المكونات النشطة: أمانتادين
منتادان 100 ملغ أقراص
لماذا يتم استخدام منتادان؟ لما هذا؟
يحتوي مانتادان على المادة الفعالة أمانتادين amantadine ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى أدوية الدوبامين.
يستطب منتادان عند البالغين وكبار السن للعلاج:
- مرض باركنسون (مرض الجهاز العصبي المركزي الذي يمنع التحكم في الحركة ، ويتجلى على سبيل المثال في الرعاش ، والشعور بالتصلب ، وبطء الحركة ، وصعوبة الحفاظ على التوازن ، بسبب انخفاض في الجهاز العصبي المركزي لمادة تسمى الدوبامين)
- من مرض باركنسون (الأمراض التي تسمى باركنسون بسبب تشابهها مع مرض باركنسون)
- علم النفس التطوري للعمر غير التطوري (الأمراض التي تسبب تباطؤًا في الوظائف العقلية) أيضًا على أساس تصلب الشرايين ، مع أو بدون علامات التورط خارج الهرمية (تورط منطقة الجهاز العصبي التي تتحكم في الحركة).
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مانتادان
لا تأخذ منتادان
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأمانتادين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- حامل؛
- إذا كان لديك أي رد فعل تحسسي لهذا الدواء في الماضي ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب الحادة مثل قصور القلب اللا تعويضي الحاد ، واعتلال عضلة القلب والتهاب عضلة القلب (أمراض عضلة القلب).
- إذا كان لديك إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية والثالثة (تغييرات شديدة في نظام التوصيل الكهربائي للقلب) ؛
- إذا كنت تعاني من بطء القلب (انخفاض معدل ضربات القلب ، أي عدد ضربات القلب في الدقيقة) بمعدل أقل من 55 نبضة / دقيقة ؛
- إذا تم تشخيصك أنت أو أي شخص في عائلتك بتغييرات في مخطط كهربية القلب (مخطط كهربية القلب ، اختبار لتقييم وظائف القلب) مثل فترة QT الطويلة أو موجات U الملموسة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية ؛
- إذا كان لديك في أي وقت مضى عدم انتظام ضربات القلب البطيني الحاد (تغيرات في إيقاع القلب) بما في ذلك تورساد دي بوانت (شكل معين من عدم انتظام ضربات القلب) ؛
- إذا كنت تتعالج بدواء بوديبين أو بأدوية أخرى تسبب تغيرات في مخطط كهربية القلب ، مثل إطالة فترة QT (انظر قسم "أدوية أخرى ومانتادان") ؛
- في حالة انخفاض مستويات البوتاسيوم والمغنيسيوم في الدم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مانتادان
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول مانتادان.
قبل بدء العلاج وبعد 1 و 3 أسابيع ، سيصف طبيبك فحصًا يسمى مخطط كهربية القلب (ECG) على أساسه سيقيم وظيفة قلبك. إذا قام الطبيب بزيادة الجرعة في وقت لاحق ، سيصف طبيبك مخطط كهربية القلب مرة أخرى قبل زيادة الجرعة وبعد أسبوعين. بعد ذلك ، سيصف طبيبك جهاز تحكم ECG مرة واحدة على الأقل في السنة. بناءً على قيم تخطيط القلب قبل وأثناء العلاج بمانتادان ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب استبعادك من العلاج.
اختلالات المنحل بالكهرباء
إذا كنت معرضًا لخطر اختلال توازن الكهارل (تغيرات في تركيزات الأملاح المذابة بشكل طبيعي في الدم وسوائل الجسم) ، على سبيل المثال: إذا كنت تتناول مدرات البول (الأدوية التي تسبب زيادة في إنتاج البول) ، إذا كنت تعاني من القيء و / أو بشكل متكرر الإسهال ، إذا كنت تستخدم الأنسولين في حالات الطوارئ ، إذا كنت تعاني من مرض في الكلى أو حالات فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، سيصف لك الطبيب الفحوصات اللازمة ، وإذا لزم الأمر ، سوف يعيد قيم الكهارل المناسبة ، وخاصة البوتاسيوم والمغنيسيوم.
أمراض القلب والدورة الدموية (التي تصيب القلب والدورة الدموية)
إذا كنت تعاني من أمراض القلب والدورة الدموية ، فيجب إجراء فحوصات طبية منتظمة أثناء العلاج بمنتادان. قد تحدث الوذمة المحيطية (تورم في أجزاء من الجسم) أثناء الاستخدام المطول لمانتادان.
في أول ظهور لأعراض مثل الخفقان ، والدوخة (الدوخة) أو الإغماء (فقدان الوعي المفاجئ والعابر) ، يجب عليك التوقف عن تناول مانتادان والاتصال بطبيبك على الفور. سيقوم طبيبك بتقييم - في غضون 24 ساعة - أي تغييرات في مخطط كهربية القلب الخاص بك . (ECG). إذا لم تكن هناك تغييرات في مخطط كهربية القلب ، سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك مواصلة العلاج بمنتادان ، مع مراعاة موانع الاستعمال والتفاعلات (انظر أيضًا قسم "الأدوية الأخرى ومانتادان").
