المكونات النشطة: زوبيكلون
IMOVANE 7.5 مجم أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم إيموفان؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مادة شبيهة بالبنزوديازيبين مع تأثير منوم.
مؤشرات العلاجية
علاج قصير الأمد للأرق عند البالغين.
يشار إلى البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيموفان
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
إدارة للأطفال.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيموفان
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع. ومع ذلك ، لوحظ عدم وجود تسامح ملحوظ للعلاجات حتى 4 أسابيع مع zopiclone.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام المهدئات المنومة مثل zopiclone إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول أو عند استخدامها بالتزامن مع الكحول أو المؤثرات العقلية الأخرى.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق
قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج حيث تتكرر الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات والمهدئات المنومة بشكل متفاقم ، وقد تكون مصحوبة بتفاعلات أخرى ، بما في ذلك التغيرات المزاجية والقلق والأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، خاصة في العلاجات المطولة ، يُقترح تقليل الجرعة تدريجيًا وتحذير المريض (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر أيضًا "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. ولا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الوضع السريري ، قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة بالنسبة للجرعات العالية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقدان الذاكرة المتقدم الذي يمكن أن ينشأ خاصة عند انقطاع النوم فجأة أو عندما يتأخر المريض في النوم بعد تناول الأقراص ؛ يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي ، لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يأخذون الأقراص قبل النوم مباشرة وأنهم يستطيعون النوم دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، مثل زوبيكلون ، من المعروف حدوث تفاعلات مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند كبار السن.
المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به:
تم الإبلاغ عن المشي أثناء النوم والسلوكيات الأخرى المرتبطة به مثل القيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء مكالمات هاتفية ، وفقدان الذاكرة لهذا الحدث في المرضى الذين يتناولون زوبيكلون الذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا. ويبدو أنه تم الإبلاغ عن كل من الكحول والاستخدامات الأخرى. مثبطات الجهاز العصبي المركزي جنبا إلى جنب مع zopiclone واستخدام zopiclone بجرعات تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها يزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات. ردود فعل متناقضة).
التعديلات الحركية
مثل الأدوية المهدئة / المنومة الأخرى ، يحتوي zopiclone على تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي. يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا: تم تناول زوبيكلون قبل أقل من 12 ساعة من أداء الأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية ، أو تناول جرعة أعلى من الموصى بها ، أو تناول زوبيكلون مع أدوية أخرى مع الجهاز العصبي المركزي (CNS) تأثير مثبط ، مع الكحول أو مع الأدوية الأخرى التي تزيد من مستويات الدم من zopiclone (انظر "التفاعلات"). يجب تحذير المرضى بعدم الانخراط في مهن خطرة تتطلب اليقظة العقلية الكاملة أو التنسيق الحركي ، مثل تشغيل الآلات أو قيادة المركبات ، بعد إعطاء zopiclone وخاصة خلال 12 ساعة بعد إدارته (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
مجموعات خاصة من المرضى
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء"). بما أن المنومات لها القدرة على الحد من نشاط الجهاز التنفسي ، يجب توخي الحذر عند وصف دواء زوبيكلون للمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي. ويقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي (انظر "الجرعة والطريقة والوقت لا تستطب البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.
لا يُنصح باستخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين في العلاج الأولي لمرض الذهان.
يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام Zopiclone في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية زوبيكلون في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كآبة
كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، لا ينبغي استخدام Imovane بمفرده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يكون الانتحار قد عجل في مثل هؤلاء المرضى) وقد يخفي أعراضهم.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير إيموفاني
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على قيادة السيارات أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.
تمت دراسة تأثير الاريثروميسين على الحرائك الدوائية لزوبيكلون في 10 مواضيع صحية. في ظل وجود الإريثروميسين ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى لـ zopiclone بنسبة 80٪ ، مما يشير إلى أن الإريثروميسين يمكن أن يثبط استقلاب الأدوية ، الذي يتم استقلابه بواسطة CYP3 A4 ؛ وبالتالي ، نتيجة لذلك ، يمكن زيادة التأثير المنوم لـ zopiclone.
