المواد الفعالة: الفاكالسيدول
DEDIOL 2 ميكروغرام / مل نقط فموية ، محلول
ديديول 0.25 ميكروغرام كبسولات ناعمة
لماذا يستخدم ديديول؟ لما هذا؟
يحتوي DEDIOL على alfacalcidol ، وهو مقدمة لفيتامين D3.
يستعمل ديديول عند البالغين والأطفال لعلاج:
- هشاشة ونقص كتلة العظام وقابلية للكسور في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى (الحثل العظمي الفشل الكلوي) الذين يخضعون لغسيل الكلى (نظام ترشيح الدم) أم لا.
- انخفاض وظيفة الغدد الجار درقية الموجودة في الرقبة (قصور الدريقات).
- أمراض العظام الناجمة عن ضعف التمثيل الغذائي لفيتامين د ، حتى في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى (الكساح المقاوم أو المعتمد على D وتلين العظام (نقص كاذب) ، والكساح وتلين العظام من الإجراءات الكلوية الأخرى بسبب التمثيل الغذائي لفيتامين د).
- فقدان نسيج العظام بعد انقطاع الطمث (هشاشة العظام بعد سن اليأس) (فقط عند النساء البالغات بعد سن اليأس).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديديول
لا تأخذ / تعطي طفلك ديديول
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفاكالسيدول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ،
- إذا كنت حاملا،
- إذا كنت تعاني من نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم).
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ديديول
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ / إعطاء طفلك DEDIOL.
طوال فترة العلاج ، سيطلب منك طبيبك / طفلك إجراء فحوصات الدم (مستويات الكالسيوم والفوسفات ، PTH ، الفوسفاتاز القلوي ومنتج فوسفات الكالسيوم x) وفحوصات منتظمة.
قد تحدث زيادة في مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أثناء العلاج بـ DEDIOL ، وقد تكون أعراضه فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والتعب ، والغثيان والقيء ، والإمساك أو الإسهال ، وكثرة التبول (التبول) ، والتعرق ، والصداع ، والعطش الشديد. (العطاش) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، النعاس والدوخة (انظر القسم 4 الآثار الجانبية المحتملة).
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت أنت / طفلك تعاني من:
- تصلب الشرايين ، والأوعية الدموية الكبيرة في الجسم (تصلب الشرايين) ، وتصلب (تصلب) صمامات القلب ، والحصى (الحصى) في الكلى (تحص الكلية) ، كما في هذه الحالات قد يحدث تلف مؤقت أو دائم للكلى ؛
- تراكم الكالسيوم في الرئة (تكلس أنسجة الرئة). هذا يمكن أن يسبب أمراض القلب.
- مرض عظمي ناتج عن مشكلة في الكلى (مرض عظم الكلى) أو قصور شديد في وظائف الكلى. قد يصف لك طبيبك دواءً يسمى عامل ربط الفوسفات لتجنب المستويات العالية من الفوسفات في الدم (فرط فوسفات الدم) وترسب الكالسيوم المحتمل في الأنسجة السليمة (التكلس النقيلي) ؛
- مرض التهابي يمكن أن يصيب الجسم كله ويؤدي إلى تكوين عقيدات (الساركويد) أو مرض مشابه ؛ - مرض الكلى (الفشل الكلوي المزمن).
أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت أنت / طفلك تتناول جليكوسيدات الديجيتال ، وأدوية لعلاج اضطرابات القلب. قد تواجه زيادة في مستويات الكالسيوم في دمك أثناء تناول هذه الأدوية ، وبالتالي تزداد فرصتك في حدوث اضطرابات في ضربات القلب.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي (قطرات DEDIOL الفموية) إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديديول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت أنت / طفلك تتناول:
- مضادات الاختلاج (مثل الباربيتورات ، الفينيتوين ، كاربامازيبين أو بريميدون) ، أدوية لعلاج حركات الجسم غير المنضبطة ، حيث قد تكون هناك حاجة إلى زيادة جرعات DEDIOL ؛
- مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم ، والأدوية لعلاج حرقة المعدة.
