المكونات النشطة: بيروكسيكام
رغوة الجلد Pirobec 10mg / 1g
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Pirobec؟ لما هذا؟
Pirobec هو دواء للاستخدام المحلي ويحتوي على المادة الفعالة بيروكسيكام ، التي تنتمي إلى فئة الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).
يشار إلى Pirobec عند البالغين في العلاج الموضعي لألم والتهاب المفاصل والعضلات والأوتار (الهياكل التي تسمح للعضلات بالالتصاق بالعظم) والأربطة (الهياكل التي تربط عظمتين أو جزأين من نفس العظم معًا). .
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 7/10 أيام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pirobec
لا تستخدم Pirobec
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيروكسيكام أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pirobec
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Pirobec.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من الربو (التهاب الشعب الهوائية ، مما يجعل التنفس صعبًا).
- إذا كنت تعاني من أمراض انسداد الشعب الهوائية المزمنة (مرض رئوي مزمن يتميز بانسداد الشعب الهوائية).
- إذا كنت تعاني من حساسية الأنف (التهاب الغشاء المخاطي التحسسي) • إذا كنت تعاني من الزوائد الأنفية (وجود عقيدات صغيرة داخل تجويف الأنف).
قد تشعر بردود فعل تحسسية أثناء استخدام هذا الدواء ، خاصة بعد الاستخدام المطول (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة") ، إذا حدث ذلك ، توقف عن استخدام Pirobec فورًا واتصل بطبيبك على الفور.
الأطفال والمراهقون
تجنب إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا ، حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية هذا الدواء بعد.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Pirobec
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
لا ينصح باستخدام Pirobec أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية ؛ استخدمه فقط عند الضرورة القصوى وتحت إشراف طبيبك.
السياقة واستعمال الماكنات
إن تأثيرات Pirobec على القدرة على القيادة واستخدام الآلات غير معروفة. ومع ذلك ، فمن غير المرجح أن يتدخل الدواء في قدرتك على القيادة و / أو استخدام الآلات.
يحتوي Pirobec على البروبيلين غليكول
يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
يحتوي Pirobec على باراهيدروكسي بنزوات
يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pirobec: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
ضع طبقة رقيقة من الرغوة 2-3 مرات في اليوم على منطقة الجلد المراد علاجها. تعتمد الكمية التي سيتم تطبيقها على امتداد المنطقة المراد معالجتها.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
تعليمات الاستخدام
- رج العبوة رأسًا على عقب قبل الاستخدام.
- اضغط على الصمام لبضع ثوان لتوزيع الرغوة.
- قم بتدليك الجلد بلطف للمساعدة على امتصاص الرغوة.
هام: لا تقم بتبخير الرغوة على اللهب أو على جسم متوهج ، ولا تدخن أثناء الولادة لأن الرغوة تحتوي على غاز قابل للاشتعال.
استخدم في الأطفال والمراهقين
تجنب إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا ، حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية هذا الدواء بعد.
مدة العلاج
استخدم Pirobec لفترات قصيرة من العلاج فقط.
إذا نسيت استخدام Pirobec
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Pirobec
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بيروبيك
لا توجد حالات حتى الآن لاستخدام جرعة زائدة من بيروكسيكام عند تطبيقها موضعياً.
ومع ذلك ، إذا بلعت هذا الدواء عن طريق الخطأ ، فاستشر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى وخذ علبة الدواء معك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبيروبيك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا عانيت من الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بـ Pirobec ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور:
- ردود الفعل التحسسية
- تهيج موضعي
- شرى (احمرار الجلد المصحوب بحكة).
- تشنج قصبي (تضيق في القصبات الهوائية مما يسبب صعوبات شديدة في التنفس بسبب انخفاض مرور الهواء)
- الربو (التهاب الشعب الهوائية ، مما يجعل التنفس صعبًا).
بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
التأثيرات التي تصيب الجلد
- التهاب الجلد التماسي (التهاب الجلد الناجم عن الحساسية)
- الأكزيما (التهاب الجلد المرتبط بالحكة غير المعدية).
- تفاعلات جلدية حساسية للضوء (تفاعل جلدي بعد التعرض لأشعة الشمس) • وذمة كوينك (التهاب موضعي للجلد أو الغشاء المخاطي).
