TEMGESIC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Temgesic - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: البوبرينورفين (البوبرينورفين هيدروكلوريد)

TEMGESIC 0.2 مجم أقراص تحت اللسان

تتوفر ملحقات عبوات Temgesic لأحجام العبوات:

TEMGESIC 0.2 ملغ أقراص تحت اللسان
TEMGESIC 0.3 مجم / مل محلول للحقن

لماذا يستخدم Temgesic؟ لما هذا؟

تحتوي أقراص Temgesic تحت اللسان على مادة البوبرينورفين التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى المسكنات ، وتستخدم لعلاج الآلام الحادة والمزمنة ذات الشدة المتوسطة والعالية بمختلف الأصول والأنواع.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Temgesic

لا تأخذ Temgesic

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البوبرينورفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في التنفس (فشل تنفسي).
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي).
إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكلى (فشل كلوي) إذا كنت تعاني من "تسمم بالكحول" إذا كنت تعاني من رعاش وهذيان بسبب انسحاب الكحول (هذيان ارتعاشي).
في حالة العلاج المتزامن بالعقاقير المضادة للاكتئاب (مضادات MAO) ؛
في حالة زيادة الضغط داخل الجمجمة (ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة).
في حالة الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ؛
أثناء الرضاعة الطبيعية.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Temgesic

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Temgesic.

خذ Temgesic بحذر:

في حالة مشاكل التنفس (على سبيل المثال مرض الانسداد الرئوي المزمن ، والربو ، والقلب الرئوي (تضخم جزء من القلب بسبب أمراض الرئة) ، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي (انخفاض كمية الهواء في الرئتين) نقص الأكسجة (نقص الأكسجين ) ، فرط ثنائي أكسيد الكربون (زيادة تركيز ثاني أكسيد الكربون في الدم) ، تثبيط تنفسي سابق ، انحرافات في العمود الفقري يمكن أن تؤدي إلى ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ؛
في حالة انخفاض وظائف الكبد الطبيعية.
في حالة انخفاض الوظيفة الطبيعية للكلى.
في حالة وجود خلل وظيفي في جزء من الكبد (القناة الصفراوية) ؛
في حالة رضوض الرأس أو الإصابات داخل الجمجمة أو في أمراض الدماغ الأخرى التي قد يزيد فيها ضغط السائل المحيط بالدماغ (النخاع الشوكي) أو في حالة وجود تاريخ من النوبات. يمكن أن يسبب Temgesic تضييق الحدقة (تقبض الحدقة) وتغيرات في مستوى الوعي أو في إدراك الأعراض المؤلمة التي من شأنها أن تسهم في الخلط بين التشخيص أو إخفاء تطور بعض الأمراض الجارية ؛
في حالة أمراض البطن الحادة.

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تتناول علاجًا مستمرًا أو إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أدوية ذات تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي / الجهاز التنفسي المركزي (انظر "الأدوية الأخرى و Temgesic")

اكتئاب الجهاز العصبي المركزي

يمكن أن يسبب البوبرينورفين زيادة في اكتئاب الجهاز العصبي المركزي عند تناوله في وقت واحد مع:

الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج الألم (المسكنات الأفيونية) ؛
التخدير العام
الأدوية المستخدمة لعلاج الأعراض التي تسببها ردود الفعل التحسسية (مضادات الهيستامين).
مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (مثل الكحول ، البنزوديازيبينات ، الفينوثيازين ، المهدئات ، المهدئات أو المنومات).

الاعتماد

بعد الاستخدام المطول لا ينصح بالتوقف عن العلاج بشكل مفاجئ ، حيث يمكن أن يسبب متلازمة الانسحاب التي يمكن أن تحدث لاحقًا.

استخدامها في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية

يمكن أن يسبب البوبرينورفين أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية والذين يستخدمون الهيروين أو الذين يعالجون بأدوية الإدمان ، مثل الميثادون.

أمراض القلب

مثل المواد الأفيونية الأخرى ، يمكن أن يسبب البوبرينورفين انخفاضًا حادًا في ضغط الدم عند الوقوف عند الانتقال من وضعية الجلوس أو الاستلقاء (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).

