المكونات النشطة: أميسولبرايد
سوليان 100 مجم أقراص
سوليان 200 مجم أقراص
سوليان 400 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام سوليان؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضادات الذهان ، البنزاميدات.
مؤشرات العلاجية
يوصف سوليان لعلاج الاضطرابات الذهانية الحادة والمزمنة التي تنتشر فيها الأعراض الإيجابية (مثل الهذيان والهلوسة والاضطرابات الفكرية) و / أو الأعراض السلبية (مثل تسطيح العاطفة والانسحاب العاطفي والاجتماعي) ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من الأعراض السلبية السائدة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوليان
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات والمواد ذات الصلة الوثيقة.
ما يصاحب ذلك من أورام تعتمد على البرولاكتين مثل أورام الغدة النخامية وأورام الثدي.
ورم القواتم.
الأطفال حتى سن البلوغ.
الحمل والرضاعة. في النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل المناسبة (انظر "تحذيرات خاصة").
الارتباط بالأدوية التالية ، من أجل الظهور المحتمل لـ torsades de pointes:
- مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة Ia مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد ؛
- مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل أميودارون ، سوتالول ؛
- أدوية أخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سالتوبرايد ، ثيوريدازين ، وريدي ميثادون ، وريدي إريثروميسين ، وريدي في فينكامين ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين (انظر "التفاعلات").
مزيج مع ليفودوبا (انظر "التفاعلات").
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول سوليان
كما في حالة مضادات الدوبامين الأخرى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف الأميسولبرايد في مرضى باركنسون ، حيث يمكن أن يتسبب الدواء في تفاقم المرض. يجب استخدام الأميسولبرايد فقط عندما لا يمكن تجنب العلاج المضاد للذهان.
لوحظ ارتفاع السكر في الدم في المرضى الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية ، بما في ذلك الأميسولبرايد. لذلك ، يجب أن يخضع المرضى الذين يعانون من تشخيص معين لمرض السكري أو لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض السكري لمراقبة مناسبة لنسبة السكر في الدم عند العلاج بالأميسولبرايد.
يمكن لأميسولبرايد خفض عتبة النوبة. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من نوبات الصرع عن كثب أثناء العلاج باستخدام الأميسولبرايد.
يتم التخلص من الأميسولبرايد عن طريق الكلى. في حالة القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو يمكن وصف العلاج المتقطع (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء").
كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، يجب استخدام الأميسولبرايد بحذر خاص عند المرضى المسنين بسبب احتمال حدوث انخفاض ضغط الدم أو التخدير. قد يكون تقليل الجرعة مطلوبًا أيضًا في حالة القصور الكلوي.
تم الإبلاغ عن قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات مع مضادات الذهان ، بما في ذلك سوليان. قد تشير العدوى أو الحمى غير المبررة إلى خلل في الدم (انظر "الآثار الجانبية") ، مما يتطلب "فحص دموي فوريًا.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سوليان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
عندما تدار مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
الجمعيات الممنوعة
- الأدوية القادرة على إحداث تورساد دي بوانت: - مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى أ ، مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد. - مضادات اضطراب النظم من الدرجة الثالثة ، مثل أميودارون ، سوتالول ؛ - أدوية أخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سولتوبرايد ، ثيوريدازين ، وريدي ميثادون ، وريدي إريثروميسين ، فينكامين ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين.
- ليفودوبا: العداء المتبادل للتأثيرات بين الليفودوبا ومضادات الذهان. يمكن لأميسولبرايد أن يبطل تأثير ناهضات الدوبامين مثل بروموكريبتين وروبينيرول.
- لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات ، مثل الأدوية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم مثل مدرات البول ناقصة بوتاسيوم الدم ، والملينات المحفزة ، والأمفوتريسين ب في الوريد ، والجلوكوكورتيكويد ، وتتراكوساكتيدات. يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم.
الجمعيات غير مستحسن
- Amisulpride ، قد يزيد من التأثيرات المركزية للكحول.
- الأدوية التي تزيد من خطر الإصابة بـ torsades de pointes أو يمكن أن تطيل فترة QT: - الأدوية التي تحفز بطء القلب: حاصرات بيتا ، وحاصرات قنوات الكالسيوم مثل الديلتيازيم وفيراباميل ، والكلونيدين ، والجوانفاسين ، والديجيتال - مضادات الذهان مثل بيموزيد ، هالوبيريدول ، مضادات الاكتئاب إيميبرامين ، الليثيوم - بعض مضادات الهيستامين - بعض مضادات الملاريا (على سبيل المثال ميفلوكين)
يجب النظر في الجمعيات بعناية
- مثبطات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك المخدرات والمخدرات والمسكنات ومضادات الهيستامين H1 والباربيتورات والبنزوديازيبينات والأدوية الأخرى المزيلة للقلق والكلونيدين ومشتقاته ؛
- الأدوية الخافضة للضغط والمستحضرات الأخرى الخافضة للضغط.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
كما هو الحال مع الأدوية المضادة للذهان الأخرى ، يمكن أن تحدث مجموعة من الأعراض تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان ، وهي مضاعفة قاتلة تتميز بارتفاع الحرارة ، وتيبس العضلات ، وعدم الاستقرار اللاإرادي ، وارتفاع إنزيم CPK. في حالة ارتفاع الحرارة ، خاصة عندما تكون الجرعات اليومية عالية ، يجب إيقاف أي دواء مضاد للذهان ، بما في ذلك الأميسولبرايد.