- مدرات البول الثيازيدية (أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم) أو مستحضرات تحتوي على الكالسيوم. قد يطلب منك طبيبك / طفلك إجراء فحوصات دم ؛
- مستحضرات أخرى تحتوي على فيتامين د ؛
- مستحضرات تحتوي على الألومنيوم (مثل هيدروكسيد الألومنيوم ، سوكرالفات) ؛
- حواجز حمض الصفراء ، مثل كوليسترامين ، أدوية لعلاج المستويات العالية من الدهون في الدم. خذ / أعط طفلك DEDIOL قبل ساعة واحدة على الأقل ، أو بعد 4 إلى 6 ساعات من عامل عزل حمض الصفراء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا ينبغي استخدام DEDIOL أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية.
وقت الأكل
يفرز الفاكالسيدول في لبن الأم. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج DEDIOL مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج بالنسبة لك. سيراقب طبيبك عن كثب طفلك الذي يرضع من الثدي أثناء علاجك بـ DEDIOL.
السياقة واستعمال الماكنات
ليس لـ Alfacalcidol أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد يحدث دوار أثناء العلاج ، وبالتالي يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند القيادة أو استخدام الآلات.
تحتوي كبسولات ديديول على زيت السمسم
نادرا ما يسبب ردود فعل تحسسية شديدة.
تحتوي قطرات DEDIOL على إيثانول ، سوربيتول ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، جلسرين بولي إيثيلين جلايكول أوكسيستيرات
يحتوي هذا الدواء على 14٪ إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 340 ملغ لكل جرعة (ما يعادل 6 ميكروغرام من alfacalcidol) ، ما يعادل 9 مل من البيرة ، 4.5 مل من النبيذ لكل جرعة.
يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
يحتوي هذا الدواء على سوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على methyl-p-hydroxybenzoate: يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
يحتوي هذا الدواء على أوكسيستيرات الجلسرين بولي إيثيلين جليكول: يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Dediol: Posology
خذ / أعط طفلك دائمًا هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
طوال فترة العلاج ، سيطلب منك طبيبك / طفلك إجراء فحوصات وفحوصات دم منتظمة.
الكبار (جميع المؤشرات)
جرعة البدء الموصى بها هي 1 ميكروغرام في اليوم (ما يعادل 26 نقطة من المحلول الفموي).
تتراوح جرعة المداومة الموصى بها بين 0.25 و 1 ميكروغرام يوميًا بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها من العلاج والاختبارات المعملية التي سيطلب منك طبيبك القيام بها أثناء العلاج.
إذا كنت مصابًا بهشاشة العظام ، فسوف ينصحك طبيبك بالجرعة الأنسب لك بناءً على حالتك الصحية.
في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في العظام (باستثناء أولئك الذين يعانون من قصور كلوي) ، قد يزيد الطبيب من الجرعة إلى ما بين 1 و 3 ميكروغرام في اليوم. في المرضى الذين يعانون من نقص كالسيوم الدم الشديد ، يمكن للطبيب زيادة الجرعة إلى ما بين 3 و 5 ميكروغرام في اليوم.
في مثل هؤلاء المرضى ، قد يصف الطبيب أيضًا أدوية أخرى تحتوي على الكالسيوم.
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم
جرعة البدء الموصى بها هي 1 ميكروغرام في اليوم (ما يعادل 26 نقطة من المحلول الفموي).
يتم تحديد جرعة المداومة الموصى بها من قبل الطبيب بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها من العلاج والاختبارات المعملية التي سيطلب منك الطبيب أن يقوم بها طفلك أثناء العلاج.
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم
الجرعة تعتمد على وزن الطفل.
جرعة البدء الموصى بها هي 0.05 ميكروغرام / كغ في اليوم ، أي ما يعادل قطرة واحدة / كغ (على سبيل المثال ، بالنسبة لطفل يبلغ وزنه 10 كجم ، تبلغ الجرعة 13 نقطة في اليوم).
