المكونات النشطة: Etizolam
ديباس 0.5 مجم أقراص مغلفة
ديباس 1 مجم أقراص مغلفة
ديباس 0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يتم استخدام Depas؟ لما هذا؟
DEPAS هو دواء يحتوي على etizolam ، وهو عنصر فعال ينتمي إلى فئة البنزوديازيبين ، والأدوية التي تقلل القلق وتساعد على النوم ، وعادة ما تستخدم البنزوديازيبينات للاضطرابات الشديدة ، التي تسبب إزعاجًا شديدًا أو تمنع الأنشطة العادية.
يستخدم ديباس لعلاج:
- حالات القلق ، والتي يمكن أن تظهر مع سرعة ضربات القلب والإثارة ، وصعوبة في التركيز أو هفوات في الذاكرة ، واضطرابات النوم ، والتعرق ، والهزات ؛
- الأرق ، حالة يصعب فيها النوم أو الحفاظ على قسط كافٍ من النوم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديباس
لا تأخذ ديباس إذا:
- لديك حساسية من المادة الفعالة أو الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة (البنزوديازيبينات) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- لديك مشاكل شديدة في التنفس.
- تعاني من متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (توقف التنفس أثناء النوم) ؛
- يعانون من الوهن العضلي الشديد ، وهو مرض يتميز بضعف العضلات والتعب.
- يعاني من زرق مغلق الزاوية ، وهو مرض يتميز بزيادة الضغط داخل العين مع احتمال تدهور الرؤية ؛
- لديك مشاكل حادة في الكبد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديباس
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول DEPAS إذا:
- كان لديك أو كان لديه إدمان على المخدرات أو الكحول ؛
- لديك مشاكل في الكلى.
- لديك مشاكل في الكبد.
- كان لديك اضطرابات نفسية أو مرض في المخ.
- يعاني من الاكتئاب
- لديك أفكار انتحارية
- لديك صعوبات في التنفس
- لديك مشاكل في القلب
- لديهم انخفاض في توتر العضلات (نقص التوتر) ؛
- كنت مسناً ، لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب اضطرابات في التنسيق ، مما يزيد من خطر السقوط.
معلومات أخرى
- الآثار الجانبية العقلية - اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من آثار جانبية مثل الهياج ، والتهيج ، والأرق ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والتغيرات في السلوك. تزداد احتمالية حدوث هذه الآثار الجانبية عند الأطفال وكبار السن.
- فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة الكلي أو الجزئي) - أثناء العلاج DEPAS ، قد تجد صعوبة في تذكر النوبات الأخيرة أو حفظ المعلومات الجديدة (فقدان الذاكرة المتقدم) ، خاصة بعد بضع ساعات من تناول الدواء. لتقليل هذه المخاطر ، تناول DEPAS على الفور قبل الذهاب للنوم.
- التحمل - أثناء العلاج بـ DEPAS ، قد تلاحظ انخفاضًا في فعالية أو مدة التأثير المهدئ / المخدر. إذا حدث ذلك ، فاتصل بطبيبك الذي سيقيم الحاجة إلى تغيير علاجك. لا تقم بزيادة جرعة DEPAS دون استشارة طبيبك ، لأن استخدام جرعات عالية قد يسبب الاعتماد على الدواء (انظر القسم 3 - "تحذير").
- الاعتماد - أثناء العلاج بـ DEPAS ، قد تكتسب اعتمادًا جسديًا ونفسيًا على هذا الدواء ، أي الحاجة إلى استخدامه بجرعات أعلى بشكل متزايد (تحمل) وبغض النظر عن حاجته الحقيقية. يزداد خطر الاعتماد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج ، أو إذا كنت مدمنًا على المخدرات أو الكحول ، لهذا السبب ، يجب أن يكون العلاج DEPAS قصيرًا قدر الإمكان (انظر القسم 3 - "تحذير").
