ميرانوفا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميرانوفا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ليفونورجيستريل ، إيثينيل إستراديول

ميرانوفا 0.1 مجم + 0.02 مجم أقراص مغلفة

لماذا تستخدم ميرانوفا؟ لما هذا؟

ميرانوفا هي وسيلة منع حمل هرمونية مركبة (COC) تستخدم لمنع الحمل.

يحتوي كل قرص على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية ، الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول (مجموعة علاج دوائي من المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين).

حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى "الحبوب المركبة".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميرانوفا

لا تتناول ميرانوفا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الليفونورجيستريل أو إيثينيل استراديول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛ لا تستخدم ميرانوفا إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أدناه.إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أدناه ، تحدث إلى طبيبك. سوف يناقش هذا معك.أساليب أخرى لتحديد النسل قد تكون أكثر ملاءمة لك.
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في أحد الأوعية الدموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم في الشرايين: مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم الشديد ، وارتفاع نسبة الدهون (الكوليسترول أو الدهون الثلاثية) في الدم ، و مرض يعرف باسم فرط الهوموسيستين في الدم (كمية عالية من الهوموسيستين في الدم) ؛
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني من أمراض الأوعية الدموية في العين.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من اليرقان (اصفرار الجلد) أو مرض كبدي حاد. في هذه الحالة ، لا تستخدم Miranova حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها ؛
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بسرطان الكبد الحميد أو الخبيث.
إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب.
إذا كنت تشك في أنك حامل ؛
بالاشتراك مع ريتونافير (دواء مضاد للفيروسات).

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام الدواء ، فتوقف عن تناولها فورًا واستشر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية. انظر أيضا "ملاحظات عامة".

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Miranova

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ميرانوفا.

ملاحظات عامة

قبل البدء في تناول Miranova ، يجب عليك قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم في قسم "جلطات الدم". من المهم بشكل خاص قراءة أعراض تجلط الدم (انظر قسم "جلطات الدم").

قبل البدء أو العودة إلى تناول ميرانوفا ، يُنصح بإجراء فحص طبي شامل ويجب استبعاد الحمل. كما يُنصح بإجراء فحوصات دورية ، مرة واحدة على الأقل في السنة ، أثناء استخدام الدواء. النوع الزيارة ، سيحددها الطبيب وتهدف بشكل خاص إلى التحكم في ضغط الدم ، وفحص الثدي ، والبطن ، وفحص أمراض النساء العام بما في ذلك اختبار عنق الرحم واختبارات الدم النسبية.

مثل جميع حبوب منع الحمل ، لا تحمي ميرانوفا من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

يتم وصف Miranova للاستخدام الشخصي ويجب ألا يكون متاحًا لعدة أشخاص في نفس الوقت.

متى يجب توخي الحذر بشكل خاص مع ميرانوفا

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر الفقرة التالية " جلطة دموية (جلطة) ").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

في هذه النشرة ، تم وصف بعض المواقف التي يكون فيها من الضروري التوقف عن تناول الدواء أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية الدواء. في مثل هذه الحالات ، لا يجب أن تمارس الجنس أو يجب أن تأخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل مثل استخدام الواقي الذكري أو طرق أخرى للحاجز. لا تستخدم طرق الإيقاع ودرجة الحرارة الأساسية ، والتي يمكن أن تكون غير موثوقة ، لأن حبوب منع الحمل تغير التغيرات الطبيعية في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم الذي يحدث أثناء الدورة الشهرية.

إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أدناه ، فقد يتطلب استخدام حبوب منع الحمل المركبة إشرافًا دقيقًا من قبل طبيبك.حذر طبيبك من أي من الحالات المذكورة أدناه قبل البدء في استخدام Miranova. قد يوصي طبيبك بطريقة مختلفة (غير هرمونية) لمنع الحمل.

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء تناولك Miranova ، يجب عليك إخبار طبيبك.

دخان؛
داء السكري؛
زيادة الوزن.
زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
عيوب صمام القلب أو اضطرابات معينة في ضربات القلب ؛
التهاب الوريد السطحي (التهاب الأوردة) ؛
توسع الأوردة؛
تاريخ تجلط الدم أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية (بما في ذلك في أفراد الأسرة المقربين) ؛
الصداع النصفي (صداع من جانب واحد) ؛
كآبة؛
الصرع (انظر "الأدوية الأخرى وميرانوفا") ؛
تاريخ من ارتفاع مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية (الدهون) في الدم (بما في ذلك في أفراد الأسرة المقربين) ؛
كتل الثدي
تاريخ عائلي من سرطان الثدي.
أمراض الكبد أو المرارة.
البورفيريا (اضطراب التمثيل الغذائي في الدم) ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت من كلف حالي أو سابق (بقع صفراء بنية على الجلد ، خاصة على الوجه). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المطول لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
إذا كنت تعانين من مرض الهربس الحملي (مرض جلدي مناعي ذاتي يصيب المرأة أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة مباشرة) ؛
بعض الحالات المرضية التي تتميز بمقاومة البروتين النشط C ، فرط الهوموسستئين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (الأجسام المضادة لمضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة) ، والتي تؤهب لظهور الخثار الوريدي أو الشرياني ؛
رقص سيدنهام (اضطراب الجهاز العصبي المركزي) ؛
فقدان السمع من تصلب الأذن.
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، يمكن للأدوية المحتوية على هرمون الاستروجين أن تسبب أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.إذا لاحظت أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مع صعوبة في التنفس ، أخبر طبيبك على الفور.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم الذي يسبب خللًا في وظائف الكلى).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت يمكنك البدء في تناول ميرانوفا بعد ولادة الطفل ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.

في حالة الظهور لأول مرة ، أو تكرار أو تفاقم أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، استشر طبيبك.

لا تتناول مستحضرات نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) في وقت واحد مع الأدوية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية والديجوكسين والثيوفيللين والكاربامازبين والفينوباربيتال والفينيتوين نظرًا لخطر انخفاض مستويات الدم وانخفاض الفعالية العلاجية لموانع الحمل الفموية والديجوكسين والثيوفيلين وكاربامازيبين ، الفينوباربيتال والفينيتوين (انظر "الأدوية الأخرى وميرانوفا").

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل ميرانوفا من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.قد تتطور جلطات الدم.

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكتمل دائمًا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بميرانوفا منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟ تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:

ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق.

تجلط الأوردة العميقة

ضيق في التنفس أو التنفس السريع المفاجئ وغير المبرر ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل ؛
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، لكن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث في معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من الاستخدام. .

إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).

إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".

