المواد الفعالة: ديازيبام
أنسيولين 5 ملغ أقراص مغلفة
أنسيولين 5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ansiolin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مشتقات البنزوديازيبين
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق والأرق. يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ansiolin
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ansiolin
بسبب التفاعل المتغير للغاية للأدوية العقلية ، يجب تعيين جرعة Ansiolin ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين ، في الأشخاص المصابين بالوهن وفي ناقلات أمراض الدماغ العضوية (خاصة تصلب الشرايين) أو قصور القلب والجهاز التنفسي. عندما يقترن ANSIOLIN بالعقاقير النشطة مركزياً ، مثل مضادات الذهان والمهدئات ومضادات الاكتئاب والمنومات والمسكنات والمخدرات ، يمكن أن يعزز تأثيرها المهدئ ؛ يستخدم هذا التعزيز أحيانًا لأغراض علاجية.
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بالديازيبام بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يكونون مدمنين ، كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوّم والمهدئ والمتأرجح (انظر التفاعلات).
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) اعتمادًا على الإشارة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ". تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصةً للجرعات العالية.عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض الذي يتغير بشكل مفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من العمل غير مستحسن ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر الجرعات). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من القصور التنفسي المزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، ولا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ansiolin
يعزز الديازيبام نوم البنتوباربيتال ويعدل مستويات الكورتيزون في الفئران.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. زيادة الاعتماد النفسي.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
فيما يتعلق بطرق الاستخدام والجرعات والحساسية الفردية ، يمكن أن يؤثر Ansiolin ، مثل الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، على قدرة التفاعل النفسي الحركي عن طريق تقليل ، على سبيل المثال ، القدرة على قيادة السيارة أو تغيير السلوك الفردي. في حركة المرور على الطرق أو في تنفيذ أنشطة العمل الدقيقة. يجب إخطار المرضى بأنه لا ينبغي عليهم قيادة السيارة خلال النهار ، أو على الأقل لمدة 12 ساعة بعد تناول Ansiolin.
الحمل والرضاعة
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء ؛ إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر ، وبما أن البنزوديازيبينات تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ansiolin: الجرعة
أقراص مغلفة
البالغون: 1 - 3 أقراص يوميا أو أكثر حسب تقدير الطبيب.
قطرات فموية ، محلول
البالغون: 20 نقطة من 1 إلى 3 مرات في اليوم أو أكثر حسب تقدير الطبيب.
الأطفال: حتى 3 سنوات: 4-24 نقطة ، ما يعادل 1-6 ملغ من الديازيبام يوميًا. من 4 إلى 14 سنة: 16-48 نقطة ، ما يعادل 4-12 ملغ من الديازيبام يوميًا.
يمكن تخفيف القطرات بكمية صغيرة من السائل.
كيفية استخدام زجاجة القطارة: لتوزيع الجرعة الصحيحة من الدواء ، من الضروري تثبيت الزجاجة في وضع مستقيم مع الفتحة لأسفل. إذا لم ينزل السائل ، فمن المستحسن هز الزجاجة أو قلبها رأسًا على عقب عدة مرات وتكرار عملية الاستغناء كما هو موضح أعلاه.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى مع متلازمة القلق يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وإذا كان الأمر كذلك ، فلا يجب أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض ، ويجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى
في علاج الأرق يجب تناول الدواء قبل النوم مباشرة.
يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Ansiolin
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة.
في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
تتكون العلاجات التي يتم إجراؤها في حالة تناول المنتج عن طريق الفم من غسل المعدة الفوري وإعطاء النورأدرينالين لمكافحة انخفاض ضغط الدم.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأنسولين
نعاس ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة ، وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، وتغير في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها - حتى تختلف عن تلك الموصوفة - تتم دعوة المريض لإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ديازيبام 5 مجم.
سواغ: لاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، ميثيل هيدروكسي بروبيل سلولوز ، جلوكوز لا مائي ، بروبيلين جليكول ، بولي إيثيلين جلايكول.
قطرات فموية ، محلول
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: ديازيبام 0.500 جم.
سواغ: الكحول ، البروبيلين جلايكول ، الأمونيوم جليسيرريزينات ، السكرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، نكهة الكرز البري ، المياه النقية.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
أقراص مغلفة
"5 مجم مضغوطات ملبسة بالفيلم" 40 مضغوطة
قطرات فموية ، محلول
"5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول" 1 قنينة تحتوي على 30 مل
1 مل من المحلول يساوي 20 نقطة ويحتوي على 5 ملغ من الديازيبام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أنسيولين
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على: ديازيبام 5 ملغ.
قطرات فموية ، محلول
يحتوي 100 مل من المحلول على: ديازيبام 0.500 جم.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة - قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق والأرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أقراص مغلفة
الكبار: من 1 الى 3 حبات يوميا او اكثر حسب تقدير الطبيب.
قطرات فموية ، محلول
الكبار: 20 قطرة ، 1-3 مرات في اليوم ، أو أكثر حسب تقدير الطبيب.
أطفال: حتى 3 سنوات: 4-24 نقطة ، ما يعادل 1-6 ملغ من الديازيبام في اليوم.
