المكونات النشطة: موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية
مسحوق بريجنيل 5000 وحدة دولية ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
لماذا يتم استخدام Pregnyl؟ لما هذا؟
ما هو بريجنيل
يحتوي Pregnyl على المادة الفعالة موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) ، وهو هرمون ينتمي إلى عائلة gonadotropins ، والهرمونات التي تنظم نشاط الأعضاء التناسلية لدى الرجال والنساء (الغدد التناسلية للذكور والإناث).
HGC ، الذي يتم الحصول عليه من بول المرأة الحامل ، له نفس التأثير في الجسم مثل الهرمون اللوتيني (LH) الذي تنتجه الغدة النخامية عند الرجال والنساء. إلى جانب هرمون آخر تنتجه الغدة النخامية ، هرمون منشط الجريبات (FSH) ، LH يتحكم في عمل الأعضاء التناسلية (المبايض عند النساء والخصيتين عند الرجال) ، وهذه الهرمونات ضرورية للنمو الطبيعي ونضوج البويضات والحيوانات المنوية.
ما هو استخدام بريجنيل
يستخدم Pregnyl في علاج أمراض الذكور والإناث ، على وجه الخصوص:
في المرأة يستخدم Pregnyl:
- للمساعدة في إطلاق البويضات من المبيض (تحريض الإباضة) عند النساء اللواتي لا ينتجن البويضات (وهي حالة تسمى انقطاع الإباضة) أو اللواتي لا تنضج الجريبات (كل منها يحتوي على بويضة) ؛
- للحث على نمو وتطور العديد من البصيلات لدى النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (الإجراءات التي يمكن أن تساعد في بدء الحمل) ؛
- كدعم للمرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية والتي تتمثل في تحضير الغشاء المخاطي للرحم لاستقبال أي جنين في حالة الإخصاب (المرحلة الأصفرية).
يستخدم في رجل Pregnyl:
- لعلاج مرض وراثي يتميز بعدم كفاية إنتاج الهرمونات الجنسية بالخصيتين (قصور الغدد التناسلية hypogonadotropic hypogonadism). أثبت العلاج بموجّه الغدد التناسلية فعاليته أيضًا في بعض حالات التغيير في عدد ووظيفة الحيوانات المنوية مثل تقليل القدرة على الإخصاب (اليأس مجهول السبب) ؛
- لعلاج التأخير في تطوير الخصائص الجنسية الثانوية (تأخر البلوغ) المرتبط بانخفاض نشاط التحفيز الذي تمارسه الغدة النخامية على الخصيتين ، مما يؤدي إلى إنتاج هرمونات جنسية (وظيفة موجهة الغدد التناسلية للغدة النخامية) ؛
- فشل إحدى الخصيتين أو كليهما في النزول إلى كيس الصفن (الخصية الخفية) ليس بسبب انسداد تشريحي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بريجنيل
لا تستخدم بريجنيل إذا:
- لديك حساسية من موجهة الغدد التناسلية المشيمية أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- كان مصابًا أو كان مصابًا بسرطان ، معروف أو مشتبه به ، يكون ظهوره ونموه مفضلًا بسبب وجود هرمونات جنسية ، مثل سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي لدى النساء وسرطان البروستاتا أو الثدي عند الرجال ؛
- لديه تشوهات في الجهاز التناسلي تجعل الحمل مستحيلاً ؛
- كان لديك أو كان لديك نوع شائع من سرطان الرحم (أورام الرحم الليفية) التي تجعل الحمل مستحيلاً.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بريجنيل
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام بريجنيل.
على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي حالات تلوث بالفيروس مرتبطة بإعطاء الجونادوتروبين المستخرج من بول الإنسان ، لا يمكن استبعاد خطر انتقال مسببات الأمراض المعروفة أو غير المعروفة تمامًا.
إذا كانت امرأة
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام بريجنيل إذا كنت تعاني من اضطرابات الغدة الدرقية والغدة الكظرية والغدة النخامية (أمراض الغدد الصماء غير المنضبطة).
لا تستخدم بريجنيل لتقليل وزن الجسم ، حيث لا يؤثر على التمثيل الغذائي للدهون أو توزيع الدهون أو الشهية.
متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS)
إذا كنتِ امرأة تتناول بريجنيل لعلاج العقم الناتج عن انقطاع الإباضة أو عدم اكتمال نضوج الجريب (متلازمة المبيض المتعدد الكيسات) ، فإن تناول دواء يحتوي على هرمون FSH ، وهو هرمون يحفز نضوج الجريبات ، قد يؤدي إلى حدوث حالة يكون فيها المبيضين مفرطين في التحفيز ويصبح نمو الجريب أكبر من الطبيعي ، وتسمى هذه الحالة الطبية متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS).
يمكن تقليل هذا الخطر من خلال المراقبة الدقيقة لتطور المسام أثناء العلاج. لهذا السبب ، سيقوم الطبيب بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية للمبايض قبل علاج FSH وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. سيخبرك أيضًا بفحص مستويات دمك من هرمون الاستراديول ، وهو هرمون ينتجه المبيضان.
في حالة حدوث فرط تنبيه غير مرغوب فيه للمبيض (بغض النظر عن نوع العلاج المساعد على الإنجاب الذي تخضع له) ، يجب عليك التوقف فورًا عن تناول FSH.
إذا كنتِ تعانين من متلازمة فرط تنبيه المبيض ، فقد لا تحتاجين إلى استخدام بريجنيل لأن استخدام الجونادوتروبين اللوتيني ، مثل بريجنيل ، يمكن أن يتداخل بشكل أكبر مع وظيفة المبايض ويؤدي ، بالإضافة إلى الإباضة المتعددة ، إلى متلازمة فرط تنبيه المبيض. هذا مهم بشكل خاص إذا كان لديك ميل لتكوين أكياس مبيض.
الأعراض المصادفة في فرط تنبيه المبيض الخفيف هي: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل آلام البطن ، والشعور بالغثيان (الغثيان) ، والإسهال ، وآلام الثدي ، والتضخم الخفيف إلى المتوسط للمبيضين ، وتكيسات المبيض. بالإضافة إلى متلازمة فرط تنبيه المبيض ، والتغيرات المؤقتة في اختبارات وظائف الكبد (وظائف الكبد).
في حالات نادرة ، قد يحدث شكل أكثر حدة من متلازمة فرط تنبيه المبيض والذي قد يهدد الحياة. يتميز بوجود تكيسات مبيضية كبيرة (يمكن أن تتمزق) ، وتجمع السوائل في غشاء بطانة البطن (الاستسقاء) ، وزيادة الوزن ، وفي كثير من الأحيان عن طريق تجمع السوائل في بطانة الرئتين (استسقاء الصدر) و في بعض الأحيان من مظاهر انسداد الأوعية الدموية (مظاهر الانسداد التجلطي).
الحمل المتعدد والتشوهات الخلقية
أثناء العلاج بأدوية gonadotropin ، هناك "فرصة متزايدة للحمل المتعدد. بين المرضى الذين عولجوا لتعزيز الإباضة ، تحدث حالات الحمل والولادات المتعددة في كثير من الأحيان أكثر من الحمل الطبيعي." ومع ذلك ، يمكن تقليل هذا الخطر باستخدام الجرعة الموصى بها. علاوة على ذلك ، فإن النساء اللواتي يخضعن لإجراءات الإنجاب المساعدة أكثر عرضة للإصابة بعيوب خلقية أكثر من النساء اللواتي يحملن بشكل طبيعي. يُعتقد أن هذا المعدل المرتفع قليلاً مرتبط بخصائص الوالدين المختلفة (مثل عمر الأم وخصائص الحيوانات المنوية) وارتفاع معدل حالات الحمل المتعددة الناتجة عن تقنيات الإنجاب المساعدة. لا توجد بيانات كافية لإثبات أن استخدام الجونادوتروبين في النساء اللائي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة يرتبط بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية.
إجهاض
النساء اللواتي يخضعن للإجراءات الإنجابية المساعدة أكثر عرضة للإجهاض من غيرهن.
