VOLTAREN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Voltaren - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديكلوفيناك

فولتارين ٥٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة

تتوفر ملحقات عبوات Voltaren لأحجام العبوات:

فولتارين ٥٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة
VOLTAREN 100 مجم أقراص ممتدة المفعول VOLTAREN 75 مجم أقراص ممتدة المفعول
فولتارين ٥٠ ملغ أقراص قابلة للذوبان
فولتارين 75 مجم / 3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
فولتارين 100 مجم تحاميل

لماذا يتم استخدام Voltaren؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية والروماتيزمية.

مؤشرات العلاجية

أمراض الروماتيزم الالتهابية والتنكسية مثل:

التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق
التهاب المفاصل
الروماتيزم غير المفصلي

الألم الناجم عن التهاب غير روماتيزمي أو عقب صدمة.

علاج آلام الدورة الشهرية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Voltaren

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
فرط الحساسية للمسكنات الأخرى وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وخاصة حمض أسيتيل الساليسيليك.
مرض الكبد السابق.
قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
الثلث الأخير من الحمل وأثناء الإرضاع (أنظري "التحذيرات الخاصة").
قصور كبدي شديد.
قصور كلوي حاد.
قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية و / أو اعتلال الأوعية الدماغية.
في الأشخاص الذين يعانون من النزيف المستمر والنزيف.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يُمنع استخدام الديكلوفيناك أيضًا في المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
في حالة حدوث تغيرات في إنتاج خلايا الدم.
في حالة العلاج المكثف مدر للبول (انظر "التفاعلات").
يُمنع أيضًا استخدام فولتارين ٥٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة في سن الأطفال (

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Voltaren

المعلومات العامة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب استخدام ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يظهر فوائد تآزرية وبناءً على الآثار الجانبية المضافة المحتملة.

كبار السن: على المستوى الطبي الأساسي ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة خاصة في المرضى المسنين الضعفاء أو ذوي الوزن المنخفض.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة دون التعرض المسبق للديكلوفيناك.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن لـ Voltaren إخفاء علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تظهر في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، ونزيف معدي معوي ، وتقرحات وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن.في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يشير إلى تقرح في المعدة أو الأمعاء أو نزيف أو انثقاب (انظر " آثار جانبية"). يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ASA / الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه و "التفاعلات") .

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سمية الجهاز الهضمي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزيف الجهاز الهضمي) خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل "الأسبرين" (انظر "التفاعلات").

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون أقراص Voltaren 50 mg المقاومة للمعدة ، يجب إيقاف العلاج. يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك لمرضى القصور الكبدي ، حيث قد تتفاقم الحالة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.

إذا تغيرت معايير وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، إذا ظهرت علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن العلاج بالديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص في حالة القصور القلبي أو الكلوي ، أو تاريخ ارتفاع ضغط الدم ، في كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية بسبب أي سبب (على سبيل المثال قبل الجراحة الكبرى أو بعدها) (انظر "موانع الاستعمال").

في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي عند تناول ديكلوفيناك. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يبدو أنه أكثر عرضة لحدوث هذه التفاعلات: تحدث بداية التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Voltaren عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج NSAID.

تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية باستمرار إلى زيادة خطر حدوث تجلط الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند الجرعات العالية (150 مجم / يوم) ومع العلاج طويل الأمد.

المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب ألا يعالجوا بالديكلوفيناك إلا بعد دراسة متأنية.

نظرًا لأن المخاطر القلبية الوعائية للديكلوفيناك قد تزداد مع الجرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة ، ويجب إعادة تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.

المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) ، وأمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية.

يجب أن يكون المرضى متيقظين للعلامات والأعراض الخاصة بأحداث تصلب الشرايين الخطيرة (مثل ألم الصدر وضيق التنفس والضعف والكلام) ، والتي يمكن أن تحدث دون سابق إنذار. يجب توجيه المرضى للاتصال بالطبيب على الفور في حالة حدوث أي من هذه الأحداث.