إطالة فترة QT
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى. يسبب الأميسولبرايد إطالة تعتمد على الجرعة في فترة QT ، ومن المعروف أن هذا التأثير يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، مثل torsades de pointes.
قبل الإعطاء ، وإذا أمكن ، اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض ، يوصى بمراقبة العوامل التي يمكن أن تساعد في ظهور اضطراب النظم هذا ، مثل:
- بطء القلب أقل من 55 نبضة في الدقيقة ؛
- عدم توازن الكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم ؛
- فترة QT طويلة الأمد الخلقية أو المكتسبة ؛
- العلاج المستمر بالأدوية القادرة على إحداث بطء القلب الملحوظ (
أحداث الأوعية الدموية الدماغية
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام سوليان بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
مرضى الخرف المسنين
زيادة خطر الوفاة لدى المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف المعالجين بالأدوية المضادة للذهان. كشفت تحليلات لسبعة عشر تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي (مدة مشروطة لمدة 10 أسابيع) في المرضى الذين كانوا يتناولون إلى حد كبير عقاقير غير نمطية من مضادات الذهان أن خطر الوفاة 1.6 إلى 1 في المرضى الذين عولجوا بالعقار. في دراسة مضبوطة لمدة 10 أسابيع ، كان معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالعقار حوالي 4.5٪ ، مقارنة بـ 2.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي.
على الرغم من أن أسباب الوفاة أثناء التجارب السريرية مع مضادات الذهان غير التقليدية كانت متنوعة ، إلا أن معظمها يبدو أنه إما قلبي وعائي (مثل قصور القلب ، الموت المفاجئ) أو معدي (مثل الالتهاب الرئوي) في الطبيعة.
تشير الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أنه ، كما هو الحال مع الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية ، قد يؤدي العلاج بمضادات الذهان التقليدية أيضًا إلى زيادة معدل الوفيات. إن المدى الذي يمكن أن يُعزى فيه اكتشاف زيادة معدل الوفيات في الدراسات القائمة على الملاحظة إلى الأدوية المضادة للذهان بدلاً من بعض الخصائص المحددة للمريض غير واضح.
الجلطات الدموية الوريدية
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام amisulpride والتدابير الوقائية المتخذة.
سرطان الثدي
قد يزيد الأميسولبرايد من مستويات البرولاكتين. المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الثدي يحتاجون إلى التنبيه والمراقبة أثناء العلاج بالأميسولبرايد.
تم وصف أعراض الانسحاب ، بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق ، بعد التوقف المفاجئ عن الجرعات العلاجية العالية من الأدوية المضادة للذهان. قد تتكرر الأعراض الذهانية أيضًا وقد تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات حركية لا إرادية (مثل عدم القدرة على الحركة وخلل التوتر وخلل الحركة) باستخدام الأميسولبرايد ، لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن تناول الأميسولبرايد.
الحمل والرضاعة والخصوبة:
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. الحمل في الحيوانات ، لم يظهر الأميسولبرايد سمية مباشرة على الوظيفة الإنجابية ، كما لوحظ انخفاض في الخصوبة المرتبط بالتأثيرات الدوائية للدواء (تأثير البرولاكتين الوسيط) ، ولم يلاحظ أي آثار ماسخة.
البيانات السريرية حول التعرض للعقاقير أثناء الحمل محدودة للغاية. لذلك ، لم يتم إثبات ضرر الأميسولبرايد أثناء الحمل لدى البشر. لا ينصح باستخدامه أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة. إذا تم إعطاء الأميسولبرايد أثناء الحمل ، فقد يعاني المولود من تأثيرات دوائية غير مرغوب فيها ؛ لذلك يجب النظر في الرصد المناسب.
لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك سوليان ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، و صعوبة في تناول الطعام (انظر "الأعراض الجانبية"). إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك. الرضاعة من غير المعروف ما إذا كان الأميسولبرايد يُفرز في لبن الأم. لذلك الرضاعة الطبيعية هي بطلان.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:
حتى عند استخدامه على النحو الموصى به ، قد يسبب الأميسولبرايد النعاس وبالتالي يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر "الآثار الجانبية").
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
تحتوي أقراص سوليان وأقراص سوليان المطلية على مونوهيدرات اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة استخدام سوليان: الجرعة
في نوبات الذهان الحادة ، يوصى بجرعات بين 400 و 800 ملغ / يوم. في بعض المرضى يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 1200 مجم / يوم. لم يتم تقييم سلامة استخدام الجرعات التي تزيد عن 1200 مجم / يوم بشكل قاطع ؛ لذلك لا ينصح بهذه الجرعات.لا يلزم إجراء زيادة تدريجية في الجرعة في بداية العلاج باستخدام الأميسولبرايد. يجب تعديل الجرعات وفقًا للاستجابة الفردية.
في المرضى الذين يعانون من أعراض مختلطة إيجابية وسلبية ، ينبغي تعديل الجرعات لتحقيق السيطرة المثلى على الأعراض الإيجابية. يجب تحديد علاج الصيانة بشكل فردي على أساس أقل جرعة فعالة.
