المواد الفعالة: حمض نيريدرونيك
NERIXIA 25 مجم محلول للحقن
مركز نيريكسيا 100 ملغ لمحلول التسريب
لماذا يتم استخدام Nerixia؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
أدوية لعلاج أمراض العظام - الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها - البايفوسفونيت
مؤشرات العلاجية
الكبار
تكون العظم غير كامل.
مرض باجيت الذي يصيب العظام.
الحثل الخفيف.
الأطفال (أقل من 18 عامًا)
تكون العظم غير كامل.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Nerixia
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو لأدوية أخرى من مجموعة البايفوسفونيت. قصور كلوي حاد. الحمل والرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nerixia
يجب مراقبة وظائف الكلى وكذلك الكالسيوم والفوسفات في الدم أثناء العلاج باستخدام neridronate.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Nerixia
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
لا توجد دراسات حول هذا. يجب توخي الحذر عند إعطاء البايفوسفونيت مع الأمينوغليكوزيدات لأن كلا المكونين النشطين يمكن أن يخفضا مستويات الكالسيوم لفترات طويلة من الزمن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة تشمل البايفوسفونيت التي تُعطى بشكل أساسي عن طريق الوريد. وقد تم علاج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
قبل بدء العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك و / أو الفك.
يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لم يتم دراسة NERIXIA في النساء الحوامل والمرضعات ؛ لذلك ، هو بطلان في مثل هذه الظروف.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد بيانات تشير إلى أن NERIXIA يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Nerixia 25 مجم على 417.74 ملي مول (أو 9.6 مجم) من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي نيريكسيا 100 مجم على 1670.98 ملي مول (أو 38.42 مجم) من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nerixia: Posology
تكون العظم غير كامل
الكبار
من 25 مجم إلى 100 مجم في الوريد ، حسب وزن الجسم ، في جرعة واحدة عن طريق التسريب البطيء ، بعد التخفيف في 250-500 مل من محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪ ، الجرعة الإرشادية هي 2 مجم / كجم من وزن الجسم كل 3 أشهر. يمكن تقسيم الجرعة الإجمالية إلى جرعات إيمانية 25 مجم / يوم حتى 4 أيام متتالية كل 3 أشهر.
الأطفال (أقل من 18 عامًا)
الجرعة الموصى بها هي 2 مجم / كجم من وزن الجسم (بحد أقصى 100 مجم) بالتسريب الوريدي البطيء (ساعتان على الأقل) كل 3 أشهر. قبل الإعطاء خفف في 250-500 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪.
مرض باجيت الذي يصيب العظام:
الجرعة الأكثر شيوعًا الموصى بها هي 100 مجم في الوريد. في اليوم ، لمدة يومين متتاليين ، بالتسريب البطيء (ساعتان على الأقل) بعد التخفيف في 250-500 مل من المحلول الفسيولوجي. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لأشكال أقل حدة من المرض ؛ يمكن أيضًا تقسيم الجرعة الإجمالية إلى جرعات في العضل. من 25 مجم / يوم يتم تناولها في أيام متتالية بحد أقصى 8 أيام. سيتم تقييم فرصة تكرار الدورة العلاجية بعد ما لا يقل عن 6 أشهر ، عندما يتم التعبير عن التأثير العلاجي للدورة الأولى بشكل كامل على دوران العظام (فوسفات الدم القلوي في الدم).
الحثل الخشبي:
الجرعة الموصى بها هي 100 مجم في الوريد. يوميًا كل 3 أيام لما مجموعه 400 مجم من neridronate ، تدار عن طريق التسريب البطئ في الوريد (ساعتان على الأقل) بعد التخفيف في 250-500 مل من المحلول الفسيولوجي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Nerixia
نيريدرونات. يمكن تصحيح نقص كالسيوم الدم ذي الصلة سريريًا عن طريق إعطاء غلوكونات الكالسيوم في الوريد. في حالة تناول جرعة زائدة من NERIXIA بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كنت في شك حول استخدام NERIXIA ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Nerixia
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب NERIXIA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. ارتبط تناول Neridronate بالحقن ، كما هو الحال مع البايفوسفونيت الآخر ، بزيادة درجة حرارة الجسم. تم الإبلاغ عن متلازمة شبيهة بالإنفلونزا مصحوبة بحمى وضيق وقشعريرة وآلام في العظام و / أو العضلات. لا يلزم علاج محدد في معظم الحالات وتهدأ الأعراض في غضون ساعات أو أيام. (الطفح الجلدي) والأرتكاريا قد لوحظت أيضًا في التجارب السريرية قد يترافق الإعطاء العضلي مع ألم خفيف في موقع الحقن ، والذي ينحسر بعد بضع دقائق.