بما أن الزوبيكلون يتم استقلابه بواسطة الإنزيم P450 (CYP) 3A4 ، فقد تزداد مستويات البلازما من زوبيكلون بالتزامن مع تناول مثبطات CYP3A4 مثل الإريثرومايسين ، كلاريثروميسين ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، وريتونافير. من zopiclone قد تكون ضرورية.
على العكس من ذلك ، قد تنخفض مستويات البلازما من الزوبيكلون أثناء الإدارة المصاحبة لمحفزات CYP3A4 ، مثل ريفامبيسين وكاربامازيبين وفينوباربيتال وفينيتوين ونبتة سانت جون. قد يتطلب الإعطاء المتزامن مع محرضات CYP3A4 زيادة جرعة زوبيكلون.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا توجد بيانات كافية عن zopiclone لتقييم الاستخدام الآمن لها أثناء الحمل والرضاعة.
لا ينصح باستخدام إيموفان أثناء الحمل.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها بخصوص التوقف عن تناول الدواء ، سواء كانت تخطط للحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا تم إعطاء إيموفان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض أو الولادة ، فقد تحدث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض درجة حرارة الجسم ونقص التوتر وتثبيط الجهاز التنفسي بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بشكل مزمن أثناء الحمل المتأخر قد يصابون بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء زوبيكلون للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لخصائصه الدوائية وتأثيره على الجهاز العصبي المركزي (التخدير ، فقدان الذاكرة ، ضعف التركيز ووظيفة العضلات) قد يؤثر عقار إيموفان سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يزداد خطر الإصابة بضعف حركي نفسي ، بما في ذلك ضعف القدرة على القيادة ، إذا:
- يؤخذ zopiclone أقل من 12 ساعة قبل القيام بالأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية ،
- يتم أخذ جرعة أعلى من الموصى بها ، أو
- يتم إعطاء zopiclone مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS) أو الكحول أو الأدوية الأخرى التي تزيد من مستويات الدم في zopiclone.
يجب تحذير المرضى بعدم الانخراط في مهن خطرة تتطلب اليقظة العقلية الكاملة أو التنسيق الحركي ، مثل تشغيل الآلات أو قيادة المركبات الآلية بعد إعطاء zopiclone وخاصة خلال 12 ساعة بعد إدارته.
يوصى بعدم تناول zopiclone والكحول في نفس الوقت إذا كان عليك القيادة.
إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات") ، إذا قام طبيبك بتشخيصك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يمكن إعطاء هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية. يجب على الأشخاص المصابين بحساسية القمح (بخلاف الداء البطني) عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام إيموفان: الجرعة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يحدث هذا دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
الجرعة
استخدم الدواء بأقل جرعة فعالة. يجب أن يؤخذ إيموفان كجرعة وحيدة ولا يجب إعادة إعطائه خلال نفس الليلة (لا ينبغي أن يؤخذ أقل من 12 ساعة قبل القيام بالأنشطة التي تتطلب اليقظة العقلية. انظر "التحذيرات الخاصة"). يجب بدء العلاج بأقل جرعة موصى به. الجرعة الموصى بها للبالغين 7.5 ملغ. يجب عدم تجاوز هذه الجرعة.
يجب أن يبدأ المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد أو فشل تنفسي مزمن بجرعة 3.75 مجم.
على الرغم من عدم ظهور تراكم zopiclone أو مستقلباته في القصور الكلوي ، يوصى بالعلاج بـ 3.75 مجم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام Zopiclone في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية زوبيكلون في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إيموفاني
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من إيموفان ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
العلامات والأعراض:
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى والمواد الأخرى الشبيهة بالبنزوديازيبين ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
كما هو الحال في علاج الجرعات الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
عادة ما تظهر الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، تتراوح من الغيوم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، وميثيموغلوبين الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة. عوامل الخطر الأخرى مثل وجود الأمراض المصاحبة وحالة الوهن يمكن أن تسهم في شدة الأعراض ويمكن أن تكون قاتلة في حالات نادرة جدًا.
