NERISONA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Nerisona - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديفلوكورتولون (ديفلوكورتولون فاليرات)

Nerisona 0.1٪ مرهم

إدراج حزم Nerisona متاح للحزم:

Nerisona 0.1٪ مرهم
نيريسونه 0.1٪ كريم
Nerisona 0.1٪ كريم مسعور
Nerisona 0.1٪ محلول جلدي
Nerisona 0.3٪ كريم مسعور
مرهم نيريسونا 0.3٪

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Nerisona؟ لما هذا؟

يحتوي Nerisona على المادة الفعالة ديفلوكورتولون فاليرات التي تنتمي إلى مجموعة الكورتيكوستيرويدات. يستخدم هذا المرهم لعلاج الأمراض الجلدية مثل التهاب الجلد العصبي ، والأكزيما الشائع (المرحلة المزمنة) ، والأكزيما الميكروبية (الجافة) ، والأكزيما المحززة ، والصدفية ، والحزاز المسطح والحزاز.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Nerisona

لا تستخدم Nerisona

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كانت منطقة الجلد المراد علاجها مصابة بالسل أو الزهري ،
إذا كنت تعاني من أمراض فيروسية (جدري الماء ، القوباء المنطقية).
إذا كنت تعاني من العد الوردي (احمرار شديد أو احمرار في الجلد والوجه) أو التهاب الجلد حول الفم (طفح جلدي أحمر حول الفم).
إذا عانيت من ردود فعل جلدية بعد تلقي التطعيمات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nerisona

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Nerisona:

في حالة وجود آفات كبيرة ، عالج مناطق محدودة متتالية ، واحدة تلو الأخرى
إذا كنت حاملا. في هذه الحالة ، استخدم المرهم فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر (انظر "الحمل والرضاعة").
إذا كان لديك مرض جلدي مصحوب بعدوى بكتيرية ، سيصف لك طبيبك أيضًا العلاج بالمضادات الحيوية الموضعية ؛ في حالة الإصابة بالفطريات (الفطريات) ، سيصف طبيبك أيضًا العلاج بمضادات الفطريات المحلية.

أطفال

لا تستخدم الدواء بعد 5-7 أيام عند الرضع والأطفال ، إذا كانت المناطق المراد علاجها مغطاة بحفاضات أو سراويل بلاستيكية.

يمكن أن يتسبب تطبيق أدوية الكورتيكوستيرويد على الجلد في مناطق واسعة من الجسم و / أو لفترات طويلة من الزمن في حدوث آثار غير مرغوب فيها بسبب الامتصاص عبر الجلد والمرور إلى الدم (الامتصاص الجهازي). في حالة وجود ضمادة انسداد (غير قابلة للتنفس) ، مع استخدام حفاضات وفي ثنايا الجلد عند الأطفال. لذلك ، في علاج الأمراض المزمنة التي تتطلب علاجات مطولة ، والحصول على تحسن ، سيضطر طبيبك إلى تقليل الجرعة و تكرار التطبيقات إلى الحد الأدنى الضروري للسيطرة على الأعراض وتجنب تكرار المرض (الانتكاسات) ، ووقف استخدام المرهم في أسرع وقت ممكن.

تجنب ملامسة العينين. مع استخدام الكورتيكوستيرويدات للاستخدام الموضعي ، من الممكن ظهور الجلوكوما (مرض بصري يحدث فيه زيادة في الضغط داخل العين) ، على سبيل المثال ، بعد استخدام جرعات زائدة أو على مساحات كبيرة لفترات طويلة ، مع تقنيات الضمادات المسدودة أو بعد وضعها على الجلد حول العينين.

يمكن أن يؤدي الاستخدام ، خاصة إذا طال أمد المنتجات للاستخدام المحلي ، إلى ظهور ظاهرة تحسسية ، وفي هذه الحالة ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك الذي سيوصي بالعلاج المناسب.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Nerisona

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

كإجراء وقائي ، لا تستخدمي هذا المرهم خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الواقع ، لوحظ وجود خطر متزايد ، وإن كان محدودًا ، للإصابة بالحنك المشقوق (تشوه الحنك) عند الأطفال حديثي الولادة الذين عولجت أمهاتهم بالكورتيكوستيرويدات الجهازية (على سبيل المثال عن طريق الفم أو عن طريق الوريد).

