المكونات النشطة: كالسيبوتريول
دايفونيكس 50 ميكروجرام / مل محلول جلدي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Daivonex؟ لما هذا؟
Daivonex ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الصدفية. إنه نوع من فيتامين د. فيتامين د يتحكم في نمو خلايا الجلد.
إذا نمت خلايا بشرتك بسرعة كبيرة ، يمكن أن تتطور الصدفية. الصدفية مرض يصيب الجلد فيه لويحات حمراء سميكة ولويحات ذات قشور فضية اللون. تتكون هذه اللويحات المتقشرة من خلايا ميتة تقشر الجلد عادة دون أن يلاحظها الناس.
يعمل Daivonex عن طريق تقليل كمية الخلايا التي ينتجها الجلد. هذا يعني أن أعراض الجلد تقل أيضًا.
يستخدم Daivonex لعلاج:
- صدفية فروة الرأس (صدفية على الرأس) خفيفة إلى معتدلة الشدة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Daivonex
لا تستخدم Daivonex
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من كالسيبوتريول أو أي من مكونات الدواء الأخرى. سوف تجد القائمة الكاملة للسواغات في القسم 6 من هذه النشرة
- إذا أخبرك طبيبك أن لديك مستويات عالية أو منخفضة من مادة تسمى الكالسيوم في جسمك (اضطرابات استقلاب الكالسيوم)
- إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Daivonex
انتبه بشكل خاص مع Daivonex
قبل استخدام Daivonex ، أخبر طبيبك:
- إذا كنت تستخدم بالفعل العلاج بالأشعة فوق البنفسجية. يجب أن تناقش مع طبيبك إمكانية الخضوع للعلاج بمصباح الأشعة فوق البنفسجية بالتزامن مع استخدام Daivonex.
لا تستخدم Daivonex على الوجه.
قد يخبرك طبيبك بالحد من تعرضك لأشعة الشمس أو الضوء الاصطناعي أثناء استخدامك لهذا الدواء.
قد يكون لديك مستويات عالية جدًا من الكالسيوم في دمك أثناء استخدام هذا الدواء. اقرأ القسم 4 من هذه النشرة حتى تتمكن من التعرف على العلامات. قد يجد طبيبك أنه من الضروري تغيير جرعتك.
إذا كنت تستخدم الجرعة الموصوفة ، فمن غير المرجح أن ترتفع مستويات الكالسيوم في الدم لديك بشكل كبير. يمكنك العثور على النصائح الخاصة بالجرعة التي سيتم استخدامها في القسم 3 من هذه النشرة. من المرجح أن ترتفع مستويات الكالسيوم في الدم لديك إذا كنت تستخدم أكثر من الجرعة الموصى بها كل أسبوع.
التفاعلات الدوائية: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Daivonex
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام Daivonex:
- إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل
- إذا كنت مرضعة
أخبر طبيبك إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
عادة ما يكون للدواء تأثيرات طفيفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. استشر طبيبك إذا واجهت أي آثار جانبية قد تمنعك من القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Daivonex
يحتوي Daivonex على:
- البروبيلين جليكول ، والذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
استشر طبيبك إذا كنت قلقًا بشأن أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Daivonex: Posology
استخدم Daivonex دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب ألا يزيد العلاج عادة عن 22 أسبوعًا. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
كيفية تطبيق Daivonex
يستخدم هذا الدواء فقط على الرأس (فروة الرأس).
لا تضعيه على وجهك أبدًا ، لأنه قد يسبب تهيجًا. لا تأكله. لا تأخذه بأي شكل من الأشكال.
لا تخلط Daivonex مع أدوية أخرى.
اغسل يديك دائمًا قبل استخدام Daivonex.
ضع الدواء عندما يجف شعرك. قسّمي شعرك إلى مناطق قبل استخدام الدواء. سيسمح ذلك للدواء بالوصول إلى سطح جلد الرأس بشكل أفضل.