إذا كان لديك جهاز تنظيم ضربات القلب (أي إذا خضعت لعملية جراحية تم فيها تطبيق جهاز قادر على تحفيز انقباض قلبك كهربائيًا على قلبك) ، فمن غير الممكن تحديد قيم تخطيط كهربية القلب. لذلك ، يجب اتخاذ القرار بشأن علاج مانتادان على أساس كل حالة على حدة ، بالاتفاق مع طبيب القلب المعالج.
العلاج بمضادات الذهان
إذا كنت تعالج في نفس الوقت بمضادات الذهان (فئة من الأدوية المستخدمة لعلاج بعض الأمراض العقلية) ومانتادان ، يجب ألا تتوقف فجأة عن العلاج بمنتادان ، حيث يوجد خطر الإصابة بمتلازمة خبيثة للذهان (اضطراب شديد في الجهاز العصبي). التي قد تكون مهددة للحياة (انظر أيضًا قسم "إذا توقفت عن تناول مانتادان").
اضطرابات الكلى
في حالة وجود اختلال في وظائف الكلى ، يجب أن يؤخذ مانتادان بحذر لأن التسمم قد يحدث. استشر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في التبول (مشاكل التبول).
اضطرابات الجهاز العصبي
يجب استخدام مانتادان بحذر في الحالات التالية:
- إذا كنت قد عانيت في الماضي من متلازمة الدماغ العضوية ونوبات دماغية (أمراض الجهاز العصبي) ، فقد تتفاقم الأعراض الفردية للمرض وقد تحدث نوبات صرع (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة" و "كيفية تناول مانتادان") ؛
- إذا كنت تعاني من الارتباك أو الهلوسة الكامنة أو الأمراض النفسية ؛
- إذا تم وصف مانتادان مع أدوية أخرى تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (انظر أيضًا قسم "الأدوية الأخرى ومانتادان").
احتياطات أخرى للاستخدام
في كثير من الأحيان ، أعراض المرض مثل انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، سيلان اللعاب (إفراز اللعاب المفرط) ، التعرق المنتشر ، ارتفاع الحرارة (ارتفاع درجة حرارة الجسم) ، ضربة الشمس ، تراكم الماء واضطرابات المزاج الاكتئابي ، والتي يجب معالجتها مع الأخذ في الاعتبار الآثار الجانبية والتفاعلات لمانتادان (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة" و "الأدوية الأخرى ومانتادان").
أطفال
لا توجد خبرة كافية لدى الأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدام المنتج عند الأطفال.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير مانتادان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
أثناء العلاج بالأمانتادين ، يجب ألا تتناول أدوية أخرى تسبب "تغييرًا في مخطط كهربية القلب" في نفس الوقت ، بما في ذلك ، على سبيل المثال:
- بعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب (الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات ضربات القلب) مثل كينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد ، أميودارون ، سوتالول
- بعض مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة لبعض الأمراض العقلية) مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، هالوبيريدول ، بيموزيد
- بعض مضادات الاكتئاب ثلاثية ورباعية الحلقات (الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب) مثل أميتريبتيلين.
- بعض مضادات الهيستامين (الأدوية المستخدمة في علاج الحساسية) مثل أستيميزول ، تيرفينادين.
- بعض المضادات الحيوية (مثل الاريثروميسين ، كلاريثروميسين ، سبارفلوكساسين)
- مضادات الفطريات آزول (الأدوية المستخدمة للالتهابات الجلدية الفطرية).
- أدوية أخرى مثل بوديبين (دواء لمرض باركنسون) ، هالوفانترين (دواء يستخدم لعلاج الملاريا) ، كوتريموكسازول وبنتاميدين (الأدوية المضادة للبكتيريا المستخدمة في الالتهابات) ، زيبراسيدون (دواء يستخدم لعلاج بعض الأمراض العقلية) أو بيبريديل (دواء يستخدم في العلاج). الذبحة الصدرية وألم في الصدر).
قد لا تكون هذه القائمة كاملة. قبل الجمع بين amantadine وأي دواء آخر ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
يمكن دمج مانتادان مع أدوية أخرى لمرض باركنسون.
لا توجد دراسات مستهدفة حول تأثيرات إدارة مانتادان مع أدوية أخرى مضادة للباركنسون أو مضادات الخرف (مثل بروموكريبتين وتريهكسيفينيديل وما إلى ذلك) (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").
يمكن دمج Levodopa مع Mantadan. يؤدي الدمج مع ليفودوبا إلى زيادة التأثير العلاجي لكلا العقارين. قد يزيد ميمانتين من النشاط والآثار الجانبية لمنتادان (انظر قسم "لا تأخذ مانتادان").
لتجنب الآثار غير المرغوب فيها (مثل ردود الفعل الذهانية ، أي الاضطرابات النفسية) ، قد يجد الطبيب أنه من الضروري تقليل جرعة الأدوية الأخرى أو المجموعة.
أثناء العلاج بمنتادان ، إذا كنت تتناول مجموعات الأدوية أو المواد الفعالة التالية في نفس الوقت ، فقد تحدث الحالات التالية:
- مضادات الكولين (الأدوية التي تمنع تأثيرات الأسيتيل كولين ، وهي مادة تشارك في نقل النبضات العصبية)
في حالة الارتباط بمضادات الكولين مثل ثلاثي هكسيفينيديل ، بنزاتروبين ، هيوسين ، بيبيريدين ، أورفينادرين ، إلخ. قد يكون هناك زيادة في الآثار الجانبية لمضادات الكولين (حالات الارتباك والهلوسة).