آثار دموية

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب إجراء فحوصات تعداد الدم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط الديكلوفيناك بشكل مؤقت تراكم الصفائح الدموية ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، والتهاب الأنف التحسسي الموسمي ، وتورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، تكون أكثر شيوعًا من تفاعلات المرضى الآخرين تجاه مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك يوصى بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين لديهم حساسية من مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Voltaren

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تشمل التفاعلات التالية تلك التي تظهر مع أقراص ديكلوفيناك المقاومة للمعدة و / أو الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.

الليثيوم: عند تناوله مع مستحضرات تحتوي على الليثيوم ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزه في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

الديجوكسين: عند تناوله مع مستحضرات أخرى تحتوي على الديجوكسين ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزها في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) قد يؤدي إلى انخفاض تأثيرها الخافض لضغط الدم. كبار السن ، يجب أن يخضعوا لمراقبة دورية لضغط الدم لديهم.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام إنزيمات الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الحادة المحتملة. الفشل الكلوي ، عادة قابل للعكس يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Voltaren بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصةً لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.

قد يترافق العلاج مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم مع زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، وبالتالي يجب مراقبتها بشكل متكرر (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات الأخرى: قد يؤدي التناول المتزامن للديكلوفيناك وغيره من مضادات الالتهاب الجهازية غير الستيرويدية إلى زيادة تواتر الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: يوصى بتوخي الحذر لأن الإعطاء المشترك قد يزيد من خطر حدوث نزيف (انظر "احتياطات الاستخدام"). على الرغم من عدم وجود ما يشير من بيانات التجارب السريرية إلى أن "ديكلوفيناك يؤثر على تأثير مضاد التخثر" ، فقد وردت تقارير منفصلة عن زيادة خطر النزيف مع ما يصاحب ذلك من استخدام ديكلوفيناك وعلاج مضاد للتخثر. ينصح بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى. مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي (انظر "احتياطات الاستخدام").

مضاد لمرض السكرط: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن تناول ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات السكر الفموية دون تغيير تأثيرها السريري. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن كل من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة العوامل المضادة لمرض السكر التي يتم تناولها أثناء العلاج بالديكلوفيناك. لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.

ميثوتريكسات: قد يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. ينصح بالحذر عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم ، وبالتالي قد تزداد سمية هذه المادة.

السيكلوسبورين: بسبب تأثيره على البروستاجلاندين الكلوي ، فإن الديكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورين. لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل من تلك التي يمكن استخدامها في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.

مضادات الجراثيم كينولون: كانت هناك تقارير منفصلة عن نوبات ، ربما بسبب ما يصاحب ذلك من استخدام الكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بسبب الزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوين.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تسبب هذه العوامل تأخير أو نقصان في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بإعطاء ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكوليستيبول / الكوليسترامين.

مثبطات CYP2C9 القوية: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول) ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك ، بسبب تثبيط استقلابه.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام Voltaren قد يضعف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء الراغبات في الحمل.يجب النظر في التوقف عن تناول ديكلوفيناك عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لاختبار العقم.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن أقراص Voltaren 50 mg المقاومة للمعدة هي بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، لذلك يوصى بعدم إعطاء Voltaren أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.

التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات بصرية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص Voltaren المقاومة للمعدة على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج

تحتوي أقراص Voltaren المقاومة للمعدة على زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج. يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Voltaren: الجرعة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر "احتياطات الاستخدام").

عامه السكان

كقاعدة عامة ، جرعة البدء اليومية من ديكلوفيناك هي 100-150 مجم. في الحالات الأكثر اعتدالًا ، وكذلك في العلاجات طويلة المدى ، عادة ما يكون 75-100 مجم يوميًا كافياً. يجب أن يتم وصف الجرعة اليومية بشكل عام في 2-3 جرعات مقسمة.