- متلازمة الانسحاب - إذا كنت قد أصبت بالإدمان وتوقفت فجأة عن علاج DEPAS أو قللت من الجرعة بسرعة كبيرة ، فقد تحدث أعراض الانسحاب مثل الصداع وآلام العضلات والقلق والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد يحدث ما يلي: الإحساس بإدراك العالم الخارجي أو الذات بطريقة مختلفة (الاغتراب عن الواقع وتبدد الشخصية) ، وخدر ووخز في الأطراف ، وزيادة الحساسية للضوء ، والضوضاء ، والأصوات ، والاتصال الجسدي ، والهلوسة أو نوبات الصرع. . إذا حدث هذا ، يرجى الاتصال بطبيبك (انظر القسم 3 - "إذا توقفت عن تناول DEPAS").
- أعراض الارتداد - يجب إيقاف علاج DEPAS تدريجياً ، مع انخفاض تدريجي في الجرعة. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى عودة الأعراض (الأرق أو القلق) التي بدأت العلاج من أجلها أو تفاقمها (انظر القسم 3 - "إذا توقفت عن تناول DEPAS").
الأطفال والمراهقون
في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لا ينبغي استخدام DEPAS
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ديباس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، لأن بعض الأدوية يمكن أن تتفاعل مع DEPAS أو تزيد من مخاطر الأحداث الضائرة ، حتى الخطيرة منها. على وجه الخصوص ، اتصل بطبيبك قبل تناول DEPAS إذا كنت تستخدم:
- الأدوية التي تعمل على الجهاز العصبي ، مثل مضادات الذهان ، والمهدئات ، ومزيلات القلق ، والمنومات ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة ، والمسكنات المخدرة ؛
- الأدوية المستخدمة للاكتئاب (مضادات الاكتئاب) مثل فلوفوكسامين ماليات أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ؛
- الأدوية المستخدمة ضد الصرع (مضادات الصرع).
لأن هذه الأدوية يمكن أن تغير تأثير ديباس.
ديباس مع الكحول
لا تتناول الكحول أو الأدوية التي تحتوي على الكحول أثناء تناول هذا الدواء ، لأن ذلك قد يؤدي إلى تفاقم بعض الآثار الجانبية للجهاز العصبي (مثل التخدير والنعاس).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تأخذ DEPAS إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، ما لم يخبرك طبيبك بذلك.
إذا كنت تشك في الحمل أو تخطط للحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب DEPAS التخدير وفقدان الذاكرة وضعف تركيز العضلات ووظائفها. توخى عناية خاصة قبل القيادة أو استخدام الآلات.
تحتوي قطرات ديباس على الإيثانول
يحتوي هذا الدواء على 8 ٪ إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 252 مجم لكل جرعة قصوى (80 نقطة) ، أي ما يعادل 6.4 مل من البيرة ، و 2.7 مل من النبيذ لكل جرعة. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول.
يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الإيثانول يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
تحتوي أقراص DEPAS على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Depas: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.
سيحدد طبيبك الجرعة الصحيحة ومدة العلاج. بناءً على شدة الأعراض وحالتك العامة (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد والكلى والرئة).
إذا كنت تتناول DEPAS لأنك تعاني من القلق
الجرعة المعتادة هي:
نصف أو 1 قرص 0.5 مجم (ما يعادل 0.25 - 0.5 مجم) 2-3 مرات في اليوم
أو
10-20 نقطة (ما يعادل 0.25 - 0.5 مجم) ، 2-3 مرات في اليوم.
في الحالات الشديدة ، سيصف طبيبك جرعة أعلى:
قرص واحد من 1 مجم أو 2 حبة من 0.5 مجم مرتين في اليوم (مرة في الصباح ومرة في المساء).
سيخبرك طبيبك عن الجهاز اللوحي أو عدد القطرات التي يجب استخدامها.
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا.