- محاكيات الودي غير المباشرة ذات التأثير المركزي (فئة من الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي)
زيادة تأثير الأمانتادين على الجهاز العصبي المركزي.
- مدرات البول
قد يؤدي التناول المشترك لمدرات البول (الأدوية التي تؤدي إلى زيادة إنتاج البول) مثل مزيج تريامتيرين / هيدروكلوروثيازيد إلى تقليل قدرة الجسم على إزالة الدواء من الدم وبالتالي يؤدي إلى تركيزات سامة من الأمانتادين في الدم. لذلك يجب تجنب تناول مثل هذه الأدوية في نفس الوقت.
منتادان مع الكحول
يقلل مانتادان من تحملك للكحول ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كنت تستهلك الكحول أثناء تناول مانتادان.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
لا تستخدم منتادان إذا كنت حاملا.
وقت الأكل
يفرز أمانتادين في حليب الثدي.
اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يتسبب استخدام مانتادان في حدوث آثار جانبية مثل الدوخة أو عدم وضوح الرؤية.يرجى مراعاة المخاطر المحتملة إذا كنت تقود السيارة أو تخطط لتشغيل الآلات التي تتطلب الانتباه واليقظة.
مانتادان يحتوي على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام مانتادان: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم (في الصباح وعند الظهر). سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة مع الأخذ في الاعتبار أي علاجات مرتبطة تستخدمها (ليفودوبا ، مضادات الكولين ، إلخ) واستجابتك.
قبل بدء العلاج وبعد أسبوع و 3 أسابيع ، سيصف طبيبك فحصًا يسمى مخطط كهربية القلب (ECG) على أساسه سيقيم وظيفة قلبك. إذا قام طبيبك بزيادة جرعتك في وقت لاحق ، سيصف الطبيب مخطط كهربية القلب مرة أخرى قبل زيادة الجرعة وبعد أسبوعين.
بعد ذلك ، سيصف طبيبك جهاز تحكم ECG مرة واحدة على الأقل في السنة.
بناءً على قيم تخطيط القلب قبل وأثناء العلاج بمنتادان ، سيقرر الطبيب ما إذا كان يجب استبعاده من العلاج. بهذه الطريقة ، وأيضًا مع مراعاة موانع الاستعمال المذكورة في قسم "لا تأخذ منتادان" ، من الممكن تجنب التأثير ، وهو نادر جدًا ، ولكنه خطير ، والآثار الجانبية غير المرغوب فيها لتسرع القلب البطيني من نوع تورسادس دي بوانت (شكل معين من عدم انتظام ضربات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب) (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").
إذا كنت تتناول علاجًا مشتركًا مع أدوية أخرى مضادة لمرض باركنسون ، فسيقوم طبيبك بتعديل جرعتك على أساس كل حالة على حدة.
المواطنين من كبار السن
في كبار السن ، بسبب انخفاض تصفية الكلى (انخفاض قدرة الكلى على تصفية وتنقية الدم) مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات الأمانتادين في الدم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 100 مجم في اليوم (قرص واحد في اليوم).
المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى
من حيث المبدأ ، في حالة القصور الكلوي ، سيقوم الطبيب بتعديل الجرعة عن طريق تقييم وظيفة كليتيك بناءً على انخفاض التصفية الكلوية (قدرة الكلى على تصفية وتنقية الدم ، مقاسة وفقًا لمعايير تسمى الترشيح الكبيبي معدل - VFG).
*) يمكن الحصول عليها عن طريق تناول قرص واحد من 100 مجم ومرة واحدة قرصين من 100 مجم من هيدروكلوريد الأمانتادين.
كيف تأخذ الأقراص
يجب ابتلاع الأقراص مع بعض السوائل ويفضل في الصباح وبعد الظهر.
يجب أن تؤخذ آخر جرعة يومية في موعد لا يتجاوز الساعة 4 مساءً.
مدة العلاج
تعتمد مدة العلاج على نوع وشدة الصورة السريرية وسيحددها الطبيب المعالج. يجب ألا توقف الدواء من تلقاء نفسك.
يجب ألا تتوقف فجأة عن تناول مانتادان ، وإلا فقد تعاني من تفاقم حاد في الأعراض ، مما قد يؤدي إلى أزمة حركية (انهيار الجسم بسبب فقدان مؤقت للقوة وتوتر العضلات) ، وهناك احتمال حدوث ظاهرة الانسحاب مما قد يؤدي إلى الهذيان (انظر أيضًا قسم "إذا توقفت عن تناول مانتادان").
استخدم في الأطفال
لا توجد خبرة كافية لدى الأطفال ، لذلك لا ينصح باستخدام المنتج عند الأطفال.
إذا نسيت أن تأخذ منتادان
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول منتادان
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
يجب ألا تتوقف عن علاج منتادان من تلقاء نفسك.