مضاعفات الحمل
هناك مخاطر أعلى قليلاً للحمل خارج الرحم (أو الحمل خارج الرحم) عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في قناة فالوب. نظرًا لأن النساء المصابات بالعقم اللائي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة ، خاصة في الإنجاب في المختبر (IVF) ، غالبًا ما يعانين من تشوهات في البوق ، في هذه الحالات يمكن أن يزداد احتمال حدوث الحمل خارج الرحم (الحمل خارج الرحم). لذلك ، يجب على الطبيب إجراء تقييم مبكر بالموجات فوق الصوتية لاستبعاد احتمال حدوث حمل خارج الرحم.
جلطات دموية (جلطة)
قد يزيد العلاج باستخدام gonadotropins من خطر الإصابة بجلطة دموية في الأوعية الدموية (تجلط الدم الوريدي أو الشرياني) لدى النساء اللاتي لديهن عامل خطر لهذه الحالة. قبل بدء العلاج ، تحدث إلى طبيبك خاصة إذا:
- أصبت أنت أو أي من أفراد أسرتك بتجلط الدم ؛
- يعانون من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ؛
- لديك شذوذ في تخثر الدم (أهبة التخثر).
إذا وقعت في هذه الحالات ، فسوف يزن طبيبك بين فوائد العلاج والمخاطر المحتملة بالنسبة لك. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم.
إذا كانت رجلا
يتسبب العلاج بموجّه الغدد التناسلية في زيادة إنتاج الهرمونات التي تفرزها الغدد الكظرية (الأندروجينات). لذلك سوف يراقبك طبيبك عن كثب إذا:
- لديه متلازمة إكلينيكية ، كامنة أو ظاهرة ، والتي تحدد عدم قدرة القلب على إمداد الدم بكمية كافية مقارنة بالطلب الفعلي للكائن الحي (قصور القلب) ،
- الكلى غير قادرة على أداء الوظائف الطبيعية (الفشل الكلوي) ؛
- لديك ارتفاع في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- كان لديك أو كان لديك نوبات الصرع أو الصداع النصفي.
يمكن أن يؤدي زيادة إنتاج الأندروجينات أحيانًا إلى تفاقم أو تفاقم هذه الأمراض.
أطفال
يجب استخدام Pregnyl بحذر عند الأطفال الذين لم يكملوا النمو الجنسي (ما قبل البلوغ) من أجل تجنب الإغلاق المبكر لنهايات العظام الطويلة (المشاش) أو النمو الجنسي المبكر. يجب على الطبيب أن يقيم بانتظام درجة نضج الهيكل العظمي لهؤلاء المرضى.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بريجنيل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، لا يمكن استبعاد تفاعلات بريجنيل مع المنتجات الطبية الأخرى ، حتى تلك الشائعة الاستخدام.
إذا أجريت اختبار حمل في الدم أو البول بعد استخدام بريجنيل ولمدة تصل إلى 10 أيام بعد ذلك ، فقد تحصل على نتيجة اختبار خاطئة. إذا كنت في شك ، اسأل طبيبك.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
يمكن استخدام Pregnyl لدعم المرحلة الأصفرية ، ولكن لا ينبغي استخدامه أثناء الحمل.
لا ينبغي استخدام بريجنيل أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر بريجنيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بريجنيل: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. يأتي البريجنيل على شكل مسحوق يجب إذابته قبل الحقن ، استخدم قنينة المذيب الموجودة في العبوة لإذابة المسحوق والحصول على محلول ، ويجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور.
خذ بريجنيل عن طريق الحقن بإعطاء المحلول ببطء في العضل (على سبيل المثال في الأرداف أو الفخذ أو العضد).
الجرعة عند النساء
تحريض الإباضة في حالات العقم بسبب انقطاع الإباضة أو فشل الجريب:
الجرعة الموصى بها هي حقنة من 5000 - 10000 وحدة دولية (وحدات دولية) من بريجنيل لاستكمال العلاج السابق بمستحضر يعتمد على هرمون FSH.
تحضير البصيلات لأخذ العينات أثناء تطبيق برامج فرط تنبيه المبيض الخاضع للرقابة:
الجرعة الموصى بها هي حقنة من 5000 - 10000 وحدة دولية بريجنيل لاستكمال العلاج السابق بمستحضر يعتمد على هرمون FSH.
