Risperdal - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ريسبيريدون

أقراص ريسبردال 1 و 2 و 3 و 4 ملغ مغلفة بالفيلم
أقراص ريسبردال 1 و 2 مجم قابلة للتشتت
Risperdal 1 مجم / مل نقط فموية ، محلول

تتوفر ملحقات حزمة Risperdal لأحجام العبوات:

• أقراص Risperdal 1 و 2 و 3 و 4 ملغ مغلفة بالفيلم ، أقراص Risperdal 1 و 2 mg Orodispersible ، Risperdal 1 mg / ml قطرات فموية ، محلول
• Risperdal 25 ، 37.5 و 50 مجم مسحوق ومذيب للتعليق المطول للحقن للاستخدام العضلي

لماذا يتم استخدام Risperdal؟ لما هذا؟

ينتمي Risperdal إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات الذهان". يستخدم Risperdal في:

• علاج مرض انفصام الشخصية ، وهي حالة يمكنك فيها رؤية أو سماع أو الشعور بأشياء غير موجودة ، أو تصديق أشياء غير صحيحة ، أو الشعور بالريبة أو الارتباك على نحو غير عادي
• علاج الهوس ، وهي حالة يمكن أن يشعر فيها المرء بالحماس الشديد ، أو النشوة ، أو الهياج ، أو الكهرباء ، أو النشاط المفرط. يحدث الهوس أثناء مرض يسمى "الاضطراب ثنائي القطب"
• علاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) من العدوانية المستمرة لدى الأشخاص المصابين بخرف ألزهايمر الذي يؤذي أنفسهم أو الآخرين. يجب اعتماد بدائل غير دوائية قبل العلاج
• علاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأطفال المعاقين ذهنيًا (من سن 5 سنوات فما فوق) والمراهقين الذين يعانون من اضطراب السلوك.

يمكن أن يساعد Risperdal في تخفيف أعراض المرض ووقفه من العودة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Risperdal

لا تأخذ Risperdal إذا:

• لديك حساسية (شديدة الحساسية) من ريسبيريدون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Risperdal.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Risperdal

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Risperdal إذا:

• لديه مشكلة في القلب. تشمل الأمثلة عدم انتظام ضربات القلب ، أو إذا كنت تميل إلى انخفاض ضغط الدم أو إذا كنت تتناول أدوية ضغط الدم. يمكن أن يسبب Risperdal انخفاضًا في ضغط الدم. قد تحتاج إلى تعديل الجرعة
• هل تعرف أي عوامل يمكن أن تعرضك لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، مثل ارتفاع ضغط الدم أو اضطرابات القلب والأوعية الدموية أو اضطرابات الدورة الدموية في الدماغ
• حدث لها حركات لا إرادية في اللسان والفم والوجه
• كان لديك حالة تضمنت أعراضها الحمى أو تصلب العضلات أو التعرق أو انخفاض مستوى الوعي (المعروف أيضًا باسم المتلازمة الخبيثة للذهان)
• يعاني من مرض باركنسون أو الخرف
• أنت تعلم أن لديك مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء في الماضي (والتي قد تكون أو لا تكون ناجمة عن أدوية أخرى).
• هو مريض بالسكري
• يعاني من الصرع
• إنه صبي وحدث أنه يعاني من انتصاب طويل أو مؤلم.
• لديه صعوبة في التحكم في درجة حرارة الجسم أو ارتفاع درجة حرارة الجسم
• لديك مشاكل في الكلى
• لديك مشاكل في الكبد
• لديك مستوى مرتفع بشكل غير طبيعي من هرمون البرولاكتين في دمك أو لديك ورم محتمل يعتمد على البرولاكتين
• لديك أنت أو أي شخص آخر في عائلتك تاريخ من الجلطات الدموية (الجلطات) ، حيث ارتبطت الأدوية المضادة للذهان بتكوين جلطات الدم

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Risperdal.

نظرًا لأن الأعداد المنخفضة بشكل خطير من نوع معين من خلايا الدم البيضاء اللازمة لمكافحة العدوى في الدم قد لوحظت نادرًا جدًا في المرضى الذين تناولوا ريسبيردال ، فقد يقوم طبيبك بفحص عدد خلايا الدم البيضاء في دمك.

يمكن أن يسبب Risperdal زيادة الوزن. يمكن أن تؤثر الزيادة الكبيرة في الوزن سلبًا على صحتك. يجب أن يفحص طبيبك وزنك بانتظام.

منذ أن لوحظ داء السكري أو تفاقم داء السكري الموجود مسبقًا في المرضى الذين يتناولون Risperdal ، يجب على الطبيب التحقق من ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم.

يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بانتظام في المرضى الذين يعانون من داء السكري الموجود مسبقًا.

أثناء "عملية العين" بسبب غشاوة العدسة (إعتام عدسة العين) ، قد لا يزيد حجم البؤبؤ (الدائرة السوداء في وسط عينك) حسب الحاجة. أيضًا ، يمكن أن تصبح القزحية (الجزء الملون من العين) مترهلة أثناء الجراحة ، مما قد يؤدي إلى تلف العين. إذا كنت تخطط لإجراء عملية جراحية للعين ، فتأكد من إخبار طبيب العيون أنك تتناول هذا الدواء.

كبار السن المصابون بالخرف

هناك خطر متزايد للإصابة بالسكتة الدماغية عند المرضى المسنين المصابين بالخرف. إذا كان الخرف ناتجًا عن سكتة دماغية ، فلا يجب أن تتناول ريسبيريدون.

أثناء العلاج باستخدام ريسبيريدون ، يجب أن ترى طبيبك بشكل متكرر. إذا لاحظت أنت أو مقدم الرعاية تغيرًا مفاجئًا في حالتك العقلية أو "ضعف مفاجئ أو تنميل في الوجه أو الذراعين أو الساقين ، خاصة في جانب واحد فقط ، أو طريقة غير مفهومة للتحدث ، حتى ولو لفترة قصيرة من الوقت ، تحتاج إلى الحصول على رعاية طبية فورية ، فقد تكون هذه علامات لسكتة دماغية.

الأطفال والمراهقون

قبل البدء في علاج الاضطراب السلوكي ، يجب استبعاد الأسباب الأخرى للسلوك العدواني.

إذا حدث التعب أثناء العلاج باستخدام ريسبيريدون ، فقد يؤدي تغيير توقيت الدواء إلى تحسين صعوبات الانتباه.

قبل بدء العلاج ، يجب قياس وزن جسمك أو وزن طفلك ومراقبته عن كثب أثناء العلاج.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Risperdal

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. من المهم بشكل خاص إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا مما يلي:

• الأدوية التي تعمل على دماغك لمساعدتك على التهدئة (البنزوديازيبينات) ، أو بعض أدوية الألم (الأفيون) ، وأدوية الحساسية (بعض مضادات الهيستامين) ، لأن ريسبيريدون قد يزيد من الآثار المهدئة لجميع هذه الأدوية.
• الأدوية التي يمكن أن تغير النشاط الكهربائي لقلبك ، مثل أدوية الملاريا ، وأدوية مشاكل ضربات القلب ، وأدوية الحساسية (مضادات الهيستامين) ، وبعض مضادات الاكتئاب أو أدوية أخرى لمشاكل عقلية.
• الأدوية التي تسبب بطء معدل ضربات القلب الأدوية التي تسبب انخفاض البوتاسيوم في الدم (مثل بعض مدرات البول).
• أدوية علاج ارتفاع ضغط الدم Risperdal يمكن أن تسبب انخفاض ضغط الدم
• أدوية لمرض باركنسون (مثل ليفودوبا)
• أدوية للتبول (مدرات البول) ، تستخدم لمشاكل القلب أو لتورم أجزاء من الجسم ، بسبب تراكم الكثير من السوائل (مثل فوروسيميد أو كلوروثيازيد). قد يؤدي تناول Risperdal بمفرده أو مع فوروسيميد إلى زيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية أو الوفاة لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف.

الأدوية التالية قد تقلل من تأثير ريسبيريدون

• ريفامبيسين (دواء لعلاج بعض الالتهابات).
• كاربامازيبين ، فينيتوين (أدوية الصرع).
• إذا بدأت أو توقفت عن تناول هذه الأدوية ، فقد تحتاج إلى جرعة مختلفة من ريسبيريدون.

الأدوية التالية قد تزيد من تأثير ريسبيريدون

• كينيدين (يستخدم لبعض أمراض القلب).
• مضادات الاكتئاب مثل باروكستين ، فلوكستين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
• الأدوية المعروفة باسم حاصرات بيتا (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
• الفينوثيازينات (تستخدم لعلاج الذهان أو كمسكن)
• سيميتيدين ، رانيتيدين (حاصرات حمض المعدة)

إذا بدأت أو توقفت عن تناول هذه الأدوية ، فقد تحتاج إلى جرعة مختلفة من ريسبيريدون.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Risperdal.

تناول ريسبردال مع الطعام والشراب والكحول

يمكنك أن تأخذ هذا الدواء مع أو بدون الطعام. أثناء العلاج بـ Risperdal يجب أن تتجنب شرب الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

• إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدامه.
• قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة المولودين لأمهات تناولن ريسبردال خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، وصعوبة الأكل. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.
• قد يزيد Risperdal من مستويات هرمون يسمى "البرولاكتين" والذي يمكن أن يؤثر على الخصوبة (انظر الآثار الجانبية المحتملة).

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث مشاكل في الرؤية والدوخة والإرهاق أثناء العلاج بـ Risperdal. لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات دون التحدث مع طبيبك أولاً.

يحتوي Risperdal على اللاكتوز أو الأسبارتام

تحتوي أقراص Risperdal المغلفة على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي أقراص Risperdal 2 mg المغلفة بالفيلم على بحيرة ألمنيوم صفراء عند غروب الشمس (E110) والتي قد تسبب تفاعلات تحسسية.

تحتوي أقراص Risperdal Orodispersible على الأسبارتام (E951) ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Risperdal: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها هي كما يلي:

لعلاج الفصام

الكبار

• جرعة البدء المعتادة هي 2 مجم في اليوم ، والتي يمكن زيادتها إلى 4 مجم في اليوم من اليوم الثاني
• قد يقوم طبيبك بعد ذلك بزيادة الجرعة اعتمادًا على كيفية استجابتك للعلاج
• يشعر معظم الناس بتحسن مع جرعات يومية بين 4 و 6 ملغ
• يمكن تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى إدارة واحدة أو إدارتين. سيخبرك طبيبك بما هو أفضل بالنسبة لك.

المواطنين من كبار السن

• ستكون جرعة البدء بشكل عام 0.5 مجم مرتين في اليوم
• يمكن للطبيب بعد ذلك زيادة الجرعة تدريجيًا إلى 1-2 مجم مرتين يوميًا
• سيخبرك طبيبك بالطريقة الأفضل لك.

لعلاج الهوس

الكبار

• ستكون جرعة البدء المعتادة 2 مجم مرة في اليوم
• يمكن للطبيب بعد ذلك تعديل الجرعة تدريجيًا ، اعتمادًا على استجابتك للعلاج
• يشعر معظم الناس بالتحسن عند تناول جرعات تتراوح بين 1 و 6 ملغ مرة في اليوم.

المواطنين من كبار السن

• ستكون جرعة البدء بشكل عام 0.5 مجم مرتين في اليوم
• يمكن بعد ذلك تعديل الجرعة تدريجيًا بواسطة طبيبك حتى 1-2 مجم مرتين يوميًا ، حسب استجابتك للعلاج. 5

لعلاج العدوانية المستمرة لدى مرضى الزهايمر الخَرَف

الكبار (بما في ذلك كبار السن)

ستكون جرعة البدء المعتادة 0.25 مجم مرتين في اليوم

• يمكن للطبيب بعد ذلك تعديل الجرعة تدريجيًا ، اعتمادًا على استجابتك للعلاج
• سيشعر معظم الناس بتحسن عند تناول 0.5 مجم مرتين في اليوم. قد يحتاج بعض المرضى إلى 1 مجم مرتين في اليوم
• يجب ألا تتجاوز مدة العلاج لدى مرضى الخرف الزهايمر 6 أسابيع.

الأطفال والمراهقون

• لا ينبغي علاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا باستخدام Risperdal لمرض انفصام الشخصية أو الهوس

لعلاج اضطراب السلوك

تعتمد الجرعة على وزن الطفل:

للأطفال الذين يقل وزنهم عن 50 كجم:

• ستكون جرعة البدء بشكل عام 0.25 مجم مرة في اليوم
• يمكن زيادة الجرعة كل يومين بزيادات قدرها 0.25 مجم في اليوم
• تتراوح جرعة المداومة عادة بين 0.25 مجم و 0.75 مجم مرة واحدة يوميًا

للأطفال بوزن 50 كجم أو أكثر:

• ستكون جرعة البداية بشكل عام 0.5 مجم مرة في اليوم
• يمكن زيادة الجرعة كل يومين بزيادات قدرها 0.5 مجم في اليوم
• تتراوح جرعة المداومة عادة بين 0.5 مجم و 1.5 مجم مرة واحدة يومياً

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج لدى مرضى اضطراب السلوك 6 أسابيع.

لا ينبغي علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات باستخدام Risperdal لاضطراب السلوك.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد

بغض النظر عن الحالة التي يتم علاجها ، يجب خفض جميع الجرعات الأولية واللاحقة من ريسبيريدون إلى النصف. يجب أن تحدث زيادة الجرعة بشكل أبطأ عند هؤلاء المرضى. يجب استخدام Risperidone بحذر في هذه المجموعة من المرضى.

أقراص ريسبردال المغلفة

• يجب أن تبتلع القرص مع كوب من الماء.
• خط النتيجة هو فقط لمساعدتك على كسر الجهاز اللوحي إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.

أقراص Risperdal غير قابلة للانتشار

• قم بإزالة الجهاز اللوحي من اللويحة فقط عندما تكون مستعدًا لتناول الدواء افتح رقاقة نفطة لرؤية الجهاز اللوحي
• لا تدفع الجهاز اللوحي عبر الرقاقة ، لأنه قد ينكسر
• قم بإزالة القرص من البثرة بأيدٍ جافة
• ضع القرص مباشرة على اللسان
• سيبدأ الجهاز اللوحي في الانهيار خلال ثوانٍ.
• لذلك من الممكن ابتلاعها بالماء أو بدونها.