استخدم هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة فقط عند الحاجة بوضوح وتحت إشراف مباشر من طبيبك.

على وجه الخصوص ، تجنب التعرض لمساحات كبيرة أو الاستخدام المطول.

إذا كنت مرضعة ، تجنبي وضع المرهم على ثدييك.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Nerisona: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

بسبب تركيبته الزيتية بالكامل ، فإن مرهم Nerisona 0.1٪ مناسب بشكل خاص للأشكال الجافة والمراحل المزمنة. مرهم Nerisona 0.1٪ يحافظ على رطوبة الجلد ولهذا السبب يخفف الطبقة القرنية السميكة (الطبقة السطحية) ويسهل تغلغل العنصر النشط.

ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، ابدأ العلاج عن طريق دهن طبقة رقيقة من المرهم 2-3 مرات في اليوم ، وبمجرد أن يتحقق التحسن ، يكفي تطبيق واحد فقط يوميًا.

لا تستخدم هذا الدواء لمدة تزيد عن 3 أسابيع. على وجه الخصوص ، لا تمدد العلاج لأكثر من 5-7 أيام عند الرضع والأطفال ، إذا كانت المناطق المراد علاجها مغطاة بالحفاضات أو سراويل بلاستيكية.

إذا كانت هناك آفات واسعة النطاق ، عالج مناطق محدودة متتالية ، واحدة تلو الأخرى.

المرهم له تأثير انسداد وبالتالي لا يتطلب بشكل عام ضمادة انسداد. في حالات خاصة مقاومة للعلاج ، يمكن للطبيب أن يصف علاجًا تحت ضمادة انسداد.

يتم تغطية منطقة الجلد المصاب بالمرهم بغشاء من مادة غير منفذة يتم تثبيتها على الجلد السليم المحيط ، ويحدد الطبيب مدة الانسداد ، ولكن يجب ألا تتجاوز 24 ساعة. يمكن تكرار الضمادة الإطباقية عدة مرات إذا لزم الأمر ، مع استبدالها كل 12 ساعة. إذا ظهرت عدوى أثناء العلاج ، فسيكون من الضروري عدم وضع ضمادات انسداد لبعض الوقت.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Nerisona

لا يوجد خطر متوقع للتسمم بعد تطبيق موضعي واحد لكمية زائدة من الدواء (التطبيق على مساحة كبيرة من الجلد في ظروف تساعد على الامتصاص) أو الابتلاع العرضي لكمية العبوة بأكملها.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Nerisona

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث آثار جانبية محلية أثناء العلاج بـ Nerisona:

قد يحدث ما يلي في بعض الحالات المعزولة:

حكة،
احتراق،
حمامي (احمرار الجلد) أو
تقرحات (تقرحات).

في حالات نادرة ، قد يتدخل ما يلي:

تفاعلات حساسية الجلد (التهاب الجلد التماسي التحسسي) ،
التهاب الجريبات (إصابة بصيلات الشعر) ،
زيادة نمو شعر الجسم (فرط الشعر) ،
التهاب الجلد حول الفم (طفح جلدي أحمر حول الفم) ،
تلون الجلد.

مع استخدام مرهم Nerisona 0.1 ٪ في ظروف الاستخدام العادية ، فإن ظهور تأثيرات غير مرغوب فيها بسبب الامتصاص الجهازي أمر غير محتمل للغاية.

أثناء العلاج باستخدام مرهم Nerisona في مناطق واسعة من الجلد (حوالي 10٪ وأكثر من سطح الجسم) و / أو الاستخدام المطول (أكثر من 3 أسابيع) ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية (التي سيتم تحديد وضعها من قبل الطبيب من أجل مدة لا تزيد عن يوم واحد) قد تظهر الأعراض الجانبية التالية:

ضمور الجلد (الأمراض التي تجعل الجلد رقيقًا ومتجعدًا ويفتقر إلى المرونة) ،
تلون الجلد
توسع الشعيرات (تمدد واضح للأوعية الدموية الصغيرة على سطح الجلد) ،
السطور (علامات التمدد) ،
مظاهر حب الشباب (حب الشباب) ه
الآثار الناجمة عن الامتصاص الجهازي الذي تشمل أعراضه متلازمة كوشينغ (حالة ينتج فيها الجسم مستويات عالية من هرمون الكورتيزول) ، وارتفاع السكر في الدم (زيادة السكر في الدم) وبيلة سكرية (وجود السكر في البول). يمكن حدوث هذه الآثار غير المرغوب فيها يجب ملاحظته عند استخدام أدوية الكورتيكوستيرويد على سطح كبير ، مع الاستخدام المطول ، مع إضافة ضمادة انسداد.

في علاجات الانسداد ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن الأفلام المستخدمة في الضمادات يمكن أن تسبب بحد ذاتها ظواهر تحسيس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 3 أشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Nerisona

العنصر النشط هو: ديفلوكورتولون فاليرات. يحتوي 100 غرام من المرهم على 0.1 غرام (0.1٪) من ديفلوكورتولون فاليرات.
المكونات الأخرى هي: البارافين السائل ، الفازلين الأبيض ، الشمع الجريزوفولفين ، زيت الخروع المهدرج.

وصف مظهر Nerisona ومحتويات العبوة

مرهم - أنبوب 30 غ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Nerisona في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

نيريسونا

02.0 التركيب النوعي والكمي

- تحتوي على 100 جرام من الكريم

العنصر النشط: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 جم.

سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، كحول ستيريل.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

- 100 جرام من الكريم المضاد للماء تحتوي على:

العنصر النشط: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 جم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

- تحتوي 100 جرام من المرهم على:

العنصر النشط: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 جم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

- 100 جرام من المحلول الجلدي تحتوي على:

العنصر النشط: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 جم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم ، كريم مضاد للماء ، مرهم ، محلول جلدي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

جميع الأمراض الجلدية الحساسة للعلاج بالكورتيكويد الموضعي مثل: التهاب الجلد التماسي ، الأكزيما التلامسية ، الأكزيما المهنية ، الأكزيما المبتذلة ، الحلقية ، التنكسية ، الأكزيما الدهنية ، الأكزيما التأتبية للشعيرات ، أكزيما القناة السمعية الخارجية ، أكزيما خلل التعرق ، أكزيما الدوالي (لكن لا مباشرة على القرحة) ، الأكزيما الشرجية ، الأكزيما عند الأطفال ، التهاب الجلد العصبي (الأكزيما الداخلية ، التهاب الجلد التأتبي) ، الصدفية ، الحزاز المسطح والثآليل ، الحمامي القرصية المزمنة ، الحروق من الدرجة الأولى ، الحمامي الشمسية ، لدغات الحشرات. النخالية الجافة وخاصة تلك الحالة الدهنية مع التقشر الزيتي لفروة الرأس المعروفة باسم قشرة الرأس.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ابدأ بنشر المستحضر بالشكل الأنسب لحالة الجلد ، في طبقة رقيقة 2-3 مرات في اليوم.

بمجرد تحقيق التحسين ، يكفي تطبيق واحد في اليوم.

يجب عدم معالجة الرضع والأطفال والبالغين لمدة تزيد عن 3 أسابيع.

يتوفر Nerisona في أربعة أشكال صيدلانية: كريم ، كريم مضاد للماء ، مرهم ومحلول جلدي. يمكن استخدام هذه الأشكال الصيدلانية وفقًا لخصائص الجلد لكل حالة على حدة:

كريم Nerisona في أشكال الإفراز.

كريم Nerisona Hydrophobic في الأمراض الجلدية غير الرطبة ولا الجافة جدًا ؛

مرهم Nerisona في وجود بشرة جافة جدًا ؛

محلول Nerisona الجلدي للمناطق المغطاة بالشعر.

كريم Nerisona:

نظرًا لاحتوائه على نسبة عالية من الماء وانخفاض مستوى الدهون فهو اختياري لإفراز الأمراض الجلدية حيث يساهم في إزالة الإفرازات والحصول على نقص سريع في الجلد وتجفيفه ، كما أن كريم Nerisona مناسب للتطبيق على الأجزاء المكشوفة من الجسم ، على تلك التي يغطيها الشعر وفي المناطق الرطبة.

كريم Nerisona Hydrophobic:

نظرًا للنسبة المتوازنة بين الماء والدهون الموجودة في السيارة ، يمكن استخدامه في حالات الجلد غير الرطبة والجافة جدًا. يضمن المستحضر إمدادًا مناسبًا بالدهون إلى الجلد دون إعاقة التبادل الحراري أو النتح. يضمن أوسع إمكانية للاستخدام.

مرهم نيريسونا:

بفضل سواغه اللامائي تمامًا ، فهو مناسب بشكل خاص لعلاج الأشكال الجافة والمراحل المزمنة. تمارس قاعدة المرهم تأثيرًا انسدادًا يعزز عملية الشفاء.

محلول Nerisona الجلدي:

يجعله المركب المائي الكحولي مناسبًا بشكل خاص للجلد في فروة الرأس والأجزاء المغطاة بالشعر والبشرة الدهنية أو الحساسة جدًا للدهون ، مما يسمح بتوزيع متجانس وبالتالي اختراق للمبدأ النشط.

ضمادة انسداد:

في حالات خاصة مقاومة للعلاج ، قد يصف الطبيب علاجًا تحت ضمادة انسداد. ستتم تغطية منطقة الجلد المريضة التي تم علاجها بالمستحضر بغشاء من مادة مقاومة للماء يجب تثبيتها على الجلد السليم المحيط باستخدام مادة لاصقة بلاستيكية. يمكن استخدام القفازات البلاستيكية لسد اليد.

يحدد الطبيب مدة الانسداد على ألا تزيد عن 24 ساعة ، ويمكن تكرار الضمادة المسدودة عدة مرات إذا لزم الأمر ، مع استبدالها كل 12 ساعة.

إذا ظهرت العمليات المعدية أثناء العلاج ، فسيكون من الضروري قطع العلاج الانسدادي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

التواجد في المنطقة المراد علاجها: الأمراض الجلدية ذات المنشأ السل أو اللوي. الأمراض الفيروسية (مثل جدري الماء ، والهربس النطاقي) ، والوردية ، والتهاب الجلد حول الفم وتفاعلات الجلد بعد التطعيم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب عدم معالجة الرضع والأطفال والبالغين لمدة تزيد عن 3 أسابيع.

على وجه الخصوص ، عند الرضع والأطفال ، يُنصح بعدم الاستمرار في العلاج بعد 5-7 أيام ، إذا كانت المناطق المراد علاجها مغطاة بالحفاضات أو سراويل بلاستيكية. في حالة الآفات الواسعة ، يجب معالجة مناطق جزئية على التوالي ، واحدة تلو الأخرى.

في الأمراض الجلدية المصحوبة بالتهابات بكتيرية أو فطرية ، يُنصح بربط علاج موضعي محدد.

يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات عن طريق الجلد في علاج الأمراض الجلدية الممتدة و / أو لفترات طويلة من الوقت إلى تحديد الظواهر الثانوية للامتصاص الجهازي (متلازمة كوشينغ ، تثبيط محور الغدة النخامية). يكون هذا الحدوث أكثر شيوعًا عند الأطفال وفي حالة الضمادات الانسدادية. في "استخدام الأطفال ، يمكن أن تعمل ثنيات الجلد والحفاضات كضمادة انسداد. لذلك ، في علاج الأمراض المزمنة التي تتطلب علاجات طويلة الأمد ، إذا تم تحقيق تأثير علاجي إيجابي ، فمن المستحسن تقليل الجرعة والتكرار من التطبيقات إلى الحد الأدنى الضروري للسيطرة على الأعراض وتجنب الانتكاسات ، ووقف استخدام المستحضر في أسرع وقت ممكن.

إذا أصبح الجلد جافًا جدًا في ظل ظروف الاستخدام المطول لكريم Nerisona أو محلول جلدي ، يجب على المريض التحول إلى شكل صيدلاني أكثر دهنية (كريم Nerisona hydrophobic أو مرهم Nerisona).

في حالة التطبيق على الوجه ، تجنب ملامسة المستحضر للعينين.

في حالة وجود الوردية أو التهاب الجلد حول الفم ، لا ينبغي تطبيق Nerisona على الوجه (انظر 4.3 موانع الاستعمال).

كما هو معروف عن الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، فمن الممكن ظهور الجلوكوما حتى مع استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية (على سبيل المثال بعد استخدام جرعات زائدة أو على مساحات كبيرة لفترات طويلة ، باستخدام تقنيات الضمادات المسدودة أو بعد "التطبيق على الجلد المحيط" العيون).

يمكن أن يؤدي استخدام أدوية الكورتيكوستيرويد للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي كريم Nerisona على كحول ستياريلي: يمكن أن يسبب تفاعلات موضعية على الجلد (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي كريم Nerisona على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة أو متوقعة بين Nerisona والأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

كقاعدة عامة ، يجب عدم استخدام المستحضرات الموضعية المحتوية على الكورتيكوستيرويدات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يجب النظر بعناية في الدلالة السريرية للعلاج مع Nerisona في النساء الحوامل والمرضعات وتقييمها إذا كانت الفوائد تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

على وجه الخصوص ، يجب تجنب الاستخدام على مساحات كبيرة أو لفترة طويلة.

تشير بعض الدراسات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالحنك المشقوق عند الرضع من النساء اللواتي عولجن بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها عند الأطفال حديثي الولادة الذين عولجت أمهاتهم على مساحات كبيرة أو لفترات طويلة أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية (على سبيل المثال ، قد يحدث انخفاض في وظيفة الغدة الكظرية بعد التطبيق في الأسابيع الأخيرة من الحمل).

لا ينبغي أن تعالج المرأة المرضعة من الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تحدث الأعراض المحلية مثل الحكة أو الحرقان أو الحمامي أو التقرح في حالات منعزلة أثناء العلاج بـ Nerisona.

في حالات نادرة ، قد تحدث تفاعلات حساسية الجلد (التهاب الجلد التماسي التحسسي) ، والتهاب الجريبات ، وتغير لون الجلد ، والتهاب الجلد حول الفم ، وزيادة نمو شعر الجسم (فرط الشعر).

أثناء علاج مناطق الجلد الكبيرة (حوالي 10٪ وأكثر من سطح الجسم) و / أو الاستخدام المطول (أكثر من 3 أسابيع) ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية أو استخدام مرهم Nerisona ، لا يمكن استبعاد التفاعلات المصاحبة التالية ، النموذجية لـ باقي الكورتيزونات الموضعية: ضمور الجلد ، تغير لون الجلد ، توسع الشعيرات ، السطور ، مظاهر حب الشباب ، التهاب الجلد حول الفم ، زيادة نمو شعر الجسم (فرط الشعر) وأعراض جهازية لإعادة امتصاص الجلد للكورتيكوستيرويدات مثل التثبيط العكسي لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA): تشمل الأعراض السريرية متلازمة كوشينغ وارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية.يمكن ملاحظة حدوث أعلى مع استخدام عقاقير الكورتيكوستيرويد على سطح كبير ، والاستعمال لفترات طويلة ، وإضافة الضمادة الإطباقية ، والتعايش مع الفشل الكبدي. بعد التوقف عن تناول الدواء ، يكون استرداد محور HPA جاهزًا وكاملاً.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

بناءً على نتائج دراسات السمية الحادة ، لا يمكن توقع خطر التسمم بعد تطبيق موضعي واحد لكمية زائدة من المنتج (التطبيق على منطقة الجلد الممتدة في ظروف مواتية للامتصاص) أو الابتلاع العرضي لكمية العبوة بأكملها.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

كود ATC: D07AC06.