دعم المرحلة الأصفرية:
الجرعة الموصى بها هي 2-3 حقنة متكررة ، كل منها 1500 - 3000 وحدة دولية من بريجنيل ، في الأيام التسعة التالية للتبويض أو نقل الجنين إلى الرحم.
الجرعة في الرجل
قصور الغدد التناسلية hypogonadotropic hypogonadism:
الجرعة الموصى بها هي 1500 وحدة دولية من بريجنيل 2-3 مرات في الأسبوع. في حالة العقم ، يجب إعطاء جرعة بريجنيل مع المستحضر القائم على FSH (بجرعة 75 وحدة دولية) ، يوميًا أو 2-3 مرات في الأسبوع. يجب أن يستمر هذا العلاج لمدة 3 أشهر على الأقل قبل أن يحدث تحسن في إنتاج الحيوانات المنوية (تكوين الحيوانات المنوية). يجب تعليق أي علاج بديل لهرمون التستوستيرون أثناء العلاج ، وفي بعض الحالات يمكن الحفاظ على التحسن في تكوين الحيوانات المنوية عن طريق استخدام الجوناتروبين المشيمي البشري فقط.
استخدم في الأطفال والمراهقين
تأخير البلوغ المرتبط بعجز وظيفة موجهة الغدد التناسلية للغدة النخامية:
الجرعة الموصى بها هي 1500 وحدة دولية ، 2-3 مرات في الأسبوع ، لمدة 6 أشهر على الأقل.
الخصية الخفية ليس بسبب انسداد تشريحي:
الجرعة الموصى بها للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ست سنوات هي حقنة واحدة من 1500 وحدة دولية مرتين في الأسبوع لمدة 6 أسابيع ؛ إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج.
إذا نسيت استخدام بريجنيل
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول بريجنيل
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بريجنيل
ثبت أن سمية أدوية موجهة الغدد التناسلية التي يتم الحصول عليها من بول النساء منخفضة للغاية. ومع ذلك ، من الممكن أن تؤدي جرعة عالية جدًا من موجهة الغدد التناسلية المشيمية إلى تحفيز مفرط للمبايض (متلازمة فرط تنبيه المبيض).
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبريجنيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ أحيانًا عن ردود فعل تحسسية في موقع الحقن ، مثل الألم والطفح الجلدي ، وردود فعل عامة مثل الطفح الجلدي المنتشر والحمى مع استخدام أدوية موجهة الغدد التناسلية التي يتم الحصول عليها من البول.
في النساء:
- آلام في البطن ، الشعور بالغثيان (الغثيان) ، الإسهال ، آلام الثدي ، تضخم خفيف إلى متوسط في المبايض وتكيسات المبيض عادة ، وتتعلق هذه التأثيرات بمتلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف.
- كيسات المبيض الكبيرة (التي يمكن أن تتمزق) ، تجمع السوائل في غشاء بطانة البطن (الاستسقاء) ، زيادة الوزن وتجميع السوائل في بطانة الرئتين (استسقاء الصدر). عادة ما ترتبط هذه التأثيرات بشكل أكثر حدة من متلازمة فرط تنبيه المبيض.
- انسداد الأوعية الدموية (الجلطات الدموية) ، عندما يرتبط علاج الغدد التناسلية بـ FSH. قد يحدث هذا التأثير نادرًا وعادة ما يرتبط بمتلازمة فرط تنبيه المبيض الشديدة.
في "الرجل:
- احتباس الماء والصوديوم. ينتج هذا التأثير غير المرغوب فيه عن الإنتاج المفرط للأندروجين ويمكن أن يحدث أحيانًا بعد إعطاء جرعات عالية من موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية ؛
- تضخم الغدة الثديية (التثدي) الذي يمكن أن يحدث في حالات نادرة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
يحفظ في الثلاجة عند درجة حرارة بين 2 و 15 درجة مئوية.
يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تستخدم Pregnyl إذا لاحظت أن المحلول المعاد تكوينه يحتوي على جزيئات أو إذا كان المحلول غير واضح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه بريجنيل
- المادة الفعالة هي موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية). تحتوي كل قنينة من المسحوق على 5000 وحدة دولية من موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية.