قطرات ريسبردال عن طريق الفم ، محلول

يتم تزويد القطرات بحقنة (ماصة). يجب استخدام هذا لمساعدتك في قياس كمية الدواء التي تحتاجها بالضبط.

اتبع هذه الإجراءات:

1. قم بإزالة الغطاء المقاوم للأطفال. اضغط على غطاء المسمار لأسفل وأدره عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت
2. أدخل المحقنة في الزجاجة
3. مع الاستمرار في ثبات الحلقة السفلية ، اسحب الحلقة العلوية لأعلى ، حتى العلامة المقابلة للكمية بالملليلترات أو بالملغم التي يجب أخذها
4. أمسك الحلقة السفلية ، واسحب المحقنة بالكامل من الزجاجة
5. أفرغ محتويات الحقنة في أي مشروب غازي ما عدا الشاي. حرك الحلقة العلوية لأسفل
6. أغلق الزجاجة
7. اشطف المحقنة ببعض الماء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ريسبردال

إذا كنت تستخدم Risperdal أكثر مما ينبغي

• استشر طبيبك على الفور. خذ علبة الدواء معك
• في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تشعر بالنعاس أو التعب أو لديك حركات جسم غريبة ، أو مشاكل في الوقوف والمشي ، أو دوار ناتج عن انخفاض ضغط الدم ، أو ضربات قلب غير طبيعية أو نوبات.

إذا نسيت أن تأخذ Risperdal

• إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد.إذا فاتتك جرعتين أو أكثر ، فاتصل بطبيبك.
• لا تأخذ جرعة مضاعفة (جرعتان معًا) لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Risperdal

لا تتوقف عن تناول هذا الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك. قد تتكرر الأعراض الخاصة بك. إذا قرر طبيبك إيقاف هذا الدواء ، فقد تنخفض جرعتك تدريجياً على مدى بضعة أيام.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لريسبردال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك على الفور إذا:

• كنت تعتقد أن لديك جلطات دموية (خثرة) في الأوردة ، خاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم واحمرار في الساقين) ، والتي يمكن أن تنتقل على طول الأوعية الدموية إلى الرئتين ، مما يسبب ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاستشر طبيبك على الفور.
• لديك خرف وتلاحظ تغيرًا مفاجئًا في حالتك العقلية أو "ضعف مفاجئ أو تنميل في الوجه أو الذراعين أو الساقين ، خاصة في جانب واحد ، أو إذا كانت لغتك غير مفهومة ، حتى ولو لفترة قصيرة. يمكنهم ذلك". تكون علامات السكتة الدماغية.
• لديك حمى أو تصلب عضلي أو تعرق أو انخفاض مستوى الوعي (اضطراب يسمى متلازمة خبيثة للذهان). قد تكون هناك حاجة إلى علاج طبي فوري.
• إنه ذكر ويعاني من انتصاب طويل أو مؤلم. وتسمى هذه الحالة بالانتصاب المستمر. وقد يلزم علاج طبي فوري.
• لديه حركات لا إرادية في اللسان والفم والوجه. قد يلزم التوقف عن تناول ريسبيريدون
• لديك رد فعل تحسسي شديد يتميز بالحمى أو تورم الفم أو الوجه أو الشفتين أو اللسان أو ضيق التنفس أو الحكة أو الطفح الجلدي أو انخفاض ضغط الدم.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائع جدًا (يؤثر على أكثر من مستخدم واحد من بين كل 10 مستخدمين):

• صعوبة في النوم أو الاستمرار في النوم
• الشلل الرعاش: يمكن أن تشمل هذه الحالة: حركات الجسم البطيئة أو الضعيفة ، والشعور بتصلب العضلات أو توترها (جعل الحركات متشنجة) ، وأحيانًا الشعور بالحركة التي تتجمد ثم تعود من جديد. تشمل العلامات الأخرى لمرض باركنسون المشي البطيء ، والرعشة أثناء الراحة ، وزيادة اللعاب و / أو سيلان اللعاب ، وفقدان تعبيرات الوجه.
• الشعور بالنعاس أو قلة اليقظة
• صداع الراس.

شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين في 100):

• التهاب رئوي ، التهاب في الصدر (التهاب الشعب الهوائية) ، أعراض البرد ، التهاب الجيوب الأنفية
• التهاب المسالك البولية
• عدوى في الأذن ، الشعور وكأنك مصاب بالأنفلونزا
• قد يزيد Risperdal من مستويات هرمون يسمى "البرولاكتين" الموجود في اختبار الدم (والذي قد يسبب أو لا يسبب أعراضًا). عندما تظهر أعراض ارتفاع مستوى البرولاكتين ، فقد تشمل: (عند الرجال) تورم الثدي ، وصعوبة في الحصول على الانتصاب أو الحفاظ عليه أو ضعف جنسي آخر ؛ (عند النساء) عدم الراحة في الثدي ، وفقدان الحليب من الثدي ، وفقدان الدورة الشهرية أو غير ذلك. مشاكل مع دورتك الشهرية
• زيادة الوزن ، زيادة الشهية ، قلة الشهية
• اضطرابات النوم ، والتهيج ، والاكتئاب ، والقلق ، والانفعالات
• خلل التوتر العضلي: هذه حالة تنطوي على تقلص عضلي لا إرادي بطيء أو طويل الأمد. في حين أنه يمكن أن يشمل أي جزء من الجسم (مما يؤدي إلى وضعية غير طبيعية) ، فإن خلل التوتر العضلي غالبًا ما يشمل عضلات الوجه ، بما في ذلك الحركات غير الطبيعية للعينين أو الفم أو اللسان أو الفك.
• دوخة
• خلل الحركة: هذه حالة تنطوي على حركات عضلية لا إرادية ويمكن أن تشمل حركات متكررة أو تشنجية أو ملتوية أو ارتعاش.
• رعاش (اهتزاز)
• عدم وضوح الرؤية أو عدوى العين أو التهاب الملتحمة
• سرعة دقات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، ضيق التنفس
• التهاب الحلق والسعال ونزيف الأنف وانسداد الأنف
• ألم أو انزعاج في البطن ، قيء ، غثيان ، إمساك ، إسهال ، عسر هضم ، جفاف في الفم ، ألم في الأسنان
• طفح جلدي واحمرار في الجلد
• تشنجات عضلية ، آلام في العظام أو العضلات ، آلام الظهر ، آلام المفاصل
• سلس البول (عدم السيطرة)
• إنتفاخ الجسم ، الذراعين أو الساقين ، حمى ، ألم في الصدر ، ضعف ، إرهاق ، ألم
• تقع.

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 1000):

• عدوى الجهاز التنفسي ، عدوى المثانة ، عدوى العين ، التهاب اللوزتين ، عدوى الأظافر الفطرية ، عدوى الجلد ، إصابة منطقة واحدة من الجلد أو جزء من الجسم ، عدوى فيروسية ، التهاب الجلد الناجم عن العث.
• انخفاض نوع من خلايا الدم البيضاء في الدم والتي تعمل على حماية الجسم من العدوى
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض عدد الصفائح الدموية (خلايا الدم التي تساعد على وقف النزيف) ، فقر الدم ، انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء ، زيادة في الحمضات (خاصة خلايا الدم البيضاء) في الدم
• رد فعل تحسسي
• مرض السكري أو تفاقم مرض السكري ، وارتفاع نسبة السكر في الدم ، والإفراط في تناول الماء ، وفقدان الوزن ، وفقدان الشهية مما يؤدي إلى سوء التغذية وانخفاض وزن الجسم
• زيادة نسبة الكوليسترول في الدم
• النشوة (الهوس) ، والارتباك ، وانخفاض الدافع الجنسي ، والعصبية ، والكوابيس
• خلل الحركة المتأخر (حركات الوخز أو الرجيج التي لا يمكنك التحكم فيها في الوجه أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم). اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من حركات لا إرادية في اللسان والفم والوجه. قد يكون من الضروري التوقف عن Risperdal
• فقدان مفاجئ لإمداد الدماغ بالدم (سكتة دماغية أو سكتة دماغية "صغيرة") ،
• عدم الاستجابة للمنبهات ، فقدان الوعي ، انخفاض مستوى الوعي
• تشنجات (نوبات) ، إغماء
• حاجة ملحة لتحريك جزء من الجسم ، واضطرابات في التوازن ، وتنسيق غير طبيعي ، ودوخة عند الوقوف ، واضطراب في الانتباه ، ومشاكل في الكلام ، وفقدان أو إحساس غير طبيعي بالذوق ، وانخفاض حساسية الجلد للألم واللمس ، وخز ، وخز أو شعور بالخدر في الجلد
• فرط حساسية العين للضوء ، جفاف العين ، زيادة الدموع ، احمرار العينين
• الإحساس بالدوار (الدوار) ، طنين في الأذنين ، ألم في الأذن
• الرجفان الأذيني (اضطراب نظم القلب) ، انقطاع في التوصيل القلبي بين الجزأين العلوي والسفلي من القلب ، التوصيل الكهربائي غير الطبيعي للقلب ، إطالة فترة QT في القلب ، معدل ضربات القلب البطيء ، التتبع الكهربائي غير الطبيعي للقلب (مخطط كهربية القلب) أو ECG) ، شعور بالسباق أو الخفقان في الصدر (خفقان)
• انخفاض ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم عند الوقوف (نتيجة لذلك ، قد يشعر بعض المرضى الذين يتناولون Risperdal بالإغماء أو الدوار أو الإغماء عند الوقوف أو الجلوس فجأة) ، ومضات ساخنة
• الالتهاب الرئوي الناجم عن استنشاق الطعام ، واحتقان الرئة ، واحتقان مجرى الهواء ، وأصوات النعيب في الرئتين ، والصفير عند التنفس ، ومشاكل الصوت ، واضطراب الجهاز التنفسي
• عدوى في المعدة أو الأمعاء ، سلس البراز ، براز صلب ، صعوبة في البلع ، خروج مفرط للغازات أو الهواء
• شرى ، حكة ، تساقط الشعر ، سماكة الجلد ، إكزيما ، جفاف الجلد ، تغير لون الجلد ، حب الشباب ، تقشر وحكة في فروة الرأس أو الجلد ، اضطراب جلدي ، إصابة الجلد
• زيادة في مستويات إنزيم CPK (فوسفوكيناز الكرياتين) في الدم ، وهو إنزيم يتم إطلاقه أحيانًا عند حدوث تلف في العضلات
• وضعية غير طبيعية ، تصلب المفاصل ، تورم المفاصل ، ضعف العضلات ، آلام الرقبة
• كثرة التبول وعدم القدرة على التبول وألم عند التبول
• ضعف الانتصاب ، اضطرابات القذف
• فقدان الدورة الشهرية ، أو غياب الدورة الشهرية أو مشاكل في الدورة الشهرية (للإناث) ،
• نمو الثدي عند الرجال ، فقدان لبن الثدي ، العجز الجنسي ، آلام الثدي ، عدم الراحة في الثدي ، إفرازات مهبلية
• تورم في الوجه أو الفم أو العينين أو الشفتين
• قشعريرة ، ارتفاع في درجة حرارة الجسم
• تغير في طريقة مشيك
• الشعور بالعطش ، والشعور بالتوعك ، وألم في الصدر ، والشعور بالضيق ، وعدم الراحة
• زيادة ناقلة أمين الكبد في الدم ، وزيادة GGT في الدم (إنزيم الكبد يسمى غاما جلوتاميل ترانسفيراز) ، وزيادة إنزيمات الكبد في الدم
• ألم إجرائي

نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000):

• عدوى
• إفراز غير مناسب للهرمون الذي يتحكم في حجم البول
• سكر في البول
• انخفاض سكر الدم ، ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية (دهون)
• قلة العاطفة وعدم القدرة على الوصول إلى النشوة الجنسية
• المتلازمة الخبيثة للذهان (الارتباك ، انخفاض أو فقدان الوعي ، ارتفاع في درجة الحرارة وتيبس شديد في العضلات)
• مشاكل الأوعية الدموية في الدماغ
• غيبوبة بسبب مرض السكري غير المنضبط
• هز الرأس
• الجلوكوما (زيادة الضغط داخل مقلة العين) مشاكل في حركة العين ، دوران العين ، تقشر حواف الجفن
• مشاكل في العين أثناء جراحة إعتام عدسة العين. أثناء جراحة الساد ، قد تحدث حالة تسمى متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية (IFIS) إذا كنت تتناول أو تناولت RISPERDAL. تأكد من إخبار طبيبك إذا كنت تأخذ أو تناولت هذا الدواء
• الانخفاض الخطير في عدد نوع معين من خلايا الدم البيضاء اللازمة لمكافحة العدوى ،
• رد فعل تحسسي شديد يتميز بالحمى وتورم الفم والوجه والشفتين أو اللسان وضيق التنفس والحكة والطفح الجلدي وأحيانًا انخفاض في ضغط الدم
• الإفراط في تناول الماء بشكل خطير
• mbe ، جلطات دموية في الرئتين
• مشاكل في التنفس أثناء النوم (انقطاع النفس النومي) ، تنفس سريع وضحل
• التهاب البنكرياس
• انسداد القولون
• تورم اللسان ، تشقق الشفتين ، طفح جلدي
• قشرة رأس
• انهيار ألياف العضلات وآلام العضلات (انحلال الربيدات)
• تأخر الدورة الشهرية ، تضخم الغدد الثديية ، تضخم الثدي ، إفرازات من الثدي
• زيادة في مستويات الأنسولين (هرمون يتحكم في مستويات السكر في الدم)
• القساح (انتصاب طويل ومؤلم قد يتطلب علاجًا جراحيًا)
• تصلب الجلد
• انخفاض شديد في درجة حرارة الجسم ، وانخفاض في درجة حرارة الجسم ، وبرودة في الذراعين والساقين
• متلازمة الانسحاب من المخدرات
• اصفرار الجلد والعينين (اليرقان)

نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم):

• المضاعفات التي تهدد الحياة لمرض السكري غير المنضبط
• رد فعل تحسسي شديد مع انتفاخ يمكن أن يشمل الحلق ويؤدي إلى صعوبات في التنفس
• قلة حركة الأمعاء مما يسبب الانسداد

لوحظت الآثار الجانبية التالية عند استخدام دواء آخر يسمى ريسبيريدون وهو مشابه جدًا لريسبيريدون ، لذلك يمكن توقع هذه الآثار أيضًا مع ريسبردال: سرعة دقات القلب عند الوقوف.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

بشكل عام ، من المتوقع أن يكون نوع الآثار الجانبية عند الأطفال مشابهًا لتلك التي تظهر عند البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين (من 5 إلى 17 عامًا) أكثر من البالغين: الشعور بالنعاس أو قلة اليقظة ، والتعب ، والصداع ، وزيادة الشهية ، والتقيؤ ، وأعراض البرد الشائعة ، واحتقان الأنف ، وآلام البطن ، والدوخة ، السعال والحمى والرعاش والإسهال وسلس البول (فقدان السيطرة).

