بروكتازاكول - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بروكتازاكول - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ميسالازين

بروكتازاكول 500 ملجم - جل المستقيم

لماذا يستخدم Proctasacol؟ لما هذا؟

يحتوي بروكتازاكول على المادة الفعالة ميسالازين ، التي تنتمي إلى فئة الأدوية المضادة للالتهابات المعوية.

يستخدم هذا الدواء للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين لعلاج بعض أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة (التهاب المستقيم التقرحي ومرض كرون) وغيرها من الالتهابات الحادة أو المزمنة (التهاب مجهول السبب) المترجمة في الجزء الطرفي من "الأمعاء أو في الأمعاء. المنطقة حول الشرج.

يشار إلى الدواء في كل من علاج المراحل النشطة من المرض والوقاية من الانتكاسات.

في حالات التهاب الأمعاء الشديدة ، قد يصف طبيبك أيضًا العلاج بالكورتيكوستيرويدات (الكورتيزون).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة العلاج الموصوفة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Proctasacol

لا تستخدم PROCTASACOL

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى ذات صلة بالميزالامين (مثل الساليسيلات) ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من ضعف شديد في وظائف الكلى (فشل كلوي).
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (اعتلال الكلية الحاد) ، تلف البطانة الداخلية ، الغشاء المخاطي ، المعدة أو الأمعاء (قرحة المعدة أو الاثني عشر).
إذا كان لديك استعداد للإصابة بالنزيف.
في الأطفال أقل من سنتين (انظر قسم "الأطفال").
في الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة ، خلال المراحل الأخرى من الحمل ، سينظر طبيبك بعناية في الحاجة إلى العلاج بهذا الدواء (انظر قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Proctasacol

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام PROCTASACOL.

قبل بدء العلاج ببروكتازاكول ، سوف تحتاج إلى الخضوع للتحقيقات السريرية اللازمة لتحديد التشخيص والمؤشرات العلاجية.

استخدم الدواء بحذر إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى والكبد (الكبد).

سيقوم الطبيب بتقييم وظائف الكلى بعناية لجميع المرضى قبل بدء العلاج ، وبشكل دوري أثناء العلاج ، خاصة في حالة وجود مرض كلوي سابق.

بعد التوقف عن العلاج وأثناء علاج المداومة غير الكافي ، قد تظهر أعراض المرض مرة أخرى.

في الحالات الشديدة من التهاب الأمعاء ، قد يصف لك طبيبك أيضًا علاجًا بالكورتيكوستيرويدات (الكورتيزون) (انظر قسم "الأدوية الأخرى وبروكتازاكول").

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للعقار إلى ظهور ظاهرة التحسس (تفاعل مفرط).

إذا شعرت برد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور (انظر الفقرة 4 "الأعراض الجانبية المحتملة"). في الحالات الشديدة من التهاب الأمعاء ، قد يصف لك الطبيب أيضًا علاجًا بالكورتيكوستيرويد (الكورتيزون) مع PROCTASACOL.

أطفال

يمنع استعمال بروكتازاكول في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين (انظر قسم "لا تستعمل بروكتازاكول"). لا يُنصح باستخدام هذا الدواء للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين ، إلا إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروريًا للغاية.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Proctasacol

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

استخدم الدواء بحذر مع:

السلفونيل يوريا (يستخدم لعلاج مرض السكري) الذي يمكن تعزيز تأثيره الخافض لسكر الدم (خفض مستوى السكر في الدم).
أدوية الكومارين (تستخدم لإبطاء أو تثبيط عملية تخثر الدم).
الميثوتريكسات (دواء يستعمل لمرضى الصدفية وداء كرون والتهاب المفاصل الروماتويدي وفي علاج بعض أنواع السرطان).
بروبينيسيد (دواء يستخدم لتقليل تركيز حمض البوليك في الدم).
سلفينبيرازون (دواء يستخدم لمنع النوبة القلبية).
سبيرونولاكتون (مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم)).
فوروسيميد (دواء مدر للبول ، يزيد من إنتاج البول ، ويستخدم في حالة احتباس السوائل).
ريفامبيسين (مضاد حيوي).

قد يؤدي استخدام بروكتازاكول مع الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها لهذا الأخير على المعدة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو يشتبه في أنك حامل ، فتناول الدواء فقط عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف طبي صارم.

لا تستخدم PROCTASACOL في الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية (انظر قسم "لا تستخدم PROCTASACOL").

السياقة واستعمال الماكنات

ليس لـ PROCTASACOL أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي بروكتازاكول على ميثيل هيدروكسي بنزوات وبروبيل بي هيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك التأخر).

يحتوي بروكتازاكول على الجلسرين الذي قد يكون له تأثير ملين خفيف.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Proctasacol: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك بناءً على مدى وشدة المرض.

متوسط الجرعة اليومية الموصى بها للبالغين خلال المرحلة النشطة من المرض هو 1.5 جرام من ميسالازين ، أي ما يعادل 3 عبوات أحادية الجرعة من الجل.

استخدم في الأطفال والمراهقين

الأطفال فوق سنتين: يتم تخفيض الجرعة بشكل متناسب في رأي الطبيب.

قبل استخدام PROCTASACOL ، يُنصح بمحاولة الإخلاء ، حتى تكون القناة المعوية خالية من البراز. للتطبيق ، يرجى اتباع التعليمات أدناه:

حرر قنية المستقيم من غطاء القنية (ختم الأمان).
أدخل القنية بطولها بالكامل في فتحة الشرج.
اضغط على الجزء السفلي من الأنبوب للسماح بتدفق الجل.
مسحة حول المنطقة حول الشرج (حول فتحة الشرج).

مدة العلاج في المرحلة النشطة هي 4-6 أسابيع.

في العلاجات طويلة الأمد لمنع الانتكاسات ، يجب أن يحدد الطبيب الجرعة اليومية ومدة العلاج وفقًا لحالة المريض أو تطور المرض.

إذا نسيت تناول بروكتازاكول

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية ، ولكن استأنف الجرعة العادية حسب التوجيهات.

إذا توقفت عن تناول بروكتازاكول

قد تعود الأعراض بعد التوقف عن العلاج. (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من بروكتازاكول

بعد تناول جرعة زائدة من الدواء ، عن طريق المستقيم ، لا تُعرف عواقب معينة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروكتاسكول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

باستخدام PROCTASACOL ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية:

متلازمة عدم التحمل الحادة ، وتتميز بتقلصات وألم في البطن ودم في البراز السائل (إسهال دموي) وأحيانًا حمى وصداع وحكة وطفح جلدي ، مما يتطلب التوقف عن العلاج.
تفاعلات تحسسية (على سبيل المثال تفاعلات جلدية ، حكة) ؛ في هذه الحالة ، توقف عن العلاج فورًا (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") واتصل بطبيبك على الفور.
اضطرابات الجهاز الهضمي مثل: غثيان ، ألم في الجزء العلوي من البطن (ألم شرسوفي) ، إسهال وآلام في البطن.
صداع (صداع).
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض ، قلة العدلات) ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات).
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) والتهاب الكبد (التهاب الكبد) والتهاب الكلى (التهاب الكلية الخلالي) وأمراض الكلى (المتلازمة الكلوية) وانخفاض وظائف الكلى (الفشل الكلوي).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تجنب التعرض المباشر للضوء ومصادر الحرارة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي بروكتازاكول

العنصر النشط هو mesalamine (5-aminosalicylic acid أو 5-ASA). تحتوي الحاوية أحادية الجرعة الواحدة على 500 مجم من الميسالامين.
المكونات الأخرى هي: الجلسرين ، ثلاثي إيثانول أمين ، كربوكسي بولي ميثيلين ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء منقى.

شكل PROCTASACOL ومحتويات العبوة

يأتي PROCTASACOL على هيئة هلام عن طريق المستقيم ومتوفر في عبوات تحتوي على 20 عبوة وحيدة الجرعة 500 مجم مع حاوية أنبوبية مغطاة ومُقنية للإعطاء عن طريق المستقيم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Proctasacol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بروكتازاكول 500 مجم جل مستقيمي

02.0 التركيب النوعي والكمي

حاوية جرعة واحدة تحتوي على: mesalamine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA) 500 mg.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل ب هيدروكسي بنزوات وبروبيل ب هيدروكسي بنزوات ، جلسرين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

جل المستقيم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التهاب المستقيم التقرحي ، وداء كرون ، والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب في موضع الشرج والمستقيم. علاج المراحل النشطة والوقاية من الانتكاسات.

في المرحلة النشطة الشديدة ، يُنصح بدمجه مع علاج الكورتيزون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

في المرحلة النشطة من المرض ، متوسط الجرعة اليومية للبالغين هو 1.5 غرام من ميسالازين ، أي ما يعادل 3 عبوات أحادية الجرعة من الجل ، ما لم يقرر الطبيب غير ذلك.

سكان الأطفال

بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين ، يتم تقليل الجرعات بشكل متناسب ، وفقًا للوصفة الطبية.

هناك خبرة قليلة ووثائق محدودة فقط حول التأثيرات على الأطفال.

مدة العلاج في المرحلة النشطة هي 4-6 أسابيع.

خلال فترة الهدأة ، التي تتطلب رعاية صيانة طويلة الأمد لمنع تكرارها ، سيحدد الطبيب التكرار والجرعة.

طريقة الإعطاء

يجب دهن الدواء بالفو خالي من البراز.

للتطبيق ، اتبع التعليمات أدناه:

1- تحرير قنية المستقيم من غطاء الكانيولا (ختم الأمان).

2- أدخل القنية في فتحة الشرج بطولها بالكامل.

3- اضغط على الجزء السفلي من الأنبوب للسماح بتدفق الجل.