في المرضى الذين يعانون من أعراض سلبية في الغالب ، يوصى بجرعات بين 50 و 300 ملغ / يوم. يجب تعديل الجرعات وفقًا للاستجابة الفردية. يمكن تناول الأميسولبرايد مرة واحدة يوميًا بجرعات تصل إلى 400 مجم ؛ بالنسبة لجرعات الأميسولبرايد التي تزيد عن 400 مجم ، يجب تقسيم الإعطاء إلى جرعتين يوميًا.
المرضى المسنون: تم تقييم سلامة amisulpride في عدد محدود من المرضى المسنين.يجب استخدام الأميسولبرايد بحذر شديد نظرًا لاحتمال حدوث انخفاض ضغط الدم والتخدير. قد يكون تقليل الجرعة مطلوبًا أيضًا في حالة القصور الكلوي.
الأطفال: لم يتم إثبات فعالية وسلامة الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18. تتوفر بيانات محدودة حول استخدام الأميسولبرايد في المراهقين المصابين بالفصام. لذلك ، لا ينصح باستخدام الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18 عامًا. يُمنع استخدام الأميسولبرايد في الأطفال حتى سن البلوغ لأنه لم يتم إثبات سلامته بعد. (انظر "موانع الاستعمال) ").
القصور الكلوي: يتم التخلص من الأميسولبرايد عن طريق الكلى. في القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة إلى النصف في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مل / دقيقة ، وإلى الثلث في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين بين 10 و 30 مل / دقيقة. تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى (انظر "احتياطات الاستخدام").
القصور الكبدي: يجب ألا يكون تقليل الجرعة ضروريًا لأن الدواء يتأيض بشكل سيئ.
الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت سوليان أكثر من اللازم
التجربة مع جرعة زائدة من الأميسولبرايد محدودة. تم الإبلاغ عن أعراض زيادة التأثيرات الدوائية المعروفة للدواء مثل النعاس أو التخدير وانخفاض ضغط الدم والأعراض خارج الهرمية والغيبوبة. .
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول أدوية متعددة.
نظرًا لأن الأميسولبرايد غير قابل للتبديل بشكل جيد ، فإن غسيل الكلى ليس مفيدًا للتخلص من الدواء. لا يوجد ترياق محدد للأميسولبرايد ؛ لذلك يجب اتخاذ تدابير داعمة مناسبة ويوصى بالإشراف الدقيق على الوظائف الحيوية: المراقبة المستمرة للقلب (خطر إطالة فترة QT) حتى استقر المريض.
في حالة الأعراض الشديدة خارج السبيل الهرمي ، قم بإعطاء الأدوية المضادة للكولين. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من سوليان ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام سوليان ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوليان
مثل جميع الأدوية ، يمكن لسوليان أن يسبب أعراضًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم تصنيف التأثيرات غير المرغوبة في فئات التردد ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ؛ 110) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 ؛
بيانات من الدراسات السريرية
لوحظت الآثار الجانبية التالية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. وتجدر الإشارة إلى أنه قد يكون من الصعب في بعض الحالات التمييز بين الأحداث الضائرة وأعراض المرض الأساسي.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع جدًا: قد تظهر أعراض خارج هرمية: رعاش ، تصلب ، نقص الحركة ، فرط اللعاب ، عدم القدرة على الحركة ، خلل الحركة. تكون هذه الأعراض بشكل عام خفيفة عند الجرعات المثلى ويمكن عكسها جزئيًا باستخدام الأدوية المضادة للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن تناول الأميسولبرايد. لا يزال معدل حدوث الأعراض خارج السبيل الهرمي المرتبط بالجرعة منخفضًا للغاية في علاج المرضى الذين يعانون من أعراض سلبية في الغالب بجرعات تتراوح بين 50 و 300 مجم / يوم.
شائع: قد يحدث خلل التوتر العضلي الحاد (الصعر التشنجي ، أزمة العين ، التصلب) ، والذي يمكن عكسه بإعطاء دواء مضاد للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن العلاج بالأميسولبرايد. النعاس.
غير شائع: تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر الذي يتميز بحركات لا إرادية إيقاعية في الغالب تشمل اللسان و / أو الوجه ، وعادة بعد تناول الأميسولبرايد لفترات طويلة. العلاج بالأدوية المضادة لمرض باركنسون غير فعال أو قد يؤدي إلى تفاقم الأعراض.
اضطرابات نفسية:
شائعة: أرق ، قلق ، هياج ، استثارة نفسية حركية ، تشوهات هزة الجماع.
التردد غير معروف: إرتباك.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: إمساك ، غثيان ، قيء ، جفاف الفم ، عسر هضم.
اضطرابات الغدد الصماء:
شائع: يتسبب الأميسولبرايد في زيادة عكوسة في مستويات برولاكتين البلازما بعد التوقف عن تناول الدواء. قد تترافق هذه الزيادة مع ظهور ثر اللبن ، وانقطاع الطمث ، والتثدي ، وألم الضرع ، وضعف الانتصاب.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
غير شائعة: ارتفاع السكر في الدم (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
التردد غير معروف: ارتفاع شحوم الدم وارتفاع كوليسترول الدم.
اضطرابات القلب:
شائع: انخفاض ضغط الدم
غير شائعة: بطء القلب وخفقان القلب
الاختبارات التشخيصية:
شائع: زيادة الوزن
غير شائعة: ارتفاع أنزيمات الكبد ، وخاصة الترانساميناسات
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير شائعة: تفاعلات تحسسية
لوحظت أيضا: الميل إلى قشعريرة منخفضة الشدة ، وضيق في التنفس منخفض الشدة ، وآلام في العضلات.