إذا كنت تعالج في نفس الوقت بمضادات الذهان (فئة من الأدوية المستخدمة لعلاج بعض الأمراض العقلية) ومانتادان ، يجب ألا تتوقف فجأة عن العلاج بمنتادان ، حيث يوجد خطر الإصابة بمتلازمة خبيثة للذهان (اضطراب شديد في الجهاز العصبي). ، والتي يمكن أن تشكل خطرا على حياته.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من مانتادان
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من مانتادان يجب عليك إخطار طبيبك على الفور أو الذهاب إلى أقرب مستشفى.
أعراض
تتميز حالة التسمم الحاد بالغثيان ، والتقيؤ ، وفرط الاستثارة ، والرعاش ، والترنح (فقدان تدريجي للتنسيق العضلي) ، وعدم وضوح الرؤية ، والخمول (النوم العميق مع انخفاض الاستجابة للمنبهات الطبيعية) ، والاكتئاب ، وخلل النطق (صعوبة في نطق الكلمات) و نوبات الدماغ في حالة واحدة تم الإبلاغ عن "عدم انتظام ضربات القلب الخبيث (تغير خبيث في إيقاع القلب ، أي عدد النبضات في الدقيقة).
الإجراءات العلاجية
لا يوجد علاج دوائي محدد ولا ترياق. في حالة التسمم بسبب الإفراط في تناول الأقراص ، يجب أن يتسبب في التقيؤ أو اللجوء إلى غسل المعدة (يتم إجراؤها في المستشفى من قبل موظفين متخصصين).
في حالة التسمم الذي يشكل خطرًا على حياته ، من الضروري أيضًا اتخاذ التدابير التي سيحددها الطبيب.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمنتادان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه وفقًا للتردد التالي:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):
- الأرق الحركي والنفسي
- الذهان بجنون العظمة (شعور غير مبرر بالاضطهاد أو الإحساس بالعظمة) ، مصحوبًا بهلاوس بصرية ، خاصة عند المرضى المسنين. قد تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل أكثر شيوعًا خاصةً إذا تم دمج مانتادان مع أدوية أخرى مضادة للباركنسون أو أدوية مضادة للخرف (مثل ليفودوبا ، بروموكريبتين ، ميمانتين)
- اضطرابات النوم
- دوخة
- انخفاض في ضغط الدم بعد الانتقال المفاجئ إلى الوقوف مصحوبًا بأعراض مثل الدوخة / خفة الرأس (انخفاض ضغط الدم الانتصابي)
- فم جاف
- غثيان
- احتباس البول (عدم قدرة المثانة البولية على التفريغ تمامًا) في وجود تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا)
- الشبكية الحية (مرض جلدي يتميز ببقع شبيهة بالشبكة) ، يرتبط أحيانًا بتورم الساقين والكاحلين بسبب تراكم السوائل
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالج):
- عدم وضوح الرؤية
نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج):
- انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض).
- انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
- فقدان الشهية (قلة الشهية)
- صداع (صداع)
- تقلص قصير ولا إرادي لعضلة واحدة أو أكثر (عضل عضلي)
- أعراض الاعتلال العصبي المحيطي (مرض الجهاز العصبي المحيطي)
- النوبات
- فقدان مؤقت للرؤية
- زيادة الحساسية للضوء (رهاب الضوء).
- عدم انتظام ضربات القلب
- تسرع القلب البطيني (زيادة معدل ضربات القلب البطيني)
- الرجفان البطيني (الانقباض المضطرب عالي المعدل للبطينين)
- تورساد دي بوانت (شكل معين من عدم انتظام ضربات القلب)
- تغييرات في مخطط كهربية القلب (انظر قسم "لا تأخذ منتادان" و "أدوية أخرى ومانتادان")
- تقيأ
- إسهال
- ألم المعدة
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه منتادان
- العنصر النشط هو 100 ملغ هيدروكلوريد أمانتادين
- المكونات الأخرى هي: نشا الذرة ، مونوهيدرات اللاكتوز (انظر القسم 2 "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مانتادان") ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو منتادان وما هي محتويات العبوة
20 مضغوطة في عبوات بليستر.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
مانتادان أقراص 100 ملغ
02.0 التركيب النوعي والكمي -
قرص واحد يحتوي على:
العنصر النشط: أمانتادين هيدروكلوريد 100 ملغ ؛
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
أجهزة لوحية.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
مرض باركنسون ، داء باركنسون ، نفسية بطيئة في العصر غير التطوري ، أيضًا على أساس تصلب الشرايين ، مع أو بدون علامات التورط خارج الهرمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
مرض باركنسون ، داء باركنسون ، نفسية بطيئة في العصر غير الثوري:
قرص واحد مرتين يومياً (صباحاً وظهراً) كافٍ في معظم الحالات.
ومع ذلك ، يجب تعديل الوضع من قبل الطبيب مع مراعاة العلاجات المصاحبة (ليفودوبا ، مضادات الكولين ، إلخ) والاستجابة الفردية.
قبل بدء العلاج وبعد أسبوع وثلاثة أسابيع ، يجب أخذ مخطط كهربية القلب (50 مم / ثانية) وتحديد فترة QT المصححة من قبل بازيت لمعدل ضربات القلب (QTc) يدويًا.
في حالة زيادة الجرعة في وقت لاحق ، يجب أخذ مخطط كهربية القلب من هذا النوع قبل الزيادة وبعد أسبوعين. بعد ذلك ، يجب إجراء فحوصات مخطط كهربية القلب سنويًا على الأقل.