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة أو العبوة الكرتونية أو الزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

أقراص ريسبردال المغلفة

البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.

أقراص Risperdal غير قابلة للانتشار

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة

قطرات ريسبردال عن طريق الفم ، محلول

لا تجمد.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

بمجرد فتح الزجاجة ، يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم بعد 3 أشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه ريسبردال

العنصر النشط هو ريسبيريدون

تحتوي كل مضغوطة Risperdal مغلفة على 1 ملغ ، 2 ملغ ، 3 ملغ أو 4 ملغ من ريسبيريدون.

المكونات الأخرى هي:

ريسبردال 1 مجم أقراص مغلفة

قلب الجهاز اللوحي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، كبريتات لوريل الصوديوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز (إي 464) ، بروبيلين جليكول (إي 490).

أقراص ريسبردال 2 مجم مغلفة

جوهر الجهاز اللوحي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، كبريتات لوريل الصوديوم. الطلاء: هيدروكسي بروبيل (E464) ، بروبيلين جليكول (E490) ، التلك (E553B) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، بحيرة غروب الشمس من الألومنيوم الأصفر (E110).

ريسبردال 3 مجم أقراص مغلفة

جوهر الجهاز اللوحي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، كبريتات لوريل الصوديوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل (E464) ، بروبيلين جليكول (E490) ، التلك (E553B) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، كينولين أصفر (E104).

ريسبردال 4 مجم أقراص مغلفة

جوهر الجهاز اللوحي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، كبريتات لوريل الصوديوم. الطلاء: هيدروكسي بروبيل (E464) ، بروبيلين غليكول (E490) ، التلك (E553B) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، كينولين أصفر (E104) ، بحيرة إينديجوتيندي سلفونات الألومنيوم (E132).

كل قرص Risperdal قابل للفصل يحتوي على 1 مجم أو 2 مجم من ريسبيريدون.

المكونات الأخرى هي:

ريسبردال 1 مجم أقراص قابلة للتشتت

راتنج Polacrilex ، جيلاتين ، مانيتول ، جلايسين ، سيميثيكون ، كربومير ، هيدروكسيد الصوديوم ، أسبارتام E951 ، أكسيد الحديد الأحمر E172 ، زيت النعناع.

ريسبردال 2 مجم أقراص قابلة للتشتت

راتنج Polacrilex ، جيلاتين ، مانيتول ، جلايسين ، سيميثيكون ، كربومير ، هيدروكسيد الصوديوم ، أسبارتام E951 ، أكسيد الحديد الأحمر E172 ، زيت النعناع ، صمغ الزانثان. 1 مل من

ريسبردال نقط فموية ، محلول يحتوي على 1 ملغ ريسبيريدون

المكونات الأخرى هي: حمض الطرطريك ، وحمض البنزويك ، وهيدروكسيد الصوديوم ، والمياه النقية.

كيف يبدو Risperdal وما هي محتويات العبوة

يتم تعبئة أقراص Risperdal المطلية بالفيلم في صفائح نفطة من الألومنيوم PVC / LDPE / PVDC وفي زجاجات HDPE مع غطاء لولبي PP.

يتم تعبئة أقراص Risperdal Orodispersible في فيلم / ورقة أو ورقة / نفطة صفيحة.

أقراص ريسبردال المغلفة

• أقراص ريسبيريدون 0.5 مجم ذات لون بني أحمر ، مستطيل ، محدب من الجانبين ، مسجلة
• أقراص Risperidone 1 mg هي أقراص بيضاء ، مستطيلة ، محدبة من الجانبين ، محززة
• أقراص ريسبيريدون 2 مجم برتقالية ، مستطيلة ، محدبة من الجانبين ، محززة
• أقراص ريسبيريدون 3 ملغ صفراء ، مستطيلة ، محدبة من الجانبين ، مسجلة
• أقراص ريسبيريدون 4 مجم خضراء ، مستطيلة ، محدبة من الجانبين ، مسجلة
• أقراص ريسبيريدون 6 ملغ بيضاء ، مستديرة

تحتوي الأقراص المغلفة بطبقة رقيقة على جانب واحد من RIS 0.5 و RIS 1 و RIS 2 و RIS 3 و RIS 4 و RIS 6 على التوالي. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن نقش JANSSEN على الجانب الخلفي

تتوافر أقراص Risperdal المغلفة بالفيلم بأحجام العبوات التالية:

0.5 ملغ: في عبوات تحتوي على 20 أو 50 قرصاً وزجاجات تحتوي على 500 قرص

1 مجم: في بثور تحتوي على 6 ، 20 ، 50 ، 60 ، أو 100 قرص وزجاجة تحتوي على 500 قرص

2 ملغ: على بثور تحتوي على 10 ، 20 ، 50 ، 60 ، أو 100 قرص وقنينة تحتوي على 500 قرص

3 ملغ: في بثور تحتوي على 20 أو 50 أو 60 أو 100 قرص

4 ملغ: في بثور تحتوي على 10 أو 20 أو 30 أو 50 أو 60 أو 100 قرص 6 ملغ: في بثور تحتوي على 28 أو 3 أو 60 حبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

أقراص Risperdal غير قابلة للانتشار

• أقراص Risperdal 1 mg هي أقراص قابلة للتشتت ذات لون مرجاني فاتح ، مربعة ومحدبة من الجانبين
• أقراص Risperdal 2 مجم قابلة للتشتت هي لون مرجاني ، مربع ومحدب من الجانبين
• تحتوي الأقراص القابلة للتشتت على R1 و R2 على جانب واحد على التوالي

التعبئة والتغليف:

1 مجم: عبوات تحتوي على 28 ، 56 قرصاً ذائبة

2 مجم: عبوات تحتوي على 28 ، 56 قرصاً ذائبة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

قطرات فموية ، محلول

القطرات معبأة في عبوات زجاجية كهرمانية مع غطاء مقاوم للأطفال يحتوي على 30 أو 100 مل من سائل شفاف عديم اللون. يتم أيضًا توفير ماصة متدرجة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Risperdal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ المراجعةالنص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى حول الإعداد الإضافي ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ريسبيردال

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص مغلفة

كل قرص مغلف يحتوي على 1 ملغ ريسبيريدون

كل قرص مغلف يحتوي على 2 ملغ ريسبيريدون

كل قرص مغلف يحتوي على 3 ملغ ريسبيريدون

كل قرص مغلف يحتوي على 4 ملغ ريسبيريدون

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم 1 ملغ تحتوي على 131 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

يحتوي كل قرص مغلف بغشاء 2 ملغ على 130 ملغ لاكتوز مونوهيدرات و 0.05 ملغ أصفر غروب الشمس E110 بحيرة ألمنيوم

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم 3 ملغ تحتوي على 195 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم 4 ملغ تحتوي على 260 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

أقراص Orodispersible

كل قرص قابل للفصل يحتوي على 1 ملغ ريسبيريدون

كل قرص قابل للفصل يحتوي على 2 ملغ ريسبيريدون

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

كل قرص 1 مجم يحتوي على 0.5 مجم اسبارتام (E951)

كل قرص 2 ملغ يحتوي على 0.75 ملغ من الأسبارتام (E951)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

قطرات فموية ، محلول

يحتوي 1 مل من المحلول على 1 مجم من ريسبيريدون

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

• أقراص ريسبيريدون 1 مجم بيضاء ، مستطيلة الشكل ، محدبة من الجانبين, مع خط الكسر

• أقراص ريسبيريدون 2 مجم برتقالية ، مستطيلة الشكل ، محدبة من الجانبين ، محززة

• أقراص ريسبيريدون 3 ملغ صفراء ، مستطيلة الشكل ، محدبة من الجانبين , مع خط الكسر

• Risperidone 4 mg هي أقراص خضراء ، مستطيلة ، محدبة من الجانبين ، مسجلة

يهدف خط الشطر الموجود على الجهاز اللوحي إلى تسهيل كسر القرص وابتلاعه بسهولة أكبر وعدم تقسيمه إلى جرعات متساوية.

تحتوي الأقراص المطلية على RIS 1 و RIS 2 و RIS 3 و RIS 4 على جانب واحد على التوالي.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن نقش JANSSEN على الجانب الخلفي.

أقراص Orodispersible

• Risperidone 1 mg هي أقراص مرجانية فاتحة اللون ومربعة ومحدبة من الجانبين

• ريسبيريدون 2 ملجم أقراص قابلة للتشتت ذات لون مرجاني ، مربعة ومحدبة من الجانبين

• الأقراص القابلة للتشتت مسجلة على جانب واحد R1 و R2 على التوالي

قطرات فموية ، محلول.

الحل واضح وعديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار ريسبردال لعلاج الفصام.

يستخدم ريسبردال لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب.

يشار إلى Risperdal للعلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) من العدوانية المستمرة في المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المعتدل إلى الشديد والذين لا يستجيبون للنهج غير الدوائية ، وعندما يكون هناك خطر إلحاق الضرر بأنفسهم أو للآخرين.

يشار إلى Risperdal للعلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) من أعراض العدوان المستمر في اضطراب السلوك لدى الأطفال من سن 5 سنوات والمراهقين الذين يعانون من وظائف فكرية أقل من المتوسط ​​أو مع تخلف عقلي ، يتم تشخيصهم وفقًا لـ DSM-IV المعايير التي تتطلب فيها شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات التخريبية الأخرى العلاج من تعاطي المخدرات.

يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أكثر شمولاً ، والذي يتضمن التدخل النفسي والاجتماعي والتعليمي. من المستحسن أن يتم وصف ريسبيريدون من قبل متخصصين في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين ، أو من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج اضطراب السلوك لدى الأطفال والمراهقين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

انفصام فى الشخصية

الكبار

يمكن إعطاء Risperdal مرة أو مرتين في اليوم.

يجب أن يبدأ المرضى بتناول ريسبيريدون 2 مجم / يوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 4 ملغ من اليوم الثاني. بعد ذلك ، يمكن أن تظل الجرعة دون تغيير أو يتم تخصيصها وفقًا لاحتياجات المريض. سيستفيد معظم المرضى من جرعة يومية من 4 إلى 6 ملغ. بالنسبة لبعض المرضى ، قد تكون المعايرة البطيئة والجرعات الأولية والجرعات المداومة أكثر ملاءمة.

لم تظهر جرعات أعلى من 10 ملغ / يوم فعالية أكبر من الجرعات المنخفضة ويمكن أن تسبب زيادة في حدوث أعراض خارج الهرمية. لم يتم تقييم سلامة الجرعات التي تزيد عن 16 ملغ / يوم ، لذلك لا يوصى بها.

المواطنين من كبار السن

يوصى ببدء العلاج بتناول 0.5 مجم مرتين يوميًا. يمكن تعديل هذه الجرعة بشكل فردي بزيادات قدرها 0.5 مجم مرتين يوميًا حتى 1-2 مجم مرتين يوميًا.

الأطفال المرضى

لا ينصح باستخدام Risperidone للأطفال دون سن 18 عامًا المصابين بالفصام بسبب نقص البيانات المتعلقة بالفعالية.

نوبات الهوس في الاضطراب ثنائي القطب

الكبار

يجب إعطاء Risperdal مرة واحدة يوميًا ، بدءًا بجرعة 2 مجم من ريسبيريدون. يجب إجراء تعديلات الجرعة ، إذا تمت الإشارة إليها ، على فترات لا تقل عن 24 ساعة وبزيادات قدرها 1 مجم / يوم. يمكن إعطاء ريسبيريدون بجرعات مرنة على مدى 1-6 مجم في اليوم لتحسين الفعالية والقدرة على التحمل في كل مريض.في المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس ، لم يتم دراسة الجرعات اليومية التي تزيد عن 6 ملغ من ريسبيريدون.

كما هو الحال مع جميع علاجات الأعراض ، يجب تقييم الاستخدام المستمر لـ Risperdal وتبريره بشكل دوري.

المواطنين من كبار السن

يوصى ببدء العلاج بتناول 0.5 مجم مرتين يوميًا. يمكن تعديل هذه الجرعة بشكل فردي بزيادات قدرها 0.5 مجم مرتين يوميًا حتى 1-2 مجم مرتين يوميًا. بما أن الخبرة السريرية لدى كبار السن محدودة ، استخدم بحذر.

الأطفال المرضى

لا ينصح باستخدام ريسبيريدون في الأطفال / المراهقين المصابين بالفصام تحت سن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالفعالية.

العدوانية المستمرة في المرضى الذين يعانون من الخرف المعتدل إلى الحاد من مرض الزهايمر

يوصى ببدء العلاج بإعطاء 0.25 مجم مرتين يوميًا. يمكن تعديل هذه الجرعة بشكل فردي ، إذا لزم الأمر ، بزيادات قدرها 0.25 مجم مرتين يوميًا ، كل يومين فقط. بالنسبة لمعظم المرضى ، فإن الجرعة المثلى هي 0.5 مجم مرتين في اليوم. ومع ذلك ، قد يستفيد بعض المرضى من جرعات تصل إلى 1 مجم مرتين يوميًا.

لا ينبغي استخدام Risperdal لأكثر من 6 أسابيع في المرضى الذين يعانون من عدوانية مستمرة في خرف ألزهايمر. أثناء العلاج ، يجب تقييم المرضى بشكل متكرر ومنتظم ، وإعادة فحص الحاجة لاستمرار العلاج.