في عسر الطمث الأولي ، الجرعة اليومية ، والتي يجب تعديلها بشكل فردي ، هي 50-150 مجم ؛ يجب إعطاء جرعة من 50-100 مجم في البداية ، وإذا لزم الأمر ، يجب زيادتها خلال الدورات الشهرية اللاحقة ، بحد أقصى 150 مجم في اليوم. يجب أن يبدأ العلاج عند ظهور الأعراض الأولى ، وبناءً على الأعراض ، يجب أن يستمر لبضعة أيام.

للقضاء على الألم الليلي وتيبس الصباح ، يمكن استكمال العلاج اللوحي أثناء النهار بإعطاء تحميلة في وقت النوم (بحد أقصى إجمالي للجرعة اليومية 150 مجم).

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع بعض السوائل ، ولا يجب سحقها أو مضغها ، لذلك ، في جميع الحالات التي تتطلب جرعة 75 مجم ، يجب استخدام شكل دوائي آخر من Voltaren.

مجموعات خاصة

الأطفال المرضى

لا ينبغي استخدام أقراص Voltaren المقاومة للمعدة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه (انظر" احتياطات الاستخدام ").

المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA 1) أو عوامل الخطر القلبية الوعائية الهامة.

القصور الكلوي

لا يستعمل Voltaren في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر "موانع الاستعمال").

يجب توخي الحذر عند إعطاء Voltaren للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (انظر "احتياطات الاستخدام").

ينصح بالحذر عند إعطاء Voltaren للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر "احتياطات الاستخدام").

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Voltaren

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.

الإجراءات العلاجية

يتكون علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم ، والفشل الكلوي ، والنوبات ، واضطرابات الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ، يجب اتخاذ تدابير داعمة وعلاجية. مصحوب بأعراض.

التدابير العلاجية الواجب اتخاذها في حالة الجرعة الزائدة هي كما يلي:

يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط ؛
يجب استخدام العلاجات الداعمة والأعراض في حالة حدوث مضاعفات (انخفاض ضغط الدم ، والفشل الكلوي ، والتشنجات ، وتهيج الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي) ؛
لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، بالتخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بسبب ارتباطها العالي ببروتينات البلازما واستقلابها الكبير.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Voltaren ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Voltaren ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفولتارين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Voltaren آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،

تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادرة جدا: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية وتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة).

نادر جدا: وذمة وعائية عصبية (بما في ذلك وذمة الوجه).

اضطرابات نفسية

نادرة جدا: ارتباك ، اكتئاب ، أرق ، كوابيس ، تهيج ، ردود فعل ذهانية.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، دوار.

نادرة: نعاس.

نادر جدا: تنمل ، ضعف الذاكرة ، تشنجات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات في التذوق ، حوادث وعائية دماغية.

اضطرابات العين

نادر جدا: اضطرابات بصرية ، تشوش الرؤية ، ازدواج الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

شائعة: دوار.

نادرة جدا: طنين الأذن ، ضعف السمع.

أمراض القلب

غير شائعة *: احتشاء عضلة القلب ، قصور القلب ، خفقان القلب ، ألم في الصدر.

أمراض الأوعية الدموية

نادرة جدا: ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق التنفس).

نادرة جدا: ذات الرئة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وانخفاض الشهية.

نادرة: التهاب معوي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية معوية (مع أو بدون نزيف وانثقاب).

نادر جدا: التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون) ، الإمساك ، التهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، التهاب اللسان ، اضطرابات المريء ، تضيق الأمعاء الشبيه بالحجاب الحاجز ، التهاب البنكرياس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع: زيادة الترانساميناسات.

نادرة: التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد.

نادر جدا: التهاب الكبد الخاطف ، نخر كبدي ، فشل كبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي.

نادرة: شرى.

نادر جدا: اكزيما فقاعية ، اكزيما ، حمامى ، حمامى عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعلات حساسية للضوء ، فرفرية ، فرفرية تأقية ، حكة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادرة جدا: فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادرة: وذمة.