بيانات ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية على أنها تقارير تلقائية فقط:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
التردد غير معروف: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
اضطرابات الجهاز العصبي:
التردد غير معروف: المتلازمة الخبيثة للذهان ، وهي من المضاعفات التي تهدد الحياة (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
اضطرابات القلب:
التردد غير معروف: إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، والذي يمكن أن يؤدي إلى الرجفان البطيني أو السكتة القلبية ، الموت المفاجئ (انظر قسم "تحذيرات خاصة").
اضطرابات الأوعية الدموية:
التردد غير معروف: الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك الانصمام الرئوي ، وأحيانًا القاتل ، والتخثر الوريدي العميق (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
تردد غير معروف: وذمة وعائية ، شرى.
شروط الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة:
التردد غير معروف: متلازمة انسحاب حديثي الولادة ، أعراض خارج هرمية (انظر قسم الحمل والرضاعة)
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات خاصة للتخزين:
الأقراص والأقراص المطلية: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
أقراص سوليان 100 ملغ: أميسولبرايد 100 ملغ
سوليان 200 ملغ أقراص: أميسولبرايد 200 ملغ
سواغ: نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم.
أقراص سوليان 400 مجم مغلفة:
يحتوي كل قرص مغلف على:
المادة الفعالة: أميسولبرايد 400 مجم
سواغ: نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، اللاكتوز مونوهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء القرص: هيدروكسي بروبيل ، سليلوز دقيق التبلور ، بوليوكسيل ستيرات 40 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف:
سوليان 100 ملجم: 30 مضغوطة قابلة للقسمة
سوليان 200 مجم أقراص: 30 مضغوطة قابلة للقسمة
سوليان 400 ملجم أقراص مغلفة: 30 مضغوطة ملبسة محززة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص سوليان
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
سوليان 100 مجم اقراص
المبدأ النشط: أميسولبرايد 100 مجم
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 69.6 ملغ
سوليان 200 مجم اقراص
المبدأ النشط: أميسولبرايد 200 ملغ
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 139.2 ملغ
يحتوي كل قرص مغلف:
سوليان 400 مجم أقراص مغلفة
المبدأ النشط: أميسولبرايد 400 مجم
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 130.25 ملغ
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص قابلة للقسمة
أقراص مغلفة قابلة للقسمة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
• يستعمل سوليان لعلاج الاضطرابات الذهانية الحادة والمزمنة التي تنتشر فيها الأعراض الإيجابية (مثل الهذيان والهلوسة والاضطرابات الفكرية) و / أو الأعراض السلبية (مثل تسطيح العاطفة والانسحاب العاطفي والاجتماعي) ، بما في ذلك المرضى المميزين من خلال الأعراض السلبية السائدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
• في نوبات الذهان الحادة ، يوصى بجرعات تتراوح بين 400 و 800 ملغ / يوم. في بعض المرضى يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 1200 مجم / يوم.
لم يتم تقييم سلامة استخدام الجرعات التي تزيد عن 1200 مجم / يوم بشكل قاطع ؛ لذلك لا ينصح بهذه الجرعات.لا يلزم زيادة الجرعة التدريجية في بداية العلاج باستخدام الأميسولبرايد. يجب تعديل الجرعات وفقًا للاستجابة الفردية.
في المرضى الذين يعانون من أعراض مختلطة إيجابية وسلبية ، ينبغي تعديل الجرعات لتحقيق السيطرة المثلى على الأعراض الإيجابية.
يجب تحديد علاج الصيانة بشكل فردي على أساس أقل جرعة فعالة.
• في المرضى الذين يعانون من أعراض سلبية في الغالب (متلازمة العجز) ، يوصى بجرعات بين 50 و 300 ملغ / يوم. يجب تعديل الجرعات وفقًا للاستجابة الفردية.
• يمكن إعطاء الأميسولبرايد Amisulpride مرة واحدة يوميًا بجرعات تصل إلى 400 مجم. بالنسبة لجرعات الأميسولبرايد التي تزيد عن 400 مجم ، يجب تقسيم الإعطاء إلى جرعتين يوميًا.
• المرضى المسنون: تم تقييم سلامة الأميسولبرايد في عدد محدود من المرضى المسنين. يجب استخدام الأميسولبرايد بحذر شديد نظرًا لاحتمال حدوث انخفاض ضغط الدم والتخدير. قد يكون تقليل الجرعة مطلوبًا أيضًا في حالة القصور الكلوي.
• الأطفال: لم يتم إثبات فعالية وسلامة الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18. تتوفر بيانات محدودة حول استخدام الأميسولبرايد في المراهقين المصابين بالفصام. لذلك ، لا يوصى باستخدام الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18 عامًا. يُمنع استخدام الأميسولبرايد في الأطفال حتى سن البلوغ ، حيث لم يتم إثبات سلامته بعد. (انظر القسم 4.3).
• القصور الكلوي: يتم التخلص من الأميسولبرايد عن طريق الكلى. في القصور الكلوي يجب تخفيض الجرعة إلى النصف في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مل / دقيقة وإلى الثلث في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين بين 10 و 30 مل / دقيقة حيث لا توجد خبرة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ينصح بحذر خاص عند هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.4).
• القصور الكبدي: يجب ألا يكون تقليل الجرعة ضروريًا لأن الدواء يتأيض بشكل سيئ.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو لأي من السواغات والمواد ذات الصلة الوثيقة.