اضطراب السلوك

الأطفال والمراهقون من سن 5 إلى 18 عامًا

في المرضى الذين يبلغ وزنهم 50 كجم ، يوصى ببدء العلاج بإعطاء 0.5 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن تعديل هذه الجرعة بشكل فردي ، إذا لزم الأمر ، بزيادات قدرها 0.5 مجم مرة واحدة يوميًا ، كل يومين فقط. الجرعة المثلى لمعظم المرضى هي 1 مجم مرة في اليوم. ومع ذلك ، قد يستفيد بعض المرضى من جرعة 0.5 مجم / يوم ، بينما قد يحتاج البعض الآخر إلى جرعة 1.5 مجم / يوم. عند مرضى الوزن

كما هو الحال مع جميع علاجات الأعراض ، يجب تقييم الاستخدام المستمر لـ Risperdal وتبريره بشكل دوري.

لا ينصح باستخدام Risperdal للأطفال دون سن 5 سنوات لأنه لا توجد خبرة لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات مع هذا الاضطراب.

القصور الكلوي والكبدي

المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم قدرة منخفضة على التخلص من الجزء النشط من مضادات الذهان مقارنة بالبالغين ذوي وظائف الكلى الطبيعية. المرضى الذين يعانون من قصور كبدي لديهم زيادة في تركيز البلازما للجزء الحر من ريسبيريدون.

بغض النظر عن الاستطبابات ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب خفض جرعة البدء والزيادات اللاحقة إلى النصف ويجب تعديل الجرعة بشكل أبطأ.

يجب استخدام Risperdal بحذر في مجموعات المرضى هذه.

طريقة الإعطاء

ريسبردال للاستخدام الفموي. لا يؤثر الطعام على امتصاص ريسبردال.

في حالة التوقف عن العلاج ، يوصى بالانسحاب التدريجي. تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب الحادة ، بما في ذلك الغثيان والقيء والتعرق والأرق ، بشكل نادر جدًا بعد التوقف المفاجئ عن تناول جرعات عالية من مضادات الذهان (انظر القسم 4.8). قد يحدث أيضًا تكرار الأعراض الذهانية ، وقد تم الإبلاغ عن اضطرابات الحركة اللاإرادية (مثل عدم القدرة على الحركة ، وخلل التوتر العضلي ، وخلل الحركة).

التحول عن مضادات الذهان الأخرى.

إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا ، فمن المستحسن سحب العلاج السابق تدريجياً أثناء بدء Risperdal. وبالمثل ، عندما يُعتبر التحول من مضادات الذهان المستودعات مناسبًا سريريًا ، يبدأ العلاج باستخدام Risperdal بدلاً من الحقن المجدول التالي. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار تناول الأدوية المضادة لمرض باركنسون بشكل دوري.

أقراص Risperdal غير قابلة للانتشار:

لا تفتح الفقاعة حتى تصبح جاهزًا للتناول. افتح غلاف اللويحة لكشف القرص. لا تدفع الجهاز اللوحي عبر الرقاقة ، لأنه قد ينكسر. قم بإزالة القرص من البثرة بأيدٍ جافة.

ضع القرص على الفور على اللسان. يبدأ الجهاز اللوحي في الانهيار في غضون ثوان. إذا رغبت في ذلك ، يمكن استخدام الماء.

محلول ريسبردال عن طريق الفم:

للحصول على تعليمات حول التعامل مع محلول Risperdal الشفوي ، انظر القسم 6.6

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مرضى الخرف المسنين

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف

في التحليل التلوي لـ 17 تجربة سريرية مضبوطة لمضادات الذهان غير التقليدية ، بما في ذلك Risperdal ، كانت هناك زيادة في معدل الوفيات مقارنة بالدواء الوهمي في المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا بمضادات الذهان غير التقليدية. في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي مع Risperdal الفموي في هذه الفئة من السكان ، لوحظ حدوث معدل وفيات بنسبة 4.0 ٪ في المرضى الذين عولجوا باستخدام Risperdal مقابل 3.1 ٪ في المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. (95 ٪ فاصل الثقة الدقيق) كان 1.21 (0.7 ، 2.1) . كان متوسط ​​العمر (المدى) للمرضى المتوفين 86 عامًا (المدى 67-100). أظهرت البيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أيضًا أنه حتى في المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا بمضادات الذهان التقليدية ، فإن خطر الوفاة يزداد بشكل طفيف مقارنة بالمرضى غير المعالجين. المرضى: لا توجد بيانات كافية لتقدير الحجم الدقيق للمخاطر وسبب زيادة المخاطر غير معروف. من غير الواضح إلى أي مدى يمكن أن تُعزى زيادة الوفيات الموجودة في الدراسات القائمة على الملاحظة إلى عقار مضاد الذهان بدلاً من بعض خصائص المريض.

الاستخدام المتزامن للفوروسيميد

في التجارب السريرية المضبوطة بالغفل لـ Risperdal في المرضى المسنين المصابين بالخرف ، لوحظ ارتفاع معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالفوروسيميد وريسبيريدون (7.3 ٪ ؛ متوسط ​​العمر 89 عامًا ، النطاق 75-97) ، مقارنة بالمرضى الذين عولجوا فقط باستخدام ريسبيريدون (3.1٪ ؛ متوسط ​​العمر 84 عامًا ، النطاق 70-96) أو فقط مع فوروسيميد (4.1٪ ؛ متوسط ​​العمر 80 عامًا ، النطاق 67-90). لوحظ ارتفاع معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالفوروسيميد والريسبيريدون في اثنتين من الدراسات السريرية الأربعة ، ولم يترافق الاستخدام المتزامن للريسبيريدون مع مدرات البول الأخرى (بشكل رئيسي مدرات البول الثيازيدية المستخدمة بجرعات منخفضة) مع ملاحظات مماثلة.

لم يتم تحديد أي آليات فيزيولوجية مرضية لتفسير هذه الملاحظة ، ولم يلاحظ أي نمط متوافق لأسباب الوفاة. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر ويجب مراعاة مخاطر وفوائد هذا المزيج ، أو مجموعات مع مدرات البول القوية الأخرى ، قبل اتخاذ قرار باستخدامه. لم يلاحظ حدوث زيادة في معدل الوفيات بين المرضى الذين يتناولون مدرات البول الأخرى بشكل متزامن مع ريسبيريدون.بغض النظر عن العلاج ، كان الجفاف عامل خطر عام للوفاة ، لذلك يجب تجنبه بعناية عند المرضى المسنين المصابين بالخرف.

أحداث وعائية دماغية ضارة (EACV)

لوحظ وجود ما يقرب من 3 أضعاف خطر حدوث الأحداث الضائرة الدماغية الوعائية في التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها الغفل في مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. أظهرت البيانات المجمعة من ستة تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي مع Risperdal أجريت بشكل رئيسي في المرضى المسنين (> 65 عامًا) المصابين بالخرف أن ACVs (شديدة وغير شديدة ، مرتبطة) حدثت في 3.3 ٪ (33/1009) من المرضى الذين عولجوا باستخدام ريسبيريدون و في 1.2٪ (8/712) من الذين عولجوا بالدواء الوهمي كانت نسبة الأرجحية (95٪ مجال ثقة دقيق) 2.96 (1.34 - 7.50). آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد الخطر المتزايد لمضادات الذهان الأخرى أو مجموعات المرضى الأخرى. يجب استخدام Risperdal بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

كان خطر الإصابة بـ EACV أعلى بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من الخرف الوعائي أو المختلط مقارنة بالمصابين بخرف ألزهايمر. لذلك ، لا ينبغي معالجة المرضى الذين يعانون من أشكال الخرف غير مرض الزهايمر باستخدام ريسبيريدون.

يُنصح الأطباء بموازنة مخاطر وفوائد استخدام Risperdal في المرضى المسنين المصابين بالخرف ، مع مراعاة عوامل الخطر التنبؤية الخاصة بالمريض للسكتة الدماغية. يجب نصح المرضى / مقدمي الرعاية بالإبلاغ عن علامات وأعراض EACV المحتملة على الفور ، مثل "المفاجئ" ضعف أو تنميل في الوجه أو الذراعين أو الساقين ، بالإضافة إلى مشاكل في الكلام أو الرؤية ". يجب النظر في جميع العلاجات البديلة ، بما في ذلك وقف العلاج ، دون مزيد من التأخير.

يجب استخدام Risperdal فقط على المدى القصير لعلاج العدوان المستمر في المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المعتدل إلى الشديد ، كمكمل للنهج غير الدوائية ، التي أظهرت فعالية محدودة أو غير فعالة وعندما يكون هناك خطر محتمل. على المريض أن يؤذي نفسه أو الآخرين.

يجب إعادة تقييم المرضى بشكل دوري ويجب إعادة تقييم الحاجة لاستمرار العلاج.

هبوط ضغط الدم الانتصابى

فيما يتعلق بنشاط حصر ألفا لريسبيريدون ، قد تحدث ظواهر انخفاض ضغط الدم (الانتصابي) ، خاصة أثناء مرحلة تعديل الجرعة الأولية.لوحظ انخفاض ضغط الدم مهم سريريًا في مرحلة ما بعد التسويق مع الاستخدام المتزامن للريسبيريدون والعلاج الخافض للضغط. يجب إعطاء Risperdal بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة (مثل قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، اضطرابات التوصيل ، الجفاف ، نقص حجم الدم أو مرض الأوعية الدموية الدماغية) وتعديل الجرعة بشكل تدريجي كما هو موصى به (انظر القسم 4.2). في حالة انخفاض ضغط الدم ، ينبغي النظر في خفض الجرعة.

قلة الكريات البيض ، قلة العدلات وندرة المحببات

تم الإبلاغ عن حالات قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات باستخدام العوامل المضادة للذهان ، بما في ذلك Risperdal. تم الإبلاغ عن ندرة المحببات نادرًا جدًا (تاريخ مهم سريريًا لانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (WBC) أو مع قلة الكريات البيض المستحثة بالأدوية / قلة العدلات يجب مراقبتها أثناء يجب مراعاة الأشهر الأولى من العلاج والتوقف عن استخدام Risperdal عند أول علامة على انخفاض WBC المهم سريريًا في غياب العوامل المسببة الأخرى. في حالة حدوث مثل هذه الأعراض أو العلامات المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الشديدة (العد المطلق)

خلل الحركة المتأخر / أعراض خارج الهرمية (DT / SEP)

ارتبطت المنتجات الطبية ذات الخصائص المضادة لمستقبلات الدوبامين بتحريض خلل الحركة المتأخر ، الذي يتميز بحركات لا إرادية منتظمة ، في الغالب على اللسان و / أو الوجه. ظهور الأعراض خارج السبيل الهرمي هو عامل خطر لخلل الحركة المتأخر. في حالة ظهور علامات وأعراض خلل الحركة المتأخر ، ينبغي النظر في إمكانية التوقف عن أي علاج مضاد للذهان.

المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS)

تم الإبلاغ عن المتلازمة الخبيثة لمضادات الذهان ، التي تتميز بارتفاع الحرارة ، وتيبس العضلات ، وعدم الاستقرار اللاإرادي ، وتغير حالة الوعي وارتفاع مستويات الكرياتينوفوسفوكيناز في الدم ، عند تناول الأدوية المضادة للذهان. وقد تشمل العلامات الإضافية بيلة عضلية (انحلال الربيدات) والفشل الكلوي. يجب إيقاف جميع مضادات الذهان ، بما في ذلك Risperdal.

مرض باركنسون وخرف أجسام ليوي

قبل وصف مضادات الذهان ، بما في ذلك Risperdal ، للمرضى المصابين بمرض باركنسون أو خَرَف أجسام ليوي (DLB) ، يجب على الأطباء تقييم نسبة الفائدة / المخاطر. يمكن أن يتفاقم المرض مع ريسبيريدون. قد تكون كلتا المجموعتين أكثر عرضة للإصابة بالمتلازمة الخبيثة للذهان ، وكذلك أكثر حساسية للأدوية المضادة للذهان ؛ تم استبعاد هؤلاء المرضى من التجارب السريرية. يمكن أن تظهر الزيادة في هذه الحساسية من خلال الارتباك والتخدير وعدم استقرار الوضع مع السقوط المتكرر ، وكذلك الأعراض خارج الهرمية.

ارتفاع السكر في الدم والسكري

تم الإبلاغ عن ارتفاع السكر في الدم والسكري وتفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا أثناء العلاج باستخدام Risperdal.

في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن زيادة الوزن السابقة والتي قد تكون عاملاً مؤهلاً. تم الإبلاغ عن وجود ارتباط مع الحماض الكيتوني نادرًا جدًا ونادرًا ما يكون مصحوبًا بغيبوبة سكري ، وينصح باستخدام مضادات الذهان بالمراقبة السريرية الكافية وفقًا للإرشادات. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي مضادات ذهانية غير نمطية ، بما في ذلك Risperdal عن طريق الفم ، لأعراض فرط سكر الدم (مثل عطاش ، بوال ، كثرة الأكل والضعف) ويجب مراقبة مرضى السكري بانتظام لتفاقم السيطرة على الجلوكوز.

زيادة الوزن

تم الإبلاغ عن زيادة ملحوظة في الوزن عند استخدام Risperdal ، يجب مراقبة الوزن بانتظام.

فرط برولاكتين الدم

تشير دراسات زراعة الأنسجة إلى أن البرولاكتين قد يحفز نمو الخلايا في سرطانات الثدي البشرية. على الرغم من أنه لم يتم إثبات وجود ارتباط واضح بإعطاء مضادات الذهان حتى الآن في الدراسات السريرية والوبائية ، يوصى بالحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ سريري ذي صلة. يجب استخدام Risperdal بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط برولاكتين الدم الموجود مسبقًا وفي المرضى الذين يعانون من أورام يحتمل أن تعتمد على البرولاكتين.

إطالة فترة QT

تم الإبلاغ عن إطالة فترة QT بعد التسويق في حالات نادرة جدًا.كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، يجب توخي الحذر عند وصف ريسبيريدون للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة ، أو التاريخ العائلي لإطالة فترة QT ، أو بطء القلب أو عدم توازن الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم) ، لأنه قد يزيد خطر حدوث تأثيرات عدم انتظام ضربات القلب ، وفي ما يصاحب ذلك من استخدام للمنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة كيو تي.