يقلل Nerisona من الالتهاب في أمراض الجلد الالتهابية والحساسية ويخفف الأحاسيس الذاتية مثل الحكة والحرق والألم.

كما أنه ينتج عنه تراجع في توسع الأوعية ، وذمة بين الخلايا وتسلل الأنسجة ؛ يتم قمع انتشار الشعيرات الدموية.

وهذا يؤدي إلى توهين التهاب الجلد.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يحتوي خط إنتاج Nerisona على مركب نشط ديفلوكورتولون فاليرات ، 21-مونستر من ديفلوكورتولون مع حمض الفاليريك ، بتركيز 0.1٪.

لكي تكون تركيبات Nerisona قادرة على ممارسة نشاطها العلاجي المضاد للتكاثر والمضاد للالتهابات في الجلد ، من الضروري أن ينتشر ديفلوكورتولون فاليرات من المنتج إلى الطبقات الحية من البشرة أو إلى الطبقة السطحية من الأدمة. اختراق في المختبر أظهرت الدراسات أن ديفلوكورتولون فاليرات ينتشر بسرعة في جلد الإنسان بدءًا من جميع تركيبات الجالينيك. وبعد 4 ساعات من التطبيق ، يمكن اكتشاف المستويات القصوى التالية من المادة في الطبقة القرنية: حوالي 300 ميكروغرام / مل (حوالي 600 مكجمول / لتر) ) بعد العلاج بمرهم وكريم كارهين للماء ، وحوالي 500 ميكروغرام / مل (حوالي 1000 مكجمول / لتر) بعد وضع الكريم. ينخفض تركيز الكورتيكويد في الطبقة القرنية من الجزء البعيد إلى الجزء القريب بحوالي 1.5 - 2 مرة. بعد التطبيق على الجلد التالف - نموذج الجلد المصاب - كانت تركيزات الكورتيكويد في الطبقات الحية أعلى بكثير في جميع الفترات الزمنية التي تم النظر فيها ، مقارنة بتلك التي لوحظت على الجلد السليم.

يتحلل ديفلوكورتولون فاليرات جزئيًا إلى ديفلوكورتولون موجود بالفعل في الجلد. يكون ارتباط الديفلوكورتولون بمستقبلات الكورتيكويد أقوى من ارتباط الأدوية المماثلة.

يتم امتصاص جزء من الكورتيكوستيرويد المطبق على الجلد وتوزيعه في الجسم ؛ ثم يخضع لمزيد من الانهيار الأيضي قبل التخلص منه.

تعتمد درجة الامتصاص عن طريق الجلد والحمل الجهازي الناتج على عدد من العوامل مثل طبيعة السيارة ، وظروف التعرض (الجرعة لكل سطح الجلد ، وحجم المنطقة المعالجة ، ومدة العلاج) ، ونوع العلاج ( فتح / انسداد) ، وحالات الحاجز الجلدي ومنطقة الجسم المراد علاجها. بعد تطبيق الجلد المتزامن لكريم ، كريم ومراهم مضاد للماء ، معلمة إشعاعيًا ، على مناطق مختلفة من الجلد في الجزء الخلفي من 6 متطوعين ، على بشرة صحية ، كانت الكمية الممتصة من المنتج المطبق في متوسط فترة التعرض 4 ساعات حوالي 0.2٪ على الجلد السليم وحوالي 0.4٪ على الجلد التالف. استقراء هذه القيم على مدى "يوم كامل ، نتج عنه متوسط عن طريق الجلد يمتص حوالي 1.2٪ في حالة وجود حاجز جلدي سليم وحوالي 2.4٪ في حالة إزالة الحاجز الواقي نفسه.

