CETROTIDE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cetrotide - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: Cetrorelix (خلات Cetrorelix)

سيتروتيد 0.25 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Cetrotide؟ لما هذا؟

ما هو السيتروتيد

يحتوي Cetrotide على مادة فعالة تسمى "cetrorelix acetate". يمنع هذا الدواء إطلاق البويضة من المبيض (الإباضة) أثناء الدورة الشهرية. ينتمي السيتروتيد إلى عائلة من الأدوية تسمى "الهرمونات التي تطلق الهرمونات المضادة لموجهة الغدد التناسلية".

ما يستخدم Cetrotide

Cetrotide هو أحد الأدوية المستخدمة أثناء "تقنيات الإنجاب المساعدة" لتعزيز الحمل. يمنع الإطلاق الفوري للبويضات ، لأنه إذا تم إطلاق البويضات في وقت مبكر جدًا (الإباضة المبكرة) ، فلن يتمكن الطبيب من تناولها.

كيف يعمل السيتروتيد

يحجب Cetrotide هرمونًا طبيعيًا في الجسم يسمى LHRH (الهرمون اللوتيني الذي يطلق الهرمون).

يتحكم LHRH في هرمون آخر يسمى LH ("الهرمون اللوتيني").
يحفز الهرمون اللوتيني التبويض أثناء الدورة الشهرية.

هذا يعني أن Cetrotide يمنع سلسلة الأحداث التي تؤدي إلى إطلاق البويضة بواسطة المبيض. عندما تكون البويضات جاهزة للتجميع ، سيتم إعطاؤك دواء آخر يحث على إطلاق البويضات (تحريض الإباضة).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cetrotide

لا تستخدم Cetrotide

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيتات cetrorelix أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية مشابهة لـ Cetrotide (أي هرمون ببتيد آخر)
إذا كنت حاملا أو مرضعة
إذا كنت بالفعل في سن اليأس
إذا كان لديك مرض كلوي أو كبد متوسط أو شديد.

لا تستخدم Cetrotide إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا كنت في شك ، اتصل بطبيبك قبل استخدام هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cetrotide

الحساسية

إذا كنت تعاني من حساسية نشطة أو عانيت من الحساسية في الماضي ، فيرجى إخبار طبيبك قبل تناول Cetrotide.

متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)

يستخدم Cetrotide مع أدوية أخرى تحفز المبايض على إنتاج المزيد من البويضات الجاهزة للإفراز. قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) أثناء أو بعد تناول هذه الأدوية. ويحدث هذا عندما تنمو الجريبات بشكل مفرط وتتحول إلى أكياس كبيرة.للحصول على الآثار المحتملة التي يجب مراقبتها ومعرفة ما يجب القيام به إذا ظهرت عليك ، انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة" .

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Cetrotide

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

استخدام Cetrotide لأكثر من دورة واحدة

تجربة استخدام Cetrotide لأكثر من دورة واحدة محدودة. إذا كنت بحاجة إلى تناول Cetrotide لأكثر من دورة واحدة ، فسوف ينظر طبيبك بعناية في الفوائد والمخاطر.

الأطفال والمراهقون

لا يشار إلى استخدام Cetrotide عند الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

يجب عدم استخدام Cetrotide إذا كنت حاملاً بالفعل أو تعتقد أنك قد تكون كذلك أو إذا كنت ترضعين.اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المتوقع أن يؤثر استخدام Cetrotide على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cetrotide: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

استخدام هذا الدواء

هذا الدواء مخصص للحقن البطني فقط تحت سطح الجلد (تحت الجلد). لتجنب تهيج الجلد ، اختر منطقة مختلفة من البطن كل يوم.

يجب أن تتم الإدارة الأولى تحت إشراف طبيبك. سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك كيفية تحضير الدواء وحقنه.
ستكون قادرًا على إجراء إدارات لاحقة بعد أن أبلغك طبيبك بالأعراض التي قد تشير إلى الحساسية والعواقب الخطيرة أو المهددة للحياة التي تحتاج إلى علاج فوري (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
اقرأ بعناية واتبع التعليمات الموضحة في القسم في نهاية هذه النشرة بعنوان "كيفية خلط وحقن Cetrotide".
سيبدأ اليوم الأول من دورة العلاج باستخدام دواء آخر. ستبدأ في استخدام Cetrotide بعد بضعة أيام. (انظر قسم "مقدار الدواء الذي يجب استخدامه".)

