لا شىء - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لا شىء - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيرميثرين

زجاجة NIX® "1٪ مستحلب الجلد" 59 مل

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Nix؟ لما هذا؟

ما هذا"

يحتوي نيكس على بيرميثرين ، مادة مضادة للطفيليات.

لماذا "يتم استخدامه

علاج إصابات قمل الرأس (Pediculus humanus capitis)

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيكس

فرط الحساسية المعروف تجاه NIX® أو مكوناته أو البيرثرويدات الأخرى أو البيرثرينات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nix

الحمل والرضاعة: يجب تجنب استخدام NIX® أثناء الحمل والرضاعة.

أطفال: للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر ، انظر "كيفية استخدام هذا المنتج الطبي". في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يجب استخدام NIX® بعد استشارة الطبيب.

المواطنين من كبار السن: لا توجد بيانات محددة متاحة فيما يتعلق باستخدام NIX® في كبار السن ، ولكن يُعتقد أن NIX® مخصص للاستخدام في كبار السن.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير نيكس

إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

لا توجد تفاعلات معروفة مع NIX®.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

NIX® للاستخدام الخارجي فقط.

لا توجد آثار سلبية معروفة لـ NIX® على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في حالة وجود حالات جلدية مصاحبة ، استشر طبيبك. لا يوجد لدى NIX® قوة تهيج للعيون. ومع ذلك ، يجب محاولة تجنبها مباشرة. الاتصال مع الأخير أثناء التطبيق. في حالة حدوث ذلك عن طريق الخطأ ، يجب شطف العين على الفور بكمية كبيرة من الماء.

من الجيد للممرضات المشاركين في التطبيقات المتعددة لـ NIX® ارتداء القفازات الواقية.

على الرغم من أن البيرميثرين مستقر للحرارة وأن NIX® لديه قابلية منخفضة للاشتعال ، إلا أنه من غير المعروف ما إذا كان استخدام مجفف الشعر سيؤثر سلبًا على فعالية NIX® في علاج عدوى قمل الرأس.

أثناء الدراسات السريرية ، لإثبات فعالية NIX® ، تم استخدام غسول الشعر الطبيعي والذي ، لذلك ، لا يعتقد أن له تأثير كبير على فعالية الدواء في علاج الإصابات المذكورة أعلاه.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nix: Posology

يحب

البالغون والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر: اغسل الشعر بالشامبو المناسب حسب التعليمات. بعد الشطف الأخير ، جففهم حتى يظلوا رطبين. رجي زجاجة NIX® جيدًا قبل الاستخدام.

كم العدد

ضع NIX® على الجلد والشعر بكمية كافية لضمان تغطية كلاهما جيدًا. انتبه بشكل خاص إلى المنطقة الواقعة خلف الأذنين ومؤخر العنق.

من الواضح أن كمية مستحلب الجلد اللازم للعلاج تختلف باختلاف سماكة وطول الشعر. بشكل عام ، في الأشخاص ذوي الشعر الطبيعي ، تعتبر زجاجة NIX® واحدة كافية للعلاج الفردي في معظم الحالات.

يُنصح بإجراء رقابة دقيقة أيضًا على باقي أفراد الأسرة وأولئك الذين كانوا على اتصال وثيق بالمريض المصاب وربما يمتد العلاج إلى هؤلاء أيضًا.

اتركي NIX على الشعر لمدة 10 دقائق ، ثم اشطفيه جيدًا وجففيه.

حتى متى

في معظم الحالات ، يكون الاستخدام الفردي كافيًا للتخلص من قمل الرأس.

يظل بيض الطفيل ملتصقًا بالشعر حتى بعد تدميره وهذا بالتالي ليس علامة على عدم فعالية العلاج.

إن تمشيط الشعر لإزالة البيض الميت والطفيليات ليس ضروريًا للفعالية العلاجية ولكن يمكن القيام به لأسباب جمالية.

لا تتجاوز الجرعات والأوقات الموصى بها.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من نيكس

لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من NIX®. استنادًا إلى الدراسات التي أجريت على الحيوانات والبشر ، من غير المحتمل للغاية ، حتى بعد الاستخدام غير الصحيح والتطبيقات المفرطة ، أن يتم الوصول إلى كمية البيرميثرين اللازمة لإنتاج التأثيرات السامة ذات الصلة سريريًا.