تحذيرات أخرى لفئة المواد الأفيونية

خذ البوبرينورفين بحذر إذا كان لديك:

المرضى المسنين أو الوهن.
مشاكل الغدة الدرقية (الوذمة المخاطية) أو قصور الغدة الدرقية (انخفاض وظيفة الغدة الدرقية) ؛
اضطرابات الغدة الكظرية (مثل مرض أديسون) ؛
اكتئاب الجهاز العصبي المركزي أو غيبوبة.
الذهان بسبب تسمم المخدرات أو المهلوسات ؛
مشاكل المسالك البولية ، خاصة إذا كانت مرتبطة بتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا) أو تضيق مجرى البول (تضيق مجرى البول) ؛
مشاكل في القناة الصفراوية.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الأطفال والمراهقون

لا تعط Temgesic للأطفال دون سن 12.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Temgesic

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

خذ Temgesic بحذر مع الأدوية التالية:

البنزوديازيبينات: (تستخدم لعلاج القلق أو اضطرابات النوم): لأن هذا الارتباط يمكن أن يسبب الوفاة نتيجة عدم القدرة على التنفس (تثبيط الجهاز التنفسي المركزي). ضع في اعتبارك الخطر الشديد المرتبط بالإعطاء الذاتي للبنزوديازيبينات غير الموصوفة أثناء "تناول هذا الدواء . يجب أن يتم استخدام البنزوديازيبينات مع هذا الدواء فقط وفقًا لتوجيهات الطبيب.
الأدوية الأخرى التي يمكن أن تسبب النعاس والتي تستخدم لعلاج القلق ومشاكل النوم والنوبات والألم: لأن هذه الأدوية تقلل من مستوى اليقظة مما يجعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا. يمكن أن تسبب أيضًا اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، وهي حالة خطيرة للغاية. فيما يلي قائمة أمثلة بهذه الأدوية:
- الأدوية الأخرى المشتقة من الأفيون (على سبيل المثال: الميثادون والمسكنات)
- بعض أدوية التخدير
- بعض المهدئات
- المسكنات المنومة
- بعض مثبطات السعال
- بعض مضادات الاكتئاب
- مضادات المهدئات لمستقبلات الهيستامين H1 (تستخدم لعلاج الحساسية)
- الباربيتورات (تستخدم لتعزيز النوم أو التخدير)
- مزيلات القلق (المستخدمة للقلق) بخلاف البنزوديازيبينات
- مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة لعلاج الذهان)
- كلونيدين (دواء يستخدم لضغط الدم) ومواد مماثلة
النالتريكسون (دواء يستخدم لإدمان المواد الأفيونية): لأنه قد يمنع تأثيرات البوبرينورفين ، وعند استخدامه مع النالتريكسون ، قد لا يكون علاج الألم بالبوبرينورفين كافياً. بالإضافة إلى ذلك ، قد يؤدي النالتريكسون إلى ظهور مفاجئ لأعراض انسحاب المواد الأفيونية لدى المرضى الذين طوروا اعتمادًا جسديًا على البوبرينورفين.
مسكنات الألم الأخرى (المسكنات الأفيونية): قد ينخفض تأثير تسكين الألم لهذه الأدوية لدى المرضى المعالجين بالبوبرينورفين. في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية ، قد يؤدي العلاج بالبوبرينورفين إلى ظهور أعراض الانسحاب (انظر أيضًا "التحذيرات والاحتياطات").
مضادات الفيروسات القهقرية (المستخدمة لعلاج الإيدز) ، المضادات الحيوية (الماكروليدات) ، مضادات الفطريات (الآزولات: تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، الجستودين (يستخدم كمانع للحمل) ، OTA (علاج مضاد للتخثر عن طريق الفم ، يستخدم لمنع أو إبطاء تخثر الدم) لأنها يمكن أن تعزز آثار Temgesic.
فينوباربيتال ، كاربامازيبين ، فينيتوين (أدوية لعلاج الصرع) وريفامبيسين (أدوية لعلاج السل): يمكن أن تقلل من تأثير البوبرينورفين.
مضادات الاكتئاب: مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) لأنها يمكن أن تسبب تأثيرات متزايدة للمواد الأفيونية الأخرى. تجنب تناول Temgesic في نفس الوقت ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بمضادات الاكتئاب (MAOIs).
هالوثان (مخدر عام) وأدوية أخرى تقلل من التخلص من البوبرينورفين عبر الكبد: يمكن أن تزيد من تأثير Temgesic.

Temgesic والكحول

لا ينبغي تناول Temgesic مع المشروبات الكحولية ويجب استخدامه بحذر مع الأدوية التي تحتوي على الكحول لأن الكحول يزيد من التأثير المهدئ للبوبرينورفين (انظر "القيادة واستخدام الآلات").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

قرب نهاية الحمل ، يمكن أن تسبب الجرعات العالية من البوبرينورفين مشاكل في الجهاز التنفسي (تثبيط تنفسي) عند الوليد حتى بعد فترة قصيرة من الإعطاء. يمكن أن يؤدي تناول البوبرينورفين لفترات طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى متلازمة الانسحاب عند الوليد. تحدث المتلازمة عادة بعد عدة ساعات إلى عدة أيام بعد الولادة.

وقت الأكل

يُفرز البوبرينورفين ومنتجاته الأيضية في حليب الثدي: لا ينبغي استخدام البوبرينورفين في النساء المرضعات (انظر "لا تتناولي Temgesic").