نادرا ، قد يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف أو عدم راحة في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرا مبكرا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
Nerixia 25 مجم محلول للحقن
تحتوي قارورة 2 مل على:
المبدأ النشط
neridronate الصوديوم 27 مجم ، ما يعادل 25 مجم من حمض النريدرونيك.
سواغ
كلوريد الصوديوم؛ ثنائي هيدرات سترات الصوديوم مونوهيدرات حامض الستريك؛ ماء للحقن.
مركز نيريكسيا 100 ملغ لمحلول التسريب
قنينة واحدة بحجم 8 مل تحتوي على:
العنصر النشط الصوديوم neridronate 108 ملغ ، ما يعادل 100 ملغ من حمض neridronic.
سواغ
كلوريد الصوديوم؛ ثنائي هيدرات سترات الصوديوم مونوهيدرات حامض الستريك؛ ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للحقن ، 1 أمبولة 2 مل للاستخدام العضلي و الوريدي.
التركيز لمحلول التسريب ، 2 أمبولات 8 مل للاستخدام في الوريد.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نريكسيا
02.0 التركيب النوعي والكمي
NERIXIA 25 مجم محلول للحقن
أمبولة واحدة 2 مل تحتوي على 27 ملغ من الصوديوم neridronate ، ما يعادل 25 ملغ من حمض neridronic.
مركز نيريكسيا 100 ملغ لمحلول التسريب
أمبولة واحدة 8 مل تحتوي على 108 ملغ من الصوديوم neridronate ، ما يعادل 100 ملغ من حمض neridronic.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: كلوريد الصوديوم ؛ ثنائي هيدرات سترات الصوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
التركيز لمحلول التسريب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار
تكون العظم غير كامل.
مرض باجيت الذي يصيب العظام.
الحثل الخفيف.
الأطفال (أقل من 18 عامًا)
تكون العظم غير كامل.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تكون العظم غير كامل
الكبار
من 25 مجم إلى 100 مجم في الوريد ، حسب وزن الجسم ، في جرعة واحدة عن طريق التسريب البطيء ، بعد التخفيف في 250-500 مل من محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪ ، الجرعة الإرشادية هي 2 مجم / كجم من وزن الجسم كل 3 أشهر.
يمكن تقسيم الجرعة الإجمالية إلى جرعات إم. من 25 مجم / يوم إلى 4 أيام متتالية كل 3 أشهر.
الأطفال (أقل من 18 عامًا)
الجرعة الموصى بها هي 2 مجم / كجم من وزن الجسم (بحد أقصى 100 مجم) بالتسريب الوريدي البطيء (ساعتان على الأقل) كل 3 أشهر. قبل الإعطاء ، خفف في 250-500 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪.
مرض باجيت الذي يصيب العظام
الجرعة الأكثر شيوعًا الموصى بها هي 100 مجم في الوريد. في اليوم ، لمدة يومين متتاليين ، بالتسريب البطيء (ساعتان على الأقل) بعد التخفيف في 250-500 مل من المحلول الفسيولوجي. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لأشكال أقل حدة من المرض ؛ يمكن أيضًا تقسيم الجرعة الإجمالية إلى جرعات في العضل. من 25 مجم / يوم يتم تناولها في أيام متتالية بحد أقصى 8 أيام. سيتم تقييم فرصة تكرار الدورة العلاجية بعد ما لا يقل عن 6 أشهر ، عندما يتم التعبير عن التأثير العلاجي للدورة الأولى بشكل كامل على دوران العظام (فوسفات الدم القلوي في الدم).