إذا كنت تتناول ديباس لأنك تعاني من الأرق
الجرعة المعتادة هي:
1 أو 2 حبة من 1 ملغ أو 2-4 أقراص 0.5 ملغ (ما يعادل 1-2 ملغ) ، في المساء قبل النوم ؛
أو
40-80 نقطة (1 - 2 مجم) في المساء قبل النوم.
سيخبرك طبيبك عن الجهاز اللوحي أو عدد القطرات التي يجب استخدامها.
تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع.
المواطنين من كبار السن
سيحدد الطبيب جرعة أقل من المذكورة أعلاه ، مع الاحتفاظ بحدود 1.5 ملغ في اليوم.
تحذير: اتصل بطبيبك إذا لاحظت أثناء العلاج بـ DEPAS انخفاضًا في فعالية أو مدة التأثير المهدئ / المخدر (التحمل). لا تقم بزيادة جرعة DEPAS دون استشارة طبيبك ، لأن استخدام جرعات عالية من هذا الدواء قد يسبب الاعتماد على الدواء (انظر الفقرة 2 - "معلومات إضافية").
طريقة الإعطاء
أقراص ديباس: تناول الأقراص عن طريق الفم عن طريق بلعها بقليل من الماء. قطرات ديباس: خذ القطرات المخففة في القليل من الماء. لفتح الزجاجة ، اضغط على الغطاء وفك البراغي بشكل طبيعي في نفس الوقت ؛ لإغلاق الزجاجة ، قم بلف الغطاء مرة أخرى تمامًا.
إذا نسيت أن تأخذ ديباس
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة الفائتة بمجرد أن تتذكر واستمر في علاجك كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول ديباس
لا تتوقف عن العلاج بـ DEPAS فجأة ، فقد تظهر أعراض ارتداد أو أعراض انسحاب (انظر القسم 2 - "معلومات إضافية"). عندما يكون من الضروري التوقف عن العلاج ، سيقلل الطبيب الجرعة تدريجياً.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ديباس
في حالة الابتلاع / تناول جرعة زائدة من DEPAS ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
ستخضع في المستشفى لبروتوكولات تدخل مناسبة.
إذا كنت تتناول جرعة من DEPAS أعلى من الجرعة العلاجية ، فقد تلاحظ ارتباكًا عقليًا مع ضعف الحواس (النعاس) والخمول. في الحالات الشديدة ، يمكن أن تحدث اضطرابات التنسيق ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وضعف العضلات (نقص التوتر) ، وصعوبة التنفس أو الغيبوبة. الجرعات الزائدة من هذا الدواء يمكن أن تسبب الوفاة أيضًا.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لديباس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول ديباس على الفور واتصل بطبيبك إذا كان لديك:
- صعوبات شديدة في التنفس مع احتمال تغير في الوعي والحالة العقلية (تخدير ثاني أكسيد الكربون) ؛
- الحمى ، تصلب العضلات ، صعوبة البلع ، زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، تغير في ضغط الدم ، التعرق ، العلامات المحتملة لمتلازمة الذهان الخبيثة.
- صعوبات في التنفس ، حمى وسعال ، علامات محتملة للالتهاب الرئوي.
- ضعف العضلات وآلامها ، وزيادة كيناز الكرياتين والميوغلوبين في الدم والبول ، علامات محتملة لإصابة العضلات (انحلال الربيدات) ؛
- اصفرار الجلد أو العين (اليرقان) ، تغيرات في مؤشرات الكبد مثل زيادة البيليروبين ، زيادة الترانساميناسات ، زيادة الفوسفاتيز القلوي.
أخبر طبيبك إذا لاحظت أثناء العلاج DEPAS:
- النعاس ، انخفاض العواطف ، قلة اليقظة ، الارتباك ، صعوبات النطق ، التعب ، الصداع ، الدوخة.
- ضعف العضلات ، فقدان التنسيق الحركي (ترنح) ؛
- العطش والغثيان واضطراب المعدة أو الأمعاء.
