراز في غضون ساعتين من تناوله. بعد تناول البيتاهيستين عن طريق الفم ، تكون مستوياته في البلازما منخفضة للغاية. لذلك ، يعتمد تقييم المعلمات الحركية الدوائية للبيتاهستين على البيانات المتعلقة بتركيز البلازما لمستقلب حمض 2-بيريديل أسيتيك وحده.

الإستقلاب

لا يوجد دليل على الأيض النظامي ولا يُعتقد أن إفراز القنوات الصفراوية طريق مهم للتخلص من الدواء أو أحد مستقلباته. لا يوجد ارتباط أو عدم ارتباط تقريبًا ببروتينات البلازما البشرية ؛ ومع ذلك ، يخضع البيتاهستين لعملية التمثيل الغذائي في الكبد ، حيث يتم إخراج حوالي 80-90٪ من الجرعة المأخوذة في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسات السمية المتكررة للجرعات في الكلاب التي استمرت 6 أشهر و 18 شهرًا في الجرذان البيضاء عدم وجود آثار ضارة ذات صلة سريريًا بجرعات تتراوح من 2.5 إلى 120 مجم / كجم. لا يمتلك بيتاهيستين أي إمكانات مطفرة ولا يوجد دليل على التسبب في الإصابة بالسرطان في الجرذان. لم تكشف الاختبارات التي أجريت على الأرانب الحوامل عن أي دليل على تأثيرات ماسخة.