ما مقدار الدواء الذي يجب استخدامه

احقن محتويات قنينة واحدة (0.25 مجم من السيتروتيد) مرة واحدة في اليوم. يوصى باستعمال الدواء في نفس الوقت كل يوم ، بفاصل 24 ساعة بين جرعة وأخرى.

يمكنك اختيار الحقن كل صباح أو كل مساء.

إذا اخترت تناوله في الصباح ، فابدأ الحقن في اليوم الخامس أو السادس من دورة العلاج. سيخبرك طبيبك بالتاريخ والوقت المحددين ، وستستمر في استخدام هذا الدواء حتى صباح استرجاع البويضة (تحريض الإباضة).

أو

إذا اخترت الجرعات المسائية: ابدأ الحقن في اليوم الخامس من دورة العلاج. سيخبرك طبيبك بالتاريخ والوقت المحددين ، وستستمر في استخدام هذا الدواء حتى المساء الذي يسبق سحب البويضة (تحريض الإباضة).

إذا نسيت استخدام Cetrotide

إذا نسيت جرعة ، قم بحقنها بمجرد إدراكك لها وأخبر طبيبك.
لا تحقن جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Cetrotide

لا يتوقع حدوث آثار خطيرة إذا قمت بحقن عن طريق الخطأ من هذا الدواء أكثر مما هو متوقع. سوف يستمر مفعول الدواء لفترة أطول ، لذلك ، بشكل عام ، ليست هناك حاجة لاتخاذ إجراءات محددة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيتروتيد

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ردود الفعل التحسسية

الدفء ، احمرار الجلد ، الحكة (غالبًا في الفخذ أو الإبط) ، مناطق حمراء ، مثيرة للحكة ، مرتفعة (خلايا) ، سيلان الأنف ، خفقان سريع أو غير منتظم ، تورم اللسان والحلق ، عطس ، أزيز أو صعوبة شديدة في التنفس أو دوار - قد تعاني من رد فعل تحسسي شديد أو مهدد للحياة من الدواء ، وهذا التفاعل غير شائع (يحدث في أقل من 1٪ من النساء).

إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، فتوقف عن استخدام Cetrotide وأخبر طبيبك على الفور متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) يمكن أن يحدث هذا بسبب الأدوية الأخرى التي تستخدمها لتحفيز المبايض.

يمكن أن تكون أعراض متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) ألمًا في أسفل البطن مع الشعور بالغثيان (الغثيان) أو الانزعاج الفعلي (القيء) ، وقد يعني هذا أن المبيضين قد بالغتا في رد الفعل تجاه العلاج وظهرت فيهما أكياس مبيض كبيرة.هذا الحدث شائع ( قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 نساء).
يمكن أن تصبح متلازمة فرط تحفيز المبيض شديدة مع تضخم المبايض بشكل ملحوظ ، أو انخفاض إنتاج البول ، أو زيادة الوزن ، أو صعوبة التنفس ، أو وجود سائل في البطن أو الصدر. هذا الحدث غير شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 امرأة).

إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، أخبر طبيبك على الفور.

أعراض جانبية أخرى

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 نساء):

قد يحدث تهيج خفيف وقصير الأمد للجلد في موقع الحقن ، مثل الاحمرار أو الحكة أو التورم.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 امرأة):

الشعور بالغثيان (الغثيان)
صداع الراس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على القارورة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

مسحوق السيتروتيد الموجود في القارورة والماء المعقم (المذيب) في المحقنة المعبأة مسبقًا لهما نفس تاريخ انتهاء الصلاحية ، وهذا مذكور على الملصقات والكرتون.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

يجب استخدام المحلول مباشرة بعد التحضير.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن الحبيبات البيضاء في القارورة قد تغيرت في المظهر. لا تستخدمه إذا كان المحلول المحضر في القارورة غير واضح وعديم اللون أو يحتوي على جزيئات.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه السيتروتيد

العنصر النشط هو خلات cetrorelix. تحتوي كل قنينة على 0.25 ملغ من خلات cetrorelix.
المكون الآخر هو مانيتول.
المذيب هو ماء معقم للحقن.

كيف يبدو Cetrotide ومحتويات العبوة

Cetrotide عبارة عن مسحوق أبيض لمحلول الحقن في قنينة زجاجية بسدادة مطاطية. وهي متوفرة في عبوات من قنينة واحدة أو سبع قوارير (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات).