المصاحبة للأورام المعتمدة على البرولاكتين مثل أورام البرولاكتين النخامية وأورام الثدي (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
ورم القواتم.
الأطفال حتى سن البلوغ.
الحمل والرضاعة. في النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل المناسبة. (انظر القسم 4.6).
الارتباط بالأدوية التالية ، من أجل الظهور المحتمل لـ torsades de pointes:
- مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة Ia مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد ؛
- مضادات اضطراب النظم من الدرجة الثالثة مثل أميودارون ، سوتالول ؛
- أدوية أخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سولتوبرايد ، ثيوريدازين ، وريدي ميثادون ، وريدي إريثروميسين ، فينكامين ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين (انظر القسم 4.5).
المشاركة مع ليفودوبا (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
• كما هو الحال مع الأدوية المضادة للذهان الأخرى ، يمكن أن تحدث مجموعة من الأعراض تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان ، وهي مضاعفة قاتلة تتميز بارتفاع الحرارة ، وتيبس العضلات ، وعدم الاستقرار اللاإرادي ، وارتفاع إنزيم CPK. في حالة ارتفاع الحرارة ، خاصة عندما تكون الجرعات اليومية عالية ، يجب إيقاف أي دواء مضاد للذهان ، بما في ذلك الأميسولبرايد.
• كما هو الحال مع مضادات الدوبامين الأخرى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف الأميسولبرايد لمرضى باركنسون ، حيث قد يتسبب الدواء في تفاقم المرض. يجب استخدام الأميسولبرايد فقط عندما لا يمكن تجنب العلاج المضاد للذهان.
• إطالة فترة QT
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
يسبب الأميسولبرايد إطالة تعتمد على الجرعة لفترة QT (انظر القسم 4.8) ، ومن المعروف أن هذا التأثير يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، مثل torsades de pointes.
قبل الإعطاء ، وإذا أمكن ، اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض ، يوصى بمراقبة العوامل التي يمكن أن تساعد في ظهور اضطراب النظم هذا ، مثل:
• بطء القلب أقل من 55 نبضة في الدقيقة.
• عدم توازن الكهارل وخاصة نقص بوتاسيوم الدم
• فترة QT طويلة الأمد الخلقية أو المكتسبة.
• العلاج المستمر بالأدوية القادرة على إحداث بطء القلب الملحوظ (
• أحداث الأوعية الدموية الدماغية
في التجارب السريرية العشوائية عكس لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في مجموعة من المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Amisulpride بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
• كبار السن المصابين بالخرف
المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان لديهم مخاطر متزايدة للوفاة.
كشفت تحليلات لسبعة عشر تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي (مدة مشروطة لمدة 10 أسابيع) في المرضى الذين كانوا يتناولون إلى حد كبير عقاقير غير نمطية من مضادات الذهان أن خطر الوفاة 1.6 إلى 1 في المرضى الذين عولجوا بالعقار. في دراسة مضبوطة لمدة 10 أسابيع ، كان معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالعقار حوالي 4.5٪ ، مقارنة بـ 2.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي.
على الرغم من أن أسباب الوفاة أثناء التجارب السريرية مع مضادات الذهان غير التقليدية كانت متنوعة ، إلا أن معظمها يبدو أنه إما قلبي وعائي (مثل قصور القلب ، الموت المفاجئ) أو معدي (مثل الالتهاب الرئوي) في الطبيعة.
تشير الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أنه ، كما هو الحال مع الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية ، قد يؤدي العلاج بمضادات الذهان التقليدية أيضًا إلى زيادة معدل الوفيات. إن المدى الذي يمكن أن يُعزى فيه اكتشاف زيادة معدل الوفيات في الدراسات القائمة على الملاحظة إلى الأدوية المضادة للذهان بدلاً من بعض الخصائص المحددة للمريض غير واضح.
• الجلطات الدموية الوريدية
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان.
نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام amisulpride والتدابير الوقائية المتخذة (انظر القسم 4.8).
• لوحظ ارتفاع السكر في الدم لدى المرضى الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية ، بما في ذلك الأميسولبرايد. لذلك ، يجب أن يخضع المرضى الذين يعانون من تشخيص معين لمرض السكري أو لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض السكري لمراقبة مناسبة لنسبة السكر في الدم عند العلاج بالأميسولبرايد.
• يمكن لأميسولبرايد خفض عتبة النوبة. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من نوبات الصرع عن كثب أثناء العلاج باستخدام الأميسولبرايد.
• يتم التخلص من الأميسولبرايد عن طريق الكلى. في حالة القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو وصف العلاج المتقطع (انظر القسم 4.2).
• كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، يجب استخدام الأميسولبرايد بحذر خاص في المرضى المسنين بسبب احتمال حدوث انخفاض ضغط الدم أو التخدير. قد يكون تقليل الجرعة مطلوبًا أيضًا في حالة القصور الكلوي.
• تم وصف أعراض الانسحاب ، بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق ، بعد التوقف المفاجئ عن تناول جرعات علاجية عالية من الأدوية المضادة للذهان. قد تتكرر الأعراض الذهانية أيضًا وقد تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات حركية لا إرادية (مثل عدم القدرة على الحركة وخلل التوتر وخلل الحركة) باستخدام الأميسولبرايد ، لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن تناول الأميسولبرايد.
