ما هو Orgalutran؟
Orgalutran عبارة عن حقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على محلول للحقن. تحتوي كل حقنة Orgalutran على 0.25 مجم من المادة الفعالة ganirelix في 0.5 مل من المحلول.
ما هو Orgalutran المستخدمة؟
يُعطى Orgalutran للنساء اللواتي يخضعن لعلاج العقم ، حيث يتم تحفيز المبايض لإنتاج أكثر من بويضة واحدة (تحفيز المبيض). ويستخدم لمنع التبويض المبكر (إطلاق البويضات المبكرة من المبيض ، قبل تحريض المبيض). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Orgalutran؟
يجب أن يشرف على علاج Orgalutran طبيب ذو خبرة في هذا النوع من علاج مشاكل الخصوبة. يُعطى Orgalutran بجرعة 0.25 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب أن يبدأ العلاج في اليوم السادس من تنشيط المبيض ، أي بعد ستة أيام من بدء إعطاء FSH (الهرمون المنبه للجريب). يجب أن يستمر العلاج اليومي بأورغالوتران حتى اليوم الذي يوجد فيه عدد كاف من البصيلات (أكياس تحتوي على بويضات) كبيرة بحجم.
يتم إعطاء Orgalutran عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، ويفضل أن يكون ذلك في الفخذ. يمكن إعطاء حقن Orgalutran من قبل المريض أو من قبل شخص آخر طالما تم تدريبهم ومع إمكانية الحصول على المشورة من خبير. لمزيد من المعلومات حول استخدام Orgalutran ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Orgalutran؟
المادة الفعالة في Orgalutran ، ganirelix ، تمنع تأثيرات هرمون طبيعي يسمى هرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH). ينظم GnRH إفراز هرمون آخر يسمى الهرمون اللوتيني (LH) ، والذي يؤدي أثناء الدورة الشهرية إلى إطلاق البويضة (الإباضة). أثناء علاج العقم ، عادةً ما يتم استخدام تحفيز المبيض لحث المبيضين على إنتاج أكثر من بويضة واحدة. بعد بضعة أيام ، يتم إعطاء هرمون مثل hCG (موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية) لتحفيز الإباضة ؛ ثم يتم أخذ البويضات لاستخدامها في تقنيات مثل الإخصاب في المختبر. Orgalutran ، عن طريق منع تأثير GnRH ، يوقف إنتاج LH وبالتالي يمنع التبويض المبكر ، أي إطلاق البويضات من المبيض التي قد تكون غير ناضجة وغير مناسبة للإخصاب.
كيف تمت دراسة Orgalutran؟
تمت دراسة فعالية Orgalutran كعلاج لمنع التبويض المبكر في 1335 امرأة شاركن في ثلاث دراسات رئيسية. تمت مقارنة Orgalutran مع buserelin و leuprorelin و triptorelin (هذه أدوية منبهات GnRH: تعمل على إفراز LH ، وتحفيز إنتاج GnRH إلى الحد الذي يتوقف فيه الجسم عن إنتاج LH). وكانت المعايير الرئيسية للفعالية هي عدد البيض التي يمكن جمعها ومعدل الحمل المستمر.
ما فائدة Orgalutran التي تظهر أثناء الدراسات؟
بعد العلاج بـ Orgalutran ، تراوح عدد البويضات القابلة للاسترجاع ما بين 7.9 و 11.6 بينما كان معدل الحمل المستمر لكل محاولة بين 20.3٪ و 31٪. كانت قيم المعاملات المقارنة أعلى قليلاً (buserelin: 9.7 و 25.7٪ ، leuprorelin: 14.1 و 36.4٪ ، تريبتوريلين: 8.6 و 35.1٪).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Orgalutran؟
قد يتسبب Orgalutran في حدوث تفاعل جلدي في موقع الحقن ، وخاصة الاحمرار مع أو بدون وذمة (شوهد في 12 ٪ من المرضى في الدراسات). الآثار الجانبية الأخرى (شوهدت في أقل من 1 من كل 100 مريض) كانت الغثيان والصداع والشعور بالضيق.
لا ينبغي أن يستخدم Orgalutran في المرضى الذين لديهم حساسية (حساسية) ل ganirelix ، إلى أي من المواد الأخرى في Orgalutran ، إلى GnRH أو منبهات GnRH. كما يجب عدم استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات والنساء اللواتي يعانين من مشاكل متوسطة إلى شديدة في الكلى أو الكبد. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر النشرة المرفقة على العبوة.قد يستجيب المبيض للعلاج (متلازمة فرط تنبيه المبيض) ويجب أن يكون كل من الطبيب والمريض على دراية بهذا الاحتمال.
لماذا تمت الموافقة على Orgalutran؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Orgaluran أثبت فعاليته وأن الميل إلى إعطاء نتائج أقل من ناهضات GnRH مقبول. بعد أن استنتجت أن فوائد Orgalutran تفوق مخاطر الوقاية من طفرات هرمون اللوتنة المبكرة لدى النساء اللواتي يخضعن لفرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في تقنيات الإنجاب المساعدة ، أوصت بمنح ترخيص تسويق لـ Orgalutran.
معلومات أخرى عن Orgalutran:
في 17 مايو 2000 ، أصدرت المفوضية الأوروبية N.V. Organon "ترخيص تسويق" لـ Orgalutran ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد هذا التفويض في 17 أيار (مايو) 2005.
للحصول على النسخة الكاملة لتقييم Orgalutran (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2006.
قد تكون المعلومات الموجودة على Orgalutran - ganirelix المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