بالإضافة إلى ذلك ، تحتوي العبوات لكل قنينة

محقنة مملوءة مسبقًا بماء معقم للحقن (مذيب). يستخدم هذا الماء لخلط المسحوق في القارورة
إبرة حقن صفراء لحقن الماء المعقم في القارورة وسحب الدواء المحضر من القارورة
إبرة حقن ذات علامات رمادية لحقن الدواء في البطن
مناديل كحول للتطهير.

كيف تخلط وتحقن السيتروتيد

يصف هذا القسم كيفية خلط المسحوق بالماء المعقم (مذيب) وحقن الدواء.
قبل البدء في استخدام هذا الدواء ، يرجى قراءة هذه التعليمات بالكامل وبعناية.
هذا الدواء للاستخدام من قبلك فقط ، ولا يجب على أي شخص آخر استخدامه.
الإبرة والقارورة والمحقنة للاستخدام الفردي فقط.

قبل البدء

لغسل اليدين

من المهم أن تكون يديك وجميع الأشياء المستخدمة نظيفة قدر الإمكان.

ضع كل ما تحتاجه على سطح نظيف:
- قارورة مع مسحوق

حقنة مملوءة مسبقًا بالماء المعقم (مذيب)
إبرة بعلامة صفراء لحقن الماء المعقم في القنينة وسحب الدواء المحضر
إبرة ذات علامة رمادية لحقن الدواء في البطن
مناديل كحول.

خلط المسحوق بالماء المعقم لتحضير الدواء

قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من القارورة

يوجد سدادة مطاطية تحتها ، احتفظ بها على القارورة.
نظف السدادة المطاطية والحلقة المعدنية بأول منديل كحول.

إضافة الماء من المحقنة الجاهزة إلى المسحوق في القارورة
- أخرج الإبرة التي تحمل العلامة الصفراء من العبوة.
- انزع الغطاء عن المحقنة المعبأة مسبقًا ثم اربط الإبرة الصفراء بداخلها ، ثم انزع الغطاء عن الإبرة.
- ادفع الإبرة الصفراء من خلال منتصف السدادة المطاطية للقارورة.
- احقن الماء في القارورة عن طريق دفع مكبس المحقنة ببطء ، ولا تستخدم أي نوع آخر من الماء.
- اترك المحقنة في السدادة المطاطية.
خلط المسحوق مع الماء في القارورة

امسك المحقنة والقنينة بحذر وقم بتدويرهما برفق لخلط المسحوق بالماء ، وبمجرد الخلط ، يجب أن يبدو المحلول صافيًا ، بدون جزيئات.
لا يجوز الرج لتجنب ظهور بثور في الدواء.

إعادة تعبئة المحقنة بالدواء من القنينة
- اقلب القارورة.
- اسحب المكبس إلى الخارج لسحب الدواء من القارورة إلى المحقنة.
- إذا بقي بعض الدواء داخل القارورة ، اسحب الإبرة الصفراء ببطء حتى تصبح نهايتها داخل السدادة المطاطية ، وإذا نظرت جانبيًا من خلال الفتحة ، يمكنك فحص حركات الإبرة والمحلول.
- تأكد من سحب كل الدواء من القارورة.
- ضع الغطاء على الإبرة الصفراء مرة أخرى ، قم بفك الإبرة الصفراء من المحقنة وضع المحقنة على السطح.

تحضير مكان الحقن وحقن الدواء

إزالة فقاعات الهواء

أخرج الإبرة ذات العلامة الرمادية من العبوة ، ثم اربط الإبرة الرمادية في المحقنة وانزع الغطاء عن الإبرة.
امسك المحقنة مع توجيه الإبرة الرمادية لأعلى وتحقق من وجود فقاعات هواء.
لإزالة الفقاعات ، اضغط على المحقنة برفق حتى تتجمع كل فقاعات الهواء في الجزء العلوي ، ثم ادفع المكبس برفق لتحريرها من المحقنة.
لا تلمس الإبرة الرمادية ولا تدع الإبرة الرمادية تلامس أي سطح.

تنظيف موقع الحقن

اختر مكان الحقن في البطن ويفضل أن يكون حول السرة لتقليل تهيج الجلد اختر منطقة مختلفة من البطن كل يوم.
نظف الجلد في موقع الحقن المختار باستخدام النسيج المبلل بالكحول الثاني بعد حركات دائرية.