- المكونات الأخرى هي: كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، مانيتول ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة اللامائي وفوسفات الصوديوم أحادي القاعدة اللامائي.
تحتوي كل قنينة مذيب على 9 ملغ من كلوريد الصوديوم المذاب في 1 مل من الماء للحقن.
وصف مظهر بريجنيل ومحتويات العبوة
يحتوي بريجنيل على مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
تحتوي كل عبوة على:
- 1 أو 3 قوارير زجاجية عديمة اللون سعة 2 مل تحتوي على مسحوق أبيض جاف
- 1 أو 3 قوارير زجاجية عديمة اللون سعة 1 مل تحتوي على محلول مائي شفاف وعديم اللون.
يتم وضع قوارير المسحوق والمذيبات في حاوية مشكلة بالحرارة داخل صندوق من الورق المقوى.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
PREGNYL 5000 IU مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام داخل العضلات
02.0 التركيب النوعي والكمي
يتكون Pregnyl من مسحوق مجفف بالتجميد ومذيب لمحلول الحقن.
المكون النشط للبريجنيل هو موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية) ، التي يتم الحصول عليها من بول النساء الحوامل ، مع نشاط ملوتن.
تحتوي قوارير المسحوق المجفف بالتجميد على 5000 وحدة دولية من موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي. المسحوق أبيض وجاف. المذيب عبارة عن محلول مائي صافٍ عديم اللون.
4. المعلومات
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
في المرأة:
• تحريض التبويض في حالات العقم بسبب قلة الإباضة أو فشل الجريب في النضوج.
• تحضير البصيلات لأخذ العينات ، أثناء تطبيق برامج فرط تنبيه المبيض الخاضع للرقابة.
• دعم لمرحلة الجسم الأصفر.
في "الرجل:
• قصور الغدد التناسلية (hypogonadotropic hypogonadism) (بعض حالات اليأس مجهول السبب تبين أنها تستجيب بشكل إيجابي للعلاج بموجهة الغدد التناسلية) ؛
• تأخر البلوغ المرتبط بخلل في وظيفة موجهة الغدد التناسلية للغدة النخامية.
• الخصيتين ليس بسبب انسداد تشريحي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة عند النساء:
• تحريض التبويض في حالات العقم بسبب انقطاع الإباضة أو فشل الجريب في النضوج:
عادة حقنة من 5000-10000 وحدة دولية من بريجنيل لإكمال العلاج بمستحضر يعتمد على FSH ؛
• تحضير البصيلات لأخذ العينات ، أثناء تطبيق برامج تحفيز المبيض الخاضع للرقابة:
عادة حقنة من 5000-10000 وحدة دولية من بريجنيل لإكمال العلاج بمستحضر يعتمد على FSH ؛
• دعم المرحلة الأصفرية:
2-3 حقن متكررة ، كل منها 1500-3000 وحدة دولية من بريجنيل ، في 9 أيام بعد التبويض أو نقل الجنين.
الجرعة في الرجل:
• قصور الغدد التناسلية:
1500 وحدة دولية من بريجنيل 2-3 مرات في الأسبوع. إذا كان العقم هو المشكلة الرئيسية ، يجب إعطاء جرعة بريجنيل مع مستحضر FSH (بجرعة 75 وحدة دولية) ، يوميًا أو 2-3 مرات في الأسبوع.يجب أن يستمر هذا العلاج لمدة 3 أشهر على الأقل قبل تحسن تكوين الحيوانات المنوية. • يجب التوقف عن العلاج ببدائل التستوستيرون أثناء العلاج.
بمجرد الحصول عليها ، يمكن الحفاظ على التحسن في تكوين الحيوانات المنوية في بعض الحالات باستخدام موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية وحدها ؛
• تأخر البلوغ المرتبط بعجز في وظيفة موجهة الغدد التناسلية للغدة النخامية:
1500 وحدة دولية 2-3 مرات في الأسبوع ، لمدة 6 أشهر على الأقل ؛
• الخصية الخفية ، ليس بسبب انسداد تشريحي:
عند الأطفال فوق سن ست سنوات: 1500 وحدة دولية مرتين في الأسبوع لمدة 6 أسابيع.
إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج.
طريقة الإعطاء
يعاد تكوين المستحضر بإضافة المذيب إلى المسحوق المجفف بالتجميد. يجب إعطاء محلول بريجنيل المعاد تكوينه ببطء عن طريق الحقن العضلي.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• السرطانات المعروفة أو المشتبه بها المعتمدة على الجنس ، مثل سرطان المبيض والثدي والرحم لدى النساء وسرطان البروستاتا أو الثدي لدى الرجال.
• تشوهات الأعضاء التناسلية المنافية للحمل.
• أورام الرحم الليفية غير المتوافقة مع الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي حالات تلوث فيروسي مرتبطة بإعطاء الجونادوتروبينات المستخرجة من البول البشري ، لا يمكن استبعاد خطر انتقال مسببات الأمراض المعروفة أو غير المعروفة تمامًا.
في المرأة:
• بعد تحريض الإباضة بمستحضرات تحتوي على gonadotropins ، هناك خطر متزايد من الحمل المتعدد.
• بما أن النساء المصابات بالعقم اللواتي يخضعن لعملية الإنجاب المساعدة ، وخاصة أطفال الأنابيب ، غالباً ما يعانين من تشوهات في البوق ، فقد يزداد حدوث الحمل خارج الرحم ، لذلك من المهم التأكد من أن الحمل يتم داخل الرحم ، مع إجراء تقييم مبكر بالموجات فوق الصوتية ؛
• معدل حدوث حالات الحمل غير المكتمل لدى النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (ARF) أعلى منه في السكان العاديين ؛
• يجب استبعاد وجود اعتلالات الغدد الصماء غير المنضبطة (مثل اضطرابات الغدة الدرقية أو قشر الكظر أو الغدة النخامية) ؛
• قد تكون نسبة حدوث التشوهات الخلقية بعد تقنيات الإنجاب المساعدة أعلى قليلاً من تلك التي تحدث بعد الحمل التلقائي. ويُعتقد أن هذه النسبة الأعلى قليلاً مرتبطة بخصائص أبوية مختلفة (مثل عمر الأم ، وخصائص الحيوانات المنوية) وذات أعلى نسبة حدوث تعدد الحمل الناتج عن تقنيات الإنجاب المساعدة: لا توجد مؤشرات على أن استخدام الجونادوتروبين أثناء تقنيات الإنجاب المساعدة يرتبط بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية.
فرط المبيض غير المرغوب فيه:
• في المرضى الذين عولجوا من العقم بسبب الإباضة أو النضج غير الكامل للجريب ، يمكن أن يؤدي الإعطاء السابق لمستحضر يعتمد على FSH إلى فرط تحفيز المبيض غير المرغوب فيه. لذلك ، يجب إجراء تقييم بالموجات فوق الصوتية لتطور الجريبات وتحديد مستويات الاستراديول قبل العلاج بـ FSH وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. يمكن أن تزيد مستويات استراديول بسرعة كبيرة ، على سبيل المثال أكثر من الضعف كل يوم لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية ، وتصل في النهاية إلى قيم عالية بشكل مفرط. يمكن تأكيد تشخيص فرط تنبيه المبيض غير المرغوب فيه من خلال الفحص بالموجات فوق الصوتية.
• في حالة حدوث فرط تحفيز المبيض غير المرغوب فيه (أي ليس كجزء من العلاج التحضيري لـ IVF / ET أو GIFT أو ZIFT) ، يجب تعليق إعطاء المستحضر المستند إلى FSH على الفور. في مثل هذه الحالات ، لا ينبغي استخدام بريجنيل لأن استخدام هرمون الغدد التناسلية مع نشاط الهرمون اللوتيني يمكن أن يؤدي ، بالإضافة إلى التبويض المتعدد ، إلى متلازمة فرط تنبيه المبيض ، وهذا التحذير مهم بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من متلازمة تكيس المبايض.