بشكل عام ، لا يوجد خطر حدوث آثار جانبية جهازية (تأثيرات تؤثر على أجزاء مختلفة من الجسم).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الإيطالية: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تعرض لدرجات حرارة تتجاوز 50 درجة مئوية. يجب عدم ثقب الحاوية تحت الضغط ، ويجب عدم الاقتراب منها ، حتى لو كانت فارغة ، لمصادر الحرارة وأشعة الشمس المباشرة ، ولا تتجمد.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي علامات تدهور في الرغوة والتي يجب أن تكون ناعمة وذات لون أبيض كريمي.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
لا تحرق الحاوية بعد الاستخدام ولا تفرقها في البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Pirobec
- المادة الفعالة هي: بيروكسيكام (100 جرام من رغوة الجلد تحتوي على 1 جرام بيروكسيكام)
- المكونات الأخرى هي: بروبيلين جليكول (انظر قسم "يحتوي بيروبيك على بروبيلين جليكول") ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (انظر قسم "بيروبيك يحتوي على باراهيدروكسي بنزوات") ، بولي سوربات 80 ، صمغ زنتان ، مينثول ، حمض الستريك أحادي الهيدرات ، ثاني أكسيد ، 96٪ إيثانول ، ماء نقي. دافع: البروبان - البيوتان أيزوبيوتان.
وصف مظهر Pirobec ومحتويات العبوة
يأتي Pirobec على شكل رغوة كريمية بيضاء ، توضع على الجلد ، وتعبأ في عبوة مضغوطة تحتوي على 50 جرام من الرغوة ، ومجهزة بصمام لتوزيع الرغوة وغطاء.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيروبيك 10 مجم / جرام رغوة جلدة
02.0 التركيب النوعي والكمي
10 مجم / جرام رغوة جلدية
100 غرام من رغوة الجلد تحتوي على 1 غرام من بيروكسيكام.
سواغ: بروبيلين جليكول ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
رغوة الجلد
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حالات مؤلمة والتهابات ذات طبيعة روماتيزمية أو مؤلمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
ضع رغوة PIROBEC 10 مجم / جرام 2-3 مرات في اليوم ، وقم بالتدليك بلطف لصالح امتصاصه.
لتوزيع الرغوة ، قم بهز الحاوية رأسًا على عقب قبل الاستخدام ، ثم اضغط على الصمام لبضع ثوان: يسلم الصمام 1-2 جم / ثانية ، وهو ما يكفي لسطح يبلغ حوالي 40 سم 2.
سكان الأطفال:
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية رغوة PIROBEC 10 ملجم / جم من الرغوة الجلدية للأطفال ، ولا توجد بيانات متاحة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا تصل كمية المادة الفعالة التي يتم امتصاصها عبر الجلد عادةً إلى تركيزات في الدورة الدموية مثل جعل التحذيرات صالحة وتعريضها لمخاطر الآثار الجانبية المتعلقة بإعطاء الدواء بشكل منتظم.
يمكن أن يؤدي تطبيق المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي حالة وجود تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج ووضع العلاج المناسب (انظر أيضًا القسم 4.8).
المرضى الذين يعانون من الربو أو أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية أو التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) يتفاعلون مع نوبات الربو أو الالتهاب الموضعي للجلد أو الغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى للعلاج المضاد للروماتيزم بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من غيرهم المرضى.
توجد باراهيدروكسي بنزواتس كسواغات في رغوة الجلد يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
يوجد البروبيلين جليكول كسواغ في رغوة الجلد يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بناءً على دراسات التوافر البيولوجي ، من غير المرجح أن تحل رغوة البيروكسيكام محل الأدوية الأخرى المرتبطة ببروتين البلازما.
ومع ذلك ، سيحتاج الأطباء إلى مراقبة المرضى الذين عولجوا برغوة PIROBEC 10 مجم / جم والأدوية عالية البروتين المرتبطة بأي تعديلات للجرعة.
04.6 الحمل والرضاعة
كإجراء احترازي ، لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة.
لا يُسمح بأي استخدام إلا بناءً على نصيحة الطبيب ، إذا رأى ذلك ضروريًا للغاية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا شيء معروف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى حدوث حساسية وتهيج موضعي ، ونادرًا ما تحدث تفاعلات فورية مع الشرى والتشنج القصبي ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج
تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية الجلدية التالية مع الاستخدام الموضعي للبيروكسيكام: التهاب الجلد التماسي ، والأكزيما وتفاعلات الجلد الحساسة للضوء.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة في الأدبيات حتى الآن.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية الدوائية: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية للاستخدام الموضعي.