ثقب في الجلد

امسك المحقنة بيد واحدة ، كما لو كانت قلم رصاص.
اضغط برفق على الجلد حول المنطقة التي تريد حقن الدواء فيها بيدك الأخرى وامسكها بقوة.
ادفع ببطء الإبرة الرمادية بالكامل في الجلد بزاوية 45-90 درجة ثم حرر الجلد.

حقن الدواء

قم بسحب مكبس المحقنة برفق. إذا ظهر دم ، فتابع كما هو موضح في الخطوة 5.
إذا لم يظهر دم ، ادفع المكبس ببطء لحقن الدواء.
عندما تكون المحقنة فارغة ، اسحب الإبرة الرمادية ببطء من نفس الزاوية.
بمجرد الانتهاء من الحقن ، اضغط برفق باستخدام مسحة الكحول الثانية على موقع الحقن.

إذا ظهر الدم:

اسحب الإبرة الرمادية ببطء من نفس الزاوية
اضغط برفق على موقع الحقن بالمسحة الثانية بالكحول
أفرغ الدواء في وعاء واستمر على النحو الموصوف في النقطة 6
اغسل يديك وابدأ من جديد بقنينة جديدة ومحقنة جديدة جاهزة للإستعمال.

ازالة
- الإبرة والقارورة والمحقنة للاستخدام الفردي فقط.
- ضع الغطاء مرة أخرى على الإبر حتى يمكن التخلص منها بأمان.
- اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص بأمان من الإبر والقوارير والمحاقن المستعملة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cetrotide في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مسحوق ومذيب السيتروتيت 0.25 ملغ لمحلول الحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي كل قنينة على 0.25 مجم من cetrorelix (على شكل أسيتات).

بعد إعادة التكوين باستخدام المذيب المقدم ، يحتوي كل مل من المحلول على 0.25 مجم من سيتروريليكس.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

ظهور المسحوق: يجفليزات بيضاء

ظهور المذيب: محلول واضح وعديم اللون

الرقم الهيدروجيني للمحلول المعاد تكوينه هو 4.0-6.0.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

الوقاية من التبويض المبكر في المرضى الذين يخضعون لتحفيز المبايض الخاضع للرقابة متبوعًا باستخراج البويضات وتقنيات الإنجاب المساعدة.

تم استخدام Cetrotide مع gonadotropin بعد انقطاع الطمث البشري (HMG) في التجارب السريرية ، ولكن الخبرة المحدودة مع هرمون تحفيز الجريب المؤتلف (FSH) اقترحت فعالية مماثلة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب أن يتم وصف Cetrotide فقط من قبل متخصص من ذوي الخبرة في هذا المجال.

الجرعة

يجب أن يتم إعطاء Cetrotide لأول مرة تحت إشراف الطبيب وفي الظروف التي تسمح بالعلاج الفوري لأي تفاعلات حساسية / حساسية زائفة (بما في ذلك تفاعلات الحساسية التي تهدد الحياة). بعد إبلاغها بالعلامات والأعراض التي قد تدل على تفاعلات فرط الحساسية ونتائج هذه التفاعلات والحاجة إلى التدخل الطبي الفوري في حالة حدوثها.

يجب تناول محتويات قنينة واحدة (0.25 مجم cetrorelix) مرة واحدة يوميًا ، على فترات 24 ساعة ، إما في الصباح أو في المساء. بعد الاستخدام الأول ، يوصى بإبقاء المريض تحت الملاحظة الطبية لمدة 30 دقيقة للتأكد من عدم حدوث أي تفاعلات تحسسية / حساسية زائفة بعد الحقن.

السكان المسنين

لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ Cetrotide في كبار السن.

سكان الأطفال

لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ Cetrotide في طب الأطفال.

طريقة الإعطاء

يتم إعطاء السيتروتيد عن طريق الحقن تحت الجلد في الأرباع السفلية من البطن.

يمكن تقليل تفاعلات موقع الحقن عن طريق تناوب مواقع الحقن بالتناوب ، وتأخير الحقن في نفس الموقع ، وحقن الدواء بمعدل منخفض لتسهيل الامتصاص التدريجي.

إدارة الصباح : يجب أن يبدأ العلاج باستخدام السيتروتيد في اليوم الخامس أو السادس من تحفيز المبيض بموجهة الغدد التناسلية البولية أو المؤتلفة (حوالي 96 إلى 120 ساعة بعد بدء تحفيز المبيض) ويجب أن تستمر طوال فترة علاج الغدد التناسلية بما في ذلك يوم "الإباضة المستحثة.

التقديم في المساء : يجب أن يبدأ العلاج بـ Cetrotide في اليوم الخامس من تحفيز المبيض بموجهة الغدد التناسلية البولية أو المؤتلفة (حوالي 96 إلى 108 ساعة بعد بدء تحفيز المبيض) ويجب أن تستمر طوال فترة العلاج حتى المساء قبل يوم "الإباضة المستحثة.

للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع -

لا ينبغي استخدام Cetrorelix في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو نظائرها الهيكلية للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) ، أو لهرمونات الببتيد الخارجية أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• أثناء الحمل والرضاعة.

• مرضى القصور الكلوي الحاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

ظروف الحساسية

تم الإبلاغ عن حالات الحساسية / تفاعلات الحساسية الزائفة ، بما في ذلك التفاعلات التأقية التي تهدد الحياة ، مع الجرعة الأولى (انظر القسم 4.8).

يجب إيلاء اهتمام خاص للنساء اللواتي لديهن علامات وأعراض لحالات الحساسية أو تاريخ معروف من الاستعداد للحساسية. لا ينصح بالعلاج باستخدام Cetrotide في النساء المصابات بحالات حساسية شديدة.

متلازمة فرط تنبيه المبيض (متلازمة فرط تحفيز المبيض، OHSS)

قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض أثناء أو بعد تحفيز المبيض. يجب اعتبار هذا الاحتمال بمثابة خطر جوهري لتقنيات تحفيز الغدد التناسلية.

يجب معالجة متلازمة فرط تنبيه المبيض بأعراض ، أي بالراحة ، والعلاج بالحقن الوريدي / الغرويات ، وعلاج الهيبارين.

يجب إجراء مرحلة دعم الجسم الأصفر وفقًا لإجراءات مراكز الإنجاب الطبية.

إجراء تحفيز المبيض المتكرر

هناك خبرة محدودة حتى الآن في إدارة cetrorelix أثناء إجراء تحفيز المبيض المتكرر. لذلك يجب استخدام cetrorelix فقط في دورات متكررة بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد.

التشوهات الخلقية

انتشار التشوهات الخلقية بعد استخدام تقنيات الإنجاب المساعدة (تقنيات الإنجاب المساعدة، ART) مع أو بدون مضادات GnRH قد تكون أعلى قليلاً مما لوحظ بعد الحمل التلقائي ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب عوامل مرتبطة بالعقم الزوجي أو إجراءات ART. بيانات محدودة من الدراسات السريرية من متابعة، أجريت على 316 رضيعًا من النساء اللواتي تم إعطاؤهن cetrorelix لعلاج العقم ، مما يشير إلى أن cetrorelix لا يزيد من خطر التشوهات الخلقية في النسل.

قصور كبدي

لم يتم دراسة Cetrorelix في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، لذلك يجب توخي الحذر.

فشل كلوي

لم يتم دراسة Cetrorelix في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، لذلك يجب توخي الحذر.

Cetrorelix هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.3).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية مع cetrorelix في المختبر أظهرت أن التفاعلات مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 أو الجلوكورونيدات أو المقترنة بأي طريقة أخرى غير محتملة. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تفاعلات مع gonadotropins أو المنتجات الطبية التي يمكن أن تحفز إطلاق الهيستامين في الأفراد المعرضين للإصابة.

04.6 الحمل والرضاعة:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام Cetrotide أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.3).

خصوبة

تشير الدراسات التجريبية على الحيوانات إلى أن cetrorelix يمارس تأثيرًا يعتمد على الجرعة على الخصوبة والنشاط الإنجابي والحمل. عندما تم إعطاء الدواء في فترة الحمل الحساسة ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

Cetrotide ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملخص ملف تعريف السلامة

الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موضع الحقن الموضعي مثل الحمامي والوذمة والحكة ، وعادة ما تكون عابرة في الطبيعة وخفيفة في الشدة. في الدراسات السريرية ، لوحظت هذه التأثيرات بمعدل 9.4٪ بعد حقن متعددة من Cetrotide 0.25 mg.

لوحظ بشكل شائع متلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف إلى المعتدل (منظمة الصحة العالمية من الدرجة الأولى أو الثانية) وينبغي اعتباره خطرًا متأصلاً في إجراء الإنظام ، وعلى النقيض من ذلك ، تظل متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة حدثًا غير شائع.

لوحظت حالات غير شائعة من تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات الحساسية الزائفة / التأقانية.

قائمة ردود الفعل السلبية

التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه مرتبة حسب تواتر الحدوث: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: حساسية جهازية / تفاعلات حساسية زائفة ، بما في ذلك تفاعلات تأقية مهددة للحياة.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: صداع

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: غثيان

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

شائع: قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف إلى المعتدل (منظمة الصحة العالمية من الدرجة الأولى أو الثانية) ، وهو خطر متأصل في إجراء الانظام (انظر القسم 4.4).

غير شائع: متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة الدرجة (منظمة الصحة العالمية من الدرجة الثالثة)

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع: لوحظت تفاعلات موضعية في موقع الحقن ، مثل الحمامي والوذمة والحكة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، موقع الكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

في البشر ، قد تؤدي الجرعة الزائدة إلى إطالة مدة التأثير ولكن من غير المحتمل أن تترافق مع تأثيرات سامة حادة.

في تجارب السمية الحادة على القوارض ، لوحظت أعراض سمية غير محددة بعد إعطاء السيتوريليكس داخل الصفاق بجرعات تزيد عن 200 مرة من الجرعات الفعالة دوائياً عن طريق الحقن تحت الجلد.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات التي تطلق مضادات الغدد التناسلية ، رمز ATC: H01CC02

آلية العمل

Cetrorelix هو أحد مضادات إطلاق الهرمون الملوتن (LHRH). يرتبط LHRH بالمستقبلات الغشائية لخلايا الغدة النخامية. يتنافس Cetrorelix مع ارتباط LHRH الداخلي بمستقبلات LHRH. بفضل آلية العمل هذه ، يتحكم cetrorelix في إفراز الجونادوتروبين (LH و FSH).

يثبط Cetrorelix إفراز الغدة النخامية لـ LH و FSH بآلية تعتمد على الجرعة. إن بداية القمع تكون فورية عمليًا ويظل هذا دون تغيير في ظل العلاج المستمر مع عدم وجود تأثير تحفيزي أولي.

الفعالية السريرية والسلامة

في النساء ، يؤخر cetrorelix ظهور إفراز LH وبالتالي الإباضة. بالنسبة للنساء اللواتي يخضعن لتحفيز المبيض ، فإن مدة عمل cetrorelix تعتمد على الجرعة ، ويتم الحفاظ على تأثير cetrorelix مع الحقن المتكرر كل 24 ساعة بجرعة 0.25 مجم.

في كل من الحيوانات والبشر ، تكون التأثيرات المضادة للهرمونات لعقار cetrorelix قابلة للعكس تمامًا بعد التوقف عن العلاج.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يبلغ التوافر الحيوي المطلق للسيتروليكس بعد تناوله تحت الجلد حوالي 85٪.

توزيع

حجم التوزيع (Vd) هو 1.1 لتر × كجم -1.

إزالة

إجمالي تصفية البلازما والتصفية الكلوية هي 1.2 مل x min-1x kg-1 و 0.1 mL x min-1x kg-1 ، على التوالي.

متوسط عمر النصف النهائي بعد الإعطاء في الوريد وتحت الجلد حوالي 12 ساعة و 30 ساعة ، على التوالي ، مما يؤكد فعالية عمليات الامتصاص في موقع الحقن.

الخطية

يُظهر إعطاء جرعة واحدة تحت الجلد (0.25 مجم إلى 3 مجم من cetrorelix) ، وكذلك الإدارات اليومية لأكثر من 14 يومًا ، حركية خطية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.

في الدراسات التجريبية على السمية الحادة أو شبه الحادة أو المزمنة في الفئران والكلاب ، لم يتم العثور على سمية عضو مستهدفة من إعطاء cetrorelix تحت الجلد. لم تكن هناك علامات على حدوث تهيج موضعي أو عدم توافق يُشار إلى المنتج الطبي بعد الحقن في الوريد وداخل الشرايين والحقن المجاور للكلب ، على الرغم من تناول جرعات cetrorelix بجرعات أعلى بكثير من تلك المحددة للاستخدام السريري في البشر.

لم يُظهر Cetrorelix أي نشاط مطفر أو خبيث محتمل في دراسات الطفرات الجينية والكروموسومية.