سوماتريبتان - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوماتريبتان - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: سوماتريبتان

أقراص سوماتريبتان أكورد 50 مجم مغلفة
سوماتريبتان أكورد 100 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم سوماتريبتان - أدوية عامة؟ لما هذا؟

ينتمي سوماتريبتان أكورد إلى مجموعة من الأدوية تسمى ناهضات مستقبلات السيروتونين (5-HT1).

يُعتقد أن سبب الصداع النصفي هو تمدد الأوعية الدموية. يقيد سوماتريبتان هذه الأوعية الدموية ، وبالتالي يخفف الصداع النصفي.

يستخدم سوماتريبتان أكورد لعلاج نوبات الصداع النصفي مع أو بدون الأورة (الهالة عبارة عن تحذير يرتبط عادةً بمضات من الضوء أو الصور الخشنة أو النجوم أو الأمواج).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوماتريبتان - الأدوية الجنيسة

لا تستخدم سوماتريبتان أكورد إذا:

لديك حساسية من سوماتريبتان أو أي من المكونات الأخرى لسوماتريبتان أكورد (المدرجة في القسم 6).
لديك مشكلة في القلب ، مثل تضيق الشرايين (مرض القلب الإقفاري) أو آلام في الصدر (الذبحة الصدرية) أو أصبت بالفعل بنوبة قلبية.
أصيب بسكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة (TIA أو نوبة إقفارية عابرة).
لديك مشاكل في الدورة الدموية في الساقين والتي تسبب تقلصات مثل الألم عند المشي (مرض الأوعية الدموية المحيطية ، PVD).
لديك ارتفاع في ضغط الدم أو يظل ضغط دمك مرتفعًا على الرغم من تناول الدواء. - تعاني من قصور شديد في وظائف الكبد.
كنت تستخدم ، أو استخدمت مؤخرًا ، أدوية تحتوي على الإرغوتامين أو أدوية مشابهة ، مثل ميثيسرجيد ماليات (لعلاج الصداع النصفي).
يستخدم ، أو استخدم مؤخرًا ، ما يسمى بمثبطات MAO (مثل موكلوبميد لعلاج الاكتئاب أو سيليجيلين لعلاج مرض باركنسون).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Sumatriptan - Generic Drug

قبل وصف سوماتريبتان أكورد ، سيحدد طبيبك ما إذا كان صداعك ناتجًا عن الصداع النصفي وليس عن أي حالة أخرى. تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Sumatriptan Accord إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

إذا كانت لديك أعراض تدل على وجود مرض في القلب ، مثل ألم في الصدر أو شعور بضغط في الصدر قد يمتد حتى الرقبة.
إذا كنت تتناول أدوية مضادة للاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو SNRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين والنورابينفرين).
إذا كنت تعاني من "عدم تحمل بعض السكريات.
إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكبد أو الكلى.
إذا كان لديك تاريخ من النوبات (التشنجات). أو إذا كنت تعاني من حالات أخرى يمكن أن تزيد من احتمالية حدوث نوبة ، على سبيل المثال ، إصابة في الرأس أو إدمان الكحول.
إذا كان لديك حساسية من السلفوناميد. في هذه الحالة ، قد يكون لديه أيضًا حساسية من سوماتريبتان. إذا كنت تعلم أنك تعاني من حساسية تجاه مضاد حيوي ولكنك غير متأكد مما إذا كان أحد مركبات السلفوناميد ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء.
إذا كنت مدخنًا شرهًا أو تخضع للعلاج ببدائل النيكوتين وعلى وجه الخصوص:
- إذا كنت رجلاً فوق سن الأربعين ، أو
- إذا كنت امرأة في سن اليأس.

في حالات نادرة جدًا ، يُصاب المرضى بأمراض قلبية حادة بعد تناول سوماتريبتان ، حتى لو لم تظهر عليهم علامات مرض قلبي من قبل. أخبر طبيبك حتى يمكن فحص وظائف قلبك قبل وصف سوماتريبتان لك.

إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا شعرت بألم أو ضيق في الصدر بعد تناول سوماتريبتان. يمكن أن تكون هذه التأثيرات شديدة ، ولكن عادة ما يتم حلها بسرعة. إذا لم يختفوا بسرعة ، أو أصبحوا شديدين ، فاستشر الطبيب على الفور.

إذا كنت تستخدم سوماتريبتان بشكل متكرر. الاستخدام المتكرر لسوماتريبتان يمكن أن يجعل الصداع أسوأ ، وقد يوصي طبيبك بالتوقف عن استخدام سوماتريبتان.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سوماتريبتان - الأدوية الجنيسة

يمكن لبعض الأدوية أن تؤثر على تأثيرات سوماتريبتان أكورد ويمكن أن تؤثر سوماتريبتان أكورد على تأثيرات الأدوية الأخرى. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وهذا يشمل جميع المستحضرات العشبية والمكملات الغذائية مثل الفيتامينات والحديد والكالسيوم أو الأدوية التي اشتريتها بدون وصفة طبية. هذا مهم بشكل خاص عند استخدام الأدوية التي تحتوي على:

الإرغوتامين أو مشتقاته (للصداع النصفي): إذا كنت قد تناولت منتجًا يحتوي على الإرغوتامين ، فانتظر 24 ساعة على الأقل قبل تناول سوماتريبتان ، وبالمثل ، انتظر ست ساعات على الأقل بعد تناول سوماتريبتان قبل تناول منتج يحتوي على الإرغوتامين.
مثبطات MAO (مثل موكلوبميد للاكتئاب أو سيليجيلين لعلاج مرض باركنسون). لا ينبغي استخدام سوماتريبتان أكورد إذا كنت قد تناولت هذه الأدوية خلال الأسبوعين الماضيين.
تستخدم مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية لعلاج الاكتئاب. يمكن أن يؤدي استخدام سوماتريبتان أكورد مع هذه الأدوية إلى متلازمة السيروتونين (مجموعة من الأعراض التي قد تشمل التحريض والارتباك والتعرق والهلوسة وزيادة ردود الفعل وتشنجات العضلات والقشعريرة وزيادة معدل ضربات القلب والرعشة).
الليثيوم (دواء يستخدم في علاج اضطرابات الهوس / الاكتئاب (ثنائي القطب).
نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) - قد يؤدي تناول العلاجات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون مع سوماتريبتان أكورد إلى زيادة احتمالية حدوث آثار جانبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل:

هناك بيانات محدودة حول سلامة اتفاقية سوماتريبتان للنساء الحوامل ، على الرغم من عدم وجود دليل حتى الآن على زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية. سيناقش طبيبك معك ما إذا كان من المناسب استخدام سوماتريبتان أكورد أثناء الحمل أم لا.

وقت الأكل:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يُفرز سوماتريبتان في حليب الثدي. لذلك يجب تجنب الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة بعد تناول سوماتريبتان أكورد.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يشعر المريض الذي يعاني من الصداع النصفي بالنعاس بسبب نوبة الصداع النصفي أو العلاج بأكورد سوماتريبتان ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند القيام بالأنشطة التي تتطلب تركيزًا أكثر من المعتاد ، مثل القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي اتفاق سوماتريبتان على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام سوماتريبتان - الأدوية العامة: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. من الأفضل تناول سوماتريبتان أكورد بمجرد أن تشعر ببدء الصداع النصفي ، على الرغم من أنه يمكن تناوله في أي وقت أثناء النوبة. لا تستخدم سوماتريبتان أكورد لمحاولة منع حدوث هجوم - استخدمه فقط بعد ظهور الأعراض الأولية للصداع النصفي.

البالغون (من 18 إلى 65 عامًا): الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من سوماتريبتان أكورد 50 ملغ لنوبة الصداع النصفي. قد يحتاج بعض المرضى إلى 100 مجم. اتبع نصيحة طبيبك.