السياقة واستعمال الماكنات

ينصح بتوخي الحذر عند القيادة واستخدام الآلات (انظر "الأدوية الأخرى و Temgesic").

يمكن أن تسبب الجرعات المنخفضة من البوبرينورفين النعاس. قد يزداد هذا التأثير عند تناول البوبرينورفين مع الكحول أو الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (انظر "الأدوية الأخرى و Temgesic").

تحتوي أقراص Temgesic تحت اللسان على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Temgesic: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

أقراص تحت اللسان

الجرعة الموصى بها هي 1-2 قرص (0.2-0.4 مجم بورينورفين) يذوب تحت اللسان ، كل 6-8 ساعات ، أو حسب الحاجة.

لا تمضغ أو تبتلع الأقراص.

إذا توقفت عن تناول Temgesic

يُنصح بعدم التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ ، حيث يمكن أن يسبب متلازمة الانسحاب التي يمكن أن تحدث لاحقًا.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Temgesic

إذا تناولت Temgesic أكثر مما ينبغي

أعراض

إذا كنت قد تناولت الكثير من Temgesic ، فقد يؤدي ذلك إلى:

تضيق حدقة العين (تقبض الحدقة).
التخدير
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
انخفاض مفاجئ في ضغط الدم (انهيار القلب والأوعية الدموية).
مشكلة تنفسية حادة (تثبيط تنفسي) يمكن أن تتطور إلى "توقف" نشاط الجهاز التنفسي (توقف التنفس) مع خطر الوفاة
غثيان
تقيأ

الأعراض الرئيسية التي تتطلب التدخل هي اكتئاب الجهاز التنفسي ، والذي يمكن أن يتطور إلى توقف التنفس والموت والقيء.

علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد يعطيك طبيبك نالوكسون (مادة تستخدم لمواجهة آثار جرعة زائدة من المواد الأفيونية) إذا لزم الأمر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Temgesic

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

فيما يلي ملخص للآثار الجانبية:

تشمل الآثار الجانبية الشائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) ما يلي:

التخدير
دوخة
غثيان

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 شخص) ما يلي:

صداع (صداع)
تضيق حدقة العين (تقبض الحدقة)
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
انخفاض كمية الهواء المنتشر في الرئتين (نقص التهوية)
تقيأ
الالتباس
الاعتماد على الدواء
الهلوسة
النعاس
دوخة
مشكلة التنفس الحادة (تثبيط تنفسي)
مثير للحكة
متسرع
التعرق المفرط (فرط التعرق)
عدم نجاعة الدواء
التفاعلات مع الأدوية الأخرى
تعب

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 1000 شخص) ما يلي:

نشوة
العصبية
كآبة
الاضطرابات الذهانية
الشعور بالانفصال عن جسمك (تبدد الشخصية)
اضطراب مفصل الكلام (عسر الكلام)
تغير في الشعور بالأطراف (تنمل)
غيبوبة
رعشه
عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية) ، ضعف البصر ، التهاب الملتحمة (التهاب الملتحمة)
رنين في الأذنين (طنين الأذن)
تسرع ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، انخفاض معدل ضربات القلب (بطء القلب)
تلون الجلد باللون الأزرق بسبب نقص الأكسجين في الدم (الازرقاق)
مشاكل القلب (إحصار Wenckebach ، إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية)
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
شحوب
صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، توقف التنفس (انقطاع النفس)
جفاف الفم (جفاف الفم) ، إمساك ، انزعاج في المعدة (عسر الهضم) ، تراكم الغازات في الأمعاء (انتفاخ البطن)
عدم قدرة المثانة على التفريغ (احتباس البول)
ضعف (وهن)
توعك

تشمل الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر على أكثر من 1 من بين 10000 شخص) ما يلي:

الحساسية (فرط الحساسية)
فقدان الشهية
تغير في المزاج (خلل النطق) ، والإثارة
تشنجات
تنسيق غير طبيعي
صعوبة في النوم (الأرق).
إسهال
الشرى
إغماء

تشمل الآثار الجانبية التي لا تعرف شيوعها ما يلي:

رد فعل تحسسي شديد يظهر بسرعة (صدمة تأقية)
انقباض الشعب الهوائية (تشنج قصبي)
تورم الجلد المفاجئ (وذمة وعائية عصبية)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

أقراص تحت اللسان في بثور PVC / PVDC / Al: لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

أقراص تحت اللسان في بثور من النايلون / Al / PVC: لا تخزن فوق 30 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Temgesic

أقراص Temgesic 0.2 مجم تحت اللسان

المادة الفعالة هي: هيدروكلوريد البوبرينورفين. يحتوي قرص واحد تحت اللسان على 0.216 مجم من هيدروكلوريد البوبرينورفين (ما يعادل 0.2 مجم من قاعدة البوبرينورفين).

المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، نشا الذرة ، المانيتول ، البوفيدون ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل Temgesic ومحتويات العبوة

أقراص Temgesic 0.2 مجم تحت اللسان

10 أقراص تحت اللسان معبأة في بثور PVC / PVDC / Al.

10 أقراص تحت اللسان معبأة في بثور نايلون / آل / بولي كلوريد الفينيل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Temgesic في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

TEMGESIC

02.0 التركيب النوعي والكمي -

TEMGESIC 0.2 ملغ أقراص تحت اللسان

قرص واحد تحت اللسان يحتوي على:

المادة الفعالة: 0.216 مجم هيدروكلوريد البوبرينورفين (ما يعادل 0.2 مجم من قاعدة البوبرينورفين).

سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز 29.842 مجم.

TEMGESIC 0.3 مجم / مل محلول للحقن

يحتوي على 1 مل من محلول الحقن:

المادة الفعالة: هيدروكلوريد البوبرينورفين 0.324 مجم (ما يعادل قاعدة البوبرينورفين 0.3 مجم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قرص تحت اللسان ومحلول للحقن.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

حل عن طريق الحقن

علاج الآلام الحادة والمزمنة ذات الشدة العالية باختلاف المنشأ والنوع.

أقراص تحت اللسان

علاج الآلام الحادة والمزمنة متوسطة الشدة ومختلفة المنشأ والنوع.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

محلول عن طريق الحقن

1-2 أمبولة (0.3-0.6 مجم من البوبرينورفين) ، عن طريق الحقن العضلي أو ببطء في الوريد ، كل 6-8 ساعات أو حسب الحاجة.

أقراص تحت اللسان

1-2 حبة (0.2 - 0.4 ملغ من البوبرينورفين) تذوب تحت اللسان كل 6-8 ساعات أو حسب الحاجة. لا تمضغ أو تبتلع الأقراص.

سكان الأطفال

يُمنع استخدام Temgesic للأطفال دون سن 12 عامًا (انظر القسم 4.3).

مرضى القصور الكبدي

بما أن الحرائك الدوائية للبوبرينورفين يمكن أن تتغير في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، فقد يكون من الضروري خفض جرعات البدء و "معايرة الجرعة الدقيقة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

فشل تنفسي حاد ، فشل كبدي حاد ، فشل كلوي حاد. إدمان الكحول الحاد أو الهذيان الارتعاشي. العلاج المتزامن بمضادات MAO (انظر القسم 4.5) ؛ ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا (انظر القسم 4.2) ؛ الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تثبيط الجهاز التنفسي

على الرغم من أن تثبيط الجهاز التنفسي قد يحدث بجرعات أعلى من النطاق العلاجي الموصى به ، إلا أن الجرعات في النطاق العلاجي الموصى به قد تؤدي في بعض الحالات إلى تثبيط تنفسي مهم سريريًا.

يجب استخدام البوبرينورفين بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الجهاز التنفسي (على سبيل المثال ، مرض الانسداد الرئوي المزمن ، والربو ، والقلب الرئوي ، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي ، ونقص الأكسجة ، وفرط ثنائي أكسيد الكربون ، أو اكتئاب الجهاز التنفسي الموجود مسبقًا ، وتنكس العمود الفقري ، أو انحرافات العمود الفقري التي قد تؤدي إلى ضيق التنفس) .

ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء البوبرينورفين للمرضى الذين يخضعون للعلاج أو الذين خضعوا مؤخرًا للعلاج بأدوية ذات تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي / الجهاز التنفسي المركزي (انظر القسم 4.5).

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الفيزيائية و / أو الدوائية الموصوفة أعلاه ويمكن النظر في تقليل الجرعة.

اكتئاب الجهاز العصبي المركزي

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبوبرينورفين مع المسكنات الأفيونية الأخرى ، والتخدير العام ، ومضادات الهيستامين ، والبنزوديازيبينات ، والفينوثيازينات ، والمهدئات الأخرى ، والمهدئات / المنومات أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول) إلى زيادة اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.5).

عندما يُتوخى مثل هذا العلاج المركب ، فمن المهم بشكل خاص تقليل جرعة أحد الأدوية أو كليهما.

الاعتماد

البوبرينورفين هو ناهض جزئي يرتبط بالمستقبلات الأفيونية µ (mu) والإعطاء المزمن ينتج إدمانًا من نوع المواد الأفيونية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وكذلك التجارب السريرية أن البوبرينورفين يمكن أن يسبب الإدمان ، ولكن بمستوى أقل من ناهض كامل (مثل المورفين).

بعد الاستخدام المزمن ، لا ينصح بالتوقف المفاجئ عن العلاج ، لأنه قد يسبب متلازمة انسحاب قد يتأخر ظهورها.

في المرضى الحساسين ، يمكن أن يؤدي الإدمان إلى تعاطي الدواء بنفسه حتى في حالة عدم الشعور بالألم.