- ظهور مفاجئ أكثر أو أقل للآفات الجلدية (تفاعلات الجلد) ، مثل تغيرات اللون الموضعية أو المنتشرة (طفح جلدي ، حمامي) ؛
- تغيرات في الرؤية مثل الرؤية المزدوجة ، مشاكل في العين بعد التعرض للضوء (رهاب الضوء) ، جفاف العين ، الرمش المفرط ، الإغلاق المستمر وغير الطوعي للجفون (تشنج الجفن) ؛
- تغيرات في الدافع الجنسي ، تضخم الثدي عند الرجال (التثدي) ؛
- زيادة البرولاكتين في الدم (فرط برولاكتين الدم).
- انسداد الأنف ، صعوبة في التنفس.
- الشعور بالقلب في الحلق (خفقان).
- التعرق والتورم (وذمة).
- صعوبة التبول.
أعراض جانبية أخرى (انظر القسم 2 - "معلومات إضافية")
قد تحدث أيضًا بعض الآثار الجانبية التي حدثت مع البنزوديازيبينات الأخرى أثناء العلاج بـ DEPAS:
- الأرق والقلق (أعراض الارتداد) ؛
- متلازمة الإدمان والانسحاب.
- فقدان الذاكرة (أنتيجراد) ؛
- آثار جانبية عقلية
- عودة ظهور اكتئاب موجود مسبقًا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
أقراص DEPAS: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
قطرات فموية DEPAS ، محلول: هذا الدواء لا يتطلب أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه ديباس
المادة الفعالة هي: إتيزولام.
ديباس 0.5 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد 0.5 ملغ على: 0.5 ملغ من إيتيزولام.
المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، دايميثيكون 200.
ديباس 1 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد 1 مجم على: 1 مجم إيتيزولام.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول 6000 ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، دايميثيكون 200 ، بحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي.
ديباس 0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
1 قطرة من DEPAS تحتوي على: 25 ميكروغرام من etizolam ؛ 10 قطرات تحتوي على: 0.25 ملغ من إيتيزولام.
المكونات الأخرى هي: سكرين الصوديوم ، الجلسرين ، نكهة البرتقال ، نكهة الليمون ، نكهة الكراميل ، الإيثانول ، البروبيلين جليكول.
وصف لشكل ديباس ومحتويات العبوة
تتوفر أقراص DEPAS 0.5 مجم مغلفة بالفيلم في علب تحتوي على 30 قرصًا مغلفًا.
تتوافر أقراص DEPAS 1 mg المغلفة بالفيلم في علب تحتوي على 15 قرصاً مغلفاً.
قطرات DEPAS عن طريق الفم ، المحلول متوفر في زجاجة 30 مل مزودة بقطارة ، مع إغلاق مقاوم للأطفال.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديباس
02.0 التركيب النوعي والكمي
المبدأ النشط:
يحتوى كل قرص 0.5 مجم إتيزولام 0.5 مجم
يحتوى كل قرص 1 مجم إتيزولام 1 مجم
100 مل نقط فموية ، محلول يحتوي إتيزولام 0.05 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة قطرات فموية ، محلول
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
أرق
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
استخدام المنتج مخصص للمرضى البالغين.
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق:
0.25-0.50 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ؛ أو 2 حبة من 1 ملغ يوميا (1 قرص في الصباح و 1 قرص في المساء) ، في اضطرابات أكثر شدة.
يمكن أيضًا تناول الجرعة باستخدام العبوة في شكل قطرات مع الأخذ في الاعتبار أن 10 قطرات تساوي 0.25 مجم.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق:
1-2 مجم (1-2 حبة من 1 مجم) قبل النوم ، حسب الاحتياجات الفردية.
