زوميغ - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زوميغ - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: زولميتريبتان

زوميغ 2.5 ملغ و 5 ملغ أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Zomig لأحجام العبوات:

زوميغ 2.5 ملغ و 5 ملغ أقراص مغلفة
زوميغ 2.5 ملغ / جرعة و 5 ملغ / جرعة بخاخ أنفي ، محلول
زوميغ رابيميلت 2.5 مجم و 5 مجم أقراص قابلة للتشتت

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Zomig؟ لما هذا؟

يحتوي Zomig على zolmitriptan وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى التريبتان.

يستخدم زوميغ لعلاج الصداع النصفي.

يمكن أن تحدث أعراض الصداع النصفي بسبب تمدد الأوعية الدموية في الرأس ، ويُعتقد أن زوميغ يقلل من تمدد هذه الأوعية الدموية ، وهذا يساعد في تخفيف الصداع والأعراض الأخرى لنوبة الصداع النصفي ، مثل الغثيان أو الصداع. القيء والحساسية للضوء والصوت.
لا يعمل زوميغ إلا عند بدء نوبة الصداع النصفي. لا يمنع بدء الهجوم

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zomig

لا تتناول زوميغ

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من زولميتريبتان أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (انظر القسم 6: معلومات إضافية).
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
إذا كنت قد عانيت من قبل من مشاكل في القلب ، بما في ذلك النوبات القلبية ، الذبحة الصدرية (ألم في الصدر ناتج عن ممارسة الرياضة أو المجهود) ، ذبحة برينزميتال (ألم في الصدر يحدث أثناء الراحة) أو إذا كنت قد عانيت من أعراض مرتبطة بالقلب مثل ضيق التنفس أو ضغط الصدر.
إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية قصيرة المدى (نوبة إقفارية عابرة أو TIA)
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى
إذا كنت تتناول أدوية أخرى للصداع النصفي (مثل أدوية الإرغوتامين أو من نوع الإرغوت مثل ديهيدروإرغوتامين وميثيسرجيد) أو أدوية التريبتان الأخرى للصداع النصفي في نفس الوقت. انظر قسم "تناول زوميغ مع أدوية أخرى" لمزيد من المعلومات.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول زوميغ

قبل تناول زوميغ ، أخبر طبيبك إذا:

كنت في خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية (ضعف تدفق الدم في شرايين القلب). يكون الخطر أكبر إذا كنت تدخن ، أو تعاني من ارتفاع ضغط الدم ، أو لديك مستويات عالية من الكوليسترول ، أو مصابًا بداء السكري ، أو إذا كان أحد أفراد عائلتك مصابًا بمرض القلب الإقفاري
إذا تم إخبارك أنك مصاب بمتلازمة وولف باركنسون وايت (نوع من اضطراب ضربات القلب)
إذا كان لديك في أي وقت مضى مشاكل في الكبد
إذا كنت تعاني من الصداع بخلاف الصداع النصفي المعتاد
إذا كنت تتناول دواء لعلاج الاكتئاب (انظر "تناول زوميغ مع أدوية أخرى" لاحقًا في هذا القسم) ، إذا كنت في المستشفى ، أخبر الطاقم الطبي أنك تتناول زوميغ.

لا يُنصح باستخدام زوميغ للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو أكثر من 65 عامًا.

كما هو الحال مع علاجات الصداع النصفي الأخرى ، فإن استخدام الكثير من زوميغ يمكن أن يسبب صداعًا يوميًا أو يمكن أن يجعل الصداع النصفي أسوأ.تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعتقد أن هذا هو الحال.قد تحتاج إلى التوقف عن استخدام زوميغ لتصحيح المشكلة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير عقار زوميغ

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية العشبية والأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

أدوية الصداع النصفي

إذا كنت تتناول أدوية التريبتان بخلاف زوميغ ، فانتظر 24 ساعة قبل تناول زوميغ.
بعد تناول Zomig ، اتركه لمدة 24 ساعة قبل تناول أي أدوية أخرى بخلاف Zomig
إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على إرغوتامين أو أدوية من نوع الإرغوت (مثل ديهيدروإرغوتامين أو ميثيسرجيد) ، فانتظر 24 ساعة قبل تناول زوميغ.
بعد تناول زوميغ ، يجب السماح بمرور 6 ساعات قبل تناول أدوية الإرغوتامين أو أدوية الإرغوت.