استخدامها في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية

قد تحفز المنتجات المسكنة القائمة على البوبرينورفين أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية والذين يخضعون للعلاج باستخدام ناهضات أفيونية كاملة مثل الميثادون أو استخدام الهيروين.

وبالمثل ، يجب وصف البوبرينورفين كمسكن بحذر للأشخاص المعروفين بتعاطيهم للمخدرات أو للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاعتماد على المواد الأفيونية. قبل العلاج بالأدوية المسكنة القائمة على البوبرينورفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من إساءة استخدام المواد الأفيونية أو إساءة استخدامها ، يجب تقييم مستوى الاعتماد على المواد الأفيونية (انظر القسم 4.5).

اختلال كبدي

تم العثور على مستويات البلازما المرتفعة من البوبرينورفين في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل والشديد. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السمية أو الجرعة الزائدة الناتجة عن زيادة مستويات البوبرينورفين (انظر القسم 4.2). يجب استخدام TEMGESIC بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل. القسم 4.3).

القصور الكلوي

يتم التخلص من 30٪ من الجرعة المعطاة عن طريق الكلى. تتراكم مستقلبات البوبرينورفين في مرضى القصور الكلوي. ينصح بالحذر في الجرعات عند مرضى القصور الكلوي.

ضعف القناة الصفراوية

تم العثور على البوبرينورفين لزيادة الضغط داخل البؤر بطريقة مماثلة للمسكنات الأفيونية الأخرى. لذلك يجب أن يعطى بحذر عند المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في القناة الصفراوية.

استخدم في العيادات الخارجية

قد يضعف البوبرينورفين القدرات العقلية أو الجسدية اللازمة للقيام بأنشطة خطرة مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، ويجب إبلاغ المرضى بشكل صحيح (انظر القسم 4.7).

آثار القلب والأوعية الدموية

كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، يمكن أن يؤدي البوبرينورفين إلى انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

إصابات الرأس وزيادة الضغط داخل الجمجمة

يمكن أن يزيد البوبرينورفين ، مثله مثل المواد الأفيونية القوية الأخرى ، من ضغط السائل الدماغي النخاعي ولذلك يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس ، وإصابة داخل الجمجمة وغيرها من الحالات التي قد يرتفع فيها ضغط السائل النخاعي أو إذا كان هناك تاريخ من النوبات التشنجية.

كما هو الحال مع ناهضات مستقبلات ميو أفيونية أخرى ، يمكن أن يؤدي البوبرينورفين إلى تحفيز الإصابة بالعضل والتغيرات في مستوى الوعي أو إدراك الألم كعرض من أعراض المرض ، والتي يمكن أن تتداخل مع تقييم المريض ، أو تخلط في التشخيص أو تخفي المسار السريري للمرض.

أمراض البطن الحادة

كما هو الحال مع ناهضات مستقبلات ميو أفيونية أخرى ، فإن إعطاء البوبرينورفين قد يربك التشخيص أو المسار السريري للمرضى الذين يعانون من أمراض البطن الحادة.

تحذيرات أخرى لفئة المواد الأفيونية

يجب إعطاء البوبرينورفين بحذر عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن أو في المرضى الذين يعانون من الحالات التالية:

- الوذمة المخاطية أو قصور الغدة الدرقية

- قصور قشر الكظر (على سبيل المثال ، مرض أديسون)

- اكتئاب الجهاز العصبي المركزي أو غيبوبة

- الذهان السام

- تضخم البروستاتا أو تضيق مجرى البول

- ضعف القنوات الصفراوية

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي الأقراص تحت اللسان على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

البنزوديازيبينات

قد يؤدي الجمع بين البوبرينورفين والبنزوديازيبينات إلى زيادة تثبيط الجهاز التنفسي ذي المنشأ المركزي مع احتمال حدوث نتائج مميتة.توجد تقارير عن حالات وفاة وغيبوبة عند استخدام البوبرينورفين مع البنزوديازيبينات أو عند تناول البوبرينورفين بشكل غير صحيح عن طريق الوريد بالاشتراك مع البنزوديازيبينات.

تم الإبلاغ عن حالات انهيار الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية لدى المرضى الذين يتلقون جرعات علاجية من الديازيبام وجرعات مسكنة من البوبرينورفين ؛ وبالتالي ، يجب أن تكون الجرعة محدودة ويجب تجنب هذا المزيج خاصة في الحالات التي يوجد فيها خطر سوء الاستخدام. يجب على المرضى استخدام البنزوديازيبينات مع هذا المنتج الطبي فقط على النحو الموصوف (انظر القسم 4.4).

كحول

لا ينبغي تناول البوبرينورفين مع المشروبات الكحولية أو الأدوية التي تحتوي على الكحول. يزيد الكحول من التأثير المهدئ للبوبرينورفين (انظر القسم 4.7).

مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي

يؤدي الجمع بين البوبرينورفين وغيره من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى زيادة اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، وقد يؤدي انخفاض مستوى اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا (انظر القسم 4.7). تشمل أمثلة مثبطات الجهاز العصبي المركزي مشتقات الأفيون الأخرى (مثل الميثادون والمسكنات) والمخدرات والفينوثيازينات والمهدئات الأخرى والمنومات المهدئة ومثبطات السعال وبعض مضادات الاكتئاب والمهدئات ومضادات مستقبلات H1 والباربيتورات ومزيلات القلق بخلاف البنزوديازيبينات ومضادات الذهان. مواد ذات صلة.

النالتريكسون

النالتريكسون هو مضاد أفيوني قادر على معاداة التأثيرات الدوائية للبوبرينورفين. قد لا يحقق المرضى الذين عولجوا بالنالتريكسون تأثير مسكن مناسب مع البوبرينورفين. المرضى الذين طوروا اعتمادًا جسديًا على البوبرينورفين قد يعانون من ظهور مفاجئ لأعراض انسحاب المواد الأفيونية.

المسكنات الأفيونية الأخرى

قد تتضاءل التأثيرات المسكنة للناهضات الأفيونية الكاملة عن طريق التنافس مع البوبرينورفين الناهض الجزئي.قد يكون من الصعب تحقيق التسكين المناسب عند إعطاء ناهض أفيوني كامل للمرضى المعالجين بالبوبرينورفين. بالنسبة للمرضى الذين طوروا إدمانًا لمضادات الأفيون الكاملة ، فإن إعطاء البوبرينورفين الناهض الجزئي قد يؤدي إلى ظهور أعراض الانسحاب (انظر أيضًا القسم 4.4 "الاستخدام في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية") هناك خطر محتمل عند استخدام ناهض أفيوني كامل. عند محاولة مواجهة آثار البوبرينورفين الناهض الجزئي أو عندما تنخفض مستويات البلازما من البوبرينورفين.

مثبطات CYP3A4

أظهرت دراسة تفاعل البوبرينورفين مع الكيتوكونازول (مثبط قوي لـ CYP3A4) زيادة في Cmax و AUC (المنطقة الواقعة تحت المنحنى) من البوبرينورفين (حوالي 50٪ و 70٪ على التوالي) وبدرجة أقل ، من نوربوبرينورفين. المرضى يجب مراقبة تلقي Temgesic عن كثب وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة عند تناوله بشكل مشترك مع مثبطات CYP3A4 القوية (مثل مثبطات إنزيم البروتياز HIV ومضادات الفطريات الآزول مثل الكيتوكونازول أو الإيتراكونازول والمضادات الحيوية الماكروليدات والجستودين والتاو).

محرضات CYP3A4

الاستخدام المتزامن لمحفزات CYP3A4 والبوبرينورفين قد يقلل من تركيزات البوبرينورفين في البلازما ، مما قد يؤدي إلى علاج دون المستوى الأمثل. أو قد يلزم تعديل محرض CYP3A4 وفقًا لذلك.

مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)

بناءً على الخبرة مع المورفين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ MAOIs مع البوبرينورفين قد يؤدي إلى تفاقم تأثير المواد الأفيونية.تجنب الإعطاء المتزامن وخلال أسبوعين من إيقاف علاج MAO (انظر القسم 4.3).

تفاعلات أخرى

من المعروف أن الهالوثان يقلل من التخلص من الكبد. نظرًا لأن التخلص الكبدي يلعب دورًا مهمًا في التخلص الشامل من البوبرينورفين (70٪) ، فقد تكون هناك حاجة لجرعات بدء أقل ومعايرة دقيقة للجرعة في الاستخدام المتزامن للهالوثان والمنتجات الطبية التي تقلل من التصفية الكبدية.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

يجب استخدام المنتجات التي تحتوي على جرعات منخفضة من البوبرينورفين أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

قرب نهاية الحمل ، يمكن أن تؤدي الجرعات العالية من البوبرينورفين إلى تثبيط الجهاز التنفسي عند الوليد حتى بعد فترة قصيرة من الإعطاء. قد يؤدي تناول البوبرينورفين لفترات طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى متلازمة الانسحاب عند الوليد (على سبيل المثال ، فرط التوتر ، رعاش حديثي الولادة ، هياج حديثي الولادة ، رمع عضلي أو تشنجات). تحدث المتلازمة عادة بعد عدة ساعات إلى عدة أيام بعد الولادة.

نظرًا لعمر النصف الطويل للبوبرينورفين ، يجب مراعاة مراقبة الأطفال حديثي الولادة لعدة أيام في نهاية الحمل لمنع خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي أو متلازمة الانسحاب عند الولدان.

وقت الأكل

نظرًا لأن البوبرينورفين ومستقلباته تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي استخدام البوبرينورفين في المرضعات (انظر القسم 4.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يمكن أن تسبب الجرعات المنخفضة من البوبرينورفين النعاس. من المحتمل أن يكون هذا التأثير أكثر وضوحًا عند تناول البوبرينورفين مع الكحول أو الأدوية التي تمارس تأثيرًا اكتئابيًا على الجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.5) ، وينصح بالحذر عند قيادة المركبات واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

البيانات المستمدة من الدراسات السريرية

ملخص ملف تعريف السلامة

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية هي التخدير ، والدوخة ، والدوخة ، والغثيان.

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

يلخص الجدول الأول التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية. يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

يتم تقديم التفاعلات الدوائية الضارة بواسطة فئة أعضاء نظام MedDRA ، بترتيب متفق عليه دوليًا بناءً على المصطلح المفضل وتكرار الإبلاغ.

تصنيف النظام والأعضاء حسب MedDRA شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، نادر (1/10000 ، اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية اضطرابات نفسية حالة ارتباك ، مزاج مبتهج ، عصبية ، اكتئاب ، اضطرابات ذهانية ، هلوسة ، تبدد الشخصية انزعاج ، هياج اضطرابات الجهاز العصبي تخدير ، دوار صداع الراس عسر الكلام ، تنمل ، غيبوبة ، رعاش تشنجات ، تنسيق غير طبيعي ، أرق اضطرابات العين ضيق الحدقة عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية ، ضعف البصر ، التهاب الملتحمة اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة طنين أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب ، بطء القلب ، الزرقة ، إحصار وينكباخ ، إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ارتفاع ضغط الدم والشحوب اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف فرط التهوية ضيق التنفس ، توقف التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ جفاف الفم ، الإمساك ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن إسهال اضطرابات الجلد والنسيج الضام فرط التعرق حكة ، طفح جلدي الشرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والتعب والتوعك إغماء

بيانات ما بعد التسويق

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

فيما يلي قائمة بالتفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء مراقبة ما بعد التسويق. وهذا يشمل الأحداث التي تقع في ما لا يقل عن 1٪ من التقارير من المتخصصين في الرعاية الصحية والتي تعتبر متوقعة.

يتم تقديم هذه التفاعلات الدوائية الضارة وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA ، بالترتيب المتفق عليه دوليًا للمصطلح المفضل.

الجدول 2: التفاعلات العكسية العفوية التي تم الإبلاغ عنها وفقًا لفئة أعضاء النظام تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA مصطلح مفضل اضطرابات الجهاز المناعي صدمة الحساسية * اضطرابات نفسية حالة ارتباك ، إدمان المخدرات ، هلوسة اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، دوار ، صداع أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف تثبيط تنفسي ، تشنج قصبي * اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة ، طفح جلدي ، فرط تعرق ، وذمة وعائية عصبية * الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة عدم فعالية الدواء ، التفاعلات مع الأدوية الأخرى ، التعب

* الأحداث ذات التردد غير المعروف لتقارير ما بعد التسويق ، ومع ذلك يتم تضمين هذه الأحداث في الجدول 2 بناءً على شدة المظاهر.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

تشمل مظاهر الجرعة الزائدة الحادة تقبض الحدقة ، والتخدير ، وانخفاض ضغط الدم ، وهبوط القلب والأوعية الدموية ، والاكتئاب التنفسي ، والموت. يمكن ملاحظة الغثيان والقيء.

الأعراض الرئيسية التي تتطلب التدخل هي الاكتئاب التنفسي الذي يمكن أن يتطور إلى توقف التنفس والموت والقيء.

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتخاذ تدابير طارئة عامة مع إيلاء اهتمام خاص لحالة الجهاز التنفسي والقلب للمريض.

يجب أن يتم علاج أعراض الاكتئاب التنفسي من خلال تنفيذ تدابير الإنعاش العامة. يجب ضمان المسالك الهوائية الحاصلة على براءة الاختراع والتهوية المساعدة أو التي يتم التحكم فيها. يجب نقل المريض إلى بيئة مجهزة بمرفق للإنعاش. إذا كان المريض يتقيأ ، يجب توخي الحذر لمنع شفط القيء.

يوصى باستخدام مضادات أفيونية المفعول (مثل النالوكسون) على الرغم من التأثير المتواضع الذي قد يكون له في مواجهة الأعراض التنفسية للبوبرينورفين مقارنة بتلك التي تمارس ضد ناهضات الأفيون الكاملة.

قد لا يكون النالوكسون فعالاً في علاج تثبيط الجهاز التنفسي الناتج عن البوبرينورفين ؛ لذلك ، يجب أن تكون الإدارة الأولية للجرعة الزائدة هي إعادة التهوية الكافية ، من خلال التهوية الميكانيكية ، إذا لزم الأمر.