تشنجات

يجب استخدام Risperdal بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو الحالات الأخرى التي قد تخفض عتبة النوبة.

قساح

قد يحدث القساح مع Risperdal ، بسبب نشاط منع مستقبلات ألفا الأدرينالية.

تنظيم حرارة الجسم

ثبت أن المنتجات الطبية المضادة للذهان تضعف قدرة الجسم على خفض درجة حرارة الجسم الأساسية. يُنصح بالحذر عند وصف Risperdal للمرضى الذين قد يعانون من حالات قد تساهم في زيادة درجة حرارة الجسم. داخلي ، على سبيل المثال ، النشاط البدني المكثف ، والتعرض للحرارة الشديدة ، ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية مع نشاط مضاد للكولين ، أو الاستعداد للجفاف.

تأثير مضاد للقىء

لوحظ تأثير مضاد للقىء في الدراسات قبل السريرية باستخدام ريسبيريدون. هذا التأثير ، إذا حدث في البشر ، قد يخفي علامات وأعراض الجرعة الزائدة من بعض الأدوية أو حالات مثل انسداد الأمعاء ومتلازمة راي وأورام المخ.

القصور الكلوي والكبدي

المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم قدرة أقل على التخلص من الجزء النشط من مضادات الذهان من البالغين الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية. المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد لديهم زيادة في تركيز البلازما للجزء الحر من ريسبيريدون (انظر القسم 4.2).

الجلطات الدموية الوريدية

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. غالبًا ما يكون لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ؛ قبل وأثناء العلاج باستخدام Risperdal ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE واتخاذ التدابير الوقائية.

متلازمة القزحية المرنة أثناء الجراحة

لوحظت متلازمة القزحية المرنة (IFIS) أثناء الجراحة أثناء جراحة الساد في المرضى الذين عولجوا بمنتجات طبية بتأثير مضاد alpha1a-adrenergic ، بما في ذلك Risperdal (انظر القسم 4.8).

يمكن لنظام IFIS أن يزيد من خطر حدوث مضاعفات في العين أثناء العملية وبعدها. يجب إبلاغ جراح العيون عن الاستخدام الحالي أو السابق للمنتجات الطبية ذات التأثير المضاد alpha1a-adrenergic قبل الجراحة. لم يتم إثبات الفائدة المحتملة للتوقف عن العلاج بحاصرات ألفا 1 قبل جراحة الساد ويجب موازنتها مقابل خطر التوقف عن العلاج بمضادات الذهان.

سكان الأطفال

قبل وصف ريسبيريدون لطفل أو مراهق مصاب باضطراب في السلوك ، يجب تقييم الأسباب الجسدية والاجتماعية لسلوكهم العدواني ، مثل الألم أو المتطلبات البيئية غير الملائمة ، بعناية.

في هذه الفئة من السكان ، من الضروري مراقبة التأثير المهدئ للريسبيريدون باستمرار ، من أجل العواقب المحتملة على القدرة على التعلم.تغيير الوقت الذي يتم فيه إعطاء ريسبيريدون يمكن أن يحسن تأثير التخدير على مدى انتباه الأطفال والمراهقين.

ارتبط ريسبيريدون بزيادة متوسط ​​وزن الجسم ومؤشر كتلة الجسم (BMI). يوصى بقياس وزن الجسم الأساسي قبل العلاج والمراقبة المنتظمة لوزن الجسم. تقع مرحلة توسيع العلامة المفتوحة للدراسات طويلة الأجل ضمن أنماط العمر المتوقعة.

لم يتم دراسة آثار العلاج طويل الأمد باستخدام ريسبيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ.

بسبب الآثار المحتملة لفرط برولاكتين الدم لفترات طويلة على النمو والنضج الجنسي للأطفال والمراهقين ، ينبغي النظر في التقييم السريري المنتظم لوظيفة الغدد الصماء ، بما في ذلك فحص الطول والوزن والنضج الجنسي والمراقبة. وظيفة الدورة الشهرية والتأثيرات الأخرى التي يحتمل أن تكون مرتبطة البرولاكتين.

يجب أيضًا إجراء تقييم للأعراض خارج الهرمية واضطرابات الحركة الأخرى بانتظام أثناء العلاج باستخدام ريسبيريدون.

لتوصيات الجرعات المحددة للأطفال والمراهقين ، انظر القسم 4.2.

سواغ

تحتوي الأقراص المغلفة بالفيلم على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

تحتوي الأقراص القابلة للاشتعال على الأسبارتام. يعتبر الأسبارتام مصدرًا للفينيل ألانين ، ويحتمل أن يكون خطيرًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتوين.

تحتوي الأقراص المطلية بغشاء 2 ملغ على أصفر غروب الشمس (E110). يمكن أن يسبب الحساسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات الدوائية

الأدوية المعروفة بأنها تسبب إطالة فترة QT

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، ينصح بالحذر عند وصف ريسبيريدون بالاشتراك مع الأدوية المعروفة بأنها تسبب إطالة فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم (على سبيل المثال ، كينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد ، بروبافينون ، أميودارون ، سوتالول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل أميتريبتيلين) ، مضادات الاكتئاب (مثل مابروتيلين) ، وبعض مضادات الهيستامين ، ومضادات الذهان الأخرى ، وبعض مضادات الملاريا (مثل الكينين والميفلوكين) والأدوية التي تسبب اختلالات الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم) ، بطء القلب ، أو تلك التي تمنع التمثيل الغذائي الكبدي للريسبيريدون. قائمة شاملة.

المخدرات والكحول ذات التأثير المركزي

يجب استخدام Risperidone بحذر مع مواد أخرى ذات تأثير مركزي ، خاصةً بما في ذلك الكحول والمواد الأفيونية ومضادات الهيستامين والبنزوديازيبينات بسبب زيادة خطر التخدير.

منبهات ليفودوبا والدوبامين

قد يعاكس Risperdal تأثير الليفودوبا وغيره من ناهضات الدوبامين ، وإذا اعتبر هذا المزيج ضروريًا ، خاصة في المرحلة الأخيرة من مرض باركنسون ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من كل علاج.

الأدوية ذات التأثير الخافض للضغط

لوحظ انخفاض ضغط الدم المهم سريريًا بعد التسويق مع ما يصاحب ذلك من استخدام ريسبيريدون وعلاج ارتفاع ضغط الدم.

ريسبيريدون

لا ينصح بمزج Risperdal عن طريق الفم مع الريسبيريدون لأن الريسبيريدون هو المستقلب النشط للريسبيريدون وقد يؤدي الجمع بينهما إلى التعرض التراكمي للجزء النشط من مضادات الذهان.

تفاعلات حركية الدواء

لا يؤثر الطعام على امتصاص ريسبردال.

يتم استقلاب ريسبيريدون بشكل أساسي عن طريق CYP2D6 وبدرجة أقل بواسطة CYP3A4. يعتبر كل من الريسبيريدون ومستقلبه النشط 9 هيدروكسيريسبيريدون ركائز البروتين السكري (P-gp). المواد التي تعدل نشاط CYP2D6 ، أو التي هي مثبطات أو محفزات قوية لنشاط CYP3A4 و / أو P-gp ، قد تؤثر على الحرائك الدوائية لجزء مضاد الذهان النشط من ريسبيريدون.

مثبطات CYP2D6 القوية

قد يؤدي التناول المتزامن لـ Risperdal مع مثبط قوي لـ CYP2D6 إلى زيادة تركيزات الريسبيريدون في البلازما ، ولكن بدرجة أقل تلك الموجودة في الجزء النشط من مضادات الذهان. قد تؤدي الجرعات العالية من مثبط CYP2D6 القوي إلى زيادة تركيزات الجزء النشط من مضادات الذهان من ريسبيريدون (مثل باروكستين ، انظر أدناه). من المتوقع أن تؤثر مثبطات CYP 2D6 الأخرى ، مثل الكينيدين ، على تركيزات البلازما للريسبيريدون بطريقة مماثلة. عند بدء العلاج المتزامن مع الباروكستين أو الكينيدين أو مثبط قوي آخر لـ CYP2D6 ، خاصة عند الجرعات العالية ، يجب على الطبيب إعادة تقييم جرعة Risperdal.

مثبطات CYP3A4 و / أو P-gp

قد يؤدي التناول المتزامن لـ Risperdal مع مثبط قوي لـ CYP3A4 و / أو P-gp إلى زيادة تركيزات البلازما للجزء النشط من الريسبيريدون المضاد للذهان. عند بدء أو إيقاف إيتراكونازول المصاحب أو مثبط قوي آخر لـ CYP3A4 و / أو مثبط P-gp ، يجب على الطبيب إعادة تقييم جرعة Risperdal.

محرضات CYP3A4 و / أو P-gp

قد يؤدي التناول المتزامن لـ Risperdal مع محفز CYP3A4 و / أو P-gp القوي إلى تقليل تركيزات البلازما للجزء النشط من الريسبيريدون المضاد للذهان. عندما يبدأ العلاج المتزامن مع الكاربامازيبين أو محفز CYP3A4 و / أو محفز P-gp قوي آخر أو يتوقف ، يجب على الطبيب إعادة تقييم جرعة Risperdal. تمارس محرضات CYP3A4 تأثيرها بطريقة تعتمد على الوقت وقد تستغرق أسبوعين على الأقل للوصول إلى أقصى تأثير بعد إدخالها ، وعلى العكس من ذلك ، عند التوقف ، قد يستغرق تحريض CYP3A4 أسبوعين على الأقل حتى يتراجع.

المنتجات الطبية ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما

عندما يتم تناول Risperdal مع المنتجات الطبية عالية الارتباط ببروتينات البلازما ، لا يحدث أي تحول ذي صلة سريريًا لأي منتج طبي من بروتينات البلازما.

عند إدارة المنتجات الطبية المصاحبة ، يجب الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج فيما يتعلق بالمعلومات المتعلقة بعملية التمثيل الغذائي والحاجة المحتملة لتعديل الجرعة.

سكان الأطفال

أجريت دراسات التفاعل على البالغين فقط. أهمية نتائج هذه الدراسات في مرضى الأطفال غير معروفة.

لم يغير الاستخدام المشترك للمنشطات النفسية (على سبيل المثال ، ميثيلفينيديت) مع Risperdal في الأطفال والمراهقين من الحرائك الدوائية وفعالية Risperdal.

أمثلة

أمثلة على الأدوية التي لديها القدرة على التفاعل أو ثبت أنها لا تتفاعل مع ريسبيريدون مذكورة أدناه:

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للريسبيريدون

ريسبردالمضادات الجراثيم:

• الاريثروميسين ، وهو مثبط معتدل لـ CYP3A4 ومثبط P-gp ، لا يغير الحرائك الدوائية للريسبيريدون والجزء النشط من مضادات الذهان.

• ريفامبيسين ، محفز قوي CYP3A4 ومحفز P-gp ، قلل من تركيزات البلازما للجزء النشط من مضادات الذهان.

مضادات الكولين:

• لا يظهر دونيبيزيل وجالانتامين ، وكلاهما ركيزتان من CYP2D6 و CYP3A4 ، أي تأثير ذي صلة سريريًا على الحرائك الدوائية للريسبيريدون والجزء النشط من مضادات الذهان.

مضادات الصرع:

• الكاربامازيبين Carbamazepine ، وهو محفز قوي لـ CYP3A4 ومحفز P-gp ، وقد ثبت أنه يقلل من تركيزات البلازما للجزء النشط المضاد للذهان من ريسبيريدون. يمكن ملاحظة تأثيرات مماثلة على سبيل المثال مع الفينيتوين والفينوباربيتال ، وهما أيضًا محرضات للإنزيم الكبدي CYP 3A4 ، وكذلك البروتين السكري PRisperdal.

• قلل التوبيراميت بشكل متواضع من التوافر البيولوجي للريسبيريدون ، ولكن ليس من الجزء النشط من مضادات الذهان. لذلك من غير المحتمل أن يكون هذا التفاعل ذا أهمية إكلينيكية.

مضادات الفطريات:

• إيتراكونازول ، مثبط قوي لـ CYP3A4 ومثبط P-gp ، بجرعة 200 ملغ / يوم زاد من تركيزات البلازما للجزء النشط من مضادات الذهان بحوالي 70٪ ، بجرعات من 2-8 ملغ / يوم من ريسبيريدون.

• الكيتوكونازول ، مثبط قوي لـ CYP3A4 ومثبط P-gp ، بجرعة 200 ملغ / يوم يزيد من تركيزات الريسبيريدون في البلازما ويقلل من تركيزات البلازما 9 هيدروكسيريسبيريدون.

مضادات الذهان:

• قد تزيد الفينوثيازينات من تركيزات الريسبيريدون في البلازما ، ولكن ليس تلك الموجودة في الجزء النشط من مضادات الذهان.

مضادات الفيروسات:

• مثبطات البروتياز: البيانات من الدراسات الرسمية غير متوفرة. ومع ذلك ، نظرًا لأن ريتونافير مثبط قوي لـ CYP3A4 ومثبط ضعيف لـ CYP2D6 ، فإن مثبطات الأنزيم البروتيني المعزز بالريتونافير والريتونافير تزيد من تركيزات الجزء النشط المضاد للذهان من ريسبيريدون.

حاصرات بيتا:

• قد تزيد بعض حاصرات بيتا من تركيزات الريسبيريدون في البلازما ولكن ليس تلك الموجودة في الجزء النشط من مضادات الذهان.

حاصرات قنوات الكالسيوم:

• فيراباميل ، مثبط معتدل لـ CYP3A4 ومثبط P-gp ، يزيد تركيز البلازما للريسبيريدون والجزء النشط من مضادات الذهان.

أدوية الجهاز الهضمي:

• مضادات مستقبلات H2: سيميتيدين ورانيتيدين ، وكلاهما مثبط ضعيف لـ CYP2D6 و CYP3A4 ، زاد من التوافر البيولوجي للريسبيريدون ، ولكن بشكل هامشي فقط من الجزء النشط من مضادات الذهان.

مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات:

• فلوكستين ، مثبط فعال لـ RisperdalCYP2D6 ، يزيد من تركيز الريسبيريدون في البلازما ولكن بدرجة أقل من تركيز الجزء النشط من مضادات الذهان.