علاج او معاملة:
يوصى بالعلاج الداعم والأعراض الذي يتم إجراؤه في بيئة مستشفى مناسبة مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية للمريض.
لا يكون غسيل المعدة أو الفحم المنشط فعالين إلا عند استخدامه مباشرة بعد تناول الدواء. غسيل الكلى غير مفيد لإزالة الأدوية بسبب الحجم الكبير لتوزيع zopiclone.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيموفان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي لوحظ مع zopiclone هو الطعم المر.
الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها هي النعاس أثناء النهار ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والترنح ، وتنمل ، والرؤية المزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات الجهاز الهضمي (عسر الهضم والغثيان والفم الجاف) ، والتغيرات في الرغبة الجنسية وردود الفعل التحسسية والجلدية مثل الحكة والطفح الوذمة الوعائية تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية نادرًا جدًا و / أو تفاعلات تأقية.
تم الإبلاغ عن حالات الارتفاع المعتدل في الترانساميناسات و / أو الفوسفاتيز القلوي في الدم نادرًا جدًا.
كما تم الإبلاغ عن حالات السقوط (خاصة في المرضى المسنين).
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. يمكن أن تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية. لترى. "الاحتياطات اللازمة للأستخدام").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
تم الإبلاغ عن الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية المرتبطة بفقدان الذاكرة والسير أثناء النوم (انظر "احتياطات" الاستخدام "- المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به). كبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر احتياطات الاستخدام). تم الإبلاغ عن حالات متلازمة الانسحاب مع التوقف عن تناول إيموفان. يمكن أن تختلف أعراض هذه المتلازمة وتشمل ارتداد الأرق ، والقلق ، والهزات ، والتعرق ، والإثارة ، والارتباك ، والصداع ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، والهذيان ، والكوابيس ، والهلوسة ، والتهيج. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تحدث النوبات.
يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: ضيق التنفس (انظر "احتياطات الاستخدام")
غير معروف: تثبيط تنفسي (انظر "احتياطات الاستخدام").
اضطرابات الجهاز العصبي
غير معروف: اضطرابات معرفية مثل عجز الذاكرة واضطراب الانتباه واضطرابات اللغة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المادة الفعالة: زوبيكلون 7.5 مجم
سواغ: نشا القمح. ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ؛ مونوهيدرات اللاكتوز؛ نشا كاربوكسي ميثيل الصوديوم. ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة.
كرتونة تحتوي على 20 مضغوطة قابلة للقسمة في عبوات بليستر.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
إيموفان 7.5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المبدأ النشط: زوبيكلون 7.5 مجم.
سواغ: نشا القمح 60.0 ملغ ، اللاكتوز 31.575 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
أقراص مغلفة.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يحدث هذا دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
الجرعة
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. الجرعة الموصى بها للبالغين 7.5 ملغ. يجب عدم تجاوز هذه الجرعة.
يجب أن يبدأ المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد أو فشل تنفسي مزمن بجرعة 3.75 مجم.
على الرغم من عدم ظهور تراكم zopiclone أو مستقلباته في القصور الكلوي ، يوصى بالعلاج بـ 3.75 مجم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
في الشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لم يتم تحديد الجرعة الآمنة والفعالة.
04.3 موانع -
الوهن العضلي الوبيل.
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
قصور حاد في الجهاز التنفسي.
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
إدارة للأطفال.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على نشا القمح الذي قد يحتوي على الغلوتين ، ولكن بكميات ضئيلة فقط ، وبالتالي يعتبر آمنًا للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع. ومع ذلك ، لوحظ عدم وجود تسامح ملحوظ للعلاجات حتى 4 أسابيع مع zopiclone.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام المهدئات المنومة مثل zopiclone إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول أو عند استخدامها مع الكحول أو المؤثرات العقلية الأخرى.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالمهدئات المنومة بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بتفاعلات أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، خاصة في العلاجات المطولة ، يُقترح تقليل الجرعة تدريجياً وتحذير المريض (انظر القسم 4.8).
