ما هو Xiapex - Collagenase؟
Xiapex عبارة عن مسحوق ومذيب للحقن يحتوي على المادة الفعالة Clostridium histolyticum collagenase.
ما هو Xiapex - Collagenase المستخدم؟
يستخدم Xiapex لعلاج تقلص دوبويتران عند المرضى البالغين. تقفع دوبويتران هو حالة ينثني فيها إصبع أو أكثر من أصابع اليد نحو راحة اليد دون أن تكون قادرة على التمدد بالكامل. يحدث هذا بسبب سماكة الأنسجة تحت الجلد في راحة اليد ، والتي تشكل بالتالي "حبال" مسؤولة عن تقلص الأصابع. يوصف Xiapex في المرضى الذين لديهم أوتار في راحة اليد سميكة بدرجة كافية بحيث يمكن الشعور بها عند اللمس.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xiapex - Collagenase؟
يجب أن تدار Xiapex من قبل طبيب مدرب بشكل كاف على الإدارة الصحيحة للمنتج وذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض دوبويتران.
يقوم الطبيب بحقن الجرعة المناسبة من Xiapex مباشرة في خيط ملموس في راحة المريض. بعد حوالي 24 ساعة من الحقن ، قد يقوم الطبيب بتمديد الإصبع عن طريق إجراء "إجراء تمديد" لمدة 10-20 ثانية تقريبًا لتسهيل كسر الخيط. يمكنك علاج خيط واحد في كل مرة. استجابة مرضية بـ "حقنة واحدة و واحد "، يمكن تكرار الإجراء على فترات شهرية بحد أقصى ثلاث إدارات لكل سلسلة. لمزيد من المعلومات حول استخدام Xiapex ، بما في ذلك تعليمات تنفيذ إصبع إجراء التمديد ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (مرفق في EPAR).
كيف يعمل Xiapex - Collagenase؟
في المرضى الذين يعانون من تقلص دوبويتران ، فإن الحبال الموجودة في راحة اليد التي تمنع تمدد الأصابع تتكون من ألياف بروتين يسمى الكولاجين. يحتوي Xiapex على مزيج من "كولاجيناز" ، وهما إنزيمات تكسر الكولاجين. ألياف الكولاجين ، مما يؤدي إلى إضعاف الخيط وتلفه ، أحيانًا بمساعدة تمديد الإصبع.
يتم استخراج الكولاجين الموجود في Xiapex من بكتيريا Clostridium histolyticum.
كيف تمت دراسة Xiapex - Collagenase؟
تم اختبار تأثيرات Xiapex لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Xiapex مع الدواء الوهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 374 بالغًا مصابًا بانقباض دوبويتران.تم إعطاء الدواء للمرضى ثلاث مرات ؛ بعد ثلاثة أشهر من آخر فحص. أجريت لتحديد درجة مرونة المفاصل. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين يمكن ثني المفصل الأكثر تضررًا إلى الأمام بما لا يزيد عن 5 درجات.
ما فائدة Xiapex - Collagenase الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Xiapex أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج تقلص دوبويتران. من بين المرضى الذين أكملوا الدراسة الأولى ، تمكن 64 ٪ (130 من أصل 203) من الأشخاص الذين عولجوا بـ Xiapex من مد أصابعهم بنسبة تصل إلى 5 درجات مقارنة بـ 7 ٪ (7 من أصل 103) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي . في الدراسة الثانية ، كانت النسب المئوية المسجلة 44٪ (20 من 45) لمجموعة Xiapex مقارنة بـ 5٪ (1 من 21) لمجموعة الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xiapex - Collagenase؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Xiapex هي تفاعلات موقع الحقن مثل التورم والكدمات والنزيف والحنان. كانت تفاعلات موقع الحقن متكررة جدًا وتم الإبلاغ عنها من قبل الغالبية العظمى من المرضى. كانت هذه في الغالب ردود فعل خفيفة إلى معتدلة وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوع أو أسبوعين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xiapex ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Xiapex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Xiapex - Collagenase؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xiapex أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لهذا الدواء.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Xiapex - Collagenase؟
يجب على الشركة التي تصنع Xiapex التأكد من أن جميع الأطباء الذين قد يستخدمون الدواء مدربون تدريباً كافياً على الإدارة الصحيحة للمنتج ولديهم خبرة في تشخيص وعلاج مرض Dupuytren. يجب على الشركة أيضًا تنظيم برنامج تدريبي للأطباء حول الاستخدام الصحيح والآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالدواء.
مزيد من المعلومات حول Xiapex - Collagenase
في 28 فبراير 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Pfizer Limited "تصريح تسويق" لشركة Xiapex ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2011.
قد تكون المعلومات حول Xiapex - Collagenase المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