• الباروكستين ، مثبط قوي لإنزيم CYP2D6 ، يزيد تركيز البلازما للريسبيريدون ، ولكن بجرعات تصل إلى 20 ملغ / يوم ، تكون أقل من تلك الموجودة في الجزء النشط من مضادات الذهان. ومع ذلك ، فإن الجرعات العالية من الباروكستين قد تزيد من تركيزات الجزء النشط من مضادات الذهان من ريسبيريدون.

• مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات قد تزيد من تركيزات الريسبيريدون في البلازما ولكن ليس تلك الموجودة في الجزء النشط من مضادات الذهان. لا يؤثر أميتريبتيلين على الحرائك الدوائية لـ Risperdaldi risperidone أو الجزء النشط من مضادات الذهان.

• Sertraline ، وهو مثبط ضعيف لـ CYP2D6 ، وفلوفوكسامين ، وهو مثبط ضعيف لـ CYP3A4 ، بجرعات تصل إلى 100 ملغ / يوم لا يترافق مع تغيرات مهمة سريريًا في تركيزات جزء ريسبيريدون النشط المضاد للذهان. ومع ذلك ، فإن الجرعات التي تزيد عن 100 ملغ / يوم من سيرترالين أو فلوفوكسامين قد تزيد من تركيزات جزء ريسبيريدون النشط المضاد للذهان.

تأثير ريسبيريدون على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية الأخرى

مضادات الصرع:

• لا يظهر Risperidone أي تأثير ذي صلة سريريًا على الحرائك الدوائية لفالبروات وتوبيراميت.

مضادات الذهان:

• أريبيبرازول ، وهو ركيزة من CYP2D6 و CYP3A4: لم يؤثر الريسبيريدون الفموي أو القابل للحقن على الحرائك الدوائية لمجموع الأريبيبرازول ومستقلبه الفعال ، ديهيدرواريبرازول.

جليكوسيدات الديجيتال:

• لا يُظهِر ريسبيريدون أي تأثير ذي صلة إكلينيكيًا على الحرائك الدوائية للديجوكسين.

الليثيوم:

• لا يُظهِر ريسبيريدون أي تأثير ذي صلة سريريًا على الحرائك الدوائية لليثيوم.

الاستخدام المتزامن للريسبيريدون والفوروسيميد

• انظر القسم 4.4 فيما يتعلق بزيادة معدل الوفيات في المرضى المسنين المصابين بالخرف المعالجين بالاقتران مع فوروسيميد.

ريسبردال

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام الريسبيريدون في النساء الحوامل. لم يُظهر Risperidone تأثيرات ماسخة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، ولكن تم العثور على أنواع أخرى من السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة.

الرضع المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك Risperdal) خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل معرضون لخطر ردود الفعل السلبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية و / أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. تم الإبلاغ عن حالات هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية أو اضطرابات تغذوية. لذلك ، يجب مراقبة حديثي الولادة بعناية.

لا ينبغي استخدام Risperdal أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. إذا كان من الضروري التوقف عن العلاج أثناء الحمل ، فلا ينبغي أن يحدث التوقف فجأة.

وقت الأكل

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يتم إفراز الريسبيريدون و 9 هيدروكسي ريسبيريدون في الحليب. تم أيضًا إفراز Risperidone و 9-hydroxy-risperidone في حليب الثدي بكميات صغيرة. لا توجد بيانات متاحة عن ردود الفعل السلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. لذلك ، يجب الموازنة بين فائدة الرضاعة الطبيعية والمخاطر المحتملة على الطفل.

خصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تقاوم مستقبل الدوبامين D2 ، يزيد Risperdal من مستويات البرولاكتين.

فرط برولاكتين الدم يمكن أن يثبط هرمون GnRH تحت المهاد ، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الغدد التناسلية النخامية ، وهذا بدوره يمكن أن يثبط الوظيفة الإنجابية عن طريق الإضرار بتكوين الستيرويد التناسلي في كل من المرضى من الإناث والذكور.

لم يلاحظ أي آثار ذات صلة في الدراسات غير السريرية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يتداخل Risperdal بشكل طفيف أو معتدل مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). لذلك ، يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يتم معرفة حساسيتهم الفردية.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (معدل حدوث ≥ 10٪) هي: الشلل الرعاش ، التخدير / النعاس ، الصداع والأرق.

التفاعلات الدوائية الضائرة التي يبدو أنها مرتبطة بالجرعة تشمل الشلل الرعاش والاكاثيسيا.

التفاعلات الدوائية الضائرة التالية هي جميع تلك التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق باستخدام ريسبيريدون حسب فئة التردد المقدرة من التجارب السريرية Risperdal. تنطبق المصطلحات التالية والترددات ذات الصلة: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (من 1/100 في

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا الالتهابات والاصابات الالتهاب الرئوي ، التهاب الشعب الهوائية ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب الجيوب الأنفية ، عدوى المسالك البولية ، عدوى الأذن ، الأنفلونزا عدوى الجهاز التنفسي ، التهاب المثانة ، عدوى العين ، التهاب اللوزتين ، فطار الأظافر ، التهاب النسيج الخلوي ، العدوى الفيروسية ، التهاب الجلد العث عدوى اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة العدلات ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، قلة الصفيحات ، فقر الدم ، انخفاض الهيماتوكريت ، زيادة عدد الحمضات ، Agranulocitosic اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية رد فعل تحسسي أمراض الغدد الصماء فرط برولاكتين الدم إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول ، وجود الجلوكوز في البول اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الوزن ، زيادة الشهية ، قلة الشهية داء السكري ، ارتفاع السكر في الدم ، عطاش ، نقص الوزن ، فقدان الشهية ، زيادة نسبة الكوليسترول في الدم تسمم الماء ، نقص السكر في الدم ، فرط أنسولين الدم ، زيادة الدهون الثلاثية في الدم الحماض الكيتوني السكري اضطرابات نفسية أرق اضطرابات النوم ، الهياج ، الاكتئاب ، القلق الهوس والارتباك وانخفاض الرغبة الجنسية والعصبية والكوابيس التسطيح العاطفي ، فقد النشوة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي التخدير / النعاس ، الشلل الرعاش ، الصداع أكاثيسياد ، ديستونياد ، دوار ، انقطاع ، ارتعاش خلل الحركة المتأخر ، نقص التروية الدماغية ، عدم الاستجابة للمنبهات ، فقدان الوعي ، انخفاض مستوى الوعي ، التشنج ، الإغماء ، فرط النشاط النفسي الحركي ، اضطرابات التوازن ، التنسيق غير الطبيعي ، عدم الاستقرار الوضعي ، اضطراب الانتباه ، خلل النطق ، خلل الحركة ، نقص الحس ، تنمل المتلازمة الخبيثة للذهان ، اضطراب الأوعية الدموية الدماغية ، غيبوبة السكري ، تأرجح الرأس اضطرابات العين عدم وضوح الرؤية والتهاب الملتحمة رهاب الضوء ، جفاف العين ، زيادة التمزق ، احتقان العين الجلوكوما ، اضطراب حركة العين ، دوران العين ، تقشر حافة الجفن ، متلازمة قزحية العلم (أثناء العملية) اضطرابات الأذن والمتاهة الدوار وطنين الأذن وآلام الأذن أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب الرجفان الأذيني ، الإحصار الأذيني البطيني ، اضطراب التوصيل ، إطالة فترة EKG QT ، بطء القلب ، مخطط كهربية القلب غير الطبيعي ، الخفقان عدم انتظام ضربات القلب أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، احمرار الانسداد الرئوي ، الجلطة الوريدية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس وآلام البلعوم والحنجرة والسعال ورعاف واحتقان الأنف الالتهاب الرئوي الشفطي ، واحتقان الرئة ، واحتقان الجهاز التنفسي ، والحشرجة ، والصفير ، وخلل النطق ، واضطراب الجهاز التنفسي متلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، فرط التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي ألم في البطن ، ألم في البطن ، قيء ، غثيان ، إمساك ، إسهال ، عسر الهضم ، جفاف الفم ، ألم الأسنان سلس البراز ، الورم البرازي ، التهاب المعدة والأمعاء ، عسر البلع ، انتفاخ البطن التهاب البنكرياس ، انسداد معوي ، تورم اللسان ، التهاب الشفة إليوس اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حمامي الشرى ، الحكة ، الثعلبة ، فرط التقرن ، الأكزيما ، جفاف الجلد ، تغير لون الجلد ، حب الشباب ، التهاب الجلد الدهني ، اضطرابات الجلد ، الآفات الجلدية الطفح الدوائي ، قشرة الرأس وذمة وعائية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات العضلات وآلام العضلات والعظام وآلام الظهر وآلام المفاصل زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم ، وضعية غير طبيعية ، تصلب المفاصل ، تورم المفاصل ، ضعف العضلات ، آلام الرقبة انحلال الربيدات اضطرابات الكلى والمسالك البولية سلس البول بولاكيوريا ، احتباس البول ، عسر البول شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة متلازمة الانسحاب الوليدي ج أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف الانتصاب ، اضطراب القذف ، انقطاع الطمث ، اضطراب الدورة الشهرية ، التثدي ، ثر اللبن ، الضعف الجنسي ، آلام الثدي ، عدم الراحة في الثدي ، الإفرازات المهبلية Priapismoc ، تأخر الدورة الشهرية ، احتقان الثدي ، تضخم الثدي ، إفرازات الثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة اديماد ، حمى ، ألم صدري ، وهن ، تعب ، ألم تورم في الوجه ، قشعريرة ، ارتفاع درجة حرارة الجسم ، مشية غير طبيعية ، عطش ، انزعاج في الصدر ، توعك ، شعور بالغثيان ، إزعاج انخفاض حرارة الجسم ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، الإحساس بالبرودة في الأطراف ، متلازمة الانسحاب من المخدرات ، تصلب الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة الترانساميناسات ، زيادة ترانسفيراز جاما جلوتاميل ، زيادة إنزيمات الكبد اليرقان الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية تقع ألم إجرائي

يمكن أن يسبب فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات تثدي الرجل ، واضطرابات الدورة الشهرية ، وانقطاع الطمث ، وإفراز اللبن.

(ب) تم الإبلاغ عن داء السكري في 0.18٪ من الأشخاص الذين عولجوا باستخدام ريسبيريدون مقارنة بـ 0.11٪ في مجموعة الدواء الوهمي في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي. كان معدل الإصابة الإجمالي لجميع الدراسات السريرية 0.43٪ في جميع الأشخاص الذين عولجوا باستخدام ريسبيريدون.

(ج) لم يلاحظ في التجارب السريرية Risperdal ولكن لوحظ في تجربة ما بعد التسويق مع ريسبيريدون.

قد تحدث اضطرابات خارج السبيل الهرمي: الشلل الرعاش (فرط إفراز اللعاب ، تصلب العضلات والعظام ، الشلل الرعاش ، الشلل الرعاش مع فقدان اللعاب ، تصلب متشنج ، بطء الحركة ، نقص الحركة ، وجوه القناع ، توتر العضلات ، تمزق الحركة ، تصلب القفوية ، تصلب العضلات ، شلل الرعاش. رعاش أثناء الراحة) ، عدم القدرة على الحركة (عدم القدرة على الراحة ، الأرق ، فرط الحركة ومتلازمة تململ الساقين) ، رعاش ، خلل الحركة (خلل الحركة ، ارتعاش العضلات ، كنع ، كنع ، عضلة عضلية) ، خلل التوتر العضلي.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر العضلي ، فرط التوتر ، الصعر ، تقلصات العضلات اللاإرادية ، تقلص العضلات ، تشنج الجفن ، تشنج العين ، شلل اللسان ، تشنج الوجه ، تشنج الحنجرة ، التوتر العضلي ، توحش التوتر ، تشنج الفم والبلعوم ، الجنب ، تشنج اللسان ، والتشنج. من المهم ملاحظة أنه يتم تضمين مجموعة أوسع من الأعراض ، وليس بالضرورة من أصل خارج الهرمي. يشمل الأرق: الأرق الأولي ، الأرق المركزي ؛ النوبات تشمل: نوبات الصرع الكبرى ؛ تشمل اضطرابات الدورة الشهرية: عدم انتظام الدورة الشهرية ، قلة الطمث. تشمل الوذمة: وذمة معممة ، وذمة محيطية ، وذمة بلاستيكية.

تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مع تركيبات الريسبيريدون

Paliperidone هو المستقلب النشط للريسبيريدون ، وبالتالي ، فإن الملامح الحصص الضارة لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبات الفموية والحقن) ذات صلة ببعضها البعض. بالإضافة إلى ردود الفعل السلبية المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية عند استخدام منتجات الريسبيريدون ويمكن توقعها مع Risperdal.

اضطرابات القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي الوضعي.

تأثيرات الطبقة

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من إطالة فترة QT بعد التسويق باستخدام ريسبيريدون ، مثل مضادات الذهان الأخرى.وتشمل التأثيرات القلبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها باستخدام مضادات الذهان التي تطيل فترة QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والرجفان البطيني ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والموت المفاجئ ، والسكتة القلبية ، وتورساد دي بوانت.

الجلطات الدموية الوريدية

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان (شيوعها غير معروف).

زيادة الوزن

قارنت البيانات المجمعة من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي والتي استمرت 6-8 أسابيع بين نسب مرضى الفصام البالغين الذين عولجوا باستخدام Risperdal والعلاج الوهمي الذين استوفوا معيار زيادة الوزن ≥7 ٪ من وزن الجسم ، مما يكشف عن حدوث زيادة ذات دلالة إحصائية أكبر في زيادة الوزن لـ Risperdal (18 ٪) ) مقارنة بالدواء الوهمي (9٪). من التحليل المجمَّع للتجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي لمدة 3 أسابيع في المرضى البالغين الذين يعانون من الهوس الحاد ، كان حدوث زيادة الوزن 7٪ عند نقطة النهاية قابلة للمقارنة بين مجموعات العلاج Risperdal (2 ، 5٪) والعلاج الوهمي (2.4٪) ، تظهر أعلى قليلاً في مجموعة مراقبة المخدرات النشطة (3.5٪).

