ما هو Zontivity وما هو استخدامه - vorapaxar؟
Zontivity هو دواء يستخدم لتقليل حدوث أحداث تصلب الشرايين (المشاكل التي تسببها الجلطات الدموية وسماكة الشرايين) بما في ذلك احتشاء عضلة القلب الجديد أو السكتة الدماغية في المرضى البالغين الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب. يتم إعطاؤه بالتزامن مع الأسبرين وأين مناسب ، مع دواء ثالث ، كلوبيدوجريل ؛ هذان الدواءان يساعدان أيضًا في منع أحداث التخثر العصيدي. يحتوي Zontivity على المادة الفعالة vorapaxar.
كيف يتم استخدام Zontivity - vorapaxar؟
يتوفر Zontivity على شكل أقراص (2 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب أن يبدأ العلاج مع Zontivity بعد أسبوعين على الأقل من احتشاء عضلة القلب ، ويفضل أن يكون ذلك خلال أول 12 شهرًا بعد الحدث. لذلك ، بعد عامين من العلاج ، يجب إعادة تقييم فوائد ومخاطر Zontivity في المرضى الفرديين من قبل الطبيب المعالج.
كيف يعمل Zontivity - vorapaxar؟
المادة الفعالة في Zontivity ، vorapaxar ، هي مثبط لتراكم الصفائح الدموية. وهذا يعني أنها تساعد على منع تجلط الدم. تتجلط الدم عندما تلتصق بعض خلايا الدم ، تسمى الصفائح الدموية ، ببعضها البعض. Vorapaxar تعيقها. مستقبلات PAR-1 (المعروفة باسم "مستقبلات الثرومبين") الموجودة على سطح الصفائح الدموية. يعد الثرومبين أحد المواد التي تساهم في عملية التخثر: من خلال الارتباط بمستقبل PAR-1 ، فإنه يتسبب في أن تصبح الصفائح الدموية "لزجة" ، وبذلك يعزز تكوين الجلطة عن طريق منع مستقبلات PAR-1 ، يمنع الدواء الصفائح الدموية من أن تصبح لزجة ، مما يقلل من خطر تشكل الجلطات ويساعد على منع السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب الجديد.
ما فائدة Zontivity - vorapaxar الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Zontivity مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية واحدة شملت أكثر من 26000 بالغ لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب أو غيرها من أحداث التخثر العصيدي.كان جميع المرضى تقريبًا يتناولون الأسبرين و / أو دواء آخر للوقاية من أحداث التخثر العصيدي عولج لمدة عام على الأقل. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين أبلغوا عن "حدث" بما في ذلك احتشاء أو سكتة دماغية جديدة في عضلة القلب ، أو الذين ماتوا بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية (مشاكل تؤثر على القلب والأوعية الدموية). كان Zontivity أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في الحد من حدوث أحداث تصلب الشرايين. بشكل عام ، شوهد حدث تخثر عصيدي في 9.5٪ من المرضى (1259 من 13 225 شخصًا) الذين تناولوا Zontivity مقارنة بـ 10.7٪. (1417 من أصل 13224) الأشخاص) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت فائدة Zontivity أكثر وضوحًا في مجموعة فرعية من 16897 مريضًا لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب ولكنهم لم يصابوا أبدًا بسكتة دماغية أو نوبة إقفارية عابرة (ما يسمى "احتشاء صغير") في هذه المجموعة ، لوحظ حدوث تخثر عصيدي في "8.5٪ من المرضى (719 من 8458 مريضًا) الذين تناولوا Zontivity مقارنة بـ 10.3٪ (867 من 8439 مريضًا) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zontivity - vorapaxar؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zontivity (الذي قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هو النزيف ، وخاصة الرعاف (الرعاف) ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zontivity ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Zontivity في المرضى الذين أصيبوا بسكتة دماغية أو نوبة قلبية صغيرة. يجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى الذين عانوا من "نزيف داخل الجمجمة (نزيف دماغي) أو نزيف نشط ، ولا في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد. يجب عدم استخدام Zontivity مع prasugrel أو ticagrelor ، وهما دواءان آخران يساهمان في منع تراكم الصفائح الدموية. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zontivity - vorapaxar؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zontivity أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن الدواء مفيد في تقليل عدد أحداث تصلب الشرايين عند المرضى الذين عانوا من احتشاء عضلة القلب. فيما يتعلق بملف سلامة Zontivity ، كانت CHMP قلقة بشأن مخاطر النزف في المرضى الذين يتناولون Zontivity بالإضافة إلى العلاج القياسي ، ولا سيما خطر النزيف الشديد الذي يكون أكثر شيوعًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من السكتة الدماغية .
لذلك اعتبرت أنه من المناسب قصر استخدامه على المرضى الذين لم يسبق لهم الإصابة بسكتة دماغية من قبل.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zontivity - vorapaxar؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zontivity بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Zontivity ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Zontivity - vorapaxar
في 19 يناير 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Zontivity ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Zontivity ، يرجى زيارة موقع الويب Agency: ema.Europa. eu / البحث عن دواء / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي لمزيد من المعلومات حول علاج Zontivity ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
المعلومات حول Zontivity - vorapaxar المنشورة على هذه الصفحة قد تكون قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
