LAMISILMONO - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Lamisilmono - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: تيربينافين

LAMISILMONO 1٪ محلول جلدي

لماذا يتم استخدام Lamisilmono؟ لما هذا؟

لاميسيلمونو هو علاج بجرعة واحدة لسعفة القدم (قدم الرياضي).

يعمل LAMISILMONO عن طريق قتل الفطريات التي تسبب سعفة القدم (سعفة القدم) ، وعند وضعه على القدمين ، فإنه يترك غشاءً أملسًا بالكاد مرئيًا يبقى على الجلد ويطلق المادة الفعالة في الجلد.

كيف تعرف إذا كان لديك سعفة القدم (قدم الرياضي)

تظهر سعفة القدم (سعفة القدم) على القدمين فقط ، وغالبًا ما تظهر بين أصابع القدم ولكنها يمكن أن تنتشر إلى أخمص القدمين وجانبيها.

يتسبب النوع الأكثر شيوعًا من سعفة القدم (قدم الرياضي) في تشقق الجلد أو تقشيره. وقد يكون لديك أيضًا تورم خفيف أو تقرحات أو تقرحات رطبة. وقد يرتبط هذا غالبًا بالحكة أو الإحساس بالحرقان.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أعراضك ناتجة بالفعل عن سعفة القدم (قدم الرياضي) ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام LAMISILMONO.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لاميسيلمونو

لا تستخدم LAMISILMONO

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تيربينافين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان هذا ينطبق عليك وأنت لا تستخدم LAMISILMONO.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لاميسيلمونو

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول LAMISILMONO

لا تستخدم هذا الدواء إذا كنت تعاني من التهابات فطرية طويلة الأمد في باطن وكعب القدمين مع سماكة و / أو تقشر واضح للجلد. إذا كنت تعتقد أنك قد تكون مصابًا بهذه الحالة ، يجب عليك استشارة طبيبك لأنك قد تحتاج إلى دواء آخر.
LAMISILMONO للاستخدام الخارجي فقط. لا تستخدمه في فمك ولا تبتلعه.
تجنب ملامسة وجهك أو عينيك أو جلدك التالف لأن الكحول قد يكون مهيجًا.
إذا دخل المحلول في عينيك عن طريق الخطأ ، اشطفهما جيدًا بالماء الجاري. إذا استمرت أي مشاكل ، فاستشر طبيبك.
يحتوي LAMISILMONO على الكحول. الابتعاد عن اللهب المكشوف.

الأطفال والمراهقون

يجب ألا يستخدم الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا LAMISILMONO.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير لاميزيلمونو

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا تقم بتطبيق أي أدوية أو علاجات أخرى على قدمك (بما في ذلك تلك التي قد تكون اشتريتها بدون وصفة طبية) في نفس الوقت مع LAMISILMONO.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. لا ينبغي استخدام LAMISILMONO أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.
لا تستخدم LAMISILMONO أثناء الرضاعة الطبيعية.لا تسمح للأطفال بالتلامس مع أي منطقة معالجة ، بما في ذلك الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر استخدام LAMISILMONO على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lamisilmono: Posology

استخدم هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي تطبيق المحلول مرة واحدة ، كما هو مبين أدناه

تعليمات الاستخدام:

الكبار

من الأفضل تطبيق LAMISILMONO بعد الاستحمام أو الاستحمام.
هذا علاج لمرة واحدة.
اغسل كلا القدمين وجففهما جيدًا.
اغسل وجفف يديك.
قم بإزالة الغطاء من الأنبوب.
تقوم بتطبيقه على كلا القدمين - تستخدم حوالي نصف الأنبوب لكل قدم ، كما هو مطلوب لتغطية الجلد. أكمل إحدى القدمين قبل معالجة الأخرى.
ضعيه بأصابع قدميك على كل قدم كما هو موضح أدناه. ينتشر بالتساوي على الجلد بين الأصابع ، تحتها وفي كل مكان. ثم ضعيه على نعل وجوانب قدمه.
لا تفرك أو تدلك.
تعامل مع القدم الأخرى بنفس الطريقة ، حتى لو كان الجلد يبدو سليمًا ، وذلك للتأكد من التخلص من الفطريات تمامًا - قد يكون هذا موجودًا في القدم الأخرى حتى بدون علامات.
اترك المنتج يجف لمدة 1-2 دقيقة قبل ارتداء حذائك العادي.
اغسل يديك بالماء الدافئ والصابون بعد الاستخدام.
لا تغسل أو تبلل قدميك لمدة 24 ساعة بعد تطبيق LAMISILMONO ، بلل قدميك برفق لتجفيفهما بعد غسلهما بلطف.
لا يوضع على الجلد مرة ثانية.