الأطفال (أقل من 18 عامًا): لا ينصح باستخدام سوماتريبتان أكورد للأطفال.

كبار السن (فوق 65 عامًا): لا ينصح باستخدام سوماتريبتان أكورد لهذه الفئة العمرية.

طريقة التناول:

ابتلع القرص كاملاً بالماء. يفضل تناوله في أقرب وقت ممكن بعد بدء نوبة الصداع النصفي ، لا تمضغ أو تسحق الأقراص.

إذا كان لديك انطباع بأن تأثير سوماتريبتان أكورد قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

إذا لم يكن للقرص الأول أي تأثير

لا تأخذ جرعة ثانية لعلاج نفس نوبة الصداع النصفي ، حتى لو لم تخفف الجرعة الأولى من الأعراض. لا يزال من الممكن استخدام سوماتريبتان أكورد للهجوم التالي.إذا لم تعطيك اتفاقية سوماتريبتان أي راحة ، فاستشر طبيبك.

إذا بدأت الأعراض في الظهور

إذا انخفضت الأعراض بعد الجرعة الأولى ثم عادت لاحقًا ، يمكن تكرار الجرعة مرة واحدة ، في حالات نادرة مرتين كحد أقصى ، خلال الـ 24 ساعة. لكن من الضروري الانتظار ساعتين على الأقل بين الجرعات ، ولا تتجاوز الجرعة اليومية 300 مجم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من سوماتريبتان - أدوية عامة

إذا كنت قد تناولت الكثير من أقراص سوماتريبتان أكورد ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور ، وأعراض الجرعة الزائدة هي نفس الأعراض المذكورة في القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة".

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوماتريبتان - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تكون بعض الأعراض المذكورة أدناه ناجمة عن نوبة الصداع النصفي نفسها.

رد فعل تحسسي:

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

رد فعل تحسسي جلدي: طفح جلدي ، مثل البقع الحمراء أو خلايا النحل (نمو على الجلد).
الحساسية المفرطة (ردود فعل تحسسية شديدة مثل تورم الجفون والوجه أو الشفتين وضيق التنفس المفاجئ ، والخفقان ، وضيق في الصدر أو الانهيار).

إذا واجهت أي رد فعل تحسسي ، فتوقف عن تناول سوماتريبتان أكورد ، واتصل بطبيبك على الفور.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

النعاس والدوخة والاضطرابات الحسية
صعوبة في التنفس
ألم عضلي
زيادة مؤقتة في ضغط الدم (بعد وقت قصير من تناوله) ، الهبات الساخنة
الشعور بالضعف والتعب
الشعور بالغثيان (الغثيان) أو الشعور بالغثيان (القيء).
الألم ، الشعور بالحرارة أو البرودة ، الضغط ، الضيق أو الثقل. عادة ما تكون هذه الأعراض عابرة (مؤقتة) ويمكن أن تظهر في أي مكان في الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تشنجات (نوبات) ، حركات لا إرادية (خلل التوتر العضلي) ، رعاش ، رأرأة
اضطرابات بصرية مثل الخفقان وانخفاض الرؤية وفقدان الرؤية (يمكن أن يكون سببها أيضًا نوبة الصداع النصفي نفسها)
مشاكل في القلب مثل ضربات القلب السريعة أو البطيئة أو التغيرات في الإيقاع أو ألم الصدر (الذبحة الصدرية) أو النوبة القلبية
انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود (حالة تتحول فيها أصابع اليدين والقدمين إلى اللون الأبيض وتفقد الإحساس)
التهاب القولون (تشمل الأعراض آلام أسفل البطن اليسرى وإسهال دموي)
تصلب الرقبة
تم ملاحظة تغييرات طفيفة في اختبارات وظائف الكبد من حين لآخر
إسهال
القلق
التعرق المفرط
الم المفاصل.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه اتفاق سوماتريبتان

٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

العنصر النشط: سوماتريبتان. يحتوي كل قرص على ٧٠ ملغ سوماتريبتان سكسينات ما يعادل ٥٠ ملغ سوماتريبتان.