كود ATC: M02AA07.
بيروكسيكام NSAID له تأثير ملحوظ كمضاد للالتهابات ومسكن له تأثير خافض للحرارة. تتكون آلية العمل بشكل أساسي من تثبيط التخليق الحيوي للبروستاجلاندين ، وسطاء معروفين لعمليات الالتهاب ، من خلال التثبيط العكسي لإنزيم الأكسدة الحلقية. يتم استبعاد أي تدخل للدواء على نظام الغدة النخامية والكظرية.
يبدو أن نشاط المبدأ النشط الذي يتم إعطاؤه عن طريق الجلد في نماذج مختلفة من الالتهاب الحاد والمزمن وثيق الصلة للغاية ، حتى في ظل وجود مستويات منخفضة من البلازما: يجد هذا تفسيراً مقنعاً في الانتفاخ الملحوظ للبيروكسيكام ، الذي يتم نقله عن طريق الجلد ، للالتهاب. الموقع.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات التي أجريت على كل من البشر والحيوانات أن التوافر البيولوجي "النظامي" للتطبيق فوق الجلد هو حوالي 1/10 من ذلك عن طريق الفم (مقارنة الحركية مع الجرعات المتوازنة).
يبلغ نصف عمر المصل من بيروكسيكام حوالي 50 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السموم التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات أن رغوة البيروكسيكام جيدة التحمل وليس لها نشاط مطفر.
السمية الحادة: LD50 (مجم / كجم) في الجرذان: p.o. 270 ؛ i.p. 220 ؛ في الماوس: p.o. 360 ؛ i.p. 360 ؛ في الكلاب: p.o. 700.
تم استخدام جرعات تتراوح بين 0.3 و 25 ملغم / كغم / يوم لدراسات السمية شبه الحادة والمزمنة في الفئران والجرذان والكلاب والقرود ؛ هذه الجرعة الأخيرة أعلى بحوالي 60 مرة من الجرعة المحددة للإنسان.
كانت الأحداث المرضية الوحيدة التي لوحظت عند الجرعة القصوى المستخدمة هي الآفات المعدية المعوية والنخر الحليمي الكلوي.
كما هو الحال مع المواد الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين ، فإن بيروكسيكام يزيد أيضًا من حدوث عسر الولادة والولادات اللاحقة في الحيوانات عندما يستمر تناول المادة أثناء الحمل.
قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للفئران الحوامل إلى انقباض القناة الشريانية للجنين. علاوة على ذلك ، في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، تزداد سمية الجهاز الهضمي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بيروبيك 10 مجم / جرام رغوة جلدية: بروبيلين جليكول ؛ بولي سوربات 80 ؛ صمغ زنتان؛ المنثول. ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ مونوهيدرات حامض الستريك؛ قطرات هيدروكسيد الصوديوم. ثاني أكسيد التيتانيوم؛ 96٪ إيثانول ؛ الماء المقطر.
دافع: البروبان - البيوتان أيزوبيوتان.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
رغوة جلدية PIROBEC 10 مجم / جم: لا تعرض لدرجات حرارة تزيد عن 50 درجة مئوية.يجب عدم ثقب الحاوية تحت الضغط ، ويجب عدم الاقتراب منها ، حتى لو كانت فارغة ، لمصادر الحرارة وأشعة الشمس المباشرة ، ولا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
رغوة جلدية PIROBEC 10 مجم / جرام: حاوية مضغوطة من الألومنيوم مطلية داخليًا تحتوي على 50 جرام من الرغوة الجلدية ، مزودة بصمام وغطاء.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
تحتوي رغوة PIROBEC 10 مجم / جم على غاز قابل للاشتعال ، ولا تبخر المحتويات على اللهب أو على جسم متوهج ، ولا تدخن أثناء التوزيع.
لا تخترق الحاوية ولا تحرقها بعد الاستخدام ولا تنثرها في البيئة
07.0 حامل ترخيص التسويق
MDM S.p.A. - فيالي بابينيانو ، 22 / ب - 20123 MILAN MI
08.0 رقم ترخيص التسويق
PIROBEC 10 مجم / جرام رغوة جلدية - حاوية مضغوطة 50 جرام - AIC رقم 035960018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
بيروبيك 10 مجم / جرام رغوة جلدية - عبوة مضغوطة 50 جرام: نوفمبر 2006 / سبتمبر 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2017
