المكونات النشطة: فلوكستين
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة
فلوكسيرين 20 مجم / 5 مل محلول عن طريق الفم
فلوكسيرين 20 مجم أقراص قابلة للتوزيع
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فلوكسيرين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية.
مؤشرات العلاجية
علاج نوبات الاكتئاب الكبرى واضطراب الوسواس القهري والشره المرضي العصبي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فلوكسيرين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في قسم "التركيب".
هو بطلان فلوكستين بالاشتراك مع:
- مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد) (انظر قسم "احتياطات الاستخدام" و "التفاعلات") ؛
- ميتوبرولول المستخدم في قصور القلب (انظر قسم "التفاعلات").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فلوكسيرين
السكان الأطفال - الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (بشكل أساسي العدوان والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
يستخدم فلوكسيرين فقط في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 18 عامًا لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة ويجب عدم استخدامه في مؤشرات أخرى. إذا تقرر العلاج بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، تتوفر فقط بيانات أمان محدودة على المدى الطويل لدى الأطفال والمراهقين ، بما في ذلك التأثيرات على النمو والنضج الجنسي والتطور المعرفي والعاطفي والسلوكي (انظر القسم 5.3).
في دراسة سريرية لمدة 19 أسبوعًا ، لوحظ انخفاض في الطول وزيادة الوزن لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بفلوكستين. ولم يتم إثبات ما إذا كان هناك تأثير على تحقيق الطول الطبيعي في مرحلة البلوغ. لا يمكن استبعاد ذلك. إمكانية تأخر البلوغ (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها") ، لذلك يجب مراقبة نمو البلوغ وتطوره (الطول والوزن والمراحل حسب TANNER) أثناء وبعد العلاج بفلوكستين ، يجب أخذ استشارة طب الأطفال في الاعتبار.
في الدراسات التي أجريت على الأطفال ، تم الإبلاغ عن الهوس والهوس الخفيف بشكل شائع (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها"). لذلك ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لحدوث الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
من المهم أن يناقش الطبيب بعناية مخاطر وفوائد العلاج مع الطفل / الشاب البالغ و / أو والديه / والديها.
تشنجات
تشكل النوبات خطرًا محتملاً مع الأدوية المضادة للاكتئاب. لذلك ، كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء فلوكستين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يعاني من نوبات أو لوحظ زيادة في وتيرة النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوكستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات غير المستقرة / الصرع ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب (انظر قسم "التفاعلات").
العلاج بالصدمات الكهربائية (TEC)
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من النوبات المطولة في المرضى المعالجين بفلوكستين الذين يتلقون علاج TEC ، لذلك ينصح بالحذر.
هوس
يجب استخدام مضادات الاكتئاب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف.
في حالة الشخص الذي يعاني من الاكتئاب ، فإن ظهور حالة مزاجية مرتفعة بشكل غير طبيعي ومستمر ، وهو أمر مبتهج ، جيد بشكل غير عادي ومبهج ومتسع ، أو سريع الانفعال ، يجب أن يدفع المريض إلى استشارة الطبيب. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب التوقف عن تناول فلوكستين بمجرد أن يبدأ المريض في ظهور أعراض الهوس.
وظائف الكبد / الكلى
يتم استقلاب الفلوكستين على نطاق واسع بواسطة الكبد ويتم التخلص منه عن طريق الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي كبير ، يوصى بجرعة أقل ، على سبيل المثال إدارة واحدة كل يوم. عندما تم إعطاء فلوكستين بجرعات 20 ملغ يوميًا لمدة شهرين ، لم يظهر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (غسيل الكلى GFR أي اختلاف في مستويات البلازما من فلوكستين أو نورفلوكستين مقارنة مع الأشخاص الضابطين ذوي وظائف الكلى الطبيعية.
تاموكسيفين
قد يتسبب فلوكستين ، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6 ، في انخفاض تركيزات الإندوكسيفين ، وهو أحد أهم المستقلبات النشطة في عقار تاموكسيفين. كلما كان ذلك ممكنًا ، يجب تجنب إعطاء فلوكستين أثناء العلاج باستخدام عقار تاموكسيفين (انظر قسم "التفاعلات").
آثار القلب والأوعية الدموية
الخبرة السريرية في أمراض القلب الحادة محدودة ، لذلك ينصح بالحذر عند استخدام فلوكستين. يجب أيضًا استخدام فلوكستين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات مثل متلازمة QT الطويلة الخلقية ، أو التاريخ العائلي لإطالة QT أو الحالات السريرية الأخرى التي تؤهب لاضطراب النظم (مثل نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، بطء القلب ، احتشاء عضلة القلب الحاد أو قصور القلب اللا تعويضي) أو زيادة التعرض فلوكستين (مثل فشل الكبد).
في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب المستقرة ، يجب أخذ مخطط كهربية القلب (ECG) في الاعتبار قبل بدء العلاج.
إذا ظهرت علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج بفلوكستين ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.
داء السكري
في مرضى السكري ، يمكن أن يغير العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. حدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالفلوكستين ، بينما تطور ارتفاع السكر في الدم بعد التوقف عن تناول الدواء. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو عامل سكر الدم عن طريق الفم.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار) ويستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية الشائعة أن خطر الانتحار يمكن أن يزداد في وقت مبكر من عملية الشفاء.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها فلوكسيرين مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. وبالتالي ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. تم إجراؤها في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين يتلقون مضادات الاكتئاب ، وقد أظهروا زيادة خطر السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
مطلوب مراقبة دقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، أثناء العلاج ، خاصة في بداية العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (والقائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى التحقق من أي تدهور إكلينيكي ، ظهور ميول انتحارية السلوك أو الأفكار ، والتغيرات غير العادية في السلوك ، واستشارة الطبيب فور حدوث هذه الأعراض.
الأكاثيسيا / الأرق الحركي
ارتبط استخدام فلوكستين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بشعور شخصي مزعج أو مؤلم من القلق والإثارة النفسية الحركية التي غالبًا ما تكون مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن علاج SSRI
تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها شائعة عند توقف العلاج ، خاصة إذا تم إيقافه فجأة (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف عن العلاج في 60٪ من المرضى في كل من مجموعتي فلوكستين والعلاج الوهمي ، ومن بين هذه الأحداث الضائرة 17٪ في مجموعة فلوكستين و 12٪ في مجموعة فلوكستين.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومدى سرعة تقليل الجرعة.
ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين. على الرغم من ذلك في بعض الحالات الأفراد قد يستمرون لفترة أطول (2-3 أشهر أو أكثر) لذلك يُنصح بتقليل جرعة فلوكسيرين تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين ، اعتمادًا على احتياجات المريض (انظر قسم "الجرعة ، طريقة الإعطاء "، أعراض التوقف التي لوحظت عند التوقف عن العلاج بالفلوكسيرين).
نزف
تم الإبلاغ عن مظاهر النزيف الجلدي ، مثل الكدمات والفرفرية ، باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن حدوث كدمات على أنها حدث غير متكرر أثناء العلاج بفلوكستين. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل نزيف أمراض النساء والنزيف المعدي المعوي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر). مضادات التخثر الفموية ، الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف ، (على سبيل المثال ، مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من المظاهر المرضية التي تتميز بالنزيف (انظر قسم "التفاعلات").
توسع حدقة العين
تم الإبلاغ عن توسع الحدقة بالاشتراك مع فلوكستين ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف فلوكستين في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين أو في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالزرق الحاد ضيق الزاوية.
نبتة سانت جون
عند استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) معًا ، قد تحدث تأثيرات من نوع هرمون السيروتونين ، مثل متلازمة السيروتونين.
متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوكستين ، لا سيما عند إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (من بين أدوية أخرى L-tryptophan) و / أو مضادات الذهان (انظر "التفاعلات"). نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى ظروف قد تهدد حياة المريض ، إذا حدثت مثل هذه الأحداث (تتميز بمجموعة من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والتغيرات في الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة) يجب التوقف عن العلاج بالفلوكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض.
مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد)
كانت هناك تقارير عن تفاعلات خطيرة ومميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي (MAOI).
تُظهر هذه الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين ويمكن الخلط بينها وبين (أو تشخيصها على أنها) متلازمة خبيثة للذهان. قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة.
لذلك ، هو بطلان فلوكستين في تركيبة مع MAOI لا رجعة فيه وغير انتقائي (انظر قسم "موانع"). نظرًا لأن الأخير له تأثير يستمر لمدة أسبوعين ، يجب بدء العلاج بفلوكستين فقط بعد أسبوعين من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها. وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد إيقاف العلاج بفلوكستين قبل البدء في العلاج باستخدام مادة لا رجعة فيها. انتقائي MAOI.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلوكسيرين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.
الجمعيات الممنوعة
مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد)
كانت هناك تقارير عن تفاعلات خطيرة وأحيانًا مميتة في المرضى الذين يتناولون SSRI مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي (MAOI) الذي لا رجعة فيه.
تُظهر هذه الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين ويمكن الخلط بينها وبين (أو تشخيصها على أنها) متلازمة خبيثة للذهان.
قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة.
لذلك ، هو بطلان فلوكستين في تركيبة مع MAOI لا رجعة فيه وغير انتقائي (انظر قسم "موانع"). نظرًا لأن الأخير له تأثير يستمر لمدة أسبوعين ، يجب أن يبدأ العلاج بفلوكستين فقط بعد أسبوعين من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها. وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد إيقاف العلاج بفلوكستين قبل بدء العلاج باستخدام مادة لا رجعة فيها. انتقائي MAOI.
ميتوبرولول المستخدم في قصور القلب: قد يزداد خطر الأحداث الضائرة من الميتوبرولول ، بما في ذلك بطء القلب المفرط ، بسبب تثبيط استقلابه بواسطة فلوكستين (انظر قسم "موانع الاستعمال").
تركيبات غير مستحسن
تاموكسيفين: تم الإبلاغ عن تفاعل الحرائك الدوائية بين مثبطات CYP2D6 وتاموكسيفين في الأدبيات ، مع انخفاض بنسبة 65-75 ٪ في مستويات البلازما لأحد أكثر أشكال عقار تاموكسيفين نشاطًا ، أي إندوكسيفين. تم الإبلاغ عن انخفاض في فعالية عقار تاموكسيفين بالتزامن مع بعض مضادات الاكتئاب SSRI. وبما أن هذا الانخفاض في تأثير عقار تاموكسيفين لا يمكن استبعاده ، يجب تجنب التناول المتزامن لمثبطات CYP2D6 القوية كلما أمكن ذلك (بما في ذلك فلوكستين) (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
الكحول: في الاختبارات الروتينية ، لا يسبب فلوكستين زيادة في مستويات الكحول في الدم أو يحفز تأثيرات الكحول ، ومع ذلك ، لا ينصح بمزج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع العلاج بالكحول.
MAOI-type A ، بما في ذلك linezolid و methylthioninium chloride (methylene blue): خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين بما في ذلك الإسهال أو عدم انتظام دقات القلب أو التعرق أو الرعشة أو الارتباك أو الغيبوبة. إذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن لهذه المواد الفعالة مع فلوكستين ، فيجب إجراء مراقبة سريرية صارمة وإعطاء العوامل المصاحبة بدءاً بأدنى جرعات موصى بها (انظر القسم 4.4).
ميكيتازين: قد يكون هناك خطر متزايد من الأحداث الضائرة من ميكيتازين (مثل إطالة كيو تي) بسبب تثبيط استقلابه بواسطة فلوكستين.
الجمعيات تتطلب الحذر
الفينيتوين: لوحظت تغيرات في مستويات الدم عند دمجه مع فلوكستين. في بعض الحالات ، ظهرت مظاهر السمية. لذلك يُنصح بإعطاء الدواء المصاحب وفقًا للخطط العلاجية المحافظة ومتابعة الظروف السريرية للمريض بعناية.
أدوية هرمون السيروتونين (الليثيوم ، الترامادول ، التريبتان ، التربتوفان ، السيليجيلين (MAOI-type B) ، نبتة سانت جون (Hypericum perforatum): كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين الخفيفة بعد إعطاء مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع الأدوية التي تحتوي أيضًا على "a تأثير هرمون السيروتونين ، لذلك يجب أن يتم استخدام فلوكستين مع هذه الأدوية بحذر ، مع مراقبة سريرية أكثر استهدافًا وتكرارًا (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
إطالة كيو تي: على الرغم من عدم إجراء دراسات إكلينيكية على توليفة فلوكستين والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT ، إلا أنه لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي لفلوكستين وهذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإعطاء المصاحب للفلوكستين والأدوية التي تطيل فترة QT الفاصل الزمني - مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف الأول والثالث ، ومضادات الذهان (على سبيل المثال مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، البنتاميدين ، مضادات الملاريا ، وخاصة مضادات الملاريا) ) - يتطلب الحذر (راجع أقسام "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها" و "الجرعة الزائدة").
المنتجات الطبية التي تؤثر على التخثر (مضادات التخثر الفموية ، مهما كانت آلية عملها ، العوامل المضادة للصفيحات ، بما في ذلك الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): خطر زيادة النزيف. يجب إجراء المراقبة السريرية ومراقبة INR بشكل متكرر باستخدام مضادات التخثر الفموية. قد يكون تعديل الجرعة مناسبًا أثناء العلاج بفلوكستين وبعد إيقافه (انظر قسم "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
سيبروهيبتادين Cyproheptadine: تم الإبلاغ عن حالات فردية من نشاط مضاد للاكتئاب من فلوكستين عند استخدامه مع سيبروهيبتادين.
المنتجات الطبية التي تسبب نقص صوديوم الدم: نقص صوديوم الدم هو تأثير غير مرغوب فيه من فلوكستين.
قد يؤدي الاستخدام مع عوامل أخرى مرتبطة بنقص صوديوم الدم (مثل مدرات البول ، ديسموبريسين ، كاربامازيبين وأوكسكاربازيبين) إلى زيادة المخاطر (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
الأدوية التي تقلل من نوبات الصرع هي تأثير غير مرغوب فيه من فلوكستين. يمكن زيادة الخطر عن طريق الاستخدام مع عوامل أخرى قادرة على خفض عتبة النوبة (على سبيل المثال TCA ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، الفينوثيازينات ، بيوتيروفينون ، ميفلوكين ، كلوروكين ، بوبروبريون ، ترامادول).
الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6: فلوكستين هو مثبط قوي لإنزيم CYP2D6 ، وبالتالي فإن العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها أيضًا بواسطة نظام الإنزيم هذا يمكن أن يسبب تفاعلات دوائية ، خاصة في حالة الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق (فليكاينيد ، إينكاينيد ، بروبافينون و nebivolol) والأدوية المعايرة ، ولكن أيضًا مع atomoxetine و carbamazepine ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات و risperidone. يجب بدء إدارتها أو تعديلها من أقل قيمة لنطاق الجرعة. يجب القيام بذلك أيضًا عند تناول فلوكستين في الأسابيع الخمسة الماضية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
فقدان الوزن
قد يحدث فقدان الوزن عند المرضى الذين يتناولون فلوكستين ، على الرغم من أن هذا الانخفاض يتناسب عادة مع وزن الجسم البدئي.
طفح جلدي وردود فعل تحسسية
تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، أحداث تأقانية وأحداث جهازية مترقية ، خطيرة في بعض الأحيان (تشمل الجلد والكلى والكبد والرئة). يجب على المريض إخطار طبيبه على الفور بأي ظهور لطفح جلدي و / أو خلايا أو أحداث حساسية أخرى قد تحدث بصعوبة في التنفس (انظر "تأثيرات غير مرغوب فيها"). يجب التوقف عن تناول فلوكستين في حالة الطفح الجلدي أو ظواهر الحساسية الأخرى التي لا يمكن تحديد مسببات مختلفة لها.
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام فلوكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، والآلية غير معروفة بشكل عام ، تشير البيانات إلى أن خطر ولادة مولود جديد مصاب بعيب في القلب والأوعية الدموية بعد تعرض الأم للفلوكستين.
في عموم السكان ، يولد حوالي واحد من كل مائة طفل بعيب في القلب. تزداد هذه النسبة إلى 2 من كل 100 طفل في الأمهات اللائي يتناولن فلوكستين.
أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الحمل ، خاصة في المراحل المتأخرة من الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN).
بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أنه يمكن استخدام فلوكستين أثناء الحمل ، يجب توخي الحذر ، خاصة في أواخر الحمل أو قبل بدء المخاض مباشرة ، حيث تم الإبلاغ عن الآثار التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، الرعاش ، نقص التوتر ، البكاء المستمر ، صعوبة المص قد تشير هذه الأعراض إلى كل من تأثيرات هرمون السيروتونين ومتلازمة الانسحاب. قد يكون وقت ظهور هذه الأعراض ومدتها مرتبطًا بعمر النصف الطويل لفلوكستين (4-6 أيام) ومستقلبه النشط ، نورفلوكستين (4). 16 يومًا).
وقت الأكل
من المعروف أن فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين يطرحان في حليب الثدي البشري ، وقد تم الإبلاغ عن أحداث سلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. إذا اعتبر العلاج بالفلوكستين ضروريًا ، فيجب النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية ؛ ومع ذلك ، إذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من فلوكستين.
خصوبة
أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن فلوكستين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية. أظهرت تقارير الحالة البشرية مع بعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يتم ملاحظة أي تأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس للفلوكسيرين أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب على المرضى تجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن قدراتهم لا تضعف.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي محلول FLUOXEREN 20 مجم / 5 مل عن طريق الفم على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
تحتوي أقراص FLUOXEREN 20 ملغ القابلة للتشتت على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فلوكسيرين: الجرعة
عن طريق الفم.
