المواد الفعالة: البروستاديل
فيتاروس 2 مجم / جرام كريم
فيتاروس 3 مجم / جرام كريم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فيتاروس؟ لما هذا؟
يتوفر فيتاروس بنوعين من 200 و 300 ميكروغرام من ألبروستاديل في 100 ملغ من الكريم.
يستخدم Vitaros لعلاج ضعف الانتصاب (ED) لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر.
الضعف الجنسي هو عدم القدرة على تحقيق الانتصاب أو الحفاظ عليه بما يكفي للسماح بالاتصال الجنسي المرضي.يمكن أن يكون ناتجًا عن عوامل مختلفة ، مثل الأدوية التي تتناولها لعلاج حالات أخرى ، وسوء الدورة الدموية في القضيب ، وتلف الأعصاب ، والمشاكل العاطفية ، والتدخين المفرط أو الكحول ، والمشاكل الهرمونية. غالبًا ما يكون للضعف الجنسي أسباب متعددة. تشمل علاجات الضعف الجنسي: التحول إلى أدوية أخرى إذا كنت تتناول دواء يسبب الضعف الجنسي ؛ وصفة الأدوية الأجهزة الطبية التي تؤدي إلى الانتصاب ، الجراحة لتصحيح تدفق الدم في القضيب ، زراعة القضيب والاستشارة النفسية ، بعد تطبيق فيتاروس ، يظهر الانتصاب في غضون 5-30 دقيقة.
لا تتوقف عن تناول أي أدوية ما لم يخبرك طبيبك بذلك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيتاروس
لا تستخدم فيتاروس
- إذا كنت تعاني من مشاكل مثل انخفاض ضغط الدم عند الانتقال من الاستلقاء / الجلوس إلى الوقوف ، تاريخ من النوبات القلبية والإغماء (الدوخة).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ألبروستاديل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حالة يمكن أن تؤدي إلى انتصاب طويل الأمد أو حالة مثل فقر الدم المنجلي أو فقر الدم أو كثرة الصفيحات أو كثرة الحمر أو الورم النقوي المتعدد أو اللوكيميا - إذا كان لديك قضيب غير طبيعي الشكل
- إذا كان لديك التهاب أو عدوى في القضيب
- إذا كنت عرضة للتخثر الوريدي
- إذا كنت تعاني من متلازمة اللزوجة التي يمكن أن تؤدي إلى انتصاب طويل الأمد
- إذا تم إخبارك بعدم ممارسة الجنس لأسباب صحية ، مثل مشاكل في القلب أو سكتة دماغية حديثة
- إذا كان شريكك حاملاً أو مرضعاً أو في سن الإنجاب إلا إذا كنت تستخدم الواقي الذكري.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيتاروس
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام فيتاروس إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من أي من الآثار الموضعية التالية التي تمت ملاحظتها عند استخدام فيتاروس:
- انتصاب طويل الأمد يستمر لأكثر من 4 ساعات (قساح)
- انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض (الدوخة)
- القصور الكبدي و / أو القصور الكلوي ، قد يكون خفض الجرعة ضروريًا بسبب الاضطرابات الأيضية
- إغماء
يجب استخدام الواقي الذكري في المواقف التالية:
- شريكك حامل أو يرضع - شريكك في سن الإنجاب
- للوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً
- أثناء ممارسة الجنس عن طريق الفم والجنس الشرجي.
تمت دراسة الواقي الذكري المصنوع من مادة اللاتكس فقط ، ولا يمكن استبعاد أي خطر لتلف الواقي الذكري المصنوع من مواد أخرى.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير فيتاروس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لم يتم دراسة استخدام فيتاروس مع علاجات أخرى لضعف الانتصاب ، لذلك إذا كنت تتناول أدوية أخرى لعلاج ضعف الانتصاب ، فلا ينبغي أن تستخدم فيتاروس معًا لأن الآثار الجانبية قد تحدث بما في ذلك الدوخة ، والإغماء ، والانتصاب لفترات طويلة. لم يتم اختباره في المرضى الذين لديهم غرسات في القضيب أو تم علاجهم باستخدام مرخيات العضلات الملساء مثل بابافيرين أو مع الأدوية المستخدمة للحث على الانتصاب مثل عقاقير منع ألفا (مثل فينتولامين داخل الكهف ، ثيموكسامين). يزيد خطر الإصابة بالقساح (الانتصاب غير الطبيعي المؤلم لفترات طويلة) عند استخدامه معًا.
على الرغم من أنه لم يتم دراسته ، فمن الممكن أن ينخفض تأثير VITAROS عند تناوله مع الأدوية الخافضة للضغط ، ومزيلات الاحتقان ، ومثبطات الشهية.
إذا كنت تتناول أدوية مضادة للتخثر ، فلا تتناول فيتاروس ، فقد يزداد خطر حدوث نزيف في مجرى البول وبيلة دموية.
بالاشتراك مع أدوية ارتفاع ضغط الدم ، يمكن أن يؤدي استخدام فيتاروس إلى زيادة أعراض الدوخة والإغماء ، خاصة عند كبار السن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا توجد بيانات من استخدام فيتاروس في النساء الحوامل ، ويجب عدم تعريض المرأة الحامل لفيتاروس.