الأعراض والعلامات الأكثر احتمالا ، بعد التطبيقات المتكررة والمفرطة ، هي تلك المشابهة لفرط الحساسية.

لا توجد تقارير عن الابتلاع العرضي لـ NIX®. إذا حدث هذا فمن المستحسن استشارة طبيبك.

من الممكن ، في حالة الابتلاع العرضي للأطفال الصغار ، أن يحدث تسمم كحولي بسبب وجود كحول الأيزوبروبيل في NIX®. في مثل هذه الحالات ، قد يكون من الضروري الذهاب إلى غرفة الطوارئ لإجراء غسيل للمعدة في غضون ساعتين من الابتلاع واعتماد العلاج الموضح للتسمم الكحولي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Nix

تتكون بشكل أكثر شيوعًا من الحكة ، والتي تكون موجودة في معظم الحالات حتى قبل العلاج ، ونادرًا ما تكون من احمرار أو تورم أو أحاسيس شبيهة بالثقب في فروة الرأس.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بظهور تأثيرات غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيداً عن الضوء عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

تكوين

يحتوي 100 غرام من NIX® "مستحلب البشرة 1٪" على

المادة الفعالة: بيرميثرين 1 جم

سواغ: كحول الأيزوبروبيل. كريم الأساس.

كيف تبدو

مستحلب للبشرة ، زجاجة 59 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nix في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

NIX®

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 جرام من Nix "مستحلب البشرة 1٪" تحتوي على:

بيرميثرين 1 جم

03.0 الشكل الصيدلاني

مستحلب الجلد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج إصابات الرأس الناتجة عن قمل الرأس البشري المتنوع.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال فوق سن 6 أشهر:

اغسلي شعرك بشامبو مناسب باتباع التعليمات.

بعد الشطف الأخير ، جففهم حتى يظلوا رطبين.

رجي زجاجة نيكس جيدًا قبل الاستخدام.

ضع Nix على فروة الرأس والشعر بكمية كافية لضمان تغطية كلاهما جيدًا. انتبه بشكل خاص إلى المنطقة الواقعة خلف الأذنين ومؤخر العنق.

من الواضح أن كمية الكريم اللازمة للعلاج تختلف باختلاف سماكة وطول الشعر. بشكل عام ، بالنسبة للأشخاص ذوي الشعر الطبيعي ، فإن زجاجة واحدة من Nix كافية للعلاج الفردي في معظم الحالات.

اتركي Nix على الشعر لمدة 10 دقائق ، ثم اشطفيه جيدًا وجففيه. في معظم الحالات ، يكون الاستخدام الفردي كافيًا للتخلص من قمل الرأس.

يظل بيض الطفيل ملتصقًا بالشعر حتى بعد تدميره وهذا بالتالي ليس علامة على عدم فعالية العلاج.

لا تتجاوز الجرعات والأوقات الموصى بها.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يجب استخدام Nix بعد استشارة الطبيب.

المواطنين من كبار السن:

لا توجد بيانات محددة متاحة حول استخدام Nix في كبار السن ، ولكن يُعتقد أن العبارات حول هذا الأخير تنطبق على هذه الفئة من المرضى ، وبالتالي يشار إلى Nix للاستخدام في كبار السن.

04.3 موانع الاستعمال

معروف فرط الحساسية تجاه نيكس أو مكوناته أو البيرثرويدات الأخرى أو البيرثرينات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

للاستخدام الخارجي فقط.

من الجيد للممرضات المشاركين في تطبيقات متعددة لـ Nix ارتداء القفازات الواقية.

في حالة وجود أمراض جلدية مصاحبة ، اتصل بطبيبك.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة مع نيكس.

04.6 الحمل والرضاعة

يجب تجنب استخدام Nix أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تتكون بشكل شائع من الحكة ، والتي تكون موجودة في معظم الحالات حتى قبل العلاج ، ونادرًا ما تكون من احمرار متوسط أو تورم أو طعن في فروة الرأس.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من نيكس. استنادًا إلى الدراسات التي أجريت على الحيوانات والبشر ، من غير المحتمل للغاية ، حتى بعد الاستخدام غير الصحيح والتطبيقات المفرطة ، أن يتم الوصول إلى كمية البيرميثرين اللازمة لإنتاج التأثيرات السامة ذات الصلة سريريًا.