في التجارب السريرية طويلة الأجل ، في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات سلوكية وغيرها من الاضطرابات السلوكية التخريبية ، بلغ متوسط ​​زيادة الوزن 7.3 كجم بعد 12 شهرًا من العلاج. الأطفال الطبيعيون الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 12 عامًا ، تتراوح من 3 إلى 5 كجم في السنة من 12 إلى 16 عامًا ، يتم الحفاظ على هذا الكيان الذي يزيد وزنه من 3 إلى 5 كجم سنويًا للفتيات ، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 كجم سنويًا.

تعرف على المزيد حول المجموعات السكانية الخاصة

التفاعلات الدوائية الضارة ، التي تم الإبلاغ عنها عند حدوث أعلى في المرضى المسنين المصابين بالخرف أو في مرضى الأطفال مقارنة بمرضى البالغين ، موصوفة أدناه:

مرضى الخرف المسنين

في المرضى المسنين المصابين بالخرف ، تم الإبلاغ عن نوبة نقص تروية عابرة وحوادث وعائية دماغية على أنها ADRs في التجارب السريرية بمعدل 1.4٪ و 1.5٪ على التوالي. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة التالية بتواتر 5٪ في المرضى المسنين المصابين بالخرف وبضعف التردد على الأقل في مجموعات البالغين الأخرى: عدوى المسالك البولية ، وذمة محيطية ، والخمول والسعال.

سكان الأطفال

بشكل عام ، من المتوقع أن يكون نوع التفاعلات الضائرة عند الأطفال مشابهًا لتلك التي تظهر عند البالغين. تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة التالية بتكرار 5٪ في مرضى الأطفال (من 5 إلى 17 عامًا) ومرتين على الأقل كما لوحظ في التجارب السريرية على البالغين: النعاس / التخدير ، التعب ، الصداع ، زيادة الشهية ، التقيؤ ، الجهاز التنفسي العلوي التهابات ، احتقان الأنف ، آلام في البطن ، دوار ، سعال ، حمى ، رعشة ، إسهال وسلس البول.

لم يتم دراسة التأثيرات طويلة المدى للعلاج بالريسبيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم الفرعي 4.4 "الأطفال والمراهقون").

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

بشكل عام ، كانت العلامات والأعراض التي تم الإبلاغ عنها ناتجة عن تعزيز التأثيرات الدوائية المعروفة للريسبيريدون. وتشمل النعاس والتخدير ، وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم ، وأعراض خارج السبيل الهرمي. في حالة الجرعات الزائدة ، تم الإبلاغ عن إطالة كيو تي ونوبات صرع. تم الإبلاغ عنها بالاشتراك مع جرعة زائدة مشتركة من Risperdal و paroxetine.

في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، ينبغي النظر في إمكانية وجود العديد من الأدوية.

علاج او معاملة

إنشاء والحفاظ على مجرى الهواء وضمان الأوكسجين والتهوية الكافيين.فكر في إجراء غسل المعدة (بعد التنبيب إذا كان المريض فاقدًا للوعي) وإعطاء الفحم المنشط مع ملين فقط عندما يكون المريض مخدرًا ولم يتم تناوله لأكثر من ساعة واحدة. يجب أن تبدأ مراقبة القلب والأوعية الدموية على الفور ، والتي يجب أن تشمل المراقبة المستمرة لتخطيط كهربية القلب ، للكشف عن عدم انتظام ضربات القلب المحتملة.

لا يوجد ترياق محدد لـ Risperdal. لذلك يجب اتخاذ تدابير داعمة عامة مناسبة. يجب معالجة انخفاض ضغط الدم وانهيار الدورة الدموية بالإجراءات المناسبة ، مثل السوائل الوريدية و / أو العوامل المحاكية للودي ، وفي حالة الأعراض الشديدة خارج السبيل الهرمي ، يجب إعطاء دواء مضاد للكولين ، وتستمر المراقبة الدقيقة والإشراف السريري حتى المريض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: مضادات الذهان الأخرى ، كود ATC: N05AX08.

آلية العمل

ريسبيريدون هو مضاد انتقائي أحادي الأمين له خصائص فريدة من نوعها. إنه يمتلك "تقاربًا عاليًا لمستقبلات هرمون السيروتونين 5-HT2 ومستقبلات الدوبامين D2. كما يرتبط ريسبيريدون بمستقبلات alpha1 الأدرينالية ، وبدرجة أقل ، بمستقبلات الهيستامين H1 ومستقبلات alpha2 الأدرينالية. تقارب المستقبلات: على الرغم من أن ريسبيريدون مضاد قوي لـ D2 ، يعتقد أنه يحسن الأعراض الإيجابية لمرض انفصام الشخصية ، إلا أنه يسبب انخفاضًا أقل في النشاط الحركي وتحريض القفزة مقارنة بمضادات الذهان التقليدية. يمكن أن يقلل العداء المركزي المتوازن بين السيروتونين والدوبامين من مخاطر الآثار الجانبية خارج الهرمية ويوسع النشاط العلاجي لتحسين الأعراض السلبية والعاطفية لمرض انفصام الشخصية.

التأثيرات الدوائية

الفعالية السريرية

انفصام فى الشخصية

تم إثبات فعالية ريسبيريدون في العلاج قصير الأمد لمرض انفصام الشخصية في أربع تجارب سريرية ، استمرت من 4 إلى 8 أسابيع ، حيث تم تسجيل أكثر من 2500 مريض يستوفون معايير DSM-IV لمرض انفصام الشخصية. في دراسة استمرت 6 أسابيع. شملت معايرة ريسبيريدون بجرعات تصل إلى 10 ملغ / يوم تدار مرتين يوميًا ، وكان ريسبيريدون متفوقًا على الدواء الوهمي في مجموع نقاط المقياس مقياس تصنيف موجز للطب النفسي - (BPRS). في دراسة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 8 أسابيع لأربع جرعات ثابتة من ريسبيريدون (2 ، 6 ، 10 ، و 16 ملغ / يوم ، تُعطى مرتين يوميًا) ، أظهرت جميع مجموعات علاج ريسبيريدون الأربع تفوقًا على العلاج الوهمي في النتيجة الإجمالية لـ PANSS (مقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية). في دراسة سريرية لمقارنة الجرعة مدتها 8 أسابيع تتضمن خمس جرعات ثابتة من ريسبيريدون (1 ، 4 ، 8 ، 12 ، 16 مجم / يوم مرتين يوميًا) ، كانت مجموعات العلاج التي تحتوي على 4 ، ريسبيريدون 8 و 16 مجم / يوم متفوقة على مجموعة جرعة ريسبيريدون 1 مجم في مجموع نقاط PANSS. في تجربة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 4 أسابيع لجرعتين ثابتتين من ريسبيريدون (4 و 8 مجم / يوم يتم تناولهما مرة واحدة يوميًا) ، تم إثبات أن كلا المجموعتين من جرعة الريسبيريدون متفوقة على الدواء الوهمي في العديد من مقاييس العلاج الوهمي. مقياس PANSS ، بما في ذلك المقياس الإجمالي PANSS ومقياس الاستجابة (انخفاض> 20 ٪ في مجموع نقاط PANSS). في دراسة سريرية طويلة الأمد ، تم اختيار المرضى الخارجيين الذين يستوفون معايير DSM-IV بشكل أساسي لمرض انفصام الشخصية والذين ظلوا مستقرين سريريًا لمدة 4 أسابيع على الأقل عند تناول مضادات الذهان ، بشكل عشوائي إلى ريسبيريدون بجرعات من 2 إلى 8 مجم / يموت أو هالوبيريدول لمدة 1. سنتان من المراقبة لمراقبة أي انتكاسات. خلال هذا الوقت ، كان المرضى الذين عولجوا بالريسبيريدون وقتًا أطول بكثير للانتكاس من أولئك الذين خضعوا لعلاج هالوبيريدول.

نوبات الهوس في الاضطراب ثنائي القطب

تم إثبات فعالية العلاج الأحادي ريسبيريدون في العلاج الحاد لنوبات الهوس المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب الأول في ثلاث تجارب علاج أحادية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في ما يقرب من 820 مريضًا يعانون من اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، بناءً على معايير DSM-IV. في الثلاثة الدراسات ، كان ريسبيريدون 1 إلى 6 ملغ / يوم (جرعة ابتدائية 3 ملغ في دراستين و 2 ملغ في الأخرى) متفوقًا بشكل ملحوظ على الدواء الوهمي في "نقطة النهاية تم إنشاؤه مسبقًا أوليًا ، أي التغيير من خط الأساس في مجموع نقاط YMRS (مقياس تصنيف Young Mania) في الأسبوع 3. The حصيلة من الفعالية الثانوية كانت متوافقة بشكل عام مع حصيلة الأولية. النسبة المئوية للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 50٪ في درجة YMRS من خط الأساس إلى "نقطة النهاية كان الأسبوع 3 أعلى بكثير بالنسبة لمجموعة ريسبيريدون مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

تضمنت إحدى التجارب السريرية الثلاث ذراع علاج هالوبيريدول ومرحلة صيانة مزدوجة التعمية لمدة 9 أسابيع. تم الحفاظ على الفعالية طوال فترة علاج الصيانة ، والتي استمرت 9 أسابيع ، وأظهر التغيير في مقياس YMRS الكلي من خط الأساس تحسنًا مستمرًا وقابلًا للمقارنة بين مجموعتي علاج risperidone و haloperidol في الأسبوع 12.

تم إثبات فعالية ريسبيريدون مع مثبتات الحالة المزاجية في علاج الهوس الحاد في واحدة من تجربتين سريريتين مزدوجتين التعمية لمدة 3 أسابيع أجريت على ما يقرب من 300 مريض يستوفون معايير DSM-IV للاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول. في غضون 3 أسابيع دراسة سريرية ، ريسبيريدون 1 إلى 6 ملغ / يوم ، جرعة ابتدائية 2 ملغ / يوم ، بالاشتراك مع الليثيوم أو الفالبروات ، تفوق على الليثيوم أو الفالبروات أحادي العلاج فينقطة النهاية تم تحديده مسبقًا بشكل أساسي ، أي التغيير من خط الأساس في الدرجة الإجمالية YMRS في الأسبوع 3. في دراسة ثانية مدتها 3 أسابيع ، تناول ريسبيريدون 1 إلى 6 ملغ / يوم ، بجرعة ابتدائية 2 ملغ / يوم ، مع الليثيوم ، فالبروات ، أو لم يكن الكاربامازيبين متفوقًا على الليثيوم أو الفالبروات أو الكاربامازيبين الأحادي في تقليل النتيجة الإجمالية لـ YMRS. كان أحد التفسيرات المحتملة لفشل هذه الدراسة السريرية هو تحريض تخليص من ريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون بواسطة كاربامازيبين ، والتي ولّدت مستويات تحت العلاجية من ريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون. عندما تم استبعاد مجموعة علاج الكاربامازيبين في "تحليل واحد" بعد المخصص، كان الريسبيريدون بالاشتراك مع الليثيوم أو الفالبروات متفوقًا على الليثيوم أو الفالبروات الأحادي في تقليل النتيجة الإجمالية لـ YMRS.

العدوان المستمر في الخرف

فعالية ريسبيريدون في علاج الأعراض السلوكية والنفسية للخرف (الأعراض السلوكية والنفسية للخرف - BPSD) ، والتي تشمل الاضطرابات السلوكية مثل العدوانية والإثارة والذهان والنشاط والاضطرابات العاطفية ، وقد تم إثباتها في ثلاث تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أجريت على 1150 مريضًا مسنًا يعانون من الخرف المعتدل إلى الشديد. تضمنت إحدى الدراسات جرعات ثابتة من ريسبيريدون 0.5 و 1 و 2 ملغ / يوم. اشتملت دراستان للجرعات المرنة على مجموعات معالجة بجرعات ريسبيريدون في نطاق 0.5 - 4 ملغ / يوم و 0.5 - 2 ملغ / يوم على التوالي. أظهر Risperidone فعالية علاجية ذات دلالة إحصائية ومهمة سريريًا. في علاج العدوانية وأقل ثباتًا في التحريض و ذهان المرضى المسنين المصابين بالخرف (حسب المقياس علم الأمراض السلوكي في مرض الزهايمر [السلوك- AD -] ومن جرد التحريض كوهين مانسفيلد [CMAI]). كان التأثير العلاجي للريسبيريدون مستقلاً عن درجة اختبار MMSE (فحص الحالة العقلية المصغرة) (وبالتالي شدة الخرف) ، الخصائص المهدئة للريسبيريدون ، وجود أو عدم وجود الذهان ونوع الخرف ، الزهايمر ، الأوعية الدموية أو المختلط (انظر أيضًا القسم 4.4).

سكان الأطفال

اضطراب السلوك

تم إثبات فعالية ريسبيريدون في العلاج قصير الأمد لاضطرابات السلوك التخريبي في تجربتين سريريتين مزدوجتي التعمية تم التحكم فيهما بالغفل في حوالي 240 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا مع تشخيص السلوك التخريبي (DBD) وفقًا لـ DSM-IV المعايير والأداء الفكري الحدي أو ، التخلف العقلي الخفيف أو المتوسط ​​/ اضطراب التعلم. في الدراستين ، كان ريسبيريدون 0.02 0.06 ملغم / كغم / يوم متفوقًا بشكل كبير على الدواء الوهمي على الإطلاق.نقطة النهاية الأساسي المحدد أعلاه ، أي التغيير من خط الأساس في N-CBRF ، المقياس الفرعي لمشكلة سلوك نموذج تقييم سلوك الطفل Nisonger، في الأسبوع 6.

05.2 خصائص حركية الدواء

تعتبر أقراص Risperdal القابلة للتشتت عن طريق الفم والمحلول الفموي مكافئًا بيولوجيًا لأقراص Risperdal المغلفة.

يتم استقلاب الريسبيريدون إلى 9-هيدروكسي-ريسبيريدون مع نشاط دوائي مشابه لنشاط الريسبيريدون (انظر التحول البيولوجي والقضاء).