قم بإمالة رأسك للخلف لمنع الدواء من الوصول إلى وجهك أو عينيك.
قرب فوهة الزجاجة من رأسك. يمكنك عصر الزجاجة عن طريق وضع محلول الجلد مباشرة على المنطقة المتهيجة. تغطي قطرة أو قطرتان مساحة بحجم طابع بريدي. افرك بلطف.
دع الدواء يجف من تلقاء نفسه ، فلن يستغرق الأمر وقتًا طويلاً. لا تجففي أبدًا بمجفف شعر أو بالقرب من النار ، اتركي الدواء مطبقًا حتى غسيل الشعر التالي ، فهذا سيعمل بشكل أفضل.
اغسل يديك دائمًا بعد استخدام Daivonex. سيمنع هذا الدواء من الانتشار عن طريق الخطأ إلى أجزاء أخرى من الجسم. لا تقلق إذا تلقيت بعض الأدوية عن طريق الخطأ على بشرتك الصحية ، ولكن اغسلها إذا انتشر كثيرًا.
إذا دخل الدواء عن طريق الخطأ في عينيك ، اغسله على الفور بالماء. ثم ، إذا أمكن ، استخدم منتج غسول للعين. إذا كانت عينك مؤلمة ، فاذهب إلى طبيبك.
احفظ الدواء بعيدًا عن النظارات أو البلاستيك.
كم يجب استخدام Daivonex
سيخبرك طبيبك عن مقدار استخدام Daivonex. يجب دهن الدواء مرتين في اليوم ، في الصباح والمساء. لتذكر تطبيق الدواء ، قد يكون من المفيد تطبيقه بالتزامن مع "عمل يومي آخر ، مثل تنظيف أسنانك".
الكبار:
الجرعة تعتمد على شدة الصدفية. سيصف لك طبيبك الجرعة المناسبة لك.
- إذا كنت تستخدم هذا الدواء بمفرده ، فلا تستخدم أكثر من 60 ملل (مل) في الأسبوع
- إذا كنت تستخدم هذا الدواء مع كريمات أو مراهم أخرى
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية أخرى ولست متأكدًا من محتواها.
تذكر: يحتوي الدواء على مادة فعالة تسمى كالسيبوتريول. يمكنك استخدامه مع الكريمات أو المراهم الأخرى التي تحتوي على كالسيبوتريول ، ولكن يجب أن تكون حريصًا جدًا على استخدام هذه الأدوية في نفس الوقت ، حتى لا تستخدم كثيرًا في غضون أسبوع.
الاحتمال الأول:
لا تستخدم أكثر من 60 مللي لتر من محلول Daivonex الجلدي و 30 جرامًا من كريم أو مرهم كالسيبوتريول أسبوعيًا
الاحتمال الثاني:
لا تستخدم أكثر من 30 ملليلتر (مل) من محلول Daivonex الجلدي و 60 جرامًا من كريم أو مرهم كالسيبوتريول أسبوعيًا
أطفال
لا ينصح باستخدام هذا الدواء في الأطفال.
إذا نسيت استخدام Daivonex
إذا نسيت تطبيق الدواء ، فقم بتطبيقه بمجرد أن تتذكر. ثم طبقي العلاج التالي في الوقت المعتاد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت دواء دايفونيكس أكثر من اللازم
إذا كنت تستخدم Daivonex أكثر مما يجب أن تخبر طبيبك على الفور.
يمكن أن يرتفع مستوى الكالسيوم في الدم بشكل كبير. اقرأ القسم 4 من هذه النشرة حتى تتمكن من التعرف على العلامات.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Daivonex
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب دايفونيكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الهامة التي يجب الانتباه لها:
احصل على مساعدة طبية عاجلة إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية.
قد يكون لديك رد فعل تحسسي:
- صعوبة في التنفس
- انتفاخ الوجه بما في ذلك حول العينين
- طفح جلدي شديد.