كم مرة وكم من الوقت يتم استخدام LAMISILMONO

تقدم مرة واحدة فقط. لا تطبق مرة ثانية.

يبدأ LAMISILMONO في قتل الفطر على الفور. يشير الفيلم المتكون إلى أن العنصر النشط يخترق جلده حيث يستمر في العمل لعدة أيام.

يجب أن تبدأ بشرتك في التحسن في غضون أيام قليلة ، ولكن قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 4 أسابيع حتى تلتئم بشرتك تمامًا.

إذا لم تلاحظ أي علامات تحسن في غضون أسبوع واحد بعد تطبيق LAMISILMONO ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي الذي سيوصيك.

لا تستخدم المنتج مرة ثانية خلال نفس حلقة قدم الرياضي إذا لم يعمل بعد التطبيق الأول.

يجب عليك تطبيق LAMISILMONO على كلا القدمين ، حتى لو كانت العلامات مرئية على قدم واحدة فقط. هذا يضمن القضاء التام على الفطريات: قد تكون موجودة في أجزاء أخرى من القدم حتى لو لم تظهر أي آفات.

بمجرد تطبيقه على القدمين ، يجف الدواء بسرعة ليصبح فيلمًا شفافًا.

- يحتوي الأنبوب على ما يكفي من الأدوية لعلاج كلا القدمين

يطلق LAMISILMONO المكون الفعال في الجلد حيث يبقى لعدة أيام للقضاء على الفطريات التي تسبب قدم الرياضي ، وللحصول على أفضل النتائج ، لا ينبغي غسل القدمين أو رطبهما لمدة 24 ساعة بعد الاستخدام.

لتعزيز العلاج

حافظ على نظافة المنطقة المصابة بغسلها بانتظام بعد الـ 24 ساعة الأولى وجففها جيدًا دون تدليك.حاول ألا تخدش المنطقة حتى لو كانت مصابة بالحكة ، فقد يتسبب ذلك في مزيد من الضرر وإبطاء عملية الشفاء أو انتشار العدوى.

نظرًا لأن هذه العدوى يمكن أن تنتقل إلى أشخاص آخرين ، تذكر الاحتفاظ بالمنشفة والملابس لنفسك فقط ولا تشاركها مع الآخرين ، واغسل ملابسك ومناشفك بشكل متكرر لحماية نفسك من الإصابة مرة أخرى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من اللاميسيلمونو

إذا ابتلعت عن طريق الخطأ بعض المنتج

اتصل بطبيبك الذي سينصحك بما يجب عليك فعله. يجب أن يؤخذ محتوى الكحول في الاعتبار

إذا لامس المنتج الوجه أو العينين

اشطف وجهك أو عينيك بالماء الجاري. اذهب إلى طبيبك إذا كنت لا تزال تشعر بأي إزعاج.

[إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.]

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد يكون لدى بعض الأشخاص حساسية من لاميسيلمونو ، والتي يمكن أن تسبب تورمًا وألمًا أو طفح جلدي أو خلايا. تم الإبلاغ عن هذا نادرًا جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص).

إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي أو أي من الأعراض المذكورة أعلاه عند استخدام هذا المنتج ، فقم بإزالة الرقائق بالكحول المشوه (يمكن شراؤه من الصيدلية) ، واغسل قدميك بالماء الدافئ والصابون ، واشطفها وجففها واستشر طبيبك أو الصيدلي. .

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

غير مألوف (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

ردود فعل في موقع التطبيق والتي قد تشمل جفاف الجلد ، تهيج الجلد أو حرقان.

عادة ما تكون ردود الفعل هذه خفيفة وعابرة.

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم LAMISILMONO بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والأنبوب ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه LAMISILMONO

العنصر النشط هو تيربينافين (مثل هيدروكلوريد). يحتوي كل غرام من المحلول الجلدي على 10 ملغ تيربينافين (على شكل هيدروكلوريد).
المكونات الأخرى هي: أكريلات / أوكتيل أكريلاميد كوبوليمر ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، دهون ثلاثية مشبعة متوسطة السلسلة وإيثانول.