• تم الإبلاغ عن قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات مع مضادات الذهان ، بما في ذلك سوليان. قد تشير العدوى أو الحمى غير المبررة إلى خلل في الدم (انظر القسم 4.8) ، مما يتطلب إجراء فحص دموي فوري.
• سرطان الثدي
قد يزيد الأميسولبرايد من مستويات البرولاكتين. يجب تنبيه المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الثدي ومراقبتهم أثناء العلاج بالأميسولبرايد.
• ورم الغدة النخامية الحميد
قد يزيد الأميسولبرايد من مستويات البرولاكتين. وقد لوحظت حالات من ورم الغدة النخامية الحميد مثل ورم البرولاكتين أثناء العلاج بالأميسولبرايد (انظر القسم 4.8). في حالة ارتفاع مستويات البرولاكتين أو العلامات السريرية لورم الغدة النخامية (مثل المجال البصري والصداع) ، يجب إجراء اختبارات الغدة النخامية. إذا تم تأكيد تشخيص ورم الغدة النخامية ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام الأميسولبرايد.
تحتوي أقراص سوليان وأقراص سوليان المطلية على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
عندما تدار مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
الجمعيات الممنوعة
• الأدوية القادرة على إحداث تورساد دي بوانت:
• مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى ، مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد.
• مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة ، مثل أميودارون ، سوتالول.
• الأدوية الأخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سولتوبرايد ، ثيوريدازين ، وريدي ميثادون ، وريدي إريثروميسين. فينكامين وريدي ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين.
• ليفودوبا: العداء المتبادل للتأثيرات بين الليفودوبا ومضادات الذهان. يمكن لأميسولبرايد أن يبطل تأثير ناهضات الدوبامين مثل بروموكريبتين وروبينيرول.
• لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات ، مثل الأدوية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم مثل مدرات البول التي تعاني من نقص بوتاسيوم الدم ، والملينات المنشطة ، والأمفوتريسين ب في الوريد ، والجلوكوكورتيكويدات ، وتتراكوساكتيدات. يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم.
الجمعيات غير مستحسن
• الأميسولبرايد ، قد يزيد من التأثيرات المركزية للكحول.
• الأدوية التي تزيد من خطر الإصابة بـ torsades de pointes أو يمكنها إطالة فترة QT:
• الأدوية التي تسبب بطء القلب: حاصرات بيتا ، حاصرات قنوات الكالسيوم مثل ديلتيازيم وفيراباميل ، كلونيدين ، جوانفاسين. الديجيتال
• مضادات الذهان مثل بيموزيد ، هالوبيريدول ، مضادات الاكتئاب إيميبرامين ، الليثيوم
• بعض مضادات الهيستامين
• بعض مضادات الملاريا (مثل الميفلوكين)
يجب النظر في الجمعيات بعناية
• مثبطات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك المخدرات والمخدرات والمسكنات ومهدئات H1 المضادة للهيستامين والباربيتورات والبنزوديازيبينات والأدوية الأخرى المزيلة للقلق والكلونيدين ومشتقاته.
• الأدوية الخافضة للضغط والمستحضرات الأخرى الخافضة للضغط.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
في الحيوانات ، لم يظهر الأميسولبرايد سمية مباشرة على الوظيفة الإنجابية. لوحظ انخفاض في الخصوبة المرتبط بالتأثيرات الدوائية للدواء (تأثير البرولاكتين) ، ولم يلاحظ أي آثار ماسخة.
البيانات السريرية حول التعرض للعقاقير أثناء الحمل محدودة للغاية. لذلك ، لم تثبت سلامة الأميسولبرايد أثناء الحمل عند البشر.لا يوصى باستخدامه أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة.
إذا تم إعطاء الأميسولبرايد أثناء الحمل ، فقد يعاني المولود من تأثيرات دوائية غير مرغوب فيها ؛ لذلك يجب النظر في الرصد المناسب.
يتعرض الرضع الذين تعرضوا لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك سوليان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الضارة بما في ذلك الأعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة (انظر 4.8). وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الأميسولبرايد يُفرز في حليب الأم. لذلك الرضاعة الطبيعية هي بطلان.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
حتى عند استخدامه على النحو الموصى به ، قد يسبب الأميسولبرايد النعاس وبالتالي يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم تصنيف التأثيرات غير المرغوبة في فئات التردد ، باستخدام الاصطلاح التالي :
شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ؛
بيانات من الدراسات السريرية
لوحظت الآثار الجانبية التالية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. وتجدر الإشارة إلى أنه قد يكون من الصعب في بعض الحالات التمييز بين الأحداث الضائرة وأعراض المرض الأساسي.
• اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع جدًا: قد تظهر أعراض خارج هرمية: رعاش ، تصلب ، نقص الحركة ، فرط اللعاب ، عدم القدرة على الحركة ، خلل الحركة. تكون هذه الأعراض بشكل عام خفيفة عند الجرعات المثلى ويمكن عكسها جزئيًا باستخدام الأدوية المضادة للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن تناول الأميسولبرايد. لا يزال معدل حدوث الأعراض خارج السبيل الهرمي المرتبط بالجرعة منخفضًا للغاية في علاج المرضى الذين يعانون من أعراض سلبية في الغالب بجرعات تتراوح بين 50 و 300 مجم / يوم.
شائع: قد يحدث خلل التوتر العضلي الحاد (الصعر التشنجي ، أزمة العين ، التصلب) ، والذي يمكن عكسه بإعطاء دواء مضاد للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن العلاج بالأميسولبرايد.