لا ينصح باستخدام فيتاروس أثناء الرضاعة الطبيعية.
من غير المعروف ما إذا كان للفيتاروس تأثير على خصوبة الرجال.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب VITAROS الدوخة أو الإغماء. لا تقود السيارة أو تشغل الآلات في غضون ساعة إلى ساعتين من الإعطاء.
الأطفال والمراهقون
فيتاروس غير مناسب للأطفال أو الرجال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فيتاروس: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يتوفر فيتاروس بنوعين من 200 و 300 ميكروغرام من ألبروستاديل في 100 ملغ من الكريم. يجب استخدام Vitaros بالكمية اللازمة لتحقيق الانتصاب.كل حاوية AccuDose من Vitaros للاستخدام الفردي فقط ويجب التخلص منها بشكل صحيح بعد الاستخدام.
من أجل الانتصاب: يجب أن يوصي الطبيب بجرعة البدء ، لا تغير الجرعة بنفسك ، اسأل طبيبك الذي سيقدم لك معلومات عن الأسلوب الصحيح للإدارة وتعديل الجرعة.
لا تستخدم فيتاروس أكثر من 2-3 مرات في الأسبوع وليس أكثر من مرة واحدة خلال 24 ساعة ، يظهر التأثير بعد 5-30 دقيقة من تناوله. تتراوح مدة التأثير من ساعة إلى ساعتين تقريبًا ، لكن المدة الفعلية تختلف من مريض لآخر.
ضع Vitaros على طرف القضيب بحوالي 5-30 دقيقة قبل بدء الجماع باتباع التعليمات التالية:
- اغسل يديك قبل تطبيق فيتاروس. قم بإزالة حاوية AccuDose من الحقيبة عن طريق تمزيق الحافة المسننة. احتفظ بالكيس للتخلص من الحاوية المستخدمة لاحقًا. قم بإزالة الغطاء من طرف الحاوية.
- أمسك رأس القضيب بيد واحدة وقم بتوسيع فتحة القضيب برفق. لاحظ أنه إذا لم يكن مختونًا ، حرك القلفة أولاً ثم قم بتوسيع فتحة القضيب.
- امسك أسطوانة حاوية AccuDose بين أصابعك وضع طرف الحاوية فوق فتحة القضيب وببطء (أكثر من 5-10 ثوانٍ) ، ادفع المكبس بإصبعك حتى يتم إخراج الكريم بالكامل من الحاوية ملاحظة: لا تدخل طرف الحاوية في فتحة القضيب.
- امسك القضيب في وضع مستقيم لمدة 30 ثانية للسماح للكريم بالاختراق. قد يكون هناك بعض الكريم الزائد. تختلف كمية الكريم الزائد حسب المريض وليس من غير المألوف أن تبقى نصف الجرعة على حافة الفتحة ، ولا تستخدم وعاءً آخر لتعويض الكريم الذي لم يتم إدخاله في فتحة القضيب. يمكن تلطيخ بقايا الكريم الزائدة التي تغطي الفتحة بلطف على الجلد المحيط بموقع التطبيق بطرف إصبع.
- تذكر أن كل جرعة من VITAROS مخصصة لإدارة واحدة. ضع الغطاء مرة أخرى على حاوية AccuDose وضعه في الكيس المفتوح ، وقم بطيه والتخلص منه وفقًا للوائح المحلية.
- يمكن أن يكون VITAROS مزعجًا للعيون. اغسل يديك بعد تطبيق فيتاروس.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيتاروس
إذا كنت تستخدم فيتاروس أكثر مما ينبغي
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة تتطلب العلاج مع فيتاروس.
في حالة تناول جرعة زائدة من فيتاروس ، قد يحدث انخفاض في ضغط الدم ، وإغماء ، ودوخة ، وآلام مستمرة في القضيب ، واحتمال حدوث انتصاب قساح (انتصاب صلب يستمر لأكثر من 4 ساعات). يمكن أن يسبب القساح تدهورًا دائمًا في وظيفة الانتصاب. اتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من هذه الآثار.
إذا لم تكن متأكدًا من استخدام هذا الدواء ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيتاروس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب فيتاروس في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كان لديك انتصاب لأكثر من 4 ساعات ، فاتصل بطبيبك على الفور.
من الجائز أن يقوم طبيبك بتقليل جرعة فيتاروس وإيقاف العلاج.
أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من بين 10 معالجين):
هو:
- ألم موضعي خفيف إلى متوسط ، حرق أو ألم واحمرار في القضيب ،
- الطفح الجلدي،
- حكة في الأعضاء التناسلية ،
- وذمة القضيب ،
- التهاب حشفة القضيب (التهاب الحشفة) ،
- وخز ، وخفقان ، وخدر ، وحرقان في القضيب.
في شريكه:
- حرقان خفيف في المهبل أو حكة ، التهاب المهبل
قد يكون هذا التأثير ناتجًا عن الدواء أو فعل الإيلاج المهبلي. ويمكن أن يساعد استخدام المزلقات ذات الأساس المائي في تسهيل اختراق المهبل.
آثار جانبية غير شائعة ولكنها خطيرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 مريض):
هو:
- خفة الرأس / الدوخة
- انتصاب طويل الأمد لأكثر من 4 ساعات
- إغماء
- انخفاض ضغط الدم أو تسارع ضربات القلب
- ألم في موقع التطبيق أو في الأطراف
- الإحليل تضيق
- زيادة الحساسية
- حكة في القضيب
- طفح جلدي في الأعضاء التناسلية
- ألم في كيس الصفن
- امتلاء الأعضاء التناسلية
- قلة الحساسية في القضيب
- التهاب المسالك البولية
في شريكه: حكة في الفرج والمهبل
* قد تؤدي زيادة النشاط الجنسي / البدني مع فيتاروس إلى زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر وأمراض سابقة (انظر القسم 2).
إذا أصبحت أي من هذه التأثيرات شديدة ، بما في ذلك أي غير مدرجة في هذه النشرة ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
مدة الآثار الجانبية
معظم التأثيرات قصيرة العمر وتختفي في غضون ساعة إلى ساعتين.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit٪C3٪A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم فيتاروس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية ، الكيس وعبوة AccuDose بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يمكن للمريض تخزين الأكياس المختومة خارج الثلاجة ، عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية بحد أقصى 3 أيام قبل الاستخدام. في نهاية هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج. كل حاوية للاستخدام الفردي فقط بمجرد فتحه ، استخدمه على الفور وتخلص من أي جزء غير مستخدم.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
ماذا يحتوي فيتاروس
العنصر النشط هو ألبروستاديل
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على 200 ميكروجرام من ألبروستاديل في 100 مجم كريم (2 مجم / جم).
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على 300 ميكروغرام من ألبروستاديل في 100 مجم كريم (3 مجم / جم).
يتوفر فيتاروس في علب كرتون مع أربع حاويات أحادية الجرعة.
السواغات هي ؛ الماء المقطر؛ الإيثانول اللامائي. لورات الإيثيل هيدروكسي بروبيل صمغ الغوار ؛ دوديسيل -2 (N ، N- ثنائي ميثيل أمين) -بروبيونات هيدروكلوريد ؛ البوتاسيوم هيدروجين فوسفات؛ هيدروكسيد الصوديوم لتنظيم الأس الهيدروجيني ؛ حمض الفوسفوريك لتنظيم الأس الهيدروجيني.
وصف لشكل فيتاروس ومحتويات العبوة
فيتاروس هو كريم أبيض إلى أبيض مصفر يتم توفيره في عبوة جرعة واحدة ، AccuDose.
تتكون الحاوية من مكبس ، واسطوانة وغطاء واقي يتم توفيره في حقيبة واقية.
غلاف البطاقات مصنوع من رقائق الألمنيوم / الرقائقي.
تتكون أجزاء الحاوية من مادة البولي بروبيلين والبولي إيثيلين.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
كريم فيتاروس
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي كل عبوة أحادية الاستخدام على 200 ميكروجرام من ألبروستاديل في 100 مجم كريم (2 مجم / جرام).
تحتوي كل عبوة أحادية الاستخدام على 300 ميكروجرام من ألبروستاديل في 100 مجم كريم (3 مجم / جم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كريم
فيتاروس هو كريم أبيض إلى أبيض مصفر يتم توفيره في عبوة جرعة واحدة (AccuDose). AccuDose عبارة عن حاوية تتكون من مكبس وبرميل وغطاء واقٍ موجود في حقيبة واقية واحدة.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج ضعف الانتصاب عند الرجال 18 سنة ضعف الانتصاب هو عدم القدرة على تحقيق أو الحفاظ على الانتصاب الكافي للسماح بالاتصال الجنسي المرضي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يتم تطبيق فيتاروس على طرف القضيب.
فيتاروس متوفر بنوعين من 200 و 300 ميكروجرام من ألبروستاديل في 100 مجم من الكريم. يجب استخدام Vitaros بالكمية اللازمة لتحقيق الانتصاب.كل حاوية AccuDose من Vitaros للاستخدام الفردي فقط ويجب التخلص منها بشكل صحيح بعد الاستخدام. يظهر التأثير بعد 5-30 دقيقة من الإعطاء ، مدة التأثير حوالي 1-2 ساعة. ومع ذلك ، فإن المدة الفعلية تختلف من مريض لآخر. يجب أن يتم إرشاد كل مريض من قبل طبيب متمرس حول التقنية المناسبة لإعطاء VITAROS قبل الشروع في الإدارة الذاتية. الحد الأقصى لتكرار الإعطاء لا يزيد عن 2-3 مرات في غضون أسبوع ومرة واحدة فقط في الأسبوع. مدة 24 ساعات.
يجب أن يوصي الطبيب بجرعة البداية. يمكن أخذ جرعة ابتدائية مقدارها 300 ميكروغرام في الاعتبار خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الانتصاب ، أو أمراض مصاحبة ، أو عدم الاستجابة لمثبطات PDE-5. المرضى الذين لا يستطيعون تحمل جرعة 300 ميكروغرام بسبب الآثار الجانبية المحلية قد ينخفضون إلى جرعة أقل من 200 ميكروغرام.
يجب إرشاد المرضى حول الأسلوب الصحيح للإعطاء ، والآثار الجانبية المحتملة (على سبيل المثال: الدوخة ، والإغماء) والحاجة إلى تجنب استخدام الآلات حتى يتضح مستوى التحمل الفردي للدواء. تم العثور على معدل تسرب أعلى في 300 مجموعة ميكروجرام مقارنة مع مجموعة 200 ميكروغرام ، بنسبة 30٪ و 20٪ على التوالي.
طريقة التناول:
ضع Vitaros على طرف القضيب (الصماخ) حوالي 5-30 دقيقة قبل بدء الجماع باتباع التعليمات التالية:
1) اغسل يديك قبل تطبيق فيتاروس. قم بإزالة حاوية AccuDose من الحقيبة عن طريق تمزيق الحافة المسننة. احفظ الكيس للتخلص من حاوية AccuDose المستخدمة لاحقًا. قم بإزالة الغطاء من طرف حاوية AccuDose.
2) أمسك طرف القضيب بيد واحدة وقم بتوسيع فتحة القضيب برفق (ملاحظة ، إذا لم يكن مختونًا ، قم أولاً بخفض القلفة وثبتها في هذا الوضع مع توسيع فتحة القضيب لاحقًا).
3) امسك أسطوانة حاوية AccuDose بين أصابعك وضع طرف الحاوية فوق فتحة القضيب وببطء (أكثر من 5-10 ثوانٍ) ، ادفع المكبس بإصبعك حتى يصبح الكريم بالكامل. مقذوف من حاوية AccuDose ملاحظة: لا تدخل طرف الحاوية في فتحة القضيب.
4) امسك القضيب في وضع مستقيم لمدة 30 ثانية للسماح للكريم بالاختراق. قد يكون هناك بعض الكريم الزائد. ستختلف كمية الكريم الزائد حسب المريض وليس من غير المعتاد أن يبقى نصف الجرعة على حافة الفتحة.لا تستخدم حاوية AccuDose ثانية لتعويض الكريم الذي لم يتم إدخاله في فتحة القضيب. يمكن تلطيخ بقايا الكريم الزائدة التي تغطي الفتحة بلطف على الجلد المحيط بالصماخ بطرف إصبع.
5) تذكر أن كل جرعة من VITAROS مخصصة لإدارة واحدة. ضع الغطاء مرة أخرى على حاوية AccuDose وأعده إلى الكيس المفتوح ، وقم بطيه والتخلص منه وفقًا للوائح المحلية.
6) يمكن أن يكون VITAROS مزعجًا للعيون. اغسل يديك بعد تطبيق فيتاروس.
04.3 موانع -
يجب عدم استخدام فيتاروس في المرضى الذين يعانون من:
• الأمراض السابقة مثل انخفاض ضغط الدم الانتصابي واحتشاء عضلة القلب والإغماء.
• فرط الحساسية المعروف لألبروستاديل أو لأي من مكونات فيتاروس الأخرى.
• الحالات التي يمكن أن تؤهب للقساح ، مثل فقر الدم المنجلي أو فقر الدم ، كثرة الصفيحات ، كثرة الحمر أو الورم النقوي المتعدد ، أو اللوكيميا.
• تشريح غير طبيعي للقضيب ، مثل المبال التحتاني الشديد ، في المرضى الذين يعانون من تشوهات تشريحية للقضيب ، مثل الانحناء غير الطبيعي ، وفي المرضى الذين يعانون من التهاب الإحليل والتهاب الحشفة (التهاب / عدوى في حشفة القضيب).
• عرضة للتخثر الوريدي أو الذين يعانون من متلازمة فرط اللزوجة وبالتالي هم أكثر عرضة للإصابة بالقساح (الانتصاب الجامد يستمر 4 ساعات أو أكثر).
• لا ينبغي استخدام فيتاروس في المرضى الذين لا ينصح بممارسة الجنس معهم مثل الرجال الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الأوعية الدموية الدماغية غير المستقرة.
• لا ينبغي استخدام Vitaros في الجماع مع امرأة في سن الإنجاب إلا إذا كان الزوجان يستخدمان الواقي الذكري.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
التأثيرات المحلية:
لوحظ الانتصاب المطول الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات (قساح) ، على الرغم من ندرته ، مع استخدام VITAROS. لوحظ الانتصاب المستمر في دراستين لمدة 3 أشهر على مريض واحد (0.06٪) وفي الدراسة> 6 أشهر في 5 (0.4٪) مرضى ، بما في ذلك 4 (0.3٪) في مجموعة 200 ميكروغرام و 1 (0.1٪) في مجموعة 300 ميكروغرام. في حالة الانتصاب المستمر ، يجب إخطار المريض بالتماس العناية الطبية الفورية إذا لم يتم علاج الانتصاب المستمر على الفور ، فقد يتسبب في حدوث ضرر لأنسجة القضيب وفقدان رجولية دائم.
حدث انخفاض ضغط الدم العرضي (الدوخة) والإغماء في نسبة صغيرة من المرضى (2/459 (0.4٪) ، 6/1591 (0.4٪) ، و 6/1280 (0.5٪) بجرعات من ألبروستاديل 100 و 200 و 300 ميكروغرام. ، على التوالي ، خلال دراسات المرحلة 3. يجب نصح المرضى بتجنب الأنشطة ، مثل القيادة أو القيام بأنشطة خطرة ، والتي قد تؤدي إلى وقوع حوادث إذا تطور الإغماء بعد إعطاء VITAROS.
قبل بدء العلاج بفيتاروس ، يجب استبعاد أسباب ضعف الانتصاب ، والتي يمكن علاجها ، من خلال طرق التشخيص المناسبة.
علاوة على ذلك ، يجب ألا يستخدم المرضى الذين يعانون من حالات طبية سابقة ، مثل انخفاض ضغط الدم الانتصابي واحتشاء عضلة القلب والإغماء ، فيتاروس (انظر موانع الاستعمال ، القسم 4.3).
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بأمراض عصبية أو إصابات في العمود الفقري.
لم يتم تقييم الحرائك الدوائية لـ VITAROS في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي. قد يلزم تقليل الجرعة في هؤلاء السكان بسبب الاضطرابات الأيضية.
الاحتياطات العامة:
يجب تطبيق VITAROS باتباع التعليمات المذكورة أعلاه. قد يؤدي التعرض اللاإرادي داخل الإحليل إلى حرقة في القضيب أو وخز وأحاسيس مؤلمة. ولا يُعرف تأثير التعرض المتكرر داخل الإحليل لفيتاروس.
يجب إخطار المرضى بأن VITAROS لا يوفر أي حماية ضد انتشار الأمراض المنقولة جنسياً. يجب إخطار المرضى والشركاء الذين يستخدمون VITAROS بالتدابير الوقائية اللازمة لتجنب انتشار العوامل المنقولة جنسياً ، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية (HIV).
يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية تشجيع مرضاهم على إبلاغ شركائهم الجنسيين بأنهم يستخدمون VITAROS. قد يعاني شركاء أولئك الذين يستخدمون VITAROS من أحداث سلبية ، وغالبًا ما يحدث تهيجًا مهبليًا. لذلك يوصى باستخدام الواقي الذكري.
لم يتم دراسة تأثير فيتاروس على الغشاء المخاطي للفم أو الشرج. يجب استخدام الواقي الذكري لممارسة الجنس الفموي (اللسان) أو الجنس الشرجي.
فيتاروس ليس له خصائص مانعة للحمل. من المستحسن أن يستخدم الأزواج الذين يستخدمون VITAROS وسائل منع الحمل المناسبة إذا كان الشريك في سن الإنجاب.
لا توجد معلومات عن آثار الحمل المبكرة لألبروستاديل فيما يتعلق بالمبالغ التي تتلقاها الشريكات. يجب استخدام الواقي الذكري في حالة الجماع مع النساء في سن الإنجاب أو النساء الحوامل أو المرضعات.
تمت دراسة استخدام الدواء فقط بالاقتران مع الواقي الذكري المصنوع من مادة اللاتكس ، ولا يمكن استبعاد أي خطر لتلف الواقي الذكري المصنوع من مواد أخرى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يتم إجراء أي دراسات حول الحرائك الدوائية أو الديناميكية الدوائية مع فيتاروس. استنادًا إلى التمثيل الغذائي للدواء (انظر "خصائص حركية الدواء") ، تعتبر التفاعلات الدوائية غير مرجحة.
آثار التفاعل
لم يتم دراسة سلامة وفعالية فيتاروس بالتزامن مع العلاجات الأخرى لضعف الانتصاب ، خاصة مع مثبطات الفوسفوديستيراز -5 (PDE-5) أو السيلدينافيل ، تادالافيل وفاردينافيل ، لذلك لا ينبغي استخدام فيتاروس مع مثبطات PDE5. نظرًا لأن كلاً من مثبطات Vitaros و PDE5 لها تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، فلا يمكن استبعاد زيادة أخرى في مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية تتعلق باستخدام VITAROS في المرضى الذين لديهم غرسات في القضيب أو تم علاجهم باستخدام مرخيات العضلات الملساء مثل البابافيرين والأدوية المستخدمة للحث على الانتصاب مثل عقاقير منع ألفا (مثل فينتولامين داخل الكهف ، ثيموزامين). هناك خطر الإصابة بالقساح (الانتصاب غير الطبيعي المؤلم لفترات طويلة) إذا تم استخدام VITAROS بالتزامن مع هذه الأدوية.
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل بين فيتاروس ومقلدات السمبثاوي ومزيلات الاحتقان ومثبطات الشهية ، وعند استخدامه مع هذه الأدوية ، قد يكون لفيتاروس تأثير مخفض (تثبيط التأثير الدوائي).
لم يتم إجراء دراسات تفاعل بين فيتاروس والأدوية المضادة للتخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية ، وقد يؤدي استخدام فيتاروس مع هذه الأدوية إلى زيادة خطر حدوث نزيف مجرى البول وبيلة دموية.
يمكن أن يؤدي الجمع بين الأدوية الخافضة للضغط والأدوية الفعالة في الأوعية إلى زيادة خطر انخفاض ضغط الدم ، خاصة عند كبار السن.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد بيانات عن استخدام فيتاروس في النساء الحوامل ، ومن المرجح أن يكون التعرض غير المباشر لألبروستاديل منخفضًا.
تظهر البيانات الحيوانية بعد التعرض لجرعات عالية من ألبروستاديل تأثيرات سامة على التكاثر (انظر القسم 5.3).
لا ينبغي أن تتعرض المرأة الحامل لفيتاروس.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان التعرض غير المباشر لألبروستاديل يؤدي إلى إفراز كبير في حليب الثدي. لا ينصح باستخدام فيتاروس أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
في ذكور الأرانب ، لوحظ ضمور في الأنابيب المنوية للخصيتين بعد الإعطاء المتكرر. من غير المعروف ما إذا كان للفيتاروس تأثير على خصوبة الرجال.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
نظرًا لأنه نادرًا ما تم الإبلاغ عن الدوخة والإغماء (الإغماء) أثناء التجارب السريرية مع Vitaros ، يجب على المرضى تجنب المهام ، مثل القيادة أو الأنشطة المحفوفة بالمخاطر ، لمدة 1-2 ساعة على الأقل بعد تناول Vitaros ، حيث قد يتسبب ظهور الإغماء في وقوع حوادث.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
جدول التفاعلات العكسية
يتم سرد الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا في العلاج باستخدام Vitaros في الجدول أدناه (شائعة جدًا ≥ 1/10 ؛ شائعة ≥ 1/100 ،
الجدول 1 التفاعلات العكسية
مجموعات خاصة
* لا يوجد مؤشر واضح على أن ألبروستاديل يسبب زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، بخلاف التأثيرات الموسعة للأوعية. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد أن المرضى الذين يعانون من مرض سابق أو عوامل خطر لديهم مخاطر متزايدة لحدوث أحداث ، مصاحبة لزيادة النشاط الجنسي / البدني المرتبط باستخدام ألبروستاديل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر الموقع http: // www. Agenziafarmaco.gov .it / it / content / modalit٪ C3٪ A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-Medicinali.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة تتطلب العلاج مع فيتاروس.
في حالة تناول جرعة زائدة من فيتاروس ، يمكن أن يحدث انخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، والدوخة ، وآلام القضيب ، والانتصاب المستمر (الانتصاب الصلب الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات). يمكن أن يسبب القساح تدهورًا دائمًا في وظيفة الانتصاب. يجب إبقاء المرضى الذين يشتبه في تناولهم جرعة زائدة والذين يعانون من هذه الأعراض تحت المراقبة الطبية الدقيقة حتى يتم حل الأعراض الموضعية أو الجهازية.
يجب نصح المريض باستشارة الطبيب فورًا إذا استمر الانتصاب لأكثر من 4 ساعات ، ويجب اتخاذ الإجراءات التالية:
• اجعل المريض يستلقي على ظهره أو على جنبه. ضع الثلج بالتناوب لمدة دقيقتين على كل جانب داخلي علوي من الفخذ (يجب أن يؤدي ذلك إلى ارتخاء انعكاسي للصمامات الوريدية). إذا لم تكن هناك استجابة خلال 10 دقائق ، توقف عن العلاج.
• إذا كان هذا العلاج غير فعال واستمر الانتصاب لأكثر من 6 ساعات ، فيجب إجراء شفط القضيب. باستخدام إجراءات معقمة ، أدخل إبرة فراشة قياس 19-21 في الجسم الكهفي ونضح 20-50 مل من الدم. هذا يجب أن يؤدي إلى انتفاخ القضيب. إذا لزم الأمر ، كرر العملية على الجانب الآخر من القضيب.
• إذا لم ينجح العلاج ، يوصى بإعطاء عقار الأدرينالية عن طريق الحقن بين الكهوف. يجب أن تتم هذه العملية بحذر ، على الرغم من أنه في علاج الانتصاب المستمر ، فإن موانع الاستعمال المعتادة لإعطاء مضيق للأوعية داخل العيادة غير صالحة. يجب مراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب باستمرار أثناء الإجراء. يجب توخي الحذر الشديد في المرضى الذين يقومون بذلك لديهم مرض الشريان التاجي ، ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، نقص تروية الدماغ ، وفي جميع الأشخاص الذين يعالجون بمثبطات MAO (مونو أمينو أوكسيديز).
• يجب تحضير 200 ميكروجرام / مل من محلول فينيليفرين وحقن 0.5 إلى 1.0 مل من المحلول كل 5-10 دقائق. بدلا من ذلك ، يمكن استخدام محلول 20 ميكروغرام / مل من الأدرينالين. إذا لزم الأمر ، يمكن أن يتبع ذلك شفط إضافي للدم من خلال نفس إبرة الفراشة. يجب أن تكون الجرعة القصوى من فينيليفرين 1 مجم ، جرعة الأدرينالين 100 ميكروجرام (5 مل من المحلول).
• يمكن استخدام Metaraminol كبديل ، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه تم الإبلاغ عن أزمات ارتفاع ضغط الدم المميتة بعد تناول هذا الدواء. إذا ثبت أن هذا العلاج غير فعال في حل الانتصاب المستمر ، يجب أن يخضع المريض لعملية جراحية على الفور.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: الأدوية المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب
كود ATC: G04BE01
آلية العمل:
ألبروستاديل مطابق كيميائيًا للبروستاغلاندين E1 ، والذي يتضمن عمله تمدد الأوعية الدموية في أنسجة الانتصاب في الجسم الكهفي وزيادة تدفق الشرايين الكهفية ، مما يسبب تصلب القضيب.
بعد تطبيق فيتاروس ، يحدث الانتصاب في غضون 5-30 دقيقة ، وللبروستاديل نصف عمر قصير عند الرجال ويمكن أن يستمر تأثيره على الانتصاب من ساعة إلى ساعتين بعد تناوله.
الفعالية: قيمت دراسات مرحلتين 3 فعالية VITAROS في المرضى الذين يعانون من ضعف الانتصاب. وبالمقارنة مع الدواء الوهمي ، لوحظ تحسن معتد به إحصائيًا في مجموعات ألبروستاديل 100 و 200 و 300 ميكروغرام لكل من نقاط نهاية الفعالية الأولية. وظيفة الانتصاب (IIEF) درجة مجال وظيفة الانتصاب (EF) وتحسين اختراق المهبل والقذف.بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ أيضًا عن التحسينات العامة والأهمية الإحصائية لمجموعات العلاج مقارنة بالدواء الوهمي في العديد من متغيرات الفعالية الثانوية ، بما في ذلك مجال IIEF الأخرى الدرجات (وظيفة النشوة الجنسية ، والرضا الجنسي ، والرضا العام) ، والتقييم الذاتي للمريض للانتصاب (PSAE) ، واستبيان التقييم العالمي (GAQ).
فعالية الكثافة السكانية الفرعية: لوحظت تحسينات مماثلة في درجات IIEF EF لتلك التي لدى جميع المرضى في مجموعات فرعية مختلفة من المرضى (مرضى السكري ، وأمراض القلب ، مع استئصال البروستاتا ، وارتفاع ضغط الدم ، والمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق بالفياجرا وفي الفئتين العمريتين (≤ 65) و> 65 عامًا) في مقاييس رضا IIEF (الفهرس الدولي لوظيفة الانتصاب) إي أف.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
الامتصاص: لم يتم تحديد التوافر البيولوجي الموضعي المطلق. في دراسة الحرائك الدوائية ، عولج المرضى الذين يعانون من ضعف الانتصاب بـ 100 مجم من كريم فيتاروس بجرعات 100 و 200 و 300 ميكروغرام من ألبروستاديل. كانت مستويات البلازما لـ PGE1 ومستقلبه PGE0 منخفضة أو لا يمكن اكتشافها في معظم الأشخاص وفي معظم أوقات أخذ العينات وبالتالي لا يمكن تقدير المعلمات الحركية الدوائية. كانت قيم Cmax وقيم AUC لـ 15-keto-PGE0 منخفضة وأظهرت زيادة طفيفة في الزيادة النسبية للجرعة في النطاق العلاجي من 100-300 ميكروغرام. تم الوصول إلى تركيزات البلازما القصوى من 15-keto-PGE0 في غضون ساعة واحدة من الإدارة.
الجدول 2
متوسط (SD) معلمات حركية الدواء لـ 15-keto-PGE0
التوزيع: بعد تناوله في الصماخ وحشفة القضيب ، يتم امتصاص ألبروستاديل بسرعة في الجسم الإسفنجي والجسم الكهفي عبر الأوعية الجانبية. يدخل الباقي في الدورة الدموية الوريدية في الحوض من خلال الأوردة التي تستنزف الجسم الإسفنجي.
الأيض: بعد الإعطاء الموضعي ، يتم استقلاب PGE1 بسرعة محليًا عن طريق الأكسدة الأنزيمية لمجموعة 15 هيدروكسيل إلى 15-keto-PGE1. يحتفظ 15-keto-PGE1 بنسبة 1-2٪ فقط من النشاط البيولوجي لـ PGE1 وينخفض بسرعة لتشكيل المستقلب الخامل الأكثر وفرة ، 13،14-dihydro ، 15-keto-PGE الذي يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى والكبد.
الإخراج: بعد إعطاء التريتيوم المسمى بالبروستاديل عن طريق الوريد في البشر ، يختفي العقار المسمى بالبروستاديل بسرعة من الدم خلال الدقائق العشر الأولى ويبقى مستوى منخفض من النشاط الإشعاعي في الدم بعد ساعة واحدة. الكلى: ما يقرب من 90 ٪ من الجرعة المعطاة عن طريق الوريد تفرز في البول في غضون 24 ساعة بعد الإعطاء ، والباقي يفرز في البراز ولا يوجد دليل على احتباس أنسجة ألبروستاديل أو مستقلباته بعد الحقن في الوريد.
حركية الدواء في مجموعات خاصة:
أمراض الرئة: المرضى الذين يعانون من أمراض الرئة قد تقل قدرتهم على التخلص من الدواء. في المرضى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية لدى البالغين ، انخفض الاستخراج الرئوي PGE1 عن طريق الوريد بنسبة 15 ٪ تقريبًا مقارنة بمجموعة التحكم من المرضى الذين يعانون من وظائف تنفسية طبيعية.
الجنس: لم يتم دراسة تأثيرات الجنس على الحرائك الدوائية لفيتاروس ولم يتم إجراء دراسات حركية الدواء في الشريكات.
كبار السن والأطفال: لم يتم دراسة تأثيرات العمر على الحرائك الدوائية لألبروستاديل الموضعي.فيتاروس غير مخصص للاستخدام مع الأطفال أو أي شخص يقل عمره عن 18 عامًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم يُظهر Alprostadil و DDAIP و Vitaros (بما في ذلك DDAIP) إمكانات السمية الجينية.
لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام ألبروستاديل أو فيتاروس. لم تكشف تقييمات السرطنة للسواغ DDAIP عن تكوين الورم بعد الإعطاء الموضعي في الفئران وتحت الجلد في الفئران.في الفئران المعدلة وراثيا Tg.AC ، تسبب DDAIP بتركيز 1.0٪ و 2.5٪ في تطور الأورام الحليمية في كل من الإناث والذكور. قد لا يكون التأثير مناسبًا للبشر ، وربما يكون ناتجًا عن تهيج.
لا يؤثر ألبروستاديل على عدد الحيوانات المنوية أو شكلها. ومع ذلك ، تسبب السواغ DDAIP في ضمور الأنابيب المنوية للخصيتين في الأرانب بعد الإعطاء المحلي بتركيز 5٪. لم يكن لإعطاء DDAIP تحت الجلد للجرذان أي تأثير على الخصوبة.
أظهر إعطاء ألبروستاديل ، تحت الجلد على شكل بلعة بجرعات منخفضة ، في الجرذان الحوامل تأثيرًا سامًا للجنين (انخفاض في وزن الجنين). أدت الجرعات العالية إلى زيادة الارتشاف ، وانخفاض عدد الأجنة الحية ، وزيادة حدوث التغيرات والتشوهات الحشوية والهيكلية والسمية الأمومية.لم يؤد تناول PGE1 داخل المهبل في الأرانب الحوامل إلى أي ضرر للجنين.
لم تظهر دراسات السمية الإنجابية باستخدام DDAIP ، في الجرذان والأرانب بعد الإعطاء تحت الجلد ، تأثيرات في الجرذان بينما في الأرانب ، عند الجرعات العالية ، لوحظت السمية الجنينية والتشوهات المتزايدة التي من المحتمل أن تكون مرتبطة بسمية الأمهات. لم تظهر أي آثار على تطور ما بعد الولادة في الفئران.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
ماء منقى ، إيثانول ، لا مائي ، إيثيل لورات ، صمغ غوار هيدروكسي بروبيل ، Dodecyl-2- (N ، N- ثنائي ميثيل أمين) -بروبيونات هيدروكلوريد ، فوسفات هيدروجين البوتاسيوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، لتعديل الأس الهيدروجيني ، حمض الفوسفوريك ، لتنظيم الأس الهيدروجيني
06.2 عدم التوافق "-
لا ينطبق
06.3 فترة الصلاحية "-
9 شهور لفيتاروس 2 مجم / جرام كريم
18 شهرًا لفيتاروس 3 مجم / جرام كريم
بمجرد فتحه ، استخدمه على الفور ، وتخلص من أي جزء غير مستخدم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد.
يمكن للمريض تخزين الأكياس المغلقة خارج الثلاجة عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 3 أيام قبل الاستخدام.
في نهاية هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم توفير فيتاروس في أكياس مفردة تحتوي على حاوية AccuDose. كل عبوة تحتوي على 100 ملغ كريم. يتوفر فيتاروس في علبة تحتوي على أربع حاويات. تتكون الأكياس من طبقة ألمنيوم / صفح. الحاوية مصنوعة من مادة البولي بروبيلين والبولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
كل حاوية للاستخدام الفردي فقط.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Bracco s.p.a.
فيا إي فولي ، 50 - 20134 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
"2 مجم / جرام كريم" 4 حاويات جرعة واحدة في PP / PE من 100 مجم في كيس واحد AIC 041332014 "3 مجم / جرام كريم" 4 حاويات جرعة واحدة في PP / PE 100 مجم في كيس واحد AIC 041332026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
31.05.2013
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أكتوبر 2013