يمكن أيضًا تناول الجرعة باستخدام العبوة في شكل قطرات مع الأخذ في الاعتبار أن 10 قطرات تساوي 0.25 مجم.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
في علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه. في المرضى المسنين ، الجرعة اليومية يجب ألا تتجاوز بأي حال من الأحوال 1.5 ملغ.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل (قد تتفاقم الأعراض بسبب تأثير ارتخاء العضلات) فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات الأخرى. فرط الحساسية لأي من السواغات. فشل تنفسي حاد. قصور كبدي حاد. يمكن أن تتفاقم الأعراض بسبب تأثير مضادات الكولين).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. وبمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. قد تتكون من صداع ، آلام في العضلات ، قلق شديد ، توتر ، قلق ، ارتباك وتهيج. الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. التمديد يجب ألا يحدث العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات طويلة المفعول ، من المهم تحذير المريض من أن التغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول غير مستحسن لأنه قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج حيث لم يتم تحديد سلامة الدواء عند الأطفال ؛ يجب أن تكون مدة العلاج أقصر ما يمكن ، ويجب على كبار السن تناول جرعة مخفضة عند حدوث ذلك. بعض التفاعلات الضائرة مثل الرنح الحركي (انظر القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإعطاء") وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.
لا توصف البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي ، ولا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب إعطاء Depas بحذر في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الدماغ العضوية ، واضطرابات الكلى أو الكبد ونقص التوتر ، حيث قد يحدث تقوية لتأثير المنتج الطبي في مثل هؤلاء المرضى.
يجب توخي الحذر أيضًا مع الأشخاص المصابين بأمراض القلب لأن الدواء يمكن أن يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وقد يتفاقم هذا التأثير في هذه المجموعة من المرضى.
تحتوي أقراص Depas 0.5 mg المغلفة بالفيلم وأقراص Depas 1 mg المغلفة بالفيلم على اللاكتوز ، وبالتالي فهي غير مناسبة للأفراد الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.في هذه الظروف قد يحدث النعاس. ، ترنح واضطرابات في الوعي.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
المشاركة مع الأدوية التي تؤثر على إنزيمات الكبد: المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد ، وخاصة السيتوكروم P450 ، قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
يتم استقلاب الإيتيزولام في الكبد عن طريق أنزيمات متوازنة السيتوكروميل CYP2C9 و CYP3A4. ومن الأدوية القادرة على تثبيط استقلاب الإيتيزولام ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تركيزاته في البلازما وإمكانية تعزيز تأثيراته ، فلوفوكسامين ماليات. لذلك يوصى بالحذر ، عند تقليل الجرعة ، في حالة ارتباط الأخير مع etizolam.
الدمج مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO): يمكن أن تمنع أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز استقلاب الإيتيزولام في الكبد مما يؤدي إلى إطالة عمر النصف وزيادة تركيز الدم. ويمكن أن يؤدي استخدام هذه الأدوية إلى تعزيز "تأثير "قد يحدث etizolam والتخدير المفرط ، والغيبوبة ، والتشنجات ، والاستيقاظ وما إلى ذلك.
04.6 الحمل والرضاعة
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل ، أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض ، بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على المولود مثل انخفاض النشاط ، قلة المص ، الخمول ، عدم انتظام دقات القلب ، انقطاع النفس ، الزرقة ، القيء ، زيادة من CK في الدم ، وانخفاض حرارة الجسم ، ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة ولديهم أعراض مثل انقطاع النفس والزرقة ونقص المص ونقص النشاط ومتلازمة الانسحاب (تهيج ، رعاش ، فرط ضغط الدم). بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات. إذا كانت هناك حاجة إلى etizolam ، يجب على المريض التوقف عن الرضاعة الطبيعية لأن الدواء يمكن أن ينتقل إلى حليب الثدي ويمنع زيادة وزن الطفل. يمكن أن يسبب أيضًا تفاقم اليرقان.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ديباس جيد التحمل بشكل عام. ومع ذلك ، قد تظهر الآثار الجانبية التالية: النعاس (أثناء النهار إذا كان المنتج يستخدم لاضطرابات النوم) ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، واضطرابات الكلام ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، ترنح ، اضطرابات العين ، ازدواج الرؤية والعطش والغثيان والطفح الجلدي ، وتحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الاستعمالات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، فرط برولاكتين الدم ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، حمامي وردود فعل جلدية ، إحساس بصعوبة في التنفس ، خفقان القلب ، تثدي الرجل ، تشنج الجفن (إذا لوحظت أعراض في العين مثل الرمش المفرط ، رهاب الضوء وجفاف العين ، التدخل بالعلاج المناسب) ، والتعرق ، والوذمة ، واضطرابات التبول وانسداد الأنف.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. كن جادًا جدًا.
هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ارتداد أو ظواهر انسحاب مثل النوبات التشنجية ، والهذيان ، والرعشة ، والأرق ، والقلق ، والهلوسة ، وما إلى ذلك (انظر 4.4 "خاص تحذيرات واحتياطات للاستخدام "). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
كما لوحظت ردود الفعل السلبية التالية لحدوث غير معروف:
تثبيط الجهاز التنفسي ، تخدير ثاني أكسيد الكربون : قد يحدث تثبيط تنفسي وتخدير ثاني أكسيد الكربون في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الجهاز التنفسي. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، اتخذ التدابير المناسبة ، مثل التحكم في مجرى الهواء والتهوية.
المتلازمة الخبيثة للذهان: قد تكون هذه المتلازمة ناتجة عن الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان والأدوية الأخرى ، وانخفاض الجرعة بشكل مفاجئ ووقف الإعطاء.إذا كانت الحمى ، وتيبس العضلات الشديد ، وعسر البلع ، وعدم انتظام دقات القلب ، والتغيرات في ضغط الدم ، والتعرق ، وزيادة خلايا الدم تظهر ومستويات CK في الدم ( CPK) ، وما إلى ذلك ، يجب إيقاف الدواء واتخاذ تدابير الجسم الكاملة مثل تبريد الجسم وترطيبه ، علاوة على ذلك ، في حالة حدوث هذه المتلازمة ، قد يظهر قصور وظائف الكلى مع البيلة العضلية.
انحلال الربيدات: يتميز هذا المرض بألم عضلي ، ضعف ، زيادة مستويات CK (CPK) والميوجلوبين في الدم / البول. في حالة حدوث انحلال الربيدات ، توقف عن تناول الدواء واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.
الالتهاب الرئوي الخلالي: قد يحدث التهاب رئوي خلالي. في حالة الحمى والسعال وضيق التنفس وأصوات الصدر غير الطبيعية (الخشخشة) ، توقف عن تناول الدواء وأخذ أشعة سينية على الصدر. اتخاذ تدابير علاجية مناسبة ، مثل إعطاء هرمونات قشر الكظر.
وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان: قد تحدث اضطرابات في وظائف الكبد (زيادة AST (GOT) ، ALT (GPT) ،؟ -GT ، LDH ، ALP ، البيليروبين ، إلخ) واليرقان ؛ يجب مراقبة المريض بعناية ، وفي حالة وجود نتائج غير طبيعية للاختبار ، يجب إيقاف العلاج.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ، نادرا ما تكون غيبوبة ونادرا جدا الموت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يغسل المعدة ، مع إجراء حماية الجهاز التنفسي ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) هو سلف فئة كيميائية أصلية من الديازيبينات ، ثينوتريازولوديازيبينات.
حلقة الثيوفين ، التي تحل محل حلقة البنزين ، تجعل الجزيء أكثر قابلية للتأكسد وبالتالي يتم استقلابه بسرعة أكبر في الكائن الحي ؛ وبالتالي تقل مخاطر التراكم بشكل كبير ، حتى في العلاجات المطولة. وقد ثبت أن للإيتيزولام تأثير قوي مزيل للقلق ( حوالي 6 مرات أعلى من الديازيبام).