يجب استبعاد المرضى الذين لديهم قيم QTc أساسية أكبر من 420 مللي ثانية أو زيادة QTc أكبر من 60 مللي ثانية أثناء العلاج بمانتادان أو مع فترات QTc> 480 مللي ثانية أثناء العلاج مع Mantadan ، وكذلك مع موجات U ملحوظة.
بهذه الطريقة ، مع الأخذ في الاعتبار موانع الاستعمال المذكورة في القسم 4.3 ، من الممكن تجنب الآثار الجانبية النادرة والخطيرة لتسرع القلب البطيني.
في حالة العلاج المركب مع الأدوية الأخرى المضادة للباركنسون ، يجب تعديل الجرعة على أساس كل حالة على حدة.
في المرضى المسنين ، بسبب انخفاض تصفية الكلى مما أدى إلى ارتفاع مستويات البلازما من الأمانتادين ، فإن الجرعة الموصى بها هي 100 مجم في اليوم.
من حيث المبدأ ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب تعديل الجرعة إلى حد الانخفاض في التصفية الكلوية (تقاس بمعدل الترشيح الكبيبي - GFR) ، على النحو التالي:
*) يمكن الحصول عليها عن طريق تناول قرص واحد من 100 مجم ومرة واحدة قرصين من 100 مجم من هيدروكلوريد الأمانتادين.
من أجل تقييم معدل الترشيح الكبيبي (GFG) ، يمكن استخدام التقريب التالي:
حيث ClCr = تصفية الكرياتينين بالمل / دقيقة
والكرياتينين = كرياتينين المصل بالملجم / 100 مل.
قيمة تصفية الكرياتينين المحسوبة بهذه الطريقة صالحة للرجال ، وبالنسبة للنساء تبلغ حوالي 85٪ ، ولغرض تحديد معدل الترشيح الكبيبي ، يمكن اعتبارها مكافئة لتصفية الأنسولين (120 مجم / دقيقة عند البالغين).
الأمانتادين متاح فقط لغسيل الكلى في نطاق محدود (حوالي 5٪).
يجب ابتلاع الأقراص مع بعض السوائل ويفضل في الصباح وبعد الظهر.
يجب أن تؤخذ آخر جرعة يومية في موعد لا يتجاوز الساعة 4 مساءً.
تعتمد مدة العلاج على نوع وشدة الصورة السريرية وسيحددها الطبيب المعالج. يجب على المريض عدم التوقف عن الدواء من تلقاء نفسه.
يجب أن تتجنب التوقف المفاجئ عن تناول مانتادان ، لأنه بخلاف ذلك قد يعاني مرضى باركنسون من تفاقم حاد في أعراض خارج الهرمية ، والتي يمكن أن تصل إلى أزمة حركية ، وهناك احتمال حدوث ظاهرة الانسحاب التي قد تحدث حتى الهذيان.
04.3 موانع -
مانتادان هو بطلان في:
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
- قصور القلب الحاد اللا تعويضي (المرحلة الرابعة من NYHA)
- اعتلال عضلة القلب والتهاب عضلة القلب
- إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية والثالثة
- بطء القلب الموجود مسبقًا أقل من 55 نبضة / دقيقة
- فترة QT الطويلة المعروفة (Bazett QTc> 420 مللي ثانية) أو موجات U ملحوظة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية في تاريخ العائلة
- تاريخ من عدم انتظام ضربات القلب البطيني الحاد ، بما في ذلك تورساد دي بوانت
- العلاج المتزامن مع بوديبين أو الأدوية الأخرى التي تسبب إطالة كيو تي (انظر قسم "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
- خفض مستويات البوتاسيوم والمغنيسيوم في الدم.
يجب عدم استخدام مانتادان بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تطيل فترة QT (انظر أيضًا قسم "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
أطفال:
لا توجد خبرة كافية في الأطفال.
قبل بدء العلاج وبعد أسبوع وثلاثة أسابيع ، يجب أخذ مخطط كهربية القلب (50 مم / ثانية) وتحديد فترة QT المصححة من قبل بازيت لمعدل ضربات القلب (QTc) يدويًا. في حالة زيادة الجرعة في وقت لاحق ، يجب أخذ مخطط كهربية القلب من هذا النوع قبل الزيادة وبعد أسبوعين. بعد ذلك ، يجب إجراء فحوصات مخطط كهربية القلب سنويًا على الأقل. يجب استبعاد المرضى الذين لديهم قيم QTc أساسية أكبر من 420 مللي ثانية أو زيادة QTc أكبر من 60 مللي ثانية أثناء العلاج بمانتادان أو مع فترات QTc> 480 مللي ثانية أثناء العلاج مع Mantadan ، وكذلك مع موجات U ملحوظة.
في المجموعات المعرضة لخطر اختلال توازن الكهارل (مثل العلاج بمدرات البول ، والقيء و / أو الإسهال المتكرر ، واستخدام الأنسولين في حالات الطوارئ ، وأمراض الكلى أو حالات فقدان الشهية) الفحوصات المخبرية الكافية واستعادة الإلكتروليتات ذات الصلة ، وخاصة البوتاسيوم والمغنيسيوم.