النعاس.
غير شائع: تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر الذي يتميز بحركات لا إرادية إيقاعية في الغالب تشمل اللسان و / أو الوجه ، وعادة بعد تناول الأميسولبرايد لفترات طويلة. العلاج بالأدوية المضادة للباركنسون غير فعال أو قد يؤدي إلى تفاقم الأعراض.
تشنجات.
• اضطرابات نفسية:
شائعة: أرق ، قلق ، هياج ، استثارة نفسية حركية ، تشوهات هزة الجماع.
التردد غير معروف: إرتباك.
• اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: إمساك ، غثيان ، قيء ، جفاف الفم ، عسر هضم.
• اضطرابات الغدد الصماء:
شائع: يسبب الأميسولبرايد زيادات عكوسة في مستويات برولاكتين البلازما بعد التوقف عن تناول الدواء. قد تترافق هذه الزيادة مع ظهور ثر اللبن ، وانقطاع الطمث ، والتثدي ، وألم الضرع ، وضعف الانتصاب.
• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
غير شائعة: ارتفاع السكر في الدم (انظر القسم 4.4)
التردد غير معروف: ارتفاع شحوم الدم وارتفاع كوليسترول الدم
• اضطرابات القلب:
شائع: انخفاض ضغط الدم
غير شائعة: بطء القلب وخفقان القلب
• الاختبارات التشخيصية:
شائع: زيادة الوزن
غير شائعة: ارتفاع أنزيمات الكبد ، وخاصة الترانساميناسات
• اضطرابات الجهاز المناعي:
غير شائعة: تفاعلات تحسسية
لوحظت أيضا: الميل إلى قشعريرة منخفضة الشدة ، وضيق في التنفس منخفض الشدة ، وآلام في العضلات.
بيانات ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية على أنها تقارير تلقائية فقط:
• اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
التردد غير معروف: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات (انظر القسم 4.4).
• اضطرابات الجهاز العصبي:
التردد غير معروف: المتلازمة الخبيثة للذهان ، وهي من المضاعفات التي تهدد الحياة (انظر القسم 4.4).
• اضطرابات الغدد الصماء:
التردد غير معروف: ورم حميد في الغدة النخامية مثل ورم البرولاكتين (انظر القسمين 4.3 و 4.4)
• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
التردد غير معروف: نقص صوديوم الدم ، متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).
• اضطرابات القلب:
التردد غير معروف: إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، والذي يمكن أن يؤدي إلى الرجفان البطيني أو السكتة القلبية ، الموت المفاجئ (انظر القسم 4.4).
• أمراض الأوعية الدموية:
التردد غير معروف: الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك الانصمام الرئوي ، الذي قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، وتجلط الأوردة العميقة (انظر القسم 4.4).
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
تردد غير معروف: وذمة وعائية ، شرى.
• ظروف الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
التردد غير معروف: متلازمة الانسحاب الوليدي ، أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
التجربة مع جرعة زائدة من الأميسولبرايد محدودة. تم الإبلاغ عن أعراض زيادة التأثيرات الدوائية المعروفة للدواء مثل النعاس أو التخدير وانخفاض ضغط الدم والأعراض خارج الهرمية والغيبوبة. .
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول أدوية متعددة. نظرًا لأن الأميسولبرايد غير قابل للتحليل بشكل سيئ ، فإن غسيل الكلى لا يساعد في التخلص من الدواء.
لا يوجد ترياق محدد للأميسولبرايد. لذلك يجب اتخاذ تدابير داعمة مناسبة ويوصى بالإشراف الدقيق على الوظائف الحيوية: المراقبة المستمرة للقلب (خطر إطالة فترة QT) حتى يستقر المريض.
في حالة الأعراض الشديدة خارج السبيل الهرمي ، قم بإعطاء الأدوية المضادة للكولين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الذهان والبنزاميدات - كود ATC: N05AL05
يرتبط Amisulpride بشكل انتقائي بتقارب كبير مع الأنواع الفرعية لمستقبلات الدوبامين البشرية D2 / D3 ، في حين أنه يخلو من التقارب مع الأنواع الفرعية للمستقبلات D1 و D4 و D5.
على عكس مضادات الذهان الكلاسيكية وغير التقليدية ، فإن الأميسولبرايد ليس له ألفة مع مستقبلات هرمون السيروتونين ، ألفا الأدرينالية ، H1 الهيستامين والكوليني ، كما أنه لا يرتبط بمواقع سيغما.
في الحيوانات ، عند الجرعات العالية ، يحجب الأميسولبرايد بشكل تفضيلي مستقبلات D2 بعد التشابك الموجودة في الهياكل الحوفية بدلاً من تلك الموجودة في المخطط. على عكس مضادات الذهان التقليدية ، فإنه لا يسبب النعاس الحفزي ولا يحدد فرط الحساسية لمستقبلات D2 حتى بعد العلاجات المتكررة.
عند الجرعات المنخفضة فإنه يحجب بشكل مفضل مستقبلات D2 / D3 قبل المشبكي ، مما يتسبب في إطلاق الدوبامين ، المسؤول عن التأثيرات المثبطة للدواء.
قد يفسر هذا الملف الدوائي غير النمطي التأثير المضاد للذهان للأميسولبرايد بجرعات أعلى ، من خلال حصار مستقبلات الدوبامين بعد التشابك وفعاليته ضد الأعراض السلبية ، بجرعات أقل ، من خلال الحصار المفروض على مستقبلات الدوبامين ما قبل التشابك.
علاوة على ذلك ، قد يكون الميل المنخفض للأميسولبرايد للحث على الآثار الجانبية خارج الهرمية مرتبطًا بنشاطه الحوفي التفضيلي.
في التجارب السريرية بما في ذلك مرضى الفصام الذين يعانون من التفاقم الحاد ، حسّن سوليان بشكل ملحوظ الأعراض السلبية الثانوية بالإضافة إلى الأعراض العاطفية مثل المزاج الاكتئابي والتباطؤ.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لدى البشر ذروتا امتصاص: الأولى يتم الوصول إليها بسرعة بعد ساعة واحدة من الجرعة والثانية خلال 3-4 ساعات بعد الإعطاء.تركيزات البلازما هي على التوالي 39 ± 3 و 54 ± 4 نانوغرام / مل بعد جرعة 50 ملغ.
حجم التوزيع 5.8 لتر / كجم ؛ نظرًا لأن ارتباط بروتين البلازما منخفض (16٪) ، فمن غير المحتمل حدوث تفاعلات مع أدوية أخرى.
التوافر البيولوجي المطلق هو 48٪. يتم استقلاب الأميسولبرايد بشكل سيئ ؛ تم تحديد مستقلبين غير فعالين ، بما يعادل 4٪ تقريبًا من الجرعة. بعد الجرعات المتكررة لا يوجد تراكم للأميسولبرايد وتبقى الخصائص الحركية للمنتج دون تغيير. يظل نصف عمر التخلص من الأميسولبرايد كما هو. أميسولبرايد ، بعد تناوله عن طريق الفم ، يستغرق حوالي 12 ساعة.
يتم إفراز الأميسولبرايد عن طريق الكلى كدواء غير متغير ، ويتم إخراج 50٪ من الجرعة الوريدية في البول ، ويتم التخلص من 90٪ منه في أول 24 ساعة ، ويتم التخلص من الكلى في حدود 20 لترًا / لدي 330 مل / دقيقة.
إن الوجبة الغنية بالكربوهيدرات (مع الجزء السائل يساوي 68٪) تقلل بشكل كبير من AUC و Tmax و Cmax من amisulpride ، بينما ، بعد وجبة غنية بالدهون ، لم يلاحظ أي تغييرات في المعلمات الحركية المذكورة أعلاه.
ومع ذلك ، فإن أهمية هذه النتائج في الاستخدام السريري الروتيني غير معروفة.
القصور الكبدي: نظرًا لضعف التمثيل الغذائي للدواء ، لا ينبغي أن يكون تقليل الجرعة ضروريًا في مرضى القصور الكبدي.
القصور الكلوي: نصف عمر الإطراح لم يتغير في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ولكن التصفية الجهازية تقل بمقدار 2.5 إلى 3 أضعاف. قصور كلوي معتدل (انظر القسم 4.2) ومع ذلك ، فإن الخبرة محدودة ولا توجد بيانات بجرعات أعلى من 50 مجم.
الأميسولبرايد سيئ الديال.
تظهر بعض بيانات الحرائك الدوائية في المرضى المسنين (> 65 عامًا) زيادة بنسبة 10-30٪ في Cmax و T½ و AUC بعد جرعة واحدة 50 مجم.لا تتوفر بيانات بعد الجرعات المتكررة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يشير التقييم العالمي لدراسات التحمل إلى أن الأميسولبرايد لا يحمل أي مخاطر عامة أو خاصة بالأعضاء أو ماسخة أو مسببة للطفرات أو مسرطنة.
يتم التعبير عن الجرعات القصوى المسموح بها في الجرذان (200 مجم / كجم / يوم) وفي الكلب (120 مجم / كجم / يوم) على أنها AUC ، على التوالي 2 و 7 مرات أعلى من الجرعات القصوى الموصى بها في البشر.
لم يتم تحديد أي مخاطر مسرطنة ذات صلة بالبشر في الفأر (حتى 120 مجم / كجم / يوم) وفي الجرذان (حتى 240 مجم / كجم / يوم) مع الأخذ في الاعتبار أن الجرعة المعطاة في الجرذان تقابل 1.5 - 4. ، 5 أضعاف الجامعة الأمريكية بالقاهرة في انتظار الرجل.
الدراسات الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب والفئران لا تظهر أي إمكانات ماسخة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سوليان 100 مجم أقراص وسوليان 200 مجم أقراص:
سواغ:
نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم.
سوليان 400 مجم أقراص مغلفة
سواغ:
نشا جلايكولات الصوديوم (النوع أ) ، اللاكتوز مونوهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء القرص:
هيدروكسي بروبيل ، السليلوز الجريزوفولفين ، بوليوكسيل ستيرات 40 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
الأقراص والأقراص المغلفة: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص وأقراص مغلفة: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 30 مضغوطة قابلة للقسمة من مادة PVC بيضاء غير شفافة / الكل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
سوليان 100 مجم أقراص: AIC رقم 033462019
سوليان 200 مجم أقراص: AIC رقم 033462021
سوليان 400 مجم أقراص مغلفة: AIC رقم 033462045
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
سوليان 100 مجم أقراص ، ديسمبر 1999 / يناير 2010
سوليان 200 مجم أقراص ، ديسمبر 1999 / يناير 2010
سوليان 400 مجم أقراص مغلفة يناير 2000 / يناير 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2015