يحدد Etizolam أيضًا ، خاصة عند الجرعات العالية ، تقليل وقت النوم ، وزيادة المدة الإجمالية للنوم الليلي وتقليل عدد الاستيقاظ. نايم.
لا يتبع الانخفاض في نشاط حركة العين السريعة ، عند تعليق الإعطاء ، زيادة تعويضية (ظاهرة الارتداد).
في بعض الدراسات الدوائية (دوران الدماغ أحادي الأمين في الحيوانات ودراسات EEG على متطوعين أصحاء) ، أظهر إتيزولام
خصائص نوعية مماثلة لتلك التي لوحظت مع بعض الأدوية المضادة للاكتئاب (ثلاثية الحلقات). وجد أن Etizolam ليس له تأثير كبير على القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.
05.2 خصائص حركية الدواء
في البشر ، بعد تناول واحد ، يتم امتصاص etizolam بشكل كامل وسريع من الجهاز الهضمي ويصل إلى الحد الأقصى لتركيز الدم بعد 3.2 ساعة.تترابط بروتين البلازما بنسبة 93 ٪. عمر النصف للتخلص عند البشر هو 6.2 ساعة. لذلك ، يجب تصنيف etizolam في سياق الديازيبينات مع نصف عمر متوسط قصير.
بعد الإعطاء المتكرر للقرص 1 مجم ثلاث مرات / يوم ، من 30 دقيقة إلى ساعة واحدة بعد الوجبة ، كان تركيز الدواء في البلازما في المرضى الذين تم اعتبارهم متشابهًا بعد 7 و 14 و 28 يومًا. لذلك تشير هذه النتيجة إلى أن etizolam ، في الجرعات المستخدمة في العيادة ، يُظهر حركية خطية. بعد الامتصاص ، يتم استقلاب etizolam بسرعة وبشكل مكثف في الكبد (عن طريق الهيدروكسيل والأكسدة) ثم مترافق مع حمض الجلوكورونيك ، ويتم إفراز الدواء غير المتغير ومستقلباته عن طريق الكلى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة (إدارة واحدة):
سمية المزمنة (الإدارات المتكررة)
في دراسات السمية طويلة المدى على أنواع حيوانية مختلفة باستخدام جرعات عالية (تصل إلى 50 مجم / كجم في الجرذان وما يصل إلى 10 مجم / كجم في الكلاب) لم يتم العثور على آفات مرضية معينة أو اختلالات وظيفية تؤثر على الأعضاء أو الأنظمة ، ولم يتم العثور على أي تغييرات كبيرة في مؤشرات الروائح الحيوية تظهر. في جميع الحالات ، لم تختلف الوفيات بشكل كبير عن المتوقع لهذا النوع من الاختبارات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
0.5 مجم أقراص مغلفة
ستيرات المغنيسيوم ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، دايميثيكون 200.
1 مجم أقراص مغلفة
السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول 6000 ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، دايميثيكون 200 ، بحيرة الألومنيوم القرمزي النيلي.
0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
سكرين الصوديوم ، الجلسرين ، نكهة البرتقال ، نكهة الليمون ، نكهة الكراميل ، كحول الإيثيل ، بروبيلين جليكول.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات في تغليف سليم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة بالفيلم: نفطة ديوفانات معتم
القطرات: قنينة زجاجية كهرمانية بقطارة ويصعب فتحها للإغلاق
0.5 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم - 30 مضغوطة قابلة للقسمة
1 مجم أقراص مغلفة - 15 قرصاً
0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول - 30 مل زجاجة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
أبوت S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc، 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
0.5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم - 30 مضغوطة - AIC n. 025640057 - سبتمبر 1989
1 مجم أقراص مغلفة - 15 قرصاً - AIC n. 025640071 - أكتوبر 1991 0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 30 مل - AIC n. 025640069 - سبتمبر 1989
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
18-02-1988/31-05-2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2012