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر أيضًا القسم 4.2) اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة بالنسبة للجرعات العالية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن ينشأ فقدان الذاكرة التقدمي خاصة عندما ينقطع النوم فجأة أو عندما يتأخر المريض في وقت النوم بعد تناول الأقراص ؛ يحدث هذا في كثير من الأحيان بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يأخذون الأقراص على الفور قبل النوم ويمكن أن تحصل على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين ، مثل زوبيكلون ، من المعروف حدوث تفاعلات مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند كبار السن.
المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به:
تم الإبلاغ عن المشي أثناء النوم والسلوكيات الأخرى المرتبطة به مثل القيادة أثناء النوم ، وإعداد الطعام وتناوله ، وإجراء مكالمات هاتفية ، وفقدان الذاكرة لهذا الحدث في المرضى الذين يتناولون زوبيكلون الذين لم يكونوا مستيقظين تمامًا. ويبدو أنه تم الإبلاغ عن كل من الكحول والاستخدامات الأخرى. مثبطات الجهاز العصبي المركزي جنبا إلى جنب مع zopiclone واستخدام zopiclone بجرعات تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الموصى بها يزيد من مخاطر مثل هذه السلوكيات. يجب النظر بعناية في إيقاف zopiclone في المرضى الذين يظهرون مثل هذه السلوكيات (انظر قسم "التفاعلات" - الكحول "وقسم" التأثيرات غير المرغوب فيها - ردود الفعل النفسية والمتناقضة).
مجموعات خاصة من المرضى
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2).
بما أن المنومات لها القدرة على تقليل النشاط التنفسي ، يجب توخي الحذر عند وصف دواء زوبيكلون للمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي ، ويقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي (انظر القسم 4.2).
لا يُشار إلى البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأنها قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي.
لا يُنصح باستخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين في العلاج الأولي لمرض الذهان.
يجب استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
استخدم في الأطفال.
لم يتم إثبات السلامة والجرعة الفعالة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كآبة
كما هو الحال مع المنومات الأخرى ، لا ينبغي استخدام Imovane بمفرده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يكون الانتحار قد عجل في مثل هؤلاء المرضى) وقد يخفي أعراضهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على قيادة السيارات أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.
تمت دراسة تأثير الاريثروميسين على الحرائك الدوائية لزوبيكلون في 10 مواضيع صحية. في ظل وجود الإريثروميسين ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى لزوبيكلون بنسبة 80٪ ، مما يشير إلى أن الإريثروميسين قد يثبط استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP3 A4 ؛ وبالتالي ، نتيجة لذلك ، قد يرتفع التأثير المنوم لزوبيكلون.
نظرًا لأن الزوبيكلون يتم استقلابه بواسطة الإنزيم P450 (CYP) 3A4 (انظر القسم 5.2) ، فقد تزداد مستويات البلازما من الزوبيكلون مع الإعطاء المتزامن لمثبطات CYP3A4 مثل الإريثرومايسين ، كلاريثروميسين ، كيتوكونازول ، اختزال إيتراكونازول وريتونافير. قد تكون هناك حاجة لجرعة زوبيكلون.
على العكس من ذلك ، قد تنخفض مستويات البلازما من الزوبيكلون أثناء الإدارة المصاحبة لمحفزات CYP3A4 ، مثل ريفامبيسين وكاربامازيبين وفينوباربيتال وفينيتوين ونبتة سانت جون. قد يتطلب الإعطاء المتزامن مع محرضات CYP3A4 زيادة جرعة زوبيكلون.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد بيانات كافية عن zopiclone لتقييم الاستخدام الآمن لها أثناء الحمل والرضاعة.