يمكن التخلص من النالوكسون بسرعة أكبر من البوبرينورفين ، مما يؤدي إلى عودة أعراض جرعة زائدة من البوبرينورفين التي سبق التحكم فيها.

يجب أن تؤخذ المدة الطويلة لعمل البوبرينورفين في الاعتبار عند تحديد مدة العلاج اللازمة لمواجهة آثار جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي:

المسكنات والمواد الأفيونية ومشتقات الأوريبافين.

كود ATC: N02AE01.

العنصر النشط في Temgesic هو البوبرينورفين هيدروكلوريد ، وهو مسكن مركزي تم تصنيعه مؤخرًا ، بخصائص ناهضة جزئية. يمثل Temgesic عقارًا أصليًا ، ذو قوة مسكنة عالية ، ومدة مفعول طويلة ، وخطر منخفض للإدمان. لذلك ، يعد الدواء بديلاً صالحًا للمورفين والمسكنات الأفيونية الأخرى في علاج الآلام الحادة والمزمنة بمختلف أنواعها ومسبباتها. كثافة متوسطة عالية.

يتضح ظهور تأثير المسكن بعد 10-15 دقيقة من الإعطاء في الوريد ، بينما يظهر التأثير العضلي أو تحت اللسان بعد حوالي 20 دقيقة. يستمر التأثير لمدة 6-8 ساعات.

الطريق تحت اللسان هو الاختيار في علاج الآلام المزمنة.

تشهد النتائج التي تم الحصول عليها في العديد من الدراسات السريرية على التحمل الجيد لـ Temgesic عند الجرعات الموصى بها وهامشها العلاجي الواسع.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص البوبرينورفين بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم والحقن.

يتم الوصول إلى ذروة البلازما بعد حوالي 6 دقائق للإعطاء العضلي وحوالي ساعتين بعد الإعطاء الفموي (تحت اللسان).

يتراوح عمر النصف من 1 إلى 3 ساعات بعد الإعطاء العضلي أو الوريدي.

أظهرت الدراسات التي أجريت في المختبر على بروتينات البلازما البشرية ارتباطًا عاليًا بالبروتين (حوالي 96٪) ، خاصةً مع كسور ألفا وبيتا جلوبيولين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

السمية الحادة (LD50)

الماوس (م) رابعا. 24 مغ / كغ ؛ (F) 29 مغ / كغ ؛ الماوس (M) i.p. 135 مغ / كغ ؛ (F) 110 مجم / كجم ؛ Mouse i.m> 600 مجم / كجم ؛ الماوس s.c. > 600 ملغم / كغم ؛ الماوس (M) os 260 مجم / كجم ؛ فأر (م) رايف. 38 مغ / كغ ؛ فأر (م) آي ص. 197 مغ / كغ ؛ (F) 207 مغ / كغ ؛ الجرذ (M) os> 600 مجم / كجم ؛ الفئران (F) s.c. > 600 مجم / كجم.

DLM: أرنب رابع. 75 مجم / كجم

السمية للإعطاء لفترات طويلة

الفئران WI م ، 6 أشهر ؛ قرد الزيتون ، 6 أشهر - 5 مغ / كغ / يوم

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سامة متعلقة بالدواء

المسخ

الفئران SD i م و s.c. الأرنب DB i.m. و s.c.

لا توجد آثار مسخية أو سامة للجنين حتى جرعة 5 مجم / كجم / يوم

النشاط المطفر: غائب في المختبر وفي الجسم الحي.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أقراص تحت اللسان

اللاكتوز ، نشا الذرة ، المانيتول ، البوفيدون ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.

حل عن طريق الحقن

مونوهيدرات الجلوكوز والماء للحقن.

06.2 عدم التوافق "-

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية "-

أقراص تحت اللسان من PVC / PVDC / Al blister: سنة واحدة.

أقراص تحت اللسان من نايلون / أل / بولي كلوريد الفينيل ومحلول للحقن: 3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

أقراص تحت اللسان من PVC / PVDC / Al blister:

لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية.

أقراص تحت اللسان في عبوات نفطة من النايلون / Al / PVC:

لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية.

محلول عن طريق الحقن:

لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية ، يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

يتم تغليف القوارير الزجاجية الشفافة في صندوق PVC وإدخالها مع نشرة الحزمة في صندوق من الورق المقوى المطبوع.

عبوة من 5 أمبولات سعة 1 مل.

يتم تعبئة الأقراص في نفطة PVC / PVDC / Al غير شفافة أو نفطة من النايلون / Al / PVC ، والتي يتم إدخالها مع نشرة الحزمة في صندوق من الورق المقوى المطبوع.

عبوات تحتوي على 10 أقراص عيار 0.2 ملغ.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.