أخبر طبيبك على الفور إذا تعرفت على أي من العلامات التالية التي قد تكون بسبب زيادة مستويات الكالسيوم في الدم:
- تحتاج إلى التبول أكثر من المعتاد
- الشعور بالعطش
- جفاف الفم أو طعم معدني في الفم
- ضعف أو ألم في العضلات أو العظام
- صداع الراس
- التعب أو الإمساك.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى
الآثار الجانبية المحتملة الموصوفة في القسم التالي من هذه النشرة خفيفة بشكل عام.
أعراض جانبية شائعة جدًا (من المحتمل أن تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- تهيج الجلد
الآثار الجانبية الشائعة (من المحتمل أن تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)
- متسرع
- حرقان أو لاذع
- جلد جاف
- حكة في الجلد
- احمرار
- طفح جلدي وحكة والتهاب الجلد في المناطق التي يتم فيها استخدام الدواء.
آثار جانبية غير شائعة (من المحتمل أن تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص)
- تفاقم الصدفية
- طفح جلدي أحمر ، مثير للحكة ، قشاري. يمكن أن تتشكل البثور. يمكن أن تتساقط أو تتشكل قشرة (إكزيما)
أعراض جانبية لا يعرف عدد المصابين بها
- طفح جلدي مثير للحكة (خلايا النحل)
- تغير مؤقت في لون البشرة
- زيادة مؤقتة في الحساسية لأشعة الشمس
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم محلول Daivonex الجلدي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تخزن في درجات حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. احتفظ بمحلول Daivonex الجلدي بعيدًا عن النار أو اللهب لأنه يمكن أن يشتعل.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Daivonex
العنصر النشط هو كالسيبوتريول.
يحتوي Daivonex على 50 ميكروغرام من كالسيبوتريول لكل مليلتر (مل).
المكونات الأخرى هي هيدروكسي بروبيل السليلوز ، كحول الأيزوبروبيل ، ليفومينتول ، سترات الصوديوم ، بروبيلين غليكول ، ماء نقي.
في نهاية القسم 2 من هذه النشرة يمكنك أن تجد بعض المعلومات الهامة حول بعض مكونات الدواء.
كيف يبدو Daivonex وما هي محتويات العبوة
محلول Daivonex الجلدي هو سائل عديم اللون وسميك قليلاً.
يوجد محلول Daivonex الجلدي في زجاجات بلاستيكية بحجم 30 مل و 60 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
دايفونيكس 0.005٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي 1 غرام من الكريم على 50 ميكروغرام من كالسيبوتريول (يساوي 0.005٪).
03.0 الشكل الصيدلاني -
كريم.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
العلاج الموضعي لمرض الصدفية الشائع.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
البالغون: ضع الكريم مباشرة على الآفات مرتين في اليوم ، بعد غسل وتجفيف المنطقة المصابة جيدًا.
يجب أن يستمر العلاج حتى تختفي الآفات.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج عادة اثنين وعشرين أسبوعًا.
الأطفال: لا توجد بيانات سريرية تشير إلى استخدام الأطفال للمستحضر.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. وجود اضطرابات في استقلاب الكالسيوم. أشكال الصدفية النقطية ، الحمراء ، التقشيرية والبثرية ، بسبب زيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم. يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي حاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
اتبع الجرعة الموصى بها وتجنب الاستخدام المفرط للمنتج. إذا تم تجاوز الجرعات الموصى بها ، فقد يحدث فرط كالسيوم الدم ، والذي سيعود بسرعة إلى طبيعته عند التوقف عن العلاج. لذلك يجب نصح المرضى بعدم تجاوز الجرعات الموصى بها. تجنب معالجة أكثر من 30٪ من سطح الجسم أو الجرعة الأسبوعية الإجمالية 100 جرام. في حالة وجود مستويات عالية من فيتامين د أو فرط كالسيوم الدم أو فرط كالسيوم البول أو وجود تاريخ سابق لحصوات الكلى ، فإن استخدام الكالسيبوتريول قد يزيد من فرصة تكوين حصوات الكلى.
لا ينصح باستخدام الكالسيبوتريول عند الأطفال حيث لا توجد بيانات كافية حول فعاليته وسلامته في هذه الفئة العمرية.
لا ينبغي تطبيق كريم DAIVONEX على الوجه ؛ تجنب حدوث ذلك ، حتى عن طريق الخطأ لأنه يمكن أن يحدث حكة واحمرار في الجلد. تحقيقا لهذه الغاية ، من المفيد غسل يديك جيدا بعد كل تطبيق. يمكن أن يسبب ملامسة العين العرضية وذمة الملتحمة.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ وإذا حدث ذلك ، فمن الضروري تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب.
أثناء العلاج بـ Daivonex ، قد ينصح الطبيب المريض بالحد من أو تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس الطبيعية أو الاصطناعية.
يمكن إعطاء الكالسيبوتريول الموضعي بالتزامن مع التعرض للأشعة فوق البنفسجية فقط إذا اعتقد الطبيب والمريض أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة (انظر القسم 5.3).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لا توجد خبرة في التطبيقات المتزامنة لـ DAIVONEX والأدوية الأخرى المضادة للعرق في نفس المنطقة.
04.6 الحمل والرضاعة:
على الرغم من أن التحقيقات قبل السريرية لم تظهر تأثيرات ماسخة ، إلا أنه يجب ملاحظة أنه حتى الآن لم يتم إثبات سلامة DAIVONEX في المرضى الحوامل.
كإجراء احترازي ، يجب إعطاء المستحضر عند النساء الحوامل والمرضعات في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
لا يُعرف مدى إمكانية إفرازه في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يؤثر Daivonex على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
في الجرعات العلاجية ، يكون الدواء جيد التحمل بشكل عام. نادرا ، قد يحدث تهيج موضعي عابر بعد التطبيق.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الوذمة الوعائية ووذمة الوجه. قد تظهر التأثيرات الجهازية مثل فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول في حالات نادرة جدًا بعد الاستخدام الموضعي.قد يحدث تفاقم في مظاهر الصدفية ، وحساسية للضوء ، وبدءًا من موقع التطبيق ، قد تحدث حكة ، حرقان ، حمامي ، تفاعلات أكزيمائية والتهاب الجلد.
04.9 جرعة زائدة -
بينما لا يحدث فرط كالسيوم الدم بالجرعة المعتادة (حتى 100 جرام من الكريم / أسبوعًا) ، يمكن أن يؤدي استخدام جرعات زائدة من المنتج إلى زيادة الكالسيوم الذي يختفي على الفور عند توقف العلاج.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فئة العقاقير العلاجية: الأدوية المضادة للشهية للاستخدام الموضعي
كود ATC: D05AX02
Calcipotriol هو مشتق اصطناعي لفيتامين D3 الذي له تقارب لمستقبلات المستقلب النشط 1،25 (OH) 2D3 (كالسيتريول) عالية مثل تلك الموجودة في الأخير. على المستوى الخلوي ، ثبت أن عمل الكالسيبوتريول مشابه للهرمون الطبيعي: في المختبر كالسيبوتريول منع بشكل متساوٍ تكاثر الخلايا الكيراتينية البشرية وأدى إلى تمايزها. من ناحية أخرى ، وجد أن تأثير فرط الكالسيوم أقل 100-200 مرة في اختبارات الفئران.
وبالتالي فإن نسبة الفائدة / المخاطر في استخدام الدواء مرتفعة للغاية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
في مرضى الصدفية ، كان الامتصاص أقل من 1٪ من الجرعة المطبقة على مدى 8 ساعات ، وكان نصف عمر البلازما بعد الحقن الوريدي قصيرًا جدًا ، وكذلك الأنواع والجرعات المعتمدة. ومع ذلك ، من المستحيل الحصول على قرارات دقيقة في البشر أيضًا فيما يتعلق بعملية التمثيل الغذائي والتخلص منها لأنها تتطلب الإدارة النظامية لجرعات عالية جدًا. ومع ذلك ، بناءً على الدراسات التي أجريت على الفئران وخنازير غينيا والأرانب ، يمكن افتراض التعطيل السريع للمبدأ النشط من خلال المسارات الأيضية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة للكالسيبوتريول منخفضة للغاية (الفئران والجرذان لكل نظام تشغيل أكبر من 10 مجم / كجم). تشير دراسات السمية شبه المزمنة والمزمنة أيضًا إلى التحمل الجيد: التأثيرات الوحيدة الموجودة عند الجرعات الفموية الأعلى كانت أعراض الجرعة الزائدة من الفيتامين. د (فرط كالسيوم الدم).
تشير نتائج دراسات محددة إلى عدم وجود تأثيرات سامة للجنين وماسخة ومطفرة.
ظهرت ردود فعل طفيفة فقط من تهيج الجلد أو التحسس في اختبارات التحمل الموضعية التي أجريت حتى مع التطبيقات المطولة حتى 6 أسابيع على الأرانب وخنازير غينيا.
في اختبار تهيج العين ، لوحظ فقط وذمة الملتحمة العابرة والقابلة للانعكاس في الأرانب بعد تطبيق المستحضر في كيس الملتحمة.
أظهرت دراسة السرطنة للجلد في الفئران عدم وجود زيادة في مخاطر الإصابة بالسرطان.
تم إعطاء Calcipotriol في المحلول موضعياً لمدة تصل إلى 24 شهرًا بجرعات 3 و 10 و 30 ميكروغرام / كجم / يوم (المقابلة لـ 9 و 30 و 90 ميكروغرام / متر مربع / يوم). تم اعتبار أعلى جرعة هي الجرعة القصوى المسموح بها للعلاج الجلدي للفئران باستخدام الكالسيبوتريول.
انخفض معدل البقاء على قيد الحياة بجرعات 10 و 30 ميكروغرام / كجم / يوم ، خاصة عند الذكور.
ارتبط انخفاض معدل البقاء على قيد الحياة بزيادة حدوث اعتلالات المسالك البولية ، على الأرجح بسبب التغيرات المرتبطة بالعلاج في تكوين البول.
هذا تأثير متوقع بعد العلاج بجرعات عالية من كالسيبوتريول أو نظائره من فيتامين D. لم تكن هناك آثار جلدية أو تسرطن جلدي أو جهازية.
في دراسة تعرضت فيها الفئران العارية البيضاء بشكل متكرر لكل من الأشعة فوق البنفسجية (UV) والتطبيقات الموضعية من الكالسيبوتريول لمدة 40 أسبوعًا بنفس الجرعات المستخدمة في دراسة السرطنة للجلد ، لوحظ انخفاض في وقت التعرض للأشعة فوق البنفسجية. تكوين أورام الجلد (ذات دلالة إحصائية عند الذكور فقط) ، مما يشير إلى أن الكالسيبوتريول قد يعزز تأثير الأشعة فوق البنفسجية في إحداث سرطان الجلد. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
إيديتات الصوديوم ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، جلسرين 85٪ ، بارافين سائل ، ماكروغول سيتوستيريل إيثر ، كحول سيتوستيريل ، كلورو أالي هكسامين كلوريد ، ماء نقي ، هلام بترولي أبيض.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
أنابيب الألمنيوم المطلية مغلقة بغطاء لولبي من البولي إيثيلين.
أنبوب 30 جرام و 100 جرام.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
LEO Pharma A / S، 55 Industriparken - 2750 Ballerup (الدنمارك)
تاجر في إيطاليا: LEO Pharma S.p.A. ، Via Amsterdam 125-00144 Rome
08.0 رقم ترخيص التسويق -
"0.005٪ كريم" ، أنبوب 30 جرام - A.I.C. ن. 028253021
أنبوب "0.005٪ كريم" 100 غ - A.I.C. ن. 028253033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
1 فبراير 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أبريل 2012