نوبات الاكتئاب الكبرى
البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ في اليوم (كبسولة واحدة صلبة أو قرص واحد قابل للتشتت أو 5 مل من محلول فموي). إذا لزم الأمر ، يجب مراجعة الجرعة أو تعديلها في غضون 3 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك حسب الاقتضاء سريريًا.على الرغم من أن الجرعات العالية قد يكون هناك خطر متزايد محتمل للتأثيرات غير المرغوب فيها لدى بعض المرضى الذين يعانون من استجابة علاجية غير كافية عند 20 مجم ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى.يجب إجراء تعديلات الجرعة بحذر لكل مريض على حدة للحفاظ على المرضى عند أقل جرعة فعالة.
يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.
اضطراب الوسواس القهري
البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ في اليوم (كبسولة واحدة صلبة أو قرص واحد قابل للتشتت أو 5 مل من محلول فموي). على الرغم من أنه عند الجرعات العالية قد يكون هناك احتمال لزيادة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها ، في حالة الاستجابة العلاجية غير الكافية بعد أسبوعين من العلاج عند 20 مجم ، يمكن زيادتها إلى 60 مجم كحد أقصى. إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال 10 أسابيع ، يجب إعادة النظر في العلاج بالفلوكستين. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة بشكل فردي. على الرغم من عدم إجراء دراسات منهجية لتحديد المدة التي يجب أن تستمر فيها العلاج بفلوكستين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في إطالة العلاج لأكثر من 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب إجراء تغييرات في الجرعة بعناية لكل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة.يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. يجد بعض الأطباء العلاج النفسي السلوكي المصاحب مفيدًا في المرضى الذين استجابوا جيدًا للعلاج الدوائي.
لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.
الشره المرضي العصبي
البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها هي 60 مجم في اليوم في جرعة واحدة عن طريق الفم في الصباح (3 كبسولات صلبة أو 3 أقراص قابلة للتشتت أو 15 مل من محلول الفم) ولم تظهر الفعالية في النهام العصبي لفترة طويلة. المدى (بعد 3 أشهر).
الكبار - في جميع المؤشرات
يمكن زيادة الجرعة الموصى بها أو إنقاصها. الجرعات التي تزيد عن 80 مجم في اليوم لم يتم تقييمها بشكل منهجي.
يمكن إعطاء فلوكستين كجرعة مفردة أو مقسمة ، مع أو بدون وجبات.
إذا تجاوزت الجرعة اليومية 20 ملغ ، يوصى بإعطاء FLUOXEREN مرتين في اليوم ، على الإفطار والغداء.
عند إيقاف الجرعات ، تستمر المواد الفعالة دوائياً في الجسم لأسابيع ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند بدء العلاج أو إيقافه.
الكبسولة والأشكال السائلة متكافئة بيولوجيًا.
الأطفال والمراهقون بعمر 8 سنوات وما فوق (نوبة اكتئاب شديدة متوسطة إلى شديدة)
يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف أخصائي. جرعة البدء هي 10 ملغ في اليوم تعطى على شكل 2.5 مل من محلول فلوكسيرين الفموي. يجب إجراء تعديلات الجرعة بحذر ، على أساس فردي ، للحفاظ على المريض عند أدنى جرعة فعالة.
بعد أسبوع إلى أسبوعين يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم في اليوم. الخبرة الإكلينيكية بجرعات يومية أعلى من 20 ملليجرام قليلة للغاية ، ولا توجد سوى بيانات محدودة عن العلاج بعد 9 أسابيع.
الأطفال الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم
نظرًا لارتفاع مستويات البلازما لدى الأطفال ذوي الوزن المنخفض ، يمكن تحقيق التأثير العلاجي بجرعات أقل.
بالنسبة لمرضى الأطفال الذين يستجيبون للعلاج ، يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم يتم تحقيق أي فائدة سريرية في غضون 9 أسابيع ، فيجب إعادة النظر في العلاج.
المواطنين من كبار السن
ينصح بالحذر عند زيادة الجرعة وبصفة عامة يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 40 مجم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم. ينصح بالحذر عند المرضى المسنين المصابين بأمراض جهازية مصاحبة أو يتناولون أدوية أخرى.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، أو في المرضى حيث يوجد احتمال "للتفاعل بين فلوكسيرين والمنتجات الطبية المصاحبة ، يجب أخذ جرعة أقل أو أقل تكرارًا (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين) (انظر الفقرة" التفاعلات ").
في الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد أو الكلى وفي كبار السن ، في الأشخاص المصابين بأمراض متداخلة أو الذين يتناولون أدوية أخرى ، يجب تقليل جرعة FLUOXEREN بشكل مناسب أو زيادة الفاصل الزمني بين الجرعات (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين).
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بالفلوكسيرين
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج بفلوكسيرين ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") و "الآثار غير المرغوب فيها" ").
إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد خفض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
يمكن بسهولة أخذ الجرعة الدقيقة من محلول FLUOXEREN الموصى به من قبل الطبيب باتباع التعليمات التالية:
- أدخل ماصة الجرعات في الزجاجة مع التأكد من إدخال المكبس بالكامل إلى أقصى حد ؛
- اسحب المكبس لأعلى حتى الوصول إلى الجرعة التي أوصى بها الطبيب ؛
- صب المحتويات في كوب وخفف بالماء حسب الرغبة.
يمكن ابتلاع أقراص FLUOXEREN القابلة للتشتت دون مضغ ، أو إذابتها في الماء المخفف حسب الرغبة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فلوكسيرين
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FLUOXEREN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام FLUOXEREN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
أعراض
حالات الجرعة الزائدة بسبب فلوكستين لها مسار معتدل بشكل عام. تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والنوبات والخلل القلبي الوعائي المتغير بسبب عدم انتظام ضربات القلب غير المصحوب بأعراض (بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب وعدم انتظام ضربات البطين) أو تغيرات تخطيط القلب التي تدل على إطالة QT حتى السكتة القلبية والخلل الرئوي وعلامات حالة الجهاز العصبي المركزي المتغيرة إثارة الغيبوبة. كانت النتيجة المميتة المنسوبة إلى جرعة زائدة من فلوكستين نادرة للغاية.
علاج او معاملة
ينصح بمراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، وكذلك الأعراض العامة والتدابير الداعمة. لا يوجد ترياق محدد معروف.
من غير المحتمل أن يقدم إدرار البول القسري ، وغسيل الكلى ، وتسريب الدم ، ونقل الدم البديل فوائد ، وقد يكون الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع السوربيتول ، علاجًا أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. عند علاج جرعة زائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية التورط الدوائي المتعدد. قد يحتاج المرضى الذين تناولوا كميات زائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى فترة أطول من الوقت للمراقبة الطبية الدقيقة إذا كانوا يأخذون أيضًا فلوكستين أو تناولوه مؤخرًا.
الإدارة المهتمة: تناذر الانسحاب. في حالة الفشل العرضي في تناول جرعة واحدة أو أكثر ، يكون خطر ظهور متلازمة الانسحاب ضئيلًا.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوكسيرين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلوكسيرين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى المعالجين بفلوكستين هي الصداع والغثيان والأرق والتعب والإسهال. قد تنخفض التأثيرات غير المرغوبة في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تتطلب بشكل عام التوقف عن العلاج.
جدول التفاعلات العكسية
يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء علاج فلوكستين لدى البالغين والأطفال. بعض هذه التفاعلات الضائرة شائعة أيضًا في مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى.
تم حساب الترددات المذكورة أدناه بناءً على بيانات من الدراسات السريرية للبالغين (ن = 9297) والتقارير التلقائية.