في أول ظهور لأعراض مثل الخفقان أو الدوخة أو الإغماء ، يجب التوقف عن تناول مانتادان وفحص المريض - في غضون 24 ساعة - لإطالة QT. إذا لم يكن إطالة QT موجودًا ، يمكن إعادة تقديم مانتادان. ، مع مراعاة موانع الاستعمال والتفاعلات .
في المرضى الذين يعانون من أجهزة تنظيم ضربات القلب ، لا يمكن تحديد فترات QT بالضبط. لذلك ، يجب اتخاذ القرار بشأن علاج مانتادان على أساس كل حالة على حدة ، بالاتفاق مع طبيب القلب المعالج.
احتياطات خاصة للاستخدام :
في المرضى الذين يخضعون للعلاج المتزامن مع مضادات الذهان ومانتادان ، إذا تم إيقاف مانتادان فجأة ، فهناك خطر الإصابة بمتلازمة خبيثة للذهان ، والتي يمكن أن تهدد حياة المريض.
في حالة وجود اختلال وظائف الكلى ، قد يحدث تسمم.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من متلازمة الدماغ العضوية ونوبات دماغية ، يتطلب إعطاء مانتادان حذرًا خاصًا ، حيث قد يحدث تفاقم في أعراض المرض الفردية وقد تحدث نوبات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها" و "طريقة الجرعة ووقت الإعطاء").
يجب على المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة إجراء فحوصات طبية منتظمة أثناء العلاج المصاحب مع مانتادان.
في أول ظهور لأعراض مثل الخفقان أو الدوخة أو الإغماء ، يجب التوقف عن تناول الأمانتادين وفحص المريض - في غضون 24 ساعة - لإطالة كيو تي. إذا لم يكن إطالة كيو تي ، يمكن إعادة إعطاء المريض. "أمانتادين ، مع الأخذ في الاعتبار موانع الاستعمال والتفاعلات (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
غالبًا ما تُلاحظ أعراض المرض مثل انخفاض ضغط الدم وسيلان اللعاب والتعرق الغزير وارتفاع الحرارة وضربة الشمس وتراكم الماء واضطرابات المزاج الاكتئابي في مرضى باركنسون ، والتي يجب علاجها مع مراعاة الآثار الجانبية وتفاعلات مانتادان.
يجب نصح المرضى باستشارة الطبيب المعالج في حالة حدوث اضطرابات في التبول.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي الدواء على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يُمنع تناول الأمانتادين بشكل متزامن مع الأدوية الأخرى المعروف أنها تسبب إطالة فترة QT ، بما في ذلك ، على سبيل المثال:
- بعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA (مثل الكينيدين ، الديسوبيراميد ، البروكيناميد) والفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول)
- بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، هالوبيريدول ، بيموزيد)
- بعض مضادات الاكتئاب ثلاثية ورباعية الحلقات (مثل أميتريبتيلين)
- بعض مضادات الهيستامين (مثل أستيميزول ، تيرفينادين).
- بعض المضادات الحيوية من ماكرولايد (مثل إريثروميسين ، كلاريثروميسين)
- بعض مثبطات DNA gyrase (مثل sparfloxacin)
- مضادات الفطريات الآزول وأدوية أخرى مثل بوديبين ، هالوفانترين ، كوتريموكسازول ، بنتاميدين ، زيبراسيدون أو بيبريديل.
قد لا تكون هذه القائمة كاملة. قبل ربط amantadine بعقار آخر ، يجب فحص ورقة البيانات الفنية الخاصة به لمعرفة ما إذا كان من الممكن حدوث "تفاعل بين هذا الدواء والأمانتادين بسبب إطالة QT.
يمكن دمج مانتادان مع أدوية أخرى مضادة للباركنسون. لتجنب الآثار غير المرغوب فيها (مثل ردود الفعل الذهانية) ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة الأدوية الأخرى أو المجموعة.
لا توجد دراسات مستهدفة حول حدوث تفاعلات بعد تناول مانتادان مع أدوية أخرى مضادة للباركنسون أو مضادات الخرف (مثل ليفودوبا ، بروموكريبتين ، ميمانتين ، ثلاثي هكسيفينيديل ، إلخ) (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
في حالة العلاج المتزامن مع Mantadan مع مجموعات الأدوية أو المواد الفعالة المذكورة أدناه ، قد تحدث التفاعلات الموضحة أدناه:
مضادات مفعول الكولين:
في حالة الارتباط ، على سبيل المثال مع trihexyphenidyl ، benzatropine ، hyoscine ، biperidene ، orphenadrine إلخ: تعزيز الآثار الجانبية لمضادات الكولين (حالات الارتباك والهلوسة).
محاكيات الودي غير المباشرة التي تعمل مركزيًا:
تعزيز العمل المركزي للأمانتادين.
الكحول:
الحد من تحمل الكحول.
ليفودوبا (عقار مضاد للباركنسون):
تعزيز التأثير العلاجي لكلا الدوائين ولهذا السبب يمكن دمج ليفودوبا مع مانتادان.
الأدوية الأخرى المضادة للباركنسون أو الخرف:
قد يزيد ميمانتين من تأثير مانتادان وآثاره الجانبية (انظر موانع الاستعمال).