من 4 إلى 14 سنة: 16-48 نقطة ، ما يعادل 4-12 ملغ من الديازيبام يوميًا.
يمكن تخفيف القطرات بكمية صغيرة من السائل.
في علاج المرضى المسنين، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
في علاج الأرق يجب تناول الدواء قبل النوم مباشرة.
يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات خاصة
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
الاحتياطات المناسبة للاستخدام
عندما يقترن ANSIOLIN بالعقاقير النشطة مركزياً ، مثل مضادات الذهان والمهدئات ومضادات الاكتئاب والمنومات والمسكنات والمخدرات ، يمكن أن يعزز تأثيرها المهدئ ؛ يستخدم هذا التعزيز أحيانًا لأغراض علاجية.
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بالديازيبام بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يكونون مدمنين ، كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوّم والمهدئ والمتأرجح (انظر التفاعلات).
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) اعتمادًا على الإشارة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ". تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر الجرعات). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من القصور التنفسي المزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، ولا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يعزز الديازيبام نوم البنتوباربيتال ويعدل مستويات الكورتيزون في الفئران.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. زيادة الاعتماد النفسي.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
فيما يتعلق بأساليب الاستخدام والجرعات والحساسية الفردية ، يمكن أن تؤثر ANSIOLIN ، مثل الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، على قدرة رد الفعل النفسي الحركي عن طريق تقليل ، على سبيل المثال ، القدرة على قيادة السيارة أو تغيير السلوك الفردي. حركة المرور أو في تنفيذ أنشطة العمل الدقيقة.
يجب إخطار المرضى بأنه لا ينبغي عليهم قيادة السيارة خلال النهار ، أو بعد 12 ساعة على الأقل من تناول ANSIOLIN.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نعاس ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة ، وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، وتغير في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول.
في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
تتكون العلاجات التي يتم إجراؤها في حالة تناول المنتج عن طريق الفم من غسل المعدة الفوري وإعطاء النورأدرينالين لمكافحة انخفاض ضغط الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات الذهان ، مضادات القلق ، مشتقات البنزوديازيبين ، كود ATC: N05BA01.
يمتلك الديازيبام خصائص مزيلة للقلق ومرخية للعضلات ومضادة للاختلاج وخصائص مهدئة. يعمل بشكل رئيسي على مستوى الجهاز الحوفي ، المهاد والوطاء.
05.2 خصائص حركية الدواء
يكون امتصاص الديازيبام سريعًا وكاملاً عن طريق الفم بينما يكون بطيئًا وغير مكتمل عن طريق الحقن العضلي.
يبلغ عمر النصف في البلازما 21 - 37 ساعة ، ويبلغ ارتباط بروتين البلازما 97٪ ، ويتم الإخراج عن طريق الكلى.
يمرر الديازيبام الدم إلى الدماغ وحواجز المشيمة وإلى حليب الثدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يحتوي الديازيبام على LD50 p.o. 720 مجم / كجم في الفئران و 1240 مجم / كجم في الفئران: IV. من 1 مجم / كجم في الفئران. لا يوجد للديازيبام تأثيرات سامة خاصة في اختبارات السمية المتكررة للجرعات بجرعات يومية تصل إلى 320 مجم / كجم في الجرذان وما يصل إلى
40 مجم / كجم في الكلاب. الديازيبام ليس ماسخ في الجرذان والأرانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة
لاكتوز - نشاء الذرة - ستيرات المغنيسيوم - ميثيل هيدروكسي بروبيل سلولوز - جلوكوز لا مائي - بروبيلين جليكول - بولي إيثيلين جلايكول 400.
قطرات فموية ، محلول
كحول - بروبيلين جلايكول - أمونيوم جلاسيريزينات - سكرين - هيدروكسيد الصوديوم - نكهة الكرز البري - ماء منقى.
06.2 عدم التوافق
الفينوثيازينات ، المخدرات ، مثبطات MAO يمكن أن تحفز تأثير الديازيبام.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة
يتم استخدام عبوات نفطة ذات شكل وحجم مناسبين موضوعة في علب كرتونية مع النشرة التوضيحية.
"5 مجم مضغوطات ملبسة بالفيلم" 40 مضغوطة
قطرات فموية ، محلول
يتم استخدام عبوات زجاجية داكنة مع قطارات ، مغلقة بغطاء أمان من الألومنيوم ، يتم إدخالها مع نشرة الحزمة في صناديق من الورق المقوى.
"5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول" 1 قنينة تحتوي على 30 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيفية استخدام زجاجة القطارة: لتوزيع الجرعة الصحيحة من الدواء ، من الضروري إمساك الزجاجة في وضع رأسي مع الفتح لأسفل عملية الاستغناء كما هو موضح أعلاه.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Almirall S.p.A.
عبر ميسينا ، 38 - برج سي
20154 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
"5 مجم أقراص مغلفة" 40 قرصا. ن. 019994060
"5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول" 1 قنينة تحتوي على 30 مل من المضادات الحيوية. ن. 019994033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 1962. التجديدات: 2000/2005/2009.
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2011
.jpg)