* يعكس التردد بيانات العلاج طويل الأمد بجرعة عالية (150 مجم / يوم).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." معلومات عن سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

شروط الحفظ

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

تكوين

قرص واحد يحتوي على

المادة الفعالة: ديكلوفيناك صوديوم 50 مجم.

سواغ: نشا الذرة. ستيرات المغنيسيوم السيليكا الغروية اللامائية مونوهيدرات اللاكتوز؛ السليلوز الجريزوفولفين. البوفيدون. نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ ؛ التلك. هيدروميلوز. زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج أكسيد الحديد الأحمر أكسيد الحديد الأصفر ثاني أكسيد التيتانيوم؛ تشتت البولي أكريلات 30 في المائة من البوليمر المشترك ؛ ماكروغولي. مستحلب سيليكون مضاد للرغوة.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص مقاومة للمعدة: عبوة تحوي 30 قرصاً

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Voltaren في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فولتارين 50 مجم أقراص مقاومة للطعام

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مقاوم للمعدة على:

المادة الفعالة: ديكلوفيناك صوديوم 50 مجم.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أمراض الروماتيزم الالتهابية والتنكسية:

• التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق.

• التهاب المفاصل.

• الروماتيزم خارج المفصل.

حالات الالتهاب المؤلمة من أصل خارج الروماتيزم أو ما بعد الصدمة.

علاج أعراض عسر الطمث الأولي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع بعض السوائل ، ولا يجوز شطرها أو مضغها.

الكبار

كقاعدة عامة ، جرعة البدء اليومية هي 100-150 مجم. في الحالات الأكثر اعتدالًا ، وكذلك في العلاجات طويلة المدى ، عادة ما يكون 75-100 مجم يوميًا كافياً.

يجب أن يتم وصف الجرعة اليومية بشكل عام في 2-3 جرعات مقسمة. للقضاء على الألم الليلي وتيبس الصباح ، يمكن استكمال العلاج اللوحي أثناء النهار بإعطاء تحميلة في وقت النوم (بحد أقصى إجمالي للجرعة اليومية 150 مجم).

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه (انظر أيضًا القسم 4.4).

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي أن تستخدم أقراص Voltaren 50 mg المقاومة للمعدة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

• الحساسية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، بوجه عام تجاه المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وخاصة تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك.

• أمراض الكبد السابقة.

• قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• الثلث الأخير من الحمل وأثناء الإرضاع (انظر القسم 4.6).

• فشل قلبي أو كبدي أو كلوي حاد (انظر القسم 4.4).

• في الأشخاص الذين يعانون من أهبة النزيف والنزيف المستمر.

• مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، يُمنع استخدام Voltaren أيضًا في الأشخاص الذين عانوا من نوبات الربو ، والأرتكاريا ، والتهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات.

• لا ينبغي استخدام المنتج أثناء العلاج المكثف مدر للبول

• في حالة حدوث تغيرات في تكون الدم

• أقراص Voltaren 50 mg المقاومة للمعدة هي أيضًا بطلان في سن الأطفال (

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المعلومات العامة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

المواطنين من كبار السن: على المستوى الطبي الأساسي ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة خاصة في المرضى المسنين الضعفاء أو ذوي الوزن المنخفض.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن لـ Voltaren إخفاء علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص Voltaren المقاومة للمعدة على اللاكتوز ، وبالتالي يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي أقراص Voltaren المقاومة للمعدة على زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج الذي يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تحدث ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، ونزيف معدي معوي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة. بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.8).

لتقليل خطر السمية المعوية في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة (انظر أيضًا القسم 4.2).

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ASA / الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه والفقرة 4.5).

يجب أيضًا ممارسة المراقبة الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو داء كرون ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك لمرضى القصور الكبدي ، حيث قد تتفاقم الحالة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد.

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.