عقاقير أخرى:
قد يؤدي التناول المتزامن لمدرات البول من النوع المركب تريامتيرين / هيدروكلوروثيازيد إلى تقليل التصفية البلازمية للأمانتادين ويؤدي إلى تركيزات سامة في البلازما ، لذلك يجب تجنب الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد بيانات متاحة بخصوص المرور عبر المشيمة. لا توجد خبرة كافية في إعطاء الأمانتادين للحوامل. هناك بعض التقارير عن أطفال أصحاء ، ولكن أيضًا عن مضاعفات الحمل وخمسة تشوهات (عيوب القلب والأوعية الدموية ، تصغير الأطراف). في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، وجد أن الأمانتادين سام للأجنة وماسخ (انظر قسم "بيانات السلامة قبل السريرية") والخطر المحتمل على البشر غير معروف. لهذا السبب ، يجب استخدام الأمانتادين فقط أثناء الحمل في حالات الضرورة القصوى. في حالة العلاج في الثلث الأول من الحمل ، يجب إجراء الموجات فوق الصوتية لأغراض التشخيص.
إذا تم وصف الأمانتادين لمريضة في سن الإنجاب ، فيجب حثها على الاتصال بطبيبها على الفور إذا كانت ترغب في الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
وقت الأكل
يفرز أمانتادين في حليب الثدي. إذا كان إعطاء الدواء أثناء الإرضاع ضروريًا للغاية ، يجب مراقبة الرضيع للتأثيرات المحتملة للدواء (طفح جلدي ، احتباس بولي ، قيء) ، وإذا لزم الأمر ، يجب التوقف عن الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يمكن استبعاد التأثيرات على اليقظة والتكيف البصري - بالإضافة إلى الأدوية الأخرى لعلاج متلازمات باركنسون. لذلك تحدث لاستخدام الآلات.
هذا صحيح أكثر في حالة ما يصاحب ذلك من استهلاك الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
عادة قد تحدث اضطرابات النوم ، والأرق الحركية والنفسية ، واحتباس البول في وجود تضخم البروستاتا.
على وجه الخصوص في المرضى المسنين المهيئين ، يمكن أن يتسبب الدواء في ذهان خارجي مع دلالات بجنون العظمة ، مصحوبة بالهلوسة البصرية.قد تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل أكثر شيوعًا خاصةً إذا تم دمج مانتادان مع أدوية أخرى مضادة للباركنسون أو أدوية مضادة للخرف (مثل ليفودوبا ، بروموكريبتين ، ميمانتين).
لوحظ عادة أيضًا تطور النسيج الشبكي الحي (نمط "رخامي الجلد") ، والذي يرتبط أحيانًا بالوذمة التي تصيب الساقين والكاحلين.
تحدث عادة الغثيان ، والدوخة ، وجفاف الفم ، واضطرابات التنظيم الانتصابي نادرا عدم وضوح الرؤية.
نادرا جدا، تم الإبلاغ عن تأثيرات غير مرغوبة في الدم مثل قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات أثناء العلاج بالأمانتادين.
نادرا جدا تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب مثل عدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني ، و torsades de pointes وإطالة QT. حدثت معظم هذه الحالات في وجود جرعات زائدة ، وبعض العلاجات المرتبطة بها أو عوامل الخطر لاضطراب نظم القلب (انظر قسم "موانع الاستعمال" و "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
نادرا جدا تم الإبلاغ عن فقدان مؤقت للرؤية ، وزيادة الحساسية للضوء واضطرابات ضربات القلب مع عدم انتظام دقات القلب. في حالات معزولة ، لوحظت أيضًا نوبات ، ترتبط في الغالب بجرعات أعلى من تلك الموصى بها.
نادرا جدا تم وصف عضل عضلي وأعراض الاعتلال العصبي المحيطي.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وآلام المعدة وفقدان الشهية والصداع للشكل الفموي الذي يحتوي على هيدروكلوريد الأمانتادين.
04.9 جرعة زائدة -
تدابير الإسعافات الأولية والأعراض والترياق
من حيث المبدأ ، يجب على المرء دائمًا التفكير في إمكانية "التسمم المتعدد ، على سبيل المثال في حالة تناول عقاقير متعددة بنية انتحارية".
أ) أعراض الجرعة الزائدة
تتميز حالة التسمم الحاد بالغثيان والقيء وفرط الاستثارة والرعشة والرنح وعدم وضوح الرؤية والخمول والاكتئاب وعسر التلفظ والتشنجات الدماغية. في حالة واحدة تم الإبلاغ عن "عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة.
في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي amantadine مع أدوية أخرى مضادة للباركنسون ، لوحظت حالات ذهان سامة حادة في شكل حالات ارتباك مع هلوسة بصرية تصل إلى غيبوبة ، وكذلك رمع عضلي.
ب) التدابير العلاجية في حالة الجرعة الزائدة
لا يوجد علاج دوائي محدد ولا ترياق. في حالة التسمم بسبب تناول كبسولات / أقراص ، يجب إحداث القيء أو غسل المعدة.
في حالة التسمم الذي يشكل خطرًا على حياة المريض ، من الضروري أيضًا اتخاذ تدابير مراقبة مكثفة.
من وجهة النظر العلاجية ، يمكن أيضًا النظر في إعطاء السوائل وتحمض البول لتسريع إفراز المادة ، وربما التهدئة ، وتنفيذ تدابير مضادات الاختلاج وإعطاء مضادات اضطراب النظم (ليدوكائين الرابع).