المكونات الأخرى:

قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، سليلوز دقيق التبلور ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، الترياسيتين ، وأكسيد الحديد الأحمر (E 172)

أقراص مغلفة 100 مجم

العنصر النشط: سوماتريبتان. يحتوي كل قرص على 140 ملغ من سوماتريبتان سكسينات ما يعادل 100 ملغ سوماتريبتان.

المكونات الأخرى:

قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، سليلوز دقيق التبلور ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)

شكل سوماتريبتان أكورد ومحتويات العبوة

وصف القرص المطلي 50 مجم: قرص وردي ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، مغلف بالفيلم ، سادة على كلا الجانبين.

وصف القرص المغطى بفيلم 100 ملغ: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، قرص مغلف بالفيلم ، عادي على كلا الجانبين.

تتوافر أقراص سوماتريبتان أكورد 50 مجم مغلفة بالفيلم في عبوات نفطة من 4 أو 6 أو 12 أو 18 قرصًا.

تتوافر أقراص سوماتريبتان أكورد 100 مجم مغلفة بالفيلم في عبوات نفطة من 4 أو 6 أو 12 أو 18 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول سوماتريبتان - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص SUMATRIPTAN ACCORD مغطاة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كل قرص مغلف من ٥٠ ملغ يحتوي على ٧٠ ملغ سوماتريبتان سكسينات ما يعادل ٥٠ ملغ سوماتريبتان.

سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 72 ملغ.

يحتوي كل قرص مغلف 100 ملغ على 140 ملغ من سوماتريبتان سكسينات ما يعادل 100 ملغ سوماتريبتان.

سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 143 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

50 ملغ: وردي ، كبسولة ، محدب من الجانبين ، قرص مغلف بالفيلم ، سادة من كلا الجانبين

100 ملغ: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، قرص مغلف بالفيلم ، عادي على كلا الجانبين

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

توصف أقراص سوماتريبتان لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة مع الأورة أو بدونها. يجب استخدام سوماتريبتان فقط في الحالات التي يوجد فيها تشخيص واضح للصداع النصفي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في الوقاية.

يوصى باستخدام سوماتريبتان كعلاج وحيد لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة ويجب عدم تناوله بشكل متزامن مع الإرغوتامين أو مشتقات الإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) (انظر القسم 4.3).

يوصى بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد بداية نوبة الصداع النصفي.

الدواء له نفس القدر من الفعالية بغض النظر عن مرحلة النوبة التي يُعطى فيها.

لا ينبغي تجاوز الجرعات التالية الموصى بها.

الكبار:

الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان عن طريق الفم هي قرص واحد 50 ملغ.قد يحتاج بعض المرضى إلى 100 مجم.

إذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى من سوماتريبتان ، فلا ينبغي تناول جرعة ثانية لنفس الهجوم. في هذه الحالات يمكن معالجة النوبة بالباراسيتامول أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ويمكن تناول أقراص سوماتريبتان لهجمات لاحقة.

إذا استجاب المريض للجرعة الأولى ولكن الأعراض تكررت ، يمكن إعطاء جرعة ثانية خلال الـ 24 ساعة القادمة ، بشرط أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين الجرعتين. لا يجب تناول أكثر من 300 مجم خلال 24 ساعة.

يتوفر أكورد سوماتريبتان بقوة 50 و 100 مجم.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات فعالية وسلامة أقراص سوماتريبتان في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات ، ولا توجد بيانات إكلينيكية متاحة في هذه الفئة العمرية.

لم يتم إثبات فعالية وسلامة أقراص سوماتريبتان في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا في الدراسات السريرية التي أجريت في هذه الفئة العمرية ، لذلك لم يتم إثبات استخدام أقراص سوماتريبتان في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا. غير مستحسن (انظر القسم 5.1).