في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول Miranova ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Miranova منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات مثل ميرانوفا ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
يعتمد خطر الإصابة بجلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن ميرانوفا حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد إن خطر الإصابة بجلطة دموية مع ميرانوفا منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطورة. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد أفراد عائلتك المقربين قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبس.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول ميرانوفا قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو أثناء الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول ميرانوفا ، فاسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة الحالات التي تعاني منها. يمكن أن يزيد السفر الجوي (الذي يزيد عن 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة. من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك إيقاف تناول ميرانوفا ، إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لميرانوفا ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك. .

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام ميرانوفا منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل ميرانوفا ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك Miranova ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

الأورام

تكون تشخيصات سرطان الثدي أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللائي لا يستخدمنها في نفس العمر. الزيادة الطفيفة في عدد تشخيصات سرطان الثدي تختفي تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن العلاج. ولا يعرف ما إذا كان الاختلاف بسبب حبوب منع الحمل. قد تكون هذه الزيادة ناتجة عن تشخيص مبكر ، حيث يتم رؤية النساء بشكل متكرر ، أو التأثير البيولوجي للحبوب ، أو كليهما. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللائي يتناولن حبوب منع الحمل يميل إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من سرطان الثدي. يتم تشخيصه لدى النساء اللائي يتم تشخيصهن تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة والأورام الخبيثة في الكبد عند النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل ، ويمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا في البطن. تم الإبلاغ عن أن سرطان عنق الرحم (عنق الرحم) أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. نشأة الأورام بشكل عام.

الفحوصات الدورية

أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، سيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دورية ، عادة كل عام.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن:

إذا لاحظت أي تغييرات في حالتك الصحية ، لا سيما تلك المذكورة في هذه النشرة (انظر أيضًا "لا تستخدم ميرانوفا" و "التحذيرات والاحتياطات". لا تنس الإشارات إلى أفراد الأسرة المقربين) ؛
إذا شعرت بوجود كتلة في ثديك.
إذا كنت بحاجة إلى استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا "أدوية أخرى وميرانوفا") ؛
إذا كنت غير قادر على الحركة أو تحتاج إلى إجراء عملية جراحية (استشر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
إذا نسيت تناول الأقراص في الأسبوع الأول من الاستخدام ومارست الجنس في الأيام السبعة السابقة للنسيان ؛
إذا لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو إذا كنت تشك في حدوث حمل ، فلا تبدأ حزمة جديدة دون إذن طبيبك.

توقف عن تناول الأقراص واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت علامات تجلط الدم المحتملة:

السعال الذي يبدأ فجأة
ألم شديد في الصدر قد يمتد إلى الذراع اليسرى ؛
ضيق مفاجئ في التنفس
صداع غير عادي ، شديد ، طويل الأمد أو نوبة صداع نصفي ؛
فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو رؤية مزدوجة ؛
تلعثم الكلام أو عدم القدرة على الكلام ؛
تغيرات مفاجئة في السمع والشم والتذوق.
الشعور بالدوار أو الإغماء.
ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم.
ألم شديد في البطن؛
ألم شديد أو تورم في ساق واحدة.

المواقف والأعراض المذكورة أعلاه موضحة وشرحها بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من هذه النشرة.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء ميرانوفا لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

مرضى القصور الكبدي

لا تتناول ميرانوفا إذا كان لديك مرض كبدي. انظر "لا تستخدم Miranova" و "التحذيرات والاحتياطات".

مرضى القصور الكلوي

لم يتم دراسة Miranova على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير ميرانوفا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن لبعض الأدوية أن تمنع حبوب منع الحمل من العمل بشكل فعال ، وتشمل هذه:

بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسي كاربامازيبين ، توبيراميت ، فلبامات (يستخدم لعلاج الصرع) ،
- ريفامبيسين وريفابوتين (لعلاج السل).
ريتونافير ، نيفيرابين (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي) ،
مودافينيل (يستخدم لعلاج النعاس المفرط المرتبط بالخدار) وفلوناريزين ،
مضادات الفطريات غريزيوفولفين وآزول ، مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ،
المضادات الحيوية ماكرولايد مثل كلاريثروميسين وإريثروميسين (تستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية).
حاصرات قنوات الكالسيوم مثل فيراباميل وديلتيزيم (تستخدم لعلاج بعض أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم).
إيتوريكوكسيب (يستخدم في علاج التهاب المفاصل وهشاشة العظام).

قد تتداخل ميرانوفا مع طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، مثل:

الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين (تستخدم لمنع تفاعلات رفض الزرع) ،
لاموتريجين (يستخدم لعلاج الصرع).
الميلاتونين (هرمون)
ميدازولام (مهدئ) ،
الثيوفيلين (يستخدم لتوسيع الشعب الهوائية) ،
تيزانيدين (يستخدم لتوسيع العضلات).

لا تتناولي مستحضرات نبتة العرن المثقوب Hypericum perforatum في نفس الوقت مع موانع الحمل الفموية ، لأن ذلك قد يؤدي إلى فقدان فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات حمل غير مرغوب فيها واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية عن طريق المستحضرات المعتمدة على Hypericum perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum (انظر "Miranova مع الطعام والشراب").

قد يزيد Troleandomycin (مضاد حيوي ماكرولايد) من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد (عدم قدرة الصفراء على التدفق من الكبد إلى الاثني عشر) عند تناوله بشكل متزامن مع موانع الحمل الفموية.

أخبر دائمًا الطبيب الذي يصف حبوب منع الحمل عن الأدوية التي تتناولها بالفعل ، وكذلك أخبر أي أطباء أو أطباء أسنان آخرين يصفون أدوية أخرى أنك تستخدم ميرانوفا ، حتى يتمكنوا من تحديد ما إذا كانت هناك حاجة إلى ذلك وإلى متى. أساليب.

يمكن أن يؤثر استخدام حبوب منع الحمل على نتائج بعض اختبارات الدم ، ولكن هذه التغييرات عادة ما تكون ضمن المعدل الطبيعي. لذلك يُنصح بإبلاغ الطبيب الذي طلب الفحوصات بأنك تتناول الحبوب.

تناول ميرانوفا مع الطعام والشراب

لا تتناول ميرانوفا مع عصير الجريب فروت.

أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، لا تتناولي مستحضرات Hypericum perforatum ، فقد يؤدي تناولها في نفس الوقت إلى فقدان فعالية وسائل منع الحمل (انظر "الأدوية الأخرى وميرانوفا").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لا تستخدمي ميرانوفا إذا كنت حاملاً أو يشتبه في أنك حامل. إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام Miranova ، فتوقفي عن استخدام الدواء على الفور.