• تتميز الأعراض السريرية لمتلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف باضطرابات معدية معوية (ألم ، غثيان ، إسهال) ، ألم في الثدي ، وتضخم خفيف إلى متوسط في المبايض وتكيسات المبيض. بالاقتران مع متلازمة فرط تنبيه المبيض ، تم الإبلاغ عن تشوهات عابرة في اختبارات وظائف الكبد ، والتي قد تكون مؤشرا على ضعف الكبد والتي قد تكون مصحوبة بتغيرات شكلية في خزعة الكبد.
• في حالات نادرة ، قد يحدث شكل أكثر حدة من متلازمة فرط تنبيه المبيض ، والذي يمكن أن يهدد الحياة. يتميز بوجود أكياس مبيضية كبيرة (يمكن أن تتمزق) ، استسقاء ، زيادة الوزن ، استسقاء الصدر في كثير من الأحيان وأحيانًا مظاهر الانسداد التجلطي.
• النساء اللواتي لديهن عامل خطر معروف بشكل عام للتخثر ، مثل التاريخ الشخصي أو العائلي ، والسمنة الشديدة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) أو أهبة التخثر ، قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بأحداث الانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني أثناء العلاج أو بعده بموجبات الغدد التناسلية .
في هؤلاء النساء ، يجب الموازنة بين فوائد علاج أطفال الأنابيب والمخاطر. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أنه حتى الحمل نفسه يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم.
• لا ينبغي استخدام بريجنيل لتقليل وزن الجسم. قوات حرس السواحل الهايتية ليس لها أي تأثير على التمثيل الغذائي للدهون ، وتوزيع الدهون أو الشهية.
في "الرجل:
• العلاج باستخدام قوات حرس السواحل الهايتية يسبب زيادة في إنتاج الأندروجين. وبالتالي:
• يجب إبقاء المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامن أو الواضح ، أو الفشل الكلوي ، أو ارتفاع ضغط الدم ، أو الصرع أو الصداع النصفي (أو تاريخ من هذه الأمراض) تحت المراقبة الطبية الدقيقة ، لأن زيادة إنتاج الأندروجين قد يؤدي أحيانًا إلى تفاقم أو عودة ظهور هذه الأمراض ؛
• يجب استخدام موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية بحذر في الأشخاص قبل سن البلوغ لتجنب الإغلاق المبكر للمشاش أو التطور الجنسي المبكر. يجب فحص درجة نضج الهيكل العظمي بانتظام.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم دراسة تفاعلات بريجنيل مع أدوية أخرى ؛ لذلك لا يمكن استبعاد التفاعلات مع المنتجات الطبية شائعة الاستخدام.
بعد الإعطاء ، قد يتدخل Pregnyl لمدة تصل إلى عشرة أيام في التحديد المناعي لمصل الدم و hCG البولي ، مما يؤدي إلى اختبار الحمل الإيجابي الكاذب.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن استخدام Pregnyl لدعم المرحلة الأصفرية ، ولكن لا ينبغي استخدامه لاحقًا أثناء الحمل.
وقت الأكل
غير مخصص للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ليس للبريجنيل أي تأثير على اليقظة والقدرة على التركيز.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي
في حالات نادرة ، قد يحدث طفح جلدي معمم أو حمى.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية ، غالبًا موضعية في موقع الحقن ، مثل الألم والطفح الجلدي ، ولكن أيضًا على نطاق واسع ، مثل الطفح الجلدي والحمى ، باستخدام مستحضرات الغدد التناسلية التي يتم الحصول عليها من البول.
تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية ، بشكل رئيسي الألم و / أو الطفح الجلدي في موقع الحقن ، من حين لآخر.
في المرأة:
أمراض الأوعية الدموية
في حالات نادرة ، ارتبط الانصمام الخثاري بعلاج FSH / hCG ، وعادة ما يرتبط بمتلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
استسقاء الصدر ، باعتباره أحد مضاعفات متلازمة فرط تنبيه المبيض الشديدة.
اضطرابات الجهاز الهضمي
آلام في البطن وأعراض معدية معوية مثل الغثيان والإسهال ، المرتبطة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض الخفيف. الاستسقاء ، كإحدى مضاعفات متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
فرط تنبيه المبيض غير المرغوب فيه ، متلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف أو الشديد (انظر القسم 4.4).