السكان المسنون (فوق 65 سنة)

هناك خبرة محدودة في استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف حركية الدواء اختلافًا كبيرًا عن تلك الخاصة بالسكان الأصغر سنًا ، ولكن حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا يوصى باستخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

اختلال كبدي

المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط: يجب أخذ جرعات منخفضة من 25-50 مجم لهؤلاء المرضى في الاعتبار.

تلف الكلى

يجب استخدام سوماتريبتان بحذر عند مرضى القصور الكلوي.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص كاملة بالماء.

04.3 موانع -

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- يجب عدم استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو الذين يعانون من مرض نقص تروية القلب ، وتشنج الأوعية التاجية (ذبحة برنزميتال) ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية أو مع أعراض أو علامات تعزى إلى مرض القلب الإقفاري.

- يجب عدم إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحوادث الدماغية الوعائية (CVA) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA).

- يجب عدم إعطاء سوماتريبتان لمرضى القصور الكبدي الشديد.

- يمنع استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المتوسط والشديد وارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط.

- يمنع استخدام ناهض مستقبلات الإرغوتامين أو الإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) أو أي من ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-هيدروكسي تريبتامين 1 (5-HT1) (انظر القسم 4.5).

- يمنع استخدام مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOI) ومثبطات سوماتريبتان بشكل متزامن (مثل موكلوبميد) أو غير قابل للانعكاس (مثل سيليجيلين).

لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في غضون أسبوعين من إيقاف العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي.

لا يشار إلى استخدام سوماتريبتان في علاج الصداع النصفي الفالج أو القاعدي أو الشلل النصفي العيني.

كما هو الحال مع العلاجات الأخرى لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة ، يجب توخي الحذر لاستبعاد علاج الصداع في المرضى الذين تم تشخيصهم بالفعل بالصداع النصفي ، وفي مرضى الصداع النصفي الذين يعانون من أعراض غير نمطية ، وجود أمراض عصبية أخرى محتملة الخطورة.

تجدر الإشارة إلى أن مرضى الصداع النصفي قد يكونون في خطر متزايد لبعض الأحداث الوعائية الدماغية (مثل CVA و TIA).

قد يكون إعطاء سوماتريبتان مصحوبًا بأعراض عابرة بما في ذلك ألم في الصدر وضيق قد يكون شديدًا ويؤثر على الحلق (انظر القسم 4.8). إذا كان يعتقد أن هذه الأعراض تشير إلى مرض القلب الإقفاري ، فلا ينبغي إعطاء جرعات أخرى من سوماتريبتان وإجراء التقييم المناسب.

يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف الخاضع للسيطرة ، حيث لوحظت زيادات عابرة في ضغط الدم ومقاومة الأوعية الدموية الطرفية في نسبة صغيرة من المرضى (انظر القسم 4.3).

لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية ، بما في ذلك مرضى السكري والمرضى الذين يدخنون بشراهة أو يستخدمون علاجات استبدال النيكوتين ، دون إجراء تقييم القلب والأوعية الدموية أولاً (انظر القسم 4.3). يجب إيلاء اعتبار خاص للنساء والرجال بعد سن اليأس الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا والذين توجد لديهم عوامل الخطر هذه. ومع ذلك ، قد لا تحدد هذه التقييمات كل مريض مصاب بمرض قلبي ، وفي حالات نادرة جدًا ، حدثت أحداث قلبية خطيرة في المرضى الذين لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة.

كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق للمرضى الذين يعانون من متلازمة السيروتونين (والتي تشمل الحالة العقلية المتغيرة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان. تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين التالية العلاج المتزامن مع التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs).

في الحالات التي يكون فيها العلاج المصاحب لسوماتريبتان مع SSRI أو SNRI مبررًا سريريًا ، يوصى بمراقبة المريض بشكل كافٍ (انظر القسم 4.5).

يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر للمرضى الذين يعانون من ظروف يمكن أن تغير بشكل كبير الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو إفراز الدواء ، على سبيل المثال. ضعف الكبد أو انخفاض وظائف الكلى.

يجب استخدام سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر الأخرى التي تخفض مستوى النوبة ، حيث تم الإبلاغ عن النوبات بالاشتراك مع سوماتريبتان (انظر القسم 4.8).

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات قد يعانون من رد فعل تحسسي بعد تناول سوماتريبتان. يمكن أن تتراوح ردود الفعل من فرط الحساسية الجلدية إلى "الحساسية المفرطة". أدلة التفاعل المتبادل محدودة ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر قبل استخدام سوماتريبتان في هؤلاء المرضى.

قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن لأدوية التريبتان ومستحضرات نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا).

الاستخدام المطول لأي نوع من مسكنات الآلام للصداع يمكن أن يزيد الأمر سوءًا. في حالة حدوث ذلك أو الاشتباه في ذلك ، يجب استشارة الطبيب ووقف العلاج. استخدام (أو استخدام) أدوية الصداع.

لا ينبغي تجاوز الجرعات الموصى بها من سوماتريبتان أكورد.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء لأنه يحتوي على اللاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا يوجد دليل على وجود تفاعلات مع بروبرانولول ، فلوناريزين ، بيزوتيفين أو كحول.

البيانات المتعلقة بالتفاعلات مع المستحضرات المحتوية على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى محدودة. هناك احتمال نظري لزيادة خطر الإصابة بالتشنج الوعائي التاجي ، وبالتالي فإن الإعطاء المتزامن هو بطلان (انظر القسم 4.3).

الفترة الزمنية بين استخدام سوماتريبتان والمستحضرات التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى غير معروفة. سيعتمد هذا أيضًا على الجرعات وأنواع المنتجات المستخدمة. يمكن أن تكون التأثيرات مضافة. يوصى بالانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المستحضرات المحتوية على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى قبل إعطاء سوماتريبتان. وعلى العكس من ذلك ، يوصى بالانتظار لمدة 6 ساعات على الأقل بعد استخدام سوماتريبتان قبل تناول منتج يحتوي على الإرغوتامين. 24 ساعة على الأقل قبل إعطاء ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى (انظر القسم 4.3).

قد يحدث تفاعل بين سوماتريبتان و MAOIs ويكون الإعطاء المصاحب له بطلان (انظر القسم 4.3).

كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق لمرضى متلازمة السيروتونين (والتي تشمل الحالة العقلية المتغيرة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وسوماتريبتان.كما تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين بعد العلاج المصاحب مع أدوية التريبتان. القسم 4.4).

قد يكون هناك خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين حتى عند استخدام سوماتريبتان بالتزامن مع الليثيوم.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

توجد بيانات ما بعد التسويق حول استخدام سوماتريبتان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في أكثر من 1000 امرأة. وعلى الرغم من أن هذه البيانات لا تحتوي على معلومات كافية لاستخلاص استنتاجات مؤكدة ، إلا أنها لم تكشف عن زيادة في مخاطر العيوب الخلقية. الاستخدام من سوماتريبتان في الثلث الثاني والثالث من الحمل محدود.

لا يشير تقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات التجريبية إلى آثار ماسخة مباشرة أو تأثيرات ضارة في فترة ما قبل الولادة أو بعدها. ومع ذلك ، قد يحدث موت الجنين والجنين في الأرانب (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي النظر في إعطاء سوماتريبتان إلا إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

لقد ثبت أنه بعد تناوله تحت الجلد ، يُفرز سوماتريبتان في حليب الإنسان. يمكن التقليل من تعرض الرضع للدواء عن طريق تجنب الرضاعة الطبيعية خلال 12 ساعة بعد العلاج ، وخلال هذه الفترة يجب التخلص من كمية حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد يؤدي الصداع النصفي أو علاجه بسوماتريبتان إلى النعاس. قد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

بعض الأعراض التي تم الإبلاغ عنها كآثار جانبية قد تكون أعراض مرتبطة بالصداع النصفي.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية التي يمكن أن تتراوح من فرط الحساسية الجلدية (مثل خلايا النحل) إلى الحساسية المفرطة.