لا ينصح باستخدام Miranova أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث يمكن إفراز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي ، وقد تؤثر هذه الكميات على الطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

ميرانوفا ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي ميرانوفا على اللاكتوز والسكروز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ميرانوفا: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. تحتوي عبوة Miranova على 21 قرصًا ، جميعها معلمة بيوم الأسبوع الذي يجب تناول كل منها. خذ القرص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر.اتبع اتجاه الأسهم حتى يتم استهلاك جميع الأقراص الـ 21. لا تتناول الحبوب في غضون الأيام السبعة التالية ، التي يجب أن تظهر خلالها فترة الحيض ( نزيف الانسحاب) ، والذي يبدأ عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص ميرانوفا.ابدئي بالعلبة الجديدة في اليوم الثامن ، حتى لو لم تنتهِ الدورة الشهرية بعد. من خلال القيام بذلك ، ستبدأ الحزمة الجديدة دائمًا في نفس اليوم من الأسبوع وسيحدث نزيف الانسحاب دائمًا في نفس أيام الأسبوع تقريبًا ، كل شهر. موانع الحمل الفموية ، عندما تؤخذ بشكل صحيح ، يكون لها معدل فشل 1 ٪ سنويًا. يزيد معدل الفشل عند نسيان الحبوب أو عدم تناولها بشكل صحيح.

بداية الحزمة الأولى

لا توجد وسيلة لمنع الحمل الهرمونية في الشهر السابق ، ابدأي بتناول Miranova في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية ، مع أخذ القرص الموسوم بهذا اليوم من الأسبوع. على سبيل المثال ، إذا بدأت دورتك الشهرية يوم الجمعة ، خذي الحبة المميزة بعلامة الجمعة ، ثم تابع بالترتيب الذي تشير إليه الأسهم. يمكن أن تبدأ أيضًا بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، استخدم طريقة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص في الدورة الأولى.
التغيير من حبة أخرى من النوع المركب من حلقة مهبلية ، أو رقعة يمكنك البدء في تناول Miranova في اليوم التالي للحبة الأخيرة من موانع الحمل السابقة (أي دون ملاحظة أي فاصل زمني). إذا كانت عبوة منع الحمل السابقة تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة ، فيمكنك تناول Miranova في اليوم التالي لآخر قرص نشط (إذا كنت في شك ، استشر طبيبك). (أو اليوم التالي لآخر قرص غير فعال) من موانع الحمل السابقة.إذا كنت قد استخدمت حلقة أو رقعة مهبلية ، يجب أن تبدأ في استخدام Miranova ويفضل في يوم إزالة الحلقة أو الرقعة الأخيرة من الدورة ، أو على أبعد تقدير. متى يجب أن يتم التطبيق التالي.
التغيير من حبوب البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة) يمكنك إيقاف الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول ميرانوفا في اليوم التالي في نفس الوقت. ومع ذلك ، في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص ، تستخدمين وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) عند الجماع.
التغيير من حقنة أو موانع الحمل المزروعة أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (IUS) تبدأ في استخدام Miranova في اليوم الذي تحتاج فيه إلى حقنك التالي أو في اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة. ومع ذلك ، في الأيام السبعة الأولى. أيام أخذ الأقراص ، استخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) عند ممارسة الجنس.
بعد الولادة يجب أن يحدد طبيبك بدء تناول حبوب منع الحمل بعد الولادة. سيقرر ما إذا كان سيبدأ العلاج في الفترة ما بين اليوم الحادي والعشرين واليوم الثامن والعشرين أو بعد ذلك. في الحالة الأخيرة ، يُنصح باستخدام طريقة حاجز إضافية خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، قبل أن تبدأ فعليًا في تناول حبوب منع الحمل ، استبعد الحمل أو انتظر أول من يظهر الحيض. إذا كنت مرضعة وتريد أن تأخذ ميرانوفا ، تحدث إلى طبيبك أولاً (انظر "الحمل والرضاعة").
بعد الإجهاض أو الإجهاض المحرض ، اتبعي وصفة الطبيب.

إذا نسيت تناول ميرانوفا

إذا مرت أقل من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل. خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر واستمر كالمعتاد.
إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، فقد تنخفض موثوقية حبوب منع الحمل. كلما زاد عدد الأقراص المتتالية المنسية ، زاد خطر تقليل تأثير موانع الحمل.تزداد مخاطر الحمل بشكل خاص إذا نسيت حبوب منع الحمل في بداية ونهاية العبوة. اتبع الإرشادات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه).

نسيت أكثر من قرص واحد في علبة ، استشر طبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (طريقة الحاجز) لمدة 7 أيام القادمة.

إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فمن المحتمل أن تكوني حاملاً. أخبر طبيبك على الفور.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل ، ولا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل.

نسيان قرص واحد في الأسبوع 3 يمكنك اختيار أحد البدائل التالية ، دون الحاجة إلى احتياطات إضافية لمنع الحمل.

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. ابدأ الحزمة الجديدة بمجرد الانتهاء من الحزمة الحالية ، مع عدم وجود فجوة بين الحزمتين. قد لا يحدث نزيف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف بين الحيض (اكتشاف) خلال أيام تناول الدواء. أو
توقف عن تناول الأجهزة اللوحية من العبوة الحالية ، وراقب فاصل زمني مدته 7 أيام أو أقل (قم أيضًا بحساب يوم الحبة الفائتة) واستمر في استخدام عبوة جديدة. إذا اخترت هذا البديل ، يمكنك دائمًا بدء الحزمة الجديدة على نفس يوم الحزمة ، الأسبوع الذي يبدأ فيه عادة.

إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر ولم يكن لديك فترة في أول فترة خالية من حبوب منع الحمل ، فمن المحتمل أنك حامل. استشر طبيبك قبل البدء في العبوة الجديدة.

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية (مثل القيء و / أو الإسهال)

إذا تقيأت أو أصبت بإسهال شديد في غضون 3-4 ساعات من تناول ميرانوفا ، فمن المحتمل أن المادة الفعالة لم يتم امتصاصها بالكامل ، ويبدو الأمر كما لو أنه قد تم نسيان القرص. لذلك ، اتبع التعليمات المعطاة في حالة نسيان الأقراص. .

تأخر الدورة الشهرية: ما الذي تحتاجين معرفته

على الرغم من عدم التوصية بذلك ، فمن الممكن تأخير دورتك الشهرية عن طريق الاستمرار في تناول عبوة جديدة من Miranova دون مراعاة فترة 7 أيام.قد تواجهين نزيفًا مفاجئًا أو بقعًا أثناء استخدام هذه العبوة الثانية. استمر بالعلبة التالية بعد فترة 7 أيام المعتادة.

اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية.

تغيير يوم بدء دورتك الشهرية: ما تحتاج إلى معرفته إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، ستبدأ دورتك في نفس اليوم تقريبًا من الأسبوع. إذا كان عليك تغيير هذا اليوم ، يمكنك التقليل (لا تطيل أبدًا) الفاصل العادي بين حزمتين على سبيل المثال ، إذا كانت دورتك الشهرية تبدأ عادة يوم الجمعة وتريد أن تبدأ يوم الثلاثاء (3 أيام قبل ذلك) ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية قبل 3 أيام. إذا جعلت الفاصل بين دورتين قصيرًا جدًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) ، قد لا يكون لديك فترة خلال هذه الفترة ، وفي هذه الحالة قد تواجهين نزيفًا مفاجئًا أو اكتشافًا خلال الدورة العلاجية التالية.