التردد المقدر: شائع جدا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 إلى
- قلة الصفيحات
- العدلات
- نقص في عدد كريات الدم البيضاء
- رد فعل تحسسي
- داء المصل
- إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول
- قلة الشهية 1
- نقص صوديوم الدم
- الأرق 2
- قلق
- العصبية
- الأرق
- الجهد االكهربى
- انخفاض الرغبة الجنسية 3
- اضطرابات النوم
- أحلام غير طبيعية 4
- تبدد الشخصية
- مزاج مرتفعة
- مزاج مبتهج
- تفكير غير طبيعي
- النشوة الجنسية غير الطبيعية 5
- صريف
- التفكير والسلوك الانتحاري 6
- هوس خفيف
- هوس
- الهلوسة
- الإثارة
- نوبات ذعر
- دولة مشوشة
- العدوان عسر الدم
- صداع الراس
- اضطرابات الانتباه
- دوخة
- عسر الذوق
- خمول
- النعاس 7
- رعشه
- فرط النشاط النفسي
- خلل الحركة
- اختلاج الحركة
- اضطرابات التوازن
- رمع عضلي
- ضعف الذاكرة
- تشنج
- أكاثيسيا
- متلازمة Buccolingual
- متلازمة السيروتونين
- رؤية مشوشة
- توسع حدقة العين
- طنين
- الخفقان
- عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك تورساد دي بوانت
- إطالة كيو تي في تخطيط القلب
- احمرار 8
- انخفاض ضغط الدم
- التهاب الأوعية الدموية
- توسع الأوعية
- تثاءب
- ضيق التنفس
- رعاف
- التهاب البلعوم
- أمراض الرئة (العمليات الالتهابية ذات التشريح المرضي المتغير و / أو التليف) 9
- إسهال
- غثيان
- تقيأ
- سوء الهضم
- فم جاف
- عسر البلع
- نزيف الجهاز الهضمي 10
- ألم المريء
- التهاب الكبد الفردي
- طفح جلدي 11
- الشرى
- مثير للحكة
- فرط التعرق
- الثعلبة
- زيادة الميل للكدمات
- عرق بارد
- وذمة وعائية
- كدمات
- حساسية للضوء
- نفسجي
- حمامي عديدة الأشكال
- متلازمة ستيفنز جونسون
- انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل)
- أرثرالجيا
- تقلصات العضلات
- ألم عضلي
- كثرة التبول 12
- عسر البول
- احتباس البول
- اضطراب التبول
- نزيف أمراض النساء 13
- الضعف الجنسي لدى الرجال
- اضطراب القذف 14
- العجز الجنسي
- ادرار اللبن
- فرط برولاكتين الدم
- قساح
- التعب 15
- أشعر بالتوتر
- قشعريرة
- توعك
- شعور غريب
- يشعر بالبرد
- يشعر بحرارة
- نزيف مخاطي
- فقدان الوزن
- زيادة الترانساميناسات
- زيادة غاماغلوتاميل ترانسفيراز
1 يشمل فقدان الشهية
2 يشمل الاستيقاظ المبكر في الصباح ، الأرق الأولي ، الأرق المتوسط
3 يشمل فقدان الرغبة الجنسية
4 يشمل الكوابيس
5 يشمل anorgasmia
6 يشمل الانتحار المكتمل ، والاكتئاب الانتحاري ، وإيذاء النفس المتعمد ، وإيذاء النفس ، والسلوك الانتحاري ، والتفكير في الانتحار ، ومحاولة الانتحار ، والأفكار المرضية ، وسلوك إيذاء النفس. قد تكون هذه الأعراض بسبب المرض الأساسي.
7 يشمل فرط النوم والتخدير
8 يشمل الهبات الساخنة
9 يشمل انخماص الرئة وأمراض الرئة الخلالية والالتهاب الرئوي
10 يشمل في الغالب نزيف اللثة ، والقيء الدموي ، ونزيف الدم ، ونزيف المستقيم ، والإسهال النزفي ، ونزيف الميلينا ، ونزيف القرحة المعدية
11 يشمل حمامي ، طفح جلدي تقشري ، طفح جلدي حراري ، طفح جلدي ، طفح حمامي ، طفح جرابي ، طفح جلدي معمم ، طفح بقعي ، طفح جلدي حطاطي ، طفح حصوي الشكل ، طفح جلدي حطاطي ، طفح جلدي حاك ، طفح حويصلي ، طفح جلدي حمامي
12 يشمل بولاكيوريا
13 يشمل نزيف عنق الرحم ، خلل وظيفي في الرحم ، نزيف الرحم ، نزيف الأعضاء التناسلية ، غزارة الطمث ، نزيف الرحم ، تعدد الطمث ، نزيف ما بعد انقطاع الطمث ، نزيف الرحم ، نزيف مهبلي
14 يشمل فشل القذف ، ضعف القذف ، سرعة القذف ، تأخر القذف ، القذف إلى الوراء
15 يشمل الوهن.
كما تم الإبلاغ عن اضطرابات في التذوق ، والدوخة ، والنشوة ، وفقدان النشوة الجنسية ، ونقص صوديوم الدم.
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري: تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بفلوكستين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
كسور العظام: تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا وما فوق ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتلقون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية و TCAs. الآلية الكامنة وراء هذا الخطر المتزايد غير معروفة.
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بفلوكستين
عادة ما يؤدي التوقف عن العلاج بفلوكستين إلى ظهور أعراض الانسحاب.
الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعاش والصداع هي ردود الفعل الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها.
بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة / معتدلة ومحدودة ذاتيًا ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة الأمد (انظر قسم "احتياطات الاستخدام"). لذلك يوصى بتنفيذها عندما لا يكون العلاج بفلوكسيرين ضروريًا ، سحب تدريجي عن طريق تقليص الجرعة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و "احتياطات الاستخدام").
عدد الأطفال من الأطفال (انظر أقسام "احتياطات الاستخدام")
في التجارب السريرية للأطفال ، السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) ، العداء (الأحداث المبلغ عنها كانت: الغضب ، التهيج ، العدوانية ، الإثارة ، متلازمة فرط النشاط) ، ردود الفعل الهوس ، بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (دون الإبلاغ عن نوبات سابقة في هؤلاء المرضى ) والرعاف بشكل شائع ولوحظ بشكل متكرر بين الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
لم يتم تقييم سلامة فلوكستين بشكل منهجي للعلاج المزمن لأكثر من 19 أسبوعًا.
تم الإبلاغ عن تفاعلات الهوس ، بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (2.6 ٪ من المرضى المعالجين بفلوكستين مقابل 0 ٪ في التجارب السريرية للأطفال ، مما أدى إلى التوقف في معظم الحالات. هوس.
بعد 19 أسبوعًا من العلاج ، أفاد الأطفال الذين عولجوا في الدراسة السريرية باستخدام فلوكستين أن متوسط الطول 1.1 سم أقل (ع = 0.004) و 1.1 كجم أقل في الوزن (ع = 0.008) من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.
كما تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأخر النمو أثناء الاستخدام السريري.
في الدراسات السريرية التي أجريت على مجموعة من الأطفال ، ارتبط علاج فلوكستين بانخفاض في مستويات الفوسفاتيز القلوية.
تم الإبلاغ عن حالات معزولة من الأحداث الضائرة يحتمل أن تشير إلى تأخر النضج الجنسي أو العجز الجنسي في الاستخدام السريري للأطفال.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة وفلوكسيرين 20 مجم / 5 مل محلول فموي
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
- المادة الفعالة: فلوكستين هيدروكلوريد 22.36 مجم ما يعادل فلوكستين 20.00 مجم
- سواغ: نشا الذرة ، ثنائي الميثيكون ، براءة اختراع زرقاء V E-131 ، أكسيد الحديد الأصفر E-172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم E-171 ، الجيلاتين
فلوكسيرين 20 مجم / 5 مل محلول فموي
5 مل من المحلول الفموي يحتوي على:
- المادة الفعالة: فلوكستين هيدروكلوريد 22.36 مجم ما يعادل فلوكستين 20.00 مجم
- سواغ: حمض البنزويك ، السكروز ، الجلسرين ، نكهة النعناع ، المياه النقية
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت
كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:
- المادة الفعالة: فلوكستين هيدروكلوريد 22.36 مجم ما يعادل فلوكستين 20.00 مجم
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السكرين الصوديوم ، مانيتول ، السوربيتول ، نكهة اليانسون ، نكهة النعناع ، السيليكا الغروية اللامائية ، النشا pregelatinized ، الصوديوم ستيريل فومارات ، كروسبوفيدون
الشكل والمحتوى الصيدلاني
- 12 و 28 كبسولة صلبة كل منها 20 ملغ
- 60 مل من محلول فموي 20 مجم / 5 مل
- 12 و 28 قرص قابل للتشتت عيار 20 ملغ لكل منهما
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
فلوكسيرين
02.0 التركيب النوعي والكمي -
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط: 22.36 ملغ فلوكستين هيدروكلوريد ما يعادل 20.00 ملغ فلوكستين.
FLUOXEREN 20 مجم / 5 مل محلول فموي
5 مل من المحلول الفموي يحتوي على:
المبدأ النشط: 22.36 ملغ فلوكستين هيدروكلوريد ما يعادل 20.00 ملغ فلوكستين.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت
كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:
المبدأ النشط: 22.36 ملغ فلوكستين هيدروكلوريد ما يعادل 20.00 ملغ فلوكستين.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولة صلبة ، قرص قابل للتشتت ، محلول عن طريق الفم.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
نوبات الاكتئاب الكبرى.
اضطراب الوسواس القهري.
الشره المرضي العصبي: يشار إلى الفلوكسيرين بالاشتراك مع العلاج النفسي للحد من الإفراط في تناول الطعام ونشاط التطهير.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
عن طريق الفم.
نوبات الاكتئاب الكبرى
الكبار وكبار السن: الجرعة الموصى بها 20 ملغ يوميا. إذا لزم الأمر ، يجب مراجعة الجرعة وتعديلها في غضون 3-4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك حسب ما تراه مناسباً سريرياً.على الرغم من أن الجرعات العالية قد يكون هناك خطر متزايد محتمل من الآثار الجانبية في بعض المرضى الذين يعانون من استجابة علاجية غير كافية. ملغ ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى (انظر القسم 5.1) يجب إجراء تعديلات الجرعة بحذر لكل مريض على حدة للحفاظ على المرضى عند أقل جرعة فعالة.
يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.
اضطراب الوسواس القهري
الكبار وكبار السن: الجرعة الموصى بها 20 ملغ يوميا. على الرغم من أنه قد يكون هناك خطر متزايد محتمل من الآثار الجانبية عند الجرعات العالية ، في بعض المرضى ، إذا كانت هناك استجابة علاجية غير كافية بعد أسبوعين من العلاج عند 20 مجم ، يمكن زيادة الجرعة حتى 60 مجم كحد أقصى.
إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال 10 أسابيع ، يجب إعادة النظر في العلاج بالفلوكستين. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج عن طريق تعديل الجرعة على أساس فردي. على الرغم من عدم إجراء دراسات منهجية لتحديد المدة التي يجب أن تستمر فيها العلاج بفلوكستين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في إطالة العلاج لأكثر من 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب إجراء تغييرات الجرعة بحذر لكل فرد من أجل الحفاظ على المريض بأقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. يجد بعض الأطباء العلاج النفسي السلوكي المصاحب مفيدًا في المرضى الذين استجابوا جيدًا للعلاج الدوائي. لم تظهر الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في اضطراب الوسواس القهري.
الشره المرضي العصبي
البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها 60 ملغ / يوم. لم تظهر الفعالية طويلة المدى (بعد 3 أشهر) في النهام العصبي.
الكبار - كل المؤشرات
يمكن زيادة الجرعة الموصى بها أو إنقاصها. الجرعات التي تزيد عن 80 ملغ / يوم لم يتم تقييمها بشكل منهجي.
يمكن إعطاء فلوكستين كجرعة مفردة أو مقسمة ، مع أو بدون وجبات.
عند إيقاف الجرعات ، تستمر المواد الفعالة دوائياً في الجسم لأسابيع ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند بدء العلاج أو إيقافه.
الكبسولة والأشكال السائلة متكافئة بيولوجيًا.
الأطفال والمراهقون بعمر 8 سنوات وما فوق (نوبة اكتئاب شديدة متوسطة إلى شديدة)
يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف أخصائي. جرعة البدء هي 10 ملغ / يوم تدار على شكل 2.5 مل من محلول فلوكسيرين الفموي. يجب إجراء تعديلات الجرعة بحذر ، على أساس فردي ، للحفاظ على المريض عند أدنى جرعة فعالة.
بعد أسبوع إلى أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم / يوم. الخبرة الإكلينيكية بجرعات يومية أعلى من 20 ملليجرام قليلة للغاية ، ولا توجد سوى بيانات محدودة عن العلاج بعد 9 أسابيع.
الأطفال الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم
نظرًا لارتفاع مستويات البلازما لدى الأطفال ذوي الوزن المنخفض ، يمكن تحقيق التأثير العلاجي بجرعات أقل (انظر القسم 5.2).
بالنسبة لمرضى الأطفال الذين يستجيبون للعلاج ، يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم يتم تحقيق أي فائدة سريرية في غضون 9 أسابيع ، فيجب إعادة النظر في العلاج.
المواطنين من كبار السن
ينصح بالحذر عند زيادة الجرعة وبصفة عامة يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 40 مجم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ / يوم.
يجب أخذ جرعة أقل أو أقل تكرارًا (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين) في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر القسم 5.2) ، أو في المرضى الذين يوجد احتمال "للتفاعل بين فلوكسيرين والمنتجات الطبية. القسم 4.5).
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بالفلوكسيرين
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج بفلوكسيرين ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا خلال فترة من أسبوع إلى أسبوعين على الأقل لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد خفض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
هو بطلان فلوكستين بالاشتراك مع:
- مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد) (انظر القسمين 4.4 و 4.5) ؛
- ميتوبرولول المستخدم في قصور القلب (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
السكان الأطفال - الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (بشكل أساسي العدوان والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. يستخدم فلوكسيرين فقط في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 18 عامًا لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة ويجب عدم استخدامه في مؤشرات أخرى. إذا تقرر العلاج بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، تتوفر فقط بيانات أمان محدودة على المدى الطويل لدى الأطفال والمراهقين ، بما في ذلك التأثيرات على النمو والنضج الجنسي والتطور المعرفي والعاطفي والسلوكي (انظر القسم 5.3).
في دراسة إكلينيكية لمدة 19 أسبوعًا ، لوحظ انخفاض في كل من الطول والوزن لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بفلوكستين (انظر القسم 5.1). لم يتم إثبات ما إذا كان هناك تأثير على تحقيق الطول الطبيعي في مرحلة البلوغ. الاحتمال لا يمكن استبعاد البلوغ المتأخر (انظر القسمين 5.3 و 4.8). لذلك ، يجب مراقبة نمو البلوغ وتطوره (الطول والوزن ومراحل TANNER) أثناء وبعد العلاج باستخدام فلوكستين. .
في الدراسات التي أجريت على الأطفال ، تم الإبلاغ عن الهوس والهوس الخفيف بشكل شائع (انظر القسم 4.8). لذلك ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لحدوث الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
من المهم أن يناقش الطبيب بعناية مخاطر وفوائد العلاج مع الطفل / الشاب البالغ و / أو والديه / والديها.
طفح جلدي وردود فعل تحسسية
تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، أحداث تأقانية وأحداث جهازية مترقية ، خطيرة في بعض الأحيان (تشمل الجلد أو الكلى أو الكبد أو الرئة). يجب التوقف عن تناول فلوكستين في حالة الطفح الجلدي أو ظواهر الحساسية الأخرى التي لا يمكن تحديد مسببات مختلفة لها.
تشنجات
تشكل النوبات خطرًا محتملاً مع الأدوية المضادة للاكتئاب. لذلك ، كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء فلوكستين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يعاني من نوبات أو لوحظ زيادة في وتيرة النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوكستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات غير المستقرة / الصرع ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب (انظر القسم 4.5).
العلاج بالصدمات الكهربائية (TEC)
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من النوبات المطولة في المرضى المعالجين بفلوكستين الذين يتلقون علاج TEC ، لذلك ينصح بالحذر.
هوس
يجب استخدام مضادات الاكتئاب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
وظائف الكبد / الكلى
يتم استقلاب الفلوكستين على نطاق واسع بواسطة الكبد ويتم التخلص منه عن طريق الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي كبير ، يوصى بجرعة أقل ، على سبيل المثال الإعطاء كل يوم. عندما تم إعطاء فلوكستين بجرعات 20 ملغ / يوم لمدة شهرين ، لم يظهر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (غسيل الكلى GFR أي اختلاف في مستويات البلازما من فلوكستين أو نورفلوكستين مقارنة مع الأشخاص الضابطين مع وظائف الكلى الطبيعية.
تاموكسيفين
قد يتسبب فلوكستين ، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6 ، في انخفاض تركيزات الإندوكسيفين ، وهو أحد أهم المستقلبات النشطة في عقار تاموكسيفين. كلما كان ذلك ممكنًا ، يجب تجنب إعطاء فلوكستين أثناء العلاج باستخدام عقار تاموكسيفين (انظر القسم 4.5).
آثار القلب والأوعية الدموية
لم يلاحظ أي اضطرابات في التوصيل تؤدي إلى توقف القلب في مخطط كهربية القلب لدى 312 مريضاً تلقوا فلوكستين في تجارب إكلينيكية مزدوجة التعمية ، ومع ذلك ، فإن الخبرة السريرية في أمراض القلب الحادة محدودة ، لذلك ينصح بالحذر. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك torsade de pointes خلال فترة ما بعد التسويق (انظر الأقسام 4.5 و 4.8 و 4.9).
يجب استخدام فلوكستين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات مثل متلازمة QT الطويلة الخلقية ، أو التاريخ العائلي لإطالة QT أو الحالات السريرية الأخرى التي تؤهب لاضطراب النظم (مثل نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، بطء القلب ، احتشاء عضلة القلب الحاد أو قصور القلب غير المعوض) أو زيادة التعرض لخطر عدم انتظام ضربات القلب. فلوكستين (مثل فشل الكبد).
إذا تم علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القلب المستقرة ، فيجب أخذ مخطط كهربية القلب في الاعتبار قبل بدء العلاج.
إذا ظهرت علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج بفلوكستين ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.
فقدان الوزن
قد يحدث فقدان الوزن عند المرضى الذين يتناولون فلوكستين ، ولكن هذا عادة ما يتناسب مع وزن الجسم الأولي.
داء السكري
في مرضى السكري ، يمكن أن يغير العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. حدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالفلوكستين ، بينما تطور ارتفاع السكر في الدم بعد التوقف عن تناول الدواء. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو عامل سكر الدم عن طريق الفم.
التفكير في الانتحار / الانتحار أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة للمرض. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية الشائعة أن خطر الانتحار يمكن أن يزداد في وقت مبكر من عملية الشفاء.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها فلوكسيرين مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. وبالتالي ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين يتلقون مضادات الاكتئاب ، أظهروا زيادة خطر السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
مطلوب مراقبة دقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، أثناء العلاج ، خاصة في بداية العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (والقائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى التحقق من أي تدهور إكلينيكي ، ظهور ميول انتحارية السلوكيات أو الأفكار ، والتغيرات غير العادية في السلوك ، واطلب العناية الطبية الفورية في حالة حدوث هذه الأعراض.
الأكاثيسيا / الأرق الحركي
ارتبط استخدام فلوكستين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بشعور شخصي غير مريح أو مؤلم من القلق والإثارة النفسية الحركية المصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن علاج SSRI
أعراض التوقف عند توقف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8).
