BACTROBAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Bactroban - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: Mupirocin (ملح الكالسيوم Mupirocin)

باكتروبان 2٪ كريم

تتوفر ملحقات عبوات Bactroban لأحجام العبوات:

باكتروبان 2٪ كريم
باكتروبان 2٪ مرهم

لماذا يتم استخدام Bactroban؟ لما هذا؟

يحتوي كريم Bactroban 2٪ (المسمى Bactroban في هذه النشرة) على دواء يسمى ملح الكالسيوم mupirocin.

Bactroban هو كريم مضاد حيوي.

يتم استخدامه من أجل:

علاج التهابات الجلد من التمزقات الصغيرة والجروح أو السحجات
قتل البكتيريا التي تسبب الالتهابات الجلدية تسمى Staphylococcus aureus و Streptococcus pyogenes

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باكتروبان

لا تستخدم Bactroban:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لملح الكالسيوم mupirocin أو mupirocin أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان عمر المريض أقل من سنة واحدة.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان هذا ينطبق عليك ، فلا تستخدم هذا الدواء. تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل استخدام Bactroban.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول باكتروبان

يمكن أن يسبب Bactroban ردود فعل جلدية شديدة أو الحساسية. راجع "الشروط الواجب معرفتها" في القسم 4.

إذا تم استخدام Bactroban لفترات طويلة ، يمكن أن يتطور داء المبيضات ("عدوى فطرية).

تبدو على الجلد مثل بقع حمراء زاهية يمكن أن تسبب حكة شديدة. في بعض الأحيان قد تظهر بثور صغيرة في المركز. إذا حدث هذا ، أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

احفظ الكريم بعيدًا عن العينين.

إذا دخلت الكريم عن طريق الخطأ في عينيك ، اغسلهما جيدًا بالماء.

يتوفر مستحضر مختلف من mupirocin يستخدم لمنع أو علاج الالتهابات داخل الأنف.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Bactroban

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. في حالة معالجة الحلمة المصابة ، يجب غسل الكريم جيدًا قبل الرضاعة الطبيعية.

يحتوي Bactroban على كحول سيتيل وكحول ستيريل.

يمكن أن تسبب هذه السواغات تفاعلات جلدية في مكان وضع الكريم. انظر أيضًا القسم 4.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Bactroban: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إستعمال الدواء

لا تخلط Bactroban مع الكريمات أو المراهم الطبية الأخرى للاستخدام الخارجي على المنطقة المصابة من الجلد لأن هذا قد يقلل من فعالية Bactroban.

عادة ما يتم تطبيق Bactroban على الجلد حتى ثلاث مرات في اليوم.

اغسل وجفف يديك.
ضع كمية صغيرة من Bactroban على قطعة قطن نظيفة أو وسادة شاش.
ضع الكريم على المنطقة المصابة من الجلد.
يمكن تغطية المنطقة المعالجة بجص أو ضمادة مناسبة أخرى ما لم يخبرك طبيبك بتركها مكشوفة.
ضع الغطاء على الأنبوب واغسل يديك.

ما هي مدة استخدام باكتروبان؟

استخدم Bactroban طالما يخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي ، وعادة ما يتم إزالة البكتيريا من الجلد في غضون 10 أيام من بدء العلاج. يجب ألا تزيد مدة العلاج عن 10 أيام. تخلص من أي بقايا كريم. إذا لم تتحسن حالة بشرتك في غضون 3-5 أيام ، يرجى الاتصال بطبيبك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من باكتروبان

إذا ابتلعت باكتروبان أو استخدمت أكثر مما ينبغي

إذا كنت تستخدم المزيد من Bactroban أكثر مما يجب ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
إذا ابتلعت أي كريم ، فاتصل بطبيبك على الفور وحدد الكمية التي تناولتها وكميتها.

إذا نسيت استخدام Bactroban

إذا نسيت تطبيق Bactroban ، فقم بتطبيقه على الفور بمجرد أن تتذكر.
إذا كانت جرعتك التالية في غضون ساعة واحدة ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول باكتروبان

إذا توقفت عن استخدام Bactroban في وقت قريب جدًا ، فربما لم يتم القضاء على جميع البكتيريا أو قد تستمر في النمو. تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي عند التوقف عن استخدام الكريم.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Bactroban

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شروط يجب الانتباه إليها

ردود فعل الجلد الشديدة أو الحساسية

نادر جدًا عند الأشخاص الذين يستخدمون Bactroban. تشمل العلامات ما يلي:

طفح جلدي وحكة
- تورم في الوجه أو الفم في بعض الأحيان ، مما يسبب صعوبة في التنفس

اتصل بالطبيب على الفور في حالة حدوث أي من هذه الأعراض. توقف عن استخدام Bactroban.

إذا أصبت برد فعل جلدي شديد أو "حساسية:

اغسل الكريم
توقف عن استخدامه
أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.

في حالات نادرة ، يمكن أن تسبب الأدوية مثل Bactroban التهاب القولون (الأمعاء الغليظة) ، مما يسبب الإسهال ، وعادة مع الدم والمخاط ، وآلام المعدة ، والحمى (التهاب القولون الغشائي الكاذب).

أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت تعاني من أي من هذه الأعراض. قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

حكة ، احمرار ، حرقان ، حمامي ، تورم ، ألم في منطقة الجلد حيث يتم تطبيق باكتروبان.

يمكن أن يحدث جفاف واحمرار الجلد أيضًا في أجزاء أخرى من الجسم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ Bactroban بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.
لا تستخدم Bactroban بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الأنبوب. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تستخدم Bactroban إذا كان يبدو مختلفًا عن المعتاد.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه باكتروبان

يحتوي كل غرام من الكريم على 21.5 مجم من ملح الكالسيوم mupirocin ، أي ما يعادل 20 مجم من mupirocin.
المكونات الأخرى هي صمغ الزانثان ، البارافين السائل ، سيتوماكروغول 1000 ، كحول ستيريل ، كحول سيتيل ، فينوكسي إيثانول ، كحول بنزيل ، ماء نقي. انظر أيضًا القسم 2.

كيف يبدو باكتروبان وما هي محتويات العبوة

Bactroban هو كريم أبيض متجانس.
Bactroban متوفر في أنبوب 15 جرام. يتم تضمين كل أنبوب في صندوق.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Bactroban في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

باكروبان 2٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل جرام من الكريم على: موبيروسين ملح كالسيوم 21.5 مجم مقابل 20 مجم موبيروسين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

كريم Bactroban يشبه الكريم الأبيض المتجانس.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل كريم BACTROBAN في المعالجة الموضعية لالتهابات الجلد الثانوية للآفات الرضحية مثل ، على سبيل المثال ، التمزقات الصغيرة أو الجروح أو السحجات (حتى 10 سم في الطول أو 100 سم 2 من السطح) ، والتي تسببها سلالات حساسة من المكورات العنقودية الذهبية و الأبراج العقدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة وكبار السن:

3 مرات في اليوم ، حتى 10 أيام ، حسب الاستجابة.

يجب إعادة تقييم المرضى الذين لا يظهرون استجابة سريرية في غضون 3-5 أيام.

يجب ألا تزيد مدة العلاج عن 10 أيام.

الأطفال أقل من سنة:

لم يتم دراسة كريم Bactroban لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ، وبالتالي لا ينبغي استخدامه في مثل هؤلاء المرضى حتى تتوفر المزيد من البيانات.

مرضى القصور الكبدي:

لا يلزم تعديل الجرعة.

مرضى القصور الكلوي:

لا يلزم تعديل الجرعة.

طريقة الإعطاء

ضع طبقة رقيقة من الكريم على المنطقة المصابة باستخدام قطعة قطن نظيفة أو ضمادة شاش.

يمكن تغطية المنطقة المعالجة بضمادة.

لا تخلط مع مستحضرات أخرى لأن هناك خطر التخفيف الذي قد يؤدي إلى انخفاض في النشاط المضاد للبكتيريا وفقدان محتمل لاستقرار mupirocin في الكريم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه mupirocin أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة حدوث أي حساسية خطيرة أو تفاعل تهيج موضعي ، بعد استخدام كريم باكتروبان ، يجب إيقاف العلاج وإزالة المنتج بالماء وبدء العلاج المناسب.

كما هو الحال مع المنتجات المضادة للبكتيريا الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى فرط نمو الكائنات غير الحساسة.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب باستخدام المضادات الحيوية ويمكن أن تتراوح شدته من الحالات الخفيفة إلى الحالات التي تهدد الحياة. لذلك ، من المهم النظر في تشخيصه في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد استخدام المضادات الحيوية. على الرغم من أن هذا أقل احتمالا للحدوث مع mupirocin الموضعي ، إذا كان الإسهال طويل الأمد أو كبير ، أو إذا كان المريض يعاني من تقلصات في البطن ، فإن العلاج يجب إيقاف المريض فورًا وإخضاع المريض لمزيد من الفحوصات.

تركيبة كريم باكتروبان ليست مناسبة للاستخدام داخل الأنف ، الشكل الصيدلاني المنفصل ، مرهم باكتروبان للأنف ، متاح للاستخدام داخل الأنف.

تجنب ملامسة العينين. في حالة التلوث ، يجب غسل العينين بالماء بكثرة ، حتى يتم التخلص من بقايا الكريم.

يحتوي كريم باكتروبان على كحول سيتيل وكحول ستيريل. يمكن أن تسبب هذه المكونات غير النشطة تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم تحديد أي تفاعلات مع أدوية أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات عن آثار mupirocin على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الفئران آثارًا على الخصوبة (انظر القسم 5.3).

حمل

لم تظهر دراسات التكاثر التي أجريت مع mupirocin في الحيوانات أي دليل على ضرر للجنين (انظر القسم 5.3). نظرًا لعدم وجود خبرة سريرية في الاستخدام أثناء الحمل ، يجب استخدام lamupirocin خلال هذه الفترة فقط في الحالات التي تفوق فيها الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة للعلاج.

وقت الأكل

لا توجد معلومات عن مرور موبيروسين في حليب الثدي.

إذا كان عليك علاج الحلمة المصابة ، اغسليها جيدًا قبل الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام البيانات المستمدة من التجارب السريرية لتحديد الشائع جدًا إلى التكرار النادر للأحداث الضائرة.

تم تحديد الآثار الجانبية النادرة جدًا بشكل أساسي من بيانات ما بعد التسويق ، وبالتالي تتعلق بشكل أساسي بالمعلومات المتعلقة بالمعدلات بدلاً من التردد الحقيقي.

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف الأحداث الضائرة من حيث التكرار: شائع جدًا> 1/10 ، مشترك> 1/100 و 1/1000 و 1/10000 و

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادر جدا: تفاعلات حساسية جهازية مثل طفح جلدي معمم ، شرى ، وذمة وعائية .

تغيرات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة: تفاعلات حساسية الجلد في موقع التطبيق بما في ذلك الشرى ، الحكة ، الحمامي ، الإحساس بالحرقان ، التهاب الجلد التماسي ، الطفح الجلدي.

تم الإبلاغ عن جفاف الجلد والحمامي في الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء لتقييم التهيج الموضعي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

سمية mupirocin منخفضة للغاية. في حالة الابتلاع العرضي للكريم ، قم بإدارة علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الجلدية.

كود ATC: D06AX09. المضادات الحيوية والعلاج الكيميائي لاستخدامات الأمراض الجلدية.

آلية العمل

Mupirocin هو مضاد حيوي جديد ينتج عن طريق التخمير من تألق الزائفة.

يثبط Mupirocin تخليق isoleucyl-tRNA ، وبالتالي يوقف تخليق البروتين البكتيري.

يتمتع Mupirocin بخصائص جراثيم عند أدنى تركيزات مثبطة وخصائص مبيد للجراثيم بأعلى التركيزات التي تم الوصول إليها بعد التطبيق الموضعي.

آلية المقاومة

يُعتقد أن المستوى المنخفض للمقاومة في المكورات العنقودية ناتج عن طفرات نقطية داخل جين الكروموسومات العنقودية المعتادة (اللفائفي) للإنزيم المستهدف isoleucyl-tRNA synthetase. وقد ثبت أن المستوى العالي من المقاومة في المكورات العنقودية يرجع إلى اختلاف ترميز البلازميد إنزيم تخليق isoleucyl-RNA.

المقاومة المتأصلة في الكائنات الحية سالبة الجرام مثل المعوية قد يكون بسبب ضعف اختراق الغشاء الخارجي لجدار الخلية البكتيرية سالبة الجرام.

نظرًا لآلية العمل هذه وتفرد تركيبها الكيميائي ، لا يُظهر mupirocin أي مقاومة متقاطعة مع المضادات الحيوية الأخرى المتاحة سريريًا.

الحساسية الميكروبيولوجية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافيًا ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ، لذلك ، خاصة لعلاج العدوى الشديدة ، من المستحسن الحصول على معلومات محلية عن المقاومة. إذا لزم الأمر ، اطلب مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

الأنواع الحساسة الشائعة المكورات العنقودية الذهبية * الأبراج العقدية * العقدية النيابة. (β- الحالة للدم ، وكذلك S. المقيحة) يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة المكورات العنقودية spp. ، تجلط الدم سلبي الكائنات الحية ذات المقاومة الذاتية الوتدية النيابة. المكورات الدقيقة النيابة.

* تم إثبات النشاط بشكل مرضٍ في التجارب السريرية

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

في البشر ، يكون الامتصاص الجهازي للموبيروسين من خلال الجلد السليم منخفضًا ، على الرغم من أنه يمكن أن يحدث من خلال الجلد المكسور / المصاب. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات السريرية أنه عند تناوله بشكل نظامي ، يتم تحويل mupirocin إلى مستقلب حمض المونيك غير النشط ميكروبيولوجيًا ويتم التخلص منه بسرعة.

إفراز

يتم تطهير Mupirocin بسرعة من الجسم عن طريق التمثيل الغذائي لحمض مونيك غير نشط ، والذي تفرز بسرعة عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

حدثت التأثيرات ما قبل السريرية فقط عند مستويات التعرض ، ومن غير المحتمل أن تكون مدعاة للقلق عند الجرعات المستخدمة عادة في البشر ، ولم تكشف دراسات الطفرات الجينية عن أي خطر على البشر.