لتسهيل حساب الجرعة عند هؤلاء الأطفال ، يتم توفير جدول الجرعة / الوزن النموذجي أدناه:
من المستحسن عدم إدارة المنتج مباشرة ولكن استخدام ملعقة صغيرة لجرعة العدد الدقيق للقطرات التي سيتم إعطاؤها.
إذا نسيت أن تأخذ / تعطي طفلك DEDIOL
لا تأخذ / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول DEDIOL
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ديديول
في حالة تناول / ابتلاع عرضي لجرعة زائدة من DEDIOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديديول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني أنت / طفلك من أي من الأعراض التالية ، فتوقف عن استخدام DEDIOL على الفور واتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى حيث سيخضعون للعلاج المناسب والمحدّد:
مستويات عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم). سيقوم طبيبك بعد ذلك بإعادة العلاج بنصف الجرعة ؛
- مستويات عالية من الفوسفور في الدم (فرط الفوسفور).
- مستويات عالية من الكالسيوم في البول (فرط كالسيوم البول أكثر من 6 ملجم / كجم / 24 ساعة).
يتم سرد الآثار الجانبية المحتملة أدناه وفقًا للتردد التالي:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم).
- ارتفاع مستويات الفوسفات في الدم (فرط فوسفات الدم).
- زيادة مستويات الكالسيوم في البول (فرط كالسيوم البول)
- آلام في البطن وعدم الراحة
- طفح جلدي (تم الإبلاغ عن أنواع مختلفة من الطفح الجلدي مثل الطفح الجلدي الحمامي والحطاطي البقعي والبثرى)
- حكة
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص).
- صداع الراس
- إسهال
- تقيأ
- إمساك
- غثيان
- ألم عضلي (ألم عضلي)
- حصى (حصى) في الكلى (تحص كلوي / تكلس كلوي)
- التعب / الضعف / الشعور بالضيق
- تكوين رواسب الكالسيوم في الأنسجة (تكلس)
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص).
- تكرار الدوخة غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- تلف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد)
- حالة مشوشة
أعراض جانبية إضافية عند الأطفال
يتشابه ملف الأمان المرصود بين البالغين والأطفال.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا عانيت أنت أو طفلك من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
قطرات فموية ، محلول: يُحفظ في البراد (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
الكبسولات: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي ديديول
قطرات فموية ، محلول:
- العنصر النشط هو alfacalcidol 2 ميكروغرام / مل
- المكونات الأخرى هي الجلسرين بولي إيثيلين جلايكول أوكسيستيرات. حمض الستريك؛ سترات الصوديوم؛ السوربيتول. د ، ل ألفا توكوفيرول ؛ ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ الإيثانول (انظر القسم 2. تحتوي قطرات DEDIOL على إيثانول ، سوربيتول ، ميثيل-ب- هيدروكسي بنزوات ، جلسرين بولي إيثيلين جليكول أوكسستيرات) ؛ الماء المقطر.
كبسولات:
- العنصر النشط هو alfacalcidol 0.25 mcg.
- المكونات الأخرى هي: d ، lα-tocopherol ، زيت السمسم (انظر القسم 2. تحتوي كبسولات DEDIOL على زيت السمسم). تتكون الكبسولة من: الجيلاتين. الغليسيرين؛ سوربات البوتاسيوم؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
وصف لشكل ديديول ومحتويات العبوة
يتم تقديم محلول DEDIOL عن طريق الفم على شكل محلول موجود في فكون 10 مل.
كبسولات
يأتي DEDIOL كبسولات.
وهي متوفرة في عبوات تحتوي على 30 كبسولة من 0.25 ميكروغرام من المادة الفعالة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديديول
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولات
كبسولة واحدة تحتوي على:
- المبدأ الفعال:
alfacalcidol (أول هيدروكسي فيتامين د 3) 0.25 ميكروغرام
سواغ ذو تأثيرات معروفة: زيت السمسم
قطرات فموية ، محلول (لكل مل من المحلول)
- المبدأ الفعال:
alfacalcidol (أول هيدروكسي فيتامين د 3) 2 ميكروغرام
سواغ ذات تأثيرات معروفة: جليسيروبولي إيثيلين جليكول أوكسيستيرات ، سوربيتول ، ميثيل-ف-هيدروكسي بنزوات ، إيثانول
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات.