4- ينتشر حول منطقة الشرج.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمكونات أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص تجاه الساليسيلات.

مرضى القصور الكلوي الصريح. اعتلال الكلية الشديد. قرحة المعدة أو الاثني عشر الموجودة مسبقًا. لا ينبغي إعطاء المنتج للمرضى الذين يعانون من أهبة النزيف.

الأطفال دون سن الثانية.

عموما بطلان في الحمل. بطلان في الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد التوقف عن العلاج وأثناء علاج الصيانة غير الكافي.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، يجب استخدام المنتج بحذر بسبب خصائصه الحركية والأيضية. يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب أثناء العلاج ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى السابقة. بدلا من ذلك ، سيتم تجنب استخدامه في أولئك الذين يعانون من القصور الكلوي الصريح.

قبل بدء العلاج ، يجب أن يخضع المريض للفحوصات السريرية اللازمة لتوضيح التشخيص والدواعي العلاجية.

في المرضى الذين يعالجون بعوامل سكر الدم عن طريق الفم ومدرات البول والكومارين والكورتيكوستيرويدات ، يجب استخدام المنتج بحذر.

في طب الأطفال ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى ظهور ظاهرة التحسس.

ينطوي احتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية على التوقف الفوري للعلاج.

في المراحل النشطة الشديدة ، قد يكون من المستحسن ربط علاج كورتيزون جهازي.

يحتوي الدواء على بنزوات بارا هيدروكسي ، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية عادة من النوع المتأخر ، والجليسرول ، الذي يمكن أن يكون له تأثير ملين خفيف.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن تعزيز تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا.

لا يمكن استبعاد التفاعلات مع الكومارين والميثوتريكسات والبروبينسيد والسولفينبيرازون والسبيرونولاكتون والفوروسيميد والريفامبيسين.

يمكن تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها للكورتيكوستيرويدات المعدية.

04.6 الحمل والرضاعة

في حالة الحمل المؤكد أو المفترض ، لا تستخدم إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي صارم. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام المنتج في الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يقلل الدواء من التركيز أو يسبب النعاس لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية (غثيان ، ألم شرسوفي ، إسهال وآلام في البطن) وصداع.

نادرا ما يرتبط المنتج بمتلازمة عدم تحمل حادة تتميز بتقلصات وألم في البطن وإسهال دموي وأحيانا حمى وصداع وحكة وطفح جلدي ، مما يتطلب التوقف عن العلاج.

هناك أيضًا تقارير عن قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، البنكريات ، التهاب الكبد ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.

نادرا ما تحدث تفاعلات فرط الحساسية (مثل تفاعلات الجلد والحمى). في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج على الفور.

04.9 جرعة زائدة

لا يمكن تصور حالات الجرعة الزائدة بعد إعطاء المستقيم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المعوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

كود ATC: A07EC02.

حمض 5-أمينوساليسيليك (5-ASA أو ميسالازين) ، المكون النشط من PROCTASACOL ، هو الجزء النشط من salicylazosulfapyridine ، وهو دواء موحد الاستخدام في هذه الأشكال السريرية.

5-ASA له تأثير موضعي مضاد للالتهابات على مناطق الغشاء المخاطي المعوي المتأثر بالآفات. يثبط وجوده في تجويف الأمعاء التخليق الحيوي لمشتقات حمض الأراكيدونيك (البروستاغلاندين E2 ، الليكوترين) التي تكون مستوياتها في الغشاء المخاطي للمستقيم للأشخاص المصابين بالتهاب القولون التقرحي في مرحلة التفاقم مرتفعة مقارنة بالمعيار.

يفسر عدم وجود جزء السلفابيريدين ، الذي تُنسب إليه التأثيرات غير المرغوب فيها للساليسيلازوسولفابيريدين ، كيف يمكن تحمل 5-ASA أكثر من الساليسيلازوسولفابيريدين.

يتم تحرير 5-ASA الموجود في الأقراص على مستوى الدقاق والقولون ، مما يضمن التأثير الموضعي المضاد للالتهابات على الآفات الموجودة على طول هذه القناة.

تحدد الحقنة الشرجية بالشكل الصيدلاني تأثيرًا مضادًا للالتهابات سريعًا وفعالًا على الآفات الموجودة على طول القناة الطرفية للأمعاء.

05.2 خصائص حركية الدواء

تتميز الأقراص المطلية بالشكل الصيدلاني بخاصية تفكك الغلاف عند درجة حموضة أعلى من 6: تسمح هذه الخاصية للقرص بعبور المعدة بشكل سليم وإتاحة العنصر النشط بالتوافق مع الدقاق والقولون حيث يمارس تأثيره عند المستوى الموضعي: امتصاص 5-ASA متواضع: يتم التخلص من المادة بالكامل تقريبًا في البراز.

5-ASA تدار بواسطة حقنة شرجية لها امتصاص جهازي ضعيف للغاية ويمارس تأثيره محليًا.