وصف مظهر LAMISILMONO ومحتويات العبوة

LAMISILMONO عبارة عن محلول لزج شفاف أو معتم قليلاً. وهي متوفرة في أنابيب 4g.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Lamisilmono في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

لاميسيلمونو 1٪ محلول للبشرة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل غرام من المحلول الجلدي على 10 ملغ تيربينافين (على شكل هيدروكلوريد).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول الجلد.

محلول لزج شفاف أو معتم قليلاً.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج سعفة القدم (قدم الرياضي) (انظر القسم 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الاستخدام الجلدي.

الجرعة

الكبار: تطبيق واحد.

يجب تطبيق Lamisilmono مرة واحدة فقط على كلا القدمين ، حتى لو كانت الآفات مرئية على قدم واحدة فقط. هذا يضمن القضاء على الفطريات (الفطريات الجلدية) التي قد تكون موجودة في مناطق القدم حيث لا تظهر آفات.

طريقة الإعطاء

يجب على المرضى غسل وتجفيف القدمين واليدين قبل وضع الدواء. عليهم أن يعالجوا قدم واحدة ثم الأخرى.

بداية من أصابع القدم ، يجب على المرضى وضع طبقة رقيقة بين أصابع القدم وحولها بشكل متساوٍ ، وكذلك تغطية نعل وجوانب القدم حتى 1.5 سم. يجب أن يوضع الدواء بنفس الطريقة على القدم الأخرى ، حتى لو كان الجلد يبدو بصحة جيدة ، يجب ترك الدواء ليجف لمدة 1-2 دقيقة حتى يتشكل غشاء. يجب على المرضى بعد ذلك غسل أيديهم. لا ينبغي أن يكون لاميسيلمونو تدليك في الجلد.

للحصول على أفضل النتائج ، يجب عدم غسل المناطق المعالجة لمدة 24 ساعة بعد التطبيق ، لذلك يوصى باستخدام لاميسيلمونو بعد الاستحمام أو الاستحمام والانتظار حتى نفس الوقت في اليوم التالي قبل غسل قدميك برفق مرة أخرى. يجب تجفيفها عن طريق التربيت بلطف.

يجب على المرضى استخدام الكمية المطلوبة لتغطية كلا القدمين كما هو موضح أعلاه. يجب التخلص من أي دواء متبقي.

عادة ما يتم تخفيف الأعراض السريرية في غضون أيام قليلة.

إذا لم تظهر أي علامات تحسن بعد أسبوع واحد ، يجب مراجعة التشخيص ويجب على المرضى بعد ذلك استشارة الطبيب. لا توجد بيانات عن تكرار العلاج مع لاميسيلمونو. لذلك ، لا يمكن التوصية بالعلاج الثاني خلال نوبة قدم الرياضي نفسها.

الجرعة في مجموعات خاصة:

سكان الأطفال

لم يتم دراسة Lamisilmono في مجتمع الأطفال. لذلك لا ينصح باستخدامه للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

المرضى المسنين

لا تعديل الجرعة ضروري.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام لاميسيلمونو بحذر في المرضى الذين يعانون من إصابات حيث قد يكون الكحول مهيجًا ، ولا يجب استخدامه على الوجه.

لاميسيلمونو للاستعمال الخارجي فقط. يمكن أن يكون مزعجا للعيون.

في حالة التلامس العرضي مع العين ، اشطفها جيدًا بالماء الجاري.

يجب أن يُحفظ لاميسيلمونو بعيدًا عن متناول الأطفال.

لا يوصى باستخدام لاميسيلمونو لعلاج فرط التقرن المزمن (نوع "الخف") سعفة القدم الأخمصية.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إزالة الفيلم بمذيب عضوي مثل الكحول المحوَّل الصفات وغسل القدمين بالماء الدافئ والصابون.

معلومات عن السواغات

يحتوي Lamisilmon على الإيثانول. الابتعاد عن اللهب المكشوف.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات دوائية معروفة مع لاميسيلمونو.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد خبرة سريرية مع تيربينافين عند النساء الحوامل.

لا تشير دراسات السمية الجنينية في الحيوانات إلى آثار ضائرة (انظر القسم 5.3) ، ولا ينبغي استخدام لاميسيلمونو أثناء الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة لذلك.

وقت الأكل

يفرز تيربينافين في حليب الثدي. لا ينبغي استخدام لاميسيلمونو أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير لتيربينافين على الخصوبة (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر لاميسيلمونو على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تشمل التأثيرات غير المرغوب فيها تفاعلات خفيفة وعابرة في موقع التطبيق. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر جدا (حكة ، التهاب جلدي فقاعي ، شرى.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائع (> 1/1000 ،

04.9 جرعة زائدة

في حالة الابتلاع العرضي ، يجب مراعاة محتوى الكحول (81.05٪ وزن / وزن) من Lamisilmono.

من غير المحتمل أن تحدث جرعة زائدة لأن الدواء للاستخدام الفردي ، للاستخدام الجلدي ، ويحتوي الأنبوب على الكمية المطلوبة فقط لتطبيق واحد. يتم تقليل الابتلاع العرضي للمنتج الموجود في أنبوب 4 جرام يحتوي على 40 مجم من تيربينافين بشكل كبير مقارنة بأخذ قرص لاميزيل 250 مجم (وحدة جرعة فموية للبالغين). ومع ذلك ، في حالة تناول عدة أنابيب من لاميسيلمونو عن غير قصد ، فمن المتوقع حدوث آثار ضارة مماثلة لتلك التي تظهر بعد تناول جرعة زائدة من أقراص لاميزيل. وتشمل الصداع والغثيان والألم الشرسوفي والدوخة.

علاج الجرعة الزائدة

في حالة الابتلاع العرضي ، فإن العلاج الموصى به للجرعة الزائدة هو التخلص من المادة الفعالة ، بشكل أساسي عن طريق إعطاء الفحم المنشط ، وإذا لزم الأمر ، توفير علاج داعم للأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات فطريات أخرى للاستخدام الموضعي.

كود ATC: D01AE15.

Terbinafine هو أليلامين يتداخل بشكل خاص مع التخليق الحيوي للستيرولات الفطرية في خطوة أولية. وهذا يؤدي إلى نقص إرغوستيرول وتراكم داخل الخلايا للسكوالين ، مما يؤدي إلى موت الخلية الفطرية. يعمل التربينافين عن طريق تثبيط الخلية الفطرية. في غشاء الخلية الفطرية. إن إنزيم إيبوكسيديز سكوالين غير مرتبط بنظام السيتوكروم P450. لا يؤثر تيربينافين على استقلاب الهرمونات أو الأدوية الأخرى.

يمتلك تيربينافين طيفًا واسعًا من النشاط المضاد للفطريات في التهابات الجلد الفطرية التي تسببها الفطريات الجلدية مثل تريتشوفيتون (على سبيل المثال.T. rubrum ، T. mentagrophytes ، T. verrucosum ، T. violaceum) ، Microsporum canis و البشرة الندفية. بتركيزات منخفضة تيربينافين هو مبيد فطري ضد الفطريات الجلدية.

أظهرت دراسات المرضى أن تطبيق جرعة واحدة من المحلول الجلدي Lamisilmono 1٪ على كلا القدمين قد ثبت أنه فعال في المرضى الذين يعانون من سعفة القدم (قدم الرياضي) الذين يعانون من آفات بين الأصابع ، والتي تمتد إلى المناطق المجاورة. جوانب وباطن القدمين.

ومع ذلك ، لم يتم إجراء مقارنة مباشرة للفعالية مع الأشكال الموضعية الأخرى من اللامسيل ، لذلك لا يمكن إصدار حكم في الوقت الحالي فيما يتعلق بالفعالية النسبية لمحلول Lamisilmono 1 ٪ الجلدي مقارنة بالأشكال الموضعية الأخرى.

05.2 خصائص حركية الدواء

بمجرد تطبيقه على الجلد ، يشكل محلول Lamisilmono 1 ٪ الجلدي طبقة على الجلد. من المحتمل أن يرتبط Terbinafine أو يحتفظ به في المكونات الدهنية للطبقة القرنية ، والتي قد تلعب دورًا في إطالة عمر النصف الطويل لهذا الدواء من الطبقة القرنية. يبقى Terbinafine في الطبقة القرنية لمدة تصل إلى 13 يومًا ، عند مستويات تزيد عن الحد الأدنى من تركيز تثبيط تيربينافين في المختبر على الفطريات الجلدية.