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الحثل العظمي الفشل الكلوي عند غسيل الكلى أم لا.
قصور الدريقات.
كساح داء مقاوم أو يعتمد على D وتلين العظام (نقص كاذب).
الكساح وتلين العظام بسبب التغيرات الكلوية بسبب استقلاب فيتامين د.
هشاشة العظام بعد سن اليأس.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
جرعة البدء لجميع المؤشرات.
الكبار: 1 ميكروجرام يوميا.
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم: 1 ميكروجرام في اليوم.
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم: 0.05 ميكروجرام / كجم يوميًا.
يحتوي 1 مل من المحلول على 2 ميكروغرام من المادة الفعالة.
سكان الأطفال
بالنسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم ، تكون الجرعة 0.05 ميكروغرام / كجم / يوم. لتسهيل حساب الجرعة عند هؤلاء الأطفال ، يتم توفير جدول الجرعة / الوزن النموذجي أدناه:
طريقة الإعطاء
من المستحسن عدم إدارة المنتج مباشرة ولكن استخدام ملعقة صغيرة لجرعة العدد الدقيق للقطرات التي سيتم إعطاؤها.
من المهم تعديل الجرعة وفقًا للاستجابات البيوكيميائية من أجل تجنب ظهور فرط كالسيوم الدم.وتشمل المعايير التي يجب تقييمها مستويات الكالسيوم في البلازما ، والفوسفاتاز القلوي ، وهرمون الغدة الدرقية ، وإفراز الكالسيوم في البول ، وكذلك الفحوصات النسيجية والشعاعية.
يمكن للمرضى الذين يعانون من خلل وظيفي شديد في العظام (باستثناء أولئك الذين يعانون من قصور كلوي) أن يتحملوا ارتفاعًا في الوضعية دون حدوث فرط كالسيوم الدم.
على أي حال ، فإن الفشل في زيادة الكالسيوم في البلازما بسرعة في المرضى الذين يعانون من لين العظام لا يعني الحاجة إلى زيادة الجرعة حيث يمكن دمج الكالسيوم الناتج عن زيادة امتصاص الأمعاء في العظام المنزوعة المعادن.
في هذه الحالة ، سوف يستجيب معظم المرضى لجرعة تتراوح بين 1-3 ميكروغرام / يوم.
يجب تقليل الجرعة في تشوهات الهيكل العظمي عندما يكون هناك دليل كيميائي حيوي وشعاعي على الشفاء وفي مرضى الغدة الدرقية عند الوصول إلى مستويات الكالسيوم في البلازما الطبيعية. تتراوح جرعات الصيانة بشكل عام بين 0.25 و 1 ميكروغرام / يوم.
الحثل العظمي القصور الكلوي
يظهر معظم المرضى الذين يعانون من التهاب العظم الليفي وتلين العظام تحسنًا سريعًا في الأعراض وتحسنًا تدريجيًا في الكيمياء الحيوية والإشعاعية والنسيج. في هذه الحالات ، يكون التأثير الوحيد غير المرغوب فيه هو فرط كالسيوم الدم الذي يكون أكثر احتمالا عندما يكون هناك تحسن واضح في صورة العظام.المرضى الذين لديهم مستوى مرتفع نسبيا من الكالسيوم في البلازما قد يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية اللاإرادي والذي لا يستجيب غالبًا للعلاج بـ 1 أ OH D3: في في هذه الحالة قد يكون من المناسب اللجوء إلى علاجات أخرى. قبل وأثناء العلاج بـ 1a OH D3 من المستحسن النظر في إمكانية استخدام المواد التي ترتبط بالفوسفات من أجل منع فرط فوسفات الدم الذي ، خاصة عندما يرتبط بنقص كالسيوم الدم ، يزيد من خطر التكلس بما أن فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة يمكن أن يؤدي إلى تفاقم انخفاض وظائف الكلى ، فمن المهم بشكل خاص مراقبة معدل الكالسيوم في البلازما بشكل مستمر في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن. بريس بتواضع لنضوب الفوسفات أو تسمم الألومنيوم وفي غسيل الكلى المعرضة لفقد كبير في الكالسيوم.
