LOETTE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Loette - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ليفونورجيستريل ، إيثينيل إستراديول

لوت 0.1 مجم + 0.02 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Loette؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

LOETTE هو نوع مركب من وسائل منع الحمل للاستخدام عن طريق الفم. يحتوي كل قرص على نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية: الليفونورجيستريل والإيثينيل استراديول. نظرًا لأن جميع الأقراص الموجودة في العبوة تحتوي على مزيج من نفس الهرمونات في نفس الجرعة ، فإن المنتج يعتبر وسيلة منع حمل أحادية الطور من النوع المركب عن طريق الفم.

مؤشرات العلاجية

منع الحمل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Loette

لا ينبغي استخدام حبوب منع الحمل المركبة في حالة وجود أي من الحالات التالية. إذا كانت موجودة ، فمن المهم إبلاغ طبيبك.

الاضطرابات الحالية أو الماضية في الدورة الدموية الوريدية والشريانية ، ولا سيما تلك المتعلقة بالخثار الوريدي. التخثر هو تكوين جلطة دموية يمكن أن تحدث في الأوعية الدموية في الساقين (تجلط الأوردة العميقة) أو الرئتين (الانسداد الرئوي) أو القلب (النوبة القلبية) أو الدماغ (السكتة الدماغية) أو في أي مكان آخر من الجسم ( راجع أيضًا قسم "التخثر").
الحالات ، الحالية أو الماضية ، والتي قد تكون أول علامة على الإصابة بنوبة قلبية (مثل الذبحة الصدرية أو ألم في الصدر) أو السكتة الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة).
الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني
صداع مصحوب بأعراض عصبية بؤرية ، مثل الأورة.
داء السكري مع إصابة الأوعية الدموية.
اليرقان (اصفرار الجلد) أو مرض الكبد الحاد ، الحاضر أو الماضي.
التهاب البنكرياس في مكانه أو في الماضي إذا كان مصحوبًا بفرط شحوم الدم الشديد
ورم الثدي أو الأعضاء التناسلية (سرطان بطانة الرحم) ، موجود أو سابق.
ورم حميد أو خبيث في الكبد ، موجود أو سابق.
نزيف مهبلي مجهول السبب.
الحمل المعروف أو المشتبه به.
ارتفاع ضغط الدم ، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم ، أمراض مرتبطة بارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكلى.
مزيج مع ريتونافير.
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام المنتج ، فتوقف عن تناوله فورًا واستشر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية. انظر أيضًا "ملاحظات عامة".

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول لوت

ملاحظات عامة تصف هذه النشرة بعض المواقف التي يكون من الضروري فيها التوقف عن تناول المنتج أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية المنتج نفسه. في مثل هذه الحالات ، يجب ألا تمارس الجماع الجنسي أو يجب أن تأخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل مثل استخدام الواقي الذكري أو طرق أخرى للحاجز. التغيرات في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم التي تحدث أثناء الدورة الشهرية.

قبل البدء في تناول حبوب منع الحمل أو استئنافها ، يُنصح بإجراء فحص طبي شامل.

علاوة على ذلك ، يُنصح بإجراء زيارات مراقبة دورية ، مرة واحدة على الأقل في السنة ، أثناء استخدام المنتج.

سيحدد الطبيب وتيرة الزيارة ونوعها وتهدف بشكل خاص إلى التحكم في ضغط الدم وفحص الثدي والبطن وأمراض النساء العامة بما في ذلك اختبار عنق الرحم واختبارات الدم النسبية.

يجب أن تتم زيارة المتابعة الأولى بعد 3 أشهر من بدء COC ، ويجب إجراء التحقيقات المطلوبة في الزيارة الأولية ، الموصوفة أعلاه ، في كل زيارة سنوية.

مثل جميع حبوب منع الحمل ، لا تحمي LOETTE من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

يتم وصف LOETTE للاستخدام الشخصي ويجب ألا يكون متاحًا لأكثر من شخص واحد في نفس الوقت.

احتياطات

في حالة وجود أي من الحالات المذكورة أدناه ، قد يتطلب استخدام حبوب منع الحمل المركبة إشرافًا طبيًا دقيقًا ، لذلك من الضروري تحذير طبيبك من أي من الحالات المذكورة أعلاه قبل البدء في استخدام LOETTE. قد يوصي طبيبك بطريقة مختلفة تمامًا (غير هرمونية) لمنع الحمل.

دخان؛
داء السكري؛
زيادة الوزن.
ارتفاع ضغط الدم (انظر "التحذيرات الخاصة") ؛
عيوب صمام القلب أو اضطرابات معينة في ضربات القلب ؛
التهاب وريدي سطحي (التهاب وريدي) ؛
توسع الأوردة؛
الصداع النصفي (انظر التحذيرات الخاصة) ؛
الاكتئاب (انظر "التحذيرات الخاصة") ؛
الصرع.
المستويات المرتفعة الحالية أو السابقة من الكوليسترول والدهون الثلاثية (الدهون) في الدم ، حتى لدى أفراد الأسرة المقربين (انظر "التحذيرات الخاصة") ؛
كتل الثدي
تاريخ سرطان الثدي لدى الأقارب.
أمراض الكبد أو المرارة (انظر التحذيرات الخاصة) ؛
داء كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن) ؛
الذئبة الحمامية الجهازية (مرض يصيب جلد الجسم كله) ؛
متلازمة انحلال الدم اليوريمي (اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي) ؛
فقر الدم المنجلي؛
البورفيريا.
الكلف الحالي أو السابق (بقع بنية مصفرة على الجلد ، خاصة على الوجه). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المطول لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ؛
الهربس الحملي السابق.
بعض الحالات المرضية التي تتميز بمقاومة البروتين النشط C ، فرط الهوموسيستين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، متلازمة الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين المضادة ، الذئبة المضادة للتخثر) ، والتي تؤهب لظهور الخثار الوريدي أو الشرياني ؛
رقص سيدنهام (اضطراب الجهاز العصبي المركزي) ؛
فقدان السمع من تصلب الأذن.

في حالة الظهور لأول مرة ، أو تكرار أو تفاقم أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، استشر طبيبك.

لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على موانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، الكاربامازبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين بسبب خطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية لموانع الحمل الفموية ، الديجوكسين ، الثيوفيلين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال (الثيوفيلين) انظر "التفاعلات").

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Loette

أخبر طبيبك أو الصيدلي بأنك تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن لبعض الأدوية أن تمنع "التأثير الفعال للحبوب. وتشمل هذه: بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، (يستخدم لعلاج الصرع) ، ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل) ،" أمبيسلين ، تتراسيكلين ، جريزوفولفين (مضادات حيوية تستخدم لعلاج الأمراض المعدية) ، ريتونافير ، مودافينيل ، فلوناريزين ، بعض مثبطات الأنزيم البروتيني ونيفيرابين.

من المحتمل أيضًا أن تقلل الأدوية الأخرى المضادة للصرع (أوكسي كاربامازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات) من فعالية حبوب منع الحمل.

لا ينبغي إعطاء مستحضرات Hypericum perforatum في وقت واحد مع موانع الحمل الفموية ، حيث قد يكون هناك نقص في فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيها واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية من Hypericum المستحضرات القائمة على perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج

قم دائمًا بإبلاغ الطبيب الذي يصف لك الطبيب عن أي أدوية تتناولها بالفعل ، وكذلك إبلاغ أي أطباء أو أطباء أسنان آخرين يصفون أدوية أخرى أنك تستخدمين LOETTE ، حتى يتمكنوا من تحديد ما إذا كانت هناك حاجة إلى ذلك ومدة ذلك.استخدم وسائل منع الحمل الإضافية.

المواد التي قد تزيد من تركيز الدواء في الدم:

أتورفاستاتين
مثبطات الكبريتات التنافسية في جدار الجهاز الهضمي ، مثل حمض الأسكوربيك (فيتامين ج) والباراسيتامول (أسيتامينوفين)
المواد التي تثبط إنزيمات السيتوكروم P450 3A4 مثل إندينافير ، فلوكونازول فوريكونازول وترولياندوميسين.

قد يزيد الترولياندوميسين من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد أثناء الإعطاء المتزامن مع موانع الحمل الفموية.

يمكن أن يتداخل Ethinylestradiol مع استقلاب الأدوية الأخرى عن طريق تثبيط الإنزيمات الميكروسومية الكبدية أو عن طريق تحفيز اقتران الأدوية الكبدية ، وخاصة اقتران الجلوكورونو ، أو عن طريق آليات أخرى.

وبالتالي ، يمكن زيادة تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين ، الثيوفيلين ، الكورتيكوستيرويدات) أو تقليلها (مثل لاموتريجين ، ليفوثيروكسين ، فالبروات).

يمكن أن يؤثر استخدام حبوب منع الحمل على نتائج بعض اختبارات الدم ، ولكن هذه التغييرات عادة ما تكون ضمن المعدل الطبيعي. لذلك يُنصح بإبلاغ الطبيب الذي طلب الفحوصات بأنك تتناول الحبوب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

نوبة قلبية

ارتبطت زيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب باستخدام موانع الحمل الفموية ، وتوجد الخطورة بشكل أساسي عند المدخنين أو النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى لأمراض القلب التاجية مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط كوليسترول الدم ، السمنة المرضية ، السكري ، الخطر منخفض للغاية. تحت سن 30 سنة

تجلط الدم

إن استخدام أي من وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم ينطوي على مخاطر متزايدة لحدوث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، مثل تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي ، مقارنة بعدم الاستخدام. يكون الخطر الزائد أكبر خلال السنة الأولى من الاستخدام لدى امرأة تبدأ في موانع الحمل الفموية لأول مرة. ومع ذلك ، فإن هذا الخطر المتزايد أقل من خطر الأحداث الخثارية والانصمام الخثاري الوريدي المرتبط بالحمل والذي يقدر بـ 60 حالة لكل 100000 حامل سنوات المرأة: الجلطات الدموية الوريدية قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

أظهرت الدراسات الوبائية أن حدوث الجلطات الدموية الوريدية في مستخدمي موانع الحمل الفموية منخفضة الاستروجين (موانع الحمل الفموية المشتركة)

يبلغ الخطر الكلي المطلق (حدوث) VTE لموانع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على الليفونورجيستريل مع 30 ميكروغرام من استراديول حوالي 20 حالة لكل 100000 امرأة - سنة من الاستخدام.

يجب أن تؤخذ كل هذه المعلومات في الاعتبار عند وصف COC. عند النظر في اختيار طريقة (طرق) منع الحمل ، يجب أن تؤخذ جميع المعلومات المذكورة أعلاه في الاعتبار.

التخثر هو تكوين جلطة دموية يمكن أن تسد الأوعية الدموية الوريدية أو الشريانية.

يؤثر أحيانًا على الأوردة العميقة في الساقين (تجلط الأوردة العميقة). إذا انفصلت الجلطة عن الوريد الذي تكونت فيه ، فإنها يمكن أن تصل وتسد شرايين الرئتين ، مسببة ما يسمى "الانصمام الرئوي". تجلط الأوردة العميقة هو أمر نادر الحدوث ويمكن أن يحدث بغض النظر عما إذا كنت تتناول حبوب منع الحمل أم لا ؛ يمكن أن تحدث أيضًا أثناء الحمل.

الخطر أعلى لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل منه لدى اللواتي لا يستخدمن حبوب منع الحمل ، ولكنه يكون أقل من النساء الحوامل. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتشكل الجلطات أيضًا في الأوعية الدموية للقلب (حيث تسبب نوبة قلبية) أو الدماغ (حيث تسبب السكتة الدماغية). وهي نادرة للغاية في الكبد والأمعاء والكلى والعينين.

في بعض الحالات ، يمكن أن يسبب الخثار الوريدي إعاقة دائمة شديدة أو حتى مميتة.

يزداد خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية مع تقدم العمر وعدد السجائر التي يتم تدخينها.

يجب على النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل ، وخاصة أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 35 عامًا ، الإقلاع عن التدخين.

إذا زاد ضغط الدم أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، فقد يكون من الضروري التوقف عن استخدام المنتج.

يزداد خطر الإصابة بتجلط الأوردة العميقة مؤقتًا في حالة الجراحة أو الشلل لفترات طويلة (على سبيل المثال في حالة الجبيرة أو ضمادة الساقين). في النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل ، قد يكون الخطر أكبر. يجب إبلاغ الطبيب عن استخدام حبوب منع الحمل قبل دخول المستشفى أو الجراحة المخطط لها بوقت طويل. قد يطلب الطبيب إيقاف حبوب منع الحمل قبل 4 أسابيع على الأقل من الجراحة مما يزيد من خطر الإصابة بتجلط الدم أو في وقت الشلل ويقرر عدم استئنافه. قبل مرور أسبوعين على استعادة القدرة على الحركة (الشفاء التام).

تم الإبلاغ عن حالات تجلط الشبكية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. إذا كان هناك فقدان جزئي أو كامل للرؤية ، أو ظهور جحوظ أو ازدواج الرؤية ، وذمة حليمية أو آفات وعائية في الشبكية ، فيجب إيقاف استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ويجب أن يكون السبب تقييمها على الفور.

إذا لاحظت علامات محتملة لتجلط الدم ، فتوقف عن تناول حبوب منع الحمل واستشر طبيبك على الفور (انظر أيضًا "متى تحتاج إلى رؤية طبيبك").

الأورام

تشخيص سرطان الثدي أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللواتي لا يستخدمن حبوب منع الحمل. الزيادة الطفيفة في عدد تشخيصات سرطان الثدي تختفي تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن العلاج. تشمل عوامل الخطر التي ينطوي عليها تطور سرطان الثدي التقدم في السن ، والألفة ، والسمنة ، والعدم ، والشيخوخة في أول فترة حمل كاملة.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة وحتى أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا. استشر طبيبك على الفور في حالة وجود ألم شديد في البطن.

أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو الإصابة المستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري.

تم الإبلاغ عن أن سرطان عنق الرحم (عنق الرحم) أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. نشأة الأورام بشكل عام.

وظائف الكبد

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن العلاج بـ COC حتى تعود معايير وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي يحدث بالفعل في الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي علاجًا. التوقف عن موانع الحمل الفموية المشتركة.

النساء اللواتي لديهن تاريخ من الركود الصفراوي المرتبط بـ موانع الحمل الفموية أو الذين يصابون بالركود الصفراوي أثناء الحمل هم أكثر عرضة للإصابة بهذه الحالة عند استخدام موانع الحمل الفموية. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب ، وإذا تكررت الحالة ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد إيقاف COC حتى تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها.

تم الإبلاغ عن إصابة الخلايا الكبدية باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.قد يؤدي التشخيص المبكر لإصابة خلايا الكبد المرتبطة بالدواء إلى تقليل شدة السمية الكبدية عند إيقاف الدواء. إذا تم تشخيص ضعف وظائف الكبد ، يجب على المرضى التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية ، واستخدام طريقة غير هرمونية لتحديد النسل واستشارة طبيبهم.

صداع نصفي

ظهور أو تفاقم الصداع النصفي أو تطور الصداع مع كونه متكررًا ومستمرًا وشديدًا ، يشكل مواقف تتطلب التوقف عن COC وتقييم السبب.

قد تكون النساء المصابات بالصداع النصفي (خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة) اللاتي يتناولن موانع الحمل الفموية أكثر عرضة للإصابة بالسكتة الدماغية (انظر "موانع الاستعمال").

وذمة وعائية

يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي تحفيز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية ، خاصة عند النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية.

التأثيرات على التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات

تم تسجيل "عدم تحمل الجلوكوز في المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المركبة.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل النظام في مرضى السكري باستخدام موانع الحمل الفموية. يجب اتباع مرضى السكري أو المرضى الذين يعانون من "عدم تحمل الجلوكوز" بعناية (انظر "احتياطات الاستخدام").

أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، قد تعاني بعض النساء من تغيرات في قيم الدهون.يجب التفكير في طريقة غير هرمونية لمنع الحمل عند النساء المصابات بخلل شحميات الدم غير المتحكم فيه.قد يحدث فرط ثلاثي جليسريد الدم المستمر في نسبة صغيرة من النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة. يمكن أن تؤدي زيادة الدهون الثلاثية في البلازما لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية إلى التهاب البنكرياس ومضاعفات أخرى.

يزيد الإستروجين من البروتين الدهني عالي الكثافة (كوليسترول HDL) ، بينما تم الإبلاغ عن انخفاض في كوليسترول HDL مع العديد من المركبات بروجستيرونية المفعول.

يمكن لبعض المركبات بروجستيرونية المفعول أن ترفع تركيزات البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) ويمكن أن تجعل السيطرة على فرط شحميات الدم أكثر صعوبة.

يعتمد التأثير الناتج لوسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم على التوازن المحقق بين تأثيرات الجرعات الفردية من الإستروجين والبروجستيرون بالإضافة إلى طبيعة وكمية البروجستيرون المستخدمة في موانع الحمل. يجب أن يؤخذ محتوى كلا الهرمونين في الاعتبار عند اختيار موانع الحمل الفموية المركبة.

يجب مراقبة النساء اللواتي يعالجن من فرط شحميات الدم عن كثب إذا اخترن استخدام موانع الحمل الفموية.

مستويات الفولات

قد تنخفض مستويات حمض الفوليك في الدم عن طريق العلاج المركب لمنع الحمل عن طريق الفم. قد يكون لهذا أهمية إكلينيكية إذا حملت المرأة بعد فترة وجيزة من إيقاف الـ COC.

ضغط الدم

يُمنع استخدام موانع الحمل الفموية عند النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم الشرياني أو المصابات بأمراض مرتبطة بارتفاع ضغط الدم أو بأمراض الكلى ، مع تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الشرياني. على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أنه نادرًا ما تحدث زيادة ذات صلة سريريًا في ضغط الدم. لم يتم إثبات وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وارتفاع ضغط الدم ، ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط دم مهم سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب على الطبيب ، كإجراء احترازي ، التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية وعلاج المريض. "ارتفاع ضغط الدم.

اضطرابات المجال العاطفي

يجب على النساء اللواتي يعانين من الاكتئاب العقلي أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالمخدرات. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب ويتناولن موانع الحمل الفموية عن كثب ويجب إيقاف العلاج في حالة الاكتئاب الشديد يحدث.

نزيف غير منتظم

قد يحدث نزيف غير منتظم (تبقيع أو نزيف ما بين الحيض) أثناء تناول أي موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، لذلك ، فإن تقييم أي نزيف مهبلي غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد مرحلة استقرار تبلغ حوالي 3 دورات من العلاج.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة "المسببات غير الهرمونية ، واستبعاد المرض الخبيث أو الحمل ، يجب تنفيذ تدابير التشخيص المناسبة ، بما في ذلك الكشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص. إذا تم تناول موانع الحمل الفموية كما هو موصوف في قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، فإن الحمل غير محتمل . نقص محتمل في الإباضة) أو قلة الطمث ، خاصة إذا كانت هذه الحالة موجودة مسبقًا.

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد (بما في ذلك انخفاض البيليروبين والفوسفاتيز القلوي) ، والغدة الدرقية (زيادة في إجمالي T3 و T4 بسبب زيادة TBG ، وانخفاض امتصاص الراتنج لـ T3 الحر ) ، الغدة الكظرية (زيادة في الكورتيزول في البلازما ، زيادة الجلوبيولين المرتبط بالكورتيزول ، انخفاض في كبريتات ديهيدرو إيبي أندروستيرون) والكلى (زيادة كرياتينين البلازما وانخفاض في تصفية الكرياتينين) ، مستويات البلازما لبروتينات النقل ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد والدهون / كسور البروتين الدهني ، استقلاب الجلوكوز ، التخثر وانحلال الفبرين ، انخفاض في مستويات حمض الفوليك في الدم. التغييرات بشكل عام في نطاق القيم المختبرية العادية.

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام LOETTE في الحمل المعروف أو المشتبه به.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب إيقاف العلاج. لا يوجد دليل قاطع على أن هرمون الاستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول الموجودة في موانع الحمل الفموية يمكن أن تضر بالجنين إذا حدث الحمل عن طريق الخطأ أثناء استخدام موانع الحمل الفموية معًا (انظر "موانع الاستعمال").

لا ينصح باستخدام LOETTE أثناء الرضاعة الطبيعية.

استخدام الأطفال

تم إثبات سلامة وفعالية موانع الحمل الفموية عند النساء في سن الإنجاب ، حيث يمنع استخدام هذه الأدوية قبل الدورة الشهرية.

استخدام الشيخوخة

لم يتم الإشارة إلى موانع الحمل الفموية عند النساء بعد سن اليأس.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم تتم دراسة LOETTE لتأثيره على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

عندما تحتاج إلى استشارة طبيبك

الفحوصات الدورية

أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، سيطلب الطبيب من المريض الخضوع لفحوصات دورية ، عادة كل عام.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن:

إذا لاحظت أي تغيير في حالتك الصحية ، خاصة فيما يتعلق بما ورد في هذه النشرة (انظر أيضًا "موانع الاستعمال" و "احتياطات" الاستخدام ". لا تنس الإشارات إلى أفراد الأسرة المقربين) ؛
إذا شعرت بوجود كتلة في ثديك.
في حالة استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا "التفاعلات") ؛
إذا تم تجميد حركتك أو اضطررت للخضوع لعملية جراحية (استشر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
إذا فاتتك أقراص في الأسبوع الأول من الاستخدام وقمت بالجماع في الأيام السبعة السابقة للنسيان ؛
إذا لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو إذا كنت تشك في حدوث حمل ، فلا تبدأ حزمة جديدة دون إذن طبيبك.

توقف عن تناول الأقراص واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت علامات تجلط الدم المحتملة:

السعال الذي يبدأ فجأة
ألم شديد في الصدر قد يمتد إلى الذراع اليسرى ؛
ضيق مفاجئ في التنفس
صداع غير عادي ، شديد ، طويل الأمد أو نوبة صداع نصفي ؛
فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو رؤية مزدوجة ؛
تداخل الكلام أو عدم القدرة على الكلام ؛
تغيرات مفاجئة في السمع والشم والتذوق.
الشعور بالدوار أو الإغماء.
ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم.
ألم شديد في البطن؛
ألم شديد أو تورم في ساق واحدة.

المواقف والأعراض المذكورة أعلاه موضحة وشرحها بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من هذه النشرة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Loette: الجرعة

كيف تأخذ LOETTE

تحتوي كل عبوة من LOETTE على 21 قرصًا. يجب تناول قرص واحد في اليوم لمدة 21 يومًا متتاليًا ، يليه تعليق مدخول لمدة 7 أيام.يجب إخراج القرص الأول من أحد عبوات حزمة التقويم الموسومة باليوم من الأسبوع الذي يبدأ فيه العلاج . على سبيل المثال ، إذا بدأ العلاج يوم الجمعة ، تناول قرصًا واحدًا مكتوبًا عليه يوم الجمعة. يجب أخذ القرص التالي في اليوم التالي من المربع التالي ، باتباع اتجاه الأسهم: بهذه الطريقة يسهل التحقق يومًا بعد يوم مما إذا كان تم تناول الجهاز اللوحي أو أقل.

يجب ابتلاع الأقراص دون مضغ ، بانتظام ، وربما دائمًا في نفس الوقت ، ويفضل بعد وجبة العشاء.

الدورات اللاحقة

بعد تناول الأقراص الـ 21 ، توقف عن تناولها لمدة 7 أيام ، وخلال هذه الأيام السبعة ستشعر بالنزيف ، عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص. ابدأ العبوة التالية من LOETTE في اليوم الثامن ، حتى لو كان النزيف لا يزال مستمراً.هذا يعني أن الحزمة الثانية من LOETTE ستبدأ بالضبط في نفس اليوم من الأسبوع الذي بدأت فيه الحزمة الأولى ، قبل أربعة أسابيع.

بداية الحزمة الأولى

لا توجد وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق.

ابدئي بتناول LOETTE في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية ، مع أخذ الجهاز اللوحي المميز بهذا اليوم من الأسبوع. على سبيل المثال ، إذا بدأت دورتك الشهرية يوم الجمعة ، تناولي حبوب منع الحمل التي تحمل علامة يوم الجمعة. ثم استمري في النظام المشار إليه بالسهام. يمكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، يجب استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص في الدورة الأولى.

التحول من حبوب أخرى "من النوع المدمج".

يمكنك البدء بتناول LOETTE في اليوم الذي يلي آخر حبة من وسائل منع الحمل السابقة (أي دون ملاحظة أي فاصل زمني). إذا كانت حزمة منع الحمل السابقة تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة ، فيمكنك تناول LOETTE في اليوم التالي لآخر قرص نشط (في حالة الشك اسأل طبيبك). يمكن أيضًا أن تبدأ في وقت لاحق ، ولكن ليس بعد اليوم التالي للفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل (أو اليوم التالي لآخر قرص غير نشط) من وسائل منع الحمل السابقة.

التغيير من حبوب البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة).

يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول LOETTE في اليوم التالي في نفس الوقت. ومع ذلك ، في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص ، استخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) عند الجماع.

التغيير من حقنة أو زرع مانع للحمل أو من وسيلة داخل الرحم.

ابدأ باستخدام LOETTE في اليوم الذي يحين فيه موعد الحقن التالي الذي يحتوي على البروجستيرون فقط أو في اليوم الذي تتم فيه إزالة غرسة البروجستيرون فقط أو الجهاز داخل الرحم الذي يحتوي على البروجستيرون فقط. ومع ذلك ، في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص ، استخدم طريقة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) عند الجماع.

بعد الولادة.

يجب أن يحدد الطبيب بدء تناول حبوب منع الحمل بعد الولادة. وسوف يقرر ما إذا كان سيبدأ العلاج في الفترة ما بين اليوم الحادي والعشرين واليوم الثامن والعشرين ، أو بعد ذلك. وفي الحالة الأخيرة ، يُنصح باستخدام طريقة حاجز إضافية في أول 7 أيام من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، يجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في تناول LOETTE.

إذا كنت مرضعة وتريد أن تأخذ LOETTE ، فتحدث إلى طبيبك أولاً.

بعد الإجهاض العفوي أو المحرض.

اتبع وصفة طبيبك.

الفصل من العمل

يمكنك التوقف عن استخدام LOETTE في أي وقت.إذا كنت لا ترغبين في الحمل ، فاستشيري طبيبك حول طرق أخرى لتحديد النسل.

إذا كنت ترغبين في التوقف عن استخدام LOETTE لأنك تريدين الأمومة ، فتحدثي إلى طبيبك ، وفي هذه الحالة يُنصح عمومًا بالانتظار حتى تصبح دورتك الشهرية منتظمة مرة أخرى قبل محاولة الحمل.

ماذا تفعل إذا ...

نسيت أن تأخذ أقراصك

إذا مرت أقل من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل. خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر واستمر كالمعتاد.
إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ وقت تناول المعتاد أو إذا لم يتم تناول قرصين أو أكثر ، فقد تنخفض موثوقية حبوب منع الحمل. كلما زاد عدد الأقراص المنسية على التوالي ، زاد خطر تقليل تأثير موانع الحمل.تزداد مخاطر الحمل بشكل خاص إذا نسيت الحبوب في بداية ونهاية العلبة. اتبع الإرشادات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه).

أكثر من جهاز لوحي منسي في عبوة واحدة

استشر طبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (طريقة الحاجز) لمدة 7 أيام القادمة. إذا حصل الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فهناك احتمال للحمل. أخبر طبيبك على الفور.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل ، ولا يلزم اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثالث

يمكن اختيار أحد البدائل التالية ، دون الحاجة إلى احتياطات إضافية لمنع الحمل.

1. خذ القرص المنسي حالما تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. ابدأ الحزمة الجديدة بمجرد الانتهاء من الحزمة الحالية ، مع عدم وجود فجوة بين العبوتين. قد لا يحدث نزيف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف بين الحيض (اكتشاف) خلال أيام تناول الدواء.

أو

2. توقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، وراقب فترة 7 أيام أو أقل (احسب أيضًا يوم الحبة الفائتة) واستمر في تناول عبوة جديدة. إذا اخترت هذا البديل ، فيمكنك دائمًا بدء الحزمة الجديدة في نفس اليوم من الأسبوع الذي تبدأ فيه عادةً.

إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر ولم يكن لديك فترة في أول فترة خالية من حبوب منع الحمل ، فقد تكونين حاملاً. استشر طبيبك قبل البدء في العبوة الجديدة.

في حالة القيء و / أو الإسهال

إذا حدث القيء أو الإسهال في غضون 4 ساعات من تناول LOETTE ، فقد يكون امتصاص العنصر النشط غير مكتمل. يبدو الأمر كما لو أن القرص قد نسي. مطلوب استعمال أقراص من علبة جديدة كما هو موصوف أعلاه ، لذلك اتبع التعليمات الموضحة في حالة نسيان الأقراص.

في حالة حدوث نزيف غير متوقع

مع جميع موانع الحمل الفموية ، يمكن أن يحدث نزيف مهبلي في الأشهر الأولى من تناوله بين الحيض ، وعادة ما يختفي النزيف غير المنتظم بمجرد اعتياد الجسم على حبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي 3 دورات من الفرضية). يُنصح دائمًا باستشارة طبيبك ، ولكن خاصةً إذا استمر هذا النزيف أو اشتد أو تكرر على فترات.

في حالة انقطاع الدورة الشهرية

إذا تم تناول جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم يحدث قيء أو تم تناول أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل. استمر في استخدام المنتج كالمعتاد.

إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فمن المحتمل أنك حامل. استشر طبيبك على الفور. لا تبدأي العبوة الجديدة حتى يستبعد طبيبك الحمل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من لوت

تشمل أعراض الجرعة الزائدة من موانع الحمل الفموية المشتركة لدى البالغين والأطفال الغثيان ، وضيق الثدي ، والارتباك ، وآلام البطن ، والنعاس / التعب ، ونزيف الانسحاب.

لا يوجد ترياق محدد وأي علاج إضافي يجب أن يكون مصحوبًا بالأعراض.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من LOETTE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام LOETTE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Loette

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب LOETTE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة ومستمرة ، أو تغير في حالتك الصحية تعتقد أنه قد يكون بسبب حبوب منع الحمل ، فاستشر طبيبك.

هناك خطر متزايد للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) لجميع النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة. للحصول على معلومات حول الاختلافات في المخاطر بين موانع الحمل الفموية ، انظر "تحذيرات خاصة".

أعراض جانبية خطيرة

ردود الفعل الخطيرة المرتبطة باستخدام حبوب منع الحمل ، والأعراض ذات الصلة ، والتي تتطلب التوقف عن العلاج موصوفة أيضا في الفقرة "احتياطات الاستخدام": "الجلطة" و "السرطان" ؛

حوادث الانصمام الخثاري الشرياني (خاصة احتشاء عضلة القلب ، حادث الأوعية الدموية الدماغية ، النوبة الدماغية العابرة) ؛
حوادث الانسداد التجلطي الوريدي (الوريد ، الانسداد الرئوي) ؛
ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب التاجية.
فرط شحميات الدم (ارتفاع شحوم الدم و / أو فرط كوليسترول الدم) ؛
التهاب الضرع الحاد ، اعتلال الخشاء الحميد.
صداع شديد وغير عادي ، صداع نصفي ، دوار ، تغيرات في الرؤية.
تفاقم الصرع.
سرطان الخلايا الكبدية ، اليرقان الركودي.
كلف.
التهاب العصب البصري ، تخثر الأوعية الدموية في شبكية العين.

ارتبط استخدام COC بزيادة مخاطر:

أحداث الجلطة الوريدية والشريانية وأحداث الانصمام الخثاري ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبة الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي
الأورام داخل عنق الرحم وسرطان عنق الرحم.
تشخيص سرطان الثدي.
أورام الكبد الحميدة (مثل تضخم العقدي البؤري ، الورم الحميد الكبدي)

لمزيد من المعلومات ، اقرأ هذه الأقسام من هذه النشرة واستشر طبيبك على الفور.

أعراض جانبية أخرى

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل:

المضاعفات الأكثر شيوعًا:

توتر الثدي وتضخمه وألمه وإفرازاته
الصداع والصداع النصفي
تغيرات في الرغبة الجنسية ، مزاج مكتئب ، تهيج
عدم تحمل العدسات اللاصقة
الغثيان والشعور بتوعك
العصبية
تغييرات في الإفرازات المهبلية
احتباس السوائل / وذمة
تغيرات في وزن الجسم (زيادة أو نقصان) ، تغيرات في الشهية (زيادة أو نقصان)
قلة الطمث ، انقطاع الطمث ، عسر الطمث
نزيف بين الحيض
التهاب المهبل ، بما في ذلك داء المبيضات

مضاعفات نادرة:

القيء وآلام في البطن وتشنجات في البطن
كآبة
اضطرابات الجلد (حب الشباب ، الثعلبة ، الدهنية ، فرط الشعر ، الطفح الجلدي ، الحمامي العقدية ، الحمامي عديدة الأشكال)
تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك حالات نادرة جدا من الشرى والوذمة الوعائية والتفاعلات الشديدة مع أعراض الجهاز التنفسي والدورة الدموية. تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية
تفاقم الدوالي
الشعور بالانتفاخ
التهاب البنكرياس
التهاب القولون الإقفاري
تحص صفراوي
مرض التهاب الأمعاء (مرض كرون والتهاب القولون التقرحي)
انخفاض في مستويات حمض الفوليك في الدم.

يمكن أن تؤدي موانع الحمل الفموية إلى تفاقم مرض المرارة الموجود مسبقًا ويمكن أن تسرع من تطور هذا المرض لدى النساء اللاتي لم تظهر عليهن أعراض سابقًا.

إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

احتياطات خاصة للتخزين:

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ، بعيدًا عن الحرارة والرطوبة الزائدة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

تكوين

يحتوي كل قرص على: مواد فعالة: ليفونورجيستريل ٠.١٠٠ ملغ. استراديول 0.02 مجم.

سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، بولياكريلين البوتاسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر الاصطناعي ، إستر جلايكول الإيثيلين من حمض المونتانيك (شمع E).

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص مغلفة مائيّة تُستعمل عن طريق الفم.

كرتونة تحتوي على 1 عبوة تقويم بها 21 قرص مغلف.

كرتونة تحتوي على 3 عبوات تقويم بها 21 قرص مغلف

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Loette في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

لوت 0.100 مجم + 0.02 مجم أقراص مغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف

المواد الفعالة: ليفونورجستريل 0.100 مجم وايثينيل استراديول 0.02 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة مائيّة تُستعمل عن طريق الفم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

منع الحمل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة التوظيف

تحتوي عبوة LOETTE على 21 قرصًا. يجب تناول قرص واحد في اليوم لمدة 21 يومًا متتاليًا ، يليه تعليق مدخول لمدة 7 أيام.يجب إخراج القرص الأول من أحد صناديق حزمة التقويم الموسومة باليوم من الأسبوع الذي يبدأ فيه العلاج على سبيل المثال ، إذا بدأ العلاج يوم الجمعة ، تناول حبة واحدة معلمة يوم الجمعة.

يجب أخذ القرص التالي في اليوم التالي من الصندوق المجاور ، باتباع اتجاه الأسهم: بهذه الطريقة من السهل التحقق يومًا بعد يوم مما إذا تم تناول القرص أم لا. يجب ابتلاع الأقراص دون مضغ ، كل في اليوم ، وربما دائمًا في نفس الوقت ، ويفضل بعد وجبة العشاء.

يبدأ نزيف الانسحاب عادة بعد يومين أو ثلاثة أيام من آخر قرص وقد لا يكون قد انتهى قبل بدء العلبة التالية.

تبدأ كل حزمة لاحقة في اليوم التالي للكسر الخالي من الأجهزة اللوحية.

هذا يعني أن الحزمة الثانية من LOETTE ستبدأ بالضبط في نفس اليوم من الأسبوع الذي بدأت فيه الحزمة الأولى ، قبل أربعة أسابيع.

كيف تبدأ العلاج بـ LOETTE

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر السابق

يجب أن يبدأ تناول أقراص LOETTE في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الحيض).

من الممكن أيضًا بدء LOETTE بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن خلال الدورة الأولى ، يُنصح أيضًا باستخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري ومبيدات الحيوانات المنوية) للأيام السبعة الأولى من تناوله. الأقراص.

التغيير من موانع الحمل الفموية المركبة الأخرى

يُفضل تناول القرص الأول من LOETTE في اليوم التالي لآخر قرص نشط من موانع الحمل السابقة أو ، على الأقل ، في اليوم التالي للكسر المعتاد بدون قرص أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من موانع الحمل الفموية السابقة.

التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبة صغيرة ، غرسة ، جهاز داخل الرحم ، مُعد للحقن)

يمكنك التغيير في أي وقت إذا كنت قادمًا من الحبة الصغيرة ، ويجب أن يبدأ تناول LOETTE في اليوم التالي. في حالة الغرسة ، يجب أن يبدأ تناول LOETTE في نفس اليوم الذي يتم فيه غرس البروجستيرون فقط أو يُزال الجهاز الرحمي الذي يحتوي على البروجستيرون فقط أو ، في حالة المستحضر القابل للحقن الذي يحتوي على البروجستيرون فقط ، في اليوم الذي يجب فيه إعطاء الحقنة التالية.هرمونيًا خلال الأيام السبعة الأولى من تناول أقراص LOETTE.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

يمكنك بدء العلاج بـ LOETTE على الفور دون الحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

نظرًا لأن فترة ما بعد الولادة مباشرة مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية ، فلا ينبغي أن تبدأ LOETTE قبل اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة في الأمهات غير المرضعات أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني. كما ينبغي نصحها أيضًا باستخدام مادة داعمة غير- الطريقة الهرمونية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول أقراص LOETTE. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، قبل البدء فعليًا في تناول LOETTE ، يجب استبعاد الحمل أو الحمل. يجب انتظار بداية الدورة الشهرية الأولى ( راجع القسمين 4.4 "الجلطات الدموية" و 4.6).

التناول غير المنتظم للأقراص

قد تنخفض حماية منع الحمل إذا نسيت تناول الأقراص ، خاصة إذا حدث النسيان خلال الأيام الأولى من دورة العلاج.

• إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة من الوقت المعتاد ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب تناول القرص المنسي بمجرد نسيان القرص المنسي ويجب تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

• إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص من الوقت المعتاد أو إذا لم تتناولي حبتين أو أكثر ، فلم تعد حماية وسائل منع الحمل مضمونة. وبالتالي ، يمكن تقديم الاقتراحات التالية في الممارسة اليومية.

الأسبوع الأول

يجب تناول آخر قرص تم نسيانه بمجرد ملاحظة القرص المنسي ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس اليوم ، يجب تناول الأقراص اللاحقة في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع خلال الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة وقصر الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل ، زاد خطر الحمل.

الأسبوع الثاني

يجب تناول آخر قرص تم نسيانه بمجرد ملاحظة القرص المنسي ، حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في يوم واحد في نفس الوقت ، يجب تناول الأقراص اللاحقة في الوقت المعتاد. ليس من الضروري استخدام أي وسيلة لمنع الحمل ، بشرط أن يتم تناول الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ؛ ومع ذلك ، إذا لم يكن الأمر كذلك ، أو في حالة نسيان أكثر من قرص واحد ، فيجب التوصية باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

الاسبوع الثالث

بالنظر إلى اقتراب الفترة الزمنية الخالية من الأقراص ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، فإن تعديل نمط تناول حبوب منع الحمل يمكن أن يمنع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. من خلال اعتماد أي من الخيارين التاليين ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل إضافية لمنع الحمل ، بشرط أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. بخلاف ذلك ، يوصى باتباع الخيار الأول من الخيارين وأيضًا استخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.

1) يجب تناول آخر قرص تم نسيانه بمجرد ملاحظة القرص المنسي ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس اليوم ، يجب تناول الأقراص اللاحقة في الوقت المعتاد. يجب أن تبدأ العبوة التالية فور الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي دون ملاحظة الفترة الزمنية الخالية من الأقراص بين العبوتين. في هذه الحالة ، من غير المحتمل أن يحدث نزيف الانسحاب قبل نهاية الحزمة الثانية ؛ ومع ذلك ، أثناء " قد يحدث نزيف خارق أو بقع دم.

2) قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، لذلك يجب مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي تم نسيان الأجهزة اللوحية فيها ، ثم الاستمرار في فترة عدم تناول الأقراص. التعبئة والتغليف الجديد.

إذا تم تفويت الأقراص ولم يكن هناك نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، فيجب النظر في إمكانية استمرار الحمل.

توصيات في حالة التقيؤ و / أو الرأس

إذا حدث القيء أو الإسهال خلال 4 ساعات من تناول القرص ، فقد يكون امتصاص الأقراص غير مكتمل. في هذه الحالة ، ينبغي النظر في التوصيات الواردة في قسم "أقراص غير منتظمة" إذا لزم الأمر. إذا لم يتم تغيير جدول الجرعات المعتاد ، فيجب أخذ قرص إضافي واحد أو أكثر من عبوة جديدة.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الفموية المركبة في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات.

• حوادث الانصمام الخثاري الشرياني أو أمراض الانسداد التجلطي الشرياني في التاريخ (لا سيما احتشاء عضلة القلب ، الحوادث الوعائية الدماغية).

• حوادث الانصمام الخثاري الوريدي أو أمراض الانسداد التجلطي الوريدي في التاريخ (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي) ، مع أو بدون العوامل المحفزة ؛

• البادرة الحالية أو السابقة للخثار الوريدي (على سبيل المثال ، النوبة الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية) ؛

• اضطرابات القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، والأمراض المتعلقة بارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكلى ، ومرض الشريان التاجي ، واعتلال الصمامات ، واضطرابات النظم التي يمكن أن تسبب جلطات الدم.

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني

• صداع مصحوب بأعراض عصبية بؤرية ، مثل الأورة.

• مرض السكري معقد بسبب اعتلال الأوعية الدقيقة أو الكلي.

• أمراض العيون من أصل الأوعية الدموية.

• أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• التهاب البنكرياس الحالي أو السابق ، إذا كان مصحوبًا بفرط شحوم الدم الشديد

• أورام الكبد ، الحالية أو الماضية ، حميدة أو خبيثة.

• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها في الأعضاء التناسلية (سرطان بطانة الرحم) أو الثدي ، إذا كانت مرتبطة بالهرمونات ؛

• اليرقان الركودي في الحمل أو اليرقان بالتزامن مع الاستخدام السابق لموانع الحمل الفموية.

• نزيف مهبلي غير محدد الطبيعة.

• الحمل المعروف أو المشتبه به.

• الارتباط مع ريتونافير.

قد يشكل وجود عامل أو أكثر من عوامل الخطورة للتخثر الوريدي أو الشرياني موانع للاستخدام (انظر القسم 4.4).

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب إيقاف المستحضر فورًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الاحتياطات د "الاستخدام

الفحص الطبي

يجب إجراء تاريخ طبي شخصي شامل وعائلي وفحص جسدي (بما في ذلك تحديد ضغط الدم) قبل بدء أو إعادة إدارة موانع الحمل الفموية ، كما هو موضح في قسم "موانع الاستعمال" (القسم 4.3) و "التحذيرات الخاصة" (القسم 4.4) ؛ يجب تكرار الفحص ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، مرة واحدة على الأقل في السنة.يجب إجراء اختبار PAP إذا كان المريض قد مارس / كان لديه نشاط جنسي منحل أو كما هو محدد. يعد التقييم الطبي الدوري مهمًا أيضًا ، حيث قد تظهر بعض موانع الاستعمال (على سبيل المثال نوبة نقص تروية عابرة ، وما إلى ذلك) أو عوامل الخطر (على سبيل المثال "التاريخ العائلي للتخثر الوريدي أو الشرياني) لأول مرة أثناء" استخدام الدواء الفموي المركب مانع حمل. يجب تكييف وتيرة ونوع هذه التقييمات بشكل فردي مع المريض ولكن يجب أن تولي اهتمامًا خاصًا لضغط الدم والثدي والكبد والأطراف والبطن والحوض ، بما في ذلك فحص خلايا عنق الرحم (اختبار PAP) والاختبارات المعملية ذات الصلة.

يجب أن تتم زيارة المتابعة الأولى بعد 3 أشهر من بدء COC ، ويجب إجراء التحقيقات المطلوبة في الزيارة الأولية والموضحة أعلاه في كل زيارة سنوية.

يجب تحذير النساء من أن موانع الحمل الفموية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

تحذيرات خاصة

يزيد تدخين السجائر من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة للقلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية. ويزداد هذا الخطر مع تقدم العمر وعدد السجائر التي يتم تدخينها (15 سيجارة أو أكثر يوميًا) ، ويكون أكثر وضوحًا عند النساء. فوق 35 عامًا من العمر يجب نصح النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية بشدة بعدم التدخين.

يحتوي LOETTE على اللاكتوز لذا لا يجب استخدامه من قبل المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجالاكتوز الوراثي أو نقص اللاكتاز أو في حالة متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

الاضطرابات القلبية الوعائية وغيرها من المشاكل القلبية الوعائية

نوبة قلبية

خطر الإصابة بمرض الانسداد التجلطي الشرياني والوريدي

قبل وصف موانع الحمل الفموية المشتركة ، من الضروري إجراء بحث منهجي حول وجود عوامل الخطر لمرض الانسداد التجلطي الشرياني والوريدي والنظر في موانع الاستعمال والاحتياطات للاستخدام.

يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث أعراض تحذيرية لمضاعفات وشيكة: صداع شديد غير عادي ، واضطرابات بصرية ، وارتفاع ضغط الدم ، وعلامات سريرية للالتهاب الوريدي وانسداد رئوي.

الحد من التعرض للإستروجين والبروجستيرون قدر الإمكان يتوافق مع مبادئ الممارسة العلاجية الجيدة. بالنسبة لأي مزيج من الإستروجين والبروجستيرون ، يجب أن يكون نظام الجرعات الموصوف يحتوي على أقل كمية من الإستروجين والبروجستيرون المتوافق مع درجة منخفضة من الفشل ومع الاحتياجات الفردية للمريض يجب أن توصف النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية لأول مرة مستحضرات تحتوي على أقل من 50 ملغ من الإستروجين.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يحمل استخدام أي من وسائل منع الحمل الفموية المشتركة خطرًا متزايدًا من أحداث التخثر الوريدي وأحداث الانصمام الخثاري مثل تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي ، مقارنةً بعدم الاستخدام. يكون الخطر المتزايد أكبر خلال السنة الأولى من الاستخدام لدى امرأة تبدأ في موانع الحمل الفموية لأول مرة. ومع ذلك ، فإن هذا الخطر المتزايد أقل من خطر الأحداث الخثارية والانصمام الخثاري الوريدي المرتبط بالحمل والذي يقدر بـ 60 حالة لكل 100000 حامل سنوات المرأة: الجلطات الدموية الوريدية قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

يبلغ الخطر الكلي المطلق (حدوث) للـ VTE لـ COCs المحتوية على الليفونورجستريل مع 30 ميكروغرام من ethinyl estradiol حوالي 20 حالة لكل 100000 امرأة - سنة من الاستخدام.

يجب أن تؤخذ كل هذه المعلومات في الاعتبار عند وصف الدواء. عند النظر في اختيار طريقة (طرق) منع الحمل ، يجب أن تؤخذ جميع المعلومات المذكورة أعلاه في الاعتبار.

في حالات نادرة للغاية ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم في مناطق الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشريان أو الوريد الكبدي أو المساريقي أو الكلوي أو الشبكي ، عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. لا يوجد إجماع على أن حدوث هذه الأحداث مرتبط باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

قد تشمل أعراض الخثار الوريدي أو الشرياني: ألم و / أو تورم في ساق واحدة. ألم حاد ومفاجئ في الصدر ، سواء امتد إلى الذراع اليسرى أم لا ؛ ضيق مفاجئ في التنفس السعال الذي يبدأ فجأة صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد ؛ فقدان جزئي أو كلي مفاجئ للرؤية. شفع. تداخل الكلام أو فقدان القدرة على الكلام. دوخة؛ الانهيار مع النوبة البؤرية أو بدونها ؛ ضعف أو خدر ملحوظ يؤثر فجأة على جانب أو جزء من الجسم ؛ اضطرابات حركية البطن الحاد.

يزداد خطر الإصابة بالجلطات الدموية (الوريدية و / أو الشريانية) مع:

- سن؛

- عادة التدخين

- السمنة (مؤشر كتلة الجسم أعلى من 30 كجم / م 2) ؛

- عسر شحميات الدم.

- ارتفاع ضغط الدم

- عيب صمام القلب.

- رجفان أذيني؛

- الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي عملية في الساق أو صدمة شديدة. في هذه الظروف ، يوصى بالتوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة (في حالة الجراحة الاختيارية ، مما يزيد من خطر الإصابة بتجلط الدم) قبل 4 أسابيع على الأقل من العملية واستئنافها في موعد لا يتجاوز أسبوعين بعد الشفاء التام.

- إجهاض حديث الولادة أو إجهاض في الأثلوث الثاني: بما أن الفترة التي تلي الولادة مباشرة مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية ، يجب أن تبدأ موانع الحمل الفموية في موعد لا يتجاوز 28 يومًا بعد الولادة في امرأة لا ترضع ، أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني .

تجلط الدم الشرياني والجلطات الدموية

يزيد استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة من خطر الإصابة بنوبات الجلطات الشريانية ونوبات الانسداد التجلطي.

تشمل النوبات المبلغ عنها احتشاء عضلة القلب والأحداث الدماغية الوعائية (السكتة الدماغية الإقفارية والنزفية ، النوبة الإقفارية العابرة). للحصول على معلومات حول تجلط الأوعية الدموية في شبكية العين ، راجع قسم "آفات العين".

يزداد خطر حدوث أحداث الشرايين الخثارية والانصمام الخثاري بشكل أكبر لدى النساء ذوات عوامل الخطر الكامنة.

يجب توخي الحذر عند وصف موانع الحمل الفموية للنساء ذوات عوامل الخطر لنوبات الجلطات والانسداد التجلطي.

لا يوجد إجماع على الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي.

ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء النفاس (للحصول على معلومات ، انظر القسم 4.6).

تشمل الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث عكسية في الدورة الدموية مرض السكري ، والذئبة الحمامية الجهازية ، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي ، ومرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون والتهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي.

قد تكون الزيادة في وتيرة أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية (التي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف فورًا عن تناول موانع الحمل الفموية.

تشمل العوامل البيوكيميائية التي قد تشير إلى الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني مقاومة البروتين المنشط C ، فرط الهوموسيستين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، متلازمة الأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة لمضادات الكارديوليبين ، الذئبة المضادة للتخثر).

عند النظر في نسبة المخاطر / الفائدة ، يجب على الأطباء أن يضعوا في اعتبارهم أن العلاج المناسب للحالة السريرية قد يقلل من المخاطر المرتبطة بالتجلط ، وأن المخاطر المرتبطة بالحمل أعلى من تلك المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية.

السرطانات

سرطان الأعضاء التناسلية والثدي

أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو الإصابة المستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري.

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم (أورام عنق الرحم داخل الظهارة وسرطان عنق الرحم الغازي) في بعض الدراسات الوبائية في النساء اللائي يخضعن للعلاج طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد حتى الآن توافق في الآراء بشأن المدى الذي يمكن أن تُعزى إليه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة بسبب السلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

تشمل عوامل الخطر التي ينطوي عليها تطور سرطان الثدي التقدم في السن ، والتاريخ العائلي ، والسمنة ، والبطلان ، والعمر المتقدم لأول فترة حمل كاملة.

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد بشكل طفيف للإصابة بسرطان الثدي (RR = 1.24) وأن الخطر المتزايد يختفي تدريجياً خلال السنوات العشر القادمة. انقطاع العلاج. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي لسرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يتناولن أو يتناولن مؤخرًا وسائل منع الحمل الفموية المركبة منخفض مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي. إنه يسري خلال حياة المرأة بأكملها.

في حالة وجود نزيف تناسلي غير طبيعي لم يتم تشخيصه ، يشار إلى التدابير التشخيصية المناسبة.

الأورام الكبدية

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد عند إجراء التشخيص.

شروط أخرى

مرض الأوعية الدموية الدماغية

لقد ثبت أن موانع الحمل الفموية تزيد من خطر الإصابة بنوبات الأوعية الدموية الدماغية (السكتة الدماغية الخثارية والنزفية). يكون الخطر أعلى بين النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم فوق سن 35 عامًا والمدخنات أيضًا.

لقد ثبت أن ارتفاع ضغط الدم هو عامل خطر لكل من موانع الحمل والنساء اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل لكلا النوعين من السكتة الدماغية ، بينما يبدو أن التدخين يزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية.

وظائف الكبد

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن العلاج بـ COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي حدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي علاجًا. التوقف عن موانع الحمل الفموية المشتركة.

النساء اللواتي لديهن تاريخ من الركود الصفراوي المرتبط بـ COC أو النساء اللواتي يصبن بالركود الصفراوي أثناء الحمل أكثر عرضة لتجربة هذه الحالة عند استخدام موانع الحمل الفموية.

يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب ، وإذا تكرر الركود الصفراوي ، يجب إيقاف COC.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة والمزمنة في وظائف الكبد إيقاف COC حتى تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها.

إصابات العين

تم الإبلاغ عن حالات تجلط الشبكية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. إذا كان هناك فقدان جزئي أو كامل للرؤية غير مفسر ، ظهور جحوظ أو ازدواج الرؤية ، وذمة حليمية أو آفات وعائية للشبكية ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل. ويجب تقييم السبب على الفور.

صداع نصفي

قد تكون النساء المصابات بالصداع النصفي (خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة) اللاتي يتناولن موانع الحمل الفموية أكثر عرضة لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية (انظر القسم 4.3).

وذمة وعائية

التأثيرات على التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات

تم تسجيل عدم تحمل الجلوكوز في المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية. على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، لا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل نظام العلاج في مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة. ومع ذلك ، يجب مراقبة مرضى السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عن كثب أثناء تناول موانع الحمل الفموية (انظر القسم 4.4).

نسبة صغيرة من النساء عند تناول موانع الحمل الفموية يحدث تغيرات في قيم الدهون.في النساء المصابات بعسر شحميات الدم غير المنضبط ، يجب الأخذ في الاعتبار طريقة غير هرمونية لمنع الحمل.قد يحدث فرط ثلاثي غليسريد الدم المستمر في نسبة صغيرة.من النساء اللائي يستخدمن وسائل منع الحمل الفموية المركبة. يمكن أن تؤدي زيادة الدهون الثلاثية في البلازما لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية إلى التهاب البنكرياس ومضاعفات أخرى.

يعتمد التأثير الناتج لوسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم على التوازن الذي يتحقق بين تأثيرات الجرعات المفردة من الإستروجين والبروجستيرون بالإضافة إلى طبيعة وكمية البروجستيرون المستخدمة في موانع الحمل. يجب أن يؤخذ محتوى كلا الهرمونين في الاعتبار عند الاختيار من موانع الحمل الفموية المركبة.

يجب مراقبة النساء اللواتي يعالجن من فرط شحميات الدم عن كثب إذا اخترن استخدام موانع الحمل الفموية.

مستويات الفولات

احتباس السوائل

يجب وصف موانع الحمل الفموية بحذر للنساء اللواتي قد تتفاقم حالتهن الطبية بسبب احتباس السوائل.

ضغط الدم

يُمنع استخدام موانع الحمل الفموية للنساء المصابات بارتفاع ضغط الدم أو المصابات بارتفاع ضغط الدم أو أمراض الكلى أو تاريخ من ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.3).

على الرغم من الإبلاغ عن زيادة طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أنه نادرًا ما تحدث زيادة ذات صلة سريريًا في ضغط الدم. لم يتم إنشاء علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وارتفاع ضغط الدم. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب على الطبيب ، كإجراء احترازي ، التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية وعلاج ارتفاع ضغط الدم.

أمراض الأمعاء

تم الإبلاغ عن داء كرون والتهاب القولون التقرحي بالاشتراك مع استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.

اضطرابات المجال العاطفي

يجب على النساء المصابات باكتئاب عقلي كبير أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالمخدرات. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب ويتناولن موانع الحمل الفموية عن كثب.يجب إيقاف المراقبة والعلاج في حالة حدوث اكتئاب حاد.

نزيف غير منتظم

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية ويجب تنفيذ تدابير التشخيص المناسبة ، بما في ذلك الكشط ، لاستبعاد المرض الخبيث أو الحمل.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل. إذا تم أخذ COC كما هو موصوف في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن يكون الحمل مثبتًا. لم يتم تناول COC بشكل صحيح أو إذا لم يحدث نزيف انسحابي حدث ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في أخذ COC.

قد يحدث الكلف أحيانًا أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي ؛ يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع فيما يتعلق بالعلاقة بين هذه الحالات وموانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة من الركود الصفراوي ، وتكوين حصوات المرارة ، والبرفيريا ، والجهازية. الذئبة الحمامية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

استخدام الأطفال

استخدام الشيخوخة

لم يتم الإشارة إلى موانع الحمل الفموية عند النساء بعد سن اليأس.

التقليل أو فقدان الفعالية

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة نسيان تناول الأقراص (انظر القسم 4.2 "تناول الأقراص غير المنتظمة") ، في حالة القيء و / أو الإسهال (انظر القسم 4.2. "توصيات في حالة القيء و / أو الإسهال") أو تناول أدوية أخرى في نفس الوقت (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات

قد يؤدي التفاعل مع الأدوية الأخرى مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية إلى نزيف بين الحيض أو تقليل فعالية موانع الحمل الفموية.

المواد التي قد تقلل من تركيزات إيثينيل إستراديول في الدم:

الجمعيات الممنوعة

ريتونافير: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل بسبب انخفاض مستويات هرمون الاستروجين في البلازما.

الجمعيات غير مستحسن

محرضات الإنزيم: مضادات الاختلاج (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين) ، ريفابوتين ، ريفامبيسين ، جريسيوفولفين ، ديكساميثازون ، توبيراميت ، فينيل بوتازون: خطر انخفاض فعالية منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي للكبد أثناء العلاج والدورة التالية.

مودافينيل: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل أثناء العلاج والدورة التي تلي التوقف عن العلاج.

بعض مثبطات الأنزيم البروتيني وربما أيضًا أوكسي كاربامازيبين وفلبامات ونيفيرابين.

Hypericum perforatum (نبتة سانت جون) ، ربما عن طريق تحريض إنزيمات الكبد الميكروسومي.

سيتم تقييم الجمعيات

بعض المضادات الحيوية (على سبيل المثال الأمبيسلين ، التتراسيكلين): خطر تقليل فعالية موانع الحمل بسبب تقليل الدورة الدموية المعوية الكبدي للإستروجين.

المواد التي قد تزيد من تركيزات إيثينيل إستراديول في الدم:

- أتورفاستاتين

- مثبطات الكبريتات التنافسية في جدار الجهاز الهضمي ، مثل حمض الأسكوربيك (فيتامين ج) والباراسيتامول (أسيتامينوفين)

- المواد التي تثبط إنزيمات السيتوكروم P450 3A4 مثل إندينافير وفلوكونازول وفوريكونازول وترولياندوميسين.

قد يزيد الترولياندوميسين من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد أثناء الإدارة المشتركة مع موانع الحمل الفموية.

قد يتداخل Ethinylestradiol مع استقلاب الأدوية الأخرى عن طريق تثبيط الإنزيمات الميكروسومية الكبدية أو عن طريق تحفيز اقتران الأدوية الكبدية ، وخاصة اقتران الجلوكورونو أو عن طريق آليات أخرى.

وبالتالي ، قد تزداد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين والثيوفيلين والكورتيكوستيرويدات) أو تنخفض (مثل لاموتريجين وليفوثيروكسين وفالبروات).

يجب على النساء اللائي يخضعن لعلاج قصير الأمد بعقار أو أكثر من الأدوية المذكورة في أي من الفئات المذكورة أن يتبنَّى بشكل مؤقت ، بالإضافة إلى وسائل منع الحمل الفموية المشتركة ، طريقة حاجز ، طوال مدة تناول الدواء المصاحب ولأيام السبعة التالية وقف العلاج. في حالة العلاج بالريفامبيسين ، جنبًا إلى جنب مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، يجب استخدام طريقة حاجز طوال فترة تناول الريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمرت إدارة الأدوية المصاحبة بعد نهاية حزمة COC ، فيجب بدء حزمة COC التالية دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الأقراص.

في حالة العلاج طويل الأمد بمحفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى بزيادة جرعة الستيرويدات المانعة للحمل. إذا لم تتم الإشارة إلى جرعة عالية من موانع الحمل الفموية أو بدت غير مرضية أو غير موثوقة ، على سبيل المثال في حالة عدم انتظام الدورة الشهرية ، فيجب التوصية باستخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل.

فلوناريزين: خطر الإصابة بسيلان اللبن بسبب زيادة حساسية أنسجة الثدي تجاه البرولاكتين بسبب تأثير الفلوناريزين.

لا ينبغي إعطاء مستحضرات Hypericum perforatum في وقت واحد مع موانع الحمل الفموية ، لأن هذا قد يؤدي إلى فقدان فعالية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن حالات الحمل غير المرغوب فيها واستئناف الدورة الشهرية. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الأدوية من مستحضرات أساسها Hypericum perforatum. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.

الامتحانات المعملية

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك الاختبارات البيوكيميائية لوظائف الكبد (تقليل البيليروبين والفوسفاتيز القلوي) والغدة الدرقية (زيادة إجمالي T3 و T4 بسبب زيادة TBG ، وانخفاض امتصاص الراتنج لـ T3 الحر) ، الغدة الكظرية (زيادة الكورتيزول في البلازما ، زيادة الجلوبيولين المرتبط بالكورتيزول ، انخفاض كبريتات ديهيدرو إيبياندروستيرون) والكلى (زيادة الكرياتينين في البلازما وانخفاض تصفية الكرياتينين) ، نقل مستويات بروتين البلازما ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد والدهون / البروتين الدهني ، واستقلاب الجلوكوز ، والتخثر وانحلال الفبرين ، وانخفاض مستويات حمض الفوليك في الدم. التغييرات بشكل عام في نطاق القيم المختبرية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار إلى المنتج أثناء الحمل.

على عكس ثنائي إيثيل ستيلبيسترول ، فإن البيانات السريرية الحالية ونتائج العديد من الدراسات الوبائية تسمح لنا بالنظر في مخاطر التشوهات المتعلقة بإعطاء الإستروجين في بداية الحمل ، بمفردها أو مجتمعة ، لتقليلها.

علاوة على ذلك ، لا يمكن استقراء المخاطر المتعلقة بالتمايز الجنسي للجنين (خاصة الأنثى) ، والتي تم وصفها بأول المركبات بروجستيرونية المفعول عالية الذكورة ، إلى المركبات بروجستيرونية المفعول الأحدث (مثل تلك المستخدمة في هذا المنتج الطبي) ، أقل بشكل ملحوظ ، أو ليس على الإطلاق ، محاكيات الأندروجين.

وبالتالي ، فإن اكتشاف الحمل لدى مريضة تتناول "توليفة من الاستروجين والبروجستيرون" لا يبرر الإجهاض.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب إيقاف العلاج. لا يوجد دليل قاطع على أن هرمون الاستروجين والبروجستيرون الموجود في موانع الحمل الفموية يمكن أن يؤذي الجنين إذا حدث الحمل عن طريق الخطأ أثناء استخدام موانع الحمل الفموية معًا (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك يجب عدم استخدام موانع الحمل الفموية حتى نهاية الرضاعة الطبيعية. قد يتم إفراز كميات صغيرة من المنشطات. موانع الحمل و / أو مستقلباتها في الحليب ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يؤثر سلبًا على صحة الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم تتم دراسة LOETTE لتأثيره على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

هناك خطر متزايد للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) لجميع النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة. للحصول على معلومات حول الاختلافات في خطر الجلطة بين موانع الحمل الفموية ، انظر 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية:

المضاعفات النادرة نسبيًا والتي ، مع ذلك ، تتطلب التوقف عن العلاج:

• حوادث الانصمام الخثاري الشرياني (ولا سيما احتشاء عضلة القلب ، الحوادث الوعائية الدماغية ، النوبة الإقفارية العابرة).

• حوادث الانسداد التجلطي الوريدي (الوريد ، الانسداد الرئوي).

• ارتفاع ضغط الدم ومرض الشريان التاجي.

• فرط شحميات الدم (فرط شحوم الدم و / أو فرط كوليسترول الدم)

• التهاب الضرع الحاد ، اعتلال الخشاء الحميد.

• صداع شديد وغير عادي ، صداع نصفي ، دوار ، تغيرات في الرؤية.

• تفاقم الصرع.

• سرطان الخلايا الكبدية ، اليرقان الركودي ، تلف الخلايا الكبدية (مثل التهاب الكبد ، ضعف وظائف الكبد) ؛

• الكلف.

• التهاب العصب البصري ، تجلط الأوعية الدموية في الشبكية.

المضاعفات الأكثر شيوعًا التي لا تتطلب عمومًا التوقف عن العلاج ، ولكن يمكن النظر في استخدام تركيبة بديلة لمنع الحمل عن طريق الفم:

• غثيان ، صداع خفيف ، تغيرات في الوزن (زيادة أو نقصان) ، تهيج ، عصبية ، ثقل في الساقين.

• إيلام الثدي ، ألم عند اللمس ، تضخم ، إفرازات ،

• نزيف بين الحيض ، تغيرات في الإفرازات المهبلية ، قلة الطمث ، انقطاع الطمث ، عسر الطمث ، تغيرات في الرغبة الجنسية.

• تهيج العين مع استخدام العدسات اللاصقة.

نادرا:

• اضطرابات الجلد (الثعلبة ، حب الشباب ، الزهم ، فرط الشعر ، الطفح الجلدي ، حمامي عقدة ، حمامي عديدة الأشكال)

• مكتئب المزاج

• القيء والمغص البطني

• تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك حالات نادرة جدا من الشرى والوذمة الوعائية والتفاعلات الشديدة مع أعراض الجهاز التنفسي والدورة الدموية. تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية

• تفاقم الدوالي

• الشعور بالانتفاخ

• عدم تحمل الجلوكوز وتفاقم البورفيريا

• التهاب البنكرياس

• التهاب القولون الإقفاري

• الحصيات الصفراوية

• مرض التهاب الأمعاء (مرض كرون والتهاب القولون التقرحي)

• انخفاض في مستويات حمض الفوليك في الدم.

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث بشكل شائع:

• احتباس السوائل / وذمة ، تغيرات في الشهية (زيادة أو نقصان) ، التهاب المهبل ، داء المبيضات

ارتبط استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بزيادة مخاطر:

• أحداث الخثار الشرياني والوريدي وحوادث الانصمام الخثاري ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبة الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي

• أورام عنق الرحم داخل الظهارة وسرطان عنق الرحم

• تشخيص سرطان الثدي.

• أورام الكبد الحميدة (مثل تضخم العقدي البؤري ، الورم الحميد الكبدي).

التأثيرات على التوقف عن العلاج: انقطاع الطمث بعد العلاج.

عند التوقف عن العلاج ، يمكن ملاحظة انقطاع الطمث مع عدم وجود إباضة (والذي يحدث بشكل متكرر عند النساء اللواتي يعانين من اضطرابات الدورة السابقة). عادة ما يتم حلها تلقائيًا. إذا استمر ، فمن المستحسن إجراء تحقيقات في احتمال حدوث اضطرابات في الغدة النخامية قبل أي وصفة طبية أخرى.

04.9 جرعة زائدة

تشمل أعراض الجرعة الزائدة من موانع الحمل الفموية لدى البالغين والأطفال الغثيان ، وحنان الثدي ، والارتباك ، وآلام البطن ، والنعاس / التعب. نزيف الحرمان.

لا يوجد ترياق محدد وأي علاج إضافي يجب أن يكون مصحوبًا بالأعراض

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الفموية الجهازية. جمعيات الاستروجين والبروجستيرون الثابتة.

كود ATC: G03AA07

تعمل موانع الحمل الفموية عن طريق قمع الغدد التناسلية. على الرغم من أن الآلية الأساسية لهذا الإجراء هي تثبيط الإباضة ، فإن التغييرات الأخرى تشمل التغيير في مخاط عنق الرحم (مما يزيد من صعوبة دخول الحيوانات المنوية إلى الرحم) والتغيير في بطانة الرحم (مما يقلل من احتمالية "النبات).

عندما تؤخذ موانع الحمل الفموية بشكل متسق وصحيح ، فإن معدل الفشل المحتمل هو 0.1٪ ؛ ولكن في الممارسة الشائعة ، فإن معدل الفشل لجميع موانع الحمل الفموية هو 5٪. تعتمد فعالية معظم وسائل منع الحمل على الاستخدام الصحيح لها ، ويزداد احتمال فشل هذه الطريقة في حالة نسيان أقراص منع الحمل المركبة.

يتم دعم الفوائد التالية غير المانعة للحمل المتعلقة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة من خلال الدراسات الوبائية التي استخدمت على نطاق واسع تركيبات تحتوي على جرعات أكبر من 35 ملغ من إيثينيل استراديول أو 50 ميكروغرام ميسترانول.

التأثيرات على الدورة الشهرية

تحسين انتظام الدورة الشهرية.

الحد من فقدان الدم وتقليل الإصابة بفقر الدم الناجم عن نقص الحديد.

انخفاض نسبة حدوث عسر الطمث.

الآثار المتعلقة بـ "منع" القذف

انخفاض في حدوث تكيسات المبيض الوظيفية.

انخفاض نسبة حدوث الحمل خارج الرحم.

آثار أخرى

انخفاض معدل الإصابة بأورام الغدد الليفية وأمراض الثدي الليفية.

انخفاض معدل الإصابة بمرض التهاب الحوض الحاد.

انخفاض نسبة الإصابة بسرطان بطانة الرحم.

انخفاض نسبة الإصابة بسرطان المبيض.

تقليل شدة حب الشباب.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص الليفونورجيستريل ، في تركيبات الجالينيك المختلفة ، بسرعة وبشكل كامل.

يخضع الليفونورجيستريل إلى حد أدنى من "تأثير المرور الأول" ويكون متاحًا بيولوجيًا بشكل كامل تقريبًا بعد تناوله عن طريق الفم.

يبلغ عمر النصف للتخلص من الليفونورجستريل بالاشتراك مع إيثينيل إستراديول حوالي 36 ± 13 ساعة في الحالة المستقرة.

في مصل الدم ، يرتبط الليفونورجستريل بشكل حصري تقريبًا بالبروتينات ولا يوجد سوى جزء صغير من الدواء في شكل حر.

إن الزيادة في SHBG من ناحية ودرجة ارتباط الليفونورجستريل العالية بهذا البروتين من ناحية أخرى هي العوامل الرئيسية المسؤولة عن تراكم الدواء في المصل ، وكذلك لإطالة عمر النصف من الليفونورجيستريل.

يتم استقلاب الليفونورجيستريل إلى حد كبير من خلال الاختزال والهيدروكسيل والاقتران بالجلوكورونيد والكبريتات.

تفرز مستقلبات الليفونورجستريل في البول (43-45٪) والبراز (32٪) بعمر نصف يقارب 24 ساعة.

يمتص Ethinylestradiol بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم.بسبب "تأثير المرور الأول" القوي ، يبلغ متوسط التوافر البيولوجي لإيثينيل استراديول حوالي 43٪ ، مع وجود اختلافات فردية كبيرة.

بعد الإعطاء المتكرر عن طريق الفم ، تزداد مستويات إيثينيل إستراديول في المصل بحوالي 30-50٪ ، لتصل إلى الحالة المستقرة في النصف الثاني من كل دورة علاج.

يرتبط Ethinylestradiol على نطاق واسع بالألبومين (حوالي 98 ٪) ولكن ليس بـ SHBG.

يتم استقلاب 28-54٪ من إيثينيل إستراديول في البول وحوالي 30٪ في البراز.

يبلغ عمر النصف للإفراز الكلوي لإيثينيل إستراديول المرتبط بالليفونورجستريل حوالي 18 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت دراسات السمية الحيوانية لتقييم المخاطر البشرية على كل من مكونات المستحضر ، إيثينيل إستراديول وليفونورجستريل ، وعلى توليفتهما.

لم تشر دراسات السمية الحادة إلى أي خطر لحدوث آثار جانبية حادة في حالة الابتلاع العرضي لمضاعفات الجرعة اليومية لمنع الحمل.

لم يلاحظ أي آثار يمكن أن تشير إلى خطر غير متوقع على البشر أثناء دراسات التسامح الجهازية بعد الإعطاء المتكرر.

لم تُظهر دراسات السمية طويلة المدى مع الجرعات المتكررة لتقييم نشاط محتمل للأورام إمكانية تكون الأورام في حالة الاستخدام العلاجي للمستحضر في الإنسان. ومع ذلك ، يجب أن يوضع في الاعتبار أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز النمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

دراسات السمية الجنينية والتأثير المسخي لإيثينيل استراديول وتقييم الحيوانات لتأثيرات المزيج على الخصوبة ونمو الجنين والرضاعة والسلوك التناسلي للنسل لم تشر إلى خطر ردود الفعل السلبية في البشر بعد الاستخدام المناسب للمنتج. في في حالة الاستخدام غير المقصود للمنتج بعد بداية الحمل ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

لم تكشف الدراسات التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي باستخدام إيثينيل إستراديول وليفونورجستريل عن إمكانات مطفرة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، بولي أكريلين البوتاسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر الاصطناعي ، شمع E (إيثيلين جلايكول إستر من حمض المونتانيك).