الحثل الخفيف
الجرعة الموصى بها هي 100 مجم في الوريد. يوميًا كل 3 أيام لما مجموعه 400 مجم من neridronate ، تدار عن طريق التسريب البطئ في الوريد (ساعتان على الأقل) بعد التخفيف في 250-500 مل من المحلول الفسيولوجي.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لأدوية أخرى من مجموعة البايفوسفونيت.
قصور كلوي حاد.
الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب مراقبة وظائف الكلى وكذلك الكالسيوم والفوسفات في الدم أثناء العلاج باستخدام neridronate.
تنخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة تشمل البايفوسفونيت التي تُعطى بشكل أساسي عن طريق الوريد. وقد تم علاج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
قبل بدء العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك و / أو الفك.
يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
كسور غير نمطية لعظم الفخذ
تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية تحت المدور والكسور في عظم الفخذ ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى الأعلى مباشرة. تحدث الكسور تلقائيًا أو بعد الحد الأدنى من الصدمات ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسر الإجهاد. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.
أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه مثل هذه الأعراض لوجود كسر غير كامل في عظم الفخذ.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Nerixia 25 مجم على 417.74 ملي مول (أو 9.6 مجم) من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي نيريكسيا 100 مجم على 1670.98 ملي مول (أو 38.42 مجم) من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد دراسات حول هذا. يجب توخي الحذر عند إعطاء البايفوسفونيت مع الأمينوغليكوزيدات لأن كلا المادتين الفعالتين يمكن أن يخفضا الكالسيوم في الدم لفترات طويلة من الزمن.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم دراسة NERIXIA في النساء الحوامل والمرضعات ؛ لذلك ، هو بطلان في مثل هذه الظروف.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد بيانات تشير إلى أن NERIXIA يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ارتبط إعطاء neridronate بالحقن ، كما هو الحال مع البايفوسفونيت الآخر ، بزيادة في درجة حرارة الجسم.
تم الإبلاغ عن متلازمة شبيهة بالإنفلونزا ، مصحوبة بحمى ، توعك ، قشعريرة وآلام في العظام و / أو العضلات. في معظم الحالات ، لا توجد حاجة إلى علاج محدد وتهدأ الأعراض في غضون ساعات أو أيام.
نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم.
نادرًا ما لوحظ في التجارب السريرية: الدوخة والطفح الجلدي والأرتكاريا.
قد يكون الإعطاء العضلي مصحوبًا بألم خفيف في موقع الحقن ، والذي ينحسر بعد بضع دقائق.
تجربة ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية خلال تجربة ما بعد التسويق:
• الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادر: كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت).
• اضطرابات العين
التردد غير معروف: التهاب القزحية الأمامي ، التهاب النسيج الوعائي ، التهاب الملتحمة وآلام العين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة مع neridronate.
يمكن تصحيح نقص كالسيوم الدم ذي الصلة سريريًا عن طريق إعطاء غلوكونات الكالسيوم في الوريد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: أدوية لعلاج أمراض العظام - الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها - البايفوسفونيت.
كود ATC: M05BA.
ينتمي Neridronate إلى فئة bisphosphonates ، وهي مركبات تعمل على استقلاب العظام عن طريق منع ارتشافها ، مما يؤدي إلى انخفاض معدل دوران العظام.
أظهرت الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي أن neridronate يمنع ارتشاف العظام دون تعديل عملية التمعدن.