في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف عن العلاج في 60٪ من المرضى في كل من مجموعتي فلوكستين والعلاج الوهمي ، ومن بين هذه الأحداث الضائرة 17٪ في مجموعة فلوكستين و 12٪ في مجموعة فلوكستين.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومدى سرعة تقليل الجرعة.
ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ومع ذلك ، قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما يتم حلها في غضون يومين. ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول في بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر) ، لذلك يوصى بتقليل جرعة فلوكسيرين تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين ، بناءً على احتياجات المريض (انظر القسم 4.2 ، لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بالفلوكسيرين).
نزف
تم الإبلاغ عن مظاهر النزيف الجلدي مثل الكدمات والفرفرية باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.تم الإبلاغ عن حدوث كدمات على أنها حدث غير متكرر أثناء العلاج بفلوكستين. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل نزيف أمراض النساء والنزيف المعدي المعوي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر). مضادات التخثر الفموية ، الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من المظاهر المرضية التي تتميز بالنزيف (انظر القسم 4.5).
توسع حدقة العين
تم الإبلاغ عن توسع الحدقة بالاشتراك مع فلوكستين ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف فلوكستين في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين أو في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالزرق الحاد ضيق الزاوية.
نبتة سانت جون
عند استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) معًا ، فقد تحدث تأثيرات متزايدة من نوع هرمون السيروتونين ، مثل متلازمة السيروتونين.
متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوكستين ، خاصة عند إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (من بين أدوية أخرى من L-tryptophan) و / أو مضادات الذهان (انظر القسم) 4.5). نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى ظروف قد تهدد حياة المريض ، إذا حدثت مثل هذه الأحداث (تتميز بمجموعة من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والتغيرات في الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة) يجب التوقف عن العلاج بالفلوكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض.
مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها وغير انتقائية (مثل إبرونيازيد)
كانت هناك تقارير عن تفاعلات خطيرة وأحيانًا مميتة في المرضى الذين يتناولون SSRI مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي (MAOI) الذي لا رجعة فيه.
تُظهر هذه الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين (ويمكن الخلط بينها وبين (أو تشخيصها على أنها) متلازمة خبيثة للذهان). قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة.
لذلك ، يُمنع استخدام فلوكستين في توليفة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها (انظر القسم 4.3). نظرًا لأن الأخير له تأثير يستمر لمدة أسبوعين ، يجب أن يبدأ العلاج بفلوكستين فقط بعد أسبوعين من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها. وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد إيقاف العلاج بفلوكستين قبل بدء العلاج باستخدام مادة لا رجعة فيها. انتقائي MAOI.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي محلول FLUOXEREN 20 مجم / 5 مل عن طريق الفم على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
تحتوي أقراص FLUOXEREN 20 ملغ القابلة للتشتت على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.
نصف الحياة: يجب أن تؤخذ في الاعتبار فترات التنصيف الطويلة للتخلص من كل من فلوكستين ونورفلوكستين (انظر القسم 5.2) عند التفكير في التفاعلات الدوائية أو الحركية الدوائية (على سبيل المثال عند التحول من فلوكستين إلى مضادات الاكتئاب الأخرى).
الجمعيات الممنوعة
مثبطات غير انتقائية لا رجعة فيها لأكسيداز أحادي الأمين (مثل إبرونيازيد)
كانت هناك تقارير عن تفاعلات خطيرة وأحيانًا مميتة في المرضى الذين يتناولون SSRI مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي (MAOI) الذي لا رجعة فيه.
تُظهر هذه الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين (ويمكن الخلط بينها وبين (أو تشخيصها على أنها) متلازمة خبيثة للذهان).
قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة.
لذلك ، يُمنع استخدام فلوكستين في توليفة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها (انظر القسم 4.3). نظرًا لأن الأخير له تأثير يستمر لمدة أسبوعين ، يجب أن يبدأ العلاج بفلوكستين فقط بعد أسبوعين من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها. وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد إيقاف العلاج بفلوكستين قبل بدء العلاج باستخدام مادة لا رجعة فيها. انتقائي MAOI.
ميتوبرولول المستخدم في قصور القلب: قد يزداد خطر الآثار الجانبية للميتوبرولول ، بما في ذلك بطء القلب المفرط ، بسبب تثبيط استقلابه بواسطة فلوكستين (انظر القسم 4.3).
تركيبات غير مستحسن
تاموكسيفينتم الإبلاغ عن تفاعل الحرائك الدوائية بين مثبطات CYP2D6 وتاموكسيفين في الأدبيات ، مع انخفاض بنسبة 65-75 ٪ في مستويات البلازما لأحد أكثر أشكال عقار تاموكسيفين نشاطًا ، مثل الإندوكسيفين. تم الإبلاغ عن انخفاض في فعالية عقار تاموكسيفين المتزامن مع بعض مضادات الاكتئاب SSRI في بعض الدراسات. نظرًا لأن هذا الانخفاض في تأثير عقار تاموكسيفين لا يمكن استبعاده ، يجب تجنب التناول المتزامن لمثبطات CYP2D6 القوية كلما أمكن ذلك (بما في ذلك فلوكستين) (انظر القسم 4.4).
كحول: في الاختبارات الروتينية ، لا يسبب فلوكستين زيادة في مستويات الكحول في الدم أو يقوي تأثير الكحول ، ومع ذلك ، لا ينصح بمزج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع العلاج بالكحول.
MAOI-type A بما في ذلك linezolid و methylthioninium chloride (الميثيلين الأزرق): خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين بما في ذلك الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، الهزة ، الارتباك أو الغيبوبة. إذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن لهذه المواد الفعالة مع فلوكستين ، فيجب إجراء مراقبة سريرية صارمة وإعطاء العوامل المصاحبة بدءاً بأدنى جرعات موصى بها (انظر القسم 4.4).
ميكيتازين: قد يكون هناك خطر متزايد من الأحداث الضائرة للميكيتازين (مثل QT prolongation) ، بسبب تثبيط استقلابه بواسطة فلوكستين.
الجمعيات تتطلب الحذر
فينيتوينأ: لوحظت تغيرات في مستويات الدم عند الدمج مع فلوكستين. في بعض الحالات ، ظهرت مظاهر السمية. لذلك يُنصح بإعطاء الدواء المصاحب وفقًا للخطط العلاجية المحافظة ومتابعة الظروف السريرية للمريض بعناية.
أدوية هرمون السيروتونين (الليثيوم ، الترامادول ، التريبتان ، التربتوفان ، السيليجيلين (MAOI-type B) ، نبتة سانت جون (Hypericum perforatum)]: كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين المعتدلة بعد تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع الأدوية التي لها أيضًا تأثير هرمون السيروتونين.لذلك يجب إجراء الاستخدام المتزامن للفلوكستين مع هذه الأدوية بحذر ، مع مراقبة سريرية أكثر استهدافًا وتكرارًا (انظر القسم 4.4).
يضيف الارتباط مع أدوية التريبتان خطرًا إضافيًا لتضيق الأوعية التاجية وارتفاع ضغط الدم.
إطالة فترة QTلم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة فلوكستين والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي للفلوكستين وهذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية لإطالة فترة QT وفلوكستين - مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، وبيموزيد ، وهالوبيريدول) ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وبعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، وموكسيفلوكساسين) ، العلاج المضاد للملاريا ، وخاصة الهالوفانترين ، وبعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) - يتطلب الحذر (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 4.9).
الأدوية التي تؤثر على تخثر الدم (مضادات التخثر الفموية ، مهما كانت آلية عملها ، العوامل المضادة للصفيحات ، بما في ذلك الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): خطر حدوث نزيف متزايد. يجب إجراء المراقبة السريرية ومراقبة INR بشكل متكرر باستخدام مضادات التخثر الفموية. قد يكون تعديل الجرعة مناسبًا أثناء العلاج بفلوكستين وبعد إيقافه (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
قبرصشبتادين: تم الإبلاغ عن حالات فردية من نشاط مضاد للاكتئاب من فلوكستين عند استخدامه مع سيبروهيبتادين.
الأدوية التي تسبب نقص صوديوم الدم: نقص صوديوم الدم هو تأثير غير مرغوب فيه للفلوكستين ، وقد يؤدي استخدامه مع عوامل أخرى مرتبطة بنقص صوديوم الدم (مثل مدرات البول ، ديسموبريسين ، كاربامازيبين وأوكسكاربازيبين) إلى زيادة المخاطر (انظر القسم 4.8).
الأدوية التي تخفض عتبة الصرع: النوبات هي تأثير غير مرغوب فيه من فلوكستين. يمكن زيادة الخطر عن طريق الاستخدام مع عوامل أخرى قادرة على خفض عتبة الصرع (مثل TCA ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، الفينوثيازينات ، بيوتيروفينون ، ميفلوكين ، كلوروكين ، بوبروبريون ، ترامادول).
