ما هو Opdivo ولماذا يستخدم؟
Opdivo هو دواء لعلاج السرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة.
يستخدم Opdivo أيضًا لعلاج سرطان الرئة الحرشفية ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC ، وهو نوع من سرطان الرئة) الذي انتشر محليًا أو إلى أجزاء أخرى من الجسم لدى البالغين الذين عولجوا سابقًا بأدوية أخرى مضادة للسرطان.
يحتوي Opdivo على المادة الفعالة nivolumab.
كيف يتم استخدام Opdivo - Nivolumab؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Opdivo ويشرف عليه طبيب متخصص من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
يتوفر Opdivo كمركز يتم تصنيعه في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يعطى التسريب بالجرعة الموصى بها وهي 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم أكثر من 60 دقيقة كل أسبوعين طالما أن المريض يستفيد منه. في حالة حدوث بعض الآثار غير المرغوب فيها ، قد يقرر الطبيب تأجيل إعطاء الجرعات أو ، اعتمادًا على شدة التأثيرات ، إيقاف العلاج. لمزيد من المعلومات التفصيلية ، راجع نشرة الحزمة (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Opdivo - Nivolumab؟
المادة الفعالة في Opdivo ، nivolumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة والتعلق بها ، تسمى مستضد ، توجد في خلايا معينة من الجسم.
تم تصميم Nivolumab ليرتبط بمستقبل يسمى "موت الخلية المبرمج 1" (PD-1) ويمنعه ، والذي يلغي نشاط خلايا معينة في جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) تسمى "الخلايا التائية". عن طريق منع PD-1 ، يوقف nivolumab هذا المستقبل من تثبيط هذه الخلايا المناعية ، مما يزيد من قدرة الجهاز المناعي على تدمير خلايا الورم الميلانيني.
ما فائدة Opdivo - Nivolumab التي تظهر أثناء الدراسات؟
ثبت أن Opdivo فعال في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد الخبيث المتقدم و NSCLC الحرشفية.
- في الورم الميلانيني ، تمت دراسة Opdivo في دراستين رئيسيتين على المرضى الذين لا يمكن علاج مرضهم عن طريق الجراحة أو انتشر في الجسم.فحصت الدراسة الأولى 418 مريضًا لم يتلقوا علاجًا سابقًا مصابين بسرطان الجلد المتقدم والذين كانوا يتلقون عقار Opdivo أو بأدوية السرطان القياسية (dacarbazine): كشفت هذه الدراسة أن المرضى الذين عولجوا مع Opdivo عاشوا لفترة أطول من أولئك الذين عولجوا مع Dacarbazine ، حيث أن 73 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Opdivo لا يزالون على قيد الحياة بعد 12 شهرًا مقارنة بـ 42 ٪ الذين عولجوا بالداكاربازين. شملت الدراسة الثانية 405 مرضى سرطان الجلد المتقدم ، الذين تفاقم مرضهم على الرغم من العلاج السابق بأدوية قياسية مضادة للسرطان. تم علاج المرضى باستخدام Opdivo أو علاج مضاد للسرطان اختاره الباحث (dacarbazine أو مزيج من carboplatin و paclitaxel) في هذه الدراسة ، وفي نهاية هذه الدراسة ، استقر المرضى بعد 6 أشهر على الأقل ، استجاب حوالي 32٪ (38 من 120) من المرضى المعالجين بـ Opdivo للعلاج ، مما أدى إلى انخفاض الأورام ، مقارنة بحوالي 11٪ (5 من أصل 47) من المرضى الذين عولجوا بالدواء المختار من قبل الباحث.
- في NSCLC ، تمت دراسة Opdivo في دراسة رئيسية واحدة شملت 272 مريضًا يعانون من NSCLC الحرشفية السابقة التي تقدمت أو انتشرت إلى الجسم. تمت مقارنة العلاج باستخدام Opdivo مع دواء آخر مضاد للسرطان ، وهو docetaxel ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام (كم من الوقت بقي المرضى على قيد الحياة). كان البقاء على قيد الحياة بشكل عام بين 135 مريضًا يتلقون Opdivo حوالي 9 أشهر ، بينما كان من بين 137 مريضًا يتناولون الدوسيتاكسيل 6 أشهر. تم توفير معلومات داعمة أيضًا من خلال دراسة أخرى كشفت أن Opdivo يمكن أن ينتج استجابة في المرضى الذين تقدم مرضهم على الرغم من العلاجات السابقة.
ما هي المخاطر المرتبطة بعقار Opdivo - Nivolumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Opdivo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب والإسهال والغثيان والحمامي والحكة ونقص الشهية ، وغالبًا ما تكون خفيفة إلى معتدلة.
عادة ما يرتبط Opdivo أيضًا بآثار جانبية بسبب النشاط الذي يمارسه الجهاز المناعي على الأعضاء. تتوقف معظم الآثار الجانبية بالعلاج المناسب أو عند إيقاف Opdivo.
للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Opdivo ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Opdivo - Nivolumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Opdivo أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن عقار Opdivo قد أظهر بشكل مقنع قدرته على تحسين بقاء مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين لم يتم علاجهم سابقًا. في الأشخاص الذين تلقوا سابقًا علاجًا مضادًا للسرطان ، تسبب العلاج باستخدام Opdivo في استجابة ذات مغزى سريريًا.
في NSCLC الحرشفية ، كشفت Opdivo عن بقاء أطول من docetaxel في المرضى الذين عولجوا سابقًا والذين يعانون من مرض متقدم ، وهي مجموعة مرضى لا يوجد لها العديد من خيارات العلاج. يبدو أن المرضى الذين أظهرت أورامهم بوضوح مستقبل PD-1 هم الأكثر استفادة ، ولكن كما استجاب المرضى الآخرون ، ستكون هناك حاجة إلى دراسة أخرى لتحديد مجموعات المرضى الذين من المحتمل أن يستفيدوا من الدواء. كان يُعتقد أن الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها من خلال التدابير المناسبة وتفوقها الفوائد.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Opdivo - Nivolumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Opdivo بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Opdivo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستزود الشركة التي تصنع Opdivo الأطباء الذين سيصفون الدواء بمواد تعليمية تحتوي على معلومات حول استخدام Opdivo وإدارة الآثار الجانبية ، خاصة تلك المتعلقة بنشاط الجهاز المناعي. ستزود الشركة أيضًا بطاقة تنبيه للمريض بمعلومات حول مخاطر الدواء ومتى يتم الاتصال بالطبيب في حالة ظهور الأعراض. ستوفر الشركة أيضًا مزيدًا من المعلومات حول الفوائد طويلة المدى لـ Opdivo وستجري تحليلات لمحاولة تحديد أولئك الذين من المرجح أن يستفيدوا من العلاج بالدواء.
معلومات أخرى حول Opdivo - Nivolumab
في 19 يونيو 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Opdivo ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Opdivo ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2015.
قد تكون المعلومات الموجودة على Opdivo - Nivolumab المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