لعلاج أعراض السمية العصبية (الموصوفة أعلاه) ، يمكن تجربة إعطاء فيزوستيغمين عن طريق الوريد 1-2 مجم كل ساعتين عند البالغين ، عند الأطفال 0.5 مجم مرتين بفاصل 5-10 دقائق حتى جرعة قصوى 2 مجم.
نظرًا لمحدودية توافر الأمانتادين لغسيل الكلى (حوالي 5٪) ، لا يُنصح باستخدام غسيل الكلى.
يوصى بمراقبة المرضى عن كثب لاحتمال إطالة فترة QT والعوامل التي تساعد على حدوث torsade de pointes ، مثل عدم توازن الكهارل (خاصة نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم) أو بطء القلب.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
دواء مضاد للفيروسات ومضاد للباركنسون
كود ATC: N04BB01
يعرض أمانتادين تأثيرات دوائية متعددة. للأمانتادين تأثير ناهض غير مباشر على مستقبلات الدوبامين القاتلة ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الأمانتادين يزيد من تركيز الدوبامين خارج الخلية عن طريق زيادة إفراز الدوبامين وعن طريق تثبيط امتصاصه في الخلايا العصبية قبل المشبكي.
في التركيزات العلاجية ، يثبط الأمانتادين إفراز الأسيتيل كولين بوساطة مستقبلات NMDA وبالتالي قد يسبب تأثيرات مضادات الكولين. يظهر تأثيرات تآزرية مع L-dopa.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب:
يمتص أمانتادين بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم.
توزيع:
تصل تركيزات البلازما القصوى إلى حوالي 2 و 8 ساعات (tmax) بعد إعطاء جرعة واحدة.
هيدروكلوريد أمانتادين ، القابل للذوبان بسهولة ، يحقق Cmax 0.5 ميكروغرام / مل بعد تناول جرعة واحدة 250 مجم عن طريق الفم.
بجرعة 200 مجم / يوم ، يتم الوصول إلى حالة التوازن بعد 4-7 أيام ، مع مستويات في البلازما بين 400 و 900 نانوغرام / مل.
كانت تصفية البلازما مماثلة للتصفية الكلوية. في المتطوعين المسنين الأصحاء كان 17.7 ± 10 لتر / ساعة.
الحجم الظاهر للتوزيع (4.2 ± 1.9 لتر / كجم) هو دالة على العمر ؛ في كبار السن هو 6.0 لتر / كجم.
الأيض:
في البشر ، لا يتم استقلاب الأمانتادين.
إزالة:
يتراوح عمر النصف للتخلص (EE) بين 10 و 30 ساعة ، في المتوسط حوالي 15 ساعة ويتأثر بشدة بعمر المرضى. المرضى الذكور المسنين (62-72 سنة) يظهرون EE حوالي 30 ساعة. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، فإن EE النهائي يطول بشكل ملحوظ ويساوي 68 ± 10 ساعة.
يرتبط الأمانتادين ببروتينات البلازما بحوالي 67٪ (في المختبر) ، حوالي 33٪ يوجد ككسر حر في البلازما ، ويتم عبور حاجز الدم في الدماغ بمساعدة نظام نقل قابل للإشباع.
يُفرز أمانتادين بالكامل تقريبًا في البول دون تغيير (90٪ من الجرعة الواحدة) بكميات صغيرة في البراز.
إن توافر amantadine hydrochloride لغسيل الكلى نادر و 5٪ للغسيل الكلوي الفردي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
للأمانتادين تأثيرات على الفيزيولوجيا الكهربية للقلب ، من بين أمور أخرى ، فإنه يطيل مدة جهود العمل عن طريق تثبيط استقطاب التيارات البوتاسيوم.
في دراسات السمية المزمنة لوحظت تأثيرات تحفيز الجهاز العصبي المركزي بشكل رئيسي ، وقد لوحظت حالات منعزلة من الانقباضات الخارجية في الكلاب والقرود ، كما لوحظت في الكلاب ارتشاحات دهنية طفيفة في عضلة القلب.
في دراسة عن الطفرات مع الاختبارات التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي ، لم يُظهر الأمانتادين أي علامات على إمكانات السمية الجينية.
لا توجد دراسات طويلة الأمد حول مدى تسبب الأمانتادين في الإصابة بالسرطان.
أظهرت دراسات السمية الجنينية التي أجريت على الجرذان والفئران والأرانب تأثيرات على الأجنة وتشوهات عند الجرعات العالية في الجرذان فقط. تحدث الوذمة ، وسوء وضع الساقين الخلفيتين ، والتشوهات الهيكلية بشكل متكرر. لم يتم دراسة الآثار على الخصوبة بشكل كافٍ ، وهناك علامات على ضعف الخصوبة في الجرذ. لم يتم إجراء دراسات ما قبل / بعد الولادة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
نشاء؛ اللاكتوز. التلك. ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
بثور PVC / الألومنيوم.
عبوة تحوي 20 حبة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
بوهرينجر إنجيلهيم إيطاليا S.p.A.
عبر لورينزيني ، 8
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
A.I.C. رقم 022309013
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
يوليو 1971 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أكتوبر 2011