المنتجات الطبية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6: فلوكستين مثبط قوي لإنزيم CYP2D6 ، وبالتالي فإن العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها أيضًا بواسطة نظام الإنزيم هذا يمكن أن يسبب تفاعلات دوائية ، خاصة في حالة الأدوية التي لها مؤشر علاجي ضيق (مثل فليكاينيد ، إنكاينيد ، بروبافينون ونيبيفولول) وأدوية معايرة ، ولكن أيضًا مع أتوموكسيتين ، كاربامازيبين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وريسبيريدون. يجب بدء إدارتها أو تعديلها من أقل قيمة لنطاق الجرعة. يجب أن يتم ذلك أيضًا عندما يكون هناك فلوكستين في الأسابيع الخمسة السابقة.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام فلوكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة. بشكل عام ، تشير البيانات إلى أن خطر ولادة مولود جديد مصاب بعيب في القلب والأوعية الدموية بعد تعرض الأم للفلوكستين هو 2 / 100 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بنحو 1/100 في عموم السكان.
أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة قرب نهاية الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. في السكان بشكل عام ، 1 تحدث إلى حالتين من PPHN لكل 1000 حالة حمل.
بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أنه يمكن استخدام فلوكستين أثناء الحمل ، يجب توخي الحذر ، خاصة في المراحل المتأخرة من الحمل أو قبل بدء المخاض مباشرة ، حيث تم الإبلاغ عن التأثيرات التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، الرعاش ، نقص التوتر ، البكاء المستمر ، صعوبة في المص أو النوم. قد تشير هذه الأعراض إلى كل من تأثيرات هرمون السيروتونين ومتلازمة الانسحاب. قد يكون وقت ظهور هذه الأعراض ومدتها مرتبطين بعمر النصف الطويل للفلوكستين (4-6 أيام) ومستقلبه النشط ، norfluoxetine (4-16 يوم).
وقت الأكل
من المعروف أن فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين يفرزان في حليب الثدي البشري. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. إذا اعتبر العلاج بالفلوكستين ضروريًا ، فيجب النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية ؛ ومع ذلك ، إذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من فلوكستين.
خصوبة
أظهرت البيانات الحيوانية أن فلوكستين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). أظهرت تقارير الحالة البشرية مع بعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يتم ملاحظة أي تأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
ليس للفلوكسيرين أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. على الرغم من أنه ثبت أن فلوكستين لا يتداخل مع المهارات الحركية النفسية لدى المتطوعين الأصحاء ، فإن أي دواء نفساني التأثير يمكن أن يضعف الحكم أو المهارات الحركية. يجب نصح المرضى بتجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن قدراتهم لا تضعف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
إلى) ملخص ملف تعريف السلامة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى المعالجين بفلوكستين هي الصداع والغثيان والأرق والتعب والإسهال. قد تنخفض التأثيرات غير المرغوبة في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تتطلب بشكل عام التوقف عن العلاج.
ب) جدول ردود الفعل السلبية
يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء العلاج بفلوكستين لدى البالغين والأطفال. بعض هذه التفاعلات الضائرة شائعة أيضًا في مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى.
تم حساب الترددات المذكورة أدناه بناءً على بيانات من الدراسات السريرية للبالغين (ن = 9297) والتقارير التلقائية.
التردد المقدر: شائع جدا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 إلى
¹ يشمل فقدان الشهية
² يشمل الاستيقاظ المبكر في الصباح ، والأرق الأولي ، والأرق المتوسط
³ يشمل فقدان الرغبة الجنسية
4 يشمل الكوابيس
5 يشمل anorgasmia
6 يشمل الانتحار المكتمل ، والاكتئاب الانتحاري ، وإيذاء النفس المتعمد ، وإيذاء النفس ، والسلوك الانتحاري ، والتفكير في الانتحار ، ومحاولة الانتحار ، والأفكار المرضية ، وسلوك إيذاء النفس. قد تكون هذه الأعراض بسبب المرض الأساسي.
7 يشمل فرط النوم والتخدير
8 يشمل الهبات الساخنة
9 يشمل انخماص الرئة وأمراض الرئة الخلالية والالتهاب الرئوي
10 يشمل الأكثر شيوعًا نزيف اللثة ، والقيء الدموي ، ونزيف الدم ، ونزيف المستقيم ، والإسهال النزفي ، ونزيف الميلينا ونزيف القرحة المعدية
11 يشمل حمامي ، طفح جلدي تقشري ، طفح جلدي حراري ، طفح جلدي ، طفح حمامي ، طفح جرابي ، طفح جلدي معمم ، طفح بقعي ، طفح جلدي حطاطي ، طفح حصوي الشكل ، طفح جلدي حطاطي ، طفح جلدي حاك ، طفح حويصلي ، طفح جلدي حمامي
12 يشمل بولاكيوريا
13 يشمل نزيف عنق الرحم ، خلل وظيفي في الرحم ، نزيف الرحم ، نزيف الأعضاء التناسلية ، غزارة الطمث ، نزيف الرحم ، تعدد الطمث ، نزيف ما بعد انقطاع الطمث ، نزيف الرحم ، نزيف مهبلي
14 يشمل فشل القذف ، ضعف القذف ، سرعة القذف ، تأخر القذف ، القذف إلى الوراء
15 يشمل الوهن.
كما تم الإبلاغ عن اضطرابات في التذوق ، والدوخة ، والنشوة ، وفقدان النشوة الجنسية ، ونقص صوديوم الدم.
ج) وصف ردود الفعل السلبية المختارة
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري: تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بفلوكستين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).
كسور العظام: تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا وأكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بـ SSRIs و TCAs
الآلية الكامنة وراء هذا الخطر المتزايد غير معروفة.
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بفلوكستين: عادة ما يتسبب التوقف عن العلاج بفلوكستين في ظهور أعراض الانسحاب. والدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع ، هي ردود الفعل الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها .
بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة / معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة (انظر القسم 4.4). لذلك يوصى ، عندما لم يعد العلاج بالفلوكسيرين ضروريًا ، بالتوقف عن العلاج عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).
د) الأطفال (انظر القسمين 4.4 و 5.1)
التفاعلات العكسية التي لوحظت على وجه التحديد أو بتردد مختلف في هذه المجموعة موصوفة أدناه. وتستند تواتر هذه الأحداث على التعرض خلال التجارب السريرية للأطفال (ن = 610).
في التجارب السريرية للأطفال ، السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) ، العداء (الأحداث المبلغ عنها كانت: الغضب ، التهيج ، العدوانية ، الإثارة ، متلازمة فرط النشاط) ، ردود الفعل الهوس ، بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (دون الإبلاغ عن نوبات سابقة في هؤلاء المرضى ) والرعاف بشكل شائع ولوحظ بشكل متكرر بين الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
لم يتم تقييم سلامة فلوكستين بشكل منهجي للعلاج المزمن الذي يستمر لمدة تزيد عن 19 أسبوعًا.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل الهوسية بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (2.6 ٪ من المرضى المعالجين بفلوكستين مقابل 0 ٪ من المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي) في التجارب السريرية في مجموعة من الأطفال ، مما أدى في معظم الحالات إلى التوقف عن العلاج. نوبات الهوس الخفيف / الهوس.
بعد 19 أسبوعًا من العلاج ، أبلغ الأطفال الذين عولجوا في الدراسة السريرية باستخدام فلوكستين عن معدل نمو يقل بمقدار 1.1 سم في الطول (ع = 0.004) ووزن أقل بمقدار 1.1 كجم (ع = 0.008) مقارنة بالمواضيع التي عولجت بدواء وهمي.
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات منعزلة من تأخر النمو أثناء الاستخدام السريري (انظر أيضًا القسم 5.1).
في الدراسات السريرية التي أجريت على مجموعة من الأطفال ، ارتبط علاج فلوكستين بانخفاض في مستويات الفوسفاتيز القلوية.
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من الأحداث الضائرة التي يحتمل أن تشير إلى تأخر النضج الجنسي أو العجز الجنسي في الاستخدام السريري للأطفال (انظر أيضًا القسم 5.3).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
أعراض
عادة ما تكون حالات الجرعة الزائدة بسبب فلوكستين وحده خفيفة. تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والنوبات والخلل في وظائف القلب والأوعية الدموية التي تتراوح من عدم انتظام ضربات القلب غير المصحوب بأعراض (بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب وعدم انتظام ضربات البطين) أو تغييرات تخطيط القلب التي تدل على إطالة QT حتى السكتة القلبية (بما في ذلك حالات نادرة جدًا من نقاط الالتواء) واضطراب في وظائف الرئة علامات على حالة متغيرة في الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الإثارة إلى الغيبوبة. كانت النتيجة المميتة المنسوبة إلى جرعة زائدة من فلوكستين وحدها نادرة للغاية.
علاج او معاملة
ينصح بمراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، وكذلك الأعراض العامة والتدابير الداعمة. لا يوجد ترياق محدد معروف.
من غير المحتمل أن يقدم إدرار البول القسري ، وغسيل الكلى ، وتسريب الدم ، ونقل الدم البديل فوائد ، وقد يكون الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع السوربيتول ، علاجًا أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. عند علاج جرعة زائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية التورط الدوائي المتعدد. قد يحتاج المرضى الذين تناولوا كميات زائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى فترة أطول من الوقت للمراقبة الطبية الدقيقة إذا كانوا يأخذون أيضًا فلوكستين أو تناولوه مؤخرًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية.
كود ATC: N06AB03.
فلوكستين هو مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين ، وهذا ربما يفسر آلية العمل. لا يوجد لدى فلوكستين تقارب مع المستقبلات الأخرى مثل alpha1- و alpha2- و beta-adrenergics؛ serotonergics؛ dopaminergics type 1 مستقبلات الهيستامين؛ المسكارين ومستقبلات GABA.
نوبات الاكتئاب الكبرى: أجريت الدراسات السريرية التي قارنت الدواء الوهمي مع المواد الفعالة في المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبرى. لقد ثبت أن فلوكستين أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي ، كما يتضح من مقياس تصنيف هاملتون للاكتئاب (HAM-D). بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، أدى فلوكستين إلى معدلات استجابة أعلى بشكل ملحوظ (تم تحديدها من خلال انخفاض بنسبة 50 ٪ في درجة HAM-D) ومغفرة في هذه الدراسات.
اضطراب الوسواس القهري: في التجارب السريرية قصيرة المدى (التي استمرت أقل من 24 أسبوعًا) ، تبين أن فلوكستين أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي. لوحظ التأثير العلاجي عند 20 ملغ / يوم ، لكن الجرعات العالية (40 أو 60 ملغ / يوم) أظهرت معدل استجابة أعلى. لم يتم إثبات الفعالية.
الشره المرضي العصبي: في الدراسات السريرية قصيرة المدى (أقل من 16 أسبوعًا) ، في المرضى الخارجيين الذين استوفوا تمامًا معايير DSM-III-R للشره المرضي العصبي ، تبين أن فلوكستين 60 ملغ / يوم أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي في الحد من الإفراط في تناول الطعام والشراهة. تطهير. ومع ذلك ، فيما يتعلق بالفعالية على المدى الطويل ، لا يمكن التوصل إلى نتيجة.
تم إجراء تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل على المرضى الذين استوفوا المعايير التشخيصية لاضطراب ما قبل الحيض المزعج كما ورد في DSM-IV. تم تضمين المرضى إذا ظهرت عليهم أعراض شدة كافية للتدخل في وظائفهم المهنية والاجتماعية وفي علاقتهم مع الآخرين. تم استبعاد المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية. في الدراسة الأولى بجرعة مستمرة 20 ملغ / يوم لمدة 6 دورات شهرية ، لوحظ التحسن في معامل الفعالية الأساسي (التهيج ، القلق ، خلل النطق). في الدراسة الثانية ، مع الجرعات المتقطعة خلال المرحلة الأصفرية (20 ملغ / يوم لمدة 14 يومًا) لمدة 3 دورات شهرية ، لوحظ تحسن في معامل الفعالية الأساسي (النتيجة بناءً على مقياس التسجيل اليومي لشدة الاضطرابات ، يوميًا سجل شدة درجة المشكلة). ومع ذلك ، لا يمكن استخلاص استنتاجات نهائية حول فعالية ومدة العلاج من هذه الدراسات.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص فلوكستين جيدًا من الجهاز الهضمي. لا يتأثر التوافر البيولوجي بتناول الطعام.
توزيع
يرتبط فلوكستين على نطاق واسع ببروتينات البلازما (95٪ تقريبًا) ويتم توزيعه بشكل منتشر في الجسم (حجم التوزيع: 20-40 لتر / كجم) ولا يتم الوصول إلى تركيزات البلازما المتوازنة إلا بعد عدة أسابيع من العلاج. تركيزات التوازن بعد الجرعات المطولة مماثلة لتلك التي لوحظت بعد 4-5 أسابيع.
الأيض
يحتوي فلوكستين على ملف حركي دوائي غير خطي مع تأثير مرور كبدي أول. يصل تركيز البلازما الأقصى بشكل عام إلى 6 إلى 8 ساعات بعد الإعطاء. يتم استقلاب الفلوكستين على نطاق واسع بواسطة الإنزيم متعدد الأشكال CYP2D6 ، حيث يتم استقلاب الفلوكستين في الغالب عن طريق الكبد إلى المستقلب النشط norfluoxetine (demethylfluoxetine) عن طريق نزع الميثيل.
إزالة
يبلغ عمر النصف للتخلص من فلوكستين من 4 إلى 6 أيام ، في حين أن عمر النصف للنورفلوكستين هو 4-16 يومًا. هذه نصف العمر الطويل هي المسؤولة عن استمرار الدواء لمدة 5-6 أسابيع بعد التوقف عن تناوله. يحدث التخلص بشكل رئيسي عن طريق الكلى ( حوالي 60٪). يفرز فلوكستين في حليب الثدي.
السكان في خطر
• كبار السن: لا تتغير المعلمات الحركية لدى كبار السن الأصحاء مقارنة بالأشخاص الأصغر سنًا.
• القصور الكبدي: في حالة القصور الكبدي (تليف الكبد الكحولي) تزداد أعمار نصف العمر للفلوكستين والنورفلوكستين إلى 7 و 12 يوم على التوالي. ينبغي النظر في جرعة أقل أو أقل تواترا.
• القصور الكلوي: بعد إعطاء جرعة واحدة من فلوكستين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو متوسط أو كامل (انقطاع البول) ، لم تتغير المعلمات الحركية مقارنة بالمتطوعين الأصحاء. ومع ذلك ، بعد الإعطاء المتكرر ، يمكن ملاحظة زيادة في هضبة التوازن لتركيزات البلازما.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
الدراسات التي أجريت في المختبر أو على الحيوانات لم تظهر تأثير مسرطن أو مطفر أو ضعف في الخصوبة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
كبسولات صلبة من فلوكسيرين 20 مجم: تحتوي كل كبسولة صلبة على: نشا الذرة ، دايميثيكون ، براءة اختراع زرقاء V E-131 ، أكسيد الحديد الأصفر E-172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم E-171 ، جيلاتين
فلوكسيرين 20 ملغ / 5 مل محلول فموي: 5 مل من المحلول الفموي يحتوي على: حمض البنزويك ، السكروز ، الجلسرين ، نكهة النعناع ، الماء النقي.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت: كل قرص قابل للتشتت يحتوي على: سليلوز دقيق التبلور ، سكرين الصوديوم ، مانيتول ، سوربيتول ، نكهة اليانسون ، نكهة النعناع ، السيليكا الغروية اللامائية ، نشا ما قبل الجيلاتين ، ستيريل فومارات الصوديوم ، كروسبوفيدون.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة: 3 سنوات.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت: سنتان.
فلوكسيرين 20 ملغ / 5 مل محلول فموي: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة وفلوكسيرين 20 مجم / 5 مل محلول فموي
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة
يتم تعبئة المنتج في بثور تتكون من PVC (غير شفاف) والألمنيوم.
شريط به 12 كبسولة صلبة
شريط به 28 كبسولة صلبة.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت
يتم تعبئة المنتج في بثور تتكون من مادة ACLAR والألمنيوم.
عبوة شريطية بها ١٢ قرص قابل للتشتت
شريط به 28 قرص قابل للتشتت.
فلوكسيرين 20 مجم / 5 مل محلول فموي
المنتج معبأ في عبوات زجاجية كهرمانية سعة 60 مل ومغلقة بغطاء بلاستيكي.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة:
ابتلع بدون مضغ.
فلوكسيرين 20 مجم / 5 مل محلول فموي:
يمكن تناول الجرعة الموصى بها من محلول فلوكسيرين الفموي بسهولة باتباع التعليمات التالية:
- أدخل ماصة الجرعات في الزجاجة مع التأكد من إدخال المكبس بالكامل إلى أقصى حد.
- اسحب المكبس لأعلى حتى الوصول للجرعة التي أوصى بها الطبيب.
- تصب المحتويات في كوب وتخفف بالماء حسب الرغبة.
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت:
ابتلع دون مضغ أو إذابة القرص في الماء مع تخفيف الذوق.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - فيا سيت سانتي ، 3 - فلورنسا
تاجر للبيع: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة (12 كبسولة): AIC n. 025959014
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة (28 كبسولة): AIC n. 025959040
فلوكسيرين 20 ملغ / 5 مل محلول فموي: AIC n. 025959026
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت (12 قرصا): AIC n. 025959038
فلوكسيرين 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت (28 قرصاً): AIC n. 025959053
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تجديد التفويض
مايو 2010
التفويض الأول
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة (12 كبسولة): أكتوبر 1988
فلوكسيرين 20 مجم كبسولات صلبة (28 كبسولة): فبراير 2000
فلوكسيرين 20 مجم أقراص قابلة للتشتت (12 قرصاً): أغسطس 1999
فلوكسيرين 20 مجم أقراص قابلة للتشتت (28 قرصاً): فبراير 2000
FLUOXEREN 20 مجم / 5 مل محلول عن طريق الفم: نوفمبر 1994
10.0 تاريخ مراجعة النص -
سبتمبر 2015
-e-ruscogenina.jpg)