آثار الكلى

نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص في حالة القلب أو الفشل الكلوي ، أو تاريخ ارتفاع ضغط الدم ، في كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب (على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحة الكبرى) (انظر القسم 4.3).

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون أكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات: يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Voltaren عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) وفي العلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية).

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

آثار دموية

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، فهي أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك ينصح بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين لديهم حساسية من مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.

تأثيرات أخرى

لا ينصح باستخدام ديكلوفيناك ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب إيقاف Voltaren عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الليثيوم: عند تناوله مع المستحضرات المحتوية على الليثيوم ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزه في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

الديجوكسين: عند تناوله مع مستحضرات أخرى تحتوي على الديجوكسين ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزاته في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Voltaren بشكل متزامن مع مثبطات ACE أو مضادات الأنجيوتنسين II. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك خاصةً لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.

قد يترافق العلاج مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم مع زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، وبالتالي يجب مراقبتها بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات الأخرى: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات الجهازية غير الستيرويدية إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإدارة المشتركة قد تزيد من خطر النزيف (انظر القسم 4.4). على الرغم من عدم وجود ما يشير من بيانات التجارب السريرية إلى "تأثير ديكلوفيناك على التأثير المضاد للتخثر" ، فقد وردت تقارير معزولة عن زيادة خطر حدوث نزيف مع ما يصاحب ذلك من استخدام ديكلوفيناك وعلاج مضاد للتخثر. ينصح بهؤلاء المرضى. المراقبة الدقيقة .

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مضاد لمرض السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن تناول ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات السكر الفموية دون تغيير تأثيرها السريري. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير منفصلة عن كل من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة العوامل المضادة لمرض السكر التي يتم تناولها أثناء العلاج بالديكلوفيناك. لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.

ميثوتريكسات: يمكن أن يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. ينصح بالحذر عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم ، وبالتالي قد تزداد سمية هذه المادة.

سيكلوسبورين: بسبب تأثيره على البروستاجلاندين الكلوي ، فإن ديكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورين. لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل من تلك التي يمكن استخدامها في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تؤدي هذه العوامل إلى تأخير أو انخفاض في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بإعطاء ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكوليستيبول / الكوليسترامين.

مثبطات قوية لـ CYP2C9: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول). هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك ، بسبب تثبيط استقلابه.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جداً.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام Voltaren قد يضعف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء الراغبات في الحمل.يجب أخذ التوقف عن تناول ديكلوفيناك في الاعتبار عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو يخضعن لاختبار العقم (انظر أيضًا القسم 4.4).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،

تشمل التأثيرات التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها مع الاستخدام قصير الأمد أو طويل الأمد.

الجدول 1

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر جدا: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات اضطرابات الجهاز المناعي نادر: فرط الحساسية والتفاعلات التأقية والتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة) نادر جدا: وذمة وعائية عصبية (بما في ذلك وذمة الوجه) اضطرابات نفسية نادر جدا: الارتباك والاكتئاب والأرق والكوابيس والتهيج وردود الفعل الذهانية اضطرابات الجهاز العصبي مشترك: الصداع والدوخة نادر: النعاس نادر جدا: تنمل ، ضعف الذاكرة ، نوبات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات الذوق ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية اضطرابات العين نادر جدا: اضطرابات الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك: دوخة نادر جدا: طنين الأذن وضعف السمع أمراض القلب نادر جدا: خفقان القلب ، ألم في الصدر ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب أمراض الأوعية الدموية نادر جدا: ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر: الربو (بما في ذلك ضيق التنفس) نادر جدا: التهاب رئوي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وفقدان الشهية نادر: التهاب معوي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية معوية (مع أو بدون نزيف وانثقاب) نادر جدا: التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون) ، والإمساك ، والتهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، والتهاب اللسان ، واضطرابات المريء ، والتضيق المعوي الشبيه بالحجاب الحاجز ، والتهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية مشترك: زيادة الترانساميناسات نادر: التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد نادر جدا: التهاب الكبد الخاطف والنخر الكبدي والفشل الكبدي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك: متسرع نادر: الشرى نادر جدا: طفح جلدي فقاعي ، إكزيما ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعلات حساسية للضوء ، فرفرية ، فرفرية تحسسية ، حكة. اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر جدا: فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر: الوذمة

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

أعراض

الإجراءات العلاجية

من غير المحتمل أن تساعد علاجات معينة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، في التخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، نظرًا لارتباطها ببروتينات البلازما واستقلابها الواسع.

بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط ، بينما يمكن التفكير في إفراغ المعدة (مثل القيء وغسل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومضادات الروماتيزم ومشتقات حمض الأسيتيك والمواد ذات الصلة.

كود ATC: M01A B05

آلية العمل

يحتوي Voltaren على ديكلوفيناك الصوديوم ، وهو جزيء غير ستيرويدي ذو خصائص قوية مضادة للروماتيزم ومضادة للالتهابات ومسكنات وخافضة للحرارة. يعتبر تثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين ، الذي تم إثباته تجريبياً ، أساسياً لآلية عمله. يلعب البروستاجلاندين دورًا مهمًا في إثارة الالتهاب والألم والحمى.

التأثيرات الدوائية

في الأمراض الروماتيزمية ، تتسبب خصائص Voltaren المضادة للالتهابات والمسكنات في أن تتميز الاستجابة السريرية بتحسن واضح في العلامات والأعراض ، مثل الألم أثناء الراحة ، وألم الحركة ، وتيبس الصباح ، وتورم المفاصل وكذلك من خلال تحسين الوظيفة .

في حالات الالتهابات اللاحقة للرضح وما بعد الجراحة ، يحل Voltaren بسرعة كل من الألم التلقائي والألم عند الحركة ، ويقلل من التورم الالتهابي ووذمة الجرح.

أظهر Voltaren أيضًا تأثيرًا مسكنًا ملحوظًا في الآلام المتوسطة أو الشديدة من أصل غير روماتيزمي في التجارب السريرية. أظهرت الدراسات السريرية أيضًا أن Voltaren قادر على تخفيف الألم في عسر الطمث الأولي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد المرور عبر المعدة ، يتم امتصاص الديكلوفيناك بالكامل بواسطة الأقراص المقاومة للمعدة. على الرغم من أن الامتصاص سريع ، إلا أن ظهوره قد يتأخر بسبب الطبقة المقاومة المعوية للقرص.

يبلغ متوسط ذروة تركيز البلازما 1.5 ميكروغرام / مل (5 ميكروجرام / لتر) ويتم الحصول عليها بعد ساعتين تقريبًا من تناول قرص 50 مجم ، وتتناسب الكمية الممتصة مع الجرعة المعطاة.

يكون مرور القرص عبر المعدة أبطأ عند تناوله مع الطعام أو بعده مقارنة مع تناوله قبل الوجبات ، ولكن تظل كمية الديكلوفيناك الممتصة كما هي.

بما أن ما يقرب من نصف ديكلوفيناك يتم استقلابه في الكبد بسبب التأثير التمريري الأول ، فإن المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) بعد تناوله عن طريق الفم أو المستقيم تكون تقريبًا نصف المساحة التي يتم الحصول عليها بعد إعطاء جرعة مكافئة.

يظل ملف الحرائك الدوائية دون تغيير حتى بعد الإعطاء المتكرر. لا توجد ظاهرة تراكم في حالة مراعاة الفترات الموصى بها بين جرعة وأخرى.

يؤدي إعطاء الأطفال بجرعات مكافئة (معبرًا عنها بالملجم / كجم من وزن الجسم) إلى تركيزات بلازما مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين.

توزيع

الارتباط بالبروتين: 99.7٪ من الديكلوفيناك يرتبط ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين (99.4٪) ، والحجم الظاهري المحسوب للتوزيع هو 0.12-0.17 لتر / كجم.

يخترق ديكلوفيناك السائل الزليلي ، حيث يتم قياس تركيزات البلازما بعد 2-4 ساعات من الوصول إلى ذروة البلازما. نصف العمر الظاهري للتخلص من السائل الزليلي هو 3-6 ساعات.

بعد ساعتين من الوصول إلى ذروة قيم البلازما ، تكون تركيزات المادة الفعالة أعلى بالفعل في السائل الزليلي عنها في البلازما وتبقى كذلك لمدة تصل إلى 12 ساعة.

الإستقلاب

يحدث التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا عن طريق الجلوكورونيد للجزيء على هذا النحو ، ولكن بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل الأحادي أو المتعدد والميثوكسيليشن ، مما يؤدي إلى ظهور مستقلبات فينولية مختلفة (ديكلوفيناك -3 "-هيدروكسي- ، 4" -هيدروكسي- ، 5-هيدروكسي- ، 4 "-5-dihydroxy- و 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac). يتم تحويل الأخير إلى حد كبير إلى اتحادات غلوكورونيك ، اثنان من هذه المستقلبات الفينولية نشطة بيولوجيًا ، ولكن بدرجة أقل بكثير من ديكلوفيناك.

إزالة

إجمالي التصفية الجهازية للديكلوفيناك من البلازما 263 ± 56 مل / دقيقة (متوسط القيمة ± الانحراف المعياري). يبلغ عمر النصف النهائي للبلازما من ساعة إلى ساعتين ، وأربعة من المستقلبات ، بما في ذلك المستقلبان النشطان ، لها نصف عمر قصير للبلازما يتراوح من 1-3 ساعات. مستقلب واحد ، 3 "-هيدروكسي -4" -ميثوكسي-ديكلوفيناك ، له عمر نصف بلازما أطول بكثير ؛ ومع ذلك ، فإن هذا المستقلب غير نشط تقريبًا.

يتم إفراز حوالي 60 ٪ من الجرعة المعطاة في البول على شكل اقتران جلوكورونيك من الجزيء السليم وكمستقلبات ، يتم تحويل معظمها أيضًا إلى اتحادات الجلوكورونيك ؛ يتم إخراج أقل من 1٪ على شكل مادة غير متغيرة ، ويتم إخراج ما تبقى من الجرعة المعطاة كمستقلبات مع الصفراء في البراز.

الخصائص في المرضى

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في امتصاص الدواء ، والتمثيل الغذائي ، والإفراز المرتبط بالعمر.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، إذا لوحظ نظام الجرعات الطبيعي ، لا يوجد تراكم للمادة الفعالة غير المتغيرة بعد تناول جرعة واحدة. مع قيم تصفية الكرياتينين ، تكون مستويات بلازما الحالة المستقرة النظرية لمستقلبات الهيدروكسيل أعلى بحوالي 4 مرات من الأشخاص العاديين. ومع ذلك ، فإن المستقلبات تفرز في النهاية عن طريق الصفراء.

في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن أو التليف الكبدي غير المعوض ، فإن حركية واستقلاب الديكلوفيناك هي نفسها في المرضى الذين لا يعانون من أمراض الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

ديكلوفيناك

لم تظهر البيانات قبل السريرية من دراسات السمية بالجرعات الحادة والمتكررة وكذلك من دراسات السمية الجينية والطفرات والسرطان مع ديكلوفيناك أي مخاطر محددة على البشر عند الجرعات العلاجية المعتادة.

مثبطات تخليق البروستاجلاندين

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم السيليكا الغروية اللامائية مونوهيدرات اللاكتوز؛ السليلوز الجريزوفولفين. البوفيدون. نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ ؛ التلك. هيدروميلوز. زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج أكسيد الحديد الأحمر أكسيد الحديد الأصفر ثاني أكسيد التيتانيوم؛ تشتت البولي أكريلات 30 في المائة من البوليمر المشترك ؛ ماكروغولي ، مستحلب سيليكون مضاد للرغوة.