لا ينصح باستخدام إيموفان أثناء الحمل.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها بخصوص التوقف عن تناول الدواء ، سواء كانت تخطط للحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا تم إعطاء إيموفان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض أو الولادة ، فقد تحدث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض درجة حرارة الجسم ونقص التوتر وتثبيط الجهاز التنفسي بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بشكل مزمن أثناء الحمل المتأخر قد يصابون بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء زوبيكلون للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. يزداد الخطر من خلال الاستخدام المتزامن للكحول (انظر القسم 4.5) لذلك يوصى بعدم تناول زوبيكلون والكحول في نفس الوقت إذا كان عليك القيادة. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي لوحظ مع zopiclone هو الطعم المر.
الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها هي: النعاس أثناء النهار ، ضعف المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوار ، ضعف العضلات ، ترنح ، تنمل ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات الجهاز الهضمي (عسر الهضم والغثيان والفم الجاف) ، والتغيرات في الرغبة الجنسية وردود الفعل التحسسية والجلدية مثل الحكة والطفح الوذمة الوعائية تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية نادرًا جدًا و / أو تفاعلات تأقية.
تم الإبلاغ عن حالات الارتفاع المعتدل في الترانساميناسات و / أو الفوسفاتيز القلوي في الدم نادرًا جدًا. كما تم الإبلاغ عن حالات السقوط (خاصة في المرضى المسنين).
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. يمكن أن تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية. (انظر القسم 4.4).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
تم الإبلاغ عن الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والارتباك ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية المرتبطة بفقدان الذاكرة والسير أثناء النوم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" - المشي أثناء النوم والسلوكيات المرتبطة به. شديدة جدا وتكون أكثر احتمالا عند كبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن حالات متلازمة الانسحاب. يمكن أن تظهر أعراض هذه المتلازمة تتنوع وتشمل الأرق الارتدادي والقلق والهزات والتعرق والإثارة والارتباك والصداع والخفقان وعدم انتظام دقات القلب والهذيان والكوابيس والهلوسة والتهيج. وفي حالات نادرة جدًا ، قد يتم التحقق من النوبات.
يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: ضيق التنفس (انظر القسم 4.4)
غير معروف: تثبيط تنفسي (انظر القسم 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
العلامات والأعراض:
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى والمواد الأخرى الشبيهة بالبنزوديازيبين ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يكن هناك تناول مصاحب لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
كما هو الحال في علاج الجرعات الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
عادة ما تظهر الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، تتراوح من الغيوم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، وميثيموغلوبين الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة.عوامل الخطر الأخرى مثل وجود الأمراض المصاحبة وحالة الوهن يمكن أن تسهم في شدة الأعراض ويمكن أن تكون قاتلة في حالات نادرة جدًا.
علاج او معاملة:
يوصى بعلاج الأعراض والدعم الذي يتم إجراؤه في بيئة مستشفى مناسبة مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية للمريض.
لا يكون غسيل المعدة أو الفحم المنشط فعالين إلا عند استخدامه مباشرة بعد تناول الدواء. غسيل الكلى غير مفيد لإزالة الأدوية بسبب الحجم الكبير لتوزيع zopiclone.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: المنومات والمهدئات والمواد الشبيهة بالبنزوديازيبين.
كود ATC: N05CF01.
Zopiclone هو مادة شبيهة بالبنزوديازيبين تحفز على التنويم وتنتمي إلى مركبات من مجموعة cyclopyrrolone. خواصه الدوائية هي: مزيل القلق ، مهدئ ، منوم ، مضاد للاختلاج ، مرخي للعضلات.
ترتبط هذه التأثيرات بعمل ناهض محدد على المستقبلات المركزية التي تنتمي إلى مجمع مستقبلات GABA-omega (BZ1 و BZ2) الذي ينظم فتح قنوات أيونات الكلور.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
يمتص زوبيكلون بسرعة ، وتبلغ ذروة تركيزه في الدم 30 و 60 و 115 نانوغرام / مل على التوالي بجرعات 3.75 مجم و 7.5 مجم و 15 مجم ويتم تحقيقها في 90 إلى 120 دقيقة.
لا يخضع الامتصاص لتغييرات متعلقة بالجنس ولا يتغير بتناول الطعام.