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الريسبيريدون بالكامل ، لتصل إلى أقصى تركيزات في البلازما في غضون ساعة إلى ساعتين. التوافر الحيوي المطلق للريسبيريدون عن طريق الفم هو 70٪ (CV = 25٪). التوافر الحيوي النسبي عن طريق الفم من ريسبيريدون من قرص واحد هو 94٪ (CV = 10٪) مقارنة بمحلول. الامتصاص لا يتأثر بالطعام ، لذلك يمكن إعطاء ريسبيريدون دون اعتبار للوجبات. في معظم المرضى ، يتم الوصول إلى حالة مستقرة من ريسبيريدون في غضون يوم واحد ، ويتم الوصول إلى حالة ثابتة من 9-هيدروكسي-ريسبيريدون في غضون 4-5 أيام من الجرعة.

توزيع

يتم توزيع ريسبيريدون بسرعة. حجم التوزيع 1-2 لتر / كغ. يرتبط الريسبيريدون بالألبومين والبروتين السكري alpha1-acid في البلازما ، ويصل ارتباط الريسبيريدون ببروتين البلازما بنسبة 90٪ ، بينما يبلغ الارتباط بـ 9-hydroxy-risperidone 77٪.

التحول البيولوجي والقضاء

يتم استقلاب ريسبيريدون بواسطة CYP 2D6 إلى 9-hydroxy-risperidone ، مع نشاط دوائي مشابه لنشاط ريسبيريدون. يشكل Risperidone و 9-hydroxy-risperidone الجزء النشط من مضادات الذهان. يخضع CYP2D6 لتعدد الأشكال الجيني. تقوم المستقلبات السريعة لـ CYP 2D6 بتحويل الريسبيريدون بسرعة إلى 9-هيدروكسي-ريسبيريدون ، بينما تقوم المستقلبات الضعيفة بتحويلها ببطء أكبر. على الرغم من أن المستقلبات الواسعة تحتوي على نسبة أقل من الريسبيريدون وتركيزات أعلى من 9-هيدروكسي-ريسبيريدون من المستقلبات الضعيفة ، إلا أن الحرائك الدوائية للريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون مجتمعة (أي الجزء النشط من مضادات الذهان) ، بعد الجرعات المفردة والمتكررة ، فهي متشابهة في السرعة والبطيئة. المستقلبات الضعيفة لـ CYP 2D6.

مسار التمثيل الغذائي الآخر للريسبيريدون هو N-dealkylation. أظهرت الدراسات في المختبر في ميكروسومات الكبد البشري أن الريسبيريدون ، بتركيز ذي صلة سريريًا ، لا يثبط بشكل كبير استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 ، بما في ذلك CYP 1A2 ، CYP 2A6 ، CYP 2C8 / 9/10 ، CYP 2D6 ، CYP 2E1 و CYP 3A4 و CYP 3A5. بعد أسبوع من تناول ريسبيريدون عن طريق الفم ، تفرز 70٪ من الجرعة في البول و 14٪ في البراز. في البول ، يمثل الريسبيريدون بالإضافة إلى 9 هيدروكسي ريسبيريدون 35-45٪ من الجرعة. يتم تمثيل الباقي بواسطة المستقلبات غير النشطة.

بعد تناوله عن طريق الفم لمرضى الذهان ، يتم التخلص من ريسبيريدون "بعمر نصف يبلغ حوالي 3 ساعات". ونصف عمر التخلص من 9-هيدروكسي-ريسبيريدون والجزء النشط من مضادات الذهان هو 24 ساعة.

الخطية / اللاخطية

تركيزات ريسبيريدون في البلازما تتناسب مع الجرعة مع نطاق الجرعة العلاجية.

المرضى كبار السن وقصور الكبد والقصور الكلوي

أظهرت دراسة جرعة واحدة في المتوسط ​​43٪ تركيزات بلازما أعلى للجزء النشط من مضادات الذهان ، وعمر نصفي أطول بنسبة 38٪ ، وتصفية أقل بنسبة 30٪ للجزء النشط من مضادات الذهان لدى كبار السن. من الجزء النشط من مضادات الذهان وانخفاض تصفية الجزء المضاد للذهان في المتوسط ​​بنسبة 60٪ لوحظت تركيزات الريسبيريدون في البلازما طبيعية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، على الرغم من زيادة متوسط ​​الجزء الحر من الريسبيريدون في البلازما بحوالي 35٪.

الأطفال المرضى

كانت الحرائك الدوائية للريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون والجزء النشط من مضادات الذهان عند الأطفال مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين.

الجنس والعرق والتدخين

لم يكشف تحليل الحرائك الدوائية للسكان عن أي تأثير واضح للجنس أو العرق أو التدخين على الحرائك الدوائية للريسبيريدون أو الجزء النشط من مضادات الذهان.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في بعض دراسات السمية المزمنة (الفرعية) ، التي تم فيها بدء الجرعات في الجرذان والكلاب غير الناضجة جنسياً ، لوحظت آثار تعتمد على الجرعة على الجهاز التناسلي للأنثى والذكور والغدة الثديية. تعزى إلى زيادة في مستويات البرولاكتين في الدم ، الناتجة عن نشاط مضاد لمستقبلات الدوبامين D2 للريسبيريدون. علاوة على ذلك ، تشير دراسات زراعة الأنسجة إلى أنه يمكن تحفيز نمو الخلايا في سرطانات الثدي البشرية بواسطة البرولاكتين. لم يكن ريسبيريدون ماسخًا في الجرذان والأرانب. في دراسات التكاثر على الفئران باستخدام ريسبيريدون ، لوحظت آثار ضارة على تزاوج الوالدين ووزن النسل عند الولادة وبقائهم على قيد الحياة. في دراسة السمية في الفئران اليافعة التي عولجت باستخدام ريسبيريدون عن طريق الفم ، لوحظ حدوث زيادة. وفيات الجراء وتأخر في النمو البدني. دراسة لمدة 40 أسبوعًا لكلاب الأحداث التي عولجت باستخدام ريسبيريدون عن طريق الفم ، تأخر النضج الجنسي. بناءً على الجامعة الأمريكية بالقاهرة ، لم يتأثر نمو العظام الطويل في الكلاب عند التعرض المتساوي. 3.6 أضعاف الحد الأقصى للتعرض عن طريق الفم لدى المراهقين (1.5 مجم / يوم) ، بينما لوحظت التأثيرات على العظام الطويلة والنضج الجنسي عند 15 ضعف الحد الأقصى للتعرض الفموي البشري عند المراهقين.

ارتبط التعرض داخل الرحم للريسبيريدون بقصور إدراكي للبالغين لدى الفئران. تسببت مضادات الدوبامين الأخرى ، عند إعطائها للحيوانات الحوامل ، في آثار ضارة على التعلم والنمو الحركي في النسل. في مجموعة من الاختبارات ، لم يُظهر الريسبيريدون أنه سام للجينات. في الدراسات السريرية على السرطنة للنسل. ريسبيريدون في الجرذان و لوحظت زيادة في أورام الغدة النخامية (الفئران) ، وأورام الغدد الصماء في البنكرياس (الفئران) والأورام الغدية الثديية (كلا النوعين). وقد ارتبطت هذه الأورام بالنشاط المضاد لمستقبلات الدوبامين D2 لفترات طويلة وفرط برولات الدم. إن أهمية هذه النتائج للأورام في القوارض من حيث المخاطر البشرية غير معروفة.

في كل من المختبر والحي ، تُظهر النماذج الحيوانية أن الريسبيريدون قد يتسبب في إطالة فترة QT بجرعات عالية ، والتي ارتبطت بزيادة المخاطر النظرية للإصابة بـ torsades de pointes في المرضى.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص ريسبردال المغلفة

أقراص ريسبردال ١ ملغ:

نواة

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

هيبروميلوز (E464)

ستيرات المغنيسيوم

السيليكا الغروية اللامائية

كبريتات لوريل الصوديوم

طلاء

هيبروميلوز (E464)

البروبيلين جلايكول (E490)

أقراص ريسبردال 2 مجم مغلفة بالفيلم:

نواة

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

هيبروميلوز (E464)

ستيرات المغنيسيوم

السيليكا الغروية اللامائية

كبريتات لوريل الصوديوم

طلاء

هيبروميلوز (E464)

البروبيلين جلايكول (E490)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

تلك (E553B)

بحيرة الغروب من الألمنيوم الأصفر (E110)

ريسبردال ٣ ملغ أقراص مغلفة:

نواة

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

هيبروميلوز (E464)

ستيرات المغنيسيوم

السيليكا الغروية اللامائية

كبريتات لوريل الصوديوم

طلاء

هيبروميلوز (E464)

البروبيلين جلايكول (E490)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

تلك (E553B)

كينولين أصفر (E104)

أقراص ريسبردال ٤ ملغ ملبسة بالفيلم:

نواة

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

هيبروميلوز (E464)

ستيرات المغنيسيوم

السيليكا الغروية اللامائية

كبريتات لوريل الصوديوم

طلاء

هيبروميلوز (E464)

البروبيلين جلايكول (E490)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

تلك (E553B)

الكينولين الأصفر

بحيرة Indigotindisulfonate-Aluminium (E132)

أقراص Risperdal غير قابلة للانتشار

ريسبردال 1 مجم ، أقراص قابلة للتشتت

راتنج Polacrilex

الجيلاتين (E485)

مانيتول (E421)

جلايسين (إي 640)

سيميثيكون

كربومير

هيدروكسيد الصوديوم

أسبارتام (E951)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

زيت النعناع

ريسبردال 2 مجم أقراص قابلة للتشتت

راتنج Polacrilex

الجيلاتين (E485)

مانيتول (E421)

جلايسين (إي 640)

سيميثيكون

كربومير

هيدروكسيد الصوديوم

أسبارتام (E951)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

زيت النعناع

صمغ زنتان

Risperdal 1 ملغ / مل نقط فموية ، محلول:

حمض الطرطريك (إي 334)

حمض البنزويك (E210)

هيدروكسيد الصوديوم

الماء المقطر

06.2 عدم التوافق

أقراص مغلفة: لا ينطبق.

أقراص Orodispersible: لا ينطبق.

قطرات فموية ، محلول: غير متوافق مع أنواع مختلفة من الشاي بما في ذلك الشاي الأسود.

06.3 فترة الصلاحية

أقراص مغلفة: 3 سنوات (1/2/3/4 مجم) وسنتان (0.5 / 6 مجم)

أقراص Orodispersible: سنتان.

قطرات فموية ، محلول: 3 سنوات

بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 3 أشهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

أقراص Risperdal المغلفة: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

عبوة بليستر: يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.

أقراص Risperdal Orodispersible: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

ريسبردال قطرات فموية ، محلول: لا تخزن فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أقراص ريسبردال المغلفة

يتم تعبئة الأقراص في عبوات غير شفافة PVC / LDPE / PVDC / ألمنيوم وزجاجات HDPE مع غطاء لولبي PP. تتوافر الأجهزة اللوحية بأحجام العبوات التالية:

• 0.5 مجم: في عبوات تحتوي على 20 أو 50 قرصاً وزجاجات تحتوي على 500 قرص

• 1 مجم: في عبوات تحتوي على 6 ، 20 ، 50 ، 60 ، أو 100 قرص وزجاجة تحتوي على 500 قرص

• 2 ملغ: في عبوات تحتوي على 10 ، 20 ، 50 ، 60 ، أو 100 قرص ، وزجاجات تحتوي على 500 قرص

• 3 ملغ: في بثور تحتوي على 20 أو 50 أو 60 أو 100 قرص

• 4 ملغ: في بثور تحتوي على 10 ، 20 ، 30 ، 50 ، 60 ، أو 100 قرص

• 6 ملغ: في عبوات تحتوي على 28 أو 30 أو 60 قرصاً

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

أقراص Risperdal غير قابلة للانتشار

الأقراص القابلة للفصل معبأة في بثور من الألومنيوم.

قطرات ريسبردال عن طريق الفم ، محلول

القطرات معبأة في عبوات زجاجية كهرمانية بسعة 30 مل و 100 مل ، مع غطاء بلاستيكي (بولي بروبيلين) مقاوم للعبث.

الماصة المرفقة بالزجاجة متدرجة بالملليغرام والمليلتر بحجم لا يقل عن 0.25 مل وبحد أقصى 3 مل. يتم طباعة 0.25 مل من علامات التخرج (المقابلة لـ 0.25 مجم من المحلول) على الماصة بزيادات تصل إلى 3 مل (تقابل 3 مجم من المحلول)

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

أقراص مغلفة بالفيلم: لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها

أقراص Orodispersible (انظر القسم 4.2).

محلول عن طريق الفم: لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منه

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

شركة Janssen-Cilag SpA

عبر إم بوناروتي ، 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 رقم ترخيص التسويق

أقراص ريسبردال 1 مجم - 20 قرص AIC 028752018

أقراص Risperdal 1 مجم مغلفة بالفيلم - 60 قرص AIC 028752057

أقراص ريسبردال 2 مجم - 20 قرص AIC 028752020

أقراص ريسبردال 2 مجم مغلفة بالفيلم - 60 قرص AIC 028752069

أقراص ريسبردال 3 مجم مغلفة بالفيلم - 20 قرص AIC 028752032

أقراص Risperdal 3 مجم مغلفة بالفيلم - 60 قرص AIC 028752071

أقراص ريسبردال 4 مجم - 20 قرص AIC 028752044

أقراص ريسبردال 4 مجم - 60 قرص AIC 028752083

Risperdal 1 مجم / مل قطرات فموية ، محلول - زجاجة واحدة من 100 مل AIC 028752095

Risperdal 1 مجم / مل قطرات فموية ، محلول - زجاجة واحدة من 30 مل AIC 028752145

أقراص ريسبردال 1 مجم قابلة للتشتت - 28 قرص AIC 028752222

أقراص ريسبردال 1 مجم قابلة للتشتت - 56 قرصاً AIC 028752234

أقراص ريسبردال 2 مجم - 28 قرص AIC 028752246

أقراص ريسبردال 2 مجم قابلة للتشتت - 56 قرصاً AIC 028752259

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

أقراص مغلفة: 15/07/1995 - 27/06/2010

قطرات فموية ، محلول - زجاجة 100 مل: 21/12/1999 - 27/06/2010

قطرات فموية ، محلول - زجاجة 30 مل: 22/12/2000 - 27/06/2010

أقراص قابلة للاشتعال: 14/02/2008 - 2010/06/27.

10.0 تاريخ مراجعة النص

أبريل 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة