مافيرال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مافيرال - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فلوفوكسامينا (فلوفوكسامين ماليات)

مافيرال 50 ملغ و 100 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

لماذا يستخدم مافيرال؟ لما هذا؟

مافيرال ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). يحتوي مافيرال على مادة تسمى فلوفوكسامين. هذا مضاد للاكتئاب ويستخدم لعلاج الاكتئاب (نوبة اكتئاب كبرى).

يمكن أيضًا استخدام MAVERAL لعلاج الأشخاص الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري (OCD).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Maveral

لا تستخدم Maveral إذا كان أي من الشروط أدناه ينطبق عليك:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لفلوفوكسامين أو أي من المكونات الأخرى في الجهاز اللوحي (انظر القسم 6 "معلومات إضافية").
إذا كنت تستخدم أدوية تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) التي توصف أحيانًا لعلاج الاكتئاب أو القلق ، بما في ذلك لينيزوليد (مضاد حيوي وهو أيضًا مثبطات أكسيداز أحادي الأمين).

يجب أن يبدأ العلاج بفلوفوكسامين بعد أسبوعين على الأقل من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها ، ومع ذلك ، يمكن بدء العلاج بفلوفوكسامين بعد إيقاف بعض مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي يمكن عكسها في اليوم التالي. في حالات استثنائية ، يمكن استخدام linezolid (مضاد حيوي هو أيضًا مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) بالتزامن مع فلوفوكسامين طالما أن طبيبك يمكنه مراقبته عن كثب.

سينصحك طبيبك بكيفية البدء في استخدام Maveral بمجرد توقف علاج MAOI الخاص بك.

إذا كنت تستخدم تيزانيدين ، غالبًا ما يستخدم دواء كمرخي للعضلات
إذا كنت مرضعة

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، فلا تتناول مافيرال وتحدث إلى طبيبك.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مافيرال

إيلاء اهتمام خاص:

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء إذا:

مؤخرا بنوبة قلبية
حامل أو يمكن أن تكون
مصاب بالصرع
عانيت في الماضي من مشاكل نزيف أو إذا كنت تستخدم بانتظام الأدوية التي تزيد من خطر النزيف ، مثل مسكنات الألم الشائعة
مصاب بداء السكري
يتم علاجهم بالعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)
كان لديه هوس في أي وقت مضى (الشعور بالبهجة أو الإثارة المفرطة)
لديك مشاكل في الكبد أو الكلى
لديك ارتفاع في ضغط العين (الجلوكوما)
أقل من 18 عامًا (انظر أيضًا القسم 3 "كيفية تناول مافيرال")

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، سيخبرك طبيبك إذا كان من الآمن لك البدء في تناول مافيرال.

من حين لآخر ، قد تحدث أفكار مضطربة مثل عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك (أكاثيسيا) أو قد تتفاقم خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج مع مافيرال ، طالما أن مضادات الاكتئاب لم تعمل ، أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت هذه الأعراض. لذلك قد يكون تعديل الجرعة مفيدًا.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير مافيرال

أثناء العلاج مع مافيرال ، لا يجب أن تبدأ في استخدام المستحضر العشبي نبتة العرن المثقوب لأنه قد يزيد من الآثار الجانبية. إذا كنت تتناول نبتة سانت جون بالفعل في بداية العلاج مع مافيرال ، فتوقف عن تناولها وأخبر طبيبك في زيارتك القادمة.
إذا كنت تتناول أو تناولت خلال الأسبوعين الماضيين دواء لعلاج الاكتئاب أو القلق ، أو إذا كنت مصابًا بالفصام ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

سيتحقق طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أي أدوية أخرى لعلاج الاكتئاب أو الاضطرابات ذات الصلة ؛ قد تشمل هذه:

البنزوديازيبينات
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
مضادات الذهان أو مضادات الذهان
الليثيوم
التربتوفان
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) مثل موكلوبميد
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) مثل سيتالوبرام

سيخبرك طبيبك إذا كان من الآمن لك البدء في استخدام Maveral.

يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أيًا من الأدوية المذكورة أدناه:

الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) أو الأدوية مثل الأسبرين ، وتستخدم لعلاج الألم والالتهابات (التهاب المفاصل).
السيكلوسبورين ، ويستخدم لتقليل نشاط جهاز المناعة
الميثادون ، الذي يستخدم لعلاج الألم وأعراض الانسحاب
مكسيليتين ، الذي يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب
الفينيتوين أو الكاربامازيبين ، وتستعمل لعلاج الصرع
بروبانولول ، الذي يستعمل لعلاج إرتفاع ضغط الدم وأمراض القلب
روبينيرول لمرض باركنسون
دواء "تريبتان" الذي يستخدم لعلاج الصداع النصفي ، مثل سوماتريبتان
تيرفينادين ، المستخدم لعلاج الحساسية. يجب عدم استخدام Maveral مع terfenadine
سيلدينافيل ، ويستخدم لعلاج ضعف الانتصاب
الثيوفيلين ، الذي يستعمل لعلاج الربو والتهاب الشعب الهوائية
ترامادول ، مسكن للآلام
الوارفارين أو نيكومالون أو أي دواء آخر يستخدم لمنع تجلط الدم

إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أيًا من الأدوية المذكورة أعلاه ، ولم تناقشها مع طبيبك بعد ، فيرجى العودة إليه واسأل ماذا تفعل. قد تحتاج جرعتك إلى التغيير أو قد تحتاج إلى دواء مختلف.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت أي أدوية أخرى - بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. وتشمل هذه أيضًا الأدوية العشبية.

تناول مافيرال مع الطعام والشراب

لا تشرب الكحول إذا كنت تتناول هذا الدواء ، لأن الكحول يعمل مع مافيرال مما يجعلك تشعر بالنعاس وليس في حالة تأهب شديد.
إذا كنت تتناول الكثير من الشاي والقهوة والمشروبات التي تحتوي على الكافيين ، فقد تظهر عليك أعراض مثل اهتزاز اليدين ، والشعور بالضيق ، وسرعة دقات القلب (الخفقان) ، والأرق ، وصعوبة النوم (الأرق). من خلال تقليل محتوى الكافيين ، قد تختفي هذه الأعراض.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطرابات القلق

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب و / أو لديك اضطرابات القلق ، فيمكنك أحيانًا التفكير في إيذاء نفسك أو قتلها.قد تزداد هذه الأفكار في بداية العلاج بمضادات الاكتئاب لأن هذه الأدوية تستغرق بعض الوقت لتعمل ، عادة أسبوعين ، ولكن في بعض الأحيان أكثر.

من المرجح أن تفكر على هذا النحو:

إذا راودتك أفكار إيذاء أو قتل نفسك في الماضي
إذا كنت شابًا. أظهرت المعلومات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من اضطرابات نفسية ويتم علاجهم بمضاد للاكتئاب.

إذا راودتك أفكار إيذاء نفسك أو قتلها في أي وقت ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

قد يكون من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا مقربًا أنك مكتئب أو لديك اضطراب قلق واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا. قلقون بشأن التغييرات في سلوكهم.

أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي أفكار أو تجارب مزعجة.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

يجب على الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا عدم تناول هذا الدواء ما لم يتم علاجهم من اضطراب الوسواس القهري (OCD). وذلك لأن مافيرال لا يستخدم لعلاج الاكتئاب لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين يستخدمون هذا النوع من الأدوية لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية ، مثل محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء مثل العدوانية والسلوك المعارض والغضب.

إذا وصف طبيبك مافيرال لمريض أقل من 18 عامًا وترغب في مناقشة هذا الأمر ، فيرجى الاتصال بطبيبك مرة أخرى. يجب عليك إبلاغ طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو تفاقمت أثناء العلاج مع Maveral لدى مريض أقل من 18 عامًا.

كما أنه من غير المعروف ما إذا كان تناول مافيرال تحت سن 18 سيكون له تأثير طويل المدى على النمو والنضج وتطور الذكاء أو السلوك.

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

هناك خبرة محدودة فقط في استخدام فلوفوكسامين أثناء الحمل. لا تأخذي فلوفوكسامين إذا كنت حاملاً إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية.

إذا كنت تتناول فلوفوكسامين بالفعل وتخطط للحمل أو ، كأب ، لأب لطفل ، اطلب من طبيبك النصيحة ليقرر ما إذا كان العلاج البديل ضروريًا أم مناسبًا.

ثبت أن فلوفوكسامين يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من الناحية النظرية ، يمكن أن يكون لهذا تأثير على الخصوبة ولكن حتى الآن لم يتم ملاحظة التأثير على الخصوبة.

تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب يعلمان أنك تتناول فلوفوكسامين. الأدوية مثل فلوفوكسامين ، عند تناولها أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد تزيد من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر لحديثي الولادة (PPHN) ، مما يجعل الطفل يتنفس بشكل أسرع ويسبب مظهر مزرق. تظهر هذه الأعراض عادة في أول 24 ساعة بعد الولادة. إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك إبلاغ ممرضة التوليد أو الطبيب على الفور.

يجب ألا تتوقف فجأة عن العلاج بفلوفوكسامين. إذا كنت تتناول فلوفوكسامين في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك من أعراض أخرى عند الولادة بالإضافة إلى مشاكل التنفس أو الجلد الأزرق ، مثل عدم القدرة على النوم أو الرضاعة بشكل صحيح ، والجسم شديد الحرارة أو البرودة الشديدة ، والتوعك ، والبكاء لفترات طويلة ، تصلب العضلات أو اللينة ، الخمول ، الهزة ، الهياج أو التشنجات. إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض بعد الولادة ، أخبر طبيبك على الفور.

وقت الأكل

يمر Fluvoxamine في حليب الثدي. هناك خطر من حدوث تأثير على الطفل ، لذلك يجب عليك مناقشة هذا الأمر مع طبيبك الذي سيقرر ما إذا كان يجب عليك التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج بفلوفوكسامين.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكنك القيادة واستخدام الآلات أثناء العلاج ، طالما أن هذا الدواء لا يجعلك تشعر بالنعاس.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Maveral: Posology

كم مافيرال لاتخاذ

دائما خذ مافيرال تماما كما أخبرك طبيبك.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة البدء المعتادة للبالغين (18 سنة وما فوق):

لعلاج الاكتئاب:

ابدأ بجرعة 50 أو 100 مجم يوميًا في المساء

لعلاج الوسواس القهري:

ابدأ بجرعة 50 مجم يوميًا ويفضل في المساء

إذا لم تبدأ في الشعور بالتحسن بعد أسبوعين ، فتحدث إلى طبيبك الذي سيوصيك. قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجيًا.

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 300 مجم.

إذا نصحك طبيبك بتناول أكثر من 150 مجم في اليوم ، فلا تتناولها كلها مرة واحدة ، ولكن اسأل طبيبك عن موعد تناولها.

الجرعة المعتادة للأطفال والمراهقين الذين يعانون من الوسواس القهري - الوسواس القهري (من سن 8 وما فوق):

ابدأ بـ 25 مجم (نصف قرص) يوميًا. قد يزيد طبيبك من الجرعة بمقدار 25 مجم خطوة بخطوة كل 4-7 أيام ، بناءً على التحمل ، حتى الوصول إلى جرعة فعالة.

الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم.

إذا نصحك طبيبك بتناول أكثر من 50 مجم في اليوم ، فلا تتناولها كلها مرة واحدة ولكن اسأل طبيبك عن موعد تناولها. إذا لم يتم تقسيم الجرعة بالتساوي ، يجب إعطاء الجرعة الأعلى في وقت النوم ليلاً.

يجب على الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا عدم تناول هذا الدواء لعلاج الاكتئاب. يجب وصف هذا الدواء للأطفال والمراهقين لاضطراب الوسواس القهري (OCD) فقط.

كيف تأخذ مافيرال

ابتلع الأقراص مع الماء. لا تمضغهم. يمكنك تقسيم الأقراص إلى نصفين إذا أخبرك طبيبك بذلك.

كم من الوقت يستغرق التصرف؟

قد يستغرق مافيرال بعض الوقت لبدء العمل ، وبعض المرضى لا يشعرون بتحسن في أول أسبوعين أو ثلاثة أسابيع من العلاج.

استمر في تناول أقراصك حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. حتى عندما تبدأ في الشعور بالتحسن ، قد يطلب منك طبيبك الاستمرار في تناول الأقراص لبعض الوقت ، ستة أشهر على الأقل ، للتأكد من أن العلاج قد نجح تمامًا.

لا تتوقف عن تناول مافيرال بسرعة كبيرة.

قد تكون لديك أعراض الانسحاب مثل:

الهياج والقلق
الالتباس
إسهال
مشكلة في النوم
دوخة
عدم الاستقرار العاطفي
صداع الراس
التهيج
الغثيان و / أو القيء
الخفقان (سرعة ضربات القلب).
اضطرابات الحساسية (مثل الإحساس بالصدمة الكهربائية أو الاضطرابات البصرية)
التعرق
الارتعاش

عندما تتوقف عن تناول مافيرال ، سيساعدك طبيبك على تقليل الجرعة ببطء على مدى بضعة أسابيع أو أشهر ، وهذا من شأنه أن يساعد في تقليل حدوث أعراض الانسحاب.بالنسبة لمعظم الناس ، تكون أعراض التوقف عن مافيرال خفيفة وتختفي من تلقاء نفسها في غضون أسبوعين . بالنسبة لبعض الأشخاص ، قد تكون هذه الأعراض أكثر حدة أو تستمر لفترة أطول.

إذا كانت لديك أعراض انسحاب أثناء التوقف عن تناول الأقراص ، فقد يقرر طبيبك أنه يجب عليك التوقف عن تناولها بشكل أبطأ.إذا كانت لديك أعراض انسحاب شديدة عند التوقف عن تناول مافيرال ، فاستشر طبيبك. قد يطلب منك البدء في تناول الأقراص مرة أخرى وإيقافها بشكل أبطأ (انظر أيضًا القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

إذا كان لديك أي أعراض بعد التوقف عن العلاج ، يرجى الاتصال بطبيبك.

إذا نسيت تناول مافيرال

إذا نسيت تناول قرص ، انتظر حتى يحين موعد الجرعة التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من مافيرال

إذا كنت أنت أو أي شخص آخر قد تناولت الكثير من MAVERAL (جرعة زائدة) ، فاتصل بالطبيب أو اذهب إلى المستشفى في أقرب وقت ممكن. خذ علبة الدواء معك.

تشمل أعراض الجرعة الزائدة ، على سبيل المثال لا الحصر ، الغثيان والقيء والإسهال والنعاس أو الدوخة.

كما تم الإبلاغ عن الأحداث المتعلقة بالقلب (بطء أو تسارع ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم) ، مشاكل في الكبد ، نوبات صرع وغيبوبة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء مافيرال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب مافيرال آثارًا جانبية (آثار أو تفاعلات غير مرغوب فيها) ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية الملحوظة على النحو التالي:

شائع جدًا: يؤثر على أكثر من مستخدم واحد من كل 10 مستخدمين
شائع: يصيب بين 1 و 10 مستخدمين من كل 100
غير شائع: يصيب بين 1 و 10 مستخدمين من كل 1000
نادر: يصيب بين 1 و 10 مستخدمين من بين 10000
نادر جدًا: يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

الآثار الجانبية المتعلقة بهذا النوع من الأدوية

من حين لآخر ، قد تحدث أفكار انتحارية أو إيذاء النفس أو تزداد في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج مع Maveral ، حتى يعمل مضاد الاكتئاب.أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي أفكار أو تجارب مزعجة.

إذا كنت تعاني من عدة أعراض في نفس الوقت ، فقد تكون لديك إحدى الحالات النادرة المذكورة أدناه:

متلازمة السيروتونين: إذا كنت تعاني من التعرق أو تصلب العضلات أو التشنجات أو عدم الثبات أو الارتباك أو التهيج أو الانفعالات الشديدة
المتلازمة الخبيثة للذهان: إذا كنت تعاني من تصلب العضلات وارتفاع درجة الحرارة والارتباك والأعراض الأخرى المرتبطة
SIADH: إذا كنت تشعر بالتعب أو الضعف أو الارتباك ولديك مؤلم أو متصلب أو خارج عن السيطرة

توقف عن تناول مافيرال واتصل بطبيبك على الفور.

إذا أصبت بكدمات غير عادية أو بقع حمراء على جلدك أو إذا تقيأت دمًا أو وجدت دمًا في البراز ، فاتصل بطبيبك للحصول على المشورة.

عادة ما يؤدي سحب فلوفوكسامين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى أعراض الانسحاب (انظر القسم 3 أعراض الانسحاب).

في بعض الأحيان يعاني المرضى من غثيان خفيف بمجرد أن يبدأ مافيرال في العمل. على الرغم من أن الشعور بالغثيان ليس لطيفًا ، إلا أنه يجب أن يزول قريبًا إذا واصلت تناول أقراصك على النحو الموصوف. قد يستغرق الأمر بضعة أسابيع.

الآثار الجانبية المتعلقة على وجه التحديد مافيرال

الأعراض الجانبية الشائعة:

الإثارة
القلق
إمساك
إسهال
مشكلة في النوم
دوخة
فم جاف
سرعة ضربات القلب
النعاس (الخمول)
توعك
صداع الراس
عسر الهضم
فقدان الشهية
العصبية
آلام في المعدة
التعرق
رعشه
ضعف العضلات (الوهن)
تقيأ

أعراض جانبية غير شائعة:

تفاعلات حساسية الجلد (بما في ذلك تورم الوجه ، الشفتين أو اللسان ، طفح جلدي أو حكة)
الارتباك ، تأخر القذف ، الدوخة ، الوقوف بسرعة كبيرة ، الهلوسة ، عدم التنسيق ، آلام العضلات أو المفاصل

أعراض جانبية نادرة:

تشنجات
مشاكل في الكبد
الهوس (الشعور بالبهجة أو الإثارة المفرطة)
حساسية لأشعة الشمس
تسرب غير متوقع للحليب من الحلمة

أعراض جانبية أخرى تم الإبلاغ عنها:

akathisia (عدم القدرة على الجلوس)
تغير في الذوق
anorgasmia (عدم الوصول إلى النشوة الجنسية)
للمريضات: اضطرابات متعلقة بالدورة الشهرية (نزف شهري).
اضطرابات المسالك البولية (مثل الحاجة إلى التبول بشكل متكرر أثناء النهار و / أو الليل ، أو فقدان السيطرة على البول بشكل مفاجئ أثناء النهار و / أو الليل ، أو عدم القدرة على التبول)
تنمل (وخز أو تنميل)
الجلوكوما (ارتفاع ضغط العين)
اتساع حدقة العين
زيادة في هرمون البرولاكتين (هرمون يحفز إنتاج الحليب لدى النساء المرضعات)
تقلبات الوزن

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

التأثيرات غير المرغوب فيها أثناء علاج الوسواس القهري لدى الأطفال والمراهقين بترددات غير مذكورة:

الهوس (الشعور بالبهجة أو الإثارة المفرطة)
الإثارة
تشنجات
صعوبة النوم (الأرق).
نقص القوة (الوهن)
فرط النشاط (فرط الحركة)
النعاس
عسر الهضم

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ مافيرال بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم الأجهزة اللوحية بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المطبوع على العلبة واللفافة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

إذا توقف طبيبك عن تناولك ، أعد الأقراص غير المستخدمة إلى الصيدلي.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه مافيرال 50 مجم ومافيرال 100 مجم

العنصر النشط هو فلوفوكسامين ماليات. كل قرص 50 ملغ يحتوي على 50 ملغ فلوفوكسامين ماليات.

يحتوي كل قرص 100 ملغ على 100 ملغ فلوفوكسامين ماليات.

المكونات الأخرى هي: مانيتول (E421) ، نشا الذرة ، نشا ما قبل التخثر ، صوديوم ستيريل فومارات ، سيليكا غروية لا مائية ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، التلك وثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو مافيرال وما هي محتويات العبوة

قرص مافيرال ٥٠ ملغ أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مستدير ، مغطى بالفيلم منقوش عليه "291" على جانبي خط النتيجة.

قرص Maveral 100 mg هو قرص أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، بيضاوي الشكل مغطى بفيلم منقوش عليه '313' على جانبي النتيجة.

يتوفر Maveral 50 mg في عبوات تحتوي على 5 و 10 و 20 و 30 و 50 و 60 و 90 و 100 و 250 قرصًا.

يتوفر Maveral 100 mg في عبوات تحتوي على 15 أو 20 أو 30 أو 50 أو 60 أو 90 أو 100 أو 120 أو 250 قرصًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Maveral في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مافيرال 100 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على 100 ملغ فلوفوكسامين ماليات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

مافيرال 100 مجم: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، بيضاوي ، محدب من الجانبين ، محزز ، مغلف بالفيلم منقوش عليه "313" على كلا نصفي جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

نوبة اكتئاب كبرى.

اضطراب الوسواس القهري (أوسد).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

كآبة

الكبار

الجرعة الموصى بها هي 100 مجم في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى العلاج بجرعة 50 أو 100 مجم في جرعة مسائية واحدة ، ويجب مراقبة الجرعة وتعديلها ، إذا لزم الأمر ، في غضون 3-4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك بناءً على الحكم السريري. على الرغم من أن خطر الآثار الجانبية قد يزداد في الجرعات العالية ، إذا كانت الاستجابة غير كافية بعد بضعة أسابيع من الجرعة الموصى بها ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 300 مجم كحد أقصى في اليوم. (انظر القسم 5.1 ). يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 150 مجم كجرعة وحيدة ، ويفضل في المساء. يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 150 مجم إلى 2 أو 3 إدارات. يجب إجراء تعديلات الجرعة بحذر على أساس فردي من أجل إعطاء أقل جرعة فعالة للمرضى.

يجب علاج مرضى الاكتئاب لمدة 6 أشهر على الأقل لضمان خلوهم من الأعراض.

الأطفال / المراهقون

لا ينبغي استخدام مافيرال في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعلاج نوبة اكتئاب كبرى.

لم يتم إثبات فعالية وسلامة مافيرال في علاج نوبة اكتئاب الأطفال الكبرى (انظر القسم 4.4).

اضطراب الوسواس القهري

الكبار

الجرعة الموصى بها هي ما بين 100 و 300 مجم في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى العلاج بـ 50 مجم في اليوم. على الرغم من أن خطر الآثار غير المرغوب فيها قد يزداد عند الجرعات العالية ، إذا كانت الاستجابة غير كافية بعد بضعة أسابيع من الجرعات الموصى بها ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 300 مجم في اليوم (انظر القسم 5.1). يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 150 مجم كجرعة وحيدة ، ويفضل في المساء. يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 150 مجم إلى 2 أو 3 إدارات. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة بشكل فردي.

على الرغم من عدم وجود دراسات منهجية يمكن أن تحدد مدة العلاج بفلوفوكسامين ، نظرًا للطبيعة المزمنة للوسواس القهري ، فمن المعقول مواصلة العلاج بعد 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب تصميم الجرعة بعناية على أساس فردي للسماح للمريض بتلقي أقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. في المرضى الذين يستجيبون للعلاج الدوائي ، يعتبر بعض الأطباء أن العلاج السلوكي المصاحب مفيد.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.

الأطفال / المراهقون

في الأطفال فوق 8 سنوات والمراهقين ، تتوفر بيانات محدودة بجرعة تصل إلى 100 مجم مرتين يوميًا لمدة 10 أسابيع. جرعة البدء هي 25 ملغ يوميا. قم بزيادة الجرعة بمقدار 25 مجم كل 4-7 أيام بناءً على التحمل حتى الوصول إلى جرعة فعالة. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى عند الأطفال 200 مجم / يوم. (لمزيد من التفاصيل انظر القسمين 5.1 و 5.2). يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 50 مجم إلى جرعتين مقسمتين. إذا لم تكن الجرعتان المقسمتان متماثلتين ، فيجب إعطاء الجرعة الأعلى في وقت النوم.

أعراض الانسحاب التي تحدث بعد التوقف عن تناول فلوفوكسامين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عندما يحتاج العلاج بفلوفوكسامين إلى التوقف ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا خلال أسبوع إلى أسبوعين على الأقل لتقليل مخاطر أعراض الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

إذا حدثت أعراض لا تطاق بعد انخفاض الجرعة أو بعد التوقف عن العلاج ، فيمكن عندئذٍ النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل المقدار الدوائي ، ولكن بشكل تدريجي.

قصور كبدي أو كلوي

المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي يجب أن يبدأوا بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم بعناية.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص Fluvoxamine بالماء وليس مضغها.

04.3 موانع -

يُمنع استعمال أقراص Maveral مع تيزانيدين ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

يمكن البدء في علاج فلوفوكسامين:

- اسبوعين بعد التوقف عن MAOI لا رجعة فيه أو

- في اليوم التالي لتعليق MAOI تفريغ (مثل موكلوبميد ، لينزوليد).

انظر القسم 4.4 للتعرف على الاحتياطات في حالات استثنائية حيث يجب إعطاء لينزوليد بالاشتراك مع فلوفوكسامين.

يجب بين التوقف عن تناول فلوفوكسامين وبدء العلاج بأي مثبطات أكسيداز أحادي الأمين

قضاء أسبوع على الأقل.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها مافيرال مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير.لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج.

الشباب (18 إلى 24 سنة)

أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي في المرضى البالغين في علاج الاضطرابات النفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة.

يجب إخطار المرضى (والقائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغييرات غير عادية في السلوك.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام فلوفوكسامين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا باستثناء مرضى الوسواس القهري. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (في الغالب العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك نقص في بيانات السلامة طويلة المدى للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

السكان المسنين

لا تشير البيانات الخاصة بالمسنين إلى فروق ذات دلالة سريرية في الجرعات اليومية العادية مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا. ومع ذلك ، يجب أن يحدث تصعيد الجرعة بشكل أبطأ عند كبار السن ويجب دائمًا تحديد الجرعة بحذر.

القصور الكلوي والكبدي

يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم بعناية.

نادرًا ما يرتبط علاج Fluvoxamine بزيادة إنزيمات الكبد ، وعادة ما يكون مصحوبًا بأعراض سريرية. في مثل هذه الحالات يجب إيقاف العلاج.

أعراض الانسحاب التي تحدث بعد التوقف عن تناول فلوفوكسامين

أعراض التوقف بعد التوقف عن العلاج شائعة ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا (انظر القسم 4.8). في التجارب السريرية ، لوحظت ردود فعل سلبية مرتبطة بوقف العلاج في حوالي 12٪ من المرضى الذين عولجوا بفلوفوكسامين ، على غرار ما لوحظ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.قد تعتمد مخاطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل بما في ذلك المدة والجرعة المستخدمة للعلاج ومعدل خفض الجرعة.

الأعراض الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها مع التوقف عن استخدام المنتج تشمل: الدوخة ، والاضطراب الحسي (بما في ذلك المذل ، والاضطرابات البصرية والإحساس بالصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة ، والتهيج ، والارتباك ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والصداع ، والغثيان. و / أو القيء والإسهال والتعرق والخفقان والرعاش والقلق (انظر القسم 4.8). بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة الشدة ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون الشدة شديدة. تحدث هذه الأعراض في الغالب خلال الأيام القليلة الأولى بعد التوقف عن العلاج ، ولكن كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن هذه الأعراض لدى المرضى الذين نسوا عن غير قصد تناول جرعة. وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول لدى بعض الأشخاص (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك يوصى بتخفيض جرعة فلوفوكسامين تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر قبل التوقف عن العلاج ، اعتمادًا على احتياجات المريض (انظر القسم 4.2).

اضطرابات نفسية

يجب استخدام Fluvoxamine بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف Fluvoxamine في أي مريض يعاني من مرحلة الهوس.

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام فلوفوكسامين بظهور الأكاثيس ، الذي يتسم بعدم الراحة ، والذي يمكن أن يكون مزعجًا أو مزعجًا ، اعتمادًا على الموضوع ، والحاجة إلى الحركة ، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف. خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج ، في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارًا.

اضطرابات الجهاز العصبي

على الرغم من أنه لم يثبت أن فلوفوكسامين يمتلك خصائص نفاذة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يوصى بالحذر عند إعطاء الدواء للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوفوكسامين في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة بعناية. في حالة حدوث نوبات أو إذا زاد تواتر النوبات ، يجب التوقف عن العلاج بفلوفوكسامين.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن ظهور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان المرتبطة بعلاج فلوفوكسامين ، خاصةً عند إعطاء فلوفوكسامين بالاشتراك مع أدوية أخرى من هرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات قد تؤدي إلى خطر محتمل على الحياة ، يجب التوقف عند بداية مثل هذه الأحداث (تتميز بمجموعة من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والإثارة الشديدة مع التقدم إلى الهذيان والغيبوبة ) ويجب الشروع في العلاج الداعم للأعراض.

في ظروف استثنائية ، يمكن إعطاء لاينزوليد (مضاد حيوي ضعيف نسبيًا مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائي القابل للانعكاس) بالاشتراك مع فلوفوكسامين بشرط أن تكون هناك مرافق للمراقبة عن كثب وإدارة أعراض متلازمة السيروتونين ومراقبة ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.5 ). في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب على الطبيب التفكير في إيقاف العلاج بأحد الأدوية أو كليهما.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

كما هو الحال مع SSRIs الأخرى (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) ، نادراً ما تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم الذي يبدو قابلاً للعكس بعد التوقف عن فلوفوكسامين. قد تكون بعض الحالات ناجمة عن متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول ، ومعظم التقارير من المرضى المسنين.

قد يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم (مثل ارتفاع السكر في الدم ، ونقص السكر في الدم ، وضعف تحمل الجلوكوز) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج. إذا تم إعطاء فلوفوكسامين لمرضى لديهم تاريخ معروف للإصابة بداء السكري ، فقد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر.

اضطرابات العين

تم الإبلاغ عن توسع الحدقة بالاشتراك مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مثل فلوفوكسامين. لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف فلوفوكسامين للمرضى الذين يعانون من زيادة ضغط العين أو أولئك المعرضين لخطر الإصابة بالزرق الحاد ضيق الزاوية.

اضطرابات الدم

تم الإبلاغ عن اضطرابات النزف التالية باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية: النزيف المعدي المعوي ، والنزيف النسائي ، ونزيف جلدي أو مخاطي آخر. ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، خاصة عند المرضى المسنين وفي المرضى الذين يستخدمون الأدوية التي من المعروف أنها تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية في نفس الوقت (مثل مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازين ، ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) أو الأدوية التي تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من النزيف والذين يعانون من ظروف مهيئة (مثل قلة الصفيحات أو اضطرابات التخثر).

أمراض القلب

لا ينبغي أن تدار فلوفوكسامين بالاشتراك مع تيرفينادين أو أستيميزول أو سيسابريد حيث يمكن زيادة تركيزات البلازما مما يؤدي إلى زيادة خطر إطالة كيو تي / تورساد دي بوينتس.

بسبب نقص الخبرة السريرية ، يوصى بإيلاء اهتمام خاص في مرحلة ما بعد الحادة من احتشاء عضلة القلب.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

الخبرة السريرية في الإدارة المشتركة للفلوفوكسامين والصدمات الكهربائية محدودة وبالتالي يوصى بالحذر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

التفاعلات الدوائية

يمكن تعزيز تأثيرات هرمون السيروتونين للفلوفوكسامين عند استخدامه مع عوامل أخرى لتحفيز السيروتونين (بما في ذلك ترامادول ، تريبتان ، لينزوليد ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومستحضرات نبتة سانت جون) (انظر أيضًا القسم 4.4).

تم استخدام Fluvoxamine بالاشتراك مع الليثيوم في علاج المرضى المصابين بأمراض شديدة ومقاومة للعلاج. ومع ذلك ، يزيد الليثيوم (وربما التربتوفان أيضًا) من تأثير هرمون السيروتونين لفلوفوكسامين ، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام هذا المزيج في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد المقاوم للعلاج.

في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية وفلوفوكسامين ، قد يزداد خطر النزف وبالتالي يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب.

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب نصح المرضى بعدم تناول الكحول أثناء تناول فلوفوكسامين.

مثبطات مونوامين أوكسيديز

لا ينبغي أن تدار فلوفوكسامين بالاشتراك مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، بما في ذلك لينيزوليد ، بسبب خطر متلازمة السيروتونين (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.4).

تأثير فلوفوكسامين على التمثيل الغذائي المؤكسد للأدوية الأخرى

قد يثبط فلوفوكسامين استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة بعض إنزيمات السيتوكروم P450 (CYP). تم إثبات تثبيط قوي لـ CYP1A2 و CYP 2C19 في الدراسات في المختبر و في الجسم الحي. يتم تثبيط CYP2C9 و CYP 2D6 و CYP3A4 بدرجة أقل. يتم التخلص من الأدوية التي يتم استقلابها على نطاق واسع عبر هذه الإنزيمات المتشابهة بشكل أبطأ وقد تصل إلى تركيزات أعلى في البلازما عند تناولها مع فلوفوكسامين.

يجب البدء في العلاج المصاحب للفلوفوكسامين وهذه الأدوية أو تعديلها إلى أقل جرعة محددة من كل منهما. يجب مراقبة تركيزات البلازما أو التأثيرات أو التفاعلات العكسية للإعطاء المشترك للأدوية وتقليل جرعاتها إذا لزم الأمر. هذا مهم بشكل خاص للأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق.

مكونات ذات مؤشر علاجي ضيق

يجب مراقبة الإدارة المشتركة لفلوفوكسامين والأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق (مثل تاكرين ، ثيوفيلين ، ميثادون ، ميكسيليتين ، فينيتوين ، كاربامازيبين وسيكلوسبورين) بعناية عند استقلاب هذه الأدوية حصريًا أو عن طريق مزيج من مثبطات CYPs المثبطة للفلوفوكسامين.

إذا لزم الأمر ، يوصى بتعديل جرعة هذه الأدوية.

كانت هناك زيادة في مستويات البلازما المستقرة سابقًا لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلوميبرامين وإيميبرامين وأميتريبتيلين) ومضادات الذهان (مثل كلوزابين وأولانزابين وكويتيابين) والتي يتم استقلابها على نطاق واسع بواسطة السيتوكروم P450 1A2 عند تناولها مع فلوفوكسامين. إذا بدأ العلاج بفلوفوكسامين ، ينبغي النظر في تقليل جرعة هذه الأدوية.

من المرجح أن تزداد مستويات البنزوديازيبينات في البلازما التي يتم استقلابها عن طريق الأكسدة (مثل تريازولام وميدازولام وألبرازولام وديازيبام) عند تناول هذه الأدوية بشكل مشترك مع فلوفوكسامين. يجب تقليل جرعة هذه البنزوديازيبينات أثناء الإعطاء المشترك مع فلوفوكسامين.

نظرًا لأن تركيزات ropinirole في البلازما قد تزداد بالتزامن مع فلوفوكسامين مما يزيد من خطر الجرعة الزائدة ، فقد يكون من الضروري مراقبة جرعة ropinirole وتقليلها أثناء العلاج بفلوفوكسامين وبعد إيقافه.

نظرًا لزيادة تركيزات البروبرانولول في البلازما عند استخدامه مع فلوفوكسامين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة بروبرانولول.

عند تناوله مع فلوفوكسامين ، زاد تركيز الوارفارين في البلازما بشكل كبير وطول زمن البروثرومبين.

حالات زيادة الآثار الجانبية

كانت هناك تقارير منفصلة عن سمية قلبية عند استخدام فلوفوكسامين مع ثيوريدازين.

من المرجح أن تزداد مستويات الكافيين في البلازما أثناء الإدارة المشتركة مع فلوفوكسامين. لذلك يجب على المرضى الذين يتناولون كميات كبيرة من المشروبات المحتوية على الكافيين أن يقللوا من استهلاكهم عند العلاج بالفلوفوكسامين وتحدث ردود فعل سلبية من الكافيين (مثل الرعاش ، والخفقان ، والغثيان ، والأرق).

Terfenadine، astemizole، cisapride، sildenafil (انظر أيضًا القسم 4.4).

لا يؤثر Fluvoxamine على تركيزات الديجوكسين في البلازما.

لا يؤثر فلوفوكسامين على تركيزات أتينولول في البلازما.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام أدوية مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أثناء الحمل ، وخاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات لكل 1000 حالة حمل. في عموم السكان ، تحدث حالة إلى حالتين من PPHN لكل 1000 حالة حمل.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية على الحيوانات زيادة في السمية الجنينية (موت الجنين ، تشوهات عينية للجنين) المرتبطة بالعلاج ، والتأثير على البشر غير معروف. هامش الأمان للسمية الإنجابية غير معروف (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام مافيرال أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمريض تتطلب العلاج بفلوفوكسامين.

كانت هناك تقارير منفصلة عن أعراض الانسحاب عند الولدان بعد استخدام فلوفوكسامين في نهاية الحمل.

أظهر بعض الأطفال الذين تعرضوا لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل صعوبة في التغذية و / أو صعوبات في التنفس ، وتشنجات ، ودرجة حرارة غير مستقرة ، ونقص سكر الدم ، ورعاش ، وتوتر عضلي غير طبيعي ، وعصبية ، وزراق ، وتهيج ، وخمول ، ونعاس ، وقيء ، وصعوبة في النوم المستمر والبكاء وإطالة فترة الاستشفاء قد تكون ضرورية.

وقت الأكل

يفرز فلوفوكسامين في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك لا ينبغي إعطاء الدواء للنساء المرضعات.

خصوبة

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات أن مافيرال يؤثر سلبًا على خصوبة الذكور والإناث. لم يتم تحديد هامش الأمان لهذا التأثير وأهميته بالنسبة للإنسان غير معروفة (انظر القسم 5.3).

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن فلوفوكسامين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3).

في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس.

لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.

لا ينبغي أن تستخدم مافيرال في المرضى الذين يسعون للحمل ما لم تتطلب حالتهم السريرية العلاج مع فلوفوكسامين.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

فلوفوكسامين حتى 150 مجم ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لقد ثبت لدى متطوعين أصحاء أنه ليس له أي تأثير على المهارات النفسية الحركية المطلوبة للقيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن النعاس أثناء العلاج بفلوفوكسامين. لذلك ، ينصح بالحذر حتى يتم التأكد من استجابة الفرد للدواء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

غالبًا ما ترتبط الأحداث الضائرة ، التي لوحظت في التجارب السريرية بالوتيرة الموصوفة أدناه ، بالمرض ولا ترتبط بالضرورة بالعلاج.

تقدير التردد: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA مشترك غير مألوف نادر نادر جدا التردد غير معروف أمراض الغدد الصماء فرط برولاكتين الدم ، إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نقص صوديوم الدم ، زيادة الوزن ، نقص الوزن اضطرابات نفسية الهلوسة ، حالة مشوشة هوس التفكير في الانتحار (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي هياج ، عصبية ، قلق ، أرق ، نعاس ، رعشة ، صداع ، دوار اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، ترنح تشنجات متلازمة السيروتونين ، الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان ، تنمل ، خلل التعرق و SIADH (انظر أيضًا القسم 4.4). التململ النفسي الحركي / الاكاثيسيا (انظر القسم 4.4). اضطرابات العين الجلوكوما ، توسع حدقة العين اضطرابات الكلى والمسالك البولية اضطراب التبول (بما في ذلك احتباس البول ، وسلس البول ، وبولاكيوريا ، والتبول الليلي ، وسلس البول أمراض القلب الخفقان / عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم (الانتصابي) النزف (مثل النزف المعدي المعوي ، النزف النسائي ، الكدمات ، الفرفرية) اضطرابات الجهاز الهضمي ألم في البطن ، إمساك ، إسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، غثيان ، قيء الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير طبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق والتعرق تفاعلات فرط الحساسية الجلدية (بما في ذلك الوذمة الوعائية ، والطفح الجلدي ، والحكة) رد فعل حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي ** كسور العظام أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف (تأخر) القذف ادرار اللبن انقطاع الطمث واضطرابات الدورة الشهرية (مثل انقطاع الطمث ونقص الطمث ونزف الرحمي ونزف الطمث) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والشعور بالضيق متلازمة الانسحاب من المخدرات بما في ذلك متلازمة الانسحاب من المخدرات الوليدية (انظر القسم 4.6).

الغثيان ، الذي يرتبط أحيانًا بالقيء ، هو أكثر الأعراض الملحوظة المرتبطة بعلاج فلوفوكسامين. عادة ما ينحسر هذا التأثير الجانبي خلال الأسبوعين الأولين من العلاج.

** التأثيرات الطبقية: تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs). الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.

لوحظت حالات تفكير انتحاري وسلوكيات انتحارية أثناء العلاج بفلوفوكسامين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن تناول فلوفوكسامين

أعراض التوقف شائعة بعد التوقف عن تناول فلوفوكسامين (خاصة إذا كان مفاجئًا).

الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل ، والاضطرابات البصرية ، والإحساس بالصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة والقلق ، والتهيج ، والارتباك ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والغثيان و / أو القيء ، والإسهال ، والتعرق ، والخفقان ، والصداع والرعشة هي أكثر ردود الفعل التي يتم الإبلاغ عنها شيوعًا. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة وذاتية الشفاء ، على الرغم من أنها قد تكون شديدة و / أو طويلة في بعض المرضى. لذلك يوصى بإيقاف العلاج بالفلوفوكسامين تدريجيًا عن طريق تقليل الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4) عندما لا يكون العلاج بفلوفوكسامين ضروريًا.

سكان الأطفال

في دراسة مضبوطة بالغفل لمدة 10 أسابيع على الأطفال والمراهقين المصابين بالوسواس القهري ، كانت الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر مع حدوث أعلى من العلاج الوهمي هي: الأرق ، والوهن ، والإثارة ، وفرط الحركة ، والنعاس ، وعسر الهضم. وشملت الأحداث الضائرة الخطيرة في هذه الدراسة ما يلي: الإثارة و الهوس الخفيف.

لوحظ حدوث تشنجات عند الأطفال والمراهقين أثناء استخدام الدواء خارج التجارب السريرية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

تشمل الأعراض اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء والإسهال) والنعاس والدوخة. كما تم الإبلاغ عن أحداث قلبية (تسرع القلب ، بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم) ، وظائف الكبد غير الطبيعية ، تشنجات وغيبوبة.

يحتوي Fluvoxamine على هامش أمان كبير في حالة تناول جرعة زائدة. منذ التسويق ، كانت تقارير الوفاة المنسوبة إلى جرعة زائدة من فلوفوكسامين بمفردها نادرة للغاية. أعلى جرعة موثقة من فلوفوكسامين يبتلعها المريض هي 12 جرامًا ، وقد تعافى هذا المريض تمامًا. وقد لوحظ أحيانًا مضاعفات أكثر خطورة. جرعة زائدة من فلوفوكسامين بالاشتراك مع أدوية أخرى.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد متاح لفلوفوكسامين.

في حالة تناول جرعة زائدة من المستحسن البدء في أسرع وقت ممكن بعد تناول الأقراص لتفريغ المعدة وبدء علاج الأعراض ، كما يوصى بالاستخدام المتكرر للفحم الطبي ، إذا لزم الأمر مصحوبًا بملين تناضحي.

من غير المحتمل أن يكون إدرار البول الإجباري أو غسيل الكلى فعالين.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

كود ATC: N06AB08.

يُعتقد أن آلية عمل فلوفوكسامين مرتبطة بالتثبيط الانتقائي لاسترداد السيروتونين على مستوى الخلايا العصبية في الدماغ. لديها فقط تدخل متواضع مع عمليات النورادرينالية. أظهرت دراسات الارتباط بالمستقبلات أن فلوفوكسامين له تقارب ضئيل مع مستقبلات ألفا الأدرينالية ، بيتا الأدرينالية ، الهيستامين ، المسكارينية ، الدوبامين ، ومستقبلات السيروتونين.

في دراسة خاضعة للتحكم الوهمي على 120 مريضًا من مرضى الوسواس القهري تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 17 عامًا ، لوحظ تحسن كبير إحصائيًا في إجمالي السكان لصالح فلوفوكسامين في الأسبوع 10. أظهر تحليل آخر للمجموعة الفرعية تحسنًا على مقياس C-YBOCS في الأطفال بينما لم يلاحظ أي تأثير عند المراهقين ، وبلغ متوسط الجرعة 158 و 168 ملغ / يوم على التوالي.

الجرعة / الاستجابة

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية رسمية لتحديد علاقة الجرعة / الاستجابة لفلوفوكسامين. ومع ذلك ، تظهر التجربة السريرية أن المعايرة التصاعدية للجرعة قد تكون مفيدة في بعض المرضى.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يتم امتصاص فلوفوكسامين بالكامل بعد تناوله عن طريق الفم. يحدث الحد الأقصى لتركيز البلازما في غضون 3-8 ساعات بعد تناوله. متوسط التوافر البيولوجي المطلق هو 53٪ ، بسبب أول عملية التمثيل الغذائي.

لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوفوكسامين بتناول الطعام المصاحب.

توزيع

في المختبر ، يكون ارتباط بروتين البلازما 80٪ ، وحجم التوزيع في الإنسان 25 لتر / كغ.

الأيض

يخضع فلوفوكسامين لعملية استقلاب كبدي واسعة النطاق. على الرغم من أن CYP2D6 هو الإنزيم الرئيسي الذي يشارك في عملية التمثيل الغذائي للفلوفوكسامين في المختبر ، إلا أن تركيزات فلوفوكسامين في البلازما في المستقلبات الضعيفة ليست أعلى بكثير من المستقلبات واسعة النطاق.

يبلغ متوسط عمر النصف في البلازما حوالي 13-15 ساعة بعد الإعطاء الفردي وأطول قليلاً (17-22 ساعة) بعد الإعطاء المتكرر ، بينما تتحقق الحالة المستقرة عمومًا في غضون 10-14 يومًا.

يتحول فلوفوكسامين على نطاق واسع في الكبد ، بشكل رئيسي من خلال نزع الميثيل المؤكسد ، مع تكوين ما لا يقل عن تسعة مستقلبات يتم التخلص منها كلويًا. أظهر المستقلبان الرئيسيان نشاطًا دوائيًا ضئيلًا. لا يتوقع أن تكون المستقلبات الأخرى نشطة دوائيا.

فلوفوكسامين مثبط قوي لـ CYP1A2 و CYP2C19. تم العثور على تثبيط معتدل لـ CYP2C9 و CYP2D6 و CYP3A4.

يعرض Fluvoxamine الحرائك الدوائية الخطية بعد جرعة واحدة. تركيزات الحالة المستقرة أعلى من تلك المحسوبة بعد جرعة واحدة ، وهذه الزيادة غير المتناسبة تكون أكثر وضوحًا مع الجرعات اليومية الأعلى.

مجموعات خاصة من المرضى

تتشابه الحرائك الدوائية للفلوفوكسامين في البالغين الأصحاء وكبار السن والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. ضعف استقلاب فلوفوكسامين في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد.

تكون تركيزات فلوفوكسامين في البلازما في الحالة المستقرة أعلى بمرتين عند الأطفال (من سن 6 إلى 11 عامًا) مقارنة بالمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا). تتشابه تركيزات البلازما لدى المراهقين مع تلك الموجودة في البالغين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

التسرطن والطفرات

لا يوجد دليل على تأثيرات مسرطنة أو مطفرة مع فلوفوكسامين.

الخصوبة والسمية التناسلية

أظهرت الدراسات التي أجريت على خصوبة الذكور والإناث في الحيوانات انخفاضًا في الأداء أثناء التزاوج ، وانخفاض عدد الحيوانات المنوية ومؤشر الخصوبة ، وزيادة وزن المبيض عند مستويات أعلى من التعرض للإنسان ، ولوحظت التأثيرات عند التعرض للجرعة أعلى بمرتين من التعرض عند الجرعة العلاجية القصوى. نظرًا لعدم وجود هامش أمان بين NOAEL في الدراسات الإنجابية والتعرض للجرعة العلاجية القصوى ، لا يمكن استبعاد الخطر على المرضى.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الجرذان أن فلوفوكسامين سام للأجنة (زيادة وفيات الأجنة [الارتشاف] ، زيادة تشوهات الجنين العينية [الشبكية المطوية] ، انخفاض وزن الجنين وتأخر التعظم). من المحتمل أن تكون التأثيرات على وزن الجنين والتعظم ثانوية لسمية الأم ( انخفاض وزن جسم الأم وزيادة الوزن).

بالإضافة إلى ذلك ، "لوحظت زيادة في معدل وفيات الفترة المحيطة بالولادة في الجراء في دراسات ما قبل وبعد الولادة."

هامش الأمان للسمية الإنجابية غير معروف.

الاعتماد الجسدي والنفسي

تمت دراسة إمكانية إنشاء سوء المعاملة والتسامح والاعتماد الجسدي في نماذج الرئيسيات غير البشرية. ولم يتم إبراز أي ظواهر إدمان.