من فضلك اسأل طبيبك إذا كنت غير متأكد من كيفية المتابعة.

في حالة حدوث نزيف غير متوقع

مع جميع موانع الحمل الفموية ، يمكن أن يحدث نزيف مهبلي في الأشهر الأولى من تناوله بين الحيض ، وعادة ما يختفي النزيف غير المنتظم بمجرد اعتياد الجسم على حبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي 3 دورات من الفرضية).

استشر طبيبك إذا استمر هذا النزيف أو اشتد أو تكرر على فترات.

في حالة انقطاع الدورة الشهرية

إذا تم تناول جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم يحدث قيء أو تم تناول أدوية أخرى ، فمن غير المرجح أن تكوني حاملاً. استمر في استخدام الدواء كالمعتاد.

إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فمن المحتمل أنك حامل.

استشر طبيبك على الفور. لا تبدأ العبوة الجديدة حتى يستبعد طبيبك أنك حامل.

إذا توقفت عن تناول ميرانوفا

يمكنك التوقف عن استخدام Miranova في أي وقت.إذا كنت لا ترغبين في الحمل ، فاستشيري طبيبك حول الطرق الأخرى للسيطرة على الحمل.

إذا كنت ترغب في التوقف عن استخدام ميرانوفا لأنك تريد الأمومة ، تحدث إلى طبيبك.في هذه الحالة ، يُنصح عمومًا بالانتظار حتى تصبح دورتك منتظمة مرة أخرى قبل محاولة الحمل.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميرانوفا

لم تكن هناك تقارير عن آثار جانبية خطيرة عند تناول عدة أقراص في نفس الوقت. في هذه الحالة ، قد يحدث الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ميرانوفا ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميرانوفا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Miranova ، فيرجى إخبار طبيبك. يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة "لأخذ موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري" التحذيرات والاحتياطات ".

أعراض جانبية خطيرة

يتم وصف الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة باستخدام حبوب منع الحمل والأعراض ذات الصلة في أقسام "متى يجب اتخاذ رعاية خاصة مع Miranova" و "جلطات الدم" و "السرطان". لمزيد من المعلومات ، اقرأ هذه الأقسام واستشر طبيبك فورا.

ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستخدام Miranova:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

غثيان،
وجع بطن،
زيادة الوزن،
صداع الراس،
مكتئب المزاج،
تغير المزاج
حساسية الثدي
ألم الثدي.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

هو يتقيأ ،
إسهال،
احتباس السوائل،
الصداع النصفي (صداع من جانب واحد) ،
انخفاض الرغبة الجنسية ،
تكبير الثدي،
ردود فعل جلدية (طفح جلدي ، شرى).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

عدم تحمل العدسات اللاصقة ،
تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) ،
تخفيض الوزن ،
زيادة الرغبة الجنسية ،
إفرازات الثدي ،
إفرازات مهبلية
أمراض الجلد (حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال).
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق ، والقدم (DVT) ، والرئة (PE) ، والنوبة القلبية ، والسكتة الدماغية ، والأعراض المؤقتة للسكتة الدماغية الصغيرة المشابهة لأعراض "السكتة الدماغية ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة ( TIA) ، جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

أعراض جانبية أخرى:

قلة الطمث (زيادة في الفاصل الزمني بين الحيض والحيض الذي يليه) ،
انقطاع الطمث (انقطاع الحيض) ،
نزيف بين الحيض.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية (مرض وراثي نادر يتميز بتورم [وذمة] الجلد والأغشية المخاطية والأعضاء الداخلية) يمكن أن يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي (العلاج بالهرمونات البديلة) إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون (نفطة ، كرتون) بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه ، وتم تخزينه بشكل صحيح.

لا تستخدم الدواء إذا لاحظت تغيرًا في اللون أو انهيار الجهاز اللوحي ، أو إذا كان هناك أي علامات مرئية أخرى للتدهور.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه ميرانوفا

المكونات النشطة هي: الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول. يحتوي كل قرص مغلف على 0.1 مجم من الليفونورجستريل و 0.02 مجم من إيثينيل إستراديول.

المكونات الأخرى هي: لاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين ، بوفيدون 25 ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، التلك ، الجلسرين 85٪ ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، إستر جلايكول الإيثيلين لحمض المونتانيك (شمع E).

وصف لشكل Miranova ومحتويات العبوة

أقراص مغلفة تستعمل عن طريق الفم

المنتج معبأ في نفطة تقويم تحتوي على 21 قرصاً.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Miranova في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ميرانوفا 0.1 مجم + 0.02 مجم أقراص مغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبادئ النشطة:

0.1 مجم ليفونورجستريل ، 0.02 مجم إيثينيل استراديول.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز ، سكروز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

منع الحمل.

يجب أن يأخذ قرار وصف Miranova في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين خطر VTE المرتبط بـ Miranova وتلك المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

طريقة التوظيف

موانع الحمل الفموية ، عندما تؤخذ بشكل صحيح ، يكون لها معدل فشل 1 ٪ سنويًا. يزيد معدل الفشل عند نسيان الحبوب أو عدم تناولها بشكل صحيح.

يجب تناول الأقراص بالترتيب الموضح على العبوة ، كل يوم في نفس الوقت ، مع قليل من السائل إذا لزم الأمر ؛ الجرعة قرص واحد يوميا لمدة 21 يوما متتالية. يجب أن تبدأ كل عبوة لاحقة بعد فترة خالية من الأقراص مدتها 7 أيام يحدث خلالها عادةً نزيف انسحاب. يبدأ هذا عادةً بعد 2-3 أيام من آخر قرص وقد لا ينتهي قبل بدء الحزمة التالية.

طرق بدء العلاج

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر السابق

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، كما يمكن البدء بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، خلال الدورة الأولى يوصى أيضًا باستخدام طريقة حاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

التغيير من موانع الحمل الهرمونية الأخرى (موانع الحمل الفموية المشتركة ، الحلقة المهبلية أو الرقعة)

يفضل تناول القرص الأول في اليوم التالي لآخر قرص نشط من موانع الحمل السابقة أو على الأكثر في اليوم التالي للكسر المعتاد بدون قرص أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من وسائل منع الحمل السابقة. في حالة التغيير من حلقة مهبلية أو رقعة ، يجب أن تبدأ المرأة في تناول Miranova ويفضل أن يكون ذلك في يوم إزالة الحلقة الأخيرة أو التصحيح من دورة التطبيقات ، أو على أبعد تقدير عندما يتم تحديد موعد التطبيق التالي.

التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS)).

يمكن للمرأة أن تتغير في أي وقت إذا كانت قادمة من الحبة الصغيرة ، ويجب أن تبدأ في تناول ميرانوفا في اليوم التالي. في حالة الغرسة ، يجب أن يبدأ تناول Miranova في نفس اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة أو ، في حالة غرسة: في حالة الحقن ، يجب إعطاء الحقنة التالية في اليوم التالي ، وفي جميع هذه الحالات ، يجب أيضًا نصح المرأة باستخدام وسيلة داعمة غير هرمونية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

من الممكن البدء على الفور دون الحاجة إلى تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

نظرًا لأن فترة ما بعد الولادة مباشرة مرتبطة بزيادة مخاطر الانصمام الخثاري ، يجب ألا يبدأ استخدام موانع الحمل الفموية قبل اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.استخدم أيضًا وسيلة داعمة غير هرمونية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء في COC.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

تناول غير منتظم

قد تنخفض سلامة وسائل منع الحمل في حالة نسيان الأقراص ، خاصة إذا حدث النسيان خلال الأيام الأولى من دورة العلاج.

إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب أخذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ويجب تناول الأقراص التالية بالوتيرة المعتادة.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص ، فلم تعد حماية وسائل منع الحمل مضمونة.

إذا نسيت جهازًا لوحيًا ، فتنطبق المبادئ التالية:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.

2. 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع مطلوب لتحقيق "قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض."

وبالتالي ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية.

• الأسبوع الأول

يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة وقصر الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل ، زاد خطر الحمل.

• الأسبوع الثاني

يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. ليس من الضروري استخدام أي من وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ؛ ومع ذلك ، إذا لم يكن الأمر كذلك أو إذا فقد أكثر من قرص واحد ، فيجب التوصية باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• الاسبوع الثالث

بالنظر إلى اقتراب الفترة الزمنية الخالية من الأقراص ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، فإن تعديل نمط تناول حبوب منع الحمل يمكن أن يمنع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. من خلال اعتماد أي من الخيارين التاليين ، لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية طالما أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. بخلاف ذلك ، يوصى باتباع الخيار الأول من الخيارين وأيضًا استخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.

1. آخر قرص فائت يجب أن يؤخذ بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور بعد الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي دون ملاحظة الفاصل الزمني الخالي من الأقراص بين العبوتين. في هذه الحالة ، من غير المحتمل أن يحدث نزيف انسحاب قبل نهاية الحزمة الثانية ؛ ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف خارق أثناء تناول الأقراص.

2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية.يجب عليك بعد ذلك مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي فقدت فيها الأقراص ، ثم الاستمرار في عبوة جديدة.

إذا تم تفويت الأقراص ولم يحدث نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث حمل موجود.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة ، قد يضعف الامتصاص ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

إذا حدث القيء و / أو الإسهال خلال 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فقد لا يكتمل الامتصاص. في هذه الحالة ، التوصيات الموضحة في القسم "تناول غير منتظمإذا كنت لا ترغب في تغيير جدول الجرعات المعتاد ، يجب أن تأخذ قرصًا إضافيًا أو أكثر من عبوة جديدة.

كيف تنقل دورتك من التعليق

لتأخير الدورة الشهرية ، يجب على المريضة الاستمرار في تناول الأقراص عن طريق أخذها من عبوة أخرى من Miranova دون انقطاع. يمكن تمديد التأخير وفقًا لرغبة المريض حتى نهاية الحزمة الثانية من الأقراص. خلال هذا المدخول المطول ، يمكن أن يعاني المريض من نزيف طارئ أو بقع دم ، يجب استئناف تناول ميرانوفا بانتظام بعد انقطاع 7 أيام.

من أجل تحويل الفترة إلى يوم آخر من الأسبوع عن اليوم المتوقع وفقًا لجدول المريض ، يمكن تقصير الفترة الخالية من العلاج إلى الأيام المطلوبة.كلما كانت الفترة الزمنية الخالية من الأقراص أقصر ، زادت إمكانية عدم لديك تدفق ، ولكن قد يحدث نزيف أو اكتشاف نزيف أثناء تناول العبوة التالية (مثل عندما تريد تأخير دورتك الشهرية).

مجموعات خاصة

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء Miranova لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.

اختلال كبدي

ميرانوفا هو بطلان في النساء المصابات بأمراض الكبد الحادة. انظر القسم 4.3.

القصور الكلوي

لم يتم دراسة Miranova على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية.

في حالة ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

- وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

- وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الشريانية (ATE)

• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

- أمراض العيون من أصل الأوعية الدموية

- أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها ؛

- أورام الكبد ، الحالية أو الماضية ، حميدة أو خبيثة ؛

- أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها ، تعتمد على المنشطات الجنسية (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛

- نزيف مهبلي غير مشخص.

- الحمل المؤكد أو المشتبه به ؛

- الارتباط مع ريتونافير ؛

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة Miranova مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه أو ظهورها لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام ميرانوفا.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة بعدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل (بما في ذلك ميرانوفا) أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. يجب استخدام Miranova فقط بعد المناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ Miranova ، وكيف تؤثر عوامل الخطر الحالية لديها على هذا الخطر ، وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE هو الأعلى في السنة الأولى هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC الذي يحتوي على الليفونورجيستريل ، ستصاب حوالي 6 منهن بـ VTE في غضون عام.

تشير الدلائل الحديثة إلى أن خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية مع موانع الحمل الفموية التي تحتوي على نورجيستيمات مشابه للمخاطر التي تسببها موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل.

عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية ، الدماغية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يُمنع استخدام ميرانوفا إذا كان لدى المرأة العديد من عوامل الخطر التي تزيد من خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2 يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبرى ملاحظة: يمكن أن يكون التثبيت المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف Miranova في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام ميرانوفا إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ، ازدواج الرؤية.

• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.

• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

• البطن الحاد

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

الفحوصات الطبية / الزيارات

قبل البدء في استخدام Miranova أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء فحص جسدي موجه بواسطة "موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4) ؛ يجب تكرار الفحص ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، مرة واحدة على الأقل يوميًا". . من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالتخثر الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Miranova مقارنةً بمرض ميرانوفا الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الاشتباه في تجلط الدم.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

الأورام

سرطان الأعضاء التناسلية والثدي

في بعض الدراسات الوبائية ، تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى النساء اللائي يخضعن للعلاج طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ؛ ومع ذلك ، لا يوجد حتى الآن توافق في الآراء بشأن المدى الذي يمكن أن تُعزى فيه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة بسبب السلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي وأن الخطر الزائد يختفي تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية لتوقف العلاج. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن عدد الحالات الإضافية من سرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللائي أخذن مؤخرًا يكون منخفضًا مقارنة بالخطر المطلق للإصابة بسرطان الثدي. لا تقدم هذه الدراسات أي دليل على هذه العلاقة السببية.

قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من الاثنين. يميل سرطان الثدي الذي يتم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا موانع الحمل الفموية.

الأورام الكبدية

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.

شروط أخرى

وظائف الكبد

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن علاج COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية التي تحدث أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي التوقف عن موانع الحمل الفموية المركبة.

إصابات العين

تم الإبلاغ عن حالات تجلط الشبكية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. إذا كان هناك فقدان جزئي أو كامل للرؤية غير مفسر ، ظهور جحوظ أو ازدواج الرؤية ، وذمة حليمة العصب البصري أو الآفات الوعائية للشبكية ، يجب التوقف عن استخدام مانع الحمل العلاج الفموي المشترك و يجب تقييم السبب على الفور.

صداع الراس

ظهور أو تفاقم الصداع النصفي أو تطور الصداع مع كونه متكررًا ومستمرًا وشديدًا ، يشكل مواقف تتطلب التوقف عن موانع الحمل الفموية المشتركة وتقييم السبب.

التأثيرات على التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل النظام العلاجي لمرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية.ومع ذلك ، يجب متابعة مرضى السكري عن كثب خاصة في الفترة الأولى من تناول موانع الحمل الفموية المشتركة.

النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية.

مستويات الفولات

قد تنخفض مستويات حمض الفوليك في الدم عن طريق العلاج المركب لمنع الحمل عن طريق الفم. قد يكون لهذا أهمية إكلينيكية إذا حملت المرأة بعد فترة وجيزة من إيقاف الـ COC.

احتباس السوائل

يجب وصف موانع الحمل الفموية بحذر للنساء اللواتي قد تتفاقم حالتهن الطبية بسبب احتباس السوائل.

ضغط الدم

يُمنع استخدام موانع الحمل الفموية عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من ارتفاع ضغط الدم أو المصابات بأمراض مرتبطة بارتفاع ضغط الدم أو بأمراض الكلى (انظر القسم 4.3). على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة. لم يتم إنشاء علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وارتفاع ضغط الدم. فقط في هذه الحالات النادرة يكون هناك ما يبرر "التوقف الفوري" عن استخدام موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع مستمر في ضغط الدم أثناء استخدام موانع الحمل الفموية مع ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا أو مع ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا ، فلا توجد استجابة للعلاجات الخافضة للضغط ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية. عند الاقتضاء ، قد يتم إيقاف موانع الحمل الفموية. يجب إعادة الاستخدام إذا عاد ضغط الدم إلى طبيعته مع العلاج الخافض للضغط.

أمراض الأمعاء

تم الإبلاغ عن تفاقم مرض كرون والتهاب القولون التقرحي بالاشتراك مع استخدام COC.

اضطرابات المجال العاطفي

يجب على النساء المصابات بالاكتئاب بشكل كبير أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالعقاقير أم لا. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب ومعالجتهن عن كثب.يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث اكتئاب حاد.

قد يحدث الكلف أحيانًا أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي ؛ يجب على المرضى الذين لديهم ميل إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية.

تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع فيما يتعلق بالعلاقة بين هذه الحالات وموانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة من الركود الصفراوي ، وتكوين حصوات المرارة ، والبرفيريا ، والجهازية. الذئبة الحمامية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

تقليل الفعالية

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة نسيان تناول الأقراص (انظر القسم 4.2) ، في حالة القيء و / أو الإسهال (انظر القسم 4.2) أو في حالة الاستخدام المتزامن لمنتجات طبية أخرى (انظر القسم 4.5).

لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum في وقت واحد مع المنتجات الطبية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، الكاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين بسبب خطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية لموانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال (الفينيتوين) انظر القسم 4.5).

انخفاض التحكم في الدورة (نزيف غير منتظم)

قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع بروجستين الإستروجين عن طريق الفم ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، وبالتالي فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يصبح ذا مغزى بعد فترة تعديل تبلغ حوالي ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر فقدان الدم غير المنتظم أو حدث بعد دورات عادية في السابق ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية واتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل إجراءات التشخيص هذه كشطًا.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب موانع الحمل خلال الفترة الخالية من الأقراص.إذا تم أخذ البروجستيرون عن طريق الفم وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون حاملاً. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ COC بشكل صحيح قبل نزيف الانسحاب الفائت أو إذا لم يحدث نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في أخذ COC.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي ميرانوفا على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء. تحتوي ميرانوفا على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار المنتجات الطبية الأخرى على ميرانوفا

يمكن أن تؤدي التفاعلات مع الأدوية الأخرى التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية ، إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل.

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج بأحد هذه الأدوية أن يستخدمن مؤقتًا طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمرت إدارة الأدوية المصاحبة بعد نهاية حزمة COC ، فيجب بدء حزمة COC التالية دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الأقراص.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية بواسطة محرضات الإنزيم)

الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفابوتين ، ريفامبيسين ، وهناك أيضًا شكوك حول أوكسي كاربامازيبين ، توبيرامات ، فيلبامات ، جريزيوفولفين والمنتجات التي تحتوي على "نبتة سانت جون" (هيبيريكوم بيرفوراتوم).

لا ينبغي أن تدار المستحضرات التي تعتمد على Hypericum perforatum في وقت واحد مع موانع الحمل الفموية ، لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان فعالية وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيها واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية من المستحضرات القائمة على Hypericum perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.

المواد ذات التأثير المتغير على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة

ريتونافير ونيفيرابين. عندما تدار مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن بعض مثبطات إنزيم البروتياز HIV / HCV ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين والبروجستيرون في البلازما. قد تكون هذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات.

المواد التي تقلل من تصفية COC (مثبطات الإنزيم)

يمكن زيادة تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون أو كليهما في البلازما عن طريق مثبطات قوية أو معتدلة لـ CYP3A4 مثل مضادات الفطريات آزول (مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول) ، فيراباميل ، ماكروليدات (مثل كلاريثروميسين ، إريثروميسين) ، ديلتيازيم وعصير الجريب فروت.

ثبت أن جرعات Etoricoxib من 60 إلى 120 مجم / يوم تزيد من تركيزات إيثينيل إستراديول في البلازما بنسبة 37٪ و 60٪ على التوالي عند تناولها بشكل متزامن مع موانع حمل هرمونية مركبة تحتوي على 0.035 مجم إيثينيل استراديول.

الجمعيات غير مستحسن

• مودافينيل: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل أثناء العلاج والدورة التي تلي التوقف عن العلاج.

سيتم تقييم الجمعيات

في حالة العلاج طويل الأمد بمحفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى بزيادة جرعة الستيرويدات المانعة للحمل. إذا لم تتم الإشارة إلى جرعة عالية من موانع الحمل الفموية أو بدت غير مرضية أو غير موثوقة ، على سبيل المثال في حالة عدم انتظام الدورة الشهرية ، فيجب التوصية باستخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل.

فلوناريزين: خطر الإصابة بسيلان اللبن بسبب زيادة حساسية أنسجة الثدي تجاه البرولاكتين بسبب تأثير الفلوناريزين.

قد يزيد الترولياندوميسين من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد عند تناوله بالتزامن مع موانع الحمل الفموية.

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة. تم الإبلاغ عن زيادة تركيزات السيكلوسبورين في البلازما أثناء الاستخدام المتزامن لموانع الحمل الفموية. وقد ثبت أن موانع الحمل الفموية تحفز استقلاب لاموتريجين عن طريق رفع تركيزات لاموتريجين في البلازما إلى القيم العلاجية الفرعية. أجريت دراسات لتقييم التأثير المحتمل لموانع الحمل الفموية على النشاط من CYP3A4 متضارب ، وهذا يمكن أن يعتمد على نوع البروجستين المستخدم.

يبدو أن تثبيط نشاط CYP2C19 الناجم عن موانع الحمل الهرمونية ناتج عن إيثينيل استراديول. ينتج عن تناول موانع الحمل الفموية التي تحتوي على إيثينيل إستراديول زيادة طفيفة في تركيزات CYP3A4 في البلازما (مثل الميدازولام).

يمكن أن تزيد تركيزات البلازما لركائز CYP1A2 (مثل الميلاتونين والتيزانيدين) بشكل كبير.

في المختبر ، يعتبر إيثينيل إستراديول مثبطًا عكسيًا لـ CYP2C19 و CYP1A1 و CYP1A2 بالإضافة إلى مثبط لا رجعة فيه لـ CYP3A4 / 5 و CYP2C8 و CYP2J2.

أشكال أخرى من التفاعل

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للوظائف الكبدية والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما لبروتينات النقل ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وكسور الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الجلوكوز والتخثر وانحلال الفبرين. تكون الاختلافات بشكل عام ضمن نطاق القيم المختبرية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار إلى المنتج أثناء الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام Miranova ، يجب إيقاف المنتج على الفور.لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن أي زيادة في خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لأمهات استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل. تناول موانع الحمل الفموية في بداية الحمل.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل Miranova (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).

حتى الآن ، في الاستخدام السريري ، وعلى عكس ثنائي إيثيلستيلبيسترول ، تسمح لنا نتائج العديد من الدراسات الوبائية بالنظر في تقليل مخاطر التشوهات باستخدام هرمون الاستروجين الذي يتم تناوله في بداية الحمل ، بمفرده أو معًا.

علاوة على ذلك ، لا يمكن استقراء المخاطر المتعلقة بالتمايز الجنسي للجنين (خاصة الأنثى) ، والتي تم وصفها بأول المركبات بروجستيرونية المفعول عالية الذكورة ، إلى المركبات بروجستيرونية المفعول الأحدث (مثل تلك المستخدمة في هذا المنتج الطبي) ، والتي تم وصفها بشكل ملحوظ أقل ، أو لا على الإطلاق ، محاكيات الأندروجين.

وبالتالي ، فإن اكتشاف الحمل لدى مريضة تتناول "توليفة من الاستروجين والبروجستيرون" لا يبرر الإجهاض.

وقت الأكل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك يجب عدم استخدام موانع الحمل الفموية حتى نهاية الرضاعة الطبيعية. قد يتم إفراز كميات صغيرة من المنشطات. موانع الحمل و / أو مستقلباتها في حليب الأم: قد تؤثر هذه الكميات على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ميرانوفا ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعلات العكسية الأكثر شيوعاً مع ميرانوفا هي الغثيان ، آلام البطن ، زيادة الوزن ، الصداع ، حالات الاكتئاب ، تغيرات المزاج ، آلام الثدي ، ألم الثدي ، تحدث عند ≥ 1٪ من المستخدمين.

ردود الفعل السلبية الخطيرة هي الجلطات الدموية الشريانية والوريدية.

جدول التفاعلات العكسية

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى مستخدمي COC.

يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بواسطة فئة أعضاء النظام بالترددات المحددة:

منطقة الجسم MedDRA مشترك (≥ 1/100) غير شائع (≥ 1/1000 هـ نادر ( اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وآلام في البطن القيء والإسهال اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن انخفاض الوزن اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية احتباس السوائل اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس صداع نصفي اضطرابات نفسية حالات الاكتئاب ، تغيرات المزاج انخفضت الرغبة الجنسية زيادة الرغبة الجنسية أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، حنان الثدي تضخم الثدي إفرازات مهبلية ، إفرازات ثديية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وخلايا النحل حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال أمراض الأوعية الدموية الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE) **

** - التكرار المقدر ، من الدراسات الوبائية بما في ذلك مجموعة من موانع الحمل الفموية.

- "الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE)" يلخص الأمراض التالية: انسداد الوريد المحيطي العميق ، التجلط وانسداد الأوعية الدموية / انسداد الرئتين ، الجلطة ، الانسداد والنوبات القلبية / احتشاء عضلة القلب / الاحتشاء الدماغي والسكتة الدماغية غير محدد نزفية

تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين. المرادفات والشروط ذات الصلة ليست مدرجة في القائمة ، ولكن يجب أخذها في الاعتبار.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية لدى مستخدمي COC ومناقشتها في القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام":

• أمراض الانسداد التجلطي الوريدي

• أمراض الانسداد التجلطي الشرياني

• ارتفاع ضغط الدم

• أورام الكبد

• داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، اليرقان الركودي.

هناك خطر متزايد للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) لجميع النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة. للحصول على معلومات حول الاختلافات في المخاطر بين موانع الحمل الفموية ، انظر القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية:

• اعراض جانبية نادرة نسبيا والتي تتطلب مع ذلك وقف العلاج:

• حوادث الانصمام الخثاري الشرياني (ولا سيما احتشاء عضلة القلب وحوادث الأوعية الدموية الدماغية).

• حوادث الانسداد التجلطي الوريدي (الوريد ، الانسداد الرئوي).

• ارتفاع ضغط الدم ومرض الشريان التاجي.

• فرط شحميات الدم (زيادة شحوم الدم و / أو ارتفاع الكولسترول في الدم).

• التهاب الضرع الحاد ، اعتلال الخشاء الحميد.

• تفاقم الصرع.

• الورم الحميد الكبدي ، اليرقان الركودي.

• الكلف.

• الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لا تتطلب بشكل عام التوقف عن العلاج ، ولكن يمكن النظر في استخدام تركيبة بديلة لمنع الحمل عن طريق الفم:

• ثقل في الساقين.

• نزيف ما بين الحيض ، قلة الطمث ، انقطاع الطمث.

• نادرا:

• اضطرابات الجلد (حب الشباب ، الزهم ، فرط الشعر)

• أعراض جانبية أخرى: الحصيات الصفراوية.

• التأثيرات على التوقف عن العلاج: انقطاع الطمث بعد العلاج.

يمكن ملاحظة انقطاع الطمث مع عدم وجود إباضة (يحدث بشكل متكرر عند النساء اللواتي يعانين من عدم انتظام الدورة السابقة) عند التوقف عن العلاج. عادة ما يتم حلها تلقائيًا. إذا استمر هذا الأمر ، فمن المستحسن إجراء تحقيقات في احتمال حدوث اضطرابات في الغدة النخامية قبل أي وصفة طبية أخرى.

ازدادت وتيرة تشخيص سرطان الثدي بين مستخدمات موانع الحمل الفموية زيادة طفيفة للغاية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي للحالات يكون صغيرًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. من غير المعروف ما إذا كانت هناك علاقة سببية مع موانع الحمل الفموية. لمزيد من المعلومات ، راجع القسمين 4.3 "موانع الاستعمال" و 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام".

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار خطيرة غير مرغوب فيها بسبب الجرعة الزائدة.

الأعراض التي يمكن أن تسببها الجرعة الزائدة هي الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.

لا يوجد ترياق وأي علاج آخر يجب أن يكون مصحوبًا بالأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، التركيبات الثابتة ، كود ATC: G03AA07.

يعتمد تأثير ميرانوفا في منع الحمل على تفاعل عدة عوامل أهمها تثبيط الإباضة واختلاف إفراز مخاط عنق الرحم ، كما أن بطانة الرحم تصبح غير مناسبة للزرع.

05.2 خصائص حركية الدواء

الليفونورجيستريل

استيعاب

يتم امتصاص الليفونورجيستريل ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، بسرعة وبشكل كامل. مع جرعة واحدة ، يتم الوصول إلى أقصى مستويات المصل ، والتي تقابل 2.3 نانوغرام / مل ، في حوالي 1.3 ساعة بعد الجرعات.

توزيع

يرتبط الليفونورجيستريل بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG).يوجد 1.1 ٪ فقط من التركيز الكلي على شكل ستيرويد حر ، وحوالي 65 ٪ مرتبط بشكل خاص بـ SHBG وحوالي 34 ٪ غير مرتبط بشكل خاص بالألبومين. تؤثر الزيادة التي يسببها الإيثينيل إستراديول في SHBG على نسبة الليفونورجستريل المرتبطة ببروتينات المصل ، مما يتسبب في زيادة الجزء المرتبط بـ SHBG وانخفاض في الجزء المرتبط بالألبومين. يبلغ الحجم الظاهر لتوزيع الليفونورجستريل حوالي 129 لترًا بعد واحد المدخول.

الأيض

يتم استقلاب الليفونورجيستريل بالكامل. أهم المستقلبات في البلازما هي الأشكال المترافقة وغير المقترنة من 3a ، 5b-tetrahydrolevonorgestrel. بناءً على الدراسات المختبرية والحيوية ، فإن CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي للليفونورجستريل.

يبلغ التصفية الأيضية حوالي 1.0 مل / دقيقة / كجم.

إزالة

تنخفض مستويات مصل الليفونورجستريل في مرحلتين. تتميز المرحلة النهائية بعمر نصف يبلغ حوالي 25 ساعة. لا يتم التخلص من الليفونورجستريل بشكل معدل. يتم التخلص من نواتج الأيض في البراز والبول بنسبة 1 إلى 1 تقريبًا. ونصف العمر لإفراز المستقلبات هو يوم واحد تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

بعد تناول الدواء يوميًا ، تزيد مستويات المصل بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا لتصل إلى حالة الاستقرار خلال النصف الثاني من دورة العلاج. تتأثر الحرائك الدوائية لليفونورجستريل بمستويات SHBG ، التي تزداد 1.5-1.6 ضعفًا بعد تناول الإيثينيل استراديول. الحالة والتخليص وحجم التوزيع تقل قليلاً إلى 0.7 مل / دقيقة / كغ وحوالي 100 لتر ، على التوالي.

حوالي 0.1٪ من الجرعة تمر في حليب الثدي.

إيتانول إيستراديول

استيعاب

يتم امتصاص Ethinylestradiol ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، بسرعة وبشكل كامل ، ويتم الوصول إلى مستويات المصل القصوى ، والتي تعادل 50 بيكوغرام / مل ، في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناول الجرعات. أثناء الامتصاص والمرور الأول في الكبد ، يتم استقلاب الإيثينيل استراديول ، مما يؤدي إلى متوسط التوافر الحيوي الفموي بنسبة 45٪ تقريبًا ، مع اختلافات فردية كبيرة تقارب 20-65٪.

توزيع

يرتبط Ethinylestradiol بشكل أساسي ، ولكن ليس على وجه التحديد ، بألبومين المصل (حوالي 98 ٪) ويؤدي إلى زيادة تركيز SHBG في الدم. تم الإبلاغ عن الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 2.8-8.6 لتر / كجم.

الأيض

يخضع إيثينيل إستراديول لعملية التمثيل الغذائي المعوي وأول من يمر بالكبد ، ويترافق الإيثينيل إستراديول ومستقلباته المؤكسدة بشكل أساسي مع الجلوكورونيدات والكبريتات. يبلغ التصفية الأيضية لإيثينيل إستراديول حوالي 2.3-7 مل / دقيقة / كجم.

إزالة

تنخفض مستويات المصل من استراديول في مرحلتين تتميزان بنصف عمر يبلغ حوالي ساعة واحدة وحوالي 10-20 ساعة على التوالي. لا يتم التخلص من Ethinylestradiol في شكل معدل ، ويتم التخلص من مستقلبات ethinylestradiol في البراز والبول بنسبة حوالي 4 إلى 6. نصف عمر إفراز المستقلب حوالي يوم واحد.

ظروف حالة الاستقرار

تزداد تركيزات إيثينيل إستراديول في المصل مرتين تقريبًا بعد تناول ميرانوفا يوميًا.وفقًا للعمر النصفي المتغير لمرحلة التخلص النهائي من المصل والمدخول اليومي ، يتم الوصول إلى الحالة المستقرة لمستويات إيثينيل إستراديول في المصل بعد أسبوع تقريبًا.

أثناء الرضاعة ، يمكن أن ينتقل ما يقرب من 0.02٪ من الجرعة إلى حليب الثدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات غير السريرية ، المستندة إلى دراسات السمية التقليدية للجرعات المتكررة حول السمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، لا تبلغ عن مخاطر خاصة للإنسان.

من حيث المبدأ ، ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن البال أن المنشطات الجنسية يمكن أن تحفز نمو الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، النشا pregelatinised ، بوفيدون 25 ؛ ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، التلك ، الجلسرين 85٪ ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إستر جلايكول الإيثيلين لحمض المونتانيك (شمع E).