يؤدي غسل الغشاء إلى تقليل محتوى تيربينافين في الطبقة القرنية ، وبالتالي يجب تجنب الغسل لمدة 24 ساعة بعد التطبيق للسماح بأقصى تغلغل للتيربينافين في الطبقة القرنية.

الانسداد ، الذي من المحتمل أن يؤخذ في الاعتبار في الاستخدام العلاجي ، سيؤدي إلى زيادة 2.7 ضعف في تعرض الطبقة القرنية لتيربينافين بعد تطبيق واحد من محلول Lamisilmon 1٪ الجلدي. على الرغم من عدم دراسته ، فإن الاختراق في الطبقة القرنية من تيربينافين ربما يكون أكبر في المرضى الذين يعانون من سعفة القدم مقارنة بالمتطوعين الأصحاء على الظهر. ويرجع ذلك إلى التأثير الانسدادي الموجود في الفراغات بين الأصابع ، والذي يزداد على الأرجح من خلال "ارتداء الأحذية ، بدلاً من أي تأثير ناتج عن ضعف" سلامة الطبقة القرنية.

التوافر البيولوجي النظامي منخفض للغاية في كل من المتطوعين الأصحاء والمرضى.

أدى "تطبيق محلول لاميزيلمونو الجلدي 1٪ على الظهر ، على" مساحة أكبر بثلاث مرات من مساحة كلا القدمين ، إلى "تعرض مقدر لمادة تيربينافين أقل من 0.5٪ من التعرض التالي للإعطاء عن طريق الفم لكل من قرص 250 مجم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات طويلة المدى (حتى عام واحد) في الجرذان والكلاب ، لم تُلاحظ آثار سامة ملحوظة في أي من النوعين حتى الجرعات الفموية التي تبلغ حوالي 100 مجم / كجم في اليوم. في الجرعات الفموية العالية ، تم تحديد الكبد وربما الكلى أيضًا كأعضاء مستهدفة محتملة.

في دراسة السرطنة عن طريق الفم لمدة عامين في الفئران ، لم تكن هناك أورام أو نتائج غير طبيعية أخرى تُعزى إلى العلاج بجرعات تصل إلى 130 (للذكور) و 156 (للإناث) ملغم / كغم في اليوم. في دراسة السرطنة عن طريق الفم لمدة عامين في الجرذان عند أعلى جرعة ، 69 مجم / كجم في اليوم ، لوحظ زيادة في الإصابة بأورام الكبد لدى الذكور. وقد ثبت أن التغيرات التي قد تترافق مع تكاثر البيروكسيسومات هي: خاصة بالأنواع حيث لم يتم ملاحظتها في دراسة السرطنة في الفئران أو في دراسات أخرى على الفئران أو الكلاب أو القرود.

أثناء الدراسات التي أجريت على جرعات فموية عالية من تيربينافين في القرود ، لوحظ وجود عدم انتظام في الانكسار في شبكية العين عند الجرعات العالية (كان المستوى غير السام 50 مجم / كجم). ارتبطت هذه المخالفات بوجود مستقلب تيربينافين في أنسجة العين واختفت بعد التوقف عن تناول الدواء. لم تكن مرتبطة بالتغيرات النسيجية.

مجموعة قياسية من الاختبارات المراد تقييمها في المختبر و في الجسم الحي لم تظهر السمية الجينية أي إمكانات مطفرة أو تخثرية للعقار.

لم يلاحظ أي آثار ضارة على الخصوبة أو غيرها من العوامل التناسلية في الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب.

يؤدي الاستخدام المتكرر لمحلول Lamisilmono 1٪ الجلدي على الجلد على الفئران والخنازير الصغيرة إلى إنتاج مستويات في البلازما من تيربينافين تقل 50-100 مرة على الأقل عن تلك التي تم تحديدها لعدم وجود مستويات تأثير ضار في دراسات السمية الحيوانية تيربينافين ، وبالتالي استخدام المنتج الطبي ليس من المتوقع أن ينتج عنه أي آثار سلبية جهازية.

كان محلول Lamisilmon 1 ٪ الجلدي جيد التحمل في العديد من دراسات التحمل ولم يحث على التحسس.

تم إثبات سلامة البوليمر المشترك من أكريلات / أوكتيل أكريلاميد ، وهو سواغ مستخدم حديثًا في المنتجات الطبية الجلدية الموضعية ، بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعة المفردة والمتكررة والسمية الجينية والتحمل الموضعي.