أكثر الأعراض والعلامات احتمالية ، بعد التطبيقات المتكررة والمفرطة ، ستكون تلك كنوع من تفاعل فرط الحساسية.

لا توجد تقارير عن الابتلاع العرضي لـ Nix. إذا حدث هذا فمن المستحسن استشارة الطبيب على الفور.

من الممكن ، في حالة الابتلاع العرضي للأطفال الصغار ، حدوث تسمم كحولي بسبب وجود كحول الأيزوبروبيل في نيكس. في مثل هذه الحالات ، قد يكون من الضروري إجراء غسيل للمعدة في غضون ساعتين من الابتلاع واعتماد العلاج المحدد للتسمم الكحولي.

نيكس يخلو من قوة تهيج العين. ومع ذلك ، يجب تجنب الاتصال المباشر مع الأخير أثناء التطبيق ، وإذا حدث هذا بشكل عرضي ، يجب شطف العين على الفور بكمية كبيرة من الماء.

على الرغم من أن بيرميثرين مستقر للحرارة ولديه قدرة منخفضة على الاشتعال ، إلا أنه من غير المعروف ما إذا كان استخدام مجفف الشعر سيؤثر سلبًا على فعالية نيكس في علاج عدوى قمل الرأس.

خلال الدراسات السريرية ، لإثبات فعالية Nix ، تم استخدام غسول الشعر الطبيعي ، وبالتالي لا يعتقد أنه يؤثر بشكل كبير على فعالية الدواء في علاج الإصابة المذكورة أعلاه.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يحتوي التخصص على بيرميثرين ، وهو بيرثرويدات اصطناعية ذات نشاط مضاد للطفيليات عالي ضد قمل الرأس (Pediculus humanus capitis) والبيض المرتبط به. هذا الطفيلي قادر على غزو فروة الرأس عن طريق تثبيت نفسه على قاعدة الشعر حيث يمكن أن يبقى إلى أجل غير مسمى يتغذى على دم العائل ويتكاثر بسرعة من خلال ترسيب البيض والولادة اللاحقة للحوريات. هذه الإصابة قابلة للانتقال بشكل كبير من الفرد للآخر من خلال الاتصال المباشر مع رئيسه. نيكس ، بسبب خصائصه الخاصة ، يمتص بسرعة من خلال الطلاء الخارجي للحشرات ، مما يتسبب في موتها في وقت قصير. يزداد نشاطه المدمر ضد بيض الطفيليات من خلال التواجد المتزامن للأيزوبروبانول في تركيبته.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يتحلل البيرميثرين بسرعة إلى مستقلباته غير النشطة ، والتي تفرز بشكل رئيسي في البول. كان تطبيق الكريم السائل على شعر المتطوعين ، في الوقت الموصى به للتطبيق ، مصحوبًا بمستويات منخفضة للغاية أو لا يمكن اكتشافها من نواتج البيرميثرين في البلازما والبول.

أظهرت الدراسات في المختبر أن مستويات بيرميثرين في الشعر لا تتأثر بالكلور بالتركيزات المستخدمة في مياه حمامات السباحة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

التسرطن والطفرات

في الدراسات المتكررة طويلة الأجل لإمكانية الإصابة بالسرطان في الفئران ، لم تظهر أي آثار مسرطنة. أظهرت دراسات مماثلة على الفئران زيادات خاصة بالأنواع في ظهور الأورام الغدية الرئوية (أورام حميدة شائعة في الفئران وترتبط بـ "معدل حدوث تلقائي مرتفع) في إحدى هذه الدراسات ، لوحظ زيادة في حدوث الأورام الكبدية الحميدة. وسرطان الرئة السنخي الذي يقتصر على إناث الفئران وعندما تم تناول البيرميثرين مع الطعام بمعدل 750 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم تقريبًا لمدة عامين ، ولا يُعتقد أن هذه البيانات تشير إلى إمكانات كبيرة للتسبب في الأورام من بيرميثرين في الأنواع البشرية.

كانت اختبارات الطفرات البيرميثرين سلبية ، كما كانت في دراسات السمية الوراثية في الجسم الحي وفي المختبر.