اضطرابات نفسية

غير معروف: القلق.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار ، نعاس ، اضطرابات حسية بما في ذلك تنمل ونقص الحس.

غير معروف: نوبات ، على الرغم من أن بعض هذه الحالات حدثت لمرضى لديهم تاريخ من النوبات أو الحالات المصاحبة التي تؤهب للنوبات. هناك أيضًا تقارير في المرضى الذين لا تتضح لهم هذه العوامل المؤهبة.

الهزة ، خلل التوتر العضلي ، الرأرأة ، العتمة.

اضطرابات العين

غير معروف: وميض في الرؤية ، ازدواج الرؤية ، ضعف في الرؤية. فقدان البصر بما في ذلك حالات العيوب الدائمة. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث اضطرابات بصرية أيضًا أثناء نوبة الصداع النصفي نفسها.

أمراض القلب

غير معروف: بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، تغيرات تخطيط القلب من النوع الإقفاري العابر ، تشنج الشريان التاجي ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

أمراض الأوعية الدموية

شائع: زيادة عابرة في ضغط الدم بعد فترة وجيزة من تناوله. احمرار.

غير معروف: انخفاض ضغط الدم ، متلازمة رينود.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: ضيق التنفس

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع: حدث غثيان وقيء لدى بعض المرضى ، لكن من غير الواضح ما إذا كان هذا مرتبطًا بسوماتريبتان أو حالات موجودة مسبقًا.

غير معروف: التهاب القولون الإقفاري ، إسهال.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير معروف: فرط التعرق.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

شائع: الشعور بالثقل (عادة ما يكون عابرًا ، يمكن أن يكون شديدًا ويمكن أن يؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق). ألم عضلي.

غير معروف: تصلب الرقبة ، ألم مفصلي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: الألم ، الإحساس بالحرارة أو البرودة ، الضغط أو الضيق (هذه الأحداث عادة ما تكون عابرة ويمكن أن تكون شديدة ويمكن أن تؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق). الشعور بالضعف والتعب (كلا الحدثين في الغالب خفيف إلى متوسط الشدة وعابر).

الاختبارات التشخيصية

نادر جدًا: لوحظ أحيانًا تغيرات طفيفة في اختبارات وظائف الكبد.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني www .agenziafarmaco.gov .it / هو / مسؤول.

04.9 جرعة زائدة -

تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة مع أقراص سوماتريبتان.

أعراض

الجرعات التي تزيد عن 400 ملغ عن طريق الفم و 16 ملغ تحت الجلد لم تترافق مع آثار جانبية غير تلك المذكورة. لم تكن هناك آثار جانبية كبيرة لدى المرضى الذين تلقوا حقنة واحدة تحت الجلد تصل إلى 12 ملغ.

علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض لمدة 10 ساعات على الأقل وتقديم الرعاية الداعمة المعيارية المناسبة إذا لزم الأمر.آثار غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني على تركيزات سوماتريبتان في البلازما غير معروفة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للصداع النصفي ، ناهضات مستقبلات السيروتونين الانتقائية (5-HT1).

كود ATC: N02CC01.

آلية العمل

سوماتريبتان هو ناهض لمستقبل 5-هيدروكسي تريبتامين 1D1 (5HT1D) محدد وانتقائي دون تدخل مع أنواع فرعية أخرى من مستقبلات 5HT (5HT2-5HT7).

