بروتيك - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بروتيك - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أوميبرازول

بروتيك ٢٠ مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Protec؟ لما هذا؟

يحتوي PROTEC على المادة الفعالة أوميبرازول. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "مثبطات مضخة البروتون" التي تعمل على تقليل كمية الحمض التي تفرزها المعدة.

يستخدم PROTEC لعلاج الحالات التالية:

في البالغين:

مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد). يحدث هذا المرض عندما يهرب الحمض من المعدة ويمر إلى المريء (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) مسبباً الألم والالتهاب وحرقة المعدة.
تقرحات في الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة الاثني عشر) أو المعدة (قرحة المعدة).
القرحة المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كنت مصابًا بهذا المرض ، فقد يصف لك الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.
القرحة التي تسببها الأدوية المسماة NSAIDs (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكن أيضًا استخدام PROTEC لمنع تكون القرحة إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
فرط حمض المعدة الناجم عن نمو الأنسجة في البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون).

عند الأطفال:

الأطفال الأكبر من عام واحد والذين يزيد وزن جسمهم عن 10 كجم أو يساويه

مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد). يحدث هذا المرض عندما يهرب الحمض من المعدة ويمر إلى المريء (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) مسبباً الألم والالتهاب وحرقة المعدة.

تشمل أعراض هذا المرض عند الأطفال أيضًا عودة محتويات المعدة إلى الفم (قلس) ، والمرض (القيء) ، وضعف زيادة الوزن.

الأطفال فوق سن 4 سنوات والمراهقون

القرحة المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كان الطفل مصابًا بهذا المرض ، فقد يصف الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بروتيك

لا تأخذ PROTEC

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأوميبرازول أو أي من مكونات بروتيك الأخرى.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات أخرى لمضخة البروتون (مثل بانتوبرازول ، لانسوبرازول ، رابيبرازول ، إيزوميبرازول).
إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية). إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول PROTEC.

إحتياطات للإستخدام ما عليك معرفته قبل تناول بروتيك

توخى عناية خاصة مع PROTEC

يمكن لـ PROTEC إخفاء أعراض الأمراض الأخرى. لذلك ، إذا واجهت الأعراض الموضحة أدناه قبل تناول PROTEC أو أثناء تناوله ، فاتصل بطبيبك على الفور:

مشاكل البلع وفقدان الوزن غير المحفزة.
آلام في المعدة أو عسر الهضم.
قيء الطعام أو الدم.
تلون البراز الداكن (وجود دم في البراز).
الإسهال الشديد أو المستمر ، لأن الأوميبرازول قد ارتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.
مشاكل الكبد الحادة.

إذا كنت تتناول PROTEC لفترة طويلة (أكثر من عام واحد) ، فسوف يصف لك طبيبك فحوصات منتظمة. أخبر طبيبك إذا لاحظت أي أعراض جديدة وغير عادية.

إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل PROTEC ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Protec

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. هذا مهم لأن PROTEC يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية ويمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل PROTEC.

لا تأخذ PROTEC إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول واحدًا أو أكثر من الأدوية التالية:

كيتوكونازول أو إيتراكونازول أو فوريكونازول (تُستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات)
الديجوكسين (يستخدم لعلاج مشاكل القلب).
ديازيبام (يستعمل لمعالجة القلق ، لإرخاء العضلات أو للصرع).
الفينيتوين (يستخدم لعلاج الصرع): إذا كنت تتناول الفينيتوين ، فسوف يقوم طبيبك بمراقبتك في بداية ونهاية علاجك بالبروتيك.
الأدوية المستخدمة لتسييل الدم ، مثل الوارفارين أو غيرها من حاصرات فيتامين K. سيراقبك طبيبك في بداية ونهاية علاج PROTEC.
ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل).
أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
تاكروليموس (المستخدم في زراعة الأعضاء)
نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف)
سيلوستازول (يستخدم لعلاج العرج المتقطع)
ساكوينافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
كلوبيدوجريل (يستخدم لمنع تجلط الدم - الجلطة -)
إرلوتينيب (يستخدم لعلاج السرطان)
الميثوتريكسات (دواء للعلاج الكيميائي يستخدم بجرعات عالية لعلاج السرطان)

إذا كنت تتناول الميثوتريكسات بجرعات عالية ، فقد يوقفك طبيبك مؤقتًا عن العلاج بـ PROTEC.

إذا وصف طبيبك المضادات الحيوية أموكسيسيلين وكلاريثروميسين مع PROTEC لعلاج القرحة التي تسببها عدوى الملوية البوابية ، فمن المهم جدًا أن تخبر ما إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى.

تناول PROTEC مع الطعام والشراب

يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

قبل أخذ PROTEC ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تريد أن تصبحي حاملاً. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك تناول PROTEC خلال هذا الوقت.

سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك تناول بروتيك إذا كنت ترضعين طفلك.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يؤثر PROTEC على القدرة على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات. قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية. إذا كنت تعاني من هذا ، فلا يجوز لك السياقة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Protec: Posology

احرص دائمًا على تناول PROTEC تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيخبرك طبيبك بعدد الكبسولات التي يجب أن تأخذها وإلى متى. هذا سوف يعتمد على حالتك وعمرك.

الجرعات المعتادة موضحة أدناه.

الكبار:

لعلاج أعراض الارتجاع المعدي المريئي ، مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي:

إذا أخبرك طبيبك أن مريئك قد تضرر قليلاً ، فإن الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4 إلى 8 أسابيع. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 40 مجم لمدة 8 أسابيع أخرى إذا لم يلتئم المريء تمامًا.
الجرعة المعتادة بمجرد شفاء المريء هي 10 مجم مرة في اليوم.
إذا لم يتضرر المريء ، فإن الجرعة المعتادة هي 10 مجم مرة في اليوم.

لعلاج تقرحات الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة الاثني عشر):

الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوعين. قد يقوم طبيبك بتمديد هذه الجرعة لمدة أسبوعين آخرين إذا لم تلتئم القرحة بعد.
إذا لم تلتئم القرحة بشكل كامل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع.

لعلاج قرحة المعدة (قرحة المعدة):

الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4 أسابيع. قد يقوم طبيبك بتمديد هذه الجرعة لمدة 4 أسابيع أخرى إذا لم تلتئم القرحة بعد.
إذا لم تلتئم القرحة بشكل كامل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع.

للوقاية من عودة قرحة الاثني عشر والمعدة:

الجرعة المعتادة هي 10 مجم أو 20 مجم مرة في اليوم. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة في اليوم.

لعلاج قرحة الاثني عشر والمعدة الناتجة عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية):

الجرعة المعتادة هي 20 مجم مرة في اليوم لمدة 4-8 أسابيع.

لمنع تكون قرحة الاثني عشر والمعدة إذا كنت تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:

الجرعة المعتادة 20 مجم مرة في اليوم.

لعلاج القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية ولمنع ظهورها مرة أخرى:

الجرعة المعتادة هي 20 مجم من بروتيك مرتين في اليوم لمدة أسبوع.
سيخبرك طبيبك أيضًا بتناول اثنين من المضادات الحيوية بما في ذلك أموكسيسيلين وكلاريثروميسين وميترونيدازول.

لعلاج الكثير من الأحماض في المعدة الناتجة عن نمو البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون):

- الجرعة المعتادة 60 مجم يوميا.
سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لاحتياجاتك وسيقرر أيضًا المدة التي تحتاجها لتناول الدواء.

أطفال:

لعلاج أعراض الارتجاع المعدي المريئي ، مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي:

يمكن تناول PROTEC للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويزن أكثر من 10 كجم. تعتمد جرعة الأطفال على وزن الطفل ويقرر الطبيب الجرعة الصحيحة.

لعلاج ومنع تكرار القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية:

يمكن للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات تناول PROTEC. تعتمد جرعة الأطفال على وزن الطفل ويقرر الطبيب الجرعة الصحيحة.
سيصف لك طبيبك أيضًا نوعين من المضادات الحيوية تسمى أموكسيسيلين وكلاريثروميسين لطفلك.

تناول هذا الدواء

ينصح بتناول الكبسولات في الصباح.
يمكن تناول الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.
يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع نصف كوب ماء. لا ينبغي مضغ أو سحق الكبسولات لأنها تحتوي على حبيبات مغلفة بطريقة تمنع الدواء من التكسير بواسطة حمض المعدة ، ومن المهم عدم إتلاف الحبيبات.

ماذا تفعل إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من صعوبة في ابتلاع الكبسولات

إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من صعوبة في ابتلاع الكبسولات:

افتح الكبسولات وابتلع المحتويات مباشرة بنصف كوب من الماء أو اسكب المحتويات في كوب من الماء (غير فوار) أو عصير الفاكهة الحمضي (مثل التفاح أو البرتقال أو الأناناس) أو هريس التفاح.
قم دائمًا برج المحتويات قبل الشرب (لن يكون الخليط واضحًا) ، ثم اشرب المستحضر فورًا أو في غضون 30 دقيقة.
للتأكد من أنك تناولت كل الأدوية ، اشطف الزجاج جيدًا بنصف كوب من الماء واشرب المحتويات. تحتوي الجزيئات الصلبة على الدواء - لا تمضغها أو تسحقها.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت بروتيك أكثر من اللازم

إذا كنت تأخذ PROTEC أكثر مما ينبغي

إذا تناولت PROTEC أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت أن تأخذ PROTEC

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروتيك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب PROTEC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية النادرة والخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول PROTEC واتصل بطبيبك على الفور:

صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، اللسان والحلق أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
احمرار الجلد مع ظهور تقرحات أو تقشير. قد تظهر تقرحات شديدة أيضًا مع نزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. يمكن أن يكون هذا "متلازمة ستيفنز جونسون" أو "انحلال البشرة السمي النخري". قد يكون اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب من أعراض مشاكل الكبد.

يمكن أن تحدث الآثار الجانبية بتواتر معين ، كما هو محدد أدناه:

شائع جدًا يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى
شائع يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
غير شائع يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
نادر يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 10000
نادر جدا يصيب أقل من 1 من بين 10000 مريض
التردد غير معروف لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

الآثار الجانبية الشائعة

صداع الراس.
التأثيرات على المعدة أو الأمعاء: إسهال ، آلام في المعدة ، إمساك ، غازات (غازات).
الشعور بالغثيان (الغثيان) أو المرض (القيء).

أعراض جانبية غير شائعة

تورم القدمين والكاحلين.
النوم المضطرب (الأرق).
دوار ، وخز ، شعور بالنعاس.
الإحساس بالدوار.
تغييرات في اختبارات الدم المتعلقة بوظائف الكبد.
طفح جلدي ، طفح جلدي مع تورم في الجلد (خلايا) وحكة في الجلد.
الشعور العام بالتوعك ونقص الطاقة
إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل PROTEC ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك.

اعراض جانبية نادرة

تغيرات في تركيب الدم ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية. هذا يمكن أن يسبب الضعف والكدمات بسهولة ، أو يمكن أن يجعل العدوى أكثر احتمالا.
ردود فعل تحسسية ، أحيانًا تكون شديدة الخطورة ، بما في ذلك انتفاخ الشفتين واللسان والحلق والحمى والصفير.
انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. هذا يمكن أن يسبب الضعف والمرض (القيء) والتشنجات.
الشعور بالاضطراب والارتباك والاكتئاب.
تغيرات في الذوق.
مشاكل في بصرك ، مثل عدم وضوح الرؤية.
صفير مفاجئ أو ضيق في التنفس (تشنج قصبي).
فم جاف
التهاب داخل الفم.
عدوى تسمى "القلاع" ويمكن أن تصيب القناة الهضمية وتسببها الفطريات.
مشاكل الكبد ، بما في ذلك اليرقان الذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب.
تساقط الشعر (الثعلبة).
طفح جلدي عند التعرض لأشعة الشمس.
آلام المفاصل (arthralgia) أو آلام العضلات (myalgia).
مشاكل الكلى الحادة (التهاب الكلية الخلالي).
زيادة التعرق

اعراض جانبية نادرة جدا

التغييرات في تعداد خلايا الدم ، بما في ذلك ندرة المحببات (نقص خلايا الدم البيضاء)
عدوان.
رؤية أو الشعور أو سماع أحداث غير واقعية (هلوسة).
مشاكل الكبد الحادة حتى فشل الكبد والتهاب الدماغ.
ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات وتقشر في الجلد. قد تترافق هذه التأثيرات مع ارتفاع درجة الحرارة وآلام المفاصل (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي)
ضعف العضلات.
تضخم الصدر عند الرجال.

غير معروف

التهاب الأمعاء (يؤدي إلى الإسهال).
إذا كنت تأخذ PROTEC لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم.

يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.

انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم (نقص كالسيوم الدم). يمكن أن ينتج انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم عن مستويات منخفضة جدًا من المغنيسيوم.

في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يؤثر بروتين PROTEC على خلايا الدم البيضاء مما يؤدي إلى نقص المناعة. إذا أصبت بعدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى مع تدهور شديد في الصحة العامة أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية مثل ألم في الرقبة أو الحلق أو الفم أو صعوبة في التبول ، يجب أن ترى طبيبك في أسرع وقت ممكن. استبعد نقص خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) عن طريق إجراء فحص الدم. من المهم في هذه الحالة أن تخبر طبيبك عن الدواء الذي تتناوله.

لا تقلق بشأن قائمة الآثار الجانبية المحتملة.قد لا تحصل على أي منها.إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا دواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على PROTEC بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم PROTEC بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
قم بتخزين الفقاعة في العبوة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه بروتيك

- المادة الفعالة هي أوميبرازول. تحتوي كبسولات بروتيك الصلبة المقاومة للمعدة على 20 مجم أوميبرازول.

- السواغات: اللب: السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل سليلوز منخفض الاستبدال ، مانيتول ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، بوفيدون K-30 ، أرجينين ، لوريلسلفات الصوديوم ، جلايسين ، كربونات ماغنسيوم خفيف. طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثاكريليك ، بوليمر كوبوليمر حمض إيثيل أكريليت ، ثلاثي إيثيل سترات ، هيدروكسيد الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك. الكبسولة: جيلاتين ، قرمزي نيلي (إي -132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماء.

وصف مظهر PROTEC ومحتويات العبوة

بروتيك 20 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة باللون الأزرق الفاتح.

أحجام العبوات - كبسولات Protec 20 مجم صلبة مقاومة للمعدة: عبوة شريطية تحتوي على 14 كبسولة صلبة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Protec في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بروتيك 20 مجم كبسولات معقمات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة مقاومة للمعدة على:

المبدأ النشط: أوميبرازول 20 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة تحتوي على حبيبات مقاومة للمعدة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

PROTEC متوفر حصريًا كتركيبة كبسولة صلبة مقاومة للمعدة 20 ملغ.

تستخدم كبسولات بروتيك من أجل:

الكبار

• علاج قرحة الاثني عشر

• منع انتكاس القرحة الاثني عشرية

• علاج قرحة المعدة

• الوقاية من تكرار الإصابة بقرحة المعدة

• استئصال هيليكوباكتر بيلوري (H. بيلوري) في القرحة الهضمية ، بالاشتراك مع العلاج المناسب بالمضادات الحيوية

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر المصاحبة لاستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

• الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• التدبير العلاجي طويل الأمد للمرضى المصابين بالتهاب المريء الارتجاعي

• علاج مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض

• علاج متلازمة زولينجر إليسون

استخدام الأطفال

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم ≥ 10 كجم

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• علاج أعراض الحرقة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي

الأطفال والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات

• علاج قرحة الاثني عشر الناتجة عن جرثومة المعدة ، بالاشتراك مع العلاج بالمضادات الحيوية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

نوصي بتناول المنتج في الصباح ، وابتلاع الكبسولات كاملة بمساعدة السوائل. يجب عدم مضغ محتويات الكبسولة أو سحقها. لم يكن هناك أي دليل على وجود تفاعل بين أوميبرازول وتناول الطعام.

الكبار

قرحة الأثني عشر

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة من PROTEC 20 مجم في اليوم.

في معظم المرضى ، يتحقق تحسن سريع للأعراض المؤلمة في غضون 24-48 ساعة ، بينما يتحقق التئام القرحة ، في معظم الحالات ، في غضون أسبوعين من بدء العلاج.

في حالة القرحة التي لم تلتئم تمامًا ، يتم الشفاء بشكل عام عن طريق إطالة العلاج لمدة أسبوعين آخرين. في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر الشديدة ، تم تحقيق الشفاء باستخدام PROTEC 40 مجم (2 × 20 كبسولة) في جرعة واحدة يومية ، بشكل عام في غضون 4 أسابيع.

منع انتكاس قرحة الاثني عشر

للوقاية من تكرار قرحة الاثني عشر عند المرضى السلبيين جرثومة المعدة أو عند استئصال جرثومة المعدة غير ممكن ، الجرعة الموصى بها هي بروتيك 20 مجم مرة واحدة يومياً. في بعض المرضى قد تكون جرعة 10 ملغ كافية. في حالة الفشل العلاجي يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم.

قرحة المعدة

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة من PROTEC 20 مجم في اليوم.

مدة العلاج لمعظم المرضى 4 أسابيع. فقط في حالات القرحة التي لم تلتئم تمامًا ، سيكون من الضروري تمديدها إلى 6-8 أسابيع.

في المرضى الذين يعانون من قرحة معدية شديدة ، تم الشفاء بـ 40 مجم من PROTEC في جرعة واحدة يومية ، بشكل عام في 8 أسابيع.

الوقاية من الانتكاس عند مرضى قرحة المعدة

للوقاية من الانتكاس في المرضى الذين يعانون من قرحة معدية ضعيفة الاستجابة ، الجرعة الموصى بها هي PROTEC 20 مجم مرة واحدة يوميًا. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى كبسولتين من بروتيك 20 مجم مرة في اليوم.

استئصال الحلزونية البوابية في القرحة الهضمية

من أجل "القضاء على"جرثومة المعدة ، يجب أن يعتمد اختيار المضادات الحيوية على تحمل المريض للأدوية ويجب أن يتم العلاج وفقًا لأنماط المقاومة المحلية والإقليمية والوطنية وإرشادات العلاج.

• PROTEC 20 مجم + كلاريثروميسين 500 مجم + أموكسيسيلين 1000 مجم مرتين يوميًا لمدة أسبوع ، أو

• بروتيك 20 مجم + كلاريثروميسين 250 مجم (بديل 500 مجم) + ميترونيدازول 400 مجم (أو 500 مجم أو تينيدازول 500 مجم) مرتين يومياً لمدة أسبوع أو

• بروتيك 40 مجم مرة واحدة يومياً مع أموكسيسيلين 500 مجم وميترونيدازول 400 مجم (أو 500 مجم أو تينيدازول 500 مجم) ثلاث مرات يومياً لمدة أسبوع.

لكل نظام من أنظمة العلاج ، في حالة استمرار اختبار المريض إيجابيًا جرثومة المعدة يمكن تكرار العلاج.

قرحة المعدة والاثني عشر واعتلال المعدة التآكلي المرتبط بالتناول المستمر للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة من PROTEC 20 مجم في اليوم. يتم تحقيق تحسن سريع في الأعراض والشفاء في معظم المرضى في غضون 4 أسابيع.

في المرضى الذين لم يلتئموا تمامًا ، يتحقق الشفاء عادةً عن طريق إطالة العلاج لمدة 4 أسابيع أخرى.

الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر

للوقاية من قرحة المعدة أو الاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر (أكبر من 60 عامًا ، تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر ، تاريخ من نزيف الجهاز الهضمي العلوي) الجرعة الموصى بها هي PROTEC 20 مجم مرة واحدة يوميًا.

ارتجاع المريء

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة من PROTEC 20 مجم في اليوم لمدة 4 أسابيع ؛ في الحالات المقاومة ، سيكون من الضروري إطالة العلاج إلى 6-8 أسابيع. في المرضى الذين لا يستجيبون لهذه الجرعة ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 40 ملغ من PROTEC في إدارة واحدة يومية لتحقيق الشفاء ، عادة في غضون 8 أسابيع.

التدبير طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء الارتجاعي

للإدارة طويلة المدى للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء الارتجاعي ، الجرعة الموصى بها هي PROTEC 10 مجم مرة واحدة يوميًا. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى PROTEC 20-40 مجم مرة واحدة يوميًا.

مرض الجزر المعدي المريئي

الجرعة الموصى بها للعلاج قصير الأمد والحفاظ على مغفرة مرض الجزر المعدي المريئي هي كبسولة واحدة من PROTEC 20 مجم في اليوم. نظرًا لأن المرضى قد يستجيبون بشكل كافٍ حتى لإعطاء 10 ملغ / يوم ، فقد يكون تعديل الجرعة الفردية مناسبًا.

عسر الهضم الوظيفي غير القرحي

في الأشخاص الذين لا يزيد عمرهم عن 45 عامًا بدون مؤشر إنذار (فقر الدم ، فقدان الوزن ، إلخ) مع عسر الهضم مع مشاكل أعراض تشبه القرحة (صيام أو ألم شرسوفي ليلي) يوصى بجرعة أولية من كبسولة واحدة من PROTEC من 20 . ملغ يوميا لمدة 4 أسابيع.

نظرًا لأن المرضى يمكنهم الاستجابة بشكل كافٍ حتى لإعطاء 10 ملغ / يوم ، فمن الممكن استخدام هذه الجرعة في المرحلة الأولية من المرض.

في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 45 عامًا مع مؤشرات الإنذار المذكورة أعلاه ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار لاستبعاد وجود علم الأمراض العضوية.

متلازمة زولينجر إليسون

جرعة البدء الموصى بها هي 60 ملغ من هوموبرازول في جرعة واحدة يومياً (3 كبسولات من 20 ملغ) وبعد ذلك يجب تعديل الجرعة بشكل فردي واستمرارها للمدة المحددة طبياً. الذين استجابوا بشكل سيئ للعلاجات الأخرى ، استمر التحكم الفعال بجرعات تتراوح بين 20 مجم و 120 مجم / يوم ، ويجب تقسيم الجرعات اليومية التي تزيد عن 80 مجم إلى إدارتين يوميتين.

الأطفال

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة ويبلغ وزن جسمهم ≥ 10 كجم

علاج ارتجاع المريء

علاج أعراض حرقة المعدة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي

الجرعات الموصى بها هي كما يلي:

سن وزن الجرعة ≥ سنة من العمر 10-20 كجم 10 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر ≥ سنتان من العمر > 20 كجم 20 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر

ارتجاع المريء: فترة العلاج من 4-8 أسابيع.

علاج أعراض حرقة المعدة والقلس الحمضي في مرض الجزر المعدي المريئي: العلاج يستمر من 2-4 اسابيع. إذا لم تتحقق السيطرة على الأعراض بعد 2-4 أسابيع ، يجب أن يخضع المريض لمزيد من التحقيق.

الأطفال والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات

علاج قرحة الاثني عشر التي تسببها بكتيريا الملوية البوابية: يجب أخذ الدلائل الإرشادية الرسمية المحلية والإقليمية والوطنية فيما يتعلق بمقاومة البكتيريا ، ومدة العلاج (الأكثر شيوعًا 7 أيام ، ولكن أحيانًا تصل إلى 14 يومًا) والاستخدام المناسب للمضادات الحيوية في الاعتبار عند اختيار العلاج المركب المناسب.

يجب أن يتم العلاج تحت إشراف أخصائي.

الإيجابيات الموصى بها هي كما يلي:

وزن الجرعة 15-30 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: PROTEC 10 مجم ، أموكسيسيلين 25 مجم / كجم من وزن الجسم وكلاريثروميسين 7.5 مجم / كجم من وزن الجسم ، يتم تناولها جميعًا في وقت واحد مرتين يوميًا لمدة أسبوع. 31-40 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: PROTEC 20 مجم ، أموكسيسيلين 750 مجم وكلاريثروميسين 7.5 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد. > 40 كجم مزيج مع اثنين من المضادات الحيوية: PROTEC 20 مجم ، أموكسيسيلين 1 جرام وكلاريثروميسين 500 مجم ، يتم تناولها جميعًا مرتين يوميًا لمدة أسبوع واحد.

مجموعات خاصة

اختلال وظائف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 5.2).

ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، قد تكون جرعة يومية من 10-20 مجم كافية (انظر القسم 5.2).

كبار السن (> 65 سنة)

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

ينصح بتناول كبسولات بروتيك في الصباح ويفضل على معدة فارغة وابتلاعها كاملة مع نصف كوب ماء ، ولا يجوز مضغ الكبسولات أو سحقها.

للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع وللأطفال الذين يمكنهم شرب أو ابتلاع الأطعمة شبه الصلبة

يمكن للمرضى فتح الكبسولة وابتلاع المحتويات بنصف كوب من الماء ، أو خلطها مع السوائل الحمضية قليلاً مثل عصير الفاكهة أو هريس التفاح أو الماء الراكد. يجب إخطار المرضى أنه في هذه الحالات يجب ابتلاع المشتت على الفور (أو في غضون 30 دقيقة) وأنه يجب دائمًا خلطه قبل الشرب مباشرة. اشطف القاع بنصف كوب من الماء واشرب المحتويات.

بدلا من ذلك ، يمكن للمرضى إذابة الكبسولة في الفم وابتلاع الحبيبات الموجودة مع نصف كوب من الماء ، ويجب عدم مضغ الحبيبات المقاومة للمعدة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأوميبرازول وبدائل البنزيميدازول أو لأي من السواغات.

لا ينبغي أن يُعطى أوميبرازول ، مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى (PPIs) بالتزامن مع نلفينافير (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في ظل وجود بعض الأعراض المزعجة (مثل فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود أو القيء المتكرر أو عسر البلع أو القيء الدموي أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة معدية أو تأكيدها ، يجب استبعاد الطبيعة الخبيثة للقرحة في كيفية الاستجابة للأعراض للعلاج يمكن أن يؤخر التشخيص الصحيح.

لا ينصح بالإعطاء المشترك لمثبطات أتازانافير ومضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن الجمع بين أتازانافير ومثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير ؛ ويجب ألا تتجاوز جرعة أوميبرازول 20 مجم.

يمكن للأوميبرازول ، مثل جميع الأدوية المثبطة للأحماض ، أن يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) بسبب نقص أو كلورهيدريا. يجب أخذ ذلك في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من احتياطيات منخفضة أو عوامل خطر لامتصاص فيتامين ب 12. العلاجات.

أوميبرازول هو مثبط CYP2C19. يجب مراعاة التفاعل المحتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19 عند بدء أو نهاية العلاج باستخدام أوميبرازول ، وقد لوحظ تفاعل بين عقار كلوبيدوجريل وأوميبرازول (انظر القسم 4.5). الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير مؤكد. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لكلوبيدوجريل وأوميبرازول.

قد يحتاج بعض الأطفال المصابين بأمراض مزمنة إلى علاج طويل الأمد على الرغم من عدم التوصية به.

قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي من السالمونيلا وكامبيلوباكتر (انظر القسم 5.1).

كما هو الحال مع جميع العلاجات طويلة الأمد ، خاصة إذا كانت مدة العلاج أكبر من عام واحد ، يجب مراقبة المرضى بانتظام.

نقص مغنسيوم الدم

لوحظ أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل أوميبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبطات مضخة البروتون.يجب على أخصائي الرعاية الصحية النظر في قياس مستويات المغنيسيوم قبل بدء علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج. العلاج في المرضى الذين يتلقون العلاج لفترة طويلة أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في مخاطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

المكونات النشطة ذات الامتصاص المعتمد على الأس الهيدروجيني

قد يزيد أو ينقص امتصاص المعدة المعتمد على الأس الهيدروجيني للمواد الفعالة عن طريق انخفاض الحموضة داخل المعدة أثناء العلاج باستخدام أوميبرازول.

نلفينافير ، أتازانافير

تنخفض مستويات البلازما من نلفينافير وأتازانافير عند تناول أوميبرازول بشكل مشترك.

يمنع استعمال أوميبرازول ونلفينافير بشكل متزامن (أنظر القسم 4.3). قلل التناول المشترك للأوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) من متوسط التعرض لنلفينافير بحوالي 40٪ وقلل من متوسط التعرض للمستقلب النشط دوائيا M8 بحوالي 75-90٪. قد يشمل التفاعل أيضًا تثبيط CYP2C19.

لا ينصح بالإعطاء المتزامن لأوميبرازول وأتازانافير (انظر القسم 4.4). نتج عن الإعطاء المشترك لأوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا) وأتازانافير 300 مجم / ريتونافير 100 مجم للمتطوعين الأصحاء انخفاض بنسبة 75٪ في التعرض لأتازانافير. لم تعوض الزيادة في جرعة أتازانافير إلى 400 مجم تأثير أوميبرازول على التعرض لأتازانافير . نتج عن الإعطاء المشترك لأوميبرازول (20 مجم مرة واحدة يوميًا) وأتازانافير 400 مجم / ريتونافير 100 مجم للمتطوعين الأصحاء انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في التعرض لأتازانافير مقارنة بـ atazanavir 300 مجم / ريتونافير 100 مجم مرة واحدة يوميًا.

الديجوكسين

أدى العلاج المتزامن مع أوميبرازول (20 ملغ / يوم) والديجوكسين في الأشخاص الأصحاء إلى زيادة بنسبة 10٪ في التوافر الحيوي للديجوكسين. نادرا ما تم الإبلاغ عن سمية الديجوكسين. ومع ذلك ، ينصح بالحذر عند استخدام جرعات عالية من أوميبرازول في المرضى المسنين ، لذلك يجب زيادة المراقبة العلاجية للديجوكسين.

كلوبيدوجريل

في دراسة سريرية متقاطعة ، تم إعطاء كلوبيدوجريل (300 مجم جرعة تحميل تليها 75 مجم / يوم) لمدة 5 أيام كعلاج وحيد ومع أوميبرازول (80 مجم تدار مع كلوبيدوجريل). انخفض التعرض للمستقلب النشط للكلوبيدوجريل بنسبة 46٪ (اليوم الأول) و 42٪ (اليوم الخامس) عند تناول الكلوبيدوجريل والأوميبرازول معًا. و 30٪ (اليوم الخامس) من متوسط تثبيط تراكم الصفائح الدموية (PAH). وفي دراسة أخرى تبين أن إعطاء الكلوبيديوجريل والأوميبرازول في أوقات مختلفة لا يمنع تفاعلهما ، والذي يبدو أنه مدفوع بالتأثير المثبط للأوميبرازول على CYP2C19 . تم الإبلاغ عن بيانات غير متسقة من الدراسات القائمة على الملاحظة والدراسات السريرية حول الآثار السريرية لهذا التفاعل الدوائي / الديناميكي الدوائي فيما يتعلق بأحداث القلب والأوعية الدموية الرئيسية.

المكونات النشطة الأخرى

يتم تقليل امتصاص بوساكونازول وإيرلوتينيب وكيتوكونازول وإيتراكونازول بشكل كبير وبالتالي قد تتأثر الفعالية السريرية. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبوساكونازول وإيرلوتينيب.

يتم استقلاب المواد الفعالة بواسطة CYP2C19

أوميبرازول مثبط معتدل لإنزيم الأيض الرئيسي ، CYP2C19. لذلك ، قد ينخفض التمثيل الغذائي للمواد الفعالة المصاحبة التي يتم استقلابها أيضًا بواسطة CYP2C19 ويزداد التعرض الجهازي لهذه المواد. ومن أمثلة هذه الأدوية R-warfarin ومضادات فيتامين K الأخرى ، و cilostazol ، و diazepam ، و phenytoin.

سيلوستازول

زاد أوميبرازول ، الذي تم إعطاؤه بجرعة 40 مجم لمتطوعين أصحاء في دراسة متقاطعة ، من Cmax و AUC من سيلوستازول بنسبة 18٪ و 26٪ على التوالي ، وأحد مستقلباته النشطة بنسبة 29٪ و 69٪ على التوالي ..

الفينيتوين

يوصى بمراقبة تركيز الفينيتوين في البلازما خلال الأسبوعين الأولين بعد بدء العلاج بأوميبرازول ، وإذا كان هناك حاجة لتعديل جرعة الفينيتوين ، يوصى بالمراقبة وتعديل الجرعة الإضافية عند إنهاء العلاج باستخدام أوميبرازول.

آلية غير معروفة

ساكوينافير

أدى الاستخدام المتزامن لأوميبرازول وساكوينافير / ريتونافير إلى زيادة مستويات ساكوينافير في البلازما حتى 70 ٪ تقريبًا مع تحمل جيد في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

تاكروليموس

تم الإبلاغ عن أن الإدارة المصاحبة للأوميبرازول تزيد من مستويات المصل من عقار تاكروليموس. يجب زيادة مراقبة تركيزات عقار تاكروليماس ووظيفة الكلى (تصفية الكرياتينين) وتعديل جرعة تاكروليموس إذا لزم الأمر.

تأثير المواد الفعالة الأخرى على الحرائك الدوائية للأوميبرازول

مثبطات CYP2C19 و / أو CYP3A4

نظرًا لأن الأوميبرازول يتم استقلابه بواسطة CYP2C19 و CYP3A4 ، فإن المواد الفعالة التي تمنع CYP2C19 أو CYP3A4 (مثل كلاريثروميسين وفوريكونازول) قد تزيد من مستويات المصل للأوميبرازول ، مما يقلل من معدل الأيض. ينتج عن الإدارة المشتركة لـ voriconazole أكثر من ضعف التعرض لأوميبرازول.نظرًا لأن تناول جرعات عالية من أوميبرازول كان جيد التحمل ، لا يلزم تعديل جرعة أوميبرازول بشكل عام. ومع ذلك ، ينبغي النظر في تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد وفي حالة العلاج طويل الأمد.

محرضات CYP2C19 و / أو CYP3A4

المواد الفعالة التي تحفز CYP2C19 أو CYP3A4 أو كليهما (مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون) قد تؤدي إلى انخفاض في مستويات مصل أوميبرازول ، مما يزيد من معدل الأيض.

التفاعل مع الطعام

لم يكن هناك أي دليل على وجود تفاعل بين أوميبرازول وتناول الطعام.

04.6 الحمل والرضاعة

تشير نتائج ثلاث دراسات وبائية مستقبلية (أكثر من 1000 نتيجة تعرض للمرضى) إلى عدم وجود آثار غير مرغوب فيها للأوميبرازول على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد. يمكن استخدام أوميبرازول أثناء الحمل.

يفرز أوميبرازول في حليب الثدي ولكن من غير المحتمل أن يؤثر على الرضيع عند تناوله بجرعات علاجية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

على الرغم من أنه من غير المحتمل أن يؤثر عقار أوميبرازول بشكل طبيعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، يجب إبلاغ المريض باحتمال حدوث دوار أو نعاس ، على الرغم من أنه غير شائع (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (1-10٪ من المرضى) هي الصداع ، وآلام البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والغثيان / القيء.

تم تحديد التفاعلات العكسية التالية ، المحددة أو المشتبه بها ، خلال التجارب السريرية مع أوميبرازول وما بعد التسويق. لم يثبت بأي حال من الأحوال وجود علاقة مع جرعة الدواء التي يتم تناولها. يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها حسب التردد ونظام تصنيف الأعضاء (SOC). يتم تحديد فئات التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى

تردد SOC آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات نادر جدا: ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي نادر: تفاعلات فرط الحساسية ، مثل الحمى والوذمة الوعائية ورد الفعل التأقي / الصدمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نادر: نقص صوديوم الدم التردد غير معروف نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) اضطرابات نفسية غير مألوف: أرق نادر: التحريض والارتباك والاكتئاب نادر جدا: العدوان والهلوسة اضطرابات الجهاز العصبي مشترك: صداع الراس غير مألوف: دوخة ، تنمل ، نعاس نادر: تغيرات في الذوق اضطرابات العين نادر: رؤية مشوشة اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف: دوخة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر: تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: آلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، انتفاخ ، غثيان / قيء نادر: جفاف الفم ، التهاب الفم ، داء المبيضات المعدي المعوي الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير مألوف: ارتفاع قيم انزيم الكبد نادر: التهاب الكبد مع اليرقان أو بدونه نادر جدا: فشل كبدي ، اعتلال دماغي في مرضى الكبد الموجود مسبقًا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: التهاب الجلد والحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل نادر: الثعلبة ، حساسية للضوء نادر جدا: الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (TEN) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام نادر: ألم مفصلي ، ألم عضلي نادر جدا: ضعف العضلات غير مألوف: كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر: التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر جدا: التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف: الوذمة المحيطية نادر: زيادة التعرق

سكان الأطفال

تم تقييم سلامة أوميبرازول في إجمالي 310 طفل تتراوح أعمارهم بين 0 و 16 سنة يعانون من أمراض مرتبطة بالحمض. تتوفر بيانات محدودة على المدى الطويل في 46 طفلاً تلقوا علاج صيانة للأوميبرازول لمدة تصل إلى 749 يومًا في دراسة إكلينيكية في التهاب المريء التآكلي الشديد.كان المظهر الجانبي للحدث الضار هو نفسه بشكل عام لدى البالغين.في كل من المدى القصير والطويل الأجل العلاج لا توجد بيانات طويلة المدى فيما يتعلق بآثار العلاج بأوميبرازول على سن البلوغ والنمو.

04.9 جرعة زائدة

كانت هناك تقارير نادرة عن جرعة زائدة من أوميبرازول. تم الإبلاغ عن جرعات تصل إلى 560 مجم في الأدبيات وكانت هناك تقارير عرضية عن جرعات فموية مفردة تصل إلى 2400 مجم من أوميبرازول (120 مرة من الجرعة السريرية الموصى بها عادة). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والدوخة وآلام البطن والإسهال والصداع بعد تناول جرعة زائدة من أوميبرازول. في الحالات الفردية ، لوحظ اللامبالاة والاكتئاب والارتباك.

كانت الأعراض الموصوفة فيما يتعلق بجرعة زائدة من أوميبرازول عابرة ولم يتم الإبلاغ عن أي عواقب وخيمة.

مع الجرعات المتزايدة ، لم يتغير معدل الإزالة (حركية الدرجة الأولى) ولم يكن من الضروري إنشاء علاج محدد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مثبط مضخة البروتون

كود ATC: A02BC01.

يقلل أوميبرازول ، وهو الشكل العنصري لاثنين من المتضاهات النشطة ، من إفراز حمض المعدة من خلال آلية عمل متخصصة للغاية. أوميبرازول مثبط محدد لمضخة البروتون في الخلية الجدارية المعدية.

يعمل أوميبرازول بسرعة ويعزز السيطرة العكسية لتثبيط إفراز الحمض بإعطاءه مرة واحدة يوميًا.

الموقع وآلية العمل

أوميبرازول هو قاعدة ضعيفة ويتركز ويتحول إلى الشكل النشط في البيئة شديدة الحموضة للقنوات داخل الخلايا داخل الخلية الجدارية ، حيث يثبط H +، K + -ATPase - مضخة البروتون. هذا الإجراء في المرحلة الأخيرة من عملية تكوين حمض الهيدروكلوريك يعتمد على الجرعة ويسبب تثبيطًا شديد الفعالية لإفراز الحمض ، سواء من القاعدة أو المحفّز ، بغض النظر عن الحافز المستخدم.

جميع التأثيرات الدوائية الملحوظة ترجع إلى نشاط أوميبرازول على إفراز الحمض.

التأثيرات على إفراز حامض المعدة

يسمح تناول أوميبرازول عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بتثبيط سريع وفعال لإفراز حمض المعدة ليلًا ونهارًا ، والذي يصل إلى أقصى حد له خلال الأيام الأربعة الأولى من العلاج.

في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر ، أدى إعطاء 20 ملغ من أوميبرازول إلى انخفاض متوسط بنسبة 80 ٪ في الحموضة داخل المعدة على مدار 24 ساعة ؛ بعد 24 ساعة من إعطاء أوميبرازول ، تنخفض ذروة إفراز الحمض ، بعد التحفيز بالبنتاغسترين ، في المتوسط بنحو 70٪.

إن تناول 20 مجم من أوميبرازول عن طريق الفم يحافظ على درجة الحموضة داخل المعدة عند ≥ 3 لفترة متوسطة تبلغ 17 ساعة على مدار 24 ساعة في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر.

نتيجة لانخفاض إفراز الحمض والحموضة داخل المعدة ، يقلل أوميبرازول بالاعتماد على الجرعة / يطبيع التعرض الحمضي للمريء في المرضى الذين يعانون من مرض الجزر المعدي المريئي.

يرتبط تثبيط إفراز الحمض بمنحنى تركيز / وقت البلازما (AUC) ولكن ليس بتركيز البلازما الفعلي في وقت معين.

لم يلاحظ أي تسرع أثناء العلاج بأوميبرازول.

التأثيرات على هيليكوباكتر بيلوري

ترتبط بكتيريا Helicobacter pylori بمرض حمض المعدة الذي يشمل مرض قرحة الاثني عشر ومرض قرحة المعدة حيث يصاب حوالي 95٪ و 70٪ من المرضى بهذه البكتيريا على التوالي.

هيليكوباكتر بيلوري يعتبر السبب الرئيسي في تطور التهاب المعدة.

هيليكوباكتر بيلوري جنبا إلى جنب مع إفراز حمض المعدة هما أهم العوامل لتطور مرض القرحة الهضمية.

هيليكوباكتر بيلوري إنه العامل الأكثر أهمية في تطور التهاب المعدة الضموري المرتبط بزيادة خطر الإصابة بسرطان المعدة.

القضاء على هيليكوباكتر بيلوري باستخدام أوميبرازول ومضادات الميكروبات ، فإنه يسمح بتحسين سريع لأعراض القرحة ، ونسبة عالية من التندب ، وهجوع طويل الأمد لمرض القرحة الهضمية مع انخفاض معدل حدوث المضاعفات مثل النزيف من الجهاز الهضمي مما يجعل العلاج طويل الأمد بمضادات الإفراز غير ضروري.

القضاء على هيليكوباكتر بيلوري مع أوميبرازول والمضادات الحيوية يرتبط أيضًا بتراجع التهاب المعدة الضموري وتقليل خطر الإصابة بسرطان المعدة.

أظهرت العلاجات المزدوجة التي تمت دراستها فعالية أقل من العلاجات الثلاثية. ومع ذلك ، يمكن أخذها في الاعتبار إذا كانت فرط الحساسية المعروفة تمنع استخدام مزيج ثلاثي.

الآثار الأخرى المتعلقة بتثبيط الحمض

أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام أوميبرازول ، لوحظ زيادة في تكرار حدوث الخراجات الغدية في المعدة ، والتي هي النتيجة الفسيولوجية للتثبيط الواضح لإفراز الحمض. هذه التكوينات الكيسية حميدة وقابلة للانعكاس بطبيعتها.

يؤدي الانخفاض في حموضة المعدة من أي مصدر ، بما في ذلك بسبب مثبطات مضخة البروتون ، إلى زيادة الحمل البكتيري المعدي الموجود بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. قد يؤدي العلاج بالأدوية الخافضة للحموضة إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي السالمونيلا والكامبيلوباكتر.

استخدام الأطفال

في دراسة غير خاضعة للرقابة مع الأطفال (من 1 إلى 16 سنة) يعانون من التهاب المريء الارتجاعي الشديد ، أدى أوميبرازول بجرعات تتراوح من 0.7 إلى 1.4 مجم / كجم ، إلى تحسين درجة التهاب المريء في 90٪ من الحالات. وخفض أعراض الارتجاع بشكل ملحوظ. في دراسة واحدة عمياء ، تم علاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-24 شهرًا المصابين بالتهاب المريء الارتجاعي المشخص إكلينيكيًا باستخدام 0.5 أو 1.0 أو 1.5 مجم أوميبرازول / كجم. انخفض تكرار نوبات القيء / القلس بنسبة 50٪ بعد 8 أسابيع من العلاج ، بغض النظر عن الجرعة.

استئصال الحلزونية البوابية عند الأطفال

أثبتت تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية (دراسة هيليوت) أن أوميبرازول مع اثنين من المضادات الحيوية (أموكسيسيلين وكلاريثروميسين) فعال وآمن في علاج جرثومة المعدة في الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب المعدة: معدل القضاء على "جرثومة المعدة: 74.2٪ (23/31 مريض) مع أوميبرازول + أموكسيسيلين + كلاريثروميسين مقابل 9.4٪ (3/32 مريض) مع أموكسيسيلين + كلاريثروميسين. ومع ذلك ، لم تظهر أي فائدة سريرية فيما يتعلق بأعراض عسر الهضم. لا تدعم هذه الدراسة المعلومات للأطفال دون سن 4 سنوات.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

اوميبرازول حساس للبيئة الحمضية ، وبالتالي فإن حبيبات المنتج الموجودة في الكبسولة لها غشاء مقاوم للمعدة ، وامتصاص أوميبرازول سريع ، مع مستويات البلازما القصوى التي تظهر بعد حوالي 1-2 ساعة من تناول الجرعة. يحدث امتصاص أوميبرازول في الأمعاء الدقيقة ويكتمل في غضون 3-6 ساعات ، ولا يؤثر تناول الطعام المتزامن على التوافر الحيوي للدواء. يبلغ التوافر البيولوجي الجهازي بعد جرعة واحدة عن طريق الفم حوالي 40٪ ؛ يزداد إلى حوالي 60٪ بعد العادات اليومية المتكررة.

توزيع

الحجم الظاهر للتوزيع في الأشخاص الأصحاء حوالي 0.3 لتر / كجم.

لا يتأثر التوافر البيولوجي بتناول الطعام في وقت واحد.

يرتبط 97٪ من أوميبرازول ببروتينات البلازما.

الأيض

يتم استقلاب أوميبرازول بالكامل بواسطة نظام السيتوكروم P450 (CYP). يعتمد معظم التمثيل الغذائي للأوميبرازول على الشكل الإسوي CYP2C19 المعبر عنه بشكل متعدد الأشكال المسؤول عن تكوين هيدروكسيوميبرازول وهو المستقلب الرئيسي للبلازما. يعتمد الباقي على شكل إسوي محدد آخر ، CYP3A4 ، مسؤول عن تكوين أوميبرازول سلفون.نتيجة لارتفاع تقارب أوميبرازول مع CYP2C19 ، هناك احتمال للتثبيط التنافسي والتفاعل الأيضي الدوائي بين الأوميبرازول وركائز أخرى لـ CYP2C19. ومع ذلك ، نظرًا لانجذابها المنخفض لـ CYP3A4 ، فإن أوميبرازول ليس لديه القدرة على تثبيط استقلاب ركائز CYP3A4 الأخرى. علاوة على ذلك ، ليس للأوميبرازول أي تأثير مثبط على إنزيمات CYP الرئيسية.

ما يقرب من 3 ٪ من سكان القوقاز و 15-20 ٪ من السكان الآسيويين يعانون من نقص وظيفي في إنزيم CYP2C19 ، وبالتالي يشار إليه على أنه مستقلب ضعيف. جرعة 20 ملغ أوميبرازول مرة واحدة يوميا ، كان متوسط AUC أعلى من 5 إلى 10 مرات في المستقلبات الضعيفة منه في الأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). كانت التركيزات القصوى في البلازما أعلى من 3 إلى 5 مرات. هذه النتائج ليس لها أي آثار على وضعية أوميبرازول.

إفراز

عادة ما يكون عمر النصف للتخلص من البلازما لأوميبرازول أقل من ساعة واحدة بعد كل من الجرعات المفردة والمتكررة عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يتم تطهير أوميبرازول تمامًا من البلازما بين الجرعات ، وبالتالي لا يوجد ميل للتراكم أثناء تناوله مرة واحدة يوميًا. يُفرز ما يقرب من 80٪ من جرعة فموية من أوميبرازول في البول كمستقلبات ، والباقي في البراز ينشأ أساسًا من إفراز القنوات الصفراوية.

تزيد المساحة تحت المنحنى للأوميبرازول بعد الإعطاء المتكرر.هذه الزيادة تعتمد على الجرعة وتؤدي إلى علاقة الجرعة غير الخطية بالجامعة الأمريكية بالقاهرة بعد الإعطاء المتكرر.يعود الاعتماد على الوقت والجرعة إلى انخفاض في التمثيل الغذائي للمرور الأول والتخليص الجهازي على الأرجح. ناتج عن تثبيط إنزيم CYP2C19 بواسطة أوميبرازول و / أو مستقلباته (مثل السولفون).

لم يلاحظ أي تأثير للمستقلبات على إفراز حمض المعدة.

مجموعات المرضى الخاصة

أطفال

تشير البيانات المتوفرة لدى الأطفال (من سنة واحدة من العمر فصاعدًا) إلى أنه ضمن الجرعات الموصى بها (انظر القسم 4.2) ، تكون الحرائك الدوائية عند الأطفال مماثلة لتلك الموجودة في البالغين.

المواطنين من كبار السن

في كبار السن ، يتم تقليل حجم التوزيع قليلاً.

مرضى القصور الكلوي

الحجم الظاهر للتوزيع في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي مماثل لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء.

لا يتم تغيير التوافر البيولوجي النظامي والقضاء على أوميبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يتم تقليل حجم التوزيع بشكل طفيف.

تمت زيادة المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز / وقت البلازما في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، ولكن لم يكن هناك ميل لتراكم المنتج عند تناوله مرة واحدة يوميًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم الكشف عن تضخم خلايا المعدة ECL والسرطانات في التجارب التي أجريت على الفئران التي عولجت مدى الحياة باستخدام أوميبرازول. هذه التغييرات ناتجة عن فرط جسترين الدم المرتفع الثانوي لتثبيط الحمض وقد لوحظت بعد العلاج بمضادات H2 ومثبطات مضخة البروتون وبعد استئصال قاع العين الجزئي. هذه التغييرات ليست تأثيرًا مباشرًا لأي دواء بمفرده.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بروتيك ٢٠ مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

تحتوي كل كبسولة على السواغات التالية: نواة : السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل السليلوز منخفض الاستبدال ، مانيتول ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، بوفيدون K-30 ، أرجينين ، كبريتات لوريل الصوديوم ، جلايسين ، كربونات ماغنسيوم خفيف.

طلاء: هيدروكسيد الصوديوم ، ميثاكريليك أسيد-إيثيل أكريليت كوبوليمر ، ثلاثي إيثيل سترات ، هيدروكسيد الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.

كبسولة : جيلاتين ، قرمزي نيلي (إي -132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماء.