المكونات النشطة: سيفترياكسون
فيداتو 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
TRUST 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
TRUST 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
TRUST 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
بودرة TRUST 2 جم لمحلول التسريب
لماذا يستخدم فيداتو؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد حيوي؛ مضاد للبكتيريا بيتا لاكتام للاستخدام الجهازي.
مؤشرات العلاجية
استخدام اختياري ومحدد في حالات العدوى البكتيرية الخطيرة المؤكدة أو المفترضة من أصل "صعب" سالبة الجرام أو من نباتات مختلطة مع وجود سالبة الجرام مقاومة للمضادات الحيوية الأكثر شيوعًا. على وجه الخصوص ، يشار إلى المنتج ، في حالات العدوى المذكورة أعلاه ، في المرضى الذين يعانون من التحدي و / أو الذين يعانون من كبت المناعة. الوقاية من الالتهابات الجراحية.
موانع الاستعمال عندما لا يتم استخدام "جدير بالثقة"
فيداتو هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.
فرط الحساسية للسيفالوسبورينات أو لأي من السواغات. يجب مراعاة إمكانية حدوث تفاعلات حساسية متصالبة عند المرضى الذين لديهم حساسية تجاه البنسلين.
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
لا ينبغي معالجة الرضع المفرط بيليروبين الدم والخدج بسيفترياكسون. أظهرت الدراسات في المختبر أن سيفترياكسون يمكن أن يحل محل البيليروبين من مواقع ارتباطه إلى ألبومين البلازما وقد يتطور اعتلال الدماغ البيليروبين في هؤلاء المرضى.
العلاج بالكالسيوم ، بسبب خطر ترسب أملاح الكالسيوم سيفترياكسون في الولادات الكاملة.
سيفترياكسون هو بطلان أيضا في:
- الأطفال الخدج حتى سن 41 أسبوعًا (أسابيع من الحمل + أسابيع من العمر) ؛
- الرضع الناضجين (حتى عمر 28 يومًا): - يعانون من اليرقان أو وجود نقص ألبومين الدم أو الحماض لأن هذه هي الحالات التي قد يتأثر فيها البيليروبين - إذا كانوا يحتاجون (أو يُعتقد أنهم يحتاجون) إلى علاج وريدي. مع الكالسيوم أو مع الحقن المحتوية على الكالسيوم بسبب خطر هطول سيفترياكسون مع الكالسيوم (انظر احتياطات الاستخدام ، الآثار الجانبية والجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
عند استخدام الليدوكائين كمخفف ، يجب استبعاد موانع الاستعمال المتعلقة بالليدوكائين قبل الحقن العضلي لسيفترياكسون.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيداتو
كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، لا يمكن استبعاد صدمة الحساسية ، حتى في وجود تاريخ مرضي دقيق.
يحتوي كل جرام من فيداتو على 3.6 × ملي مول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظام غذائي منخفض الصوديوم. تم الإبلاغ عن المطثية العسيرة المصاحبة للإسهال (CDAD) باستخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك FIDATO ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالعوامل المضادة للبكتيريا يغير الفلورا الطبيعية. صعب ، مما يسبب فرط نمو المطثية العسيرة تنتج المطثية العسيرة السموم A و B ، والتي تساهم في تطوير CDAD. تؤدي سلالات المطثية العسيرة المنتجة للسموم المفرطة إلى زيادة المراضة والوفيات لأن هذه العدوى يمكن أن تكون علاجًا مضادًا للميكروبات وقد تتطلب استئصال القولون. يجب أخذ CDAD في الاعتبار عند جميع المرضى الذين يصابون بالإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية. مطلوب تاريخ طبي شامل ، حيث تم الإبلاغ عن حدوث حالات CDAD بعد أكثر من شهرين من إعطاء العوامل المضادة للبكتيريا.
إذا تم الاشتباه في CDAD أو تأكيده ، فقد يكون من الضروري التوقف عن استخدام المضادات الحيوية التي لا تتعارض مباشرة مع المطثية العسيرة. اعتمادًا على المؤشرات السريرية ، يجب إجراء إدارة كافية للسوائل والكهارل ، ومكملات البروتين. والتقييم الجراحي. كما هو الحال مع العوامل المضادة للبكتيريا الأخرى ، قد تحدث عدوى مع الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة. تم العثور على ظلال في فحوصات الموجات فوق الصوتية للمرارة التي تم الخلط بينها وبين حصوات المرارة ، وعادة ما تكون بعد إعطاء جرعات أعلى من الجرعات القياسية الموصى بها. ومع ذلك ، فإن هذه الظلال هي رواسب من الكالسيوم-سيفترياكسون ، والتي تختفي عند إنهاء أو التوقف عن العلاج فيداتو. نادرًا ما ارتبطت هذه النتائج بالأعراض. في حالات الأعراض ، يوصى باستخدام العلاج المحافظ غير الجراحي. في حالات الأعراض ، يجب أن يكون التوقف عن العلاج باستخدام FIDATO وفقًا لتقدير الطبيب.
تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات المميتة مع ترسبات الكالسيوم-سيفترياكسون في الرئتين والكلى عند الخدج والمواليد الجدد الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد. تلقى واحد منهم على الأقل سيفترياكسون والكالسيوم في أوقات مختلفة وعبر خطوط وريدية مختلفة. من بين البيانات العلمية المتاحة ، لا توجد تقارير عن هطول داخل الأوعية الدموية مؤكدة في المرضى بخلاف حديثي الولادة الذين عولجوا بالسيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم أو أي منتجات أخرى تحتوي على الكالسيوم. أظهرت الدراسات في المختبر أن حديثي الولادة لديهم مخاطر متزايدة لتساقط سيفترياكسون الكالسيوم مقارنة بالفئات العمرية الأخرى.
في المرضى من أي عمر ، لا ينبغي خلط FIDATO أو إعطاؤه في وقت واحد مع أي محلول وريدي يحتوي على الكالسيوم ، حتى من خلال خطوط التسريب المختلفة أو في مواقع التسريب المختلفة.
ومع ذلك ، في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا ، يمكن إعطاء سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم بالتتابع ، واحدًا تلو الآخر ، بشرط استخدام خطوط التسريب في مواقع مختلفة أو إذا تم استبدال خطوط التسريب أو غسلها جيدًا بين الحقن. محلول ملحي فسيولوجي لتجنب هطول الأمطار. في المرضى الذين يحتاجون إلى تسريب مستمر بمحلول TNP المحتوي على الكالسيوم ، قد يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في استخدام علاجات بديلة مضادة للبكتيريا لا تنطوي على مخاطر تساقط مماثلة. إذا كان استخدام سيفترياكسون ضروريًا للمرضى الذين يحتاجون إلى تغذية مستمرة ، فيمكن إعطاء محاليل TNP و ceftriaxone في نفس الوقت ، بشرط أن يتم ذلك من خلال خطوط ضخ مختلفة وفي مواقع مختلفة.بدلاً من ذلك ، يمكن إيقاف ضخ محلول TNP. لفترة تسريب سيفترياكسون ، مع مراعاة الاحتياطات من غسل خطوط التسريب بين إدارة وأخرى (انظر أقسام موانع الاستعمال والتأثيرات غير المرغوب فيها والجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). لوحظت حالات التهاب البنكرياس ، ربما بسبب انسداد القنوات الصفراوية ، نادرًا في المرضى الذين عولجوا بـ FIDATO. يعاني معظم المرضى من عوامل خطر للركود الصفراوي والحمأة الصفراوية ، على سبيل المثال ، قبل العلاج الرئيسي والمرض الشديد والتغذية الوريدية الكاملة. لا يمكن استبعاد الدور المحفز أو المصاحب للترسيب الصفراوي المرتبط بـ FIDATO. في حالات القصور الكلوي والكبدي الحاد يجب تقليل الجرعة حسب التوصيات المعطاة. تم تحديد سلامة وفعالية FIDATO عند الولدان والرضع والأطفال للجرعات الموضحة في قسم الجرعة والإدارة.أظهرت الدراسات السريرية أن السيفترياكسون ، مثل بعض السيفالوسبورينات الأخرى ، يمكن أن يزيل البيليروبين من ألبومين المصل. لا ينبغي استخدام FIDATO عند الرضع (خاصة الخدج) المعرضين لخطر الإصابة باعتلال دماغ البيليروبين. أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء تعداد الدم الكامل على فترات منتظمة. إذا تم استخدام الليدوكائين كمادة مخففة ، يجب أن تدار محاليل سيفترياكسون فقط عن طريق الحقن العضلي.