عند الامتصاص ، يتحلل ديفلوكورتولون فاليرات بسرعة كبيرة إلى ديفلوكورتولون والحمض الدهني المقابل. تم العثور على ديفلوكورتولون مع ديفلوكورتولون و 11 كيتو ديفلوكورتولون و 2 مستقلبات أخرى في البلازما. يتم التخلص من ديفلوكورتولون من البلازما بنصف عمر. حوالي 4-5 ساعات ، جميع المستقلبات ذات عمر نصف يبلغ حوالي 9 ساعات (تم تحديد عمر النصف بعد إعطاء الوريد) ، ويتم إفرازها مع البول والبراز بنسبة 75 إلى 25.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات التسامح الجهازية التي أعقبت التطبيق الجلدي وتحت الجلد المتكرر للديفلوكورتولون فاليرات ، كانت آثاره مماثلة لتلك النموذجية للجلوكوكورتيكويد. ويترتب على ذلك أنه لا يمكن توقع أي آثار جانبية غير تلك النموذجية للقشرانيات السكرية بعد الاستخدام العلاجي لمستحضرات Nerisona المختلفة في الظروف القاسية مثل التطبيق على أسطح الجلد الكبيرة و / أو الانسداد.

أدت دراسات السمية الجنينية المحددة مع فاليرات ديفلوكورتولون بعد الإعطاء تحت الجلد والجلد إلى نتائج نموذجية للجلوكوكورتيكويدات ، على سبيل المثال ، يمكن لأنظمة الاختبار المناسبة أن تحفز التأثيرات الجنينية و / أو المسخية بعد التعرض العالي بدرجة كافية.

من الدراسات الوبائية ، لا توجد حاليًا مؤشرات على تأثيرات سامة للجنين بسبب العلاج الجليوكورتيكويد الجهازي ولا يمكن توقع حدوث تأثيرات سامة للأجنة بعد الاستخدام العلاجي لتحضيرات Nerisona. ومع ذلك ، مع الأخذ في الاعتبار نتائج التجارب على الحيوانات ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لاستخدام Nerisona.

نتائج الاختبارات في المختبر لتحديد الطفرات الجينية في البكتيريا وخلايا الثدييات وكذلك تلك الخاصة بالدراسات في المختبر و / أو في الجسم الحي لتحديد الطفرات الكروموسومية والوراثية لم تعط أي مؤشر على إمكانية الطفرات الجينية لفاليرات ديفلوكورتولون.

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان مع ديفلوكورتولون فاليرات. بناءً على المظهر الديناميكي الدوائي ونقص التأثيرات السمية الجينية والخصائص الهيكلية ونتائج اختبار السمية المزمنة (لا يوجد مؤشر على نشاط الانتشار) ، لا يمكن افتراض وجود اشتباه في إمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان لفاليرات الديفلوكورتولون. بعد تطبيق الجلد لـ Nerisona ، متبوعًا بتقييمات الفعالية المثبطة للمناعة الجهازية ، لا يمكن افتراض أي تأثير على القدرة على إنتاج الأورام.

لم تؤد نتائج دراسات التحمل الموضعية بعد التطبيق الموضعي المتكرر لـ Nerisona إلى توقعات بحدوث تعديلات جلدية بخلاف الآثار الجانبية المعروفة بالفعل المرتبطة باستخدام المستحضرات الموضعية المحتوية على الجلوكوكورتيكويد.

أظهرت الدراسات التجريبية التي أجريت على الحيوانات باستخدام الكورتيكوستيرويدات السمية السمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كريم Nerisona:

ستيرات ماكروغول ، كحول ستياريلي ، بارافين سائل ، هلام نفطي أبيض ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، حمض بولي أكريليك ، هيدروكسيد الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

كريم Nerisona Hydrophobic:

شمع عسل أبيض ، بارافين سائل ، فازلين أبيض ، إسترات أليفاتية عالية الوزن الجزيئي ، ماء نقي.

مرهم نيريسونا:

البارافين السائل ، الفازلين الأبيض ، الشمع الجريزوفولفين ، زيت الخروع المهدرج.

محلول Nerisona الجلدي:

96٪ إيثانول ، 85٪ جلسرين ، بوفيدون ، ماء نقي.