التهاب الثدي ، تضخم خفيف إلى معتدل في المبايض وخراجات المبيض المرتبطة بمتلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف. عادة ما ترتبط أكياس المبيض الكبيرة (المعرضة للتمزق) بشكل أكثر حدة من متلازمة فرط تنبيه المبيض.
الاختبارات التشخيصية
زيادة الوزن كسمة لمتلازمة فرط تنبيه المبيض الشديدة.
في "الرجل:
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
بعد تناول جرعات عالية من موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية ، لوحظ من حين لآخر احتباس الماء والصوديوم ؛ هذا التأثير ناتج عن الإنتاج المفرط للأندروجين.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب العلاج بموجهة الغدد التناسلية المشيمائية البشرية التثدي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لقد ثبت أن سمية مستحضرات الغدد التناسلية التي يتم الحصول عليها من بول النساء منخفضة للغاية. ومع ذلك ، من الممكن أن تؤدي جرعة عالية جدًا من قوات حرس السواحل الهايتية إلى متلازمة فرط تنبيه المبيض (انظر القسم 4.4).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الجونادوتروبين ومنشطات التبويض الأخرى ، الجونادوتروبين.
كود ATC: G03GA01
يحتوي Pregnyl على موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) ، والتي لها نشاط LH ، وهو أمر ضروري للنمو الطبيعي ونضج الأمشاج الأنثوية والذكرية ، ولتكوين الستيرويد الغدد التناسلية.
في المرأة:
يستخدم Pregnyl كبديل عن زيادة LH الذاتية التي تحدث في منتصف الدورة الشهرية من أجل تحفيز المرحلة النهائية من النضج الجرابي المؤدي إلى الإباضة.
في "الرجل:
يستخدم Pregnyl لتحفيز خلايا Leydig من أجل تعزيز إنتاج هرمون التستوستيرون.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم الوصول إلى أقصى مستويات hCG في البلازما بعد 6 ساعات تقريبًا من إعطاء جرعة واحدة من قوات حرس السواحل الهايتية.
يتم استقلاب حوالي 80٪ من موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية ، بشكل رئيسي عن طريق الكلى.
بعد إعطاء العضل ، يكون نصف عمر الإزالة الظاهر حوالي يومين.
استنادًا إلى بيانات العمر النصفي الموصى بها والتخلص منها ، فإن تراكم قوات حرس السواحل الهايتية في الجسم أمر مستبعد جدًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا يوجد معلومات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كل قارورة 5000 وحدة دولية تحتوي على: كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم. مانيتول. فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة اللامائي ؛ فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة اللامائية.
تحتوي كل أمبولة مذيب على: كلوريد الصوديوم (9 مجم) وماء للحقن (1 مل).
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
في ظل ظروف التخزين المتوقعة ، تبلغ مدة صلاحية Pregnyl 3 سنوات.
يمكن استخدام Pregnyl حتى تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
نظرًا لأن القارورة ، بمجرد فتحها ، لا يمكن إغلاقها مرة أخرى بطريقة تضمن تعقيم المحتويات ، يجب استخدام المحلول فور إعادة تكوينه.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
يحفظ في الثلاجة عند درجة حرارة بين 2 و 15 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
2 مل قارورة زجاجية عديمة اللون لمسحوق مجفف بالتجميد ؛ 1 مل قارورة زجاجية عديمة اللون للمذيب.
توضع قوارير المسحوق المجفف بالتجميد وقوارير المذيب في حاوية مشكلة حرارياً يتم إدخالها بدورها في صندوق من الورق المقوى.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر القسم 4.2 (Posology وطريقة الإدارة).
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ن. أورغانون
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (هولندا)
ممثل عن ايطاليا:
MSD Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151
00189 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
1 قنينة من مسحوق 5000 وحدة دولية + 1 قنينة من المذيب 1 مل. ن. 033717036
3 قوارير بودرة 5000 وحدة دولية + 3 قوارير مذيبة 1 مل ع. ن. 033717024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 20 ديسمبر 1999
تاريخ آخر تجديد: ديسمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2015