قبل البدء في العلاج باستخدام فيداتو ، يجب إجراء تحقيق دقيق لتحديد ما إذا كان المريض قد أظهر في الماضي ظواهر فرط الحساسية للسيفالوسبورينات والبنسلين والأدوية الأخرى. من فرط الحساسية المتصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورين ، بسبب عدم نضج الوظائف العضوية ، يجب عدم معالجة الأطفال الخدج بجرعات من FIDATO أعلى من 50 مجم / كجم / يوم. كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تطوير بكتيريا مقاومة وفي حالة الإصابة بالعدوى ، يجب اتخاذ التدابير الأكثر ملاءمة.قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الحادة استخدام الأدرينالين وإجراءات طارئة أخرى. لا ينبغي أن تدار المستحضرات التي تحتوي على ليدوكائين عن طريق الوريد وللمرضى الذين يعانون من حساسية لهذا المخدر الموضعي. إذا تم العثور على علامات العدوى ، يجب عزل الكائن المسؤول واعتماد العلاج المناسب ، بناءً على اختبار الحساسية.
يجب إجراء التحليلات على العينات التي تم جمعها قبل بدء العلاج لتحديد مدى تعرض الكائن المسؤول للسيفترياكسون. ومع ذلك ، يمكن بدء العلاج باستخدام FIDATO في انتظار نتائج هذه التحليلات ؛ ويجب أن يظل العلاج ، إذا لزم الأمر ، معدلاً لاحقًا حسب نتائج التحليلات.
قبل استخدام FIDATO مع المضادات الحيوية الأخرى ، يجب إعادة قراءة تعليمات استخدام الأدوية الأخرى بعناية لمعرفة أي موانع وتحذيرات واحتياطات وتفاعلات غير مرغوب فيها.يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية. تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب بعد "استخدام السيفالوسبورينات (أو غيرها من المضادات الحيوية واسعة الطيف) ؛ من المهم النظر في هذا التشخيص عند المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير فيداتو
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
التناول المتزامن للجرعات العالية من FIDATO مع مدرات البول عالية النشاط (مثل فوروسيميد) بجرعات عالية لم تظهر حتى الآن اضطرابات في وظائف الكلى. لا يوجد دليل على أن فيداتو يزيد من التسمم الكلوي للأمينوغليكوزيدات.لا يعطي تناول الكحول بعد تناول FIDATO تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بـ disulfiram ؛ سيفترياكسون ، في الواقع ، لا يحتوي على مجموعة N-methylthiotetrazole التي يُعتقد أنها مسؤولة عن كل من عدم تحمل الكحول والمظاهر النزفية التي تحدث مع الآخرين السيفالوسبورينات. لا يتم تعديل القضاء على FIDATO بواسطة البروبينسيد. في دراسة مخبرية مع مزيج من الكلورامفينيكول والسيفترياكسون لوحظت تأثيرات معادية للتفاعل بين FIDATO والأمينوغليكوزيدات ضد العديد من جراثيم الجرام في ظل ظروف تجريبية. يجب أن تؤخذ الارتباطات ، بالرغم من عدم إمكانية التنبؤ بها دائمًا ، في الاعتبار في جميع حالات العدوى الخطيرة المقاومة للعلاجات الأخرى بسبب الكائنات الحية مثل Pseudomonas aeruginosa. نظرًا لعدم التوافق الجسدي ، يجب إعطاء العقارين بشكل منفصل بالجرعات الموصى بها.
يجب عدم إضافة "موثوق" إلى المحاليل التي تحتوي على الكالسيوم مثل محلول هارتمان ورينجر. لا تستخدم المخففات المحتوية على الكالسيوم ، مثل محلول رينجر أو محلول هارتمان ، لإعادة بناء قوارير موثوق بها أو لمزيد من تخفيف القارورة المعاد بناؤها للإعطاء الوريدي ، حيث يمكن أن تتشكل المادة المترسبة. يمكن أن يحدث ترسيب الكالسيوم-سيفترياكسون أيضًا عندما يتم خلط FIDATO مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV. لا ينبغي إعطاء FIDATO بالتزامن مع المحاليل الوريدية المحتوية على الكالسيوم ، بما في ذلك الحقن المستمر المحتوي على الكالسيوم ، مثل تلك المستخدمة للتغذية الوريدية من خلال الخط Y.
ومع ذلك ، في المرضى غير حديثي الولادة ، يمكن إعطاء FIDATO والمحاليل المحتوية على الكالسيوم بالتتابع ، واحدًا تلو الآخر ، طالما يتم مسح الخطوط جيدًا بسائل متوافق بين الحقن. أجريت دراسات في المختبر. مع بلازما البالغين وبلازما حديثي الولادة أظهر من الحبل السري أن حديثي الولادة لديهم مخاطر متزايدة من ترسيب الكالسيوم-سيفترياكسون. واستنادًا إلى التقارير الأدبية ، فإن سيفترياكسون غير متوافق مع أمساكرين وفانكومايسين وفلوكونازول وأمينوغليكوزيدات.حالات المرضى الذين عولجوا بـ FIDATO يمكن أن ينتج عن اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة. FIDATO ، مثل المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن تسبب نتائج إيجابية خاطئة في اختبارات الجالاكتوز في الدم. وبالمثل ، يمكن أن تؤدي الطرق غير الأنزيمية لتحديد الجلوكوز في البول إلى نتائج إيجابية خاطئة. لهذا السبب ، يجب تحديد مستويات الجلوكوز في البول أثناء العلاج باستخدام FIDATO على سبيل المثال يتم إجراؤها إنزيميًا. قد يضعف سيفترياكسون نجاعة موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم ، لذلك يُنصح باستخدام وسائل منع حمل إضافية (غير هرمونية) أثناء العلاج وفي الشهر التالي للعلاج.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتم التخلص من TRUST لحوالي 56٪ من خلال البول و 44٪ المتبقية من خلال الصفراء في شكل نشط ميكروبيولوجيًا. يوجد في البراز بشكل رئيسي في شكل غير نشط. في حالة ضعف وظائف الكلى يتم التخلص منه عند مستوى أعلى عن طريق القناة الصفراوية مع البراز. نظرًا لأنه حتى في هذه الحالة ، فإن عمر النصف يزداد بشكل طفيف فقط ، فليس من الضروري في معظم الحالات تقليل جرعة FIDATO ، بشرط أن تكون وظيفة الكبد طبيعية. فقط في حالة وجود قصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين 10 مل / دقيقة) يجب تخفيض جرعة المداومة ≤ كل 24 ساعة إلى نصف الجرعة المعتادة. مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، فقد ثبت أن سيفترياكسون يمكن أن يتداخل جزئيًا مع مواقع ارتباط البيليروبين بألبومين البلازما.الجيل الثالث من السيفالوسبورينات ، مثل غيرها من مركبات بيتا لاكتامين ، يمكن أن تحفز المقاومة الميكروبية وهذا الحدوث يكون أكبر تجاه الكائنات الحية الانتهازية. ، في الحالات المثبطة للمناعة وربما عن طريق الجمع بين المزيد من بيتا لاكتامين.كما هو الحال مع أي علاج بالمضادات الحيوية ، في حالة العلاج لفترات طويلة ، يجب إجراء فحوصات منتظمة لفحص الدم. في حالات نادرة للغاية ، في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية ، "كشف الموجات فوق الصوتية للمرارة عن نتائج يمكن تفسيرها على أنها سماكة في الصفراء. تتراجع هذه الحالة على الفور عند توقف أو إنهاء العلاج.حتى لو كانت هذه النتائج عرضية ، يوصى بالعلاج المحافظ البحت.تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس إيجابية (خاطئة أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورين.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. سيفترياكسون يعبر حاجز المشيمة. لم يتم التأكد من سلامته أثناء الحمل البشري. لم تظهر دراسات التكاثر الحيواني أي دليل على السمية الجنينية أو السمية الضوئية أو المسخية ، ولا آثار ضارة على خصوبة الذكور أو الإناث أو الولادة أو تطور فترة ما حول الولادة وبعدها.
في الرئيسيات ، لم يلاحظ أي سمية جنينية أو مسخية. تفرز تركيزات منخفضة من سيفترياكسون في حليب الثدي البشري. لذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء FIDATO للنساء المرضعات. في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لأن TRUST يسبب أحيانًا الدوخة ، فقد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فيداتو: الجرعة
لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو هارتمان) لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لزيادة تخفيف القوارير المعاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل مادة راسب. يمكن أن يحدث ترسيب سيفترياكسون بالكالسيوم أيضًا عند خلط سيفترياكسون مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV. لذلك ، لا ينبغي خلط سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم معًا أو تدار في وقت واحد (انظر موانع الاستعمال ، احتياطات الاستخدام والتأثيرات غير المرغوب فيها).
جدول الجرعات العام
البالغين والأطفال فوق 12 عامًا: الجرعة الموصى بها هي 1 جرام من فيداتو مرة واحدة يوميًا (كل 24 ساعة). في الحالات الشديدة أو العدوى التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة متوسطة الحساسية ، يمكن أن تصل الجرعة إلى 4 جرام في محلول واحد.
حديثو الولادة (حتى أسبوعين): الجرعة اليومية 20-50 مجم / كجم من وزن الجسم بمجرد تناولها ؛ بسبب عدم نضج أنظمتهم الأنزيمية ، يجب ألا تتجاوز 50 مجم / كجم (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
الأطفال (من 3 أسابيع إلى 12 سنة): يمكن أن تتراوح الجرعة اليومية بين 20 و 80 مجم / كجم. بالنسبة للجرعات الوريدية التي تساوي أو تزيد عن 50 مجم / كجم ، يوصى باستخدام نضح يستمر لمدة 30 دقيقة على الأقل. بالنسبة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم ، يجب استخدام جرعة البالغين.
كبار السن: نظام الجرعات للبالغين لا يحتاج إلى تعديل في حالة المرضى المسنين. تعتمد مدة العلاج على مسار العدوى ، مثل جميع العلاجات التي تعتمد على المضادات الحيوية ، يجب أن يستمر إعطاء FIDATO لمدة لا تقل عن 48-72 ساعة بعد الانهيار أو بعد إثبات القضاء الكامل للبكتيريا.
الوقاية من الالتهابات الجراحية
للوقاية من عدوى ما بعد الجراحة ، سيتم إعطاء 1 جم أو 1-2 جم في جرعة واحدة ، فيما يتعلق بنوع وخطر تلوث التدخل ، قبل ساعة واحدة من التدخل.
الجرعة في ظروف معينة
القصور الكلوي: في الأشخاص الذين تزيد نسبة تصفية الكرياتينين لديهم عن 10 مل / دقيقة ، يظل الوضع دون تغيير. في حالة تصفية الكرياتينين التي تساوي أو تقل عن 10 مل / دقيقة ، يمكن تناول 2 جم كحد أقصى مرة واحدة يوميًا.
- القصور الكبدي: الجرعة العادية.
القصور الكلوي والكبدي المرتبط: افحص تركيزات سيفترياكسون في البلازما.
الأطفال الخدج: الجرعة القصوى 50 مجم / كجم مرة في اليوم.
طريقة الإدارة
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن شروط وفترات التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم. تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي للمنتج الطبي بعد إعادة التركيب لمدة 24 ساعة بين +2 درجة مئوية و +8 درجة مئوية ولمدة 6 ساعات للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. يمكن أن تختلف في اللون من الأصفر الباهت إلى الأصفر حسب التركيز وفترة التخزين ؛ لا تؤثر هذه الخاصية على نجاعة الدواء أو تحمله.
محلول للاستخدام العضلي
لممارسة الحقن العضلي ، قم بإذابة FIDATO im بالمذيب الخاص (محلول ليدوكائين 1 ٪) وهو 2 مل لـ FIDATO 250 مجم و 500 مجم ، و 3.5 مل لـ FIDATO 1 جم: احقن بعمق المحلول المرتجل بهذه الطريقة في الأرداف ، تناوب الأرداف في الحقن اللاحقة. لا ينبغي أن تدار محلول يدوكائين عن طريق الوريد.
محلول للاستخدام في الوريد
لممارسة الحقن الوريدي ، قم بإذابة FIDATO بالمذيب الخاص (ماء للحقن) وهو 10 مل لكل FIDATO 1 جم ، وحقن مباشرة في الوريد خلال 2-4 دقائق.
محلول للتسريب
لإجراء نضح في الوريد ، قم بإذابة FIDATO بمعدل 2 جم في 40 مل من سائل نضح خالي من أيونات الكالسيوم (محلول فسيولوجي ، محلول جلوكوز 5٪ أو 10٪ ، محلول ليفولوز 5٪ ، محلول جلوكوز ديكستران 6٪ ،). سيستمر التروية لمدة 30 دقيقة على الأقل. لا ينبغي خلط حلول FIDATO في محاليل تحتوي على أدوية أخرى مضادة للميكروبات أو مع محاليل مخففة بخلاف تلك المذكورة أعلاه بسبب عدم التوافق المحتمل.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فيداتو
في حالة الجرعة الزائدة ، قد يحدث الغثيان والقيء والإسهال. لا يمكن تقليل تركيزات سيفترياكسون عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. لا يوجد ترياق محدد. العلاج عرضي. في حالة تناول جرعة زائدة بالخطأ من FIDATO ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام موثوق ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيداتو
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب FIDATO آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة الأمد.
الآثار الجانبية الجهازية
اضطرابات الجهاز الهضمي (حوالي 2٪ من الحالات): براز رخو أو إسهال ، غثيان ، قيء ، التهاب الفم والتهاب اللسان ، نادراً سماكة الصفراء.
التغيرات الدموية (حوالي 2٪): فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات. التكرار غير معروف: لم يتم الإبلاغ عن حالات ندرة المحببات (<500 / مم 3) ، معظمها بعد 10 أيام من العلاج وبعد جرعات إجمالية تبلغ 20 جم أو أكثر. ردود فعل جلدية (حوالي 1٪): طفح جلدي ، التهاب الجلد التحسسي ، حكة ، شرى ، وذمة. التردد غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جانبية جلدية شديدة (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل / انحلال البشرة السمي النخري).
أعراض جانبية نادرة أخرى: صداع ، دوار ودوخة ، ترسب أعراض ملح سيفترياكسون الكالسيوم في المرارة ، زيادة إنزيمات الكبد ، بيلة سكرية ، بيلة دموية ، قلة البول ، زيادة كرياتينين المصل ، فطار تناسلي ، حمى ، قشعريرة ، تفاعلات تأقية أو تأقية ، على سبيل المثال تشنج قصبي. حدوث صدمة الحساسية أمر نادر للغاية ويتطلب تدابير مضادة فورية مثل إعطاء الأدرينالين في الوريد متبوعًا بالجلوكوكورتيكويد. يجب عدم خلط أو إعطاء سيفترياكسون بالتزامن مع المحاليل أو المنتجات المحتوية على الكالسيوم ، حتى من خلال خطوط التسريب المختلفة. نادرًا ، وخطير ، وفي بعض الحالات قاتلة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة عند الخدج والولدان الناضجين (عمر <28 يومًا) الذين تم علاجهم باستخدام سيفترياكسون في الوريد والكالسيوم.
في الرئتين والكلى ، لوحظ ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون بعد الوفاة. يرجع الخطر المرتفع لهطول الأمطار عند الولدان إلى انخفاض حجم البلازما لديهم وطول عمر النصف من سيفترياكسون مقارنة بالبالغين (انظر موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة).
قد تتطور العدوى الفائقة التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة للسيفترياكسون (المبيضات أو الفطريات أو الكائنات الدقيقة المقاومة الأخرى). من الآثار الجانبية النادرة التي تسببها عدوى المطثية العسيرة أثناء العلاج بـ FIDATO التهاب القولون الغشائي الكاذب ، لذلك ، في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام عامل بكتيري ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بهذا المرض. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الترسيب الكلوي ، خاصة عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 سنوات والذين تم علاجهم بجرعات يومية عالية (على سبيل المثال 80 مجم / كجم / يوم) أو بجرعات إجمالية أكبر من 10 جرام والذين لديهم عوامل خطر عالية (على سبيل المثال ، قيود السوائل ، الحبس في الفراش ، إلخ). يزيد خطر تكوين الراسب في المرضى الذين يعانون من الجفاف أو الجمود. يمكن أن يكون هذا الحدث مصحوبًا بأعراض أو بدون أعراض ، ويمكن أن يسبب الفشل الكلوي وانقطاع البول ويمكن عكسه عند التوقف عن تناول FIDATO.
لوحظ ترسيب أملاح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة ، في الغالب في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من المعيار الموصى به. في الأطفال ، أظهرت الدراسات الاستباقية حدوث متغير لهطول الأمطار بالإعطاء في الوريد ، والذي كان في بعض الدراسات أكبر من 30٪. يبدو أن الوقوع أقل مع التسريب البطيء (20-30 دقيقة). التأثير بشكل عام بدون أعراض ، ولكن نادرًا في الحالات ، ترافقت التهطل مع أعراض سريرية مثل الألم والغثيان والقيء ، وفي هذه الحالات يوصى بمعالجة الأعراض ، ويمكن عكس الترسبات بشكل عام بعد التوقف عن تناول سيفترياكسون.
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التهاب البنكرياس.
تم الإبلاغ عن اضطرابات النزيف كآثار جانبية نادرة جدًا.
الآثار الجانبية المحلية
في حالات نادرة ، بعد الوريد. حدثت تفاعلات وريدية. يمكن التقليل من ذلك عن طريق إعطاء حقنة بطيئة (2-4 دقائق).
الحقن العضلي بدون محلول يدوكائين مؤلم.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
التأثير على الاختبارات التشخيصية
نادرًا ما ينتج عن اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة في المرضى الذين عولجوا بـ FIDATO. مثل المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن ينتج FIDATO إيجابيات خاطئة في اختبارات الجالاكتوز في الدم.
وبالمثل ، يمكن أن تؤدي الطرق غير الأنزيمية لتحديد مستوى الجلوكوز في البول إلى نتائج إيجابية خاطئة. لهذا السبب ، يجب أن يتم تحديد مستويات الجلوكوز في البول أثناء العلاج باستخدام FIDATO بشكل إنزيمي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
للحل المعاد تشكيله انظر "طريقة الإدارة".
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
فيداتو 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
تحتوي زجاجة المسحوق على: المادة الفعالة: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 298.2 مجم يساوي سيفترياكسون 250 مجم ؛ تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.
TRUST 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على: العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 596.5 مجم يساوي سيفترياكسون 500 مجم ؛ تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.
TRUST 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على: العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم ؛ تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.
TRUST 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على: العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم ؛ أمبولة مذيب واحدة تحتوي على: ماء للحقن.
بودرة TRUST 2 جم لمحلول التسريب
زجاجة واحدة تحتوي على: العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 2.386 جم يساوي سيفترياكسون 2 جم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
فيداتو 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي: زجاجة واحدة من المسحوق + 1 أمبولة مذيب سعة 2 مل.
فيداتو 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي: 1 زجاجة من المسحوق + 1 قنينة من 2 مل مذيب.
TRUST 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي: 1 زجاجة من المسحوق + 1 قنينة من 3.5 مل مذيب.
TRUST 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد: 1 زجاجة من المسحوق + 1 قنينة من 10 مل مذيب.
بودرة TRUST 2 جم لمحلول التسريب: زجاجة واحدة من المسحوق.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
جدير بالثقة
02.0 التركيب النوعي والكمي
فيداتو 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
• زجاجة مسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 298.2 مجم يساوي سيفترياكسون 250 مجم
TRUST 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
• زجاجة مسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 596.5 مجم يساوي 500 مجم سيفترياكسون
TRUST 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
• زجاجة مسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم
TRUST 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
• زجاجة مسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم
بودرة TRUST 2 جم لمحلول التسريب
• زجاجة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 2.386 جم يساوي سيفترياكسون 2 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
مسحوق لمحلول التسريب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
استخدام اختياري ومحدد في حالات العدوى البكتيرية الخطيرة المؤكدة أو المفترضة من أصل "صعب" سالبة الجرام أو من نباتات مختلطة مع وجود سالبة الجرام مقاومة للمضادات الحيوية الأكثر شيوعًا.
على وجه الخصوص ، يشار إلى المنتج ، في حالات العدوى المذكورة أعلاه ، في المرضى الذين يعانون من التحدي و / أو الذين يعانون من كبت المناعة. الوقاية من الالتهابات الجراحية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو هارتمان) لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لمزيد من تخفيف القوارير المعاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل المادة المترسبة. يمكن أن يحدث ترسيب سيفترياكسون بالكالسيوم أيضًا عند خلط سيفترياكسون مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV.
لذلك ، لا ينبغي خلط سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم معًا أو تدار في وقت واحد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 6.2).
جدول الجرعات العام
البالغين والأطفال فوق 12 سنة
الجرعة الموصى بها هي 1 جرام من فيداتو مرة واحدة في اليوم (كل 24 ساعة). في الحالات الشديدة أو العدوى التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة متوسطة الحساسية ، يمكن أن تصل الجرعة إلى 4 جرام في محلول واحد.
الرضع (حتى أسبوعين)
الجرعة اليومية هي 20-50 مجم / كجم من وزن الجسم بمجرد تناولها ؛ بسبب عدم نضج أنظمتهم الأنزيمية ، يجب ألا تتجاوز 50 مجم / كجم (انظر القسم 4.4).
الأطفال (من 3 أسابيع إلى 12 سنة)
يمكن أن تتراوح الجرعة اليومية بين 20 و 80 مجم / كجم. بالنسبة للجرعات الوريدية التي تساوي أو تزيد عن 50 مجم / كجم ، يوصى باستخدام نضح يستمر لمدة 30 دقيقة على الأقل.
بالنسبة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم ، يجب استخدام جرعة البالغين.
المواطنين من كبار السن
لا يتطلب نظام جرعات البالغين تعديلًا في حالة المرضى المسنين.
مدة العلاج تعتمد على مسار العدوى.
مثل جميع العلاجات القائمة على المضادات الحيوية ، بشكل عام ، يجب أن يستمر إعطاء FIDATO لمدة لا تقل عن 48-72 ساعة بعد الانهيار أو بعد إثبات الاستئصال الكامل للبكتيريا.
الوقاية من الالتهابات الجراحية
للوقاية من عدوى ما بعد الجراحة ، سيتم إعطاء 1 جم أو 1-2 جم في جرعة واحدة ، فيما يتعلق بنوع وخطر تلوث التدخل ، قبل ساعة واحدة من التدخل.
الجرعة في ظروف معينة
فشل كلوي
في الأشخاص الذين تزيد نسبة تصفية الكرياتينين لديهم عن 10 مل / دقيقة ، يظل الوضع دون تغيير. في حالة تصفية الكرياتينين التي تساوي أو تقل عن 10 مل / دقيقة ، يمكن تناول 2 جم كحد أقصى مرة واحدة يوميًا.
قصور كبدي
الجرعة العادية.
يصاحب القصور الكلوي والكبدي
افحص تركيزات سيفترياكسون في البلازما.
الطفل المولود قبل اوانه
الجرعة القصوى 50 مجم / كجم مرة واحدة يومياً
طريقة الإعطاء
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن شروط وفترات التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم. تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي للمنتج الطبي بعد إعادة التركيب لمدة 24 ساعة بين +2 درجة مئوية و +8 درجة مئوية ولمدة 6 ساعات للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
يمكن أن تختلف في اللون من الأصفر الباهت إلى الأصفر حسب التركيز وفترة التخزين ؛ لا تؤثر هذه الخاصية على نجاعة الدواء أو تحمله.
محلول للاستخدام العضلي
لممارسة الحقن العضلي ، قم بإذابة FIDATO im بالمذيب المناسب (محلول ليدوكائين 1 ٪) وهو 2 مل لـ FIDATO 250 مجم و 500 مجم ، و 3.5 مل لـ FIDATO 1 جم: احقن بعمق المحلول المرتجل بهذه الطريقة في الأرداف ، تناوب الأرداف في الحقن اللاحقة.
لا ينبغي أن تدار محلول يدوكائين عن طريق الوريد.
محلول للاستخدام في الوريد
لإجراء الحقن الوريدي ، قم بإذابة FIDATO بالمذيب المناسب (ماء للحقن) وهو 10 مل لـ FIDATO 1 جم ، وحقن مباشرة في الوريد خلال 2-4 دقائق.
محلول للتسريب
لإجراء نضح في الوريد ، قم بإذابة FIDATO بمعدل 2 جم في 40 مل من سائل نضح خالٍ من أيونات الكالسيوم (محلول فسيولوجي ، محلول جلوكوز 5٪ أو 10٪ ، محلول ليفولوز 5٪ ، محلول جلوكوز ديكستران 6٪).
سيستمر التروية لمدة 30 دقيقة على الأقل.
لا ينبغي خلط حلول FIDATO في محاليل تحتوي على أدوية أخرى مضادة للميكروبات أو مع محاليل مخففة بخلاف تلك المذكورة أعلاه بسبب عدم التوافق المحتمل.
04.3 موانع الاستعمال
فيداتو هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمضادات الحيوية بيتا لاكتام. فرط الحساسية للسيفالوسبورينات أو لأي من السواغات. في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث تفاعلات الحساسية المتصالبة.
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
لا ينبغي معالجة الرضع المفرط بيليروبين الدم والخدج بسيفترياكسون. تعليم في المختبر أظهرت أن سيفترياكسون يمكن أن يحل محل البيليروبين من مواقع ارتباطه إلى ألبومين البلازما وقد يتطور اعتلال الدماغ البيليروبين في هؤلاء المرضى.
العلاج بالكالسيوم ، بسبب خطر هطول أملاح الكالسيوم - سيفترياكسون عند الأطفال الناضجين (انظر الأقسام 4.4 و 4.5 و 4.8).
سيفترياكسون هو بطلان أيضا في:
• الأطفال المبتسرين حتى سن 41 أسبوعًا (أسابيع من الحمل + أسابيع من العمر) ؛
• الرضع الناضجين (حتى عمر 28 يومًا):
- مع اليرقان أو وجود نقص ألبومين الدم أو الحماض لأن هذه الحالات يمكن أن يتغير فيها البيليروبين
- إذا طلبوا (أو يُعتقد أنهم يحتاجون) إلى i.v. مع الكالسيوم أو مع الحقن المحتوية على الكالسيوم بسبب خطر هطول سيفترياكسون مع الكالسيوم (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 6.2).
عند استخدام الليدوكائين كمذيب ، يجب استبعاد موانع الاستعمال قبل إعطاء الحقن العضلي لسيفترياكسون.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، لا يمكن استبعاد صدمة الحساسية ، حتى في وجود تاريخ مرضي دقيق.
يحتوي كل جرام من فيداتو على 3.6x ملي مول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظام غذائي منخفض الصوديوم.
تم الإبلاغ عن الإسهال المرتبط بالإسهال باستخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك TRUSTED المطثية العسيرة (CDAD) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. يؤدي العلاج بمضادات الجراثيم إلى تغيير الفلورا الطبيعية للقولون ، مما يتسبب في فرط نموه C. صعب.
C. صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطوير CDAD. سلالات C. صعب يتسبب منتجو السموم المفرطة في زيادة المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى قد تكون مقاومة للعلاج بمضادات الميكروبات وقد تتطلب استئصال القولون. يجب أخذ CDAD في الاعتبار عند جميع المرضى الذين يصابون بالإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية ، حيث يلزم وجود تاريخ طبي دقيق ، حيث تم الإبلاغ عن حدوث حالات CDAD بعد أكثر من شهرين من إعطاء العوامل المضادة للبكتيريا.
إذا تم الاشتباه في CDAD أو تأكيده ، فقد يكون من الضروري التوقف عن استخدام المضادات الحيوية التي لا تتعارض بشكل مباشر مع C. صعب. اعتمادًا على المؤشرات السريرية ، الإدارة الكافية للسوائل والكهارل ، مكملات البروتين ، العلاج بالمضادات الحيوية C. صعب والتقييم الجراحي.
كما هو الحال مع العوامل المضادة للبكتيريا الأخرى ، قد تحدث عدوى مع الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة.
تم العثور على ظلال في فحوصات الموجات فوق الصوتية للمرارة التي تم الخلط بينها وبين حصوات المرارة ، وعادة ما تكون بعد إعطاء جرعات أعلى من الجرعات القياسية الموصى بها. ومع ذلك ، فإن هذه الظلال هي رواسب من الكالسيوم-سيفترياكسون ، والتي تختفي عند إنهاء أو التوقف عن العلاج فيداتو. نادرًا ما ارتبطت هذه النتائج بالأعراض. في حالات الأعراض ، يوصى باستخدام العلاج المحافظ غير الجراحي. في حالات الأعراض ، يجب أن يكون التوقف عن العلاج باستخدام FIDATO وفقًا لتقدير الطبيب.
يتم التخلص من TRUST لحوالي 56٪ من خلال البول و 44٪ المتبقية من خلال الصفراء في شكل نشط ميكروبيولوجيًا. يوجد في البراز بشكل رئيسي في شكل غير نشط. في حالة ضعف وظائف الكلى يتم التخلص منه عند مستوى أعلى عن طريق القناة الصفراوية مع البراز. نظرًا لأنه حتى في هذه الحالة ، فإن عمر النصف يزداد بشكل طفيف فقط ، فليس من الضروري في معظم الحالات تقليل جرعة FIDATO ، بشرط أن تكون وظيفة الكبد طبيعية. فقط في حالة وجود قصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين 10 مل / دقيقة) يجب تخفيض جرعة المداومة كل 24 ساعة إلى نصف الجرعة المعتادة.
مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، فقد ثبت أن سيفترياكسون يمكن أن يتداخل جزئيًا مع مواقع ارتباط البيليروبين بألبومين البلازما.الجيل الثالث من السيفالوسبورينات ، مثل غيرها من مركبات بيتا لاكتامين ، يمكن أن تحفز المقاومة الميكروبية وهذا الحدوث يكون أكبر تجاه الكائنات الحية الانتهازية. ، في الموضوعات المثبطة للمناعة وربما عن طريق ربط المزيد من بيتا لاكتامين مع بعضها البعض.
كما هو الحال مع أي علاج بالمضادات الحيوية ، يجب إجراء فحوصات دورية لتعداد الدم في حالة العلاج المطول.
في حالات نادرة للغاية ، في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية ، كشفت الموجات فوق الصوتية للمرارة عن نتائج يمكن تفسيرها على أنها سماكة في الصفراء ، وتراجعت هذه الحالة فور توقف أو إنهاء العلاج. حتى لو كانت هذه النتائج عرضية ، يوصى بالعلاج المحافظ البحت.
تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس إيجابية (خاطئة أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.
قبل البدء في العلاج باستخدام FIDATO ، يجب إجراء تحقيق شامل لتحديد ما إذا كان المريض قد أظهر في الماضي ظواهر فرط الحساسية للسيفالوسبورينات والبنسلين والأدوية الأخرى.
يجب إعطاء المستحضر بحذر عند المرضى الذين لديهم حساسية من البنسلين حيث تم وصف حالات فرط الحساسية المتصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورينات. بسبب عدم نضج الوظائف العضوية ، لا ينبغي معالجة الأطفال الخدج بجرعات FIDATO أعلى من 50 مجم / كجم / يوم.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تطوير بكتيريا مقاومة وفي حالة العدوى الفائقة ، من الضروري اعتماد التدابير الأكثر ملاءمة.
قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الحادة استخدام الأدرينالين وإجراءات طارئة أخرى.لا ينبغي إعطاء المستحضرات المحتوية على الليدوكائين عن طريق الوريد وللمرضى الذين يعانون من حساسية لهذا المخدر الموضعي.إذا كانت هناك علامات للعدوى ، فيجب عزل الكائن المسؤول. في اختبارات الحساسية.
يجب إجراء التحليلات على العينات التي تم جمعها قبل بدء العلاج لتحديد مدى تعرض الكائن المسؤول للسيفترياكسون. ومع ذلك ، يمكن بدء العلاج باستخدام FIDATO في انتظار نتائج هذه التحليلات ؛ ويجب أن يظل العلاج ، إذا لزم الأمر ، يتم تعديله لاحقًا وفقًا لنتائج التحليلات ، قبل استخدام FIDATO مع مضادات حيوية أخرى ، يجب قراءة تعليمات استخدام الأدوية الأخرى بعناية لمعرفة أي موانع وتحذيرات واحتياطات وردود فعل غير مرغوب فيها.
يجب مراقبة وظيفة الكلى بعناية.
تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب بعد استخدام السيفالوسبورينات (أو غيرها من المضادات الحيوية واسعة الطيف) ؛ من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية.
التفاعلات مع المنتجات المحتوية على الكالسيوم
تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات المميتة مع ترسبات الكالسيوم-سيفترياكسون في الرئتين والكلى عند الخدج والمواليد الجدد الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد. تلقى واحد منهم على الأقل سيفترياكسون والكالسيوم في أوقات مختلفة وعبر خطوط وريدية مختلفة. من بين البيانات العلمية المتاحة ، لا توجد تقارير عن هطول داخل الأوعية الدموية مؤكدة في المرضى بخلاف حديثي الولادة الذين عولجوا بالسيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم أو أي منتجات أخرى تحتوي على الكالسيوم. دراسات في المختبر أظهرت أن الأطفال حديثي الولادة لديهم مخاطر متزايدة لتساقط الكالسيوم-سيفترياكسون مقارنة بالفئات العمرية الأخرى.
في المرضى من أي عمر ، لا ينبغي خلط FIDATO أو إعطاؤه في وقت واحد مع أي محلول وريدي يحتوي على الكالسيوم ، حتى من خلال خطوط التسريب المختلفة أو في مواقع التسريب المختلفة. ومع ذلك ، في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا ، يمكن إعطاء سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم بالتتابع ، واحدًا تلو الآخر ، بشرط أن يتم استخدام خطوط التسريب في مواقع مختلفة أو إذا تم استبدال خطوط التسريب أو غسلها جيدًا بين الحقن. محلول ملحي فسيولوجي لتجنب الترسيب. في المرضى الذين يحتاجون إلى التسريب المستمر بمحلول TPN المحتوي على الكالسيوم ، قد يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في استخدام علاجات بديلة مضادة للبكتيريا ، والتي لا تنطوي على مخاطر مماثلة للتساقط. إذا كان استخدام سيفترياكسون ضروريًا للمرضى الذين يحتاجون إلى تغذية مستمرة ، يمكن إعطاء حلول TPN و ceftriaxone في وقت واحد ، بشرط أن يتم ذلك من خلال خطوط ضخ مختلفة وفي مواقع مختلفة. بدلاً من ذلك ، يمكن إيقاف تسريب محلول TPN لفترة ضخ سيفترياكسون ، مع مراعاة توفير شطف خطوط التسريب بين كل إدارة (انظر الأقسام 4.3 و 4.8 و 5.2 و 6.2).
لوحظت حالات التهاب البنكرياس ، ربما بسبب انسداد القنوات الصفراوية ، نادرًا في المرضى الذين عولجوا بـ FIDATO. كان لدى معظم المرضى عوامل خطر للركود الصفراوي والحمأة الصفراوية ، على سبيل المثال ، قبل العلاج الرئيسي ، والمرض الشديد ، والتغذية الوريدية الكاملة.لا يمكن استبعاد الدور المحفز أو المصاحب للترسيب الصفراوي المرتبط بـ FIDATO.
في حالات القصور الكلوي والكبدي الحاد يجب تقليل الجرعة حسب التوصيات المعطاة.
تم تحديد سلامة وفعالية FIDATO في حديثي الولادة والرضع والأطفال للجرعات الموضحة في الفقرة الجرعة وطريقة الاستعمال. أظهرت الدراسات السريرية أن إيسفترياكسون ، مثل بعض السيفالوسبورينات الأخرى ، يمكن أن يزيل البيليروبين من الألبومين في الدم.
لا ينبغي استخدام FIDATO عند الرضع (خاصة الخدج) المعرضين لخطر الإصابة باعتلال دماغ البيليروبين.
أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء تعداد الدم الكامل على فترات منتظمة.
إذا تم استخدام الليدوكائين كمادة مخففة ، يجب أن تدار محاليل سيفترياكسون فقط عن طريق الحقن العضلي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التناول المتزامن للجرعات العالية من FIDATO مع مدرات البول عالية النشاط (مثل فوروسيميد) بجرعات عالية لم تظهر حتى الآن اضطرابات في وظائف الكلى. لا يوجد دليل على أن فيداتو يزيد السمية الكلوية للأمينوغليكوزيدات ، فتناول الكحول بعد إعطاء فيداتو لا يعطي تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بالديسفلفرام. سيفترياكسون ، في الواقع ، لا يحتوي على مجموعة N-methylthiotetrazole التي يعتقد أنها مسؤولة عن كل من عدم تحمل الكحول والمظاهر النزفية التي تحدث مع السيفالوسبورينات الأخرى. لا يتم تعديل التخلص من FIDATO بواسطة البروبينسيد.
في الاستوديو في المختبر وقد لوحظت تأثيرات معادية عند استخدام الكلورامفينيكول والسيفترياكسون.
وقد ثبت في الظروف التجريبية تآزر العمل بين FIDATO والأمينوغليكوزيدات ضد العديد من الجراثيم سالبة الجرام. العلاجات ، بسبب الكائنات الحية مثل الزائفة الزنجارية. بسبب عدم التوافق الجسدي ، يجب إعطاء العقارين بشكل منفصل بالجرعات الموصى بها.
يجب عدم إضافة FIDATO إلى المحاليل التي تحتوي على الكالسيوم ، مثل محاليل Hartmann و Ringer (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.8).
لا تستخدم المخففات المحتوية على الكالسيوم ، مثل محلول رينجر أو محلول هارتمان ، لإعادة تكوين قوارير فيداتو أو لمزيد من تخفيف قنينة معاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، كما قد تتشكل المادة المترسبة. يمكن أن يحدث ترسيب الكالسيوم-سيفترياكسون أيضًا عندما يتم خلط FIDATO مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV. لا ينبغي إعطاء FIDATO بالتزامن مع المحاليل الوريدية المحتوية على الكالسيوم ، بما في ذلك الحقن المستمر المحتوي على الكالسيوم ، مثل تلك المستخدمة للتغذية بالحقن من خلال الخط Y. ومع ذلك ، في المرضى بخلاف الولدان ، يمكن إعطاء FIDATO والمحاليل المحتوية على الكالسيوم بالتسلسل ، واحدًا تلو الآخر ، طالما يتم شطف الخطوط جيدًا بسائل متوافق بين "التسريب" والآخر. في المختبر أجريت باستخدام بلازما البالغين وبلازما حديثي الولادة من الحبل السري أظهرت أن حديثي الولادة لديهم خطر متزايد من ترسيب الكالسيوم-سيفترياكسون.
بناءً على تقارير الأدبيات ، فإن سيفترياكسون غير متوافق مع أمساكرين وفانكومايسين وفلوكونازول وأمينوغليكوزيدات.
في حالات نادرة ، قد ينتج عن اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة في المرضى الذين عولجوا بـ FIDATO.
يمكن أن يسبب TRUST ، مثل المضادات الحيوية الأخرى ، نتائج إيجابية خاطئة في اختبارات الجالاكتوز في الدم.
وبالمثل ، يمكن أن تؤدي الطرق غير الأنزيمية لتحديد مستوى الجلوكوز في البول إلى نتائج إيجابية خاطئة. لهذا السبب ، يجب أن يتم تحديد مستويات الجلوكوز في البول أثناء العلاج باستخدام FIDATO بشكل إنزيمي.
قد يضعف سيفترياكسون نجاعة موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم ، لذلك يُنصح باستخدام وسائل منع حمل إضافية (غير هرمونية) أثناء العلاج وفي الشهر التالي للعلاج.
04.6 الحمل والرضاعة
سيفترياكسون يعبر حاجز المشيمة. لم يتم التأكد من سلامته أثناء الحمل البشري. لم تظهر دراسات التكاثر الحيواني أي دليل على السمية الجنينية أو سمية الجنين أو المسخ ، ولا آثار ضارة على خصوبة الذكور أو الإناث أو الولادة أو نمو ما حول الولادة وبعدها. في الرئيسيات ، لم يلاحظ أي سمية جنينية أو مسخية.
تفرز تركيزات منخفضة من سيفترياكسون في حليب الثدي البشري. لذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء FIDATO للنساء المرضعات.
في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن TRUST يسبب أحيانًا الدوخة ، فقد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة الأمد.
الآثار الجانبية الجهازية
اضطرابات الجهاز الهضمي (حوالي 2٪ من الحالات): براز رخو أو إسهال ، غثيان ، قيء ، التهاب الفم والتهاب اللسان ، نادراً سماكة الصفراء.
التغيرات الدموية (حوالي 2٪): فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات. التكرار غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات ندرة المحببات ، معظمها بعد 10 أيام من العلاج وبعد جرعات إجمالية قدرها 20 جم أو أكثر.
ردود فعل جلدية (حوالي 1٪): طفح جلدي ، التهاب الجلد التحسسي ، حكة ، شرى ، وذمة. التردد غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جانبية جلدية شديدة (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل / انحلال البشرة السمي النخري).
أعراض جانبية نادرة أخرى: صداع ، دوار ودوخة ، ترسب أعراض ملح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة ، زيادة إنزيمات الكبد ، بيلة سكرية ، بيلة دموية ، قلة البول ، زيادة كرياتينين المصل ، فطار تناسلي ، حمى ، قشعريرة وتفاعلات تأقية أو تأقية ، على سبيل المثال تشنج القصبات.
حدوث صدمة الحساسية أمر نادر للغاية ويتطلب تدابير مضادة فورية مثل إعطاء الأدرينالين في الوريد متبوعًا بالجلوكوكورتيكويد.
يجب عدم خلط أو إعطاء سيفترياكسون بالتزامن مع المحاليل أو المنتجات المحتوية على الكالسيوم ، حتى من خلال خطوط التسريب المختلفة.
نادرا ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة ، وفي بعض الحالات قاتلة ، في الولادات المبكرة والرضع الناضجين (العمر الوريدي. لوحظت الرئة والكلى. بعد الوفاة ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون.
يرجع الخطر المرتفع لهطول الأمطار عند الولدان إلى انخفاض حجم البلازما لديهم وعمر النصف الأطول لسيفترياكسون مقارنة بالبالغين (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.2).
قد تتطور العدوى الفائقة التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة للسيفترياكسون (المبيضات أو الفطريات أو الكائنات الدقيقة المقاومة الأخرى). أحد الآثار الجانبية النادرة التي تسببها العدوى ب المطثية العسيرة علاج FIDATO هو التهاب القولون الغشائي الكاذب. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام عامل مضاد للجراثيم ، من الضروري النظر في إمكانية تطوير هذه الحالة المرضية.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الترسيب الكلوي ، خاصة عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 سنوات والذين تم علاجهم بجرعات يومية عالية (على سبيل المثال 80 مجم / كجم / يوم) أو بجرعات إجمالية أكبر من 10 جرام والذين لديهم مخاطر عالية عوامل (مثل قيود السوائل ، والحبس في الفراش ، وما إلى ذلك). يزيد خطر تكوين الراسب في المرضى الذين يعانون من الجفاف أو الجمود. يمكن أن يكون هذا الحدث مصحوبًا بأعراض أو بدون أعراض ، ويمكن أن يسبب الفشل الكلوي وانقطاع البول ويمكن عكسه عند التوقف عن تناول FIDATO.
لوحظ ترسيب أملاح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة ، في الغالب في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من المعيار الموصى به. في الأطفال ، أظهرت الدراسات الاستباقية حدوث متغير لهطول الأمطار بالإعطاء في الوريد ، والذي كان في بعض الدراسات أكبر من 30٪. يبدو أن الوقوع أقل مع التسريب البطيء (20-30 دقيقة). التأثير بشكل عام بدون أعراض ، ولكن نادرًا في الحالات ، ترافقت التهطل مع أعراض سريرية مثل الألم والغثيان والقيء ، وفي هذه الحالات يوصى بمعالجة الأعراض ، ويمكن عكس الترسبات بشكل عام بعد التوقف عن تناول سيفترياكسون.
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التهاب البنكرياس.
تم الإبلاغ عن اضطرابات النزيف كآثار جانبية نادرة جدًا.
الآثار الجانبية المحلية
في حالات نادرة ، بعد الوريد. حدثت تفاعلات وريدية. يمكن التقليل من ذلك عن طريق إعطاء حقنة بطيئة (2-4 دقائق).
الحقن العضلي بدون محلول يدوكائين مؤلم.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
التأثير على الاختبارات التشخيصية
في المرضى الذين عولجوا بـ FIDATO ، نادرًا ما ينتج عن اختبار Coombs نتائج إيجابية خاطئة. مثل المضادات الحيوية الأخرى ، موثوق ، يمكن أن ينتج عنه نتائج إيجابية خاطئة في اختبارات الجالاكتوز في الدم.
وبالمثل ، يمكن أن تؤدي الطرق غير الأنزيمية لتحديد مستوى الجلوكوز في البول إلى نتائج إيجابية خاطئة. لهذا السبب ، يجب أن يتم تحديد مستويات الجلوكوز في البول أثناء العلاج باستخدام FIDATO بشكل إنزيمي.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة ، قد يحدث غثيان ، قيء ، إسهال. لا يمكن تقليل تركيزات سيفترياكسون عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. لا يوجد ترياق محدد. العلاج عرضي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي
كود ATC: J01DD04
يمارس سيفترياكسون تأثيره المضاد للبكتيريا عن طريق منع إنزيمات بكتيرية معينة (PBPs) مسؤولة عن تخليق جدار الخلية.
يحدث السيفترياكسون في شكل بلورات صفراء ، قابلة للذوبان في الماء بسهولة ، قابلة للذوبان نسبيًا في الميثانول وقابلة للذوبان بشكل سيئ في الإيثانول ؛ يتراوح الرقم الهيدروجيني لمحلول 12٪ بين 6.0 و 8.0. تتراوح قيم pKa بين 2.0 و 4.5.
عبوة 1 جم تحتوي على 82.91 مجم من الصوديوم.
سيفترياكسون مضاد حيوي مشتق من حمض السيفالوسبورانيك ، يتميز ببقايا ميتوكسيمينيك التي تمنحه ثباتًا ضد بيتا لاكتامازات البكتيرية ، وكذلك بوظيفة التريازين المسؤولة عن خواصه الحركية الدوائية. وله طيف واسع جدًا من الإجراءات في المختبر. + و Gram - aerobes ، ويتمتع بنشاط مبيد للجراثيم يتم التعبير عنه بتركيزات أقل من 0.1 ميكروغرام / مل لمعظم البكتيريا الحساسة.
في الاستخدام السريري ، يُشار إليه فقط في حالات العدوى الخطيرة (انظر القسم 4.2) بسبب الجراثيم التالية سالبة الجرام: Enterobacter ، Serratia marcescens ، Citrobacter ، Pseudomonas aeruginosa. يُظهر السيفترياكسون أيضًا نشاطًا جيدًا ضد البكتيريا اللاهوائية. يسمح بالحصول على تركيزات من المضادات الحيوية أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط ، بإعطاء مرة واحدة يوميًا.
اختبار الحساسية في المختبر
يمكن تقييم حساسية مسببات الأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام تجاه موثوق بها إما عن طريق اختبار الانتشار باستخدام الأقراص ، أو عن طريق طريقة التخفيف في وسائط الثقافة المعتادة. على أي حال ، يوصى باستخدام الأقراص التي تحتوي على سيفترياكسون ، حيث أن بعض السلالات البكتيرية الحساسة عند تقييمها بقرص معين من سيفترياكسون تكون مقاومة عند تقييمها بأقراص قياسية لفئة السيفالوسبورين.
05.2 "خصائص حركية الدواء
حقنة عبر i.m. أو e.v. ينتشر سيفترياكسون بسرعة من البلازما إلى الأنسجة ، ويصل إلى ذروته في البلازما بحوالي 150 ميكروغرام / مل بعد 1 غرام في الوريد. وعند 100 ميكروجرام / مل بعد 1 جرام بالعضل. عمر النصف هو 6-11 ساعة في البلازما و10-11 ساعة في الأنسجة.
ينتشر سيفترياكسون بسهولة في السوائل أو الأنسجة التالية: الغشاء المخاطي للأذن الوسطى ، سائل الأذن الوسطى عند الأطفال ، الغشاء المخاطي للأنف ، اللوزتين ، إفراز الرئة والشعب الهوائية ، السائل الجنبي ، السائل الاستسقائي ، السائل الزليلي ، الأنسجة العظمية الإسفنجية والمضغوطة ، السوائل المحيطة بالأنسجة العظمية ، عضلة الهيكل العظمي ، عضلة القلب ، التامور ، الأنسجة الدهنية ، الصفراوي وجدار المرارة ، الكلى القشرية والنخية ، البول ، البروستاتا ، الرحم ، المبيض ، الأنبوب ، المهبل.
كما أنه يخترق الحاجز الدموي الدماغي ، ويصل إلى تراكيز متعددة من CMI للبكتيريا المعزولة بشكل متكرر من CSF للمرضى الذين يعانون من التهاب السحايا. يوضح الجدول 1 متوسط تركيزات توزيع سيفترياكسون بعد جرعة واحدة بالحقن في هذه المناطق.
الجدول 1
لا يتم استقلاب الدواء في الجسم وبالتالي يتم التخلص منه بشكل فعال عن طريق الكلى والكبد بمقدار 56٪ و 44٪ على التوالي. يحدث التخلص الكلوي من السيفترياكسون عن طريق الترشيح الكبيبي ، بينما لا يبدو أن الإفراز الأنبوبي لها أي صلة. يوجد في البراز بشكل رئيسي في شكل غير نشط.
حركية الدواء في حالات سريرية معينة
في الأسبوع الأول من العمر ، يفرز 80٪ من الجرعة في البول ؛ في الشهر الأول ، تنخفض هذه القيمة إلى مستويات مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين. عند الرضع أقل من 8 أيام من العمر ، يكون متوسط عمر النصف للتخلص هو عادة مرتين أو ثلاث مرات أطول من البالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات السمية أن LD من 1840-3000 مجم / كجم (بعد إعطاء IV) في الفئران.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:
تحتوي قنينة المذيب على ليدوكائين هيدروكلوريد
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في الوريد:
تحتوي قنينة المذيب على ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
لا ينبغي خلط المحاليل المحتوية على سيفترياكسون مع عوامل أخرى أو إضافتها إليها. على وجه الخصوص ، لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو محلول هارتمان) لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لمزيد من تخفيف قنينة معاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل المادة المترسبة. يجب عدم خلط سيفترياكسون أو تناوله بشكل متزامن مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4 و 4.8).
06.3 فترة الصلاحية
انتهاء صلاحية العبوة غير المفتوحة المخزنة بشكل صحيح: 3 سنوات.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن شروط وفترات التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم. تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي للمنتج الطبي بعد إعادة التركيب لمدة 24 ساعة بين +2 درجة مئوية و +8 درجة مئوية ولمدة 6 ساعات للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قنينة زجاجية (بالإضافة إلى أي قنينة زجاجية لسوائل إعادة التكوين) بسدادة مطاطية قابلة للثقب ومثبتة بحلقة معدنية وغطاء بلاستيكي. الزجاجة محاطة بصندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة.
TRUST 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:
• 1 زجاجة من المسحوق + 1 قارورة مذيب سعة 2 مل
TRUST 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:
• 1 زجاجة من المسحوق + 1 قارورة مذيب سعة 2 مل
TRUST 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:
• 1 زجاجة من المسحوق + 1 قارورة مذيب سعة 3.5 مل
TRUST 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد:
• 1 زجاجة من المسحوق + 1 قارورة مذيب سعة 10 مل
بودرة TRUST 2 جم لمحلول التسريب:
• 1 زجاجة مسحوق
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للمتطلبات القانونية المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Fidia Farmaceutici S.p.A. - فيا بونتي ديلا فابريكا ، 3 / أ - 35031 أبانو تيرمي (PD)
08.0 رقم ترخيص التسويق
فيداتو 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي: زجاجة واحدة من المسحوق + 1 أمبولة مذيب - AIC n. 035867011
فيداتو 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي: زجاجة واحدة من المسحوق + 1 أمبولة مذيب - AIC n. 035867023
TRUST 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي: 1 زجاجة من المسحوق + 1 أمبولة مذيب - AIC n. 035867035
TRUST 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد: 1 زجاجة من المسحوق + 1 أمبولة مذيب - AIC n. 035867047
TRUST 2 g مسحوق لمحلول التسريب: زجاجة واحدة من المسحوق - AIC n. 035867050
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
30/07/2004
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 27 مايو 2010
.jpg)