أدوية للاكتئاب

موكلوبميد أو فلوفوكسامين
الأدوية المسماة SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية)
الأدوية المسماة SNRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين) مثل فينلافاكسين ، دولوكستين.

أدوية أخرى

سيميتيدين (لعلاج صعوبات الجهاز الهضمي أو قرحة المعدة).
مضاد حيوي كينولون (مثل سيبروفلوكساسين)

إذا كنت تتناول مستحضرات عشبية تحتوي على نبتة العرن المثقوب (Hypericum perforatum) ، فمن المرجح أن تعاني من الآثار الجانبية لـ Zomig.

استخدام زوميغ مع الطعام والشراب

يمكنك تناول زوميغ مع الطعام أو بدونه. لا يؤثر الطعام على عمل Zomig.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان تناول زوميغ أثناء الحمل ضارًا ، قبل تناول زوميغ ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تحاولين الحمل.

لا ترضع لمدة 24 ساعة بعد تناول زوميغ.

السياقة واستعمال الماكنات

أثناء نوبة الصداع النصفي ، قد تكون ردود أفعالك أبطأ من المعتاد. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات.

من غير المحتمل أن يؤثر Zomig على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات. ومع ذلك ، فمن الأفضل الانتظار لمعرفة تأثير Zomig قبل الشروع في هذه الأنشطة.

معلومات مهمة عن بعض مكونات عقار زوميغ

تحتوي أقراص زوميغ على اللاكتوز وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل أو تهضم بعض السكريات (لديك "عدم تحمل لبعض السكريات) ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zomig: Posology

دائما تناول زوميغ تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

يمكنك تناول زوميغ بمجرد أن يبدأ الصداع النصفي. يمكن أن يستغرق الأمر أيضًا بمجرد بدء الهجوم.

الجرعة المعتادة هي قرص واحد (2.5 مجم أو 5 مجم). • ابتلع القرص مع شربة ماء.

يمكنك تناول قرص آخر إذا استمر الصداع النصفي بعد ساعتين أو إذا عاد خلال 24 ساعة.

إذا لم تساعد هذه الأقراص بشكل كافٍ في علاج الصداع النصفي الذي تعاني منه ، أخبر طبيبك ، فقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 5 ملغ أو تغيير علاجك.

لا تأخذ أكثر من الجرعة الموصوفة.

لا تأخذ أكثر من جرعتين في يوم واحد. إذا تم وصف قرص 2.5 مجم ، فإن الجرعة اليومية القصوى هي 5 مجم. إذا كنت قد وصفت لك قرص 5 ملغ ، فإن الجرعة اليومية القصوى هي 10 ملغ.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار زوميغ

إذا تناولت عقار زوميغ أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. خذ زوميغ معك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لزوميغ

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب زوميغ آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تكون بعض الأعراض التالية جزءًا من نوبة الصداع النصفي نفسها.

أعراض جانبية شائعة (تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 شخص):

حساسية غير طبيعية مثل وخز في أصابع اليدين والقدمين أو الجلد الحساس للمس
النعاس أو الدوخة أو الإحساس بالحرارة
صداع الراس
اضطراب نبضات القلب
غثيان
تقيأ
ألم المعدة
فم جاف
ضعف العضلات أو آلام العضلات
ضعف
ثقل وضيق وألم أو شعور بضغط في الحلق والرقبة والذراعين والساقين أو الصدر
صعوبة في البلع.

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص):

ضربات قلب سريعة جدا
ارتفاع طفيف في ضغط الدم
زيادة كمية البول أو الحاجة للتبول

أعراض جانبية نادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص):

تفاعلات الحساسية / فرط الحساسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي المرتفع (خلايا النحل) وتورم الوجه والشفتين والفم واللسان والحلق. إذا كنت تعتقد أن زوميغ يسبب رد فعل تحسسي ، فتوقف عن تناوله واتصل بطبيبك على الفور.

أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 شخص):

الذبحة الصدرية (ألم في الصدر ، غالبًا بسبب التمارين) ، أو النوبات القلبية أو تشنجات الأوعية الدموية للقلب ، إذا لاحظت ألمًا في الصدر أو ضيقًا في التنفس بعد تناول زوميغ ، فاتصل بطبيبك ولا تتناول زوميغ مرة أخرى.
تشنجات الأوعية الدموية في الأمعاء ، مما قد يؤدي إلى تلف الأمعاء. قد تلاحظ آلامًا في المعدة أو إسهالًا دمويًا. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك ولا تتناول المزيد من زوميغ.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم Zomig بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي زوميغ

العنصر النشط هو زولميتريبتان. تحتوي أقراص زوميغ المطلية على 2.5 ملغ أو 5 ملغ زولميتريبتان.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172 ، في أقراص 2.5 مجم فقط) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، 5 ملغ فقط).

كيف يبدو Zomig وما هي محتويات العبوة

أقراص زوميغ 2.5 ملغ مغلفة بالفيلم صفراء ، مستديرة ومزخرفة بالحرف "Z" على جانب واحد.
أقراص زوميغ 5 ملغ المطلية باللون الوردي ، مستديرة ومزخرفة بالحرف "Z" على جانب واحد.
تتوافر أقراص Zomig 2.5 مجم و 5 مجم مغلفة بالفيلم في بثور تحتوي على 3 ، 6 (مع أو بدون عبوة) ، 12 أو 18 قرصًا.

الحاوية عبارة عن علبة بلاستيكية صلبة يمكنك تخزين الأجهزة اللوحية فيها للراحة. إذا كنت تستخدم العبوة ، يجب عليك الاحتفاظ بالكرتون الخارجي وهذه النشرة حيث قد تحتاج إلى الرجوع إليها مرة أخرى.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zomig في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ZOMIG المطلية بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

زولميتريبتان.

كل قرص مغلف 2.5 ملغ يحتوي على 2.5 ملغ زولميتريبتان.

كل مضغوطة 5 ملغ مغلفة بالفيلم تحتوي على 5 ملغ زولميتريبتان.

سواغ:

كل قرص 2.5 ملغ مغلف يحتوي على 100 ملغ لاكتوز.

كل مضغوطة 5 ملغ مغلفة بالفيلم تحتوي على 200 ملغ لاكتوز.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، صفراء أو وردية مغلفة بالفيلم تحتوي على 2.5 مجم و 5 مجم زولميتريبتان على التوالي. اللوحات اللوحية منقوشة بالحرف "Z" على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة الموصى بها من أقراص زوميغ لعلاج نوبة الصداع النصفي هي 2.5 ملغ. يوصى بتناول أقراص Zomig في أسرع وقت ممكن بعد ظهور الصداع النصفي ، لكنها فعالة حتى لو تم تناولها في مرحلة لاحقة.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع الماء.

إذا ظهرت أعراض الصداع النصفي مرة أخرى في غضون 24 ساعة من الاستجابة الأولية ، يمكن أخذ جرعة ثانية ، وإذا كانت هناك حاجة لجرعة ثانية ، فلا ينبغي تناولها إلا بعد ساعتين من الجرعة الأولية ، وإذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى. من غير المحتمل أن تكون الجرعة الثانية مفيدة خلال نفس الهجوم.

إذا لم يحقق المريض استجابة مرضية بجرعة 2.5 مجم ، فيمكن اعتبار جرعات زوميغ البالغة 5 مجم في الهجمات اللاحقة.

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 10 ملغ. لا ينبغي أن يؤخذ زوميغ في أكثر من جرعتين في أي فترة 24 ساعة.

لا يستطب زوميغ للوقاية من الصداع النصفي.

الاستخدام في الأطفال (أقل من 12 سنة)

لم يتم تقييم سلامة وفعالية أقراص زولميتريبتان في مرضى الأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدام زوميغ في الأطفال.

المراهقون (12-17 سنة)

لم يتم إثبات فعالية أقراص Zomig في تجربة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ، لذلك لا يوصى باستخدام أقراص Zomig للمراهقين.

استخدم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا

لم تثبت سلامة وفعالية دواء زولميتريبتان في المرضى فوق سن 65. لذلك لا يوصى باستعمال زوميغ في كبار السن.

مرضى القصور الكبدي

ينخفض التمثيل الغذائي للزولميتريبتان في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر القسم 5.2). للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي متوسط أو شديد ، يوصى بجرعة قصوى 5 ملغ في 24 ساعة ، ومع ذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور. مرض الكبد الخفيف.

مرضى القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين تزيد تصفية الكرياتينين لديهم عن 15 مل / دقيقة. (انظر القسم 4.3 والقسم 5.2).

التفاعلات التي تتطلب تعديلات الجرعة (انظر القسم 4.5)

ينصح بجرعة قصوى 5 ملغ في 24 ساعة عند المرضى الذين يتناولون مثبطات MAO-A.

ينصح بجرعة قصوى تبلغ 5 ملغ زولميتريبتان خلال 24 ساعة عند المرضى الذين يتناولون السيميتيدين.

في المرضى الذين يتناولون مثبطات معينة من CYP 1A2 ، مثل فلوفوكسامين وكينولونات (مثل سيبروفلوكساسين) ، يوصى بجرعة قصوى تبلغ 5 ملغ من زولميتريبتان خلال 24 ساعة.

04.3 موانع الاستعمال

لا يستعمل زوميغ في المرضى الذين يعانون من فرط التحسس لمادة زولميتريبتان أو لأي من السواغات.

ارتفاع ضغط الدم المعتدل أو الشديد وارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط.

ارتبطت هذه الفئة من المركبات (منبهات مستقبلات 5HT1B / 1D) بالتشنج الوعائي التاجي ، وبالتالي تم استبعاد مرضى نقص تروية القلب من التجارب السريرية.

لذلك ، لا ينبغي استخدام زوميغ في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية ، والتشنج الوعائي التاجي (ذبحة برنزميتال) ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية أو المرضى الذين لديهم أعراض أو علامات تدل على مرض القلب الإقفاري.

يُمنع تناول الزولميتريبتان المتزامن مع الإرغوتامين ومشتقات الإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) وسوماتريبتان وناراتريبتان ومحفزات مستقبلات 5HT1B / 1D الأخرى (انظر القسم 4.5).

لا ينبغي إعطاء زولميتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحوادث الدماغية الوعائية (ACV) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA).

لا يستطب زولميتريبتان في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 15 مل / دقيقة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي إعطاء زولميتريبتان إلا بعد إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي. كما هو الحال مع العلاجات الحادة الأخرى للصداع النصفي ، يجب توخي الحذر لاستبعاد الحالات العصبية الأخرى التي يحتمل أن تكون خطيرة قبل علاج الصداع في المرضى الذين لم يتم تشخيصهم من قبل على أنهم صداع نصفي وفي مرضى الصداع النصفي الذين يعانون من أعراض غير نمطية. تم وصف الأحداث الدماغية الوعائية في المرضى الذين عولجوا بمنبهات مستقبلات 5HT1B / 1D ، وتجدر الإشارة إلى أن المصابين بالصداع النصفي قد يكونون معرضين لخطر الإصابة ببعض الأحداث الوعائية الدماغية.

لا ينبغي إعطاء زولميتريبتان للمرضى الذين يعانون من أعراض متلازمة وولف باركنسون وايت أو عدم انتظام ضربات القلب المرتبطة بمسارات ملحقة أخرى للتوصيل القلبي.

تم الإبلاغ عن تشنج الأوعية التاجية والذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب في حالات نادرة جدًا ، كما هو الحال مع منبهات مستقبلات 5HT1B / 1D الأخرى.

يجب عدم إعطاء زوميغ للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية (مثل التدخين ، ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، الوراثة) دون إجراء تقييم القلب والأوعية الدموية أولاً (انظر القسم 4.3). يجب إيلاء اهتمام خاص للنساء والرجال بعد سن اليأس الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا مع عوامل الخطر هذه.

ومع ذلك ، من خلال هذه التقييمات ، ليس من الممكن دائمًا تحديد جميع المرضى الذين يعانون من أمراض القلب ، وفي حالات نادرة جدًا ، يعاني المرضى الذين لا يعانون من أي أمراض قلبية وعائية أساسية من أحداث قلبية خطيرة.

كما هو الحال مع منبهات مستقبلات 5HT1B / 1D الأخرى ، فقد تم وصف الثقل أو الشد أو التوتر السابق للأرداف بعد تناول الزولميتريبتان (انظر القسم 4.8).

إذا ظهر ألم في الصدر أو أعراض توحي بمرض القلب الإقفاري ، فلا ينبغي تناول جرعات أخرى من زولميتريبتان حتى يتم إجراء التقييم الطبي المناسب.

كما هو الحال مع ناهضات مستقبلات 5HT1B / 1D الأخرى ، تم الإبلاغ عن زيادات عابرة في ضغط الدم الجهازي في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم أو لا يعانون منه. في حالات نادرة جدًا ، ارتبطت هذه الزيادات في ضغط الدم بأحداث سريرية مهمة.

لا ينبغي تجاوز الجرعة الموصى بها من زولميتريبتان.

قد تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن لأدوية التريبتان والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).

تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين (بما في ذلك الحالة العقلية المتغيرة وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد العلاج المصاحب مع التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو مثبطات امتصاص السيروتونين والنورابينفرين (SNRIs). يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة. إذا كان العلاج المتزامن مع زولميتريبتان ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أو مثبطات السيروتونين الانتقائية (SNRI) له ما يبرره إكلينيكيًا ، يُقترح إبقاء المريض تحت الملاحظة المناسبة ، خاصة في بداية العلاج ، في حالة زيادة الجرعة أو إضافة دواء آخر من هرمون السيروتونين (انظر الفقرة 4.5) .

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لأي من مسكنات الآلام لعلاج الصداع إلى تفاقم الحالة. في حالة حدوث هذه الحالة أو الاشتباه في حدوثها ، يجب استشارة الطبيب ووقف العلاج.يجب الاشتباه في تشخيص الصداع الناتج عن تعاطي الأدوية في المرضى الذين يعانون من صداع متكرر أو يومي على الرغم من ( أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أجريت دراسات التفاعل مع الكافيين ، الإرغوتامين ، ثنائي هيدروأرغوتامين ، باراسيتامول ، ميتوكلوبراميد ، بيزوتيفين ، فلوكستين ، ريفامبيسين وبروبرانولول دون ملاحظة فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية للزولميتريبتان أو نواتج الأيض النشطة.

تشير البيانات المأخوذة من الأشخاص الأصحاء إلى عدم وجود تفاعلات دوائية أو تفاعلات مهمة سريريًا بين الزولميتريبتان والإرغوتامين. ومع ذلك ، فإن زيادة خطر حدوث تشنج الأوعية التاجية هو احتمال نظري ويتم بطلان الإعطاء المصاحب لذلك يوصى بالانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المستحضرات المحتوية على الإرغوتامين قبل إعطاء الزولميتريبتان. على العكس من ذلك ، يُنصح بالانتظار لمدة ست ساعات على الأقل بعد تناول زولميتريبتان قبل تناول منتج يحتوي على الإرغوتامين (انظر القسم 4.3).

بعد إعطاء موكلوبميد ، مثبط MAO-A محدد ، كانت هناك زيادة طفيفة (26٪) في المساحة تحت المنحنى للزولميتريبتان وزيادة بمقدار 3 أضعاف في المساحة تحت المنحنى الخاصة بالمستقلب النشط. لذلك ، في المرضى الذين عولجوا بمثبط MAO-A ، يوصى بتناول 5 ملغ كحد أقصى من زولميتريبتان في 24 ساعة.لا ينبغي أن تؤخذ الأدوية في وقت واحد إذا تم إعطاء جرعات موكلوبميد أكبر من 150 ملغ.

بعد إعطاء السيميتيدين ، وهو مثبط عام للسيتوكروم P450 ، تمت زيادة عمر النصف و AUC للزولميتريبتان بنسبة 44٪ و 48٪ على التوالي. علاوة على ذلك ، تمت مضاعفة عمر النصف و AUC لمستقلب N-desmethyl النشط (183C91).

لذلك ، في المرضى الذين يتناولون سيميتيدين ، يوصى بجرعة 24 ساعة من زولميتريبتان لا تتجاوز 5 ملغ.

استنادًا إلى ملف تعريف التفاعل العام ، لا يمكن استبعاد تفاعل مع مثبطات معينة لـ CYP 1A2. لذلك ، مع مواد من هذا النوع ، مثل فلوفوكسامين وكينولونات (مثل سيبروفلوكساسين) ، يوصى بتقليل الجرعة نفسها.

لم يسبب السيليجيلين (مثبط MAO-B) وفلوكستين (SSRI) أي تفاعلات حركية دوائية مع زولميتريبتان. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن مرضى يعانون من أعراض تتوافق مع متلازمة السيروتونين (بما في ذلك الحالة العقلية المتغيرة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي ، والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو مثبطات امتصاص السيروتونين والسيروتونين. أدوية التريبتان (انظر القسم 4.4).

كما هو الحال مع ناهضات 5HT1B / 1D الأخرى ، قد يؤخر زولميتريبتان امتصاص المنتجات الطبية الأخرى.

يجب تجنب الإدارة المصاحبة لمنبهات 5HT1B / 1D الأخرى في غضون 24 ساعة بعد العلاج بزولميتريبتان. وبالمثل ، يجب تجنب إعطاء زولميتريبتان في غضون 24 ساعة من استخدام ناهضات 5HT1B / 1D الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم إثبات سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام في الحمل لدى النساء.لا يشير تقييم الدراسات التجريبية على الحيوانات إلى آثار ماسخة مباشرة. ومع ذلك ، أشارت بعض نتائج دراسات السمية الجنينية إلى وجود خلل في قابلية الجنين. الفائدة المتوقعة للأم أكبر من أي خطر محتمل على الجنين.

وقت الأكل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات المرضعة أن الزولميتريبتان يمر في الحليب. لا توجد بيانات عن مرور الزولميتريبتان في حليب الثدي البشري. لذلك ، يجب توخي الحذر عند نية إعطاء زولميتريبتان للنساء المرضعات. يجب التقليل من تعرض الرضع عن طريق تجنب الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة بعد العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

في مجموعة صغيرة من الأفراد الأصحاء ، لم يكن هناك دليل على ضعف كبير في الأداء النفسي الحركي ، تم تقييمه عن طريق الاختبار ، بجرعات تصل إلى 20 ملغ من زولميتريبتان. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يؤدون مهام تتطلب الانتباه (مثل القيادة أو تشغيل الآلات) حيث قد يحدث النعاس وأعراض أخرى أثناء نوبة الصداع النصفي.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية المحتملة عابرة بشكل عام ، وتميل إلى الحدوث في غضون أربع ساعات من الإعطاء ، ولا يؤدي الإعطاء المتكرر إلى زيادة التكرار ويتم حله تلقائيًا دون مزيد من العلاج.

تشير التعاريف التالية إلى حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الخطورة.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد تناول زولميتريبتان:

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر آثار جانبية اضطرابات الجهاز المناعي نادر تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية والتفاعلات التأقية اضطرابات الجهاز العصبي مشترك تشوهات أو اضطرابات حسية. دوخة؛ صداع الراس؛ فرط تحسس؛ تنمل. النعاس. الشعور بالحرارة أمراض القلب مشترك الخفقان غير مألوف عدم انتظام دقات القلب نادر جدا احتشاء عضلة القلب؛ الذبحة الصدرية تشنج الأوعية التاجية أمراض الأوعية الدموية غير مألوف زيادة طفيفة في ضغط الدم. زيادات عابرة في الضغط الجهازي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك وجع بطن؛ غثيان؛ انه يتقيأ فم جاف؛ عسر البلع نادر جدا نقص تروية أو نوبة قلبية (مثل نقص تروية الأمعاء واحتشاء الأمعاء واحتشاء الطحال) والتي قد تظهر على شكل إسهال دموي أو ألم في البطن الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك ضعف العضلات ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف بولي. بولاكيوريا نادر جدا الإلحاح البولي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك فقد القوة؛ الشعور بثقل أو توتر أو ألم أو ضغط في الحلق أو الرقبة أو الأطراف أو الصدر

قد تكون بعض الأعراض جزءًا من نوبة الصداع النصفي نفسها.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أدى إعطاء 50 مجم ، في جرعة فموية واحدة ، إلى المتطوعين في كثير من الأحيان إلى بداية التخدير.

يبلغ عمر النصف للتخلص من أقراص زولميتريبتان 2.5 إلى 3 ساعات (انظر القسم 5.2) ، وبالتالي ، في حالة الجرعة الزائدة من أقراص Zomig ، يجب أن تستمر مراقبة المريض لمدة 15 ساعة على الأقل أو طالما استمرت العلامات أو الأعراض.

لا يوجد ترياق محدد لزولميتريبتان. في حالة التسمم الحاد ، يوصى بإجراءات العناية المركزة ، بما في ذلك إنشاء وصيانة مجرى هواء براءات الاختراع ، ودعم الأوكسجين والتهوية الكافية ، ومراقبة وظيفة القلب والأوعية الدموية ودعمها.

تأثير غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني على تركيز مصل الزولميتريبتان غير معروف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: منبهات السيروتونين الانتقائية (مستقبلات 5HT1)

كود ATC: N02CC03.

لقد ثبت أن الزولميتريبتان هو ناهض انتقائي لمستقبلات 5HT1B / 1D التي تتوسط انقباض الأوعية الدموية ، وله قابلية عالية لمستقبلات المؤتلف البشري ، 5HT1B و 5HT1D وتقارب متواضع لمستقبلات 5HT1A. ليس للزولميتريبتان أي تقارب أو نشاط دوائي مع الأنواع الفرعية الأخرى من مستقبلات 5HT (5HT2 ، 5HT3 ، 5HT4) أو ضد مستقبلات الأدرينالية ، الهيستامين ، المسكارينية أو الدوبامين.

في النماذج الحيوانية ، يؤدي تناول الزولميتريبتان إلى تضيق الأوعية في الدورة الدموية الشريانية السباتية. علاوة على ذلك ، تشير الدراسات التجريبية التي أجريت على الحيوانات إلى أن الزولميتريبتان يثبط نشاط العصب ثلاثي التوائم مركزيًا ومحيطيًا ، مع تثبيط إطلاق الببتيدات العصبية (الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) والببتيد المعوي الفعال في الأوعية (VIP) والمادة P).

في التجارب السريرية ، تظهر الفعالية بعد ساعة واحدة ، مع زيادة الفعالية في علاج الصداع وأعراض الصداع النصفي الأخرى ، مثل الغثيان ورهاب الضوء ورهاب الصوت ، لوحظت بين ساعتين و 4 ساعات.

الزولميتريبتان فعال باستمرار في الصداع النصفي المصحوب بأورة أو بدونها وفي الصداع النصفي المرتبط بالدورة الشهرية. الزولميتريبتان ، عند تناوله أثناء الهالة ، لم يثبت أنه يمنع الصداع النصفي ، وبالتالي يجب تناول زوميغ أثناء مرحلة الصداع من الصداع النصفي.

في 696 مراهقًا مصابًا بالصداع النصفي ، بجرعات 2.5 مجم و 5 مجم و 10 مجم ، فشلت دراسة سريرية خاضعة للرقابة في إثبات تفوق أقراص زولميتريبتان على الدواء الوهمي. لم يتم إثبات الفعالية.

05.2 خصائص حركية الدواء

في البشر ، يُمتص الزولميتريبتان بسرعة وبصورة جيدة (64٪ على الأقل) بعد تناوله عن طريق الفم. ويبلغ متوسط التوافر البيولوجي المطلق للمركب الرئيسي 40٪ تقريبًا. وهناك مستقلب نشط (مستقلب N-desmethyl) ، أيضًا "مع 5HT1B / نشاط ناهض 1D ، والذي كان أقوى من 2 إلى 6 مرات من زولميتريبتان في النماذج الحيوانية.

في الأشخاص الأصحاء ، بعد تناول جرعة واحدة ، يُظهر الزولميتريبتان ومستقلبه النشط ، N-desmethyl metabolite ، جرعة متناسبة من AUC و C على مدى جرعة من 2.5 إلى 50 مجم. L يمتص الزولميتريبتان بسرعة. في المتطوعين الأصحاء ، يتم تحقيق 75 ٪ من Cmax في غضون ساعة واحدة ، وبعد ذلك يتم الحفاظ على تركيزات البلازما من الزولميتريبتان عند هذا المستوى تقريبًا لمدة تصل إلى 4-5 ساعات بعد الجرعات.

لا يتأثر امتصاص الزولميتريبتان بوجود الطعام ، ولا يوجد دليل على التراكم بعد تناول الزولميتريبتان المتكرر.

يكون تركيز الزولميتريبتان ومستقلباته في البلازما أقل في الساعات الأربع الأولى بعد تناول الدواء أثناء الصداع النصفي منه في الفترات الخالية من الصداع النصفي ، مما يشير إلى تأخير في الامتصاص وفقًا لانخفاض معدل إفراغ المعدة أثناء نوبة الصداع النصفي.

يتم التخلص من الزولميتريبتان على نطاق واسع عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي متبوعًا بإفراز البول من المستقلبات.هناك ثلاثة مستقلبات رئيسية: حمض الأسيتيك الإندول (المستقلب الرئيسي في البلازما والبول) ونظائرها المؤكسدة والنيتروجينية. المستقلب N-desmethyl نشط ، بينما الآخران خاليان من النشاط. تبلغ تركيزات مستقلب N-desmethyl في البلازما نصف تلك الموجودة في المنتج الرئيسي ، وبالتالي يمكن توقع أن تساهم في التأثير العلاجي لـ Zomig. يُفرز أكثر من 60٪ من جرعة واحدة عن طريق الفم في البول (بشكل رئيسي تحت شكل مستقلب حمض الأسيتيك الإندول) وحوالي 30٪ تفرز في البراز ، بشكل أساسي كمنتج غير متغير.

بعد الإعطاء في الوريد ، يبلغ متوسط تصفية البلازما الإجمالية حوالي 10 مل / دقيقة / كجم ، ربعها عبارة عن تصفية كلوية. التصفية الكلوية أعلى من معدل الترشيح الكبيبي ، مما يشير إلى وجود إفراز أنبوبي كلوي. حجم التوزيع بعد الحقن في الوريد 2.4 لتر / كغ. إن ارتباط الزولميتريبتان ومستقلب N-desmethyl ببروتينات البلازما منخفض (حوالي 25٪). متوسط عمر النصف للتخلص من الزولميتريبتان هو 2.5 إلى 3 ساعات ، ونصف عمر نواتجها متشابهة ، مما يشير إلى أن التخلص منها هو عملية محدودة بمعدل التكوين.

يتم تقليل التصفية الكلوية للزولميتريبتان وجميع مستقلباته (7-8 أضعاف) في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط أو شديد مقارنة بالأشخاص الأصحاء ، على الرغم من أن AUCs للمركب الرئيسي ومستقلبه النشط كانت أعلى بشكل معتدل فقط (16٪ و 35 على التوالي). ٪) ، بزيادة قدرها "ساعة واحدة ، أو حتى 3 و 3.5 ساعات ، في نصف العمر. تقع هذه المعلمات في نطاق تلك التي تظهر في المتطوعين الأصحاء.

أظهرت دراسة أجريت لتقييم تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية لزولميتريبتان أن المساحة تحت المنحنى و Cmax زادت بنسبة 94٪ و 50٪ على التوالي في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل وبنسبة 226٪ و 47٪ على التوالي في المرضى المصابين بقصور كبدي شديد. مقارنة بالمتطوعين الأصحاء. انخفض التعرض للمستقلبات ، بما في ذلك المستقلب النشط ، وبالنسبة للمستقلب النشط 183C91 ، تم تقليل المساحة تحت المنحنى والجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 33٪ و 44٪ على التوالي في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط و 82٪ و 90٪ في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد.

كان ملف الحرائك الدوائية للزولميتريبتان في الأشخاص المسنين الأصحاء مشابهًا لتلك التي تظهر عند المتطوعين الأصحاء الشباب.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات قبل السريرية في دراسات السمية بالجرعة الواحدة والمتكررة فقط عند التعرضات التي تزيد بشكل كبير عن الحد الأقصى للتعرض البشري.

بناءً على نتائج دراسات السمية الوراثية في الجسم الحي وفي المختبر ، لا يُتوقع التأثيرات السمية الجينية للزولميتريبتان في ظل الظروف العادية للاستخدام السريري.

لم يلاحظ أي أورام ذات صلة سريريًا في دراسات السرطنة في الجرذان والفئران.

مثل ناهضات مستقبلات 5HT1B / 1D الأخرى ، يرتبط الزولميتريبتان بالميلانين.