أظهرت الدراسات السريرية أن العلاج باستخدام neridronate يتضمن تخفيضات كبيرة في كل من معايير الامتصاص ، مثل hydroxyproline و N-terminal telopeptide من الكولاجين البولي من النوع الأول ، وفي الفوسفاتاز القلوي ، وهو مؤشر لدوران العظام. تخضع إعادة الامتصاص لانخفاضات سريعة جدًا ، قليلًا أيام في حالة الإعطاء بالحقن ، مع توقع انخفاض الفوسفاتيز القلوي ببضعة أسابيع ، مما يدل على اتجاه أبطأ وأكثر تدريجيًا. يؤدي التثبيط السريع لارتشاف العظام إلى فصل عابر بين عمليات التكوين الجديد وعمليات الارتشاف ؛ تستمر هذه الحالة حتى يتم الوصول إلى توازن جديد ، مع تعديل تخليق العظام الجديد إلى مستوى دوران أقل. إن انتشار عمليات تخليق العظم خلال مرحلة الفصل يحدد الحد من تدفق الكالسيوم نحو البيئة خارج الخلية وزيادة مؤقتة في إفراز هرمون الغدة الجار درقية (PTH). يسمح ظهور فرط نشاط جارات الدرقية الثانوي بمقاومة نقص كالسيوم الدم عن طريق زيادة تخليق الكالسيتريول وتحفيز امتصاص الكالسيوم في الأمعاء ، علاوة على ذلك ، فإن الزيادة في الهرمون الجار درقي تقلل إعادة الامتصاص الأنبوبي للفوسفات ، وبالتالي تقليل تركيز المصل.
05.2 "خصائص حركية الدواء
تم تقييم الخصائص الحركية الدوائية لنيريدرونات الصوديوم في بلازما الجرذان والبول بعد إعطاء وريدي واحد بمقدار 10 مجم / كجم. أظهرت نتائج الدراسة أن أقصى تركيز (0.06 مجم / مل) تم الوصول إليه مباشرة بعد الإعطاء ، تلاه مرحلة سريعة من الانخفاض في تركيزات البلازما ، بسبب ظاهرة توزيع الأنسجة والقضاء عليها. 31.7٪ من الدواء يفرز في البول خلال ال 24 ساعة التالية للتناول.
في البشر ، أظهر الحقن البطئ في الوريد من 25 و 50 و 100 ملغ خطيًا واضحًا وتناسبًا بين الجرعات. يتم امتصاص Neridronate 25 mg تمامًا بعد الإعطاء العضلي وتكون ملامح الإفراز قابلة للمقارنة مع تلك التي لوحظت بعد إعطاء نفس الجرعة عن طريق التسريب الوريدي. أو عبر i.m. يفرز في البول بعد كل استعمال. نصف عمر الإطراح حوالي 7 ساعات.
لا توجد بيانات متاحة في الأشخاص المصابين بقصور كلوي أو كبدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
سمية تحت الحاد
بعد الإعطاء في الوريد لمدة 4 أسابيع ، تم تحمل الجرعات التي تصل إلى 2.5 مجم / كجم / يوم في الجرذان وما يصل إلى 20 مجم / يوم في الكلاب بشكل جيد.
سمية وراثية
لم يكن Neridronate مطفرًا في اختبارات الطفرات التي تم تقييمها.
السمية الموضعية
بعد الإعطاء العضلي في الفئران ، لم يتم العثور على علامات سمية الأنسجة المحلية.
التسرطن
لم يتم إجراء دراسات السرطنة ، نظرًا لعدم وجود تأثيرات مطفرة للدواء ، والخصائص الكيميائية الفيزيائية للمنتج ، والدليل على أن مركبات البايفوسفونيت الأخرى المستخدمة حاليًا في العلاج لم تظهر مخاطر مسرطنة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم؛ ثنائي هيدرات سترات الصوديوم مونوهيدرات حامض الستريك؛ ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لتجنب أي عدم توافق ، يجب تخفيف NERIXIA للتسريب في الوريد في محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
بعد التخفيف في محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، كان الخليط الناتج مستقرًا لمدة 48 ساعة عند 20 درجة مئوية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محلول NERIXIA 25 ملغ للحقن: قارورة زجاجية محايدة عديمة اللون مع حلقة ما قبل الكسر ، 2 مل ، محلول مائي من الدرجة الأولى (Ph. Eur.).
مركز NERIXIA 100 مجم لمحلول التسريب: أمبولين زجاجيين عديم اللون سعة 8 مل مع حلقة ما قبل الكسر ، محلول مائي من الدرجة الأولى (Ph. Eur.).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
عبر Meucci 36
Ospedaletto - بيزا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
NERIXIA 25 مجم محلول للحقن AIC n. 035268010
تركيز NERIXIA 100 mg لمحلول التسريب AIC n. 035268022
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: أبريل 2002
تاريخ آخر تجديد: أبريل 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2015