يوجد مستقبل 5HT1D الوعائي بشكل أساسي في الأوعية الدماغية ويتوسط تضيق الأوعية. في الحيوانات ، يعمل سوماتريبتان عن طريق التضييق الانتقائي للدورة الدموية للشرايين السباتية دون التأثير على تدفق الدم في المخ. يعمل دوران الدم في الشرايين السباتية على ري الأنسجة خارج القحف وداخل الجمجمة مثل السحايا ويعتقد أن تمدد هذه الأوعية و / أو تكوين الوذمة هو أساس الآلية المرضية للصداع النصفي عند البشر.

علاوة على ذلك ، تشير الأدلة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن سوماتريبتان قد يثبط نشاط العصب الثلاثي التوائم. قد يساهم كلا الإجراءين (تضيق الأوعية القحفية وتثبيط نشاط العصب ثلاثي التوائم) في التأثير المضاد للصداع النصفي لسوماتريبتان في البشر.

يظل سوماتريبتان فعالاً في علاج الصداع النصفي أثناء الدورة الشهرية ، وهو صداع نصفي بدون هالة يحدث ما بين 3 أيام قبل بدء الدورة الشهرية وحتى 5 أيام بعد بدء الدورة الشهرية ، ويجب تناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن في حالة حدوث نوبة.

تبدأ الاستجابة السريرية بعد حوالي 30 دقيقة من تناول جرعة فموية 100 مجم.

على الرغم من أن الجرعة الفموية الموصى بها من سوماتريبتان هي 50 مجم ، إلا أن شدة نوبات الصداع النصفي تختلف في نفس المرضى ومن مريض لآخر ، وقد أظهرت الجرعات من 25 مجم - 100 مجم فعالية أكبر من العلاج الوهمي في التجارب السريرية. يعتبر mg من الناحية الإحصائية أقل فعالية من 50 مجم و 100 مجم.

سكان الأطفال

قام عدد من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي بتقييم سلامة وفعالية سوماتريبتان الفموي في ما يقرب من 800 طفل ومراهق يعانون من الصداع النصفي ، تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17. أظهرت هذه الدراسات عدم وجود فروق ذات صلة في تخفيف الصداع. ساعتان بين العلاج الوهمي وأي جرعة من سوماتريبتان كان المظهر الجانبي للتأثير غير المرغوب فيه لسوماتريبتان عن طريق الفم لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا مشابهًا لما تم الإبلاغ عنه من الدراسات التي أجريت على السكان البالغين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لا تتأثر الحرائك الدوائية لسوماتريبتان الفموي بشكل كبير بنوبات الصداع النصفي.

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص سوماتريبتان بسرعة ؛ يتم الوصول إلى 70٪ من الحد الأقصى للتركيز في 45 دقيقة. بعد جرعة 100 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما 54 نانوغرام / مل ويتم الوصول إليه في غضون ساعتين. متوسط التوافر الحيوي عن طريق الفم هو 14٪ ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى التمثيل الغذائي قبل النظام وجزئيًا بسبب الامتصاص غير الكامل.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما منخفض (14-21٪) ويبلغ متوسط حجم التوزيع 170 لترًا.

الإستقلاب

المستقلب الرئيسي ، مشتق إندول حمض الأسيتيك التناظري لسوماتريبتان ، يفرز بشكل رئيسي في البول ، حيث يوجد في كل من شكل حمض حر وغلوكورونيد مترافق. ليس لديها نشاط 5HT1 أو 5HT2 معروف.لم يتم تحديد مستقلبات ثانوية.

إزالة

نصف عمر الإطراح حوالي ساعتين. متوسط التصفية الكلية للبلازما حوالي 1160 مل / دقيقة ومتوسط تصفية البلازما الكلوية حوالي 260 مل / دقيقة. التصفية غير الكلوية حوالي 80٪ من التصفية الكلية ، مما يوحي يتم التخلص من سوماتريبتان بشكل أساسي عن طريق الأيض التأكسدي أحادي الأمين.

السكان المسنين

في دراسة تجريبية ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في بارامترات الحرائك الدوائية بين المتطوعين الأصحاء المسنين والشباب.