قصور الدريقات
على عكس ما يحدث استجابةً لفيتامين (د) ، فإن مستويات الكالسيوم المنخفضة في البلازما تعود إلى وضعها الطبيعي بسرعة نسبية. يمكن تصحيح أشكال حادة من نقص كالسيوم الدم (على سبيل المثال بعد إجراء جراحة مكثفة في الغدة الدرقية) ويمكن التخلص من الأعراض ذات الصلة بسرعة أكبر ، وذلك باستخدام وضعيات أعلى من 1 أ OH D3 (3-5 ميكروغرام) وإعطاء الكالسيوم. يمكن الحفاظ على نور كالسيوم الدم بجرعة مخفضة.
لين العظام ومقاومة فيتامين (د) للكساح
تتميز بنقص فوسفات الدم بسبب خلل في إعادة الامتصاص الأنبوبي الكلوي أو ضعف امتصاص الأمعاء للفوسفور. في مثل هذه الحالات ، قد تكون الجرعات العالية من فيتامين د والإمداد الإضافي من الفوسفات غير كافية ، لأنها يمكن أن تسبب نقص كالسيوم الدم وفرط نشاط جارات الدرقية. العلاج بـ 1 أ OH D3 يحسن بسرعة الاعتلال العضلي ، إن وجد ، يزيد من احتباس الكالسيوم والفوسفور ويعزز إصلاح آفات العظام. قد تكون هناك حاجة لعلاج إضافي بالفوسفات في بعض المرضى. يتطلب الكساح الذي يعاني من نقص كاذب (D) جرعات عالية من فيتامين د ، ربما بسبب عيب وراثي في إنتاج 1،25 (OH) 2 D3. من ناحية أخرى ، الجرعات العلاجية من 1a OH D3 كافية لتهدئة الكساح بسبب نقص فيتامين د.
الكساح وتلين العظام بسبب التغيرات الكلوية بسبب استقلاب فيتامين د
يمكن حل الكساح وتلين العظام بسبب التغيرات الكلوية بسرعة بجرعات "فسيولوجية" من 1a OH D3. أظهرت بعض التجارب أن المرضى الذين يعانون من لين العظام سوء الامتصاص والذين استجابوا فقط لجرعات عالية من فيتامين د بالحقن يحققون نتائج جيدة بجرعات فموية صغيرة من 1a OH D3.
04.3 موانع الاستعمال
يجب عدم تناول المنتج أثناء الحمل (انظر القسم 4.6) وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو في حالة فرط كالسيوم الدم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
مطلوب تحديدات دورية لمستوى الكالسيوم في البلازما وغيرها من المعايير الضرورية طوال فترة العلاج.
يجب قياس مستويات الكالسيوم والفوسفات في البلازما أسبوعيًا وشهريًا ، اعتمادًا على تقدم المريض. يجب مراقبة مستويات PTH والفوسفاتيز القلوي ومنتج فوسفات الكالسيوم × كما هو محدد سريريًا.
الفحوصات المتكررة ضرورية بشكل خاص في فترة العلاج الأولى (خاصة عندما يكون مستوى الكالسيوم في البلازما مرتفعًا نسبيًا بالفعل) ولاحقًا عند حدوث التئام العظام.
نظرًا لأن فرط كالسيوم الدم قد يحدث عند المرضى الذين عولجوا بالديديول ، يجب إخبار المرضى بالأعراض السريرية المصاحبة. علامات فرط كالسيوم الدم هي: فقدان الشهية ، والتعب ، والغثيان والقيء ، والإمساك أو الإسهال ، والتبول ، والتعرق ، والصداع ، والعطاش ، وارتفاع ضغط الدم ، والنعاس ، والدوخة.
يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة إلى تفاقم تصلب الشرايين أو تصلب صمامات القلب أو تحص الكلية ، وبالتالي يجب تجنبه في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات الذين يعالجون بالديديول.
كما لوحظ تدهور عابر أو دائم في وظائف الكلى في هؤلاء المرضى. يجب أيضًا استخدام الديديول بحذر في المرضى الذين يعانون من تكلس أنسجة الرئة لأن هذا يمكن أن يؤدي إلى أمراض القلب.
في المرضى الذين يعانون من أمراض العظام الكلوية أو القصور الكلوي الحاد ، يمكن استخدام مادة رابطة الفوسفات بالتزامن مع alfacalcidol لتجنب فرط فوسفات الدم والتكلس النقيلي المحتمل.
يجب استخدام الديديول بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الورم الحبيبي مثل الساركويد ، حيث تزداد الحساسية لفيتامين د بسبب زيادة نشاط الهيدروكسيل.
الاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال ، في ظل وجود فرط كالسيوم الدم الناجم عن إعطاء فيتامين د ، يزيد من احتمالية عدم انتظام ضربات القلب.
في حالة حدوث فرط كالسيوم الدم ، يجب إيقاف إعطاء 1a OH D3 حتى تطبيع الكالسيوم في البلازما (أسبوع واحد تقريبًا) ثم يمكن استئناف العلاج بنصف الجرعة.
في حالات فرط كالسيوم الدم الشديد ، يجب معالجة المرضى بمدرات بول عروية أو سوائل وريدية والكورتيكوستيرويدات.
يرتبط خطر فرط كالسيوم البول بعوامل مختلفة ، مثل عيوب أي نوع من التمعدن ، وظائف الكلى ، جرعة 1 أ OH D3 المستخدمة. لهذه الأسباب ، يحدث فرط كالسيوم الدم على الأرجح في تلين العظام وأكثر سهولة في القصور الكلوي. يحدث فرط كالسيوم الدم عندما يكون هناك دليل كيميائي حيوي على شفاء آفات العظام (على سبيل المثال ، تطبيع مستوى البلازما من الفوسفاتيز القلوي) وجرعة أول OH D3 لم يتم تقليله بشكل صحيح. يجب تجنب فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة خاصة في حالات الفشل الكلوي المزمن.
تحتوي كبسولات DEDIOL على زيت السمسم ، والذي نادرًا ما يسبب تفاعلات حساسية شديدة.
تحتوي قطرات DEDIOL على 14 ٪ من الإيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 340 ملغ لكل جرعة (ما يعادل 6 ميكروغرام من alfacalcidol) ، ما يعادل 9 مل من البيرة ، 4.5 مل من النبيذ لكل جرعة.
يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
تحتوي قطرات DEDIOL على السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي قطرات DEDIOL على methyl-p-hydroxybenzoate: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
تحتوي قطرات DEDIOL على أوكسيستيرات الجلسرين بولي إيثيلين جليكول: يمكن أن تسبب اضطرابات في المعدة والإسهال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
المرضى الذين يعالجون بمضادات الاختلاج (مثل الباربيتورات ، الفينيتوين ، كاربامازيبين أو بريميدون) لديهم تأثيرات تحفز الإنزيم مما يؤدي إلى زيادة التمثيل الغذائي للألكالسيدول. قد يحتاج المرضى الذين يعالجون بمثل هذه المنتجات الطبية إلى جرعات أعلى من 1a OH D3 لتحقيق نفس التأثيرات. يزيد Alfacalcidol من امتصاص المغنيسيوم ، لذلك ، أثناء العلاج المصاحب بمضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم ، هناك خطر الإصابة بفرط مغنيسيوم الدم.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية أو المستحضرات المحتوية على الكالسيوم إلى زيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ، ويجب مراقبة مستويات الكالسيوم.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمستحضرات أخرى تحتوي على فيتامين د إلى زيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ، لذا يجب تجنب استخدام نظائر فيتامين د المتعددة.
يمكن أن يزيد الديديول من تركيز الألمنيوم في الدم. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون مستحضرات تحتوي على الألومنيوم (مثل هيدروكسيد الألومنيوم ، سوكرالفات) بحثًا عن علامات السمية المرتبطة بالألمنيوم.
قد يؤدي الإعطاء الفموي المتزامن لعزل حمض الصفراء مثل كوليسترامين إلى إضعاف الامتصاص الفموي للديديول ، والذي يجب تناوله قبل ساعة واحدة على الأقل ، أو بعد 4 إلى 6 ساعات من حبس حمض الصفراء لتقليل مخاطر التفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
هناك معطيات محدودة حول استخدام الفاكالسيدول عند النساء الحوامل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية.
يجب عدم استخدام الديديول أثناء الحمل إلا عند الضرورة القصوى ، حيث أن فرط كالسيوم الدم أثناء الحمل يمكن أن يؤدي إلى أمراض خلقية عند النسل ، ويجب توخي الحذر في علاج النساء في سن الإنجاب.
وقت الأكل
يفرز الفاكالسيدول في لبن الأم. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج DEDIOL مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
يجب مراقبة الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية من الأمهات اللواتي يعالجن بالفاكالسيدول بعناية لاحتمال حدوث فرط كالسيوم الدم.
خصوبة
لا توجد دراسات سريرية حول تأثيرات DEDIOL على الخصوبة.
أظهرت دراسة قبل السريرية عدم وجود تأثير على الخصوبة في الفئران.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر عقار ألفاكالسيدول على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، أو له تأثير ضئيل ، ومع ذلك ، يجب إعلام المريض بأن الدوخة قد تحدث أثناء العلاج وأخذ ذلك في الاعتبار عند القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، قد يحدث فرط كالسيوم الدم وفرط الفوسفور مع خطر التكلس النقيلي في الأنسجة الرخوة.
قد يحدث فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول في المرضى الذين يعانون من قصور جارات الدرقية ونقص فوسفات الدم المقاوم لفيتامين (د) وبدون قصور كلوي.
يمكن منع هذا الخطر عن طريق التوقف عن إعطاء alfacalcidol عندما يتجاوز التبول الكالسيوم 6 مجم / كجم / 24 ساعة.
يعتمد تقدير تواتر الآثار غير المرغوب فيها على بيانات من الدراسات السريرية.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها هي تفاعلات جلدية مختلفة مثل الحكة والطفح الجلدي وفرط كالسيوم الدم وآلام الجهاز الهضمي / الانزعاج وفرط فوسفات الدم.
يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا لـ MedDRA ويبدأ تصنيف الجهاز والنظام (SOC) للتأثيرات الفردية غير المرغوبة بأكثر ما يتم الإبلاغ عنه بشكل متكرر. ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات القصور الكلوي (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) والحالة الارتباك. بالنسبة لهذه التأثيرات غير المرغوب فيها ، بناءً على البيانات المتاحة ، لا يمكن تحديد التردد.
سكان الأطفال
يتشابه ملف الأمان المرصود بين البالغين والأطفال.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الاستهلاك المفرط لـ DEDIOL إلى تطور فرط كالسيوم الدم ، ومع ذلك ، فإن هذا التأثير ينعكس بسرعة مع التوقف عن تناول الدواء.
في الحالات الشديدة من فرط كالسيوم الدم ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة عامة ، مثل إبقاء المريض رطبًا جيدًا عن طريق التسريب الوريدي لمحلول ملحي (إدرار البول القسري) ، ومراقبة مؤشرات الشوارد والكالسيوم ووظائف الكلى ، وتقييم شذوذ تخطيط القلب ، وخاصة على المريض تلقي العلاج الديجيتال. وبشكل أكثر تحديدًا ، ينبغي النظر في العلاج باستخدام القشرانيات السكرية ، ومدرات البول العروية ، والبايفوسفونيت ، والكالسيتونين ، وربما غسيل الكلى الذي يحتوي على نسبة منخفضة من الكالسيوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: فيتامين د ومثيلاته ، كود ATC: A11CC03.
يعد Alfacalcidol 1a OH D 3 أول مقدمة لتخليق المستقلب النشط لفيتامين D3.
في الكائن الحي ، يتحول فيتامين D3 عادة إلى 25 (OH) D3 ، بشكل رئيسي في الكبد ، ثم إلى 1a 25 (OH) 2D3 (مستقلب نشط) من 1a هيدروكسيلاز الكلوي.
يتم تحويل الفاكالسيدول ، الذي يحتوي بالفعل على الهيدروكسيل في الموضع 1 أ ، مباشرة إلى 1،25 (OH) 2D3 حتى في الحالات التي يكون فيها الكلوي 1 هيدروكسيلاز غير نشط.
يعمل الفاكالسيدول على تطبيع امتصاص الأمعاء للكالسيوم والفوسفور ، مما يرفع الكالسيوم والفوسفور. يتم التعبير عن عملها أيضًا عند اضطراب نشاط الكلوي 1 هيدروكسيلاز.
يحدث النشاط الديناميكي الدوائي بسرعة وبما يتناسب مع الجرعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الفاكالسيدول بسرعة وبشكل كامل ، ويبلغ التحويل الأيضي الكلي في حوالي 12 ساعة ، ويبلغ نصف عمر البلازما الظاهر 1a 25 (OH) 2D3 ، القادم من هيدروكسيل 1a (OH) D3 حوالي 24 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بعد تناول واحد ، تبلغ قيمة الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم 510 ميكروغرام / كيلوغرام في الفئران و 550 ميكروغرام / كيلوغرام في الفئران ، بينما بالنسبة للطريق الوريدي 310 ميكروغرام / كيلوغرام في الفئران. في العلاجات الفموية المطولة (180 يومًا) ، سواء في الجرذان أو الكلاب ، يعتبر الفاكالسيدول من الظواهر السامة التي يمكن تحملها جيدًا والمتعلقة بفرط كالسيوم الدم الناجم عن المستحضر. فقط من خلال إعطاء جرعات عالية ، يمكن إبراز ظهور التغيرات الهيكلية كما يحدث بانتظام مع إعطاء مشتقات فيتامين د 3.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات:
د ، لا توكوفيرول - زيت السمسم
• تكوين الكبسولة
الجيلاتين - الجلسرين - سوربات البوتاسيوم - ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)
قطرات فموية ، محلول:
أوكسي ستيرات الجلسروبيلين إيثيلين جليكول - حامض الستريك - سترات الصوديوم - السوربيتول - د ، ل توكوفيرول - ميثيل- ب- هيدروكسي بنزوات - إيثانول - ماء نقي
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع alfacalcidol
06.3 فترة الصلاحية
تحضير كبسولة ديديول صالح لمدة عامين.
التحضير بالقطرات الفموية ، محلول ديديول ، صالح لمدة 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كبسولات ديديول: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
قطرات فموية ، محلول ديديول: يحفظ في البراد (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
بعد الاستخدام ، يجب أن تبقى زجاجة القطرات مغلقة بإحكام.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كبسولات ديدول اللينة
• 30 كبسولة من 0.25 ميكروغرام في بثور
ديديول 2 ميكروجرام / مل نقط فموية ، محلول
• 10 مل زجاجة من القطرات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
LEO Pharma A / S - Ballerup - الدنمارك
تاجر للبيع:
LEO Pharma S.p.A. ، عبر أمستردام ، 125 - روما ، 00144 - إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
كبسولات ديدول اللينة AIC رقم 025487024
ديديول 2 ميكروجرام / مل نقط فموية ، محلول AIC رقم 025487036
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
كبسولات ديدول اللينة
تاريخ أول تفويض: 20/12/1984
تاريخ آخر تجديد: 01.06.2010
ديديول 2 ميكروجرام / مل نقط فموية ، محلول
تاريخ أول تفويض: 20/12/1984
تاريخ آخر تجديد: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
26 يناير 2017