المكونات النشطة: حمض Ursodeoxycholic
كبسولات Deursil الصلبة
Deursil كبسولات صلبة طويلة الأمد
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديورسيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي الكبسولة الصلبة الواحدة على:
المبدأ النشط:
حمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA) 50 مجم 150 مجم 300 مجم
كبسولة واحدة مطولة المفعول تحتوي على:
المبدأ النشط
حمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA) 450.00 مجم 225.00 مجم
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ديورسيل الصلبة: كبسولات جيلاتينية صلبة للاستخدام الفموي
كبسولات DEURSIL الصلبة طويلة الأمد: كبسولات جيلاتينية صلبة تحتوي على 3 أقراص متباينة الإطلاق ، للإستعمال عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التغييرات النوعية أو الكمية للوظيفة ثنائية الجينات ، بما في ذلك أشكال الصفراء المفرطة في الكوليسترول ، لمقاومة تكوين حصوات الكوليسترول أو لتهيئة ظروف مناسبة للانحلال إذا كانت الحصوات المشعة موجودة بالفعل: خاصة حصوات المرارة في أداء المرارة وحصوات في الكوليسترول المتبقي ومتكرر بعد عمليات القناة الصفراوية.
عسر الهضم الصفراوي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كبسولات ديورسيل الصلبة: في الاستخدام المطول لتقليل الخصائص الليثوجينية للصفراء ، يكون متوسط الجرعة اليومية 5-10 مجم / كجم ؛ في معظم الحالات ، تتراوح الجرعة اليومية بين 300 و 600 مجم في اليوم (بعد أو أثناء الوجبات وفي المساء) ؛ للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الأحجار الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، حتى 12 أو أكثر ، بشكل مستمر ويجب أن تستمر لمدة 3-4 أشهر بعد الاختفاء على أي حال ، يجب ألا يتجاوز العلاج سنتين في متلازمات عسر الهضم وعلاج المداومة ، تكفي جرعات 300 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات.
يمكن تغيير الجرعات وفقًا لتقدير الطبيب.
كبسولات DEURSIL الصلبة طويلة الأمد: في الاستخدام المطول لتقليل الخصائص الليثوجينية للصفراء ، تكون الجرعة 450 مجم في اليوم ، بينما في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، أو في أي حال في حالة وجود عوامل ليثوجينية مهمة أخرى ، فمن المستحسن زيادة الجرعة اليومية إلى 675 مجم ؛ يُنصح أيضًا بارتفاع أعلى في حالة وجود أحجار أكبر من 2 سم.
للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الحصوات الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، حتى 9 أشهر أو أكثر ، بشكل مستمر ويجب أن تستمر لمدة 3-4 أشهر بعد الاختفاء الإشعاعي أو الموجات فوق الصوتية الحسابات نفسها. ومع ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج عامين.
في متلازمات عسر الهضم وعلاجات المداومة ، الجرعات الصغيرة كافية: 225 مجم في اليوم.
يمكن تغيير الجرعات وفقًا لتقدير الطبيب ؛ على وجه الخصوص ، يسمح التحمل الممتاز للمستحضر بتبني جرعات أعلى بشكل ملحوظ.
يجب أن يتم إعطاء DEURSIL RR في مأخذ مسائي واحد ، ويفضل أن يكون ذلك في وقت النوم.
لا يوجد علاج لمرضى الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
كبسولات DEURSIL الصلبة وكبسولات DEURSIL الصلبة طويلة الأمد هم بطلان في حالات فرط الحساسية الفردية المؤكدة للمادة. كما يمنع استخدام هذه المادة في الحوامل وفي حالة وجود قرحة معدية أو الاثني عشر في مرحلة نشطة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يعانون من مغص مراري متكرر ، مع التهابات القناة الصفراوية ، مع تغيرات شديدة في البنكرياس أو مع عواطف معوية يمكن أن تغير الدورة المعوية الكبدية للأحماض الصفراوية (استئصال وفغر الدقاق ، التهاب اللفائفي الناحي ، وما إلى ذلك) من المستحسن تجنب استخدام المادة.
عند بدء علاجات التذويب طويلة الأمد ، يُنصح بإجراء فحص أولي للترانساميناسات والفوسفاتاز القلوي.
يتمثل الشرط الأساسي لإنشاء علاج حال للحساب باستخدام حمض أورسوديوكسيكوليك في طبيعة الكوليسترول للحجارة نفسها ؛ يتم تمثيل مؤشر موثوق بهذا المعنى من خلال شفافيتها الإشعاعية.
إن حصوات المرارة التي لديها أعلى احتمالية للذوبان هي حصوات المرارة ذات الحجم الصغير في المرارة العاملة. يعتبر عدم تشبع الصفراء في الكوليسترول مؤشرًا مفيدًا للحصول على نتيجة جيدة للعلاج ، ولكنه ليس حاسمًا ، حيث يمكن أن يحدث الانحلال أيضًا بسبب عملية فيزيائية لتكوين بلورات سائلة مستقلة عن حالة التشبع.
في المرضى الذين يخضعون للعلاج من أجل إذابة حصوات المرارة ، يجب التحقق من فعالية الدواء عن طريق فحص المرارة أو الفحص بالموجات فوق الصوتية كل 6 أشهر.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تجنب الارتباط بالمواد التي تثبط امتصاص الأمعاء للأحماض الصفراوية ، مثل كوليسترامين ، والأدوية التي تزيد من التخلص الصفراوي من الكوليسترول (هرمون الاستروجين ، موانع الحمل الهرمونية ، بعض عوامل خفض الدهون).
تجنب الارتباط بأدوية كبدية محتملة.
04.6 الحمل والرضاعة
العلاج هو بطلان في النساء الحوامل. يمكن إجراء العلاج عند النساء في سن الإنجاب مع مراعاة الحاجة إلى مقاطعته في حالة الحمل.
لا توجد بيانات تشير إلى أن حمض أورسوديوكسيكوليك يُفرز في لبن الأم ، ولكن يجب تناوله بحذر أثناء الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد افتراضات أو دليل على أن المادة يمكن أن تغير مدى الانتباه وأوقات رد الفعل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إن تحمل المادة بالجرعات الموصى بها جيد بشكل عام. تم العثور على شذوذ في ألفوس في بعض الأحيان فقط ، والتي تختفي بشكل عام مع استمرار العلاج.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة تزيد عن 4 غرام في اليوم (كانت هذه الجرعة جيدة التحمل).
في حالة الابتلاع العرضي لحمض أورسوديوكسيكوليك بجرعات عالية جدًا ، يُقترح تنفيذ التدابير العادية الموصى بها في علم أمراض التسمم وإدارة الكوليسترامين ، حيث إنه قادر على تخليب الأحماض الصفراوية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: A05AA02
يمثل حمض Ursodeoxycholic (UDCA) 7 beta-epimer لحمض chenodeoxycholic وهو حمض صفراوي موجود من الناحية الفسيولوجية في الصفراء البشرية ، حيث يمثل نسبة صغيرة من إجمالي الأحماض الصفراوية.
UDCA قادر على زيادة قدرة الصفراء على إذابة الكوليسترول في البشر عن طريق تحويل الصفراء الليثوجينية إلى الصفراء غير الليثوجينية. إن الآليات التي يتم من خلالها تحقيق هذا التأثير عديدة: انخفاض في إفراز الكوليسترول في الصفراء من خلال تقليل الامتصاص المعوي والتخليق الكبدي للكوليسترول نفسه ؛ زيادة في مجموع الأحماض الصفراوية لصالح الذوبان الدقيق للكوليسترول ؛ تشكيل طور وسطي بلوري سائل يسمح بإذابة الكوليسترول غير الميكروية بدرجة أعلى من تلك التي يمكن الحصول عليها في مرحلة التوازن.وبالتالي ، فإن العلاج باستخدام DEURSIL يحدد تكوين الصفراء غير المشبعة في الكوليسترول وأكثر ثراءً في الأملاح الصفراوية المناسبة لإذابه. التدفق المنتظم للصفراء وتفريغ المرارة.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص حمض أورسوديوكسيكوليك بسهولة في الأمعاء ، ويتم التقاطه عن طريق الكبد وإفرازه في الصفراء في شكل مترافق مع الغليكو في الغالب: وبالتالي الدخول في الدورة الدموية المعوية الكبدية ؛ يتم استقلابه جزئيًا بواسطة الفلورا المعوية ويتم التخلص من مستقلباته عن طريق طريق برازي.
تتميز الصيغة الجديدة لـ DEURSIL مع الإطلاق المتكرر (DEURSIL RR) بميزة كبيرة تتمثل في ضمان ، مع تناول واحد ، إطلاق في الأمعاء للمبدأ النشط في ثلاث مرات متتالية ، مثل ضمان التوافر البيولوجي لحوالي 7-8 ساعات .
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يتميز حمض Ursodeoxycholic بمزايا انخفاض تكوين الشيكولاتة ، التي تعتبر سامة للكبد في حيوانات التجارب (في البشر تشارك في عمليات الكبريتات) ، وغياب الزيادات في ترانس أميناز المصل ، حتى أثناء العلاجات طويلة الأمد في "الإنسان. السمية التجريبية من UDCA منخفض جدًا بشكل عام ؛ كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم 10 جم / كجم في الفئران ، بينما كانت عند الفئران 5740 مجم / كجم على التوالي للذكور و 6000 مجم / كجم للإناث. لم تظهر العلاجات المزمنة لمدة 28 أسبوعًا في الجرذان بجرعات تصل إلى 2000 مجم / كجم عن طريق الفم أي تغيرات مرضية في المعلمات النسيجية المدروسة. تم أيضًا تحمل العلاجات لمدة عام واحد في الكلاب بجرعات تصل إلى 100 مغ / كغ عن طريق الفم دون أي تفاعل ضار ، على وجه الخصوص ، عدم وجود آثار كبدية كبيرة ، أو تأثيرات ضارة على الخصوبة ، أو تأثيرات ماسخة أو مسرطنة ، وتم تسليط الضوء على الآفات. .
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات DEURSIL الصلبة: النشا ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية
كبسولات DEURSIL الصلبة المطولة المفعول: السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، بولي فينيل بيروليدون ، سوربيتول ، جيلاتين ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، كوبوليمر محايد من (ميثيل) إسترات حمض أكريليك فثالات ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، بولي إيثيلين جلايكول 6000.
06.2 عدم التوافق
الشكل الصيدلاني يستبعد وجود عدم التوافق.
06.3 فترة الصلاحية
كبسولات ديورسيل الصلبة: 5 سنوات
كبسولات DEURSIL الصلبة ممتدة المفعول: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
طبيعة الحاوية: نفطة في علبة كرتون.
حزم
ديورسيل 50 مجم كبسولات صلبة 20-40-60 كبسولة.
ديورسيل 150 مجم كبسولات صلبة 20 - 30 - 40 كبسولة.
ديورسيل 300 مجم كبسولات صلبة 10 - 20 كبسولة.
ديورسيل 225 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول 10 - 20 - 30 - 40 كبسولة.
ديورسيل 450 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول 10 - 20 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا ينطبق.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديورسيل 50 مجم 20 كبسولة صلبة: AIC رقم 023605013
ديورسيل 50 مجم كبسولات صلبة 40 كبسولة: AIC رقم 023605025
ديورسيل 50 مجم كبسولات صلبة 60 كبسولة: AIC رقم 023605037
ديورسيل 150 مجم 20 كبسولة صلبة: AIC رقم 023605076
ديورسيل 150 مجم 30 كبسولة صلبة: AIC رقم 023605088
ديورسيل 150 مجم كبسولات صلبة 40 كبسولة: AIC رقم 023605090
ديورسيل 300 مجم 10 كبسولات صلبة: AIC رقم 023605102
ديورسيل 300 مجم 20 كبسولة صلبة: AIC رقم 023605114
ديورسيل 450 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول 10 كبسولات: AIC رقم 023605126
ديورسيل 450 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول 20 كبسولة: AIC رقم 023605138
DEURSIL 225 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول 10 كبسولات: AIC رقم 023605140
ديورسيل 225 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر 20 كبسولة: AIC رقم 023605153
ديورسيل 225 مجم صلبة مطولة المفعول 30 كبسولة: AIC رقم 023605165
DEURSIL 225 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول 40 كبسولة: AIC رقم 023605177
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: 1 يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/06/2007
