DIGERENT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Digerent - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: Trimebutin (Trimebutin maleate)

ديجيرنت بوليفارما 50 مجم كبسولات صلبة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Digerent؟ لما هذا؟

يحتوي Digerent Polifarma على tremebutin maleate الذي ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات التشنج الاصطناعية وتستخدم لعلاج الاضطرابات المعوية الوظيفية.

يستخدم Digerent Polifarma في البالغين لعلاج الاضطرابات التالية:

القولون العصبي (مرض التهاب الأمعاء)
تقلصات وآلام في المعدة والأمعاء
تغييرات في حركة المريء (الأنبوب الذي يربط البلعوم بالمعدة)

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دايجرنت

لا تأخذ ديجيرنت بوليفارما

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تريميوتين ماليات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مدرجة في القسم 6 "ماذا يحتوي ديجيرنت بوليفارما")
في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو إذا كنت مرضعة.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديجيرنت

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Digerent Polifarma.

الأطفال والمراهقون

لا يشار إلى Digerent Polifarma للاستخدام في الأطفال والمراهقين حيث لم يتم إثبات السلامة والفعالية في هذه المجموعة من المرضى.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير ديجيرنت

الأدوية الأخرى و Digerent Polifarma

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات تريميبوتين ماليات مع أدوية أخرى أثناء العلاج بـ Digerent Polifarma.

Digerent Polifarma مع الطعام والشراب

يمكن تناول Digerent Polifarma على معدة فارغة أو معدة ممتلئة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا تتناولي هذا الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وإذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Digerent: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها للبالغين هي: كبسولة واحدة صلبة 2-3 مرات في اليوم ، للاستخدام عن طريق الفم. إذا لزم الأمر ، يمكن لطبيبك زيادة الجرعة بما يصل إلى الضعف.

يمكنك تناول Digerent Polifarma قبل أو بعد الوجبات (انظر القسم 2 "Digerent Polifarma مع الطعام والشراب").

استخدم في الأطفال والمراهقين

لم يتم تحديده للاستخدام في الأطفال والمراهقين حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه المجموعة من المرضى.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Digerent

إذا تناولت ديجيرنت بوليفارما أكثر مما ينبغي

إذا تناولت Digerent Polifarma أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور ، أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، حيث ستحصل على العلاج الأنسب.

إذا نسيت أن تأخذ Digerent Polifarma

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن تناول ديجيرنت بوليفارما

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Digerent

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

لوحظت تفاعلات جلدية ونادراً ما تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ Digerent Polifarma.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت تغيرات في لون الكبسولة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Digerent Polifarma

المادة الفعالة هي: ماليات تريميبوتين 150 مجم
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة. التلك. ستيرات المغنيسيوم ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ هلام.

وصف مظهر Digerent Polifarma ومحتويات العبوة

كبسولات بيضاء صلبة.

كرتونة تحتوي على 30 كبسولة صلبة معبأة في ثلاث عبوات من الكلوريد متعدد الفينيل بها 10 كبسولات

كرتونة تحتوي على 20 كبسولة صلبة معبأة في شريطين من كلوريد البولي فينيل كلوريد 10 كبسولات

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Digerent في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

DIGERENT POLIFARMA 150 MG كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

كبسولة واحدة تحتوي على: ماليات تريمبوتين 150 مجم

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

القولون العصبي. مظاهر تشنجية مؤلمة في الجهاز الهضمي. الاضطرابات الوظيفية لحركة المريء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون: كبسولة واحدة صلبة 2-3 مرات في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة ، حسب رأي الطبيب ، حتى الضعف.

طريقة تناول الطعام مستقلة عن الوجبات.

هناك خبرة محدودة في استخدام كبسولات صلبة Digerent Polifarma 150 مجم في الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الحمل والرضاعة (انظر الفقرة 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا يمثل العقار أي خطر للإدمان أو الاعتماد.

لا توجد احتياطات خاصة يجب مراعاتها عند استخدام تريميبوتين عن طريق الفم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أثناء العلاج بكبسولات صلبة Digerent Polifarma 150 مجم ، لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات تريميبوتين مع أدوية أخرى خاصة بالظروف الفردية.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ونمو الجنين والولادة ونمو ما بعد الولادة (انظر الفقرة 5.3) ، لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر استخدام كبسولات Digerent Polifarma 150 مجم الصلبة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نادرًا ما تحدث تفاعلات عكسية: تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعلات جلدية.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب استخدام التدابير المعتادة لإزالة المواد غير الممتصة من الجهاز الهضمي. راقب المريض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: أدوية الاضطرابات المعوية الوظيفية

كود ATC: A03AA05

يعمل Trimebutin maleate بشكل اختياري على الجهاز الهضمي ، سواء بشكل مباشر على العضلات الملساء ، بمعنى التحلل العضلي ، وعلى مستوى الضفائر العصبية الداخلية حيث أنه ، مع آلية تنافسية تجاه الأسيتيل كولين ، يقطع المنبهات العصبية ، وبالتالي تحرير الجوهر. وظيفة الجهاز الهضمي التنظيمي.

تشرح آلية العمل المزدوجة هذه التأثير المنحل للتشنج لكبسولات Digerent Polifarma 150 مجم الصلبة وخصائصها الطبيعية المتزامنة لحركة الأمعاء.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يتم تثبيت Trimebutin بسرعة وبشكل كامل في الجهاز الهضمي من المريء إلى السيني.

على وجه الخصوص ، بعد ساعة واحدة ، يتم تثبيت 20 ٪ من الكمية المعطاة في جدار المريء ، و 30 ٪ في المعدة ، و 10 ٪ في الأمعاء الدقيقة. وبعد 3 ساعات ، يوجد 10 ٪ في المريء والمعدة و في 20٪ صغير و 15٪ في الأمعاء الغليظة.

بعد 6 ساعات من تناوله ، يوجد 15٪ في المعدة ، 20٪ في الأمعاء الدقيقة ، 30٪ في الأمعاء الغليظة.

أظهرت دراسات الحرائك الدوائية مع تريميبوتين المسمى أن المادة مثبتة في جميع أجزاء الجهاز الهضمي ، من المريء إلى السيني ، حيث توجد الضفائر العصبية داخل العصب في أورباخ ومايسنر.

يتم التخلص من 85٪ من تريميبوتين في البول خلال 24 ساعة ، على شكل نواتج أيضية ، ولا تسبب أي ظواهر تراكم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

للإدارة الحادة

DL / 50 (فأر ألبينو ، لكل نظام تشغيل)> 4000 مجم / كجم

DL / 50 (فأر ألبينو ، لـ i.p.) 368.1 مجم / كجم

DL / 50 (الجرذ الأبيض ، لكل نظام تشغيل)> 4000 مجم / كجم

DL / 50 (الجرذ الأبيض لـ i.p.) 394.4 مجم / كجم

للإدارة المطولة

الجرذ ألبينو ، لكل نظام تشغيل (120 يومًا): لا يوجد تغيير عند 80 مجم / كجم / يوم من كلب بيجل ، لكل نظام تشغيل (120 يومًا): لا يوجد تغيير عند 40 مجم / كجم / يوم

سمية الجنين

Trimebutin maleate ، إذا تم إعطاؤه للجرذان والأرانب أثناء الحمل ، بجرعات 100 و 30 مجم / كجم على التوالي ، ليس له أي آثار سامة على الأجنة وأثناء الحمل.

نشاط مسرطن

لا يوجد لدى Trimebutin maleate أي تشابه كيميائي مع المركبات المعروفة بأنها مسببة للسرطان ولم تظهر أدلة على الإعطاء لفترات طويلة (الجرذان والكلب) أي تغيرات نسيجية أو أنشطة كيميائية حيوية مشتبه بها.

لذلك ، يتم استبعاد النشاط المسرطنة.