توزيع
يتم توزيع المنتج بسرعة بدءاً من مقصورة الأوعية الدموية. ارتباط بروتين البلازما ضعيف ، مع معدلات ربط قريبة من 45٪ ، وغير قابلة للتشبع. خطر التفاعلات الدوائية بسبب الارتباط بالبروتين منخفض للغاية.
في حالة الرضاعة الطبيعية ، فإن حركية الدواء في حليب الثدي مماثلة لتلك الموجودة في البلازما. تقدر الجرعة التي يمكن تناولها عن طريق اللبن بحوالي 1٪ من الجرعة المعطاة للأم خلال 24 ساعة.
الأيض
بعد الإعطاء المتكرر لا يوجد تراكم. الاختلافات بين الأفراد لا تذكر.
يتم استقلاب Zopiclone على نطاق واسع في البشر بتكوين مستقلبين رئيسيين ، zopiclone N-oxide (نشط دوائياً في الحيوانات) و N-demethyl zopiclone (غير نشط دوائياً في الحيوانات). دراسة في المختبر أشار إلى أن نظير الإنزيم الرئيسي الذي يشارك في استقلاب الدواء إلى المستقلبين هو السيتوكروم P450 (CYP) 3A4 وأن CYP2C8 يشارك أيضًا في تكوين N-desmethyl zopiclone. إن نصف العمر الظاهر لنواتج الأيض التي تم تقييمها بواسطة الفحص البولي هي 4.5 و 7.4 ساعة ، على التوالي. لم يتم الإبلاغ عن أي ظاهرة تحريض إنزيمي في الحيوان ، حتى عند الجرعات العالية.
إزالة
عند الجرعات الموصى بها ، يكون عمر النصف للتخلص من الدواء غير المتغير حوالي 5 ساعات.
يشير التصفية الكلوية المنخفضة لزوبيكلون غير المتغير (متوسط 8.4 مل / دقيقة) مقارنة بإزالة البلازما (232 مل / دقيقة) إلى أن الدواء يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي.
يتم التخلص من 80٪ عن طريق البول (على شكل نواتج الأيض الحرة) و 16٪ عن طريق البراز.
مجموعات خاصة من المرضى
في موضوع المسنين ، على الرغم من الانخفاض الطفيف في التمثيل الغذائي الكبدي وإطالة عمر النصف (حوالي 7 ساعات) ، لم تظهر الدراسات المختلفة التي تم إجراؤها تراكم zopiclone في البلازما بعد الإعطاء المتكرر.
في حالة القصور الكلوي ، لم يُلاحظ تراكم zopiclone أو المستقلبات في الدم ، حتى بعد تناوله لفترات طويلة. يمر Zopiclone عبر أغشية غسيل الكلى. ومع ذلك ، فإن غسيل الكلى ليس مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة بسبب الحجم الكبير لتوزيع الدواء (انظر القسم 4.9).
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (تليف الكبد) ، تنخفض تصفية البلازما من زوبيكلون بنسبة 40 ٪ تقريبًا بسبب تباطؤ إزالة الميثيل: لذلك يجب تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
أظهرت اختبارات السمية الحادة والمزمنة أن الدواء جيد التحمل حتى بعد فترات طويلة من العلاج. تبلغ الجرعة المميتة 50 في الأنواع الحيوانية المختلفة ، لكل نظام تشغيل ، 1150 مجم / كجم في الفئران ، و 2310 مجم / كجم في الفئران وقد وصلت إلى قيم أعلى في القطط والكلاب والقرد (> 4500 مجم / كجم).
علاوة على ذلك ، لم يسبب zopiclone تشوهات مورفولوجية وسلوكية ولم يكن سامًا للأجنة ولا ماسخًا.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
نشا القمح ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، اللاكتوز ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق "-
في الوقت الحالي ، لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة لـ zopiclone مع المواد الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
بثور PVC والألمنيوم.
العبوة: ٢٠ قرص قابل للقسمة عيار ٧.٥ ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
إيموفان 7.5 مجم أقراص مغلفة: AIC n. 028299016
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 تاريخ مراجعة النص -
مارس 2015
-e-trattamento-con-